随着一年即将进入尾声，回望今年港股市场，创新药板块表现最为亮眼。富途行情数据显示，截至12月 9日，生物医药B类股年内涨幅达119%，51只成分股中涨幅超过1倍的多达25只。 近期广发证券发布研报称，CDMO行业业绩已触底回升，基于新签订单及新分子的旺盛研发需求，各公 司2026年有望延续业绩优秀增长的趋势。其同时看好基本面强劲产能优势显著伴随行业复苏及新分子业 务高景气度受益的企业，以及伴随产能利用率提升带动盈利能力改善利润弹性空间大的公司。 ADC被誉为"生物导弹"，其生产工艺之复杂、技术门槛之高，对企业的商业化生产能力及质量体系提出 了相当高的要求。在乐普生物这一项目中面临着供应链整合、时间紧迫及合规上市等多重挑战，东曜药 业能够助力客户突破重围，正是得益于其构建的三大核心能力矩阵。 首先，作为国内少有的ADC一站式CDMO开发企业，东曜药业在此次项目中凭借其预先构建的一站式 ADC服务平台，提供了从单抗原料药生产、ADC 偶联原液制备到制剂生产的端到端覆盖，实现了全流 程的无缝衔接与高效协同，为项目的成功推进奠定了坚实基础。 遵循这一方向笔者留意到东曜药业近期利好不断。此前，公司成功助力合作伙伴乐普生 ...

公司股价与市场反应 - 康宁杰瑞制药-B股价上涨近5%，截至发稿报11.19港元，成交额853.16万港元 [1] 核心产品监管进展 - JSKN003获美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗的晚期或转移性HER2有表达（IHC 1+、2+和3+）的铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌成年患者 [1] - 此前JSKN003已获FDA批准开展一项治疗不限HER2表达水平的PROC的II期临床试验 [1] - JSKN003分别在PROC和结肠直肠癌上获中国国家药监局药品审评中心授予突破性疗法认定 [1] - JSKN003在PROC上获FDA授予快速通道资格认定，并在胃/胃食管结合部癌上获FDA授予孤儿药资格认定 [1] 监管认可与产品潜力 - 此次突破性疗法认定的获授进一步彰显了国际监管机构对JSKN003的临床潜力及其作为新型治疗候选药物重要性的信心 [1]

报告行业投资评级与核心观点 - 报告未明确给出统一的行业投资评级，但整体观点认为中国生物医药行业在资本市场呈现“结构优化、估值修复与信心重建”的积极趋势 [2][3] - 核心观点认为，妇科药企业凭借在细分赛道的专注布局与差异化研发路径，形成了各具特征的市场竞争力，展现出较强的专业形象与商业化能力 [2][3] 中国生物医药资本市场表现 - **A股一级市场**：股权融资规模从2021年峰值2,451亿元回落至2025年（1-10月）的787亿元，市场从资本过热期转向理性发展期，资金向具备真正创新实力的企业集中 [12][13] IPO申报企业数量在2024年达峰值53家，2025年1-10月为35家，对应募集金额自2023年开始显著提升 [14][15][16] - **A股二级市场**：2025年开始市盈率（P/E）走高，回暖趋势显著 [20][21][22] 化学制剂与中药板块实现股价增长的企业数量相对较多，而线下药店与其他医疗服务企业普遍下跌 [19][20] - **港股一级市场**：受益于18A规则，2025年至今行业募集金额达789亿港币，相比2022-2024年持续低迷的融资环境已显著改善 [25][26][27] 2025年至今已有83家企业提交IPO申请 [29][30][31] - **港股二级市场**：2022-2024年P/E序列回归正值并趋于稳定，估值基础从概念预期转向业绩支撑，2025年估值再次回落但幅度趋缓 [33][34][35] 中药和化学制剂板块实现增长的企业数量相对较多 [37] 中国妇科药企业竞争格局与市场地位 - 妇科药企业呈现“专科深耕”与“差异化竞争”并存的格局，企业在细分领域如妇科肿瘤创新药、激素治疗、理血剂中成药等方面形成专业形象 [3][40] - 企业竞争力构建路径多样，包括依靠深厚品牌与研发管线、依托产业链优势与仿创结合、凭借经典产品或渠道运营赢得市场 [4][40] 代表上市企业分析（一） - **千金药业**：被评估为“中国妇科药定盘星”，其口服妇科炎症中成药妇科千金片（胶囊）在细分市场的占有率达25.8%，补血益母丸市占率达10.8% [40][43][45] 研发聚焦妇科领域，采取“中药+化药”双轮驱动策略，并在2024年有17.3%的在研化药项目集中于妇科领域 [47][48][49] - **恒瑞医药**：被评估为“中国妇科肿瘤创新治疗领域专家”，2024年有8项妇科肿瘤药研发管线推进，其中4项纳入突破性治疗 [40][52] 研发管线梯队化布局清晰，涵盖从近期商业化到远期潜力的项目 [53] - **仙琚制药**：被评估为“中国妇科激素治疗领域专家”，其妇科及计生用药业务收入占比稳定在20.3%，毛利率稳定在62.5%至64.5% [40][59][60][62][63] 根本优势在于甾体激素领域的垂直一体化研发与产业化能力 [61] 代表上市企业分析（二） - **广誉远**：被评估为“中国妇科扶正中成药领域专家”，其代表产品定坤丹是公司收入重要来源，2024年妇科扶正中药创收占比29.9%，毛利率达70.9% [40][66][68][70][71] - **太极集团**：在妇科药领域的竞争力主要得益于其作为综合医药集团的广泛布局所带来的战略协同，而非在妇科专科领域的资源聚焦 [40][75][77] 其妇科代表产品小金片集采量显著提升，价格区间相对稳定 [76] - **百奥泰**：在妇科药领域的竞争力主要通过其核心产品贝伐珠单抗切入妇科恶性肿瘤治疗市场，该产品是唯一具有400mg/16mL规格的国产贝伐珠单抗生物类似药 [40][78][79] 2024年在研项目19个，其中4个涉及妇科肿瘤治疗 [81]

