（文章来源：证券日报） 本报讯 （记者王僖）12月21日晚间，山东赫达集团股份有限公司（以下简称"山东赫达"）发布公告 称，日前美国商务部对原产自巴西、中国、印度和越南的硬壳空心胶囊产品反倾销、反补贴调查作出最 终肯定性裁定。作为强制应诉企业，山东赫达获得的反倾销终裁税率为18.71%，较今年5月公布的初裁 税率有大幅降低，反补贴税率为6.90%。 据了解，硬壳空心胶囊是医药行业的重要辅料，美国是中国胶囊企业的重要出口市场。山东赫达的公告 中也明确表示，该公司已着手在美国本土布局产能，且建设正按计划推进。市场分析认为，此次税率大 幅降低，叠加本土化产能的推进，有望显著缓解公司相关产品在美国市场的成本压力。 山东赫达公告中还显示，该公司也将持续拓展美国以外市场，并密切关注主要出口国家的政策与关税变 化，借助全球化产业布局提升抗风险能力。 公告表示，此次终裁结果将显著降低公司所需缴纳的税费保证金金额，前期缴纳的保证金差额部分也将 予退还，预计对公司经营业绩产生积极影响。 本次终裁后，程序尚未完全结束。根据安排，美国国际贸易委员会（ITC）预计于2026年2月作出产业 损害最终裁定。若ITC亦作出肯定性裁定，美国商 ...

公司近期经营与财务表现 - 公司2025年前三季度实现归母净利润2.68亿元，同比增长17.60% [1] - 公司全资子公司云南芙雅生物科技的工业大麻业务在2025年前三季度营业收入接近2000万元，同比大幅增长，预计全年营收有望首次突破3000万元 [1] 新品上市与医保准入 - 公司中药创新药“养血祛风止痛颗粒”近期通过国家医保谈判，首次纳入2025年国家医保目录 [1] - 公司为该新品制定了2026年市场目标，计划覆盖公立医疗机构超过500家，并力争其销售收入超过公司上一款中药创新药“玄七健骨片”的首年销售水平 [1] 研发管线进展 - 公司目前拥有覆盖多科室的中药创新药研发管线，其中益气消瘤颗粒、紫英颗粒等多个项目已获得药物临床试验批准通知书 [1] - 公司化药研发项目吲哚布芬片已取得药品注册证书 [1] 未来战略与产品规划 - 公司表示将加大中药创新药投入，未来三年加速在研管线进程 [1] - 公司计划着力打造多个年销售额达3至5亿元的产品矩阵 [1]

TLX591-CDx在中国Ⅲ期临床试验的成功，也意味着远大医药在构建"诊疗一体化"的前列腺癌核药产品组合上迈出了关键 一步。在前列腺癌治疗方面，公司另一创新RDC产品TLX591已在中国获批加入国际多中心Ⅲ期临床研究。未来，两款产品组 合，有望为中国前列腺癌患者带来更为精准、高效的诊疗方案，并将在商业上形成强大的协同效应，释放巨大的市场价值，巩 固远大医药在核药领域的综合优势。 据悉，前列腺癌是我国男性群体中常见的癌症类型，且随着人口老龄化加剧等原因，我国前列腺癌患者的发病率和病死率 呈明显上升趋势。据弗若斯特沙利文数据，到2030年我国前列腺癌发病率或将超过16.5万例，同期我国前列腺癌药物市场规模 有望达到约376亿元。 本报讯 （记者张敏）12月21日，港股上市公司远大医药集团有限公司（以下简称"远大医药"）发布的公告显示，公司用于 诊断前列腺癌的创新RDC药物TLX591-CDx（Illuccix®，gallium Ga68 PSMA-11）在中国进行的Ⅲ期临床试验已取得积极的顶 线结果，并成功达到了主要临床终点。 根据公告，TLX591-CDx是一款全球创新、基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列 ...

（文章来源：证券日报） 证券日报网讯 12月21日晚间，丽珠集团发布公告称，近日，全资控股子公司丽珠制药厂收到国家药品 监督管理局核准签发的关于NS-041片新增针对"治疗抑郁症"适应症的《药物临床试验批准通知书》（通 知书编号：2025LP03436、2025LP03437），同意NS-041片新增适应症开展临床试验。 ...

