报告行业投资评级 - 行业投资评级为“领先大市-A”，并维持该评级 [7] 报告核心观点 - 报告核心观点聚焦于TYK2抑制剂在银屑病治疗领域的进展，特别是武田制药zasocitinib的积极III期数据验证了该靶点的潜力，并凸显了益方生物D-2570作为同类最佳（BIC）候选药物的前景 [3][4] - 报告认为创新药板块后续仍有多个催化剂，包括学术会议、临床数据读出和BD交易兑现，因此建议投资者关注多个细分方向的标的 [2] 根据相关目录分别总结 1. 本周新药行情回顾 - 在2025年12月15日至21日期间，新药板块涨幅前五的公司为：亚虹医药（+12.03%）、云顶新耀（+9.32%）、艾迪药业（+9.06%）、石药集团（+7.05%）、艾力斯（+3.94%）[1][17] - 同期跌幅前五的公司为：创胜集团（-16.03%）、北海康成（-12.33%）、科笛（-11.88%）、药明巨诺（-11.15%）、诺诚健华（-10.99%）[1][17] 2. 本周建议关注标的 - 建议关注四类标的：1）已获跨国药企（MNC）认证、海外放量确定性高的品种，如三生制药、联邦制药、科伦博泰 [2][21]；2）存在海外数据催化的品种，如贝达药业、和黄医药、映恩生物 [2][21]；3）下一个可能进行海外授权（BD）的重磅品种，如复宏汉霖、石药集团、益方生物 [2][21]；4）新的创新药技术突破领域，包括小核酸、体内CAR-T、减脂增肌、自免CAR-T/双抗、基因疗法等 [2][21] 3. 本周新药行业重点分析 - 武田制药公布了其口服TYK2抑制剂zasocitinib治疗中重度斑块型银屑病的两项关键III期研究的积极结果 [3][21] - 数据显示，在第16周，超过一半（>50%）的受试者达到皮损清除或几乎清除（PASI 90），约30%的受试者达到皮损完全清除（PASI 100），且应答率持续提高至第24周 [3][21] - 武田的III期数据（16周PASI 90 >50%， PASI 100 ~30%）与其II期数据（12周PASI 90 46%， PASI 100 33%）基本一致，展现了良好的数据一致性 [4][22] - 益方生物的D-2570在TYK2抑制剂领域仍保持同类最佳潜力，其II期临床数据显示12周PASI 90应答率达77.5%，PASI 100应答率达50%，为领域内最佳数据 [4][22] - 报告认为，若D-2570能在III期临床中保持数据一致性，则有望证实其BIC潜力 [4][22] - TYK2抑制剂后续在克罗恩病、溃疡性结肠炎等适应症的数据验证也值得期待 [4][22] 4. 本周新药上市申请获批准&受理情况 - 本周国内没有新药或新适应症的上市申请获得批准 [5][26] - 本周国内有11个新药或新适应症的上市申请获得受理 [5][26] 5. 本周新药临床申请获批准&受理情况 - 本周国内有55个新药的临床申请获得批准 [11][28] - 本周国内有47个新药的临床申请获得受理 [11][28] 6. 本周国内市场重点关注事件 TOP3 - **金赛药业**：其全资子公司与美国Yarrow Bioscience签署独家许可协议，授权后者在大中华区以外全球开发、生产和商业化TSHR拮抗型单抗GenSci098 [12][35] - **和铂医药**：与百时美施贵宝达成全球战略合作及许可协议，共同研发新一代多特异性抗体疗法；和铂医药将获得9000万美元首付款，潜在里程碑付款高达10.35亿美元，以及销售分成 [12][35] - **诺诚健华**：其自主研发的BTK抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮的2b期临床达到主要终点，并获CDE批准开展3期注册临床试验 [12][36] 7. 本周海外市场重点关注事件 TOP3 - **礼来**：公布口服雌激素受体拮抗剂imlunestrant的III期EMBER-3研究最新结果，在携带ESR1突变的ER+/HER2-晚期乳腺癌患者中，与内分泌治疗相比，imlunestrant单药将疾病进展或死亡风险降低38%（中位PFS：5.5个月 vs 3.8个月），中位总生存期延长11.4个月（34.5个月 vs 23.1个月）[13][37][38] - **礼来**：宣布III期临床试验ATTAIN-MAINTAIN取得积极顶线结果，显示在研口服GLP-1受体激动剂orforglipron在维持体重方面优于安慰剂 [13][39] - **GSK**：宣布其超长效IL-5靶向抗体疗法Exdensur（depemokimab）获英国MHRA批准，用于治疗2型炎症特征哮喘和伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎，该药每6个月给药一次 [13][40]