财务业绩表现 - 前三季度实现营业收入6.84亿元，同比增长17.57% [1] - 净利润为-2.24亿元，同比有所减亏 [1] - 营收增长主要来源于国内阿达木单抗注射液和托珠单抗注射液销售收入持续增长 [1] - 亏损收窄主要原因为成本费用类增长比例小于营收增长比例 [1] 商业化产品进展 - 贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽）已在中国获批上市 [1] - 阿达木单抗已在中国及英国获批上市 [1] - 托珠单抗已在中美欧瑞士英国获批上市 [1] - 贝伐珠单抗已在中美欧巴西获批上市 [1] - 乌司奴单抗已在欧美获批 [1] 海外市场拓展 - BAT1806（托珠单抗）和BAT2206（乌司奴单抗）已在美欧获批，并由合作伙伴Organon和Hikma分别在美国市场进行推广 [2] - 欧盟美国关于生物类似药的新指南大大降低研发成本 [2] - 多个产品已在欧美及其他市场获批，预计在未来两年会有更多产品加速进入海外市场 [2] 创新药研发管线 - 全力推进BAT5906、BAT4406F等已完成三期临床的产品申报上市 [2] - BAT5906的wAMD适应症预计在年内提交上市申请 [3] - BAT4406已完成视神经脊髓炎关键注册临床研究并获得积极结果，将在2026年上半年申报上市 [3] - BAT8006正在国内进行III期临床研究，其国际临床安排正在跟FDA的沟通中 [2] 在研新药临床进展 - BAT6026针对特应性皮炎的II期临床正在开展中 [3] - BAT8008针对宫颈癌和HER2阴性乳腺癌的III期临床研究预计2026年上半年启动 [3] - BAT8008联合BAT1308针对一线非小细胞肺癌和一线TNBC的探索性研究取得积极疗效信号，正在扩大样本量 [3] - BAT7111目前正在进行I期剂量递增研究，进展顺利，已完成三个剂量的探索 [3] 行业政策应对 - 公司已从产能储备与供应链优化方面提前布局，为参与集采竞争做好充分准备 [2] - 将以集采为契机，强化综合竞争力 [2]