12月18日，鲁南制药集团与湖北医药学院举行战略合作签约仪式。双方为"大学生实习实训基地"签约并揭牌，开启深度合作新篇章。 会上，鲁南制药集团相关负责人强调，鲁南制药集团秉承"守正创新"之道，将优秀传统文化与中医药理论相融合，在中药、化药、生物制药领域协同发 力。此次与湖北医药学院携手，是打通科研成果转化与人才培养链条、推动医药产业协同共进的核心环节。未来，希望双方在成果转化、师资共育、党建 共建、项目攻关等多领域深化交流，实现优势互补，为企业创造价值，为行业培育栋梁，共绘医药发展新蓝图。 湖北医药学院相关负责人在会上指出，鲁南制药集团是一家底蕴深厚、感人肺腑、启人心智的优秀民族企业，其"不怕困难、挑战困难、战胜困难"的鲁南 精神是支撑企业发展的强劲动力。湖北医药学院将依托临床学科优势，与鲁南制药集团共建"产学研医"协同创新生态体系。期待双方通过联合培养卓越医 学人才、共建科研平台、加速成果转化等举措，推动教育链、人才链与产业链深度融合。 齐鲁晚报.齐鲁壹点通讯员徐亲红 ...

报告行业投资评级 * 报告未明确给出整体行业投资评级 [1] 报告核心观点 * 报告核心聚焦于HR+/HER2-乳腺癌内分泌治疗领域，特别是新一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）的研发进展和临床数据更新 [3][5][6][8] * 报告认为，口服SERD是解决现有内分泌疗法耐药问题的重要方向，已成为该领域的研发热点，并有多款药物取得关键进展 [8][10][11][13] * 报告详细展示了礼来、罗氏、阿斯利康等跨国药企以及先声药业、益方生物等国内药企在口服SERD领域的临床突破，包括药物获批、III期积极数据等，显示出该赛道的竞争活力和投资机会 [12][13][18][23][27][32][33][36][37][39][40][43] 根据相关目录分别进行总结 第一部分：HR+/HER2-乳腺癌与内分泌治疗 * **疾病背景与治疗现状**：HR+/HER2-乳腺癌是最常见的分子亚型，对内分泌治疗反应良好，一线标准疗法为内分泌疗法联合CDK4/6抑制剂 [5] * **耐药挑战与新一代疗法**：约50%的ER+/HER2-转移性乳腺癌患者在芳香化酶抑制剂治疗期间或之后会出现ESR1突变，导致耐药 [8][10]。新一代疗法旨在解决耐药问题，其中口服SERD因可口服、兼具拮抗和降解ER的双重机制而成为研发热点 [8][10][13] * **口服SERD研发格局**：礼来的imlunestrant和Radius Health的elacestrant已获批上市 [12][13]。阿斯利康的camizestrant已申请上市，罗氏的giredestrant、益方生物的taragarestrant、先声药业的SIM0270、恒瑞医药的HRS-8080等多款药物处于III期临床阶段 [12][13] * **礼来imlunestrant关键数据**： * 基于EMBER-3试验，imlunestrant于2025年9月获FDA批准，用于治疗ER+/HER2-/ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌 [18] * 在ESR1突变患者中，imlunestrant单药对比标准内分泌治疗的中位无进展生存期为5.5个月 vs 3.8个月，中位总生存期为34.5个月 vs 23.1个月 [23] * Imlunestrant联合CDK4/6抑制剂阿贝西利的中位无进展生存期延长至10.9个月，显著优于单药治疗的5.5个月 [23] * **罗氏giredestrant关键数据**： * 在III期evERA试验中，giredestrant联合依维莫司用于CDK4/6抑制剂经治患者，在意向治疗人群中的中位无进展生存期为8.77个月 vs 标准治疗组的5.49个月；在ESR1突变人群中为9.99个月 vs 5.45个月 [27] * 在III期lidERA辅助治疗试验中，giredestrant组3年无侵袭性疾病生存率为92.4%，显著优于标准治疗组的89.6% [32] * **阿斯利康camizestrant关键数据**：在III期SERENA-6试验中，对于一线治疗期间出现ESR1突变的患者，换用camizestrant联合CDK4/6抑制剂的中位无进展生存期为16.6个月，显著优于继续使用芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂的9.2个月 [33][36] * **国内企业进展**： * 先声药业的SIM0270是一款透脑型口服SERD，已进入III期临床，其Ib期研究在脑转移患者中显示出初步疗效 [37][39] * 益方生物的taragarestrant已进入注册性III期临床，其Ib期单药治疗的临床受益率达47.1%，中位无进展生存期为7.4个月 [40][43] 第二部分：国内创新药回顾 * **市场表现**：报告期内，亚虹医药-U（+12.03%）、新诺威（+11.94%）、云顶新耀（+9.32%）涨幅居前；创胜集团（-16.03%）、北海康成（-12.33%）、药明巨诺（-11.15%）跌幅居前 [46][47] * **公司市值**：截至2025年12月19日，百济神州（4222亿元）、恒瑞医药（4039亿元）、翰森制药（2586亿元）市值位列前三 [48][49] * **研发与监管动态**：本周国产新药临床试验申请受理27个，新药上市申请受理2个 [50] * **公司重要公告摘要**： * **荣昌生物**：拟回购2000万至4000万元A股股份 [51] * **云顶新耀**：多名董事及主要股东增持股份，合计超3800万港元 [51] * **歌礼制药**：将股份回购授权金额增至5亿港元，并披露多项研发里程碑 [51] * **翰森制药**：与Glenmark就阿美替尼达成许可协议，潜在总金额超十亿美元 [52] * **和铂医药**：与百时美施贵宝达成多特异性抗体合作，获9000万美元首付款，潜在里程碑总额超10.35亿美元 [52] * **科伦博泰**：三款产品（包括ADC药物SKB264）被纳入国家医保目录 [53] * **康宁杰瑞**：其HER2双表位ADC药物JSKN003获FDA突破性疗法认定 [54] * **交易事件**：本周全球创新药领域发生多起交易，重点包括： * 赛增医疗将GenSci098（I期）许可给Yarrow Bioscience，总交易金额14.35亿美元 [56] * 和铂医药与百时美施贵宝的合作交易总额达11.25亿美元 [58] * Caris Life Sciences与基因泰克达成合作，交易总额11.25亿美元 [58] * 复星医药与绿谷医药就甘露特钠达成1.96亿美元的部分收购 [58] 第三部分：全球创新药速递 * **GSK长效IL-5单抗获批**：FDA批准GSK的depemokimab用于治疗嗜酸性粒细胞表型严重哮喘，该药每年仅需给药两次。III期研究显示其使年化哮喘急性发作率降低48%-58% [62][63] * **礼来口服GLP-1RA维持减重数据积极**：III期ATTAIN-MAINTAIN试验显示，口服orforglipron能有效维持经司美格鲁肽或替尔泊肽初始治疗后的减重效果 [64][66] * **武田TYK2抑制剂银屑病数据积极**：TAK-279在两项III期银屑病关键试验中达到所有主要和次要终点，超过半数患者在16周达到PASI 90应答 [67][70]

老百姓之所以愿意为老字号买单，不就是图个东西实在、价格公道。涉事企业用"同仁堂"背书，公然弄 虚作假，不仅辜负消费者的信任，更是在砸自己的饭碗，毁百年老字号的招牌。 白木 最近，市场上一款标称"北京同仁堂99%高纯南极磷虾油"的产品，宣称磷脂含量43%，实测结果却为 0，被上海市消保委点名，并受到社会、媒体广泛关注。 12月20日，成都市新都区市场监督管理局发布情况通报，已成立联合调查组进驻涉事企业北京同仁堂 （四川）健康药业有限公司开展调查。（12月20日 潇湘晨报） "同仁堂"是百年老字号，凝结着世代相传的匠心与信义，更是无数消费者用信任铸就的口碑。可再结实 的金字招牌，也经不起瞎折腾。涉事产品磷脂含量实测为零，出厂价3元售价60多元。面对调查，经销 商和生产商互相甩锅，经销商对产品质量一问三不知，生产商称按经销商要求制作。这哪里还有百年老 字号的半点担当？ 好在监管部门反应迅速、立案调查，同仁堂集团也紧急致歉，下架产品、承诺赔偿、追究责任。但补救 措施再及时，恐怕也很难重建消费者的信任。就像摔碎的瓷碗，再粘起来也会有裂痕，再也回不到当初 的模样。 其实，不只同仁堂，不少老字号都吃过盲目扩张的亏。为了赚快 ...

