江苏恒瑞医药股份有限公司 2025 年第二次临时股东会会议资料 江苏恒瑞医药股份有限公司 2025 年第二次临时股东会 会议资料 二〇二五年十二月 上海 江苏恒瑞医药股份有限公司 2025 年第二次临时股东会会议资料 1 一、董事长致欢迎词，并介绍本次会议事项； 二、审议以下事项： 三、与会股东审议会议议案； 四、选举计票人和监票人； 五、与会股东填写表决票； 六、监票人宣读现场表决结果； 七、律师宣读本次股东会法律意见书； 八、董事长宣布会议结束。 江苏恒瑞医药股份有限公司 2025 年第二次临时股东会会议资料 议案 江苏恒瑞医药股份有限公司 2025 年第二次临时股东会文件目录 | 2025 年第二次临时股东会会议议程 | 1 | | --- | --- | | 议案、关于《公司章程修正案》的议案 | 2 | | 附件：《江苏恒瑞医药股份有限公司章程》修订条款对照表 | 4 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 2025 年第二次临时股东会会议资料 江苏恒瑞医药股份有限公司 2025 年第二次临时股东会会议议程 关于《公司章程修正案》的议案 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于《公司章程修正案》的议案 各位股东及股东代 ...

公司核心事件 - 恒瑞医药及其子公司上海恒瑞医药的注射用SHR-A1904被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单 [1] 产品与研发进展 - 公司核心在研产品注射用SHR-A1904获得重要监管里程碑，被纳入突破性治疗品种名单 [1] - 该产品由公司及子公司上海恒瑞医药共同推进 [1]