行业政策环境 - “带量采购”政策推动优质优价仿制药加速临床准入与经济性替代 [2] - “国谈”中生物药占比增加，医保政策规定“谈判药品同通用名仿制药上市自动属于目录范围”，为生物类似药挂网入院及推广提供便利 [2] - 国家组织药品集中带量采购将通过质量和疗效一致性评价作为仿制药参加集采的门槛 [5] 市场规模与竞争格局 - 中国仿制药市场规模多年维持在9000亿元水平 [2] - 化学仿制药市场中Top10企业（如石药集团、齐鲁制药、恒瑞医药）市场份额合计稳定在22%上下，市场集中度偏低 [5] - 截至2024年，我国已有41家制药企业的87款生物类似药（包含胰岛素）获批上市，但仅涉及23个药品通用名 [2] 仿制药质量与研发 - 2024年通过一致性评价或视同过评的仿制药品种数达914个，相较2021年的543个增加超过2/3 [7] - 2024年70%的过评/视同过评仿制药品种集中在33%的企业 [7] - 同品种且有5家及以上企业过评/视同过评的仿制药数量由2021年的79个增加至203个，在仿制品种中占比由14%增加至22% [7] - 仿制药参比制剂目录已累计发布93批，涉及2787个品种（8094个品规），但对国产创新药等覆盖仍较低 [11] 品种同质化现象 - 品种同质化加剧成为仿制药市场竞争的底色 [11] - 以注射用头孢唑肟钠、二羟丙茶碱注射液与艾曲泊帕乙醇胺片为例，2024年这三类品种均有超10家企业的产品过评 [10] - 在生物类似药领域，已上市的87款生物类似药中抗体类似药占比超50%，其中贝伐珠单抗11款、阿达木单抗7款、曲妥珠单抗5款 [11] - 2024年中国生物类似药3.3类申请中，仅司美格鲁肽的申请即达30件，占比接近40%，2023年这一比例为30% [11] 委托生产趋势与监管 - 第十批集采中选产品中31%是委托企业生产，相较第二批集采的3%大幅提高 [13] - B证企业（药品持有人委托生产）在集采中参与程度大幅度提高 [3][13] - 监管日趋严格，对集采中选产品实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖 [15] - 监管重心呈现向持C证企业（受托生产企业）延伸的新趋势 [15] - 国家药监局强调加强委托生产监管，督促持有人建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系，并加强跨省监管协同 [16]

中国仿制药行业核心观点 - 政策引导下仿制药行业加速发展，但面临品种同质化和成本竞争加剧的困境 [3] - 化学仿制药和生物类似药市场均呈现市场集中度偏低、品种同质化严重的特征 [3][4][7] - 国家集采催化了仿制药企委托生产（B证企业）模式的普及，对监管提出新挑战 [4][15][16] 市场规模与竞争格局 - 中国仿制药市场规模多年维持在9000亿元水平 [3] - 化学仿制药市场Top10企业（如石药集团、齐鲁制药、恒瑞医药）市场份额合计稳定在22%上下，市场集中度偏低 [7] - 截至2024年，中国已有41家制药企业的87款生物类似药（包含胰岛素）获批上市，但仅涉及23个药品通用名 [4] 化学仿制药一致性评价现状 - 2024年通过一致性评价或视同过评的仿制药品种数达914个，较2021年的543个增加了超过2/3 [3][9] - 70%的过评/视同过评仿制药品种集中在33%的企业 [9] - 同品种且有5家及以上企业过评的仿制药数量由2021年的79个增加至203个，在仿制品种中占比由14%增加至22% [9] - 注射用头孢唑肟钠、二羟丙茶碱注射液与艾曲泊帕乙醇胺片等品种在2024年均有超10家企业的产品过评 [12] 生物类似药发展态势 - 截至2024年，在中国已上市的87款生物类似药中，抗体类似药占比超50% [13] - 具体品种包括贝伐珠单抗（11款）、阿达木单抗（7款）、曲妥珠单抗（5款） [13] - 2024年中国生物类似药3.3类申请再创新高，但药品注册申请集中于代谢领域，其中仅司美格鲁肽的申请即达30件，占比接近40%（2023年该比例为30%） [13] 政策支持与监管动态 - 截至2025年6月30日，国家药监局已累计发布仿制药参比制剂目录93批，涉及2787个品种（8094个品规） [13] - 参比制剂目录已实施动态调整机制，并将推进国产创新药的参比制剂遴选工作 [14] - 国家药监局对集采中选产品实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖 [19] 集采对委托生产模式的影响 - 第十批集采中选产品中31%是委托企业生产，相较第二批集采的3%，B证企业参与程度大幅提高 [16] - 监管重心呈现向持C证企业（受托生产企业）延伸的新趋势 [19] - 监管强调加强跨省委托生产监管，实现检查、抽检、监测、处罚等监管信息共享与协同 [20]

