智通财经记者 | 李科文 智通财经编辑 | 谢欣 当地时间9月25日，美国总统特朗普在其社交媒体平台"真实社交"发文称，自10月1日起将对"所有任何 品牌（Branded）或已获专利（Patented）的药品"征收100%的关税。 特朗普补充称，这一措施不适用于在美国建设药品生产厂的药企。豁免范围包括那些已开工建设的项 目，不论是已动工还是正在施工的工厂。 (选填)图片描述 此外，美国媒体推测，该药品关税可能不适用于仿制药（Generic Drugs）。仿制药的价格远低于品牌 药，占了美国处方药的大多数。但至于这一点是否属实，白宫尚未回应。 哪些药品出口会受影响？ 智通财经记者分析，从美国总统特朗普的措辞来看，此次拟加征的100%药品关税主要针对品牌药 （Branded Pharmaceutical Product）和在专利保护期内的专利药（Patented Pharmaceutical Product）。 这一关税措施可能并不涉及仿制药（Generic Drugs）和生物类似药（Biosimilar）。 在美国市场，Branded Pharmaceutical Product品牌药通常是指由制药公司以商标名 ...

公司股价表现 - 君实生物股价上涨6.34%至31.54港元 成交额达1.82亿港元 [1] 产品研发进展 - 公司抗PD-1单抗特瑞普利单抗两项研究入选ESMO大会最新突破摘要口头报告 其中一项跻身主席论坛环节 [1] - 特瑞普利单抗联合疗法研究进展将在欧洲肿瘤内科学会年会进行展示 [1] - 公司创新产品线包括抗BTLA单抗tifcemalimab和选择性PI3K-α抑制剂JS105 [1] - 共计超过20项研究将亮相2025年ESMO年会 涵盖多个创新药物品种 [1] 学术会议参与 - 2025年欧洲肿瘤内科学会年会将于10月17日至21日在德国柏林召开 [1] - 大会已公布除最新突破摘要外的其他入选研究情况 [1]

股价表现 - 君实生物股价上涨6.34%至31.54港元 成交额达1.82亿港元 [1] 产品研发进展 - 公司抗PD-1单抗特瑞普利单抗两项研究入选ESMO大会最新突破摘要口头报告 其中一项跻身主席论坛环节 [1] - 特瑞普利单抗联合疗法研究入选ESMO最高荣誉环节 展现前沿进展 [1] - 公司创新产品线包括抗BTLA单抗tifcemalimab及PI3K-α抑制剂JS105 共计超20项研究将在ESMO大会亮相 [1] 学术会议参与 - 2025年欧洲肿瘤内科学会年会将于10月17-21日在柏林召开 公司多项研究将在此平台展示 [1]

公司业务与产品 - 公司具备完整的创新药物发现开发、临床研究、生产到商业化的全产业链能力 致力于成为立足中国布局全球的创新医药公司[2] - 核心产品特瑞普利单抗是国内首个获批上市的国产抗PD-1单抗 已在中国内地获批11项适应症 另有一项sNDA已受理 且在美国、欧盟等全球多国获批上市[2] - 自主研发的tifcemalimab是全球首个进入临床开发阶段的抗肿瘤抗BTLA单抗 正在开展两项III期注册临床研究及多项联合特瑞普利单抗的Ib/II期研究[2] - 控股子公司君拓生物持有猴痘疫苗、寨卡疫苗等临床前管线 并于2023年10月与多家科研机构合作开发猴痘重组蛋白疫苗[3] 财务与经营数据 - 2025年1-6月营业收入11.68亿元 同比增长48.64% 归母净利润-4.13亿元 亏损同比收窄36.01%[8] - 主营业务收入构成：药品销售占比90.67% 技术许可及特许权使用收入占比8.74% 技术服务及其他占比0.59%[7] 股东与机构持仓 - 截至2025年6月30日股东户数3.12万户 较上期增加5.88% 人均流通股24,543股 较上期减少5.56%[8] - 华夏上证科创板50ETF（588000）为第六大流通股东 持股2,971.67万股 较上期减少53.67万股[8] - 易方达上证科创板50ETF（588080）为第七大流通股东 持股2,221.32万股 较上期增加63.00万股[8] - 香港中央结算有限公司为第十大流通股东 持股1,312.91万股 较上期减少186.65万股[8] 市场交易表现 - 9月24日股价涨0.22% 成交额6.21亿元 换手率1.95% 总市值427.82亿元[1] - 当日主力资金净流出2,740.70万元 占成交额0.04% 近3日/5日/10日/20日累计净流出分别达1.47亿/3.07亿/5.43亿/5.37亿元[4][5] - 主力持仓未控盘 筹码分布分散 主力成交额3.07亿元 占总成交额9.64%[5] - 筹码平均交易成本41.93元 股价靠近42.00元压力位[6] 行业属性 - 公司属于申万行业分类：医药生物-生物制品-其他生物制品 概念板块涵盖生物医药、创新药、抗癌药物等[8]