亚虹医药(688176)12月21日晚公告，公司产品APLD-2304于近日向欧盟公告机构提交了医疗器械注册申 请材料，并获得欧盟公告机构接收，后续尚需通过欧盟公告机构的审评、审批后方可上市销售。 在此之前，亚虹医药曾于12月17日晚公告，近日，公司收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知 书》，公司APL-2401(药物名称为ASN-8639片)在FGFR2/3驱动的晚期实体瘤患者中开展I期临床试验申 请获得批准。APL-2401为全球同步研发的1类创新药，其国际多中心临床试验设计及申报资料符合国际 临床试验技术标准体系要求，成功纳入国家药监局于2025年9月12日发布的《关于优化创新药临床试验 审评审批有关事项的公告(2025年第86号)》规定的"30日通道"，并以仅22个工作日获得批准，成为全国 首批获得此项新政审批通过的项目之一。 亚虹医药持续专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的研发及商业化，通过自主研发和战略合作，围 绕专注领域进行产品管线的深度布局，打造从疾病诊断到治疗的优势产品组合。通过商业化2.0升级， 公司不断优化市场策略及落地执行治理，在2025年前三季度实现营收约2.16亿元，同比增 ...

【导读】石药集团董事会主席蔡东晨之子蔡磊接任公司首席执行官 在旗下A股上市公司新诺威（石药创新）向港交所递交招股书后不久，石药集团宣布，董事会主席蔡东晨之子、执行董事蔡鑫之兄蔡磊，接任公司董事会 副主席、CEO（首席执行官）。 蔡磊接任首席执行官 石药集团12月19日晚公告，张翠龙因工作调动不再担任公司董事会副主席、首席执行官，但将继续担任执行董事；蔡磊获委任为董事会副主席、执行董 事、首席执行官及授权代表；魏青杰获委任为副主席、执行董事及首席运营官。 据公告披露，蔡磊现年45岁，是石药集团董事会主席和主要股东蔡东晨之子，以及执行董事蔡鑫之胞兄。此外，蔡东晨也是石药集团创始人。 蔡磊于2014年4月加入石药集团，现任公司执行总裁、美国研发事业部副总裁和医药产品销售事业部总裁，主要负责石药集团海外研发及销售相关业务。 此前，蔡磊曾任石药集团副总裁、营销运营中心及若干事业部副总裁，并曾在公司附属公司担任总经理。 与此同时，石药集团继续加码创新药研发。2025年前三季度，公司研发费用为41.85亿元，约占成药业务收入的27.1%，同比增长7.9%。 目前，石药集团有近90个产品在临床试验的不同阶段。其中，14个已递 ...

【导读】石药集团董事会主席蔡东晨之子蔡磊接任公司首席执行官 中国基金报记者 卢鸰 在旗下A股上市公司新诺威（石药创新）向港交所递交招股书后不久，石药集团宣布，董事会主席蔡东 晨之子、执行董事蔡鑫之兄蔡磊，接任公司董事会副主席、CEO（首席执行官）。 蔡磊接任首席执行官 石药集团12月19日晚公告，张翠龙因工作调动不再担任公司董事会副主席、首席执行官，但将继续担任 执行董事；蔡磊获委任为董事会副主席、执行董事、首席执行官及授权代表；魏青杰获委任为副主席、 执行董事及首席运营官。 据公告披露，蔡磊现年45岁，是石药集团董事会主席和主要股东蔡东晨之子，以及执行董事蔡鑫之胞 兄。此外，蔡东晨也是石药集团创始人。 蔡磊于2014年4月加入石药集团，现任公司执行总裁、美国研发事业部副总裁和医药产品销售事业部总 裁，主要负责石药集团海外研发及销售相关业务。此前，蔡磊曾任石药集团副总裁、营销运营中心及若 干事业部副总裁，并曾在公司附属公司担任总经理。 公告称，目前蔡磊持有石药集团4万股股份，其月薪为1.7万美元，同时每年还可以获得董事津贴6.3万港 元。 盈利持续下滑 近两年来，石药集团盈利持续下滑。2025年前三季度，石药 ...

作为全球光动力药物领域的开拓者与引领者，复旦张江始终秉持"我们多一分探索，人类多一分健康"的企业宗旨，聚焦临床未被满足的治疗需求，在生物医 药创新研发与产业化领域深耕近三十载。 凭借在生物医药领域的重大技术突破和产业引领，复旦张江成功斩获了2025第一财经年度影响力企业的殊荣。 在此基础指数，围绕光动力药物所体现出的一药多适应症及临床治疗新"手术刀"等特点，复旦张江对光动力药物新适应症的探索仍在持续推进，开展了针对 宫颈癌前病变、痤疮、光化角化病、脑胶质瘤等多项适应症的拓展性研究。 积极拓展ADC药物产品群 历经多年的持续研发与创新，光动力药物技术优势成为复旦张江核心竞争力，为其带来了丰厚的市场回报，但公司的发展并没有局限于这一领域。 随着规模的扩大及资金实力的增强，推动基因工程技术药物的产业化逐渐具备可行性。近年来，ADC药物的研发已成为复旦张江重要的发展方向。目前， FDA018 抗体偶联剂（即抗 Trop2 抗体偶联 SN38）项目已进入Ⅲ期临床，是公司距离商业化最近的ADC研发管线。此外，基于全新构建的 linker-drug 平 台， FDA022、用FZ-AD004、FZ-AD005等ADC管线 ...

