行业宏观背景与趋势 - 2025年创新药板块走出结构性牛市，行业估值体系正被系统性重构，投资逻辑从“故事与管线”叙事转向对“商业化兑现能力”与“持续创新动能”的深度定价 [3] - 推动行业上行的因素包括政策鼓励源头创新、审评审批持续提速以及头部药企海外授权（BD）高频落地 [3] - 随着普涨行情步入尾声，2026年行业主线将从β式的板块红利走向α式的个体分化，竞争核心从押注单一靶点转向比拼“平台化创新能力” [3][4][8] 康宁杰瑞市场表现与战略转型 - 康宁杰瑞2025年股价涨幅达220.57%（截至2025年12月22日收盘），成为中大型未盈利生物科技公司中的领跑者，并荣获“年度创新力奖” [1] - 2025年是公司完成战略转身与关键验证的一年，实现了从早期产品开发到聚焦双抗/ADC黄金赛道的转型，完成了从“单一产品驱动”到“技术平台驱动”的根本性跨越 [7] - 公司自主构建的模块化、可迭代技术平台体系开始持续产出经临床验证的差异化创新分子，平台实力在研发日活动中获临床专家高度评价 [7] 康宁杰瑞财务与运营状况 - 2025年上半年，公司实现营收3.19亿元，同比增长84%；净利润2158万元，持续保持正向盈利 [9] - 截至2025年6月底，公司现金储备达16.45亿元，为后续研发提供了充足弹药 [9] 康宁杰瑞核心管线进展与未来催化剂 - **KN026 (HER2双抗)**：其二线HER2阳性胃癌适应症的上市申请已获NMPA受理，有望于2026年上半年获批；一线HER2阳性乳腺癌及新辅助治疗的III期数据预计将在2026年读出并申报上市 [12] - **JSKN003 (HER2双抗ADC)**：已获得FDA突破性疗法认定，在铂耐药卵巢癌和HER2阳性结直肠癌中显示优于国际竞品的疗效；其首发适应症的III期数据预计在2026年下半年读出并申报上市，交银国际研报指出其在PROC全人群中的客观缓解率（ORR）达63.0%，中位无进展生存期（mPFS）为7.7个月，具备“同类最佳”潜质 [12] - **JSKN016 (TROP2/HER3双抗ADC)**：在后线三阴性乳腺癌中已显示出优异单药活性，2026年其在乳腺癌、肺癌领域的单药及联合疗法数据将陆续公布 [12] - **早期管线 (如JSKN022/027/021)**：作为下一代双抗/双载荷ADC的代表，其在2026年的早期临床数据读出将直接验证公司技术平台的持续产出与迭代能力 [13] 机构观点与公司价值定位 - 多家机构已上调公司评级与目标价，例如交银国际在近期报告中将其评级调升至“买入”，并预测随着HER2双抗ADC管线加速推进及差异化平台持续验证，公司长期成长空间清晰 [13] - 康宁杰瑞的崛起被视为中国创新药发展逻辑深刻转型的缩影，其护城河在于能够持续孵化差异化创新分子的系统化平台能力，标志着产业从“跟随创新”转向“源头创新”，从“产品公司”蜕变为“平台公司” [16][17]