行业核心观点 - 中国仿制药行业在政策引导下面临品种同质化加剧与成本竞争加剧的双重困境，市场竞争日益激烈 [1] - 行业整体市场规模多年维持在9000亿元水平，市场存量竞争因企业与品种数量增加而加剧 [1] 化学仿制药市场格局 - 2024年通过或视同通过一致性评价的仿制药品种数达914个，较2021年的543个大幅增加 [5] - 过评品种集中度高，70%的过评品种集中在33%的企业手中，同品种有5家及以上企业过评的药品数量由2021年的79个增至2024年的203个，占比从14%提升至22% [5] - 市场集中度偏低，2024年化学仿制药市场前十大企业（如石药集团、齐鲁制药、恒瑞医药）市场份额合计稳定在22%左右 [3] - 具体品种同质化显著，例如2024年注射用头孢唑肟钠、二羟丙茶碱注射液与艾曲泊帕乙醇胺片均有超10家企业产品过评 [8] 生物类似药市场格局 - 截至2024年，中国已有41家制药企业的87款生物类似药（含胰岛素）获批上市，但仅涉及23个药品通用名 [1] - 抗体类似药占比超50%，其中贝伐珠单抗（11款）、阿达木单抗（7款）、曲妥珠单抗（5款）竞争激烈 [8] - 2024年生物类似药注册申请集中于代谢领域，仅司美格鲁肽的申请就达30件，占比接近40%，而2023年该比例为30% [8] 政策与监管环境 - “带量采购”政策加速了仿制药的临床准入与经济性替代，“国谈”政策为生物类似药入院提供便利 [1] - 国家组织药品集采已开展十一批，第十批集采中选产品中31%为委托生产，较第二批的3%大幅提高 [10] - 监管日趋严格，对集采中选产品实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖 [13] - 监管重心呈现向持C证企业（受托生产企业）延伸的新趋势，以加强委托生产质量管控 [13] 研发与目录支持 - 仿制药参比制剂目录自2017年以来已累计发布93批，涉及2787个品种（8094个品规） [9] - 目录已实施动态调整机制，并将推进国产创新药的参比制剂遴选工作 [9]

徐瑞华教授的专业成就与行业地位 - 徐瑞华教授于2025年当选中国工程院医药卫生学部院士[2] - 因其在开发免疫疗法和理解胃肠道癌症方面的工作，入选Cell Press“全球科学50人”[4] - 作为中山大学肿瘤防治中心院长，其研究享誉世界，连续2年被科睿唯安评为全球高被引科学家，连续6年入选中国高被引科学家名单[4] 胃肠道癌症治疗领域的临床进展与突破 - 中国胃肠道癌症每年有200万新发病例，占全球新发病例的40%[7] - 针对占结直肠癌患者大多数（95%）的MSS/pMMR型患者，开创了HDAC抑制剂（西达本胺）+免疫疗法（信迪利单抗）+抗血管生成药物（贝伐珠单抗）的三联疗法[8] - 该三联疗法在名为ability-01的2期临床试验中，成功将免疫抑制微环境转化为免疫炎症环境，显著提高了晚期MSS/pMMR型结直肠癌患者的缓解率[8] - 此项研究于2024年3月在《Nature Medicine》发表，标志着从实验室到临床的重大突破[9] 癌症治疗领域的未来发展方向 - 癌症治疗未来将朝着精准化、个性化和智能化发展[6] - 精准医疗将成为主导的癌症治疗理念，大数据和人工智能将广泛应用于癌症科研和临床实践[12] - 免疫疗法将应用于更多类型的癌症，特别是传统上认为无反应的癌症[12] - 液体活检技术将更加成熟，通过血液样本检测癌症的存在、亚型和治疗反应将成为可能[12] - 多学科综合治疗模式将成为肿瘤治疗的标准[12]

