消息面上，轩竹生物-B近日宣布，公司自主研发的创新药吡洛西利片(商品名：轩悦宁®)首次纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录(2025 年)》。 2025国家基本医保目录将于2026年1月1日正式执行。 本次医保谈判结果有助于公司进一步提高轩悦宁®在患者中的可负担性和可及性，有利于进一步推动该药物的市场推广、提升销售规模，对公司的长期经营 发展具有积极影响。公司将积极配合推进医保政策落地，持续推进医院准入工作、拓展核心市场及扩大市场的覆盖，以期不断提升患者的用药可及性。(格 隆汇) 轩竹生物-B(2575.HK)今日盘中大涨25.19%至96.9港元，股价创上市新高，市值超500亿港元。该股于今年10月15日登陆港交所，迄今仅仅不到2个月的时 间，现价较IPO价格11.6港元已累涨735.34%。 ...

公司股价与市场表现 - 公司股价早盘上涨超过5%，最高触及71.9港元，接近历史前高72港元 [1] - 截至发稿，股价上涨4.42%，报70.8港元，成交额为2202.11万港元 [1] 核心产品与医保准入 - 公司旗下创新药轩悦宁（吡洛西利片）首次被纳入国家基本医保药品目录 [1] - 医保谈判结果预计将提高该药品在患者中的可负担性和可及性，推动市场推广和销售规模提升，对公司长期经营发展产生积极影响 [1] 产品特性与研发进展 - 吡洛西利片是一种新型CDK2/4/6抑制剂，具有强效抑制肿瘤细胞增殖的优势 [1] - 该药品已于2025年5月获得中国国家药监局批准，用于特定类型的晚期或转移性乳腺癌患者 [1] - 其已获批的两项适应症均被纳入2025国家基本医保目录 [1] - 吡洛西利联合芳香化酶抑制剂的一线治疗适应症的上市申请正在审核中 [1]