报告行业投资评级 * 报告未明确给出医药生物行业的整体投资评级 [2] 报告的核心观点 * 报告认为病理业务发展进入快车道 看好AI+病理方向获证的公司 以及已在院端建立病理科护城河的NGS企业 [3] * 报告指出流感活动已全线过峰 南方省份哨点医院报告的流感样病例占门急诊病例总数百分比为9.7% 低于前一周的11.2% 北方省份该比例为6.3% 低于前一周的7.9% [3] 市场周度回顾 * 上周（12月15日-12月19日）医药生物板块收跌0.14% 跑赢Wind全A（-0.15%）和沪深300（-0.28%）[3][8] * 细分板块中 医药流通（5.59%）、线下药店（4.69%）和医院（4.15%）领涨 化学制剂（-2.1%）、疫苗（-0.87%）和医疗研发外包（-0.87%）领跌 [3][8] * 个股方面 华人健康（55.9%）、鹭燕医药（36.8%）和漱玉平民（35.7%）涨幅居前 *ST长药（-24%）、一品红（-23.7%）和热景生物（-16.5%）跌幅居前 [3][8] 行业重要事件 * 12月19日 国家医保局印发《病理类医疗服务价格项目立项指南（试行）》 对现有病理类价格项目进行系统性重塑 聚焦活检取样、样本处理、切片复制、病理染色、病理诊断等环节设立价格项目 形成28项价格项目、3项加收项、2项扩展项 [11] 行业要闻 * 12月19日 石药集团附属公司与江苏康宁杰瑞合作开发的JSKN003获美国FDA授予突破性治疗认定 用于治疗特定类型的铂耐药复发性上皮性卵巢癌等 [12] * 12月18日 诺和诺德宣布向FDA递交CagriSema的上市申请 此为全球首款GLP-1+Amylin联合疗法 其III期临床试验显示治疗68周减重22.7% 优于司美格鲁肽单药的16.1%和Cagrilintide单药的11.8% [12] * 12月17日 和铂医药与百时美施贵宝达成全球战略合作 共同研发新一代多特异性抗体疗法 和铂医药将收到9000万美元首付款 并有资格获得最高达10.35亿美元的里程碑付款及分级特许权使用费 [12][13] * 12月16日 翰森制药与Glenmark Specialty S.A.就阿美替尼订立独家许可协议 翰森制药将获得首付款和后续可能累计超过十亿美元的监管和商业里程碑付款 以及分级特许权使用费 [13] 公司公告 * **复星医药**：12月19日 控股子公司复宏汉霖获美国FDA批准 开展HLX18用于治疗多种实体瘤的I期临床试验 截至2025年11月 集团对该产品的累计研发投入约为人民币5253万元 [13] * **悦康药业**：12月19日 子公司YKYY032注射液分别获得中国NMPA和美国FDA关于治疗高脂蛋白(a)血症的临床试验批准 [13] * **药明康德**：12月18日 公司认缴Jeito II S.L.P.基金1000万欧元 占基金认缴比例3.22% 该基金规模不超过12亿欧元 目前已募集约9.31亿欧元 [13] * **百奥泰**：12月18日 公司产品维拉西塔单抗注射液（BAT5906）上市许可申请获得受理 [13] * **复星医药**：12月18日 控股子公司复星医药产业与Clavis Bio签订合作及选择权协议 共同推进针对选定靶点化合物的临床前开发 [14] * **诺唯赞**：12月17日 公司六项呼吸道病原体检测试剂盒获欧盟CE IVDR认证 [14] * **药明康德**：12月17日 全资子公司以人民币28亿元转让其持有的上海康德弘翼医学临床研究有限公司和上海药明津石医药科技有限公司100%股权 [14] * **复星医药**：12月17日 公司以14.12亿元对价控股投资绿谷医药 收购完成后将持有其51%的股份 绿谷医药的核心产品为用于治疗阿尔茨海默症的甘露特钠胶囊 [14] * **长春高新**：12月15日 下属公司授权GenSci098全球权益 将获得首付款7000万美元及近期开发里程碑付款5000万美元 研发、监管及商业化里程碑总额最高达13.65亿美元 上市后可获超净销售额10%的销售提成 [14]

公司股价与市场反应 - 截至发稿，康宁杰瑞制药-B股价上涨6.05%，报11.57港元，成交额达1283.17万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司自研产品JSKN003获美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗的晚期或转移性人表皮生长因子受体2有表达（IHC 1+、2+和3+）铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌成年患者 [1] - JSKN003为HER2双抗ADC产品，针对多适应症的III期临床试验在中国有序推进 [1] - 在铂类耐药卵巢癌全人群适应症中，其疗效与安全性已展现出优于Enhertu的特征 [1] 产品临床与注册预期 - 预计铂类耐药卵巢癌适应症于2027年完成数据读出并报产 [1] - 预计2026年向中国国家药品监督管理局（CDE）提交二线（2L）HER2阳性乳腺癌的新药上市申请（NDA） [1] - 计划于2025年10月启动中国HER2阳性转移性结直肠癌适应症的III期临床试验 [1] 产品销售预测 - 国金证券预期JSKN003在2027年、2028年、2029年的销售分成分别为0.05亿元、0.57亿元、1.08亿元 [1]

公司股价与市场反应 - 康宁杰瑞制药-B(09966)股价午前上涨超过6%，截至发稿时上涨6.05%，报11.57港元，成交额为1283.17万港元 [1] 核心产品研发进展 - JSKN003获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的突破性疗法认定，用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗的晚期或转移性人表皮生长因子受体2有表达(IHC 1+、2+和3+)铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌成年患者 [1] - JSKN003为康宁杰瑞制药自研的HER2双抗ADC产品 [1] - 该产品针对多适应症的III期临床试验在中国有序推进 [1] 产品临床数据与预期 - 在铂类耐药卵巢癌全人群适应症中，JSKN003的疗效与安全性已展现出优于Enhertu的特征 [1] - 预计该适应症在2027年完成数据读出并报产 [1] - 预计2026年向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交二线HER2阳性乳腺癌的新药上市申请(NDA) [1] - 计划于2025年10月启动中国HER2阳性转移性结直肠癌适应症的III期临床试验 [1] 销售预测 - 国金证券预期JSKN003在2027年、2028年、2029年的销售分成分别为0.05亿元、0.57亿元、1.08亿元 [1]

