行业投资评级 - 看好（维持）[5] 报告核心观点 - 医保局大力鼓励创新药高质量发展，创新药支付端政策趋暖愈发明确[3] - 国内创新药龙头进入商业兑现周期[3] - 2025年医保谈判整体运行平稳坚定支持创新，降价幅度已不构成主要矛盾，医保政策风险评价有望下降[7] - 医保市场加速分化，国产创新药龙头胜出[7] - 首版商保目录落地，开启中国创新药“新黄金十年”[7] 2025年医保谈判结果分析 - **事件概述**：2025年12月7日，国家医保局发布2025年国家医保药品目录及首版商保创新药目录，新版目录自2026年1月1日起执行[7] - **谈判结果与创新支持**： - 共有127个目录外产品参与竞价，最终成功新增114种药品，其中1类创新药50种，占比高达44%，创历史新高[7] - 整体谈判成功率为90%，创近七年新高和历史第二高[7] - 申报药品谈判成功率为18%（同比+2.5个百分点），通过形式审查药品谈判成功率为21.3%（同比+1.1个百分点）[7] - 平均降价幅度可能维持在60%左右的水平，但新药上市定价高、赠药政策已变相降价，表观降幅巨大不代表企业实际商业压力同等大[7] - **市场竞争格局**： - 医保市场呈现集中效应，少数国内头部创新药企贡献大部分新增纳入的创新药[7] - **恒瑞医药**成为最大赢家，共有20款创新药/适应症入选，其中10款创新药首次纳入，包括7个1类新药[7] - **信达生物**共7款创新药纳入医保，6款首次纳入，其中5款为合作引进或独家商业化[7] - **康方生物**共有5款创新药入选，其5款已上市创新药所有获批适应症均已纳入[7] - **科伦博泰**共有3款创新药入选，其Trop2 ADC芦康沙妥珠单抗的两项适应症均被纳入医保[7] - **重点品种与赛道分析**： - **礼来替尔泊肽**：其2型糖尿病适应症首次纳入医保，但医保报销范围被严格局限于降糖领域，超适应症使用空间极其有限[7] - 国内GLP-1市场格局清晰：降糖等治疗性适应症将获医保支持，自费减重市场仍处起步阶段，呈增量竞争格局[7] - **诺华siRNA英克司兰**首次进入医保，适应症为原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常，对PCSK9单抗形成竞争[7] 首版商保创新药目录分析 - **目录概况**：121个通过形式审查的新药最终只有19个进入目录，远低于惠民保特药平均41款的体量[7] - **结构特点**： - 肿瘤仍是主战场，19款中有14款入选，占比达74%[7] - 5款国产CAR-T全部入场，2款AD（阿尔茨海默病）新药同时入选，显示出商保谈判对高临床疗效和高价值创新的认可[7] - **意义与展望**：本次商保目录价格谈判只是一个开始，后续目录制定和价格谈判规则会在探索中趋于成熟，相关配套政策有望逐步落地[7] 投资建议与标的 - 报告建议关注进入商业兑现周期的国内创新药龙头[3] - 提及的相关标的包括： - **恒瑞医药(600276，买入)**[3] - **科伦药业(002422，买入)**[3] - **信立泰(002294，增持)**[3] - **奥赛康(002755，买入)**[3] - **京新药业(002020，买入)**[3] - **和黄医药(00013，买入)**[3] - 其他提及但未给予评级的公司包括：恩华药业、海思科、科伦博泰生物-B、康方生物、信达生物、荣昌生物[3]

文章核心观点 - 创新药投资热度从二级市场传导至一级市场，预判下一阶段赛道风口成为行业核心议题，生物科技仍是未来主流医疗投资方向，重点关注第二代技术范式的迭代，这些新分子形态市场潜力巨大，有望催生更多大规模BD交易 [1] - 中国药企在全球医药资产交易中的话语权逐步增强，对外授权交易占比已突破40%，其中一半为下一代疗法，跨国药企正加大对华BD投入，这为生物医药投资提供了重要退出路径，但行业仍需正视挑战，避免盲目跟风内卷，转向质量提升与差异化创新 [2][3] - BD交易的核心价值在于资本、品牌、能力三个维度的协同赋能，不仅是退出机制，更是企业的战略选择，当前中国资产在海外交易中定价偏低，打破“中国资产必廉价”的认知是关键，需通过深耕国际规则、建立长期信任和证明资产质量来破局 [4][5] - 