2025年医保谈判结果与影响 - 2025年国家医保谈判共有127个目录外产品参与，最终114个成功纳入，成功率88%，创近7年新高，高于2024年的76% [2] - 谈判成功药品中有50种是1类创新药，同时有29种临床已被替代或长期未生产供应的药品被调出 [2] - 本轮调整后，国家医保目录药品总数达到3253种，其中西药1857种，中成药1396种，新版目录自2026年1月1日起正式执行 [2] - 信达生物此次有6款创新产品及1款产品新适应症成功纳入新版国家医保药品目录，涵盖肿瘤和心血管及代谢等疾病领域 [1][2][3] 信达生物纳入医保的具体产品详情 - **达伯舒（信迪利单抗）**：新增第8项适应症（联合呋喹替尼用于晚期pMMR子宫内膜癌）纳入医保，填补了该患者群体的治疗空白 [3] - **信必敏（替妥尤单抗）**：作为中国唯一获批能逆转甲状腺突眼的无创疗法，其中重度甲状腺眼病适应症纳入医保 [3] - **奥壹新（利厄替尼）**：作为三代EGFR TKI，其一线及二线（T790M突变）治疗非小细胞肺癌的适应症纳入医保，产品具有透过血脑屏障的差异化优势 [4][5] - **达伯特（氟泽雷塞）**：作为KRAS G12C抑制剂，其用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌的适应症纳入医保 [5] - **达伯乐（他雷替尼）**：作为ROS1 TKI，其用于ROS1阳性晚期非小细胞肺癌的适应症纳入医保 [5] - **睿妥（塞普替尼）**：作为全球首个高选择性RET抑制剂，其用于RET融合阳性非小细胞肺癌及RET突变型甲状腺癌的适应症纳入医保 [6] - **捷帕力（匹妥布替尼）**：作为BTK抑制剂，其用于既往接受过至少两种系统性治疗（含BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤的适应症纳入医保 [6] 对市场竞争格局的分析 - 公司PCSK9抑制剂托莱西单抗的多个同类产品（如恒瑞医药、康方生物、君实生物、诺华制药的相关产品）也获纳入医保 [7] - 分析认为PCSK9靶点药物对传统口服降脂药有较大替代空间，且公司产品领先一年进入医保，具备准入和剂型优势，预计能保持领先并快速放量 [8] - 公司GLP-1/GCGR双激动剂玛仕度肽的同类产品替尔泊肽（糖尿病适应症）获医保准入，但分析认为减重是自费市场，与糖尿病市场区隔明显，且中国超重人群超5亿，GLP-1渗透率小于1%，远低于美国的10%，市场空间巨大 [8] - 公司对玛仕度肽进行“燃脂护肝”的差异化品牌定位，目标人群与其他GLP-1产品具有明显差异化，因此同类产品进入医保对其影响非常有限 [8] IBI3003（抗GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体）临床数据 - 在2025年美国血液学会年会(ASH)上，公司以口头报告形式首次公布了IBI3003用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者的首次人体试验初步数据 [1][2][9] - 研究在中国和澳大利亚共纳入39名患者，患者中位年龄62岁，64.1%为mSMART高危患者，46.2%的患者存在≥1处髓外病变，患者既往治疗中位线数为4，所有患者均至少接受过三类药物治疗，41%的患者既往接受过抗BCMA和/或抗GPRC5D治疗 [10] - 截至2025年11月7日，患者中位随访时间为3.25个月，中位治疗持续时间为12.14周 [10] - 在≥120μg/kg剂量组患者中，客观缓解率(ORR)达到83.3%，其中包括4例严格完全缓解、7例非常好的部分缓解和9例部分缓解 [11] - 在≥120μg/kg剂量组中，伴有髓外病变的患者ORR达80%，既往接受过抗BCMA和/或抗GPRC5D治疗的患者ORR达77.8% [11] - 在达到完全缓解及以上疗效的患者中，微小残留病变阴性率为100% [11] - IBI3003表现出良好的耐受性和可控的安全性，最常见≥3级治疗期间出现的不良事件为血液系统毒性，细胞因子释放综合征发生率为64.1%，免疫效应细胞相关神经毒性综合征发生率为6.1%，均为1-2级且可恢复 [12] 公司研发管线与未来里程碑 - 未来可关注的数据读出包括：IBI363（PD-1/IL2α）一线结直肠癌及非小细胞肺癌的概念验证数据、IBI3002（IL4/TSLP）哮喘适应症1期数据、IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）实体瘤1期数据、IBI3032（口服小分子GLP-1R激动剂）减重1期数据 [2] - 目前公司已有17款商业化药物，同时还有1个品种在审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究 [12] 公司业务发展与战略合作 - 公司在肿瘤赛道布局已初具规模，高价值临床产品有望进一步提升肿瘤赛道收入并降低边际成本，在非肿瘤的代谢、自免和眼科领域布局的产品兼具竞争力强和进度领先的特点 [12] - 2025年10月，信达生物与武田达成全球战略合作，加速新一代IO及ADC疗法推向全球市场，总交易金额高达114亿美元，公司在此合作中保留了IBI363的40%美国权益 [12][13] - 根据更新后的估值模型，预计公司2025-2027年收入分别为119.68亿元、228.04亿元和265.72亿元，净利润分别为8.86亿元、66.79亿元、80.04亿元 [13]

新版国家医保目录与首版商保创新药目录发布 - 国家医保局与人力资源社会保障部印发新版国家医保目录和首版商保创新药目录，将于2026年1月1日起全国实施 [1] - 科创板共9款创新药首次纳入新版国家医保目录，多款代表性创新药成功续约或扩大适应症 [1] - 科创板龙头药企百济神州的两款产品入选首版商保创新药目录，为前沿产品开拓了更广阔的支付路径 [1] 科创板创新药纳入医保情况 - 科创板生物医药企业近九成已获批新药获得了医保支持 [2] - 君实生物的君适达首次纳入医保目录，是目录中唯一用于他汀不耐受人群的国产PCSK9靶点药物 [2] - 海创药业的首款上市药物海纳安于2025年5月底获批上市，其纳入2025年医保目录将有利于市场推广并减轻患者负担 [2] - 多家科创板公司的抗肿瘤新药为肺癌、头颈鳞癌等疾病提供精准治疗选择，覆盖内分泌、血液、肿瘤支持治疗及自身免疫等广阔领域 [3] - 这些产品在上市后短时间内即被纳入医保，展现了新药审评审批与医保支付高效衔接的“中国速度” [3] 首版商保创新药目录的意义与案例 - 首版商保创新药目录与基本医保形成互补衔接，为患者获取前沿治疗提供新可能 [4] - 百济神州的两款先进疗法药物成为首批入选者，极具示范意义 [4] - 百济神州的百赫安于2025年5月获批上市，是中国首个用于靶向治疗HER2高表达胆道癌的双抗药物 [4] - 该药物纳入商保目录，为高价值创新药探索了一条重要的市场准入路径 [4] 创新药续约与市场表现 - 成功的续约谈判印证了科创板创新药经市场检验的卓越价值与临床地位 [5] - 百济神州、君实生物等公司的明星产品在新增适应症后进一步扩大了医保保障范围 [5] - 君实生物的拓益本次新增两项适应症纳入医保目录，包括联合贝伐珠单抗用于肝细胞癌一线治疗以及黑色素瘤一线治疗 [5] 行业研发投入与整体发展 - 2025年前三季度，科创板创新药公司研发总投入再创新高，同比增长逾10%，研发强度达42%，大幅领先同期A股整体水平 [6] - 其中多家创新药公司研发投入超过10亿元 [6] - 科创板创新药公司正从早期个别产品的“单点突破”发展为“科创军团”的“集体迸发”，并在支付机制创新下“先行先试” [6] - 随着医保、商保等全链条支持政策的持续完善与协同发力，科创板有望催生更多惠及中国乃至全球患者的“世界级”新药 [6]