公司股价与市场反应 - 康宁杰瑞制药-B(09966)午前股价上涨超过6%，截至发稿时涨幅为6.05%，报11.57港元，成交额为1283.17万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司自研产品JSKN003获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予突破性疗法认定，用于治疗特定既往接受过贝伐珠单抗治疗的晚期或转移性人表皮生长因子受体2有表达(IHC1+、2+和3+)铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌成年患者 [1] - JSKN003为公司自研HER2双抗ADC产品，针对多适应症的III期临床试验在中国有序推进 [1] - 在铂类耐药卵巢癌全人群适应症中，JSKN003的疗效与安全性已展现出优于Enhertu的特征，预计2027年完成数据读出并报产 [1] - 预计2026年向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交二线(2L) HER2阳性乳腺癌的新药上市申请(NDA) [1] - 计划于2025年10月启动中国HER2阳性转移性结直肠癌适应症的III期临床试验 [1] 机构观点与销售预测 - 国金证券发布研报，预期JSKN003在2027年、2028年、2029年的销售分成分别为0.05亿元、0.57亿元、1.08亿元 [1]

核心观点 - 国金证券首次覆盖康宁杰瑞制药-B，给予“买入”评级，基于DCF估值法给予目标价14.30港元/股 [1] 财务预测 - 预测公司2025/2026/2027年营业收入分别为4.43亿元、4.86亿元、5.50亿元，同比变化-30.87%、+9.78%、+13.22% [1] - 预测公司2025/2026/2027年归母净利润分别为-1.05亿元、-0.98亿元、-0.24亿元，同比变化-162.91%、+6.62%、+75.61% [1] 核心产品管线与商业化进展 - 公司核心产品管线聚焦抗肿瘤领域，技术平台涵盖自研双特异性抗体与ADC技术 [2] - 全球首款PD-L1皮下注射液KN035已于2021年11月获批上市，预期2025/2026/2027年销售及特许权费用为1.3亿元、1.28亿元、1.25亿元 [2] - 自研HER2双抗KN026针对2L+ HER2阳性胃癌的上市申请已于2025年9月获NMPA受理，预期2026年下半年获批上市 [2] - KN026针对1L乳腺癌及乳腺癌新辅助治疗的上市申请预期2026年上半年提交 [2] - 预期KN026在2026/2027/2028年的销售分成为0.05亿元、0.74亿元、1.23亿元 [2] 重点在研产品JSKN003 - JSKN003为公司自研HER2双抗ADC，在铂类耐药卵巢癌全人群适应症中，其疗效与安全性已展现出优于Enhertu的特征 [3] - 预计JSKN003针对卵巢癌适应症于2027年完成数据读出并报产 [3] - 预计2026年向CDE提交JSKN003针对2L HER2阳性乳腺癌的新药上市申请 [3] - 2025年10月启动JSKN003针对中国HER2阳性转移性结直肠癌适应症的III期临床 [3] - 预期JSKN003在2027/2028/2029年的销售分成为0.05亿元、0.57亿元、1.08亿元 [3] 研发平台与未来管线 - 公司依托自有糖基化定点偶联核心技术平台，结合差异化靶点布局，构筑了多元化双抗ADC产品矩阵 [4] - JSKN016为全球首个TROP2/HER3双抗ADC，已在肺癌、乳腺癌等适应症入组超400例患者，市场潜在空间广阔 [4] - JSKN022作为全球首创靶向PD-L1/ITGB6双抗ADC，已于十月启动首例患者给药 [4] - JSKN027为具备细胞毒性杀伤、抗血管生成及免疫调节三重作用机制的全球首创双抗ADC，有望近期申报IND [4]