一级市场投资需穿透短期热点，锚定长期未来，投资成功的前提是看对方向和挑对团队，并思考长期产业格局，在市场景气周期中鼓励企业把握融资机会，但上市前提是基本功扎实，避免仓促上市损害品牌 [5][6] 技术迭代与投资方向 - 生物科技仍是未来主流医疗投资方向，重点关注“第二代技术范式的迭代”，例如从单靶单毒素向双靶双毒素升级的ADC药物、从双特异性抗体向三特异性、多特异性抗体发展、从自体CAR-T向通用型及体内CAR-T迭代 [1] - 这些新的分子形态中已上市的成熟产品数量仍相对有限，市场潜藏着大量未被满足的临床需求与未被挖掘的创新空间，为投资提供了丰富主题 [1] - 截至今年9月，TOP20跨国药企越来越多从中国引进创新资产，中国药企对外授权交易占比已突破40%，其中1/2为双抗、ADC、RNA等“下一代疗法” [2] - 从转让方看，生物科技公司整体上斩获了3/4的对外授权交易，恒瑞医药、石药集团、翰森制药、映恩生物、和铂医药五家共占1/5 [2] 中国药企的全球角色与挑战 - 中国已经从全球医药产业的旁观者成为重要参与者，这是医药产业体系成熟的必然结果 [2] - 跨国药企加大对生物科技企业的并购与BD投入，源于相关资产“性价比高、效率优”的核心优势，这为生物医药投资增加了重要的退出路径 [2] - 当前跨国药企在华BD布局持续加码，不断扩大BD团队、设立专注于早期项目的团队，不少头部跨国药企已与投资机构建立常态化沟通机制 [2] - 中国企业的优点在于极强的迭代能力以及高效的执行效率，但需避免缺乏理性判断与长期布局的盲目跟风式“内卷”，否则易造成研发资源浪费、同质化产品扎堆 [3] - 行业竞争焦点应从单纯的速度比拼，转向质量提升与差异化创新，以实现前进式“内卷” [3] - 针对前沿技术转化难题，让技术研发精准匹配临床需求是条效率极高的路线，例如在脑科学领域，积极协助搭建被投企业与国内顶级医院专家之间的沟通桥梁 [3] BD交易的价值与现状 - BD交易的核心价值体现在资本、品牌、能力三个维度的协同赋能：资本层面注入稳定现金流；品牌层面成为登陆资本市场的“硬核背书”；能力层面可系统性学习头部药企的流程管理、质量控制与全球化运营逻辑 [4] - 优质BD合作被视为企业的一次战略选择，帮助企业找到更好的发展路径，而非单纯的退出机制 [4] - 当前中国生物科技公司在海外交易中定价偏低的现状客观存在，类似分子海外企业可能拿到比国内企业更高的报价 [4] - 从商业本质看，交易核心是双方认可的价值平衡，中国企业凭借时间与成本优势，即便报价较低，仍能获得可观的投资回报率 [5] - 打破“中国资产必廉价”的固有认知，是中国生物科技走向全球化的关键 [5] - 破局方法包括：深耕国际市场规则与需求，精准把握谈判对手核心诉求；建立长期信任关系，重视信任溢价；用时间证明资产质量，作为获得公平对价的根基 [5] - 业内例证：2023年普米斯以5500万美元首付款和最高1.5亿美元里程碑付款，将BNT327授权给BioNTech；而2025年BMS为该药物支付的里程碑付款高达111亿美元，价格差异巨大 [3] 投资策略与行业展望 - 一级市场投资的本质是买在今天，兑现于5年甚至10年后，生物医药赛道从不缺热点，但盲目“追高”热点极易导致长期价值折损，需穿透短期热度 [5] - 投资机构需在赛道热点快速迭代、优质项目“争抢”加剧的背景下，穿透市场噪音、精准发掘核心资产、踩中产业长期风口 [5] - 以2021年投资普方生物为例，该机构在ADC技术路线中投资首个项目前，已系统研究ADC技术长达近五年，是否具备真正创新性的专业技术能力是筛选项目的重要考量因素 [6] - 筛选早期项目的两大标准是“人”和“资产”，这是一个公司能带来最大化价值回报的核心 [6] - 投资成功的前提是“看对方向”，其次是“挑对团队”，在正确方向上筛选“一等马”，这种判断基于历史数据、科学依据的理性预判 [6] - 投资时需思考5~8年后细分产业格局、跨国药企是否缺该资产、资本市场是否还会关注该概念，必须建立清晰的逻辑链条，不能指望无中生有的退出机会 [6] - 随着科创板开闸、港股生物科技上市热潮等政策与市场红利，为企业提供了更多融资渠道，鼓励企业在市场景气周期中“顺势而为”把握融资机会，以获得更优估值 [6] - 上市的前提是“基本功扎实”，资本市场容量有限，若企业尚未发展成熟就仓促上市，不仅难以获得投资者认可，还可能因业绩不及预期损害品牌声誉 [6] - 行业需从源头创新到商业化落地，从本土突围到全球竞合，坚守质量底线、深耕差异化赛道、平衡速度与价值，以在全球医药产业格局中筑牢核心竞争力 [6]