投资评级 - 报告对三生制药的投资评级为“弱于大市”（调低）[1][2] 核心观点 - 三生制药在2025年STIC会议上公布了核心产品707（SSGJ-707）联合化疗治疗一线非小细胞肺癌的临床2期研究数据 显示其在鳞癌和非鳞癌患者中均具备良好的有效性和安全性 支持开展临床3期研究[3][4][6] - 合作方辉瑞公布了707的全球临床开发策略 核心为近期启动两项关键3期临床研究 并计划开展多项早期临床研究 目标是将707打造为替代现有PD-(L)1和VEGF抑制剂的新基石疗法[4][9][18] - 考虑到707与辉瑞达成的重磅对外授权交易已落地 报告上调了公司的盈利预测 预计2025-2027年归母净利润分别为99.55亿元、28.75亿元和32.12亿元（前值为23.8亿元、27.1亿元和30.7亿元）[5][19][20] 临床数据总结（707联合化疗治疗1L NSCLC） - **有效性数据**：在非鳞状NSCLC患者中 10 mg/kg 707联合化疗的确认客观缓解率（cORR）为58.6%（n=29） 在鳞状NSCLC患者中 A亚组（10 mg/kg 707+紫杉醇）cORR为75.0%（n=24） B亚组（10 mg/kg 707+白蛋白紫杉醇）cORR为69.2%（n=13） 对比组替雷利珠单抗的cORR在非鳞癌和鳞癌中分别为38.7%（n=31）和47.6%（n=21）[6][8] - **安全性数据**：10 mg/kg 707组（n=105）与替雷利珠单抗组（n=67）相比 3级以上治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为39.0% vs 32.8% 导致停药的比例为1.9% vs 1.5% 导致死亡的比例为2.9% vs 1.5% VEGF相关不良事件发生率为41.0% vs 16.4% 免疫相关不良事件（irAE）发生率为14.3% vs 16.4% 整体安全性可控[6][7][8] 辉瑞全球临床开发计划 - **第一波开发**：核心是两项关键3期临床研究 分别针对一线NSCLC（计划入组约1500名患者）和一线转移性结直肠癌（mCRC 计划入组约800名患者） 均计划于2025年12月启动 同时近期将启动5项研究 涵盖小细胞肺癌、肝癌、泌尿系统肿瘤等领域以及与ADC药物的联合用药研究[4][9][11] - **第二波开发**：计划在2026年底前新增10个适应症的临床试验和10种以上新型组合方案 探索无化疗方案及在早期治疗场景的应用[4][9] 财务影响 - 三生制药与辉瑞就707达成的商业化合作 首付款为12.5亿美元 后续以1.5亿美元的代价将授权范围扩大至全球 此项交易是上调公司盈利预测的主要原因[18][19] - 根据新盈利预测 2025年营业收入预计将因980亿元的授权收入而大幅增长至192.34亿元 同比增长111.2% 归母净利润预计同比增长376.3%至99.55亿元[19][23]

行业动态与趋势 - 2025国际肺癌前沿及创新论坛在上海召开，国内外专家围绕肺癌临床防控、非小细胞肺癌（NSCLC）及小细胞肺癌（SCLC）免疫治疗等关键议题进行探讨 [1] - 靶向与免疫治疗的崛起已彻底重塑肺癌治疗版图，抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体、T细胞衔接器（TCE）、肿瘤疫苗等新型疗法正加速涌现并拓宽治疗边界 [1] - 肺癌始终高居全球恶性肿瘤发病率榜首 [1] 公司产品与市场表现 - 公司已成功推出9款上市产品，惠及全球超90万名患者 [1] - 全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗斯鲁利单抗已在全球近40个国家上市 [1] - 公司第四款自主开发产品贝伐珠单抗为晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）带来治疗新选择 [1] 公司研发策略与管线布局 - 公司研发策略聚焦于抗体及其衍生物，涵盖单抗、双抗、多抗及ADC等前沿药物形式 [2] - 在三特性T细胞衔接器、Hanjugator ADC平台、HAI Club平台三大核心技术引擎驱动下，公司已构建多条中长期管线 [2] - HLX3901、HLX48等高价值项目将成为未来研发的重中之重 [2] 行业合作与前景 - 过去十年间，本土创新企业为临床带来疗效确切的“中国方案”并持续布局创新管线 [2] - 肺癌是全人类共同的挑战，需要通过国际合作与持续创新来让患者最大程度获益 [2]