国金证券对康宁杰瑞制药-B的首次覆盖研究报告核心观点 - 国金证券首次覆盖康宁杰瑞制药-B，给予“买入”评级，采用DCF估值法得出目标价为14.30港元/股 [1] 财务预测 - 预测公司2025年营业收入为4.43亿元，同比下降30.87%，归母净利润为-1.05亿元，同比下降162.91% [1] - 预测公司2026年营业收入为4.86亿元，同比增长9.78%，归母净利润为-0.98亿元，同比增长6.62% [1] - 预测公司2027年营业收入为5.50亿元，同比增长13.22%，归母净利润为-0.24亿元，同比增长75.61% [1] 核心产品管线与商业化进展 - 公司核心产品PD-L1皮下注射液KN035已于2021年11月获批上市，预期2025/2026/2027年销售及特许权费用分别为1.3亿元、1.28亿元、1.25亿元 [1] - 自研HER2双抗KN026针对2L+ HER2阳性胃癌的上市申请已于2025年9月获NMPA受理，预期2026年下半年获批上市 [1] - KN026针对1L乳腺癌及乳腺癌新辅助治疗的上市申请预期在2026年上半年提交 [1] - 预期KN026在2026/2027/2028年的销售分成分别为0.05亿元、0.74亿元、1.23亿元 [1] 重点在研产品JSKN003（HER2双抗ADC） - JSKN003在铂类耐药卵巢癌全人群适应症中，其疗效与安全性已展现出优于Enhertu的特征，预计2027年完成数据读出并报产 [2] - 预计2026年向CDE提交JSKN003针对2L HER2阳性乳腺癌的新药上市申请 [2] - 2025年10月，JSKN003针对中国HER2阳性转移性结直肠癌适应症的III期临床已启动 [2] - 预期JSKN003在2027/2028/2029年的销售分成分别为0.05亿元、0.57亿元、1.08亿元 [2] 技术平台与未来产品管线 - 公司依托自有的糖基化定点偶联核心技术平台，结合差异化靶点布局，构建了多元化双抗ADC产品矩阵 [3] - JSKN016为全球首个TROP2/HER3双抗ADC，已在肺癌、乳腺癌等适应症入组超400例患者 [3] - JSKN022作为全球首创靶向PD-L1/ITGB6的双抗ADC，已于十月启动首例患者给药 [3] - JSKN027为具备细胞毒性杀伤、抗血管生成及免疫调节三重作用机制的全球首创双抗ADC，有望近期提交临床试验申请 [3]

公司股价与市场反应 - 康宁杰瑞制药-B股价上涨近5%，截至发稿报11.19港元，成交额853.16万港元 [1] 核心产品监管进展 - JSKN003获美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗的晚期或转移性HER2有表达（IHC 1+、2+和3+）的铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌成年患者 [1] - 此前JSKN003已获FDA批准开展一项治疗不限HER2表达水平的PROC的II期临床试验 [1] - JSKN003分别在PROC和结肠直肠癌上获中国国家药监局药品审评中心授予突破性疗法认定 [1] - JSKN003在PROC上获FDA授予快速通道资格认定，并在胃/胃食管结合部癌上获FDA授予孤儿药资格认定 [1] 监管认可与产品潜力 - 此次突破性疗法认定的获授进一步彰显了国际监管机构对JSKN003的临床潜力及其作为新型治疗候选药物重要性的信心 [1]

公司股价与市场反应 - 公司股价在消息发布后上涨近5%，截至发稿涨4.87%，报11.19港元，成交额853.16万港元 [1] 核心产品监管进展 - 公司核心产品JSKN003获得美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗特定类型的铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌成年患者 [1] - 此前JSKN003已获FDA批准开展一项治疗不限HER2表达水平的PROC的II期临床试验 [1] - 该产品此前已在PROC和结肠直肠癌适应症上获得中国国家药监局药品审评中心授予突破性疗法认定 [1] - 该产品在PROC适应症上已获FDA授予快速通道资格认定，在胃/胃食管结合部癌适应症上获FDA授予孤儿药资格认定 [1] 产品潜力与监管认可 - 此次突破性疗法认定的获得，进一步彰显了国际监管机构对JSKN003的临床潜力及其作为新型治疗候选药物重要性的信心 [1]

公司股价表现 - 康宁杰瑞制药-B(09966.HK)午后股价一度上涨超过7% [1] - 截至发稿时，股价上涨4.5%，报10.69港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司产品JSKN003获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予突破性疗法认定(BTD) [1] - 该认定用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗的晚期或转移性人表皮生长因子受体2(HER2)有表达(IHC1+、2+和3+)铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌(统称为PROC)的成年患者 [1] 产品其他监管资格与临床进展 - JSKN003此前已获FDA批准开展一项治疗不限HER2表达水平的PROC的II期临床试验 [1] - 该产品在PROC和结肠直肠癌(CRC)上已获得中国国家药监局药品审评中心授予的突破性疗法认定(BTD) [1] - 该产品在PROC上已获得FDA授予的快速通道资格认定 [1] - 该产品在胃/胃食管结合部癌(GC/GEJ)上已获得FDA授予的孤儿药资格认定 [1]