量化模型与构建方式 **注：** 本报告为ESG动态跟踪月报，主要内容为政策、市场及产品动态梳理，并未涉及具体的量化模型或量化因子的构建与测试。报告内容不包含模型/因子的名称、构建思路、具体构建过程、评价及测试结果取值。 模型的回测效果 **注：** 报告未涉及任何量化模型的回测效果。 量化因子与构建方式 **注：** 报告未涉及任何量化因子的构建。 因子的回测效果 **注：** 报告未涉及任何量化因子的测试结果。

第36届意大利消化外科年会概况 - 会议于11月27日至28日在意大利罗马举办，是欧洲规模最大的消化外科学术盛会之一，以手术直播/录播为核心，展示胃肠、肝胆、胰腺、食管等领域最新外科进展 [1] - 会议现场参会者近3000人，线上参与逾1.3万人次，第35届会议曾吸引全球超过21万用户在线关注，官网页面浏览量突破106万次 [1][15] - 会议延续“外科马拉松”特色，连线全球多国手术中心实现连续两天不间断直播，截至目前累计完成手术直播逾6000台，参与主刀医生超3000名 [3][17] 中国专家团队的手术展示与学术影响 - 本届年会有11位中国专家登上手术直播舞台，在胃肠肿瘤、肝胆胰等高难度领域进行了11场手术演示 [3][17] - 演示手术涵盖多种高难度术式，包括体外肝切除-自体移植术、机器人胰十二指肠切除术、腹腔镜胰十二指肠切除术、腹腔镜下亲体肝移植供肝获取手术等 [4][18][19] - 以董家鸿院士团队的体外肝切除-自体移植术为例，该手术被誉为外科“珠峰”术式，过程复杂，赢得国际同行高度评价，并经由国内主流媒体同步转播，累计吸引超过500万人次在线观看 [6][21] - 上海交通大学医学院瑞金医院沈柏用教授团队进行的机器人胰腺十二指肠切除术（双病灶切除）历时4小时顺利完成，获得国际专家高度评价 [13][28] - 国外专家对中国团队展示的高超手术技术表示震撼，并表达未来希望赴华深入交流的意愿 [13][28] 恒瑞医药的角色与品牌建设 - 恒瑞医药已连续两届与意大利消化外科年会达成合作，积极搭建中意消化外科高层次交流桥梁，助力中国顶尖医疗技术登上世界舞台 [3][17] - 公司作为“桥梁”，通过搭建此类高质量国际交流平台，彰显其在推动医学进步与全球合作方面的品牌担当 [14][29] 恒瑞医药的研发实力与创新成果 - 截至2025年三季度末，公司累计研发投入已突破500亿元人民币，稳居中国医药企业前列 [14][29] - 2025年至今，公司创新药研发进入丰收期，共7款1类创新药获批上市，今年前三季度新药上市申请获得国家药监局受理的数量累计为13项（按品种适应症计） [14][29] - 目前公司已在中国获批上市24款1类创新药，另有100多个自主创新产品正在临床开发，400余项临床试验在国内外开展 [14][29] 恒瑞医药的战略使命与未来展望 - 公司正通过支持国际学术交流和推动本土创新成果走向世界，践行“科技为本，为人类创造健康生活”的使命 [15][30] - 随着创新成果不断落地，公司有望进一步强化在全球医药格局中的竞争力，让更多中国创新成果惠及全球患者 [15][30]

市场表现 - 截至2025年12月9日午间收盘，中证创新药产业指数(931152)一度涨超1%，现涨0.09% [1] - 指数样本股表现分化，恒瑞医药上涨1.87%，万泰生物上涨1.40%，佐力药业上涨1.22%，药明康德上涨1.20%，艾力斯上涨1.08% [1] 政策动态 - 2025年12月7日，2025创新药高质量发展大会在广州召开，会上发布了2025年《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》和首版《商业健康保险创新药品目录》 [1] - 2025年国家医保药品目录新增114种药品，其中包含50种一类创新药，总体谈判成功率为88% [1] - 本次医保谈判成功率创近7年新高，较2024年的76%明显提高 [1] - 调整后目录内药品总数增至3253种，其中西药1857种、中成药1396种 [1] - 肿瘤、慢性病、精神疾病、罕见病、儿童用药等重点领域的保障水平得到明显提升 [1] - 