整理 | GLP1减重宝典内容团队 ▍我们应该如何服用口服司美格鲁肽 FDA得官方说明书中表示，口服司美格鲁肽的推荐服用方式是 每天早餐前 以不超过4盎司（ 约120毫升 ）水送服，服药后 至少间隔30 分钟 再吃早餐、饮料或其他口服药物。这种服药方式是基于临床研究得出的，目的是确保药物的最佳吸收和效果。 ▍ 每天任意一餐前或任意一餐后服药是否可行？ 每天早餐前服药与任意餐前或餐后服药的根本区别在于禁食时间的不同，一个人每天早上刚起来的时候禁食的时间往往能达到10小时以 上，而早餐到午餐，午餐到晚餐的禁食时间可能就只有2-6小时。 在服用口服司美之前 禁食时间越长 ，血浆中检测到的司美格鲁肽浓度越高，这样的服药方式也要比其他方式达到的 临床效果要更好 。 如果有的人每天只吃午餐晚餐，那么午餐前服药也是可以的。如果有的人每天只吃早餐和晚餐，那么晚餐前服药也是可以的。 而 餐后服药是绝对不行的 ，餐后吃那吃了和没吃是一样的。 ▍ 吃完药之后半小时内就吃早饭行不行？ 这其实也是不行的 ，主要还是由于食物的影响，间隔时间不够会影响药物的吸收。因此，说明书推荐的是服药后至少需要间隔30分钟 再吃早餐、饮料或其他口服药物 ...

礼来orforglipron III期临床结果 - 礼来公布口服小分子GLP-1 RA药物orforglipron的III期研究ACHIEVE-3顶线结果 显示其降糖效果显著优于口服司美格鲁肽 [1] - orforglipron最高剂量组糖化血红蛋白降幅达2.2% 而口服司美格鲁肽最高剂量组降幅为1.4% [2] - orforglipron最高剂量组平均减重8.9kg（9.2%） 口服司美格鲁肽最高剂量组减重5.0kg（5.3%） 相对改善幅度达73.6% [2] 药物安全性与耐受性 - orforglipron在非HDL胆固醇、收缩压和甘油三酯等心血管风险因素方面展示出临床意义改善 [2] - orforglipron最常报告不良事件为胃肠道相关反应 严重程度通常为轻度至中度 [3] - orforglipron因不良事件导致治疗中断率分别为8.7%（12mg组）和9.7%（36mg组） 高于口服司美格鲁肽的4.5%（7mg组）和4.9%（14mg组） [3] 口服GLP-1药物市场格局 - 口服司美格鲁肽是全球唯一获批的口服GLP-1药物 2019年至2024年收入从0.07亿美元增长至33.83亿美元 复合增长率达239.5% [4] - 诺和诺德已向FDA递交口服司美格鲁肽减重适应证上市申请 口服版在晚期临床试验中显示与注射剂接近的减肥效果 [4] - 口服GLP-1制剂研发分为口服多肽与口服小分子两个方向 口服多肽生物利用度低 口服小分子受靶点选择性与亲和力限制且副作用更复杂 [4] 口服制剂研发趋势与竞争 - 39.7%受访者表示更倾向于采用口服药物治疗而非注射方式 [5] - 除诺和诺德外 辉瑞和礼来的口服GLP-1制剂研发进度相对靠前 [5] - 中国企业加速布局 恒瑞医药、箕星药业、华东医药的GLP-1小分子药物进入临床3期 全球有16个管线处于临床2期 [5] 礼来药物上市计划 - 礼来预计今年向全球监管机构递交orforglipron用于肥胖治疗的上市申请 [1] - 公司8月底曾发布orforglipron的III期研究ACHIEVE-2顶线结果 该试验面向肥胖或超重合并Ⅱ型糖尿病成人患者 [1]

近日，礼来公司公布了在研口服小分子GLP-1 RA（胰高血糖素样肽‐1受体激动剂）药 物"orforglipron"的Ⅲ期临床研究"ACHIEVE-3"的顶线结果。该结果显示，orforglipron的降糖效果显著优 于口服司美格鲁肽。 《每日经济新闻》记者注意到，口服司美格鲁肽是全球首个获批的口服GLP-1 RA（胰高血糖素样肽-1 受体激动剂）药物，也是全球首个针对减重适应证递交上市申请的口服GLP-1 RA药物，但目前还未获 批。 作为降糖领域另一个巨头，礼来的研究跟得很紧。8月底，公司曾发布orforglipron的Ⅲ期临床研 究"ACHIEVE-2"的顶线结果，这一试验面向肥胖或超重的合并Ⅱ型糖尿病成人患者，公司预计今年向 全球监管机构递交orforglipron用于肥胖治疗的上市申请。 orforglipron降糖效果优于口服司美格鲁肽 根据礼来公司公布的ACHIEVE-3顶线结果，在经二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病成人患者 中，orforglipron的数据表现显著优于口服司美格鲁肽。 具体来说，在主要终点上，orforglipron最高剂量组糖化血红蛋白（A1C）降幅为2.2%，而口服 ...

