中国仿制药行业核心观点 - 政策引导下仿制药行业加速发展，但面临品种同质化和成本竞争加剧的困境 [3] - 化学仿制药和生物类似药市场均呈现市场集中度偏低、品种同质化严重的特征 [3][4][7] - 国家集采催化了仿制药企委托生产（B证企业）模式的普及，对监管提出新挑战 [4][15][16] 市场规模与竞争格局 - 中国仿制药市场规模多年维持在9000亿元水平 [3] - 化学仿制药市场Top10企业（如石药集团、齐鲁制药、恒瑞医药）市场份额合计稳定在22%上下，市场集中度偏低 [7] - 截至2024年，中国已有41家制药企业的87款生物类似药（包含胰岛素）获批上市，但仅涉及23个药品通用名 [4] 化学仿制药一致性评价现状 - 2024年通过一致性评价或视同过评的仿制药品种数达914个，较2021年的543个增加了超过2/3 [3][9] - 70%的过评/视同过评仿制药品种集中在33%的企业 [9] - 同品种且有5家及以上企业过评的仿制药数量由2021年的79个增加至203个，在仿制品种中占比由14%增加至22% [9] - 注射用头孢唑肟钠、二羟丙茶碱注射液与艾曲泊帕乙醇胺片等品种在2024年均有超10家企业的产品过评 [12] 生物类似药发展态势 - 截至2024年，在中国已上市的87款生物类似药中，抗体类似药占比超50% [13] - 具体品种包括贝伐珠单抗（11款）、阿达木单抗（7款）、曲妥珠单抗（5款） [13] - 2024年中国生物类似药3.3类申请再创新高，但药品注册申请集中于代谢领域，其中仅司美格鲁肽的申请即达30件，占比接近40%（2023年该比例为30%） [13] 政策支持与监管动态 - 截至2025年6月30日，国家药监局已累计发布仿制药参比制剂目录93批，涉及2787个品种（8094个品规） [13] - 参比制剂目录已实施动态调整机制，并将推进国产创新药的参比制剂遴选工作 [14] - 国家药监局对集采中选产品实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖 [19] 集采对委托生产模式的影响 - 第十批集采中选产品中31%是委托企业生产，相较第二批集采的3%，B证企业参与程度大幅提高 [16] - 监管重心呈现向持C证企业（受托生产企业）延伸的新趋势 [19] - 监管强调加强跨省委托生产监管，实现检查、抽检、监测、处罚等监管信息共享与协同 [20]