新版目录将于2026年1月1日在全国范围内正式实施 [1] 机构观点 - 有观点认为，国家医保谈判成功率创历史新高，商保目录有望成为重要增量，政策鼓励创新药发展 [2] - 中国创新药管线国际化竞争力持续提升，出海模式持续升级，新技术推动行业快速发展 [2] - 有分析指出，政策明确了支持企业“反内卷”、开放出海、差异化创新等原则，有利于医疗器械行业高质量发展 [2] - 企业创新研发积极性将被激发，细分赛道龙头企业利润率有望逐步稳定，创新产品有望获得更高的利润空间 [2] - 国内市场增速有望快速修复 [2] 相关产品 - 建信中证创新药ETF(159835)紧密跟踪中证创新药产业指数 [2] - 中证创新药产业指数从主营业务涉及创新药研发的上市公司证券中，选取不超过50只最具代表性上市公司证券作为指数样本，以反映创新药产业上市公司证券的整体表现 [2]

会议与报告发布 - 2025年12月4日至5日，“2025金融赋能医疗健康产业（广西）创新会议”在南宁举办，主题为“智聚八桂 医路同行”，旨在探讨构建“科技创新+资本赋能+产业落地”的闭环生态，助力广西打造面向东盟的医疗健康产业高地 [2] - 会议期间，融中与国海创新资本联合发布了《2025年中国创新药产业投资蓝皮书》，旨在为行业提供发展趋势分析与投资布局指南 [2] 全球创新药产业发展现状 - **行业驱动因素**：全球人口老龄化（60岁及以上人口超2.6亿至4.5亿）与慢性病推动创新药需求向“长期管理性”与“精准性”转变 [5][6] - **行业驱动因素**：罕见病（全球7000+种，中国1400+种，影响人群超2亿）与精准医疗需求上升，开发有效治疗方法迫在眉睫 [5][6] - **行业驱动因素**：人工智能（AI）驱动药物研发周期缩短，双抗、ADC、mRNA、PROTAC等创新生物医药技术蓬勃发展并交叉融合 [5][6] - **行业驱动因素**：全球政策强化创新导向，监管呈现国际化与协同化趋势 [5][6] - **研发管线规模**：2015-2024年期间，全球创新药研发数量累计达12,263款，截至2024年底仍处于活跃状态的创新药数量为9,427款 [7][10] - **研发管线结构**：2015-2024年，全球创新药研发管线中，细胞疗法和小分子类创新药数量最多，分别为2,019款（占21%）和1,911款（占20%） [10] - **疾病领域分布**：肿瘤治疗领域的创新药数量占比从2020年的35%稳步增加至2024年的45%，主要得益于靶向疗法、免疫检查点抑制剂和CAR-T细胞疗法等技术突破 [8][9] - **区域竞争格局**：按2024年单年计，中国已成为全球创新药数量最多的国家，达704款；美国企业研发数量逐步增至每年400-500款 [11] - **区域竞争格局**：按2015-2024年累计首次进入临床的原研药统计，中国企业研发的活跃状态创新药数量累计达3,575个，超越美国（2,967个）成为全球首位 [11][12] 中国创新药产业发展及政策 - **发展历程**：中国创新药行业历经起步阶段（1949-1978）、仿创结合阶段（1978-2015）、创新崛起阶段（2015-2019）和全球化阶段（2019年至今）四个阶段 [15][16] - **发展历程**：2019年百济神州的泽布替尼在美国获批，实现中国创新药出海“零突破”；2025年前5个月出海交易额超450亿美元，模式从单纯License-out转向“联合开发、全球分成” [16] - **政策环境**：自2015年启动药品上市许可持有人（MAH）制度试点以来，国内已形成围绕研发、保护、支付、可及性的体系化政策矩阵，支持创新药加速从实验室到临床应用 [17][18] - **政策环境**：2025年7月1日发布的《支持创新药高质量发展的若干措施》提出支持医保数据用于研发、创设商保创新药目录、对高值创新药给予“三除外”支持 [18] - **政策环境**：2024年7月30日政策将临床试验审评时限从60日压缩至30日，并为全球同步研发品种开通特殊通道 [18] - **产业链**：中国创新药产业链完整，上游包括原料与基础科研，中游为研发生产企业，下游为医院、药店和电商 [20] - **产业链**：中国是全球核苷酸最大生产市场，2025年寡核苷酸市场规模预计达82.12亿元人民币，本土企业产能扩张3倍，成本下降20% [20] - **市场规模与申报**：2015-2024年期间，首次在中国注册申报NDA的创新药数量在2024年回落至94个 [22][23] - **市场规模与申报**：中国企业研发的创新药在中国首次获批占比从2015年的不足10%显著提升至2024年的50% [23] - **市场规模与获批**：2015-2024年期间，首次在中国获批上市的创新药中，国产药品占比从2015年的不足10%增至2024年的42%（39个） [22][23] - **支付体系**：2024年中国创新药械支付市场规模预计达1,620亿元，其中商业健康保险赔付仅约占7.7%，支付结构存在明显不足 [25][27] - **支付体系**：政策正以“目录建设”为核心，通过医保商保协同、数据共享等措施，构建多层次医疗保障体系以支持创新药发展 [26] 中国创新药细分领域发展 - **抗体偶联药物（ADC）**：2024年中国ADC市场规模约为5亿美元（约合35.9亿元人民币），仅占全球ADC药物市场的3.55% [30] - **抗体偶联药物（ADC）**：国内ADC市场竞争激烈，热门靶点集中在HER2、TROP2、EGFR等，其中靶向HER2的ADC药物多达70余款 [30][31] - **双特异性抗体（BsAb）**：2024年中国双特异性抗体行业市场规模约为44.39亿元，同比增长135.24% [36] - **双特异性抗体（BsAb）**：中国企业研发的双抗/多抗创新药数量居世界首位，共计831款，占比46%，但73%产品处于临床前阶段，仅2款原研双抗获批上市 [36] - **双特异性抗体（BsAb）**：恒瑞医药通过自主研发拥有超30款双/多抗产品，管线数量在中国企业中位居第一 [36] - **单克隆抗体药物**：我国单抗药物市场规模从2018年的160亿元跃升至2024年的1,315亿元，各年度同比增速均超过全球市场水平 [38][41] - **细胞与基因治疗（CGT）**：2025年中国CGT市场规模预计突破100亿元，年复合增长率和市场占比加速提升 [40][42] - **细胞与基因治疗（CGT）**：中国在研CAR-T细胞疗法产品数量（148款）少于国外（215款），中国产品大部分处于早期临床阶段 [40] - **AI制药**：2019-2024年，中国AI制药市场规模从7,000万元增加至7.3亿元，年复合增速达57.4%，预计至2028年将增至58.6亿元 [43][44] - **AI制药**：国内AI制药领域的领军者包括晶泰科技和英矽智能，AI技术主要优势体现在加速靶点发现 [46] 中国创新药BD（业务发展）布局 - **交易规模与趋势**：中国创新药行业BD交易总额从2021年的299亿美元增长至2024年的571亿美元，实现跨越式攀升 [48][52] - **交易模式转变**：交易模式从早期依赖License-in（境外转境内）转向License-out（境内转境外），2024年License-out占比达44%，成为主流模式 [48][52] - **交易模式转变**：“新公司成立”（New Co）模式正在兴起，为市场提供多元化合作选择 [52] - **出海交易**：2024年出海交易额TOP10中，包括恒瑞医药GLP-1相关药物以60.35亿美元授权给Kailora Therapeutics等大额交易 [50] - **出海交易**：2025年1-8月，中国创新药出海交易活动主要集中在ADC、细胞与基因治疗、小核酸药物、双/多特异性抗体等前沿领域 [51] - **出海动因与能力**：在国内市场竞争加剧、二级市场融资下滑的背景下，国际化成为行业持续增长的重要路径 [53] - **出海动因与能力**：成功的出海企业需具备源头创新的领先性、技术平台的独特性、临床定位的差异化、药物设计的优化性以及临床数据的说服力等核心能力 [54] 中国创新药投融资现状与趋势 - **融资阶段演变**：近十年（2015-2024）全球创新药领域一级市场共发生投资事件10,546起，累计金额达3,682.4亿美元；中国贡献事件4,339起（占比41.1%），融资金额1,057.2亿美元（占比28.7%） [58][63] - **融资阶段演变**：中国创新药融资经历启蒙期（2015-2019）、资本狂热期（2020-2021，达历史峰值）和理性回归期（2022-2024，呈现双降趋势） [58] - **轮次分布变化**：从融资轮次结构看，行业整体呈现从“政策红利驱动的规模扩张”向“市场化筛选主导的质量竞争”转型的特征 [60][64] - **轮次分布变化**：2020年之后战略投资及未指明轮次占比持续攀升，2024年达47% [60] - **当前市场影响**：BD交易不仅是价值最大化工具，更是许多Biotech维持生存的生命线，企业更倾向于通过对外授权等方式加速技术转化和市场拓展 [48][63] - **当前市场影响**：融资寒冬可能催生更多资产分割和New Co模式，以协助企业寻求灵活生存方式 [63] - **对企业的要求**：对早期公司而言，必须证明其科学具有商业化潜力和全球竞争力；对所有公司，现金流管理的重要性已超越“讲故事”的能力 [61] - **对投资者的要求**：价值发现依赖于深度的科学尽调、精准的临床前景判断和全球市场洞察 [62] 中国创新药产业机遇与挑战 - **下一代创新药研发**：在全球下一代创新药研发管线中，中国企业在细胞基因疗法、放射性药物、抗体偶联药物（ADC）、双/多特异性抗体几大领域，在研产品数量位于全球首位 [66] - **下一代创新药研发**：ADC和基因疗法的新进临床管线年复合增长率（2020-2024）分别达45%和39%，增长势头明显；靶向蛋白降解剂（PROTAC）、放射性药物、核酸药物也处于高速成长期 [68] - **未来机遇**：AI正重塑创新药研发范式，贯穿研发全链条，实现成本控制与降低风险 [69] - **未来机遇**：细胞与基因治疗（CGT）等治愈性疗法的发展，使得个性化医疗将成为焦点 [69] - **未来机遇**：出海渠道正将目光投向自身免疫、代谢疾病（如GLP-1）等蓝海领域 [69] - **面临挑战-交易端**：中国创新药企在BD交易中尚未掌握定价权，其创新价值常被“未来且不确定”的里程碑付款所稀释 [71] - **面临挑战-研发端**：创新药研发具有高风险特性，整体研发周期普遍长达10年以上，投入资金数十亿，最终成功上市的概率不足10% [73] - **面临挑战-政策端**：行业长期受政策影响强烈，包括国家集采范围潜在扩大风险、DRG/DIP支付改革持续推进、审评审批制度收紧的不确定性等 [73] - **面临挑战-地缘政治端**：中国创新药的全球化征程面临全球监管趋严和地缘政治动荡的背景，出海需多维度考量 [73]

文章核心观点 - 中国首版《商业健康保险创新药品目录》发布，将礼来的多奈单抗和卫材的仑卡奈单抗两款高价阿尔茨海默病（AD）对因治疗药物纳入，标志着AD治疗领域支付端破冰，从单一医保转向“医保+商保”分层支付模式，旨在提高创新药可及性与可负担性 [1][2][3] 政策与支付机制创新 - 国家医保局首次探索“商业健康保险”联动医保目录机制，发布首版商保创新药目录，纳入19款药品，包括5款CAR-T疗法、6款罕见病药及2款AD药物，聚焦高创新、高临床价值药物 [3] - 商保目录通过商业保险的灵活性提供定制化保障，与医保互补以降低患者自付压力，并向市场传递支持“真创新”的积极信号 [2] - 有分析建议探索“医保基础报销 + 商保补充 + 专项基金”的多层次支付模式，并推动商保与医保目录动态调整联动，以解决年费用超10万元AD药物的支付问题 [11] 阿尔茨海默病疾病负担与市场现状 - 中国AD患者数量已超1000万，但早诊率极低，95%的患者确诊时已处于中晚期，痴呆患者就诊率为28.6%，轻度认知障碍就诊率仅为2.8% [2][5] - 2015年中国AD患者年均费用达1.1万亿元人民币，约占GDP的1.47%，预计2030年社会经济成本将达3.2万亿元，2050年达11.9万亿元 [6] - 2020年全球AD药物市场规模为230亿元，预计2026年将达257亿元，年复合增长率为1.5% [7] - 一项研究评估，一种可减缓AD进展30%的疗法，从2021年到2041年在美国可带来高达5.5万亿美元（约35.48万亿元人民币）的总社会价值，现有患者群体人均价值超13.4万美元（约86.44万元人民币） [4] 治疗药物研发与竞争格局 - 新药研发平均周期长达10.5年，总投资约26亿美元，过程存在高风险 [8] - 除新入选的两款Aβ靶向单抗外，国内已上市AD药物包括胆碱酯酶抑制剂、NMDA受体拮抗剂、银杏叶提取物及甘露特钠胶囊等，其中多款已纳入医保 [8] - 近期诺和诺德口服司美格鲁肽、强生抗tau蛋白抗体药物的关键临床试验失败，加速了全球AD研发生态重塑 [9] - 市场竞争呈“国际原研领跑、国内快速跟进”态势：渤健（仑卡奈单抗同靶点）已获FDA批准并提交中国上市申请；罗氏虽有三期临床失败但仍在中国递交申请；国内绿谷制药GV-971已停产，恒瑞医药、先声药业等布局的Aβ单抗类似药多处于Ⅱ期 [10] - 商保覆盖可能成为国际原研药巩固优势的加速器，也为国内企业提供“以价换量”和“差异化创新”的战略窗口 [10] 行业挑战与发展建议 - 当前医保“保基本”与商保发展初期（覆盖人群有限、产品标准化不足）并存，对高价AD药物单一商保难以完全兜底 [11] - AD药物疗效评估周期长、临床试验成本高，建议依托国内庞大患者基数建立AD专病数据库，结合真实世界证据加速疗效验证，为“价值定价”提供依据 [11] - 需设计更精细化风险控制机制，推动创新药支付体系向“用不用得起”、“用不用得上”的深层次推进 [11]

新版国家医保目录调整概览 - 新版国家医保目录与首版商业健康保险创新药品目录将于2026年1月1日起正式实施 [1] - 医保目录调整首次实施“双轨制”，基本医保目录聚焦基础保障，商保创新药目录为“独家新药”或“罕见病用药”提供补充保障通道 [2] - 新版国家医保目录新纳入114种药品，其中111种为5年内新上市品种，占比达97.3%，50种为1类创新药，总体成功率为88%，较2024年的76%再度提高 [2] - 调整后，目录内药品总数增至3253种，其中西药1857种、中成药1396种 [2] - 本次调整纳入了一些弥补基本医保保障空白的药品，包括三阴乳腺癌、胰腺癌等重大疾病用药，朗格汉斯细胞组织细胞增生症等罕见病用药，以及糖尿病、高胆固醇血症等慢性病用药 [5] 上市公司药品纳入医保目录情况 - 恒瑞医药共有20款产品/适应症通过调整，其中10款产品首次进入医保，覆盖肿瘤、代谢、心血管疾病、免疫系统疾病、眼科等多个领域 [3] - 恒瑞医药上述药品2024年合计销售额约为86.6亿元，2025年前三季度合计销售额约为75.54亿元 [4] - 海思科2款1类创新药“登榜”，环泊酚注射液成功续约，安瑞克芬注射液被新增纳入 [4] - 罗欣药业1类创新药替戈拉生片实现已获批适应症医保全覆盖 [4] - 多家科创板生物医药企业表现不俗，泽璟制药、君实生物、微芯生物等公司都有产品首次被纳入医保或新增适应症纳入医保 [4] - 泽璟制药盐酸吉卡昔替尼片被纳入国家医保药品目录，该药是首个获批用于治疗骨髓纤维化的国产JAK抑制剂类创新药物 [4] - 糖尿病领域，银诺医药的长效GLP-1受体激动剂依苏帕格鲁肽α被新纳入医保目录 [6] 首版商保创新药目录概览 - 首版商保创新药目录共计纳入18家创新药企的19个新药，其中包括9个1类创新药 [7] - 目录涵盖CAR-T等肿瘤治疗药品、神经母细胞瘤等罕见病治疗药品以及阿尔茨海默病治疗药品，与基本医保形成互补衔接 [7] - 今年共有121个药品通用名通过商保创新药目录的形式审查，参与价格协商的药品共24个，最终入选率约15.7% [7] - CAR-T药物成为“大赢家”，有5款产品入选，在国内已上市的8款CAR-T产品中占比过半 [7] 上市公司药品纳入商保创新药目录情况 - 复星医药控股子公司复星凯瑞的奕凯达（阿基仑赛注射液）新纳入商保创新药目录，该产品为我国首个批准上市的细胞治疗类产品 [8] - 科济药业自主研发的全人源BCMA靶向CAR-T产品赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液）被纳入目录 [7][8] - 其他入选的CAR-T产品还包括药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液 [7] - 北海康成1类创新药戈芮宁已纳入首版商保创新药目录，该药是国内首个本土自主研发生产适用于戈谢病患者的长期酶替代疗法 [9] - 百济神州是唯一一家有2款药品纳入商保的创新药企，分别为注射用泽尼达妥单抗和达妥昔单抗β注射液 [9] - 在阿尔茨海默病治疗领域，礼来的多奈单抗注射液和卫材的仑卡奈单抗注射液被纳入商保创新药目录 [10]