诺和诺德口服司美格鲁肽临床试验结果 - 每日一次高剂量口服司美格鲁肽在三期临床试验中实现显著减重效果 平均体重下降16.6% [4] - 口服剂型减重表现略优于Wegovy注射剂15%的降幅 [4] - 口服版展现出与注射剂相当的耐受性 不良反应停药率更低 [4][6] 口服司美格鲁肽商业化进展 - 已向美国FDA递交新药申请 预计第四季度获批 [5] - 若获批将完全在美国生产 回应本土制药政策导向 [5] - 片剂将为患者提供重要替代选择 复制针剂疗效与安全性 [5] GLP-1口服药市场竞争格局 - 礼来候选药Orforglipron三期数据显示72周平均减重12.4% [6] - 礼来药物在2型糖尿病患者研究中降血糖疗效超越诺和诺德片剂 [6] - 口服GLP-1被视为关键赛道 市场竞争正在加剧 [6] 诺和诺德战略调整与研发方向 - 研发下一代减重疗法包括长效胰淀素类似物Cagrilintide [8] - 公司裁员约9000人 集中资源于糖尿病与肥胖核心领域 [8] - 持续投资相关并发症治疗 加速战略转型 [8]

（文章来源：证券日报） 根据礼来中国药物开发及医学事务中心心血管代谢健康治疗领域负责人徐林华的观点，面对庞大的代谢 异常人群和复杂的共病结构，一个便捷的药物选择可以助力更多患者进行早期管理，并实现长期有效的 干预，从"治病"到"防病"的管理理念转变。她认为，研发不仅关注确诊患者，更要覆盖前驱状态和高风 险人群，这一理念不仅有助于延缓并发症的发生，提升患者生活质量，长远的角度看也将显著降低社会 整体的疾病负担和医保支出。 从糖尿病治疗到体重管理，创新药物的临床进展正在为慢病管理提供新的思路。据了解，礼来正在全球 推动orforglipron用于肥胖治疗的上市申请，预计最快将于明年迎来监管审批进展。orforglipron用于2型 糖尿病治疗的上市申请预计将在2026年进行。未来，随着相关进程的推进，药物创新有望转化为人民群 众可享的健康成果，推动全民健康目标的实现。 这类研究的价值并不仅仅在于验证一种新药的疗效，而在于拓展了慢性病长期管理的路径，为个体化治 疗方案提供了更丰富的工具。糖尿病需要长期管理，任何能在疗效相当的基础上简化治疗方式、减轻负 担的探索，都具有重要意义。ACHIEVE-3研究为临床提供了坚实 ...

身体成分变化方面，合并分析Orfor用药组数据显示，体重下降中73.1%源于脂肪量减少，26.9%来自瘦 体重减少，脂肪减少占主导。 智通财经APP获悉，摩根士丹利发表研报表示，礼来(LLY.US)近日公布了其口服GLP-1受体激动剂 Orforglipron(Orfor)用于肥胖症治疗的III期临床试验(ATTAIN-1)数据。该行指出，Orfor在减肥效果、心 血管代谢指标改善及安全性方面均表现出色，新公布的数据未改变其对Orfor前景的积极看法，维持礼 来"增持"评级，12个月目标价为1028美元。 摩根士丹利表示，ATTAIN-1临床试验的完整数据从减重效果、代谢指标改善、身体成分变化及安全性 等多维度，展现了Orfor的临床价值。 在减重效果方面，所有三个剂量组的体重下降在第48至第72周期间进入平台期，尽管ATTAIN-1试验的 持续时间更长，但72周时的减重效果与II期试验36周时相当，研究人员分析，这可能与试验设计和人群 差异有关，例如男性占比达36%。值得注意的是，诺和诺德(NVO.US)口服司美格鲁肽25mg的OASIS 4 试验中，体重下降同样在第48周至第64周进入平台期，且该试验男性 ...

整理 | GLP1减重宝典内容团队 诺和诺德宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已批准更新Rybelsus（口服司美格鲁肽）的说明书，以反映SOUL试验所 证明的心血管获益。 SOUL是一项三期b研究，评估 口服司美格鲁肽 对患有2型糖尿病并伴有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）和/或慢性肾病（CKD）患者的 心血管结局影响。 在美国，预计今年晚些时候将对 口服司美格鲁肽 的标签扩展（纳入心血管获益）作出决定。诺和诺德还已在美国提交了每日一次25毫克口服 司美格鲁肽（注射剂型商品名为Wegovy）的申请，适用于患有肥胖或超重并伴心血管疾病的成年人。预计将在今年年底前有结果。如获批准， Wegovy将成为首个用于长期体重管理的口服GLP-1 RA。 口服司美格鲁肽自2019年上市以来，一直是唯一获批用于2型糖尿病治疗的口服GLP-1 RA。临床及真实世界证据均显示，与多种对照药物相 比，它在降低血糖和体重方面表现突出，并在2型糖尿病人群中展现出稳定的安全性。 口服司美格鲁肽现已成为欧盟首个在2型糖尿病治疗中获得心血管获益证实的口服胰高糖素样肽1受体激动剂（GLP-1 RA）。GLP-1 ...