2025年国家医保药品目录调整核心观点 - 2025年国家医保药品目录新增114种药品，其中50种为一类创新药，创历史新高，谈判成功的药品以近5年内获批的新药为主，体现了医保基金对真正具有临床价值、创新程度高且价格合理药品的“价值购买” [1] - 医保谈判竞争激烈，药品需满足“填补临床空白、同类效果更优和更具性价比”三大条件之一方有机会纳入，旨在筛选出差异化创新产品，避免“内卷式创新” [3][4] - 首次发布商业健康保险创新药目录，与基本医保目录错位发展、互为补充，共同构建多层次医疗保障体系，以满足患者多重用药需求 [4][5] 目录调整概况与结构 - 新增114种药品中，112种通过谈判或竞价纳入，2种为国家集采药品直接纳入，新增药品仍以化学药为主，生物制品数量迅速上升 [1] - 新增药品治疗领域多集中在肿瘤、抗感染、慢性病、罕见病等领域 [1] - 有111种新增药品为近5年内获批的新药 [1] 医保谈判的筛选标准与趋势 - 谈判筛选严格，通过形式审查的311种目录外药品中，仅127种通过专家评审进入谈判，最终新增114种 [2] - 部分一类创新药因与目录内同类药品重复、临床价值无显著提升而被视为“内卷式创新”，未能通过评审 [2][3] - 部分PD-1药物因价格相较于临床疗效过高而未能通过评审 [3] - 医保谈判支持真创新和差异化创新，对不改主成分、适应症、给药途径和临床价值的药品通过可能性较小 [3] 商业健康保险创新药目录 - 首版商保创新药目录从141个申报药品中最终纳入19种，筛选通过率极低 [4] - 纳入商保目录的19种药品中，一类新药有9种，约占50%，包含CAR-T等T细胞治疗药品及多种罕见病治疗药品，填补了基本医保目录保障空白 [5] - 商保目录内多为新机制、新靶点药品，旨在与基本医保目录错位发展、互为补充 [5] 医保基金影响与市场带动 - 截至今年10月底，医保基金为协议期内药品累计支付超过4600亿元，惠及患者超过10亿人次，带动相关销售超过6700亿元 [2] - 在创新药销售费用支出中，基本医保承担了44%，商业保险承担约7%，剩余接近一半为其他途径或自费 [2] 地方支持与未来方向 - 北京市将通过调整“双通道”药品目录、深化商保与药企合作等方式，支持国家药品目录和商保创新药目录落地 [6] - 国家医保局已连续八年进行目录调整，未来将保持每年一次的动态调整节奏，以更好满足临床需求、及时纳入医药科技进步成果 [6]

