核心观点 - 公司核心产品凯美纳因医保降价和仿制药竞争导致增长停滞 新药贝福替尼销售远低于预期 导致业绩下滑和资金链紧张 公司第三次冲刺港股IPO以缓解流动性危机 但面临盈利下滑和研发管线缺乏创新等挑战 [6][7][13] 财务表现 - 2025年上半年营收17.31亿元 同比增长15.37% 但归母净利润1.4亿元 同比下滑37.53% 第二季度净利润率从14.4%暴跌至7.55% [7] - 经营活动现金流净额4.45亿元 同比下降14.7% 货币资金5.27亿元 较2021年末缩水33.5% 流动比率0.77 短期偿债缺口3.98亿元 [10] - 销售费用5.94亿元 同比增长13.34% 管理费用2.61亿元 同比增长23.47% 财务费用3953万元 激增118.06% 三费合计占营收比重53.2% [8][11] 产品与研发 - 凯美纳累计医保降价54% 2023年专利到期后增长停滞 曾贡献超90%营收 [6][7] - 贝美纳医保降价71% 受欧洲5款竞品挤压 毛利率持续下滑 [8] - 贝福替尼2025年上半年销售额未达1.73亿元披露门槛 远低于10亿元市场预期 [6][8] - 研发投入从2022年7亿元缩减至2024年5亿元 2025年上半年仅2.26亿元 同比下滑10.4% 研发团队从647人腰斩至327人 [9] - 核心管线无III期临床重磅新药 研发空窗期可能持续2-3年 [9] 资金与债务 - 欠益方生物1.8亿元里程碑款逾期近两年 导致对方计提1800万元坏账准备 [11] - 短期借款从2.3亿元增至4.1亿元 货币资金对短期债务覆盖倍数从3.44倍降至1.29倍 [10] - 2021-2024年累计研发投入35.57亿元 2025年上半年研发投入2.99亿元 [11] 港股IPO历程 - 2021年2月首次递表 计划募资用于国际化和研发 通过聆讯但因市场情绪暂缓上市 [12] - 2021年12月第二次递表 因盈利恶化自动失效 [13] - 2025年9月第三次递表 计划发行不超过总股本15%的H股 募资用途包括40%研发和30%潜在收购 [13] 行业背景 - 2025年上半年A股创新药企平均研发投入同比增长18% 但28家A股创新药企出现净利润下滑 其中11家降幅超30% [9][14] - 行业面临医保控费 同质化竞争和资本退潮挑战 IND数量同比下降12% III期临床推进放缓企业占比超60% [14] - 头部企业如百济神州海外营收占比45% 恒瑞医药有3款全球新药物进入III期临床 [15]

投资评级与目标价格 - 报告对华兰生物给予"增持"投资评级 [1][6] - 目标价格为19.45元 [1][6] - 当前股价为16.91元 [7] 核心财务表现 - 2025年上半年实现营业收入17.98亿元(同比+8.80%) [12] - 归母净利润5.16亿元(同比+17.19%) [12] - 扣非归母净利润4.84亿元(同比+33.41%) [12] - 预计2025-2027年EPS为0.67/0.75/0.83元 [4][12] - 2025年预测营业收入48.39亿元(同比+10.5%) [4] - 2025年预测归母净利润12.21亿元(同比+12.2%) [4] 血制品业务 - 采浆量803.66吨(同比+5.24%) [12] - 血制品业务营收17.38亿元(同比+7.49%) [12] - 血制品净利润5.02亿元(同比+18.51%) [12] - 拥有34家单采血浆站(含6家分站) [12] - 业务覆盖河南、重庆、广西、贵州四个省份 [12] 疫苗业务 - 华兰疫苗实现营业收入5996.18万元(同比+68.77%) [12] - 狂犬疫苗销量较去年同期显著增长 [12] - 流感疫苗批签发数量下降：三价流感疫苗4批(同比-33.33%) [12] - 四价流感疫苗24批(同比-60.00%) [12] 研发管线进展 - 贝伐珠单抗已获批生产和销售，上半年收入5889.58万元 [12] - 重组Exendin-4-FC融合蛋白注射液完成I期/II期临床，即将开展III期试验 [12] - 正在申报超重/肥胖新适应症 [12] - 多个在研产品取得临床批件：重组抗人CD3和人BCMA双特异性抗体、重组抗Claudin18.2全人源单克隆抗体、重组抗PD-L1和TGF-β双功能融合蛋白 [12] - 生物类似药进展：利妥昔单抗、阿达木单抗、地舒单抗、曲妥珠单抗完成III期临床 [12] - 帕尼单抗处于I期临床阶段 [12] 估值比较 - 当前市盈率25.32倍(2025E) [4] - 血制品可比公司平均市盈率22.88倍(2025E) [14] - 疫苗可比公司平均市盈率102.02倍(2025E) [14] - 当前市净率2.45倍(2025E) [13]