核心观点 - 礼来公司口服GLP-1受体激动剂orforglipron在2型糖尿病合并肥胖患者中的Ⅲ期临床试验结果超出预期 显著恢复市场信心并加速全球监管申报进程 [2][4][9][10] 临床试验结果 - 在72周研究中 36mg最高剂量组患者平均减重10.5%（22.9磅）且无饮食或饮水限制 [5] - 所有剂量组均达到主要和次要终点：12mg组平均减重7.8% 6mg组减重5.5% 安慰剂组为2.2% [6] - 超过一半36mg剂量组患者体重下降至少10%（安慰剂组仅7%） 28.4%患者体重下降超过15% [7] - 药物同时降低平均血糖水平并改善心代谢风险指标 [5] 市场反应与股价表现 - 数据公布后礼来股价开盘上涨2.8%至716.24美元 收盘进一步上涨2.7%至736.03美元 公司市值达6598亿美元 [3] - 分析师认为结果超出投资者预期 尤其在治疗难度更高的糖尿病合并肥胖人群中展现竞争优势 [4][11] 行业竞争格局 - 诺和诺德在口服GLP-1领域监管进程领先 已向FDA提交25mg口服司美格鲁肽新药申请 [11] - 诺和诺德OASIS4试验显示64周平均减重13.6%（安慰剂组2.2%）预计2025年第四季度获FDA决定 [11] - 口服司美格鲁肽Rybelsus已于2019年用于2型糖尿病治疗但剂量低于当前减重研究水平 [11] 安全性及后续计划 - 安全性特征与既往研究一致 最常见不良反应为轻中度胃肠道症状 [8] - 礼来确认已获得完整数据包 将推进全球监管申报并在未来医学会议公布完整数据 [9]

世界肺癌大会中国创新药亮相 - 2025年世界肺癌大会WCLC将于9月6日至9日在巴塞罗那举行 中国多家创新药企将发布重磅新品 [1] - 某公司10项肺癌研究入选WCLC 包括4项口头报告和2项壁报 覆盖NSCLC及SCLC一线治疗 涉及抗PD-1单抗H药汉斯状® 抗EGFR单抗HLX07和PD-L1 ADC HLX43 [1] - 另一公司将公布自主研发肺癌靶向药舒沃哲及JAK1抑制剂高瑞哲在非小细胞肺癌中的研究成果 [1] 创新药产业发展特征 - 2024年中国进入研发阶段创新药物数量突破1250种 接近美国的1440种 较十年前增长近十倍 专利申请和临床试验数量增速显著 [3] - 2025年上半年创新药出海交易总金额逼近500亿美元 首付款超20亿美元 全年交易规模有望突破历史纪录 [3] - 超百款创新药入围2025年商保目录初审名单 覆盖肿瘤 CAR-T疗法 戈沙妥珠单抗 罕见病及慢病领域 释放商保承接高价值创新药信号 [4][5] 创新药研发突破与投资工具 - 某公司自主研发的首款通用型双靶点CAR-T细胞产品QT-019B获美国FDA临床试验批准 成为首个由中国企业研发获批治疗自身免疫性疾病的通用型CAR-T产品 [3] - 创新药ETF 159992跟踪CS创新药指数 选取不超过50家创新药研发上市公司 港股创新药ETF 159567跟踪港股通创新药指数 覆盖港股通创新药研发生产公司 [7]

减肥药行业动态 - Viking Therapeutics(VKTX US)股价单日暴跌43 92% 创2016年4月以来最大盘中跌幅 市值缩水至26 5亿美元[2][3] - 暴跌主因是口服减肥药VK2735中期试验数据不及预期 患者退出率达28% 削弱市场信心[4][5] - VK2735在13周试验中最高减重12 2% 80%受试者减重超10% 但对比去年二期试验14 7%的减重效果明显退步[5][6] 竞争格局分析 - 礼来(LLY US)口服减肥药Orforglipron三期数据显示72周平均减重12 4% 最高剂量组59 6%患者减重≥10%[9] - 诺和诺德口服司美格鲁肽50mg剂量68周减重17 4% 显示更强效性[11] - 分析师认为Viking试验周期仅13周 数据质量逊于礼来72周研究[11] 市场反应对比 - 礼来公布Orforglipron数据后单日市值蒸发1000亿美元 股价暴跌14%[8][10] - 高盛认为礼来抛售属过度反应 核心产品tirzepatide系列仍具优势[10] - Viking去年因二期数据利好股价涨超400% 最高达99 41美元/股[6]