港股创新药板块近期市场表现 - 12月10日，港股创新药板块延续调整，核心标的港股通创新药ETF（520880）场内价格一度逼近7月以来低点 [1][6] - 在价格阶段破位之际，低吸资金活跃，导致该ETF溢价飙升 [1][6] - 此前两日（12月8-9日）已有资金大举进场，该ETF近2日连续获得超过5600万元资金净申购，合计净申购额超过1.13亿元 [1][6] 主要成分股市场表现 - 龙头股呈现跌多涨少态势：康方生物、中国生物制药股价下跌超过2%，百济神州、三生制药股价下跌超过1% [3][8] - 石药集团逆市上涨超过2% [3][8] 行业基本面与政策环境 - 创新药在近期医保谈判中取得显著进展，多款产品及新适应症成功纳入国家医保目录 [3][8] - 部分企业如信达生物、康方生物、科伦博泰等谈判成功率高，医保支付标准明确，有助于提升药物可及性 [3][8] - 商业保险目录成为创新药重要的增量市场，推动其商业化进程 [3][8] - 行业整体呈现创新药研发加速、适应症拓展、国际化推进的态势 [3][8] - 未来，在医保支持下，针对高发、高未满足临床需求的肿瘤、自身免疫性疾病等领域的创新药有望加速放量 [3][8] - 中国创新药出海模式持续升级，管线全球竞争力增强，双抗、靶向药物等新技术推动产品差异化 [3][8] - 政策持续鼓励创新药发展，为行业提供长期增长动力 [3][8] 港股创新药板块调整周期 - 港股创新药板块自9月上旬开始进入阶段调整期，截至12月10日已调整近3个月，前期高位风险得以释放 [3][8] 港股通创新药ETF（520880）及其标的指数特点 - 该ETF是跟踪同指数的两只ETF中规模最大、流动性最优的产品，截至11月30日规模为21.42亿元，上市以来日均成交4.58亿元 [4][12] - 其标的指数为恒生港股通创新药精选指数，具备三大独特优势 [3][8] - 优势一：纯粹全面，不含CXO企业，全面覆盖纯正的创新药研发公司 [3][8] - 优势二：龙头集中度高，前十大成分股权重超过72%，表征创新药核心力量 [3][9] - 优势三：风险管控机制，对流动性较差的成分股强制降权，以管控尾部风险 [3][10] - 指数前十大成分股合计权重为72.57%，合计总市值达12,873亿港元 [4][11] - 前三大成分股及权重分别为：百济神州（权重11.51%，总市值3,070亿港元）、信达生物（权重10.19%，总市值1,613亿港元）、中国生物制药（权重9.47%，总市值1,323亿港元）[4][11]

行业投资评级 - 看好（维持）[5] 报告核心观点 - 医保局大力鼓励创新药高质量发展，创新药支付端政策趋暖愈发明确[3] - 国内创新药龙头进入商业兑现周期[3] - 2025年医保谈判整体运行平稳坚定支持创新，降价幅度已不构成主要矛盾，医保政策风险评价有望下降[7] - 医保市场加速分化，国产创新药龙头胜出[7] - 首版商保目录落地，开启中国创新药“新黄金十年”[7] 2025年医保谈判结果分析 - **事件概述**：2025年12月7日，国家医保局发布2025年国家医保药品目录及首版商保创新药目录，新版目录自2026年1月1日起执行[7] - **谈判结果与创新支持**： - 共有127个目录外产品参与竞价，最终成功新增114种药品，其中1类创新药50种，占比高达44%，创历史新高[7] - 整体谈判成功率为90%，创近七年新高和历史第二高[7] - 申报药品谈判成功率为18%（同比+2.5个百分点），通过形式审查药品谈判成功率为21.3%（同比+1.1个百分点）[7] - 平均降价幅度可能维持在60%左右的水平，但新药上市定价高、赠药政策已变相降价，表观降幅巨大不代表企业实际商业压力同等大[7] - **市场竞争格局**： - 医保市场呈现集中效应，少数国内头部创新药企贡献大部分新增纳入的创新药[7] - **恒瑞医药**成为最大赢家，共有20款创新药/适应症入选，其中10款创新药首次纳入，包括7个1类新药[7] - **信达生物**共7款创新药纳入医保，6款首次纳入，其中5款为合作引进或独家商业化[7] - **康方生物**共有5款创新药入选，其5款已上市创新药所有获批适应症均已纳入[7] - **科伦博泰**共有3款创新药入选，其Trop2 ADC芦康沙妥珠单抗的两项适应症均被纳入医保[7] - **重点品种与赛道分析**： - **礼来替尔泊肽**：其2型糖尿病适应症首次纳入医保，但医保报销范围被严格局限于降糖领域，超适应症使用空间极其有限[7] - 国内GLP-1市场格局清晰：降糖等治疗性适应症将获医保支持，自费减重市场仍处起步阶段，呈增量竞争格局[7] - **诺华siRNA英克司兰**首次进入医保，适应症为原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常，对PCSK9单抗形成竞争[7] 首版商保创新药目录分析 - **目录概况**：121个通过形式审查的新药最终只有19个进入目录，远低于惠民保特药平均41款的体量[7] - **结构特点**： - 肿瘤仍是主战场，19款中有14款入选，占比达74%[7] - 5款国产CAR-T全部入场，2款AD（阿尔茨海默病）新药同时入选，显示出商保谈判对高临床疗效和高价值创新的认可[7] - **意义与展望**：本次商保目录价格谈判只是一个开始，后续目录制定和价格谈判规则会在探索中趋于成熟，相关配套政策有望逐步落地[7] 投资建议与标的 - 报告建议关注进入商业兑现周期的国内创新药龙头[3] - 提及的相关标的包括： - **恒瑞医药(600276，买入)**[3] - **科伦药业(002422，买入)**[3] - **信立泰(002294，增持)**[3] - **奥赛康(002755，买入)**[3] - **京新药业(002020，买入)**[3] - **和黄医药(00013，买入)**[3] - 其他提及但未给予评级的公司包括：恩华药业、海思科、科伦博泰生物-B、康方生物、信达生物、荣昌生物[3]

