投资评级 - 首次覆盖给予"推荐"评级 [1][7] 核心观点 - 公司在研管线逐步迎来收获期，靶向HER2全方位布局HER2阳性实体瘤，KN026（HER2双抗）及JSKN003（HER2双抗ADC）均处于注册性临床研究中，且KN026 2L+HER2阳性胃癌预计2025年国内递交上市申请 [7] - 2024年公司达成多项对外授权合作，带动当期利润端实现盈利，利润端首次扭亏为盈，实现盈利1.66亿元 [6] - 公司基于自身平台优势，专注于双抗、ADC等药物开发，通过自主开发与外部合作双轨并进，巩固在肿瘤创新疗法竞争力 [11] 技术创新与平台优势 - 依托糖基定点偶联、连接子载荷、双特异性抗体等核心技术平台，专注于ADC、双抗药物研发 [6][11] - 核心产品包括已获批上市的全球首个皮下注射PD-L1抑制剂KN035，在中国及澳门地区获批MSI-H/dMMR实体瘤 [6] - 高管团队产研背景深厚，公司股权架构稳定集中，创始人徐霆博士通过Rubymab Ltd持有31.02%股份 [16] 核心产品管线进展 - KN026（HER2双抗）正在开展3项临床3期，其中KN026联合化疗2L+ HER2阳性胃癌期中分析已达PFS主要终点，预计2025年内国内递交上市申请 [6][34] - JSKN003（HER2双抗ADC）针对HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌以及不限HER2表达水平铂类耐药复发性上皮性卵巢癌的三项注册性临床3期国内开展中 [6][44] - JSKN016（TROP2/HER3双抗ADC）处于临床2期，聚焦后线三阴性乳腺癌及EGFR-TKI耐药的非小细胞肺癌，并探索联合治疗方案 [7][66] - JSKN033高浓度皮下注射复方制剂旨在提升给药便利性，目前处于临床1/2期 [6][48] 授权合作与商业化 - 2024年达成三项高价值授权合作：1月与思路迪合作以7.008亿美元将KN035授权于Glenmark；6月与Arrivent就ADC产品达成6.155亿美元合作；9月以30.8亿元向石药集团授权JSKN003内地权益 [6][20] - 2024年三项授权贡献许可收入4.64亿元，叠加PD-L1收入1.59亿元，2024年公司整体实现收入6.4亿元，同比增长192.6% [6][22] - KN026国内商业化已与石药集团达成授权协议，总交易金额10亿元 [20][34] 财务表现与预测 - 2024年收入640百万元，同比增长192.6%，净利润166百万元，扭亏为盈 [5][6] - 预计2025-2027年收入分别为458百万元、490百万元、398百万元 [5][74] - 2024年研发开支4.04亿元，同比基本持平，截至2024年末现金储备15.71亿元 [6][22] - 当前总市值123.33亿港元，每股净资产1.92元，资产负债率21.26% [1] 临床数据与疗效 - KN026联合多西他赛1L HER2阳性乳腺癌单臂2期mPFS达27.7个月，ORR为76.4% [35][38] - JSKN003临床1/2期数据显示ORR达51.4%，既往接受过HER2 ADC治疗患者ORR达57.9% [42] - JSKN016在TNBC患者临床1期初步数据ORR达80% [66]