公司业务与产品管线 - 公司具备完整的创新药物发现开发、全球临床研究、大规模生产到商业化的全产业链能力 致力于成为立足中国布局全球的创新医药公司 [2] - 核心产品特瑞普利单抗是国内首个获批上市的国产抗PD-1单抗 在中国内地获批11项适应症 另有一项sNDA已受理 且为FDA批准上市的首个中国自主研发创新生物药 在美国、欧盟、英国等全球多国获批上市 [2] - 自主研发的tifcemalimab是全球首个进入临床开发阶段的抗肿瘤抗BTLA单抗 正在开展两项III期注册临床研究 另有多项联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究覆盖多个瘤种 [2] - 控股子公司君拓生物持有猴痘疫苗、寨卡疫苗等临床前阶段疫苗管线 公司与北京大学、中科院微生物所等机构共同开发猴痘重组蛋白疫苗 [3] 财务表现与股东结构 - 2025年1-6月实现营业收入11.68亿元 同比增长48.64% 归母净利润-4.13亿元 同比收窄36.01% [8] - 主营业务收入构成：药品销售占比90.67% 技术许可及特许权使用收入占比8.74% 技术服务及其他占比0.59% [7] - 截至2025年6月30日股东户数3.12万户 较上期增加5.88% 人均流通股24,543股 较上期减少5.56% [8] - 十大流通股东中 华夏上证科创板50ETF持股2971.67万股（较上期减少53.67万股） 易方达上证科创板50ETF持股2221.32万股（较上期增加63.00万股） 香港中央结算有限公司持股1312.91万股（较上期减少186.65万股） [8] 市场交易数据 - 9月23日股价下跌4.26% 成交额7.55亿元 换手率2.36% 总市值426.90亿元 [1] - 当日主力资金净流出4840.19万元 占成交额0.06% 行业排名48/54 连续3日被主力减仓 所属医药生物行业主力净流出9.12亿元 同样连续3日减仓 [4] - 近3日主力净流出2.48亿元 近5日净流出3.80亿元 近10日净流出5.03亿元 近20日净流出6.09亿元 [5] - 主力轻度控盘 筹码分布分散 主力成交额3.80亿元占总成交额12.02% 筹码平均交易成本41.93元 [5][6] 行业属性与业务定位 - 公司属于医药生物-生物制品-其他生物制品申万行业 概念板块包括生物医药、创新药、抗癌药物、精准医疗等 [8] - 公司专注于单克隆抗体药物和其他治疗型蛋白药物的研发与产业化 同时提供相关技术服务和转让 [7]

中国创新药全球竞争力现状 - 中国创新药已具备从"1到10"的全球竞争力 在ADC、双抗等工程化领域国际领先 全球60%—70%的新ADC项目集中在中国[1][5] - 美迪西公布588件一类新药进入临床试验 反映国内研发效率远超海外 相同靶点开发速度领先美国[5] - 产业链完整度显著提升 上海地区实现全环节覆盖 从十余年前"找不到养细胞的人"到如今生态体系基本形成[4] 行业核心优势分析 - 快速迭代验证能力成为核心竞争力 甲方乙方协作能以低成本快速排除错误选项 提高研发成功率[3] - 工程化技术领域表现突出 ADC和双抗等非原始创新领域 中国对美国保持领先地位[1][5] - 成本优势显著 海外企业5000万美元预算仅能做1-2个靶点 同样预算在中国可完成2个项目并剩余50%利润[4] 出海挑战与应对策略 - 质量与国际认证是出海前提 特瑞普利单抗作为首款FDA批准的中国自研PD-1 已在40个国家和地区获批[2] - 监管合规要求严苛 需应对FDA对临床和生产端的严格审评 满足国际未满足的临床需求[2] - 动物实验数据曾受国际质疑 经100%验证通过后 中国实验数据可靠性获认可[3] 原始创新领域短板 - 从0到1的原始创新能力不足 靶点发现和疾病机制认知环节薄弱 科学发现向临床转化能力待提升[1][6] - 基础研究存在原创性短板 药物作用机制理解能力强但源头创新难度大[6] - 全球生态链布局能力不足 美国拥有大量小而美的专业化公司 上下游协同和资本结合度更高[5] 政策与资本支持需求 - 国内价格天花板限制发展 企业被迫出海寻求市场 巴基斯坦等地区药价和报销比例优于国内[7] - 呼吁改革上市标准 单纯以盈利为门槛对创新药企不友好 科创板第五套指导意见推动一级市场活跃[7] - 全球临床开发需资本支持 出海定价受国内价格牵制 期待政策形成"造血"循环[9] 技术发展方向 - 小核酸领域适合中国布局 针对确认靶点可实现降维打击 如降血脂药物从每日服药改善至年度注射[10] - 多技术路线并行发展 小分子、抗体、RNA、基因治疗等"十八般武艺"共同推进临床适应症[10] - 多肽药物潜力显著 通过稳定性提升和偶联技术改进 生物利用度提高带来新发展机遇[10] 全球化发展路径 - 出海方式多元化 从BD授权过渡到建立海外研发中心、仓库和办事处 雇佣本地人员实现真正全球化[8] - 现阶段以IP出海为主 全人源抗体小鼠平台获海外客户认可 差异化分子实现早期License-out[7] - 产业体系化竞争成型 政策体系、产业链、资本融资和生态建设完整性支撑未来发展信心[8]