并购与股权交易 - 集智股份拟以现金方式收购浙江谱麦科技有限公司不低于51%的股权以取得控股权，谱麦科技是中国机器人性能检测与校准领域的领先企业[1] - 亚星化学控股子公司的股东山东动能嘉元创业投资基金拟以6000万元价格转让其持有的7.14%股权给山东省新动能绿色先行投资中心，交易双方属同一控制下协议转让[2] - ST西发计划以现金方式收购嘉士伯国际持有的拉萨啤酒50%股权，交易完成后公司将持有拉萨啤酒100%股权，目前交易尚处筹划阶段[14] - 澳柯玛拟通过公开挂牌方式转让控股子公司青岛澳柯玛信息产业园有限公司55%股权，挂牌转让底价为9245.91万元，转让完成后公司将不再持有该公司股权[21] - 天目湖已完成向溧阳市国有资产投资控股集团转让所持江苏天目湖动物王国旅游有限公司4.59%股权的交易，转让价款1827.50万元已全部收回[28][29] - 毅昌科技控股股东正在筹划公司控制权变更事宜，可能导致公司控股股东、实际控制人发生变更，公司股票继续停牌[22] 研发进展与药品注册 - 卫光生物申报的“皮下注射人免疫球蛋白”（规格：2g/瓶）临床试验申请获国家药监局受理，注册分类为治疗用生物制品3.2类，拟用于治疗原发性免疫缺陷病[3] - 健康元控股子公司丽珠单抗的“莱康奇塔单抗注射液”上市许可申请获国家药监局受理，该药品用于适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者[5] - 阳光诺和就STC008注射液项目与星浩控股签署技术开发合同，公司将获得5000万元首付款及后续里程碑付款，累计总金额为5亿元（含税），以及销售净额8%的销售分成，该项目处于I期临床试验阶段，主要用于治疗晚期实体瘤患者的肿瘤恶液质[6] - 苑东生物全资子公司硕德药业的亚甲蓝注射液简化新药申请（ANDA）获得美国FDA正式批准，该药用于治疗儿童和成人获得性高铁血红蛋白血症[9][10] - 丽珠集团控股子公司与北京鑫康合联合开发的“莱康奇塔单抗注射液”（160mg/瓶）获国家药监局上市许可申请受理，该药为国产首个、全球第二款自研IL-17A/F双靶点抑制剂，拟定适应症为中重度斑块状银屑病[11] - 恒瑞医药及子公司的注射用SHR-A1904被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌[12] - 恒瑞医药子公司收到关于注射用SHR-A2102的药物临床试验批准通知书，该药为公司自主研发的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物(ADC)[15] - 中国医药下属全资子公司天方药业获得瑞舒伐他汀依折麦布片（I）的药品注册证书，该药主要用于治疗高胆固醇血症以及纯合子家族性高胆固醇血症[16] - 康泰生物全资子公司研发的五联疫苗已正式开启Ⅲ期临床试验并成功完成首例受试者入组[20] 业务拓展与战略合作 - 湖南裕能被广州期货交易所指定为碳酸锂交割厂库[7] - 南山铝业以自有资金500万元在海南省三亚市设立全资子公司海南南山铝业有限公司，新公司将重点拓展高端铝制品研发、金属材料销售及货物进出口等业务[13] - 渝三峡Ａ与广州工控建设发展有限公司签署战略合作框架协议，旨在围绕新技术、新材料在重要领域的应用，共同推进辐射制冷等新业务领域的商业化转化与规模化推广[24] - 万德斯中标芜湖市天门山污水处理厂三期扩建工程特许经营项目，投资金额约3.7963亿元，项目采用BOT模式，特许经营期限40年[25] - 成都燃气董事会已审议通过由下属子公司成都成燃新安燃气有限公司吸收合并另外两家下属子公司的方案[26] - 百利电气拟以自有资金及银行贷款合计5000万元投资设立全资子公司天津百利智慧能源科技有限公司，重点开展源网荷储关键装备及解决方案等业务[27] - 光洋股份与浙江孔辉汽车科技股份有限公司签署战略合作协议，双方将围绕智能驾驶全主动悬架相关产品，重点在主动稳定杆及线控底盘关键零部件的研发与制造方面展开深度合作[33] - 华电国际全资子公司华电龙口发电有限公司的华电龙口四期项目第二台66万千瓦机组已正式投入商业运营，至此该项目两台机组已全部建成投运[34] 订单与合同 - 华秦科技与某客户签订框架采购合同，合同总金额为2.54亿元(含税)，合同标的为航空器机身用特种功能材料产品，合同有效期至2027年9月30日[30] - 春光科技获得乐享科技OEM/ODM机器人产品采购订单，订单金额4326.28万元，预计对2026年净利润影响金额约600万元[31] - 三星医疗全资子公司巴西南森签订巴西CPFL智能电表项目合同，合同金额总计1.06亿雷亚尔，约合1.35亿元人民币，占公司2024年度营业收入的0.92%[35] 其他公司动态 - 森特股份控股股东、董事长兼总经理刘爱森拟在12个月内以自有或自筹资金增持公司股份，计划增持金额不低于1亿元，增持股份比例不超过公司总股本2%[4] - 天际股份股票价格连续三个交易日累计涨幅偏离24.22%，公司正在推动硫化锂材料制备专利的产业化，该项目已投入研发费用约500万元，目前技术开发过程仍处于早期阶段[8] - 宇环数控全资子公司湖南宇环智能装备有限公司收到政府补助款项356.5万元，该补助占公司最近一期经审计归属于上市公司股东净利润的26.71%[17] - 东方海洋全资子公司自主研发的“高敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒”获得医疗器械注册证，有效期至2030年12月10日，该产品用于心血管疾病辅助诊断[18][19] - 密封科技拟使用不超过1.4亿元的闲置自有资金进行现金管理，投资于安全性高、流动性好的低风险理财产品，投资期限为12个月[23] - 九强生物三款产品（D-二聚体校准品、降钙素测定试剂盒、霉酚酸测定试剂盒）取得医疗器械注册证[36] - 隧道股份副总裁孙桂峰因到龄退休原因辞去公司副总裁职务[32]