市场与行业背景 - A股上证指数突破3800点创历史新高 中国正站在新科技浪潮起点 迈入资产重估为标志的掘金新时代 资金重新流向硬科技与创新赛道[1] - 创新药板块表现抢眼 康宁杰瑞年内涨幅达232.29% 成为资金关注核心标的之一[1] - 中国创新药发展驶入快车道 政策、资本、人才、技术多重红利持续释放 行业从跟随到引领的历史性转变[2] 公司战略转型 - 公司完成从危机到赛道的战略重构 对管线价值全面重估 聚焦资源于核心项目[5] - 研发重心转向双抗ADC领域 核心ADC产品JSKN003自2024年起快速启动三项Ⅲ期临床 覆盖HER2低表达乳腺癌、铂耐药卵巢癌和HER2阳性乳腺癌[5] - 借力BD合作拓宽边界 2024年6月与ArriVent签订6亿美元早期研发合作 授权使用专有平台开发海外市场[7] - 2024年9月将JSKN003中国内地权益以总金额30.8亿元授权予石药集团 首付款4亿元 保留生产权并聚焦研发[7] 研发与管线布局 - 形成差异化加平台化双轮驱动布局策略 聚焦肿瘤治疗前沿创新疗法[10] - 两款产品步入商业化阶段 恩沃利单抗于2021年11月国内获批用于MSI-H/dMMR晚期实体瘤[13] - 双特异性抗体KN026上市申请获受理 东吴证券预测其累计终端销售峰值有望于2032年达到33.71亿元[13] - 构建多重技术体系 包括糖基定点偶联平台、连接子载荷平台、双载荷偶联平台、皮下给药高浓度制剂平台及双特异性抗体平台[14] 临床进展与成果 - 临床推进效率显著 JSKN003在2024至2025年间同步启动多项Ⅲ期临床研究[17] - JSKN016正开展多项II期探索性试验 涵盖单药及联合治疗方案 广泛布局多癌种适应症[17] - JSKN022的IND申请获得受理[17] - 多项在研管线亮相国际学术舞台 JSKN003获国家药监局突破性治疗药物认定 并取得FDA孤儿药资格认证 JSKN033入选优化创新药临床试验审评审批试点项目[17] 财务表现 - 2025年上半年实现营收3.19亿元 同比增长84.05% 净利润2158万元 同比扭亏为盈[22] - 研发开支2.53亿元 同比增长30.14% 资金向ADC等高潜力领域倾斜[22] - 截至2025年6月30日 现金及现金储备达16.45亿元 突破Biotech企业安全生存线[22] 政策与估值 - 政策支持升级 集采优化方案落地在即 商业健康险创新药目录即将推出 新药首发价格机制赋予创新药企业自主定价权[21] - 公司估值处于回归通道 相较于同业仍处于中等偏低水平 内在价值尚未被完全挖掘[23] - 核心在研双抗ADC产品进度处于行业前列 源头创新能力获国内外顶尖行业认可[23]

业绩总结 - 2025年上半年公司收入为132.73亿人民币，同比下降18.5%[35] - 2025年上半年公司毛利润为87.1亿人民币，同比下降25.3%[35] - 2025年上半年归属于公司股东的净利润为25.48亿人民币，同比下降15.6%[35] - 2025年上半年基础每股收益为22.29分人民币，同比下降12.6%[35] - 2025年上半年完成的成品药收入为102.48亿人民币，同比下降24.4%[36] - 2025年上半年肿瘤领域收入为10.51亿人民币，同比下降60.8%[37] - 2025年上半年公司毛利率为65.6%，较去年同期下降6.0个百分点[35] - 2025年上半年研发费用为26.83亿人民币，同比增长5.5%[35] - 2025年上半年公司已回购股份总额为3亿港元[15] 新产品与技术研发 - 2025年上半年完成新药批准数量为28项，北美地区获得9项IND批准[12] - JMT101+SG001+伊立替康组合在晚期结直肠癌的随机对照II期试验中，mPFS为5.7个月，ORR为50.0%[58] - JMT101+伊立替康组合的mPFS为7.4个月，ORR为57.1%[58] - SYS6010在针对EGFR突变阳性非小细胞肺癌的单药治疗中，FDA获得3项快速通道资格认证[62] - Simmitinib针对食管鳞状细胞癌的临床试验中，预计每年在中国报告约240,000例新病例，其中90%为食管鳞状细胞癌[66] - SYHX1901在中重度斑块型银屑病的II期试验中，所有剂量组均显示出治疗效果[74] - Irinotecan脂质体注射剂已获FDA批准用于二线胰腺癌[107] - SYS6016（RSV-pre F，预防性疫苗）已获得美国和中国的批准[105] - 主要候选药物包括Omalizumab（针对IgE，生物类似药），Batoclimab（针对FcRn，单克隆抗体）等[104] - 公司目前有3个商业化产品，2个已提交BLA，8个处于关键试验阶段，超过15个在临床前阶段[104] 市场扩张与战略合作 - 公司计划在2025年推出超过20种仿制药[109] - 预计2025年将进行多项战略合作，涉及全球范围的商业化和开发[116] 社会责任与环境保护 - 2024年公司在环境保护方面的投资超过1亿人民币[118] - 公司在2023年提前实现了2025年的环境保护目标[117] - 公司在过去四年中获得MSCI ESG评级A[118] - 2024年将开展社会援助项目，进一步提升公司社会责任[120] - 每单位收入的危险废物排放量为72.0%[121] - 每单位收入的水消耗量为32.8%[121] - 完成了“五个零和一个低”的目标：零死亡、重伤、轻伤、职业病和中毒事件，轻伤发生率低[121] - 员工援助项目帮助了103人，患者援助项目帮助了235人，教育援助基金覆盖了2000人[122] 销售与市场表现 - 抗感染药物的销售收入同比增长0.9%[135] - 维生素C产品的销售收入同比增长21.6%[135] - 功能食品及其他业务的收入同比增长8.0%[135] - 总体市场份额超过60%的咖啡因产品[135]

