药品研发进展 - 恒瑞医药子公司上海盛迪医药有限公司收到国家药监局下发的阿得贝利单抗注射液新适应症药品上市许可申请受理通知书 [1] - 新适应症为联合含铂化疗作为新辅助治疗 术后继续以本品作为单药辅助治疗 用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期成人非小细胞肺癌患者 [1] - 适用患者群体限定为无已知EGFR突变或ALK重排的非小细胞肺癌患者 [1] 适应症范围 - 目标适应症覆盖非小细胞肺癌的Ⅱ期、ⅢA期和ⅢB期可手术切除患者 [1] - 治疗方案包含新辅助治疗阶段（联合含铂化疗）和术后辅助治疗阶段（单药维持） [1] - 该适应症针对成人患者群体 且需排除特定基因突变类型 [1]

药物研发进展 - 公司子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发的HRS-3095片药物临床试验批准通知书 [1] - HRS-3095片将用于慢性自发性荨麻疹适应症 将于近期开展临床试验 [1] - 该药物为自主研发靶向免疫细胞的小分子化合物 临床前数据显示可有效改善小鼠皮肤过敏症状 [1] 市场竞争地位 - 针对慢性自发性荨麻疹适应症 目前国内外暂无同靶点药物获批上市 [1] 研发投入情况 - HRS-3095片相关项目累计研发投入约1,603万元人民币 [1]

药品研发进展 - 子公司上海盛迪医药有限公司阿得贝利单抗注射液新适应症上市许可申请获国家药监局受理 [1] - 新适应症针对可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期成人非小细胞肺癌患者 要求无EGFR突变或ALK重排 [1] - 拟定适应症为联合含铂化疗作为新辅助治疗 术后继续以单药形式进行辅助治疗 [1] 产品定位与市场 - 阿得贝利单抗注射液为免疫治疗药物 适用于特定基因分型的非小细胞肺癌人群 [1] - 适应症覆盖肺癌分期从Ⅱ期到ⅢB期 拓展了该药物在围手术期治疗场景的应用范围 [1]

药品研发进展 - 公司SHR7280片的药品上市许可申请获国家药监局受理 [1] - 拟定适应症为在辅助生殖技术中用于控制性卵巢刺激治疗的患者预防早发黄体生成素(LH)峰 [1] 监管审批状态 - 国家药品监督管理局已正式受理该药品上市申请 [1]

药物研发进展 - 子公司成都盛迪医药获得国家药监局核准签发的HRS-3095片药物临床试验批准通知书 [1] - HRS-3095片为公司自主研发的靶向免疫细胞小分子化合物 适用于慢性自发性荨麻疹适应症 [1] - 临床前数据显示该药物可有效改善小鼠皮肤过敏症状 [1] 市场竞争地位 - 目前国内外针对慢性自发性荨麻疹适应症暂无双靶点药物获批上市 [1] - 项目累计研发投入约1,603万元人民币 [1] 临床试验计划 - 公司将于近期开展HRS-3095片的临床试验 [1]

药品研发进展 - SHR7280片药品上市许可申请获国家药监局受理 [1] - 拟定适应症为辅助生殖技术中预防早发黄体生成素峰 [1]

细胞免疫治疗概念板块表现 - 截至9月23日收盘 细胞免疫治疗概念板块下跌2.75% 位居概念板块跌幅榜前列[1] - 板块内ST中珠跌停 昭衍新药下跌6.04% 济民健康下跌5.45% 博腾股份下跌5.34%[1][2] 资金流动情况 - 板块整体获主力资金净流出16.10亿元 其中48只个股呈现资金净流出[2] - 恒瑞医药主力资金净流出2.93亿元 翰宇药业净流出2.05亿元 昭衍新药净流出1.55亿元 复星医药净流出1.18亿元[2] - 仅少数个股获资金净流入 贝达药业净流入3597.05万元 楚天科技净流入2130.44万元 荣昌生物净流入1407.65万元[2][4] 个股涨跌及换手率 - 昭衍新药换手率达6.23% 济民健康换手率达11.91% 显示较高市场活跃度[2] - 资金净流出超亿元的6只个股中 翰宇药业换手率7.69% 舒泰神换手率5.33% 博腾股份换手率5.79%[2] - 贝达药业逆势上涨1.30% 成为板块中少数上涨个股[4]

新产品和新技术研发 - 子公司HRS - 3095片获《药物临床试验批准通知书》将开展试验[1] - HRS - 3095片是自主研发靶向免疫细胞小分子化合物[2] - HRS - 3095片相关项目累计研发投入约1603万元[2] 未来展望 - 公司将推进研发项目并及时披露后续进展[4] 其他 - HRS - 3095片申请适应症为慢性自发性荨麻疹患者[1] - 临床前数据显示其可改善小鼠皮肤过敏症状[2] - 针对该适应症暂无同靶点药物获批上市[2] - 药物获批后需试验审评审批通过才可上市[3] - 药品研发及上市受不确定性因素影响[4]

新产品和新技术研发 - 公司SHR7280片药品上市许可申请获国家药监局受理[1] - SHR7280片Ⅲ期临床试验于2024年11月达到主要研究终点[2] - SHR7280 - 302研究共入组317例不孕症女性受试者[2] - SHR7280片是口服小分子GnRH受体拮抗剂[5] - SHR7280相关项目累计研发投入约26351万元[5] 未来展望 - 药品研发及上市易受不确定因素影响[6]

新产品研发 - 阿得贝利单抗注射液新适应症药品上市许可申请获国家药监局受理[1] - 临床试验入组501例患者，58家国内中心参与，2025年6月Ⅲ期达主要研究终点[2] - 阿得贝利单抗注射液2023年2月获批用于广泛期小细胞肺癌患者一线治疗[4] 数据相关 - 2024年Atezolizumab等全球销售额合计约96.48亿美元[6] - 阿得贝利单抗注射液相关项目累计研发投入约93,908万元[6]