论坛背景与组织 - 中国医药产业出海新兴市场发展论坛在2025 CPHI & PMEC制药工业展期间召开 由深圳市药械产业出海联合体 上海博华国际展览有限公司 科兴制药和深圳·前海出海e站通共同主办 [1] - 论坛聚焦新兴市场机遇与挑战 涵盖全球医药行业格局演变 出海实践路径创新等核心议题 现场交流氛围热烈 [1] - 深圳市药械产业出海联合体由科兴制药和迈瑞医疗发起 联合多家头部企业及专业服务机构 旨在形成全链条协同的出海生态 [1] 全球医药市场趋势 - 全球肥胖症领域销售未来五年复合增长率有望激增 神经系统领域出现复苏 [2] - 中国创新占全球创新三分之一 成为全球药品研发重要创新源泉 [2] - 中国药企出海进入新时代 可通过技术升维 模式革新和新兴市场三个维度破局 从产品出海转向生态出海 [2] 新兴市场机遇分析 - 中东北非及南亚地区医药市场规模约350亿美元 年增长率达6.3% 未来五年医药支出增长预计35%-55% 仿制药市场份额持续攀升 [3] - 巴西市场是南美及拉美地区最大增长贡献者 [3] - 科兴制药在MENA及南亚实现全区域覆盖 采用授权合作 联合营销和本土化模式 在阿尔及利亚 埃及 沙特推行本土化营销 [3] 出海策略与实践 - 出海模式包括"API+ANDA" "NewCo"和"JV"三种形式 各有特点及优劣势 [2] - 出海南美需关注政策法律风险 经济文化差异 重点应对注册法规差异和文化适配需求 [3] - 科兴制药在南美成功上市多款产品 包括人粒细胞刺激因子 白蛋白紫杉醇 贝伐珠单抗 英夫利西单抗和人促红素 [3] 技术发展与生态建设 - 新质生产力在医药领域体现为生物技术创新 数字化研发制造和智能化管理 [4] - 企业可通过创新技术赋能和生态协同路径 与具备法规把握能力和高效注册实力的合作伙伴协同出海 [4] - 科兴制药将继续搭建国际交流平台 助力中国药械企业走向世界 开拓医药产业新蓝海 [4]

核心观点 - 科兴制药甲苯磺酸索拉非尼片在埃及获批上市 标志着公司国际化战略在MENA地区取得重要突破 [1][2] - 公司通过本土化运营和产品矩阵建设 加速向跨国药企转型 [3] 产品与市场 - 甲苯磺酸索拉非尼片为全球知名靶向药物 2023年全球市场规模达48.89亿元人民币 [1] - 埃及医药市场2024年销售额预计达1528亿埃磅(约30亿美元) 2028年将增长至2181亿埃磅(约43亿美元) 年均复合增长率9.6% [2] - 埃及作为非洲人口前三大国和区域枢纽 对周边市场具备重要影响力 [2] 商业化进展 - 公司与亚宝生物合作推进该仿制药在埃及、秘鲁、新加坡等10个国家的商业化 [2] - 产品已取得中国和美国上市许可 埃及获批将提升当地药物可及性 [2] - 公司海外商业化产品近20个 多款重磅产品成功上市 [3] 国际化战略 - 在埃及设立子公司并引进外籍团队 开展本土化运营 [3] - 贝伐珠单抗和英夫利西单抗等重点产品已通过埃及GMP现场审计 [3] - 打造"生物类似药+高端复杂制剂+创新药"药物矩阵 全面推进全球业务 [3]

投资评级 - 维持"推荐"评级 [1][8] 核心观点 - 血制品业务稳健增长 上半年营收17.37亿元(yoy +7.57%) 毛利率51.69%(yoy +1.59pct) [5] - 生物类似物开始贡献收入 贝伐珠单抗上市半年实现收入5889.58万元 [6] - 浆站资源保持领先 共有34家浆站 采浆量803.66吨(yoy +5.23%) [5] - 狂犬疫苗快速放量 收入3272.06万元(yoy +53.37%) [6] - 中期分红预案每10股派现5元 [4] 财务表现 - 2025年上半年营收17.98亿元(yoy +8.80%) 归母净利润5.16亿元(yoy +17.19%) [4] - 预计2025-2027年归母净利润12.45/14.76/16.78亿元 [7][8] - 预计2025-2027年EPS 0.68/0.81/0.92元 [7] - 毛利率预计保持在60%-62%区间 [7] - 净利率从24.8%提升至27.5% [7] 业务板块分析 - 血制品板块:白蛋白收入6.95亿元(yoy +7.95%) 静丙收入4.53亿元(yoy -1.36%) 其他血制品收入5.88亿元(yoy +15.10%) [5] - 疫苗板块:流感疫苗主要收入来自下半年 狂犬疫苗实现快速增长 [6] - 生物药板块:贝伐珠单抗已上市 利妥昔单抗进入注册审评阶段 [6] 行业地位与竞争优势 - 浆站数量行业领先 成熟浆站平均采浆量位居前列 [5] - 资产负债率仅10.1% 财务结构稳健 [1] - 总市值322亿元 流通A股市值277亿元 [1]