业绩总结 - 2025年上半年公司收入为132.73亿人民币，同比下降18.5%[35] - 2025年上半年公司毛利润为87.10亿人民币，同比下降25.3%[35] - 2025年上半年归属于公司股东的净利润为25.48亿人民币，同比下降15.6%[35] - 2025年上半年基础每股收益为22.29分人民币，同比下降12.6%[35] - 2025年上半年完成的成品药收入为102.48亿人民币，同比下降24.4%[36] - 2025年上半年抗肿瘤药物收入为10.51亿人民币，同比下降60.8%[37] - 2025年上半年完成的许可收入为10.75亿人民币[37] 研发与产品进展 - 2025年上半年完成新药批准数量为28项，北美地区获得9项IND批准[12] - SYS6010在针对EGFR突变阳性非小细胞肺癌的单药治疗中，获得3项FDA快速通道资格认证[62] - JMT101+SG001+伊立替康组合在晚期结直肠癌的随机对照II期试验中，疾病控制率(DCR)为50.0%[58] - JMT101+SG001+伊立替康组的中位无进展生存期(mPFS)为5.7个月，而Regorafenib组为2.9个月，差异显著[58] - 公司目前有3个商业化产品，2个已提交BLA，8个处于关键试验阶段，超过15个在临床前阶段[104] - 主要候选药物包括Omalizumab（针对IgE）、Ulsinumab（针对IL-12/IL-23）和Secukinumab（针对IL-17A）等[104] - JMT103（针对RANKL）已在GCTB上市，正在进行骨转移的III期临床试验[105] - Irinotecan脂质体注射剂已获得FDA批准用于二线胰腺癌[107] - SYHX1901在中重度斑块型银屑病的II期试验中，所有剂量组均显示出治疗效果[74] - SYH2067预计将在2029年进入III期临床试验，针对中重度哮喘[78] - 预计2025年下半年TG103（Fc-GLP1）将获得上市许可，主要用于肥胖症和2型糖尿病[87] 市场与扩展 - 公司在110多个国家或地区出口产品，海外市场中心已在美国、德国和巴西建立[9] - 预计2025年将与全球合作伙伴进行战略合作，涉及多个药物的开发和商业化[116] - 公司计划在2025年推出超过20种仿制药，预计在2025-2026年间获得批准[109] 财务与环境责任 - 2024年公司在环境保护方面的投资超过1亿人民币，致力于升级环境保护措施[118] - 公司在2023年提前实现了2025年环境保护目标，温室气体排放减少53%[117] - 公司在ESG评级中连续四年获得A评级，显示出其在环境、社会和治理方面的领导地位[118] - 每单位收入的危险废物排放量为72.0%[121] - 每单位收入的水消耗量为32.8%[121] - 完成了“五个零和一个低”的目标：零死亡、重伤、轻伤、职业病和中毒事件，轻伤发生率低[121] 销售与市场份额 - 抗感染药物的销售收入同比增长0.9%[135] - 维生素C产品的销售收入同比增长21.6%[135] - 功能食品及其他业务的收入同比增长8.0%[135] - 总体市场份额超过60%的咖啡因产品[135]

投资评级与估值 - 首次覆盖给予"买入"评级 目标价18 63港元 [6] - 2025年预测PE为35倍 对应估值1951亿元 [4] - 可比公司2025年平均PE为32x [4] 财务表现 - 2025Q1收入70 15亿元同比下降21 9% 归母净利润14 95亿元同比下降8 3% [1] - 成药业务收入同比下降27 3% 但新增授权收入7 18亿元 [1] - 2024年总收入295 7亿元同比下降7 8% 成药收入237 4亿元同比下降7 4% [19] 核心管线进展 - EGFR ADC SYS6010已启动III期临床 获3项FDA快速通道认定 [2] - SYS6010在EGFR突变非鳞NSCLC患者中ORR达39 2% DCR 93 1% [68] - HER2双抗ADC JSKN003在铂耐药卵巢癌ORR达63 0% 中位PFS 7 7个月 [80] - GLP-1产品TG103肥胖/2型糖尿病临床3期完成入组 预计2025/2026年上市 [3] 研发平台与授权 - 拥有ADC mRNA siRNA等八大技术平台 [1] - 已完成5项对外授权 潜在3项授权交易总金额或达50亿美元 [36] - 2025年6月与阿斯利康达成AI药物发现平台合作 潜在里程碑付款52 2亿美元 [37] 业务板块分析 - 神经系统板块2024年收入96 45亿元同比增长6 1% 恩必普为核心产品 [26] - 抗肿瘤板块2024年收入44亿元同比下降28 3% 受集采影响较大 [28] - 原料药及功能食品2024年收入52 7亿元同比下降9 3% [19]

