行业核心观点 - 中国仿制药行业在政策引导下面临品种同质化加剧与成本竞争加剧的双重困境，市场竞争日益激烈 [1] - 行业整体市场规模多年维持在9000亿元水平，市场存量竞争因企业与品种数量增加而加剧 [1] 化学仿制药市场格局 - 2024年通过或视同通过一致性评价的仿制药品种数达914个，较2021年的543个大幅增加 [5] - 过评品种集中度高，70%的过评品种集中在33%的企业手中，同品种有5家及以上企业过评的药品数量由2021年的79个增至2024年的203个，占比从14%提升至22% [5] - 市场集中度偏低，2024年化学仿制药市场前十大企业（如石药集团、齐鲁制药、恒瑞医药）市场份额合计稳定在22%左右 [3] - 具体品种同质化显著，例如2024年注射用头孢唑肟钠、二羟丙茶碱注射液与艾曲泊帕乙醇胺片均有超10家企业产品过评 [8] 生物类似药市场格局 - 截至2024年，中国已有41家制药企业的87款生物类似药（含胰岛素）获批上市，但仅涉及23个药品通用名 [1] - 抗体类似药占比超50%，其中贝伐珠单抗（11款）、阿达木单抗（7款）、曲妥珠单抗（5款）竞争激烈 [8] - 2024年生物类似药注册申请集中于代谢领域，仅司美格鲁肽的申请就达30件，占比接近40%，而2023年该比例为30% [8] 政策与监管环境 - “带量采购”政策加速了仿制药的临床准入与经济性替代，“国谈”政策为生物类似药入院提供便利 [1] - 国家组织药品集采已开展十一批，第十批集采中选产品中31%为委托生产，较第二批的3%大幅提高 [10] - 监管日趋严格，对集采中选产品实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖 [13] - 监管重心呈现向持C证企业（受托生产企业）延伸的新趋势，以加强委托生产质量管控 [13] 研发与目录支持 - 仿制药参比制剂目录自2017年以来已累计发布93批，涉及2787个品种（8094个品规） [9] - 目录已实施动态调整机制，并将推进国产创新药的参比制剂遴选工作 [9]