中国创新药全球竞争力现状 - 中国创新药已具备从"1到10"的全球竞争力 在ADC、双抗等工程化领域国际领先 全球60%—70%的新ADC在中国[1][5] - 中国凭借快速迭代、成本优势和日趋完善的产业链正从"尖子生"向"学神"迈进[1][4] - 美迪西公布588件一类新药进入临床试验 远超海外研发效率[5] 产业链与研发能力优势 - 中国创新药研发质量、产品质量已达到国际一流水平 CRO/CDMO产业链成熟度支撑快速发展[2][3] - 中国甲方乙方协作下的快速迭代验证能力突出 能低成本快速排除错误选项提高成功率[3] - 国内产业链成本优势显著 国外5000万美元预算仅做1-2个项目 国内同等预算可完成2个项目并剩余50%利润[4] 国际化实践与挑战 - 君实生物特瑞普利单抗成为首个美国FDA批准的中国自研PD-1 已在40个国家和地区获批[2] - 创新药出海需满足国际未满足需求 应对FDA等机构在临床和生产端的严格审评 属于高成本事项[2] - 企业通过License-out海外授权、设立海外研发中心等方式逐步构建全球化能力[7][8] 原始创新领域短板 - 在"0到1"原始创新方面仍薄弱 靶点发现和科学认识到临床转化能力较弱[1][6] - 基础研究存在原创薄弱点 药物作用机制理解强但源头创新难度大[6] - 美国在原创性、生态链架构和全球布局能力方面保持领先[5] 政策与资本支持需求 - 企业呼吁政策支持破解出海难题 包括重启改革上市标准 避免仅以盈利能力作为门槛[7] - 创新药出海定价受国内价格牵制 全球临床开发亟须资本支持 期待政策形成"造血"循环[8][9] - 科创板二级市场重新开放第五套指导意见 推动一级市场活跃度[7] 未来技术发展方向 - 小核酸、多肽偶联(PDC)、基因细胞治疗等领域被视作未来布局重点 中国在小核酸等确认靶点领域具有优势[10] - 药物开发方向应面向临床未满足需求 药效演变过程比单纯追求"新"更重要[10] - 行业仍需成长 需培育10-20家百济神州级别的全球性药企才能形成系统战斗力[11]

公司业务与产品管线 - 公司具备完整的创新药物发现开发、全球临床研究、大规模生产到商业化的全产业链能力 致力于成为立足中国布局全球的创新医药公司[2] - 核心产品特瑞普利单抗是国内首个获批上市的国产抗PD-1单抗 已在中国内地获批11项适应症 另有一项sNDA已受理 该产品是FDA批准上市的首个中国自主研发生产的创新生物药 已在包括美国、欧盟在内的9个国家和地区获批上市[2] - 自主研发的tifcemalimab是全球首个进入临床开发阶段的抗BTLA单抗 正在开展两项III期注册临床研究 另有多项联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究覆盖多个瘤种[2] - 控股子公司君拓生物持有猴痘疫苗、寨卡疫苗等临床前阶段疫苗管线 公司于2023年10月与北京大学、中科院微生物所等机构达成合作共同开发猴痘重组蛋白疫苗[3] 财务与经营数据 - 2025年1-6月实现营业收入11.68亿元 同比增长48.64% 归母净利润-4.13亿元 同比增长36.01%[8] - 主营业务收入构成为：药品销售90.67% 技术许可及特许权使用收入8.74% 技术服务及其他0.59%[7] 股本与机构持仓 - 截至2025年6月30日股东户数3.12万户 较上期增加5.88% 人均流通股24,543股 较上期减少5.56%[8] - 十大流通股东中 华夏上证科创板50ETF持股2971.67万股较上期减少53.67万股 易方达上证科创板50ETF持股2221.32万股较上期增加63.00万股 香港中央结算有限公司持股1312.91万股较上期减少186.65万股[8] 市场表现与交易数据 - 9月18日股价涨0.20% 成交额9.09亿元 换手率2.57% 总市值469.51亿元[1] - 当日主力净流出3161.78万元 占比0.03% 行业排名49/54 近3日主力净流出1.61亿元 近5日净流出1.75亿元[4][5] - 主力持仓未控盘 筹码分布分散 主力成交额2.11亿元占总成交额5.95%[5] - 筹码平均交易成本41.78元 股价靠近压力位47.06元[6] 行业属性与业务范围 - 公司所属申万行业为医药生物-生物制品-其他生物制品 概念板块包括生物医药、创新药、抗癌治癌等[8] - 主营业务为单克隆抗体药物和其他治疗型蛋白药物的研发与产业化 以及相关技术服务与技术转让[7]