核心观点 - JSKN003获美国FDA批准开展II期临床研究，用于治疗铂耐药卵巢癌(PROC)，不限HER2表达水平 [1] - 此次获批是公司推动创新管线全球开发的重要里程碑，将提升公司在抗肿瘤治疗领域的核心竞争力 [1] - JSKN003是一种靶向HER2双表位抗体偶联药物(ADC)，采用糖基定点偶联技术，具有更好的血清稳定性和更强的抗肿瘤活性 [2] - 公司已与上海津曼特生物科技签订许可协议，在中国开发、销售JSKN003用于肿瘤治疗 [2] - JSKN003在中国正在进行三项III期临床试验，针对HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌和铂耐药卵巢癌 [2] 产品研发进展 - JSKN003-202是一项随机、开放式标签、多中心的II期临床研究，旨在评估JSKN003在铂耐药卵巢癌患者中的疗效和安全性，并确定推荐III期剂量 [1] - JSKN003通过糖基定点偶联技术将拓扑异构酶I抑制剂连接至抗体KN026的N糖基化位点处 [2] - 该药物具有更强的内吞诱导及旁观者杀伤效应，在HER2表达肿瘤中表现出较强的抗肿瘤活性 [2] 商业合作 - 2024年9月公司与上海津曼特生物科技订立许可协议，在中国内地开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003用于治疗肿瘤相关适应症 [2]

核心观点 - JSKN003获美国FDA批准开展II期临床研究用于治疗铂耐药卵巢癌 [1] - JSKN003是一种靶向HER2双表位抗体偶联药物(ADC)具有更强的抗肿瘤活性 [2] - JSKN003在中国正在进行三个III期临床试验 [2] 临床研究进展 - JSKN003-202是一项随机、开放式标签、多中心的II期临床研究用于治疗铂耐药卵巢癌且不限HER2表达水平 [1] - 该研究旨在评估JSKN003的疗效和安全性并确定推荐III期剂量 [1] - JSKN003在中国治疗HER2-阳性乳腺癌、HER2-低表达乳腺癌和铂耐药卵巢癌的三个III期临床试验正在进行中 [2] 药物特性 - JSKN003通过糖基定点偶联技术将拓扑异构酶I抑制剂连接至抗体KN026的N糖基化位点 [2] - 点击反应偶联物较马来醯亚胺-迈克尔反应的偶联物具有更好的血清稳定性 [2] - 双表位HER2靶向性使JSKN003具有更强的内吞诱导及旁观者杀伤效应 [2] 商业合作 - 公司与上海津曼特生物科技订立许可协议在中国内地开发、销售JSKN003用于治疗肿瘤相关适应症 [2]

新产品和新技术研发 - JSKN003获美国FDA批准开展PROC的II期临床研究[3] - JSKN003在中国三个III期临床试验正在进行中[4] 市场扩张和并购 - 2024年9月与上海津曼特生物订立JSKN003许可协议[4] 其他新策略 - 有望凭专有平台及专业知识创造新一代生物候选药物[5]

公司股价表现 - 康宁杰瑞制药-B(09966)股价再涨近6%，月内累计涨幅逾65% [1] - 截至发稿，股价报10 12港元，成交额达5129 66万港元 [1] 药物研发进展 - JSKN003获美国FDA授予孤儿药资格认定(ODD)，适应症为胃癌及胃食管结合部癌(GC/GEJ) [1] - JSKN003为公司利用糖基定点偶联平台自主研发的HER2双抗ADC [1] 孤儿药资格认定影响 - ODD针对美国患病人数低于20万的疾病创新药开发 [1] - 认定后可在美国市场获得研发费用资助、临床研究税收减免、处方药用户费用豁免等政策支持 [1] - 药物获批后有望获得美国市场7年独占权 [1]

股价表现 - 康宁杰瑞制药-B(09966)股价再涨近6% 月内累计涨幅逾65% [1] - 截至发稿时股价报10.12港元 成交额达5129.66万港元 [1] 产品研发进展 - JSKN003获得美国FDA授予孤儿药资格认定(ODD) 用于治疗胃癌及胃食管结合部癌(GC/GEJ) [1] - JSKN003是公司利用特有的糖基定点偶联平台自主研发的HER2双抗ADC [1] 资格认定意义 - 孤儿药资格认定是FDA鼓励开发用于治疗在美国患病人数低于20万的疾病的创新药措施 [1] - 获得认定后有利于在美国的研究开发、注册与商业化获得政策支持 包括研发费用资助、临床研究费用税收减免、处方药用户费用豁免、加速上市审评审批等 [1] - 药物获批后有望获得美国市场7年独占权 [1]