智通财经APP讯，恒瑞医药(01276)发布公告，近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称"公司")及子公 司上海恒瑞医药有限公司注射用SHR-A1904被国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称"药审中心") 纳入突破性治疗品种名单。 注射用SHR-A1904为公司自主研发且具有知识产权的靶向Claudin18.2的抗体药物偶联物(ADC)，其有效 载荷是拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)。Claudin蛋白是一种紧密连接蛋白(TJ)的主要成分，维持TJ的各种功 能，保持细胞内环境的稳定。Claudin18.2是一种高特异性的细胞表面分子，正常细胞中仅在有分化的胃 黏膜上皮细胞表达，而在胃癌、胰腺癌、食管癌等瘤种上高表达。目前全球尚无同类产品获批上市。截 至目前，注射用SHR-A1904相关项目累计研发投入约17,400万元。 胃癌在全球范围内是一种重要的癌症，在全球范围内的发病率排名第五，死亡率排名第四，约60%发生 在东亚地区。中国是胃癌的高发国家，2020年我国胃癌新发病例47.9万例，死亡病例37.4万例，分别占 全球胃癌发病和死亡的44.0%和 48.6%，其发病率和死亡率分别位居国内恶性肿瘤的第4位 ...

恒瑞医药（600276）(01276)发布公告，近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称"公司")及子公司上海 恒瑞医药有限公司注射用SHR-A1904被国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称"药审中心")纳入突 破性治疗品种名单。 注射用SHR-A1904为公司自主研发且具有知识产权的靶向Claudin18.2的抗体药物偶联物(ADC)，其有效 载荷是拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)。Claudin蛋白是一种紧密连接蛋白(TJ)的主要成分，维持TJ的各种功 能，保持细胞内环境的稳定。Claudin18.2是一种高特异性的细胞表面分子，正常细胞中仅在有分化的胃 黏膜上皮细胞表达，而在胃癌、胰腺癌、食管癌等瘤种上高表达。目前全球尚无同类产品获批上市。截 至目前，注射用SHR-A1904相关项目累计研发投入约17,400万元。 胃癌在全球范围内是一种重要的癌症，在全球范围内的发病率排名第五，死亡率排名第四，约60%发生 在东亚地区。中国是胃癌的高发国家，2020年我国胃癌新发病例47.9万例，死亡病例37.4万例，分别占 全球胃癌发病和死亡的44.0%和48.6%，其发病率和死亡率分别位居国内恶性肿瘤的第4位和第 ...

公司研发进展 - 恒瑞医药子公司苏州盛迪亚与上海恒瑞收到国家药监局核准签发的关于注射用SHR-A2102的《药物临床试验批准通知书》[1] - 注射用SHR-A2102获准开展两项临床试验：一是联合注射用维迪西妥单抗在晚期实体瘤中进行试验；二是联合阿得贝利单抗或其他PD-(L)1药物，在局部晚期或转移性食管癌受试者中开展多中心、开放IB/II期临床研究[1] - 注射用SHR-A2102为公司自主研发的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC），其有效载荷为拓扑异构酶I抑制剂（TOP1i）[1] - 截至目前，该研发项目累计投入约2.4822亿元人民币[1] 产品与市场定位 - 注射用SHR-A2102为靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC）[1] - 目前全球已有1款同类产品Enfortumab vedotin（商品名：Padcev）获批上市[1] - 同类产品Padcev在2024年全球销售额约为19.49亿美元[1]

公司核心动态 - 恒瑞医药及其子公司上海恒瑞医药的注射用SHR-A1904被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单 [1] - 该药物的注册分类为1类治疗用生物制品，受理号为CXSL2100034，申请日期为2025年11月1日 [1] - 药物拟定的适应症为：既往接受至少一线系统治疗的CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌 [1] 药物审评进展 - 国家药监局药品审评中心经审核，认为该申请符合《药品注册管理办法》及2020年第82号公告中《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》的有关要求 [1] - 基于上述审核，同意将注射用SHR-A1904纳入突破性治疗药物程序 [1]