美国拟议制裁方案 - 特朗普政府拟议行政令草案包含两大核心条款 针对中国创新药BD授权环节[2] - 第一重条款要求CFIUS对美国药企收购中国在研药物权益实施强制安全审查 可能延长交易周期并增加成本[3] - 第二重条款要求FDA对中国临床数据实施更细致审查并收取更高监管费用 进一步提高美国市场准入门槛[4] - 中国创新药对美国市场依赖度高 License-out交易达83项同比增长57% 总金额845.31亿美元同比增长185%[3] - 中国创新药在美临床试验成功率仅1.7% 仅两款PD-1抑制剂获FDA批准上市[4][6] 中国政策应对措施 - 国家药监局将创新药临床试验申请审评时限从60个工作日压缩至30个工作日 缩短近一半[1][7] - 政策覆盖中药 化学药品 生物制品1类创新药临床试验 满足三条标准之一即可适用[7] - 2018年已实行临床试验默许制及pre-IND沟通制度 此次新增30日通道进一步优化审评效率[8] - 2025年上半年国内创新药获批43个同比增长59% 国产创新药占比达93%[9] - 中国在研新药数量占全球超20% 跃居全球新药研发第二位[9] 医保支持政策体系 - 国家医保局发布《支持创新药高质量发展的若干措施》构建研发+支付全链条支持体系[9] - 增设商业健康保险创新药品目录 为高值创新药提供新支付通道[10] - 实施"三除外"政策 商保目录药品不计入医保自费率指标等 解除医疗机构使用顾虑[10] - 医保数据在安全合规基础上用于研发 助力企业精准定位临床需求[10] - 优化挂网程序 要求医疗机构3个月内召开药事会 创新药不受"一品两规"限制[10] - 优化医保目录续约规则 销售超预期或新增适应症时降价幅度更温和[10] 行业影响与发展趋势 - 审评提速大幅缩短研发周期 在10年10亿美元10%成功率的行业定律下提升效率[8] - 增强中国在全球研发网络吸引力 推动MNC将中国纳入早期研发计划[9] - 临床数据获取速度优势提升国际交易议价权 头部CRO更能承接临床试验提速需求[11] - 政策引导企业将本土市场作为基本盘 同时通过全球化合作对冲单一市场风险[9][11] - MNC面临上千亿美元专利悬崖危机 需引入新产品管线 中国管线具有更优投资回报率[6]

君实生物商业化进展 - 民得维2025年上半年实现全渠道覆盖 包括美团 京东 阿里健康等电商平台[1] - 与全国级医药公司及连锁药店达成战略合作 探索社区和县域医疗合作模式[1] - 特瑞普利单抗外还有君迈康（阿达木单抗）和君适达（昂戈瑞西单抗）三款商业化产品[1] 长春高新研发进展 - 子公司金赛药业GS3-007a干混悬剂临床试验申请获受理 注册分类为化药1类[2] - 该口服小分子药物拟用于儿童生长激素缺乏症（PGHD）治疗[2] - 国内PGHD发病率约为1/8600 其中70%为特发性生长激素缺乏症[2] 成大生物国际化战略 - 人用狂犬病疫苗2025年上半年销售收入大幅增长 业务覆盖30多个国家[3] - 新增印尼市场准入 正积极拓展巴西等容量较大市场[3] - 将创新药和创新疗法作为第二增长曲线 关注行业整合及外延并购[3] 太极集团研发突破 - 全资子公司涪陵制药厂获司美格鲁肽注射液临床试验批准[4] - 适应症涵盖2型糖尿病患者血糖控制及心血管风险降低[4] 中国医药现金流管理 - 2025年上半年经营活动现金流量净额-5.46亿元 较上年同期-7.43亿元净流出大幅收窄[5] - 将强化应收账款清收管理 建立重点客户跟踪台账[5] - 推行精益化管理优化库存结构 加强资金计划管理[5] 振德医疗全球化布局 - 非洲生产基地于去年下半年投入运营 预计本年末扭亏为盈[6][7] - 积极推进墨西哥生产基地建设[7] - 重点拓展东南亚 北美 南美等新兴市场 提升全球市场覆盖率[6][7]