格隆汇12月19日丨申联生物(688098.SH)公布，公司联营公司扬州世之源生物科技有限责任公司（简 称"世之源"）于近日获得国家知识产权局颁发的"藉由针对CD4之单克隆抗体介导竞争型HIV进入抑制之 HIV感染的治疗和功能性治愈"的发明专利，此发明专利是关于针对CD4单克隆抗体、其组合物以及使 用此组合物以预防、治疗和功能性治愈HIV感染的方法。 本次获得发明专利是公司及世之源重视创新药研发及知识产权布局的成果，为UB-421在多重耐药适应 症的临床推进及开展艾滋病功能性治愈等研究提供了核心技术保护。本次获得发明专利短期内不会对公 司经营业绩产生重大影响，但有利于公司及世之源发挥自主知识产权的技术优势，促进技术创新，进一 步增强公司在创新药领域的布局和核心竞争力。 世之源在研管线艾滋病治疗单克隆抗体药物UB-421具有全新的作用机制，该药物通过与靶向T细胞表面 的CD4受体结构域1结合，以竞争性抑制的方式有效阻断HIV病毒进入宿主细胞。因UB-421并非直接针 对病毒基因，所以相较于当前市场上现有的治疗艾滋病药物，UB-421引起病毒耐药突变的概率较低， 且具有免疫调节作用。UB-421在国内将主要针对多 ...

格隆汇12月19日丨石药集团(01093.HK)宣布，集团开发的SYH2085片已获得中华人民共和国国家药品监 督管理局批准，可在中国开展临床试验。 该产品有望成为治疗流感的有效药物，具有较高的临床开发价值，并将进一步丰富集团在抗感染治疗领 域的产品管线。 该产品为集团自主研发的化学1类创新药，是一款可抑制流感病毒的RNA聚合酶酸性蛋白(PA)核酸内切 酶活性的新型口服小分子候选药物。本次获批的临床适应症为用于治疗成人及12岁以上青少年单纯性甲 型和乙型流感。临床前研究表明，该产品对甲型和乙型流感病毒均显示出明确、广谱且优异的抑制作 用，可有效降低流感动物模型体内的病毒载量和流感样症状，且具有良好的药代动力学特性与安全性。 相关事件 石药集团(01093.HK)："SYH2085片"在中国获临床试验批准 石药集团(01093.HK)：蔡磊获委任为副主席 及执行董事等职 ...

该产品为集团自主研发的化学1类创新药，是一款可抑制流感病毒的RNA聚合酶酸性蛋白(PA)核酸内切 酶活性的新型口服小分子候选药物。本次获批的临床适应症为用于治疗成人及12岁以上青少年单纯性甲 型和乙型流感。临床前研究表明，该产品对甲型和乙型流感病毒均显示出明确、广谱且优异的抑制作 用，可有效降低流感动物模型体内的病毒载量和流感样症状，且具有良好的药代动力学特性与安全性。 该产品有望成为治疗流感的有效药物，具有较高的临床开发价值，并将进一步丰富集团在抗感染治疗领 域的产品管线。 智通财经APP讯，石药集团(01093)发布公告，集团开发的SYH2085片已获得中华人民共和国国家药品监 督管理局批准，可在中国开展临床试验。 ...

石药集团(01093)发布公告，集团开发的SYH2085片已获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准， 可在中国开展临床试验。 该产品为集团自主研发的化学1类创新药，是一款可抑制流感病毒的RNA聚合酶酸性蛋白(PA)核酸内切 酶活性的新型口服小分子候选药物。本次获批的临床适应症为用于治疗成人及12岁以上青少年单纯性甲 型和乙型流感。临床前研究表明，该产品对甲型和乙型流感病毒均显示出明确、广谱且优异的抑制作 用，可有效降低流感动物模型体内的病毒载量和流感样症状，且具有良好的药代动力学特性与安全性。 该产品有望成为治疗流感的有效药物，具有较高的临床开发价值，并将进一步丰富集团在抗感染治疗领 域的产品管线。 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準 確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部分內容而產 生或因倚賴該等內容而引致之任何損失承擔任何責任。 CSPC PHARMACEUTICAL GROUP LIMITED 石 藥 集 團 有 限 公 司 （股份代號：1093） （於香港註冊成立之有限公司） 自願公告 SYH2085片在中國獲臨床試驗批准 石 藥 集 團 有 限 公 司（「 本 公 司 」， 連 同 其 附 屬 公 司 統 稱「 本 集 團 」）董 事 會（「 董 事 會 」）欣 然 宣 布 ， 本 集 團 開 發 的 SYH2085 片（「 該 產 品 」）已 獲 得 中 華 人 民 共 和 國 國 家 藥 品 監 督 管 理 局 批 准，可在中國開展臨床試驗。 該 產 品 為 本 集 團 自主 研 發 的 化 學 1 類創 新 藥 ， 是 一 款 可 抑 制 流 感 病 毒的 RNA 聚 合 酶 酸 性 蛋 白(PA)核酸內切酶活性的新型口服小分子候選藥物。本次獲批的臨床適應症為用於治療成 人及12歲以上青少年單純性甲型和乙型流感。臨床 ...