政策发布与实施 - 国家医保局与人力资源社会保障部联合印发新版《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》及首版《商业健康保险创新药品目录》[1] - 新版医保目录与首版商保创新药目录将于2026年1月1日起在全国范围内正式实施[1] 行业动态与公司公告 - 多家上市公司于12月7日至8日公告其药品新进、续约或新增适应症被纳入新版国家医保目录及首版商保创新药目录[1] - 涉及公告的公司包括恒瑞医药、复星医药、海思科、北海康成、君实生物等[1]

新版医保目录总体情况 - 国家医保局和人力资源社会保障部印发新版《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》及《商业健康保险创新药品目录》（2025年）[1] - 新版医保目录新增114种药品，超过去年的91种，其中一类新药达50种[1] - 总体谈判成功率为88%，较2024年的76%有明显提升[1] - 目录内药品总数增至3253种[2] 创新药纳入情况 - 新增一类创新药50种，再创历史新高，去年新增全球创新药38个[2] - 新增药品包含多款“全球首创”和“首个国产”类新药[2] - 百时美施贵宝的全球首个红细胞成熟剂注射用罗特西普被纳入，用于治疗较低危骨髓增生异常综合征，这是其在中国纳入医保的第二个适应症[2] - 康诺亚旗下中国首个自主研发的IL-4Rα抗体药物康悦达（司普奇拜单抗注射液）被纳入，覆盖其全部3项已获批适应症[3] - 科伦博泰有3款产品纳入，其中塔戈利单抗是全球首个获批用于鼻咽癌一线治疗的PD-L1单抗，其两项适应症均被纳入[4] - 全球首个非共价BTK抑制剂捷帕力（匹妥布替尼片）被成功纳入，用于治疗既往接受过共价BTK抑制剂治疗的套细胞淋巴瘤患者[5][6] 肿瘤治疗领域 - 肿瘤治疗药物是医保目录调整的热门领域，今年有多款肿瘤治疗创新药被纳入[7] - 新增多款ADC（抗体偶联药），如科伦博泰的注射用芦康沙妥珠单抗，该药是首个获得完全批准上市的国产ADC，其两项适应症均被纳入[7] - 恒瑞医药首款商业化ADC产品瑞康曲妥珠单抗被纳入，该公司今年有10款产品首次进入医保，其中6款针对恶性肿瘤治疗[8] - 礼来公司的CDK4&6抑制剂唯择（阿贝西利片）顺利续约并扩展医保支付范围，其说明书内所有适应症均已纳入医保[9] - 阿斯利康的乳腺癌创新药物卡匹色替片被纳入，其与默沙东合作的奥拉帕利片也成功拓展医保适应症，用于gBRCA突变HER2阴性早期高风险乳腺癌患者的治疗[10] - 阿斯利康旗下康可期（马来酸阿可替尼片）被纳入医保，片剂体积较胶囊剂型缩减50%，其与胶囊剂型的适应症共同实现了慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤从一线至后线各阶段的医保覆盖[12] - 赛诺菲的血液肿瘤创新药赛可益（艾沙妥昔单抗注射液）首次被纳入，适用于多发性骨髓瘤患者，临床研究显示其与标准疗法联合使用可使患者无进展生存期预期达90个月（约7.5年）[13] 慢性病领域 - 慢性病领域被列为创新药研发支持重点，新版目录纳入了多款慢性病创新药[13] - 诺华的全球首款PCSK9 mRNA干扰类降胆固醇药物英克司兰钠注射液被纳入，用于他汀类药物治疗后低密度脂蛋白胆固醇仍不达标的患者[14] - 阿斯利康呼吸领域首款生物制剂本瑞利珠单抗注射液被纳入，为成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘的维持治疗提供方案，中国有400万重度哮喘患者，其中约80%为重度嗜酸粒细胞性哮喘[15] - 葛兰素史克的靶向生物制剂美泊利珠单抗被纳入，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉，是中国唯一覆盖嗜酸性肉芽肿性多血管炎、重度嗜酸粒细胞性哮喘及慢性鼻窦炎伴鼻息肉三大适应症的生物制剂[15][16] 抗流感药物 - 新版国家医保目录纳入了多款抗流感病毒新药，包括玛舒拉沙韦、昂拉地韦两款国产流感创新药[17] - 玛舒拉沙韦是国内首个自主研发的RNA聚合酶抑制剂（PA靶点），其Ⅲ期临床研究显示，相比安慰剂组中位流感症状缓解时间缩短21个小时，发热缓解时间缩短8.6个小时，病毒清除时间缩短25个小时，耐药突变率低于1%[17]