核心观点 - 上海医药集团股份有限公司下属上药中西制药有限公司的氨磺必利口崩片成功通过国家医保谈判，被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》，该目录将于2026年1月1日起执行 [1] 药品基本情况 - 药品名称为氨磺必利口崩片，剂型为片剂，规格包括50mg和0.2g [1] - 注册分类为化学药品，药品批准文号为国药准字H20250041和国药准字H20250042 [1] - 该药品的医保协议有效期为自2026年1月1日至2027年12月31日 [1] 药品相关信息 - 氨磺必利口崩片是赛诺菲公司于1986年在法国上市的氨磺必利片的改良剂型，用于治疗成人精神分裂症 [1] - 2025年10月，经国家药品监督管理局批准，上药中西成为该药品的上市许可持有人 [1] - 截至公告日，中国境内氨磺必利口崩片暂无其他企业上市 [2] - 根据IQVIA数据库，2024年氨磺必利口服制剂（整体）的医院采购金额为人民币16,841万元 [3] 对公司的影响 - 该药品成功纳入国家医保目录，有利于扩大其市场份额并提升市场竞争力 [4] - 此次成功也为公司其他产品开展相关工作积累了宝贵经验 [4]

公司核心产品动态 - 上海医药下属子公司上海上药中西制药有限公司的氨磺必利口崩片成功通过国家医保谈判，被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录(2025年)》，该目录将于2026年1月1日起执行 [1] - 氨磺必利口崩片是赛诺菲原研药氨磺必利片的改良剂型，用于治疗成人精神分裂症，上药中西于2025年10月获得该药品的上市许可持有人资格 [1] - 截至公告日，中国境内氨磺必利口崩片暂无其他企业上市，公司产品处于独家市场地位 [1] 市场与竞争格局 - 根据IQVIA数据库，2024年氨磺必利口服制剂（所有剂型）在中国医院的采购金额为人民币1.6841亿元 [1] - 该药品纳入国家医保目录，预计将有利于扩大其市场份额并提升市场竞争力 [1] 公司战略与影响 - 此次成功纳入医保目录，为公司其他产品开展相关工作积累了宝贵经验 [1]

公司核心事件 - 上海医药下属子公司上海上药中西制药有限公司的氨磺必利口崩片成功通过国家医保谈判，纳入《国家医保目录》[1] - 该药品的医保协议有效期为2026年1月1日至2027年12月31日[1] - 氨磺必利口崩片是赛诺菲原研药氨磺必利片的改良剂型，用于治疗成人精神分裂症[1] 产品与市场地位 - 2025年10月，上药中西经国家药监局批准，成为氨磺必利口崩片的上市许可持有人[1] - 截至公告日，中国境内氨磺必利口崩片暂无其他企业上市，公司在该剂型上具有独家市场地位[1] - 根据IQVIA数据库，2024年氨磺必利口服制剂（整体市场）的医院采购金额为1.68亿元人民币[1]