核心事件 - 百奥泰生物制药开发的生物类似药Usymro®（参照喜达诺®乌司奴单抗）获欧盟委员会上市批准 用于治疗成人中重度斑块状银屑病 活动性银屑病关节炎 中重度活动性克罗恩病 以及儿童中重度斑块状银屑病和中重度活动性克罗恩病 [2] - 该批准基于2025年6月人用药品委员会（CHMP）给出的积极意见 [2] - 这是公司第三个获得欧洲EMA上市批准的产品 标志着重要里程碑 [3] 商业合作 - 2024年10月百奥泰与吉瑞医药签署授权许可及商业化协议 覆盖欧盟 英国 瑞士等市场 [2] - 根据协议 百奥泰负责BAT2206（同款乌司奴单抗生物类似药）的研发 生产及商业化供应 吉瑞医药负责欧盟 英国 瑞士 澳大利亚及部分欧洲国家市场的商业化 [2] 公司产品管线 - 公司已推动多款药物获批上市：格乐立®（阿达木单抗）和贝塔宁®（枸橼酸倍维巴肽）在中国上市 托珠单抗（美国商品名TOFIDENCE™ 中国商品名施瑞立®）在中美欧瑞士英国五地获批 贝伐珠单抗（欧美商品名Avzivi® 中国商品名普贝希® 巴西商品名Bevyx®）在中美欧巴西四地获批 乌司奴单抗（欧洲商品名Usymro® 美国商品名STARJEMZA®）在欧美获批 [3] - TOFIDENCE™成为第一个由中国药企研发 生产且获得美国FDA批准上市的单克隆抗体药物 [3] - 多款候选药物进入后期临床试验 肿瘤领域聚焦PD-1后时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发 [3] 公司战略定位 - 百奥泰是一家基于科学创新的全球性生物制药企业 总部位于中国广州 [2][3] - 公司致力于开发新一代创新药和生物类似药 治疗领域包括肿瘤 自身免疫性疾病 心血管疾病 眼科及其他危及人类健康的疾病 [3] - 公司以患者福祉为核心价值 通过创新研发提供安全 有效 可负担的优质药物 [3]

投资评级 - 维持"买入"评级 [1][6] 核心观点 - 公司营收稳健增长 商业化产品不断丰富 [1] - 2025H1实现营业收入17.31亿元 同比增长15.37% 但归母净利润1.40亿元 同比下降37.53% 主要因折旧摊销等费用升高 [6] - EBITDA达4.98亿元 同比增长13.10% 核心业务呈稳健增长态势 [6] - 已上市8款药品 埃克替尼为基石产品 恩沙替尼凭借亚裔人群mPFS 47.1个月数据夯实优势 纳入医保后快速放量 [6] - 贝福替尼一线、二线适应症纳入医保后加快放量 伏罗尼布医保准入推动收入增长 [6] - 贝伐珠单抗作为联合治疗基石用药 销量总体符合预期 [6] - 自主研发CDK4/6抑制剂酒石酸泰瑞西利于2025年6月获批上市 战略合作药品曲妥珠单抗于2025年7月启动全国销售 正式进入乳腺癌赛道 [6] - 恩沙替尼在美国、中国澳门获批及EMA申报启动 新市场增量值得期待 [6] - 研发投入2.99亿元 多个产品处于临床后期阶段 产品类型不断丰富 [6] 财务预测 - 预计2025-2027年营业总收入分别为36.11亿元、42.28亿元、50.82亿元 同比增长24.87%、17.08%、20.21% [3][6] - 预计2025-2027年归母净利润分别为4.71亿元、5.89亿元、7.47亿元 同比增长17.08%、24.91%、26.90% [3][6] - 预计2025-2027年EPS分别为1.12元、1.40元、1.78元 对应PE分别为64.96倍、52.00倍、40.98倍 [3][6] - 预计毛利率持续提升 从2024年81%升至2027年84% [7] - 预计经营活动现金流净额持续增长 从2024年9.11亿元升至2027年18.44亿元 [7] 产品管线进展 - 恩沙替尼、贝福替尼术后辅助治疗正在进行III期临床 [6] - 注射用MCLA-129（EGFR/c-Met双抗）"晚期实体瘤"II期临床完成首例入组 [6] - MCLA-129联合贝福替尼治疗EGFR敏感突变晚期NSCLC获批IND [6] - 合作伙伴EYPT主持的DURAVYU治疗wAMD两项III期关键临床试验已完成受试者入组 [6] - 植物源重组人血清白蛋白注射液于2025年7月获批上市 [6]