公司研发进展 - 恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司和上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意注射用SHR-A2102开展临床试验 [1] - 注射用SHR-A2102的临床试验申请受理号为CXSL2500879和CXSL2500881，受理日期为2025年10月13日和14日 [1] - 公司将于近期就注射用SHR-A2102开展临床试验 [1] 临床试验方案 - 获批开展的第一项临床试验为：注射用SHR-A2102联合注射用维迪西妥单抗在晚期实体瘤中开展临床试验 [1] - 获批开展的第二项临床试验为：注射用SHR-A2102联合阿得贝利单抗或其他PD-(L)1药物联合或不联合其他抗肿瘤治疗在局部晚期或转移性食管癌受试者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、开放ⅠB/Ⅱ期临床研究 [1]

市场整体表现 - 2023年12月24日，上证指数上涨0.53% [1] - 申万一级行业中，上涨行业有26个，国防军工和电子行业涨幅居前，分别上涨2.88%和2.12% [1] - 下跌行业中，农林牧渔和煤炭跌幅居前，分别下跌0.85%和0.70% [1] - 两市主力资金全天净流入103.70亿元，有17个行业获得主力资金净流入 [1] 行业资金流向 - 电子行业主力资金净流入规模居首，全天净流入86.77亿元，该行业今日上涨2.12% [1] - 电力设备行业主力资金净流入37.58亿元，日涨幅为1.03% [1] - 主力资金净流出的行业有14个，有色金属行业净流出规模居首，全天净流出16.35亿元 [1] - 基础化工行业主力资金净流出12.12亿元 [1] - 医药生物、食品饮料、银行等行业也有较多主力资金净流出 [1] 医药生物行业概况 - 医药生物行业今日上涨0.24%，但主力资金全天净流出11.41亿元 [1][2] - 该行业所属个股共479只，其中今日上涨的有320只，下跌的有134只，跌停1只 [2] - 行业内有181只个股获得资金净流入，5只个股净流入资金超5000万元 [2] - 行业内有11只个股资金净流出超5000万元 [2] 医药生物行业资金流入个股 - C健信（688805）资金净流入居首，净流入6.90亿元，今日股价上涨212.81%，换手率77.25% [2] - 翰宇药业（300199）资金净流入1.34亿元，股价上涨3.20% [2] - 创新医疗（002173）资金净流入6869.30万元，股价上涨3.23% [2] - 三博脑科（301293）资金净流入5426.85万元，股价上涨2.43% [2] - 奕瑞科技（688301）资金净流入5324.82万元，股价下跌1.51% [2] - 其他资金净流入较多的个股包括泰格医药（净流入4209.94万元）、派林生物（净流入4105.02万元）等 [2] 医药生物行业资金流出个股 - 海南海药（000566）资金净流出居首，净流出2.80亿元，今日股价下跌5.48%，换手率24.67% [2][4] - 恒瑞医药（600276）资金净流出1.80亿元，股价下跌0.92% [2][4] - 鹭燕医药（002788）资金净流出1.37亿元，股价上涨6.22%，换手率28.60% [2][4] - 新诺威（300765）资金净流出1.11亿元，股价下跌1.27% [4] - 美年健康（002044）资金净流出8227.81万元，股价下跌1.28% [4] - 其他资金净流出较多的个股包括康芝药业（净流出7181.02万元）、药明康德（净流出6910.93万元）、爱尔眼科（净流出6888.85万元）等 [4]

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2025-206 江苏恒瑞医药股份有限公司 拟定适应症（或功能主治）：既往接受至少一线系统治疗的CLDN18.2阳性的 局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌。 理由及依据：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关 于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年 第82号）有关要求，同意纳入突破性治疗药物程序。 关于药物纳入突破性治疗品种名单的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日,江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）及子公司上海恒瑞医 药有限公司注射用SHR-A1904被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称"药 审中心"）纳入突破性治疗品种名单。现将相关情况公告如下： 一、药物的基本情况 药物名称：注射用SHR-A1904 受理号：CXSL2100034 药物类型：治疗用生物制品 注册分类：1类 申请日期：2025年11月1日 二、药物的其他相关情况 胃癌在全球范围内是一种重要的癌症，在全球范围内的 ...