事件概述与公司回应 - 北京同仁堂集团于12月20日通过官方渠道就“南极磷虾油”事件向消费者正式致歉 [1] - 公司宣布开展零容忍品牌严管专项行动，并对集团各级企业的品牌使用情况进行拉网式核查 [1] 公司业务规模与结构 - 公司拥有庞大的商业版图，包括七个子集团、多家直属子公司、孙公司 [1] - 业务网络涵盖2400多家零售终端和医疗机构，以及36个生产基地 [1][2] - 产品线广泛，能生产2600多种药品和保健食品，业务横跨药品、保健食品、零售医疗等多个领域 [1][2] 具体事件暴露的管理问题 - “南极磷虾油”产品标称“99%高纯南极磷虾油”，宣称“磷脂含量43%”并使用“智利进口原料”，但检测结果显示该款产品磷脂含量为零 [2] - 该产品出厂价远低于其标称原料的应有成本，对于此反常情况，同仁堂旗下孙公司作为经销商表示“毫不知情” [2] - 事件暴露出集团对下游关联企业的管控存在严重漏洞 [2] - 此次事件并非孤例，2018年公司曾发生“蜂蜜门”事件，旗下子公司回收过期蜂蜜作原料 [2] 品牌信任与商誉影响 - 事件暴露了这家356年老字号的产业链管理失序，并引发了品牌信任危机 [1] - 品牌信任的崩塌源于一次次管理失序的累积，消费者选择同仁堂是基于其品牌背后承载的品质承诺与诚信积淀 [3] - 有网络评价显示，消费者对同仁堂的态度已从“非常信任”转变为“彻底不信” [3] - 庞大的业务规模（2600多种产品、2400多家终端、36个生产基地）增加了管理难度，若无法实现全流程监控，信任危机的爆发只是时间问题 [2][3] 公司面临的挑战与未来关键 - 公司当前最紧迫、最重要的课题是如何在复杂的业态下健全品控管理体系、规范品牌授权流程 [2] - 需要为2600多种产品建立对应的精细化品控标准，并统一品牌授权规范 [3] - 需要对36个生产基地搭建闭环式监督机制 [3] - 必须将“零容忍”的承诺真正嵌入每个管理环节、落实到每个业务流程，而不仅停留在纸面声明，才能守住百年商誉 [3]

合作主体与协议性质 - 加科思非全资附属公司北京加科思新药研发有限公司与阿斯利康订立许可与合作协议 [1] - 合作旨在开发及商业化泛KRAS抑制剂JAB-23E73 [1] 合作区域与责任划分 - 阿斯利康获得除中国（不包括港澳台）外的全球独家许可，负责该区域的研究、开发、注册、制造、商业化及相关所有成本 [1] - 在中国（不包括港澳台）区域，双方将进行联合开发及共同商业化合作 [1] 财务条款与潜在收益 - 北京加科思有权从阿斯利康收取1亿美元的首付款 [1] - 北京加科思有资格在达成开发、监管及商业里程碑后，获得额外潜在总对价最高可达19.15亿美元的里程碑付款 [1] - 许可产品成功商业化后，北京加科思将有权获得基于产品净销售额计算的分层特许权使用费 [1]

合作核心协议 - 加科思与阿斯利康订立许可与合作协议 共同开发及商业化泛KRAS抑制剂JAB-23E73 [1] - 阿斯利康获得除中国内地以外全球范围的独家许可 负责该区域所有开发及商业化成本与活动 [1] - 在中国内地 双方将根据协议设定的治理框架进行联合开发及共同商业化合作 [1] 财务条款与潜在价值 - 加科思有权从阿斯利康收取1亿美元的首付款 [1] - 加科思有资格在达成开发、监管及商业里程碑后获得额外潜在总对价最高可达19.15亿美元的里程碑付款 [1] - 在许可产品成功商业化后 加科思将有权获得基于产品净销售额计算的分层特许权使用费 [1]