公司动态 - 公司HLX04-O用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局药品审评中心受理 [1] - 本次NDA基于一项多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效3期研究 结果显示HLX04-O组第48周最佳矫正视力(BCVA)较基线改善的平均字母数变化非劣于雷珠单抗组 达到主要研究终点 [1] - HLX04-O安全性良好 未观察到新的安全信号 [1] 产品定位 - 截至公告日 中国境内上市的贝伐珠单抗产品均无湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)适应症 [1] - HLX04-O为首个在中国申报wAMD适应症的贝伐珠单抗产品 [1] 市场前景 - 2024年中国境内wAMD适应症药物销售额约为人民币49.0亿元 [1] - 基于IQVIA CHPA数据 wAMD治疗市场存在显著商业机会 [1]

行业概述 - 卵巢癌是中国女性生殖系统中发病率较高的恶性肿瘤之一，在女性生殖系统恶性肿瘤中发病率位居第3位，病死率居妇科恶性肿瘤之首 [6] - 卵巢癌早期症状识别包括：腹胀或腹部不适、食欲减退、盆腔疼痛、尿急尿频、月经异常、便秘或腹泻 [6] - 由于卵巢位于盆腔深处且早期缺乏特异性症状，多数患者就诊时已处于临床晚期，5年生存率较低，被称为"沉默的杀手" [6] 病理学分类 - 上皮性卵巢癌占比≥90%，其中高级别浆液性癌占70%，子宫内膜样癌和透明细胞癌各占10%，黏液性癌占3%，低级别浆液性癌＜5% [5] - 非上皮性肿瘤中性索间质肿瘤占5%-6%，生殖细胞肿瘤占2%-3% [5] 治疗路径 - FIGO分期标准将卵巢癌分为Ⅰ-Ⅳ期，Ⅰ期肿瘤局限于卵巢，Ⅳ期出现远处转移 [10] - 初始治疗包括手术治疗（全面分期手术、肿瘤细胞减灭术等）、化疗（新辅助化疗、一线化疗等）和靶向药物（贝伐珠单抗、PARP抑制剂） [10] - 贝伐珠单抗维持治疗可使晚期患者中位无进展生存期延长2-4个月，PARP抑制剂对BRCA1/2突变或HRD阳性患者效果更显著 [10] 关键药物市场 - 六大卵巢癌用药中紫杉醇上市厂商占比65%最高，贝伐珠单抗占64%，多西他赛58%，多柔比星脂质体53%，顺铂40%，卡铂39% [19] - 紫杉醇和贝伐珠单抗市场成熟需求刚性，多柔比星脂质体因安全性优势具升级潜力，铂类药物因仿制药同质化新厂商入局意愿低 [20] 高风险人群预防 - 中国约20%-30%卵巢癌患者存在遗传易感性，推荐高危家族史女性检测覆盖BRCA1/2等高危基因的二代多基因panel [26] - BRCA1胚系突变人群建议每6个月筛查阴道超声和CA125，完成生育后35-40岁行预防性输卵管卵巢切除术 [25]

公司动态 - 中国生物制药下属企业正大天晴的生物类似药阿达木单抗(泰博维)获得阿尔及利亚国家药品管理局上市批准 [1] - 阿达木单抗是全人源抗TNF-α单克隆抗体，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等多种自身免疫性疾病 [1] - 正大天晴在江苏南京、连云港建有大型研发生产基地，多条生产线通过欧盟cGMP和美国FDA认证 [1] - 连云港润众制药以"零缺陷"表现三次通过美国FDA现场检查 [1] - 公司已在中国获批上市贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗等多款生物类似药及1类创新药贝莫苏拜单抗 [2] 行业趋势 - 中国自2015年起逐步完善生物类似药审批体系，要求开展头对头临床等效性试验并进行上市后监测 [1] - 截至2024年中国已批准20余款生物类似药 [1] - 阿尔及利亚是非洲面积最大国家，北非重要医药市场，医疗健康需求快速增长 [2] - "一带一路"共建国家对高品质、可负担的生物药需求迫切 [2] 战略规划 - 公司将与阿尔及利亚当地合作伙伴紧密协作加速推进产品商业化进程 [2] - 公司表示未来将继续以创新为引擎深化与海外客户合作 [2] - 公司以满足"一带一路"共建国家临床需求为着力点输出高品质药品 [2] - 公司致力于助力"健康丝绸之路"建设 [2]