报告投资评级 - 首次覆盖给予“买入”评级 [1][6] - 基于2026年可比公司平均43倍市盈率，给予目标市值344亿元，较当前股价有30.04%的上涨空间 [9][10][85] 核心观点 - 华海药业正从“原料药+制剂一体化”向“仿创结合”战略转型，创新药即将步入收获期，有望打开第二成长曲线 [6][9][13] - 公司以特色原料药为基石，通过制剂全球化布局和国内集采快速放量，已建立稳固的基本盘 [9][20][40] - 核心创新管线进展顺利，首款自研新药HB0034（IL-36R）上市申请已获受理，有望于2026年第二季度获批，标志着创新转型进入关键收获阶段 [9][69][73] 公司业务与财务表现 - **业务结构**：公司业务分为原料药及中间体、成品药销售（国内/国外制剂）及其他。2024年，原料药及中间体收入占比38.4%，国内制剂收入占比46.3%，国外制剂收入占比14.3% [30][93] - **历史业绩**：2024年营业收入达95.47亿元，同比增长14.91%；归母净利润达11.19亿元，同比增长34.74% [8][25] - **近期波动**：2025年前三季度营收64.09亿元，同比下降11.57%；归母净利润3.80亿元，同比下降63.12%。业绩波动主要受原料药及制剂价格承压、研发费用大幅增长、集采及关税等因素影响 [8][25][26] - **盈利预测**：预计2025-2027年营业收入分别为86.32亿元、94.13亿元、102.82亿元，增速分别为-9.6%、9.0%、9.2%。归母净利润分别为4.88亿元、7.97亿元、9.85亿元，增速分别为-56.4%、63.5%、23.6% [8][9][10] - **盈利能力**：公司毛利率保持稳定，近五年在60-64%左右，2025年前三季度为61.7%。预计随着创新药步入收获期，盈利能力将改善 [8][33][36] 原料药与制剂一体化 - **原料药业务**：是公司发展基石，产品以心血管类、精神障碍类、神经系统类等特色原料药为主。2020-2024年收入从31.02亿元增长至36.46亿元，复合增速4.13% [41][43] - **价格趋势**：主力品种如沙坦类、普利类原料药价格已从高位回落，2020-2024年抗高血压类和抗神经类销售均价分别下降23.7%和25.4%，目前价格底部趋稳 [48][53] - **制剂业务**：基于原料药优势向下游延伸，形成垂直一体化优势。2024年国内外制剂销售规模合计达57.59亿元，2012-2024年复合年增长率达24.4% [9][59] - **制剂批文**：截至2025年上半年，公司拥有107个美国ANDA文号；国内通过一致性评价（含视同）产品共91个，其中45个制剂产品在国家带量采购中中选 [9][61] - **市场布局**：国内制剂借助集采快速上量，国外制剂主要面向美国市场。2024年制剂销售毛利率达71.56% [59][60] 创新药研发管线 - **研发聚焦**：生物药研发聚焦自身免疫和肿瘤领域，已申请国内外发明专利超70件，在研项目20余个，其中12个已进入临床研究阶段 [9][65] - **核心管线进展**： - **HB0034 (IL-36R单抗)**：用于泛发性脓疱型银屑病，关键临床试验所有终点均已达成，上市许可申请已于2025年10月10日获受理，并纳入优先审评，有望于2026年第二季度获批上市 [9][69] - **HB0017 (IL-17A单抗)**：中重度斑块状银屑病适应症已完成III期临床并顺利揭盲；强直性脊柱炎适应症正在同步开展III期临床 [9][71] - **HB0025 (PD-L1/VEGF双抗)**：联合治疗用于晚期或复发的子宫内膜癌已递交III期临床启动前会议申请；非小细胞肺癌的II期临床数据疗效显著，客观缓解率在鳞癌队列达82.8%，非鳞癌队列达62.3%，有望年内启动III期临床 [9][73][74][75] - **研发投入**：公司积极向创新转型，2025年前三季度研发费用同比大幅增长约54% [26] 估值与投资逻辑 - **估值方法**：采用相对估值法，选取康辰药业、汇宇制药、奥赛康、翰宇药业作为可比公司 [83][84] - **估值基础**：可比公司2026年平均市盈率为43倍。基于公司2026年预测归母净利润7.97亿元，给予行业平均市盈率，得出目标市值344亿元 [10][85][86] - **当前估值**：以2025年12月11日收盘价17.67元计算，对应2025-2027年预测市盈率分别为54倍、33倍、27倍 [8][86] - **上涨空间**：目标价对应上涨空间为30.04% [10] - **投资逻辑**：市场对公司从原料药向创新药转型的能力存在质疑，但报告认为公司已展现出清晰的转型路径与执行力。随着核心创新管线在2026-2027年进入收获期，公司成长空间确定 [13][82]

投资评级 - 报告对三生制药的投资评级为“弱于大市”（调低）[1][2] 核心观点 - 三生制药在2025年STIC会议上公布了核心产品707（SSGJ-707）联合化疗治疗一线非小细胞肺癌的临床2期研究数据 显示其在鳞癌和非鳞癌患者中均具备良好的有效性和安全性 支持开展临床3期研究[3][4][6] - 合作方辉瑞公布了707的全球临床开发策略 核心为近期启动两项关键3期临床研究 并计划开展多项早期临床研究 目标是将707打造为替代现有PD-(L)1和VEGF抑制剂的新基石疗法[4][9][18] - 考虑到707与辉瑞达成的重磅对外授权交易已落地 报告上调了公司的盈利预测 预计2025-2027年归母净利润分别为99.55亿元、28.75亿元和32.12亿元（前值为23.8亿元、27.1亿元和30.7亿元）[5][19][20] 临床数据总结（707联合化疗治疗1L NSCLC） - **有效性数据**：在非鳞状NSCLC患者中 10 mg/kg 707联合化疗的确认客观缓解率（cORR）为58.6%（n=29） 在鳞状NSCLC患者中 A亚组（10 mg/kg 707+紫杉醇）cORR为75.0%（n=24） B亚组（10 mg/kg 707+白蛋白紫杉醇）cORR为69.2%（n=13） 对比组替雷利珠单抗的cORR在非鳞癌和鳞癌中分别为38.7%（n=31）和47.6%（n=21）[6][8] - **安全性数据**：10 mg/kg 707组（n=105）与替雷利珠单抗组（n=67）相比 3级以上治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为39.0% vs 32.8% 导致停药的比例为1.9% vs 1.5% 导致死亡的比例为2.9% vs 1.5% VEGF相关不良事件发生率为41.0% vs 16.4% 免疫相关不良事件（irAE）发生率为14.3% vs 16.4% 整体安全性可控[6][7][8] 辉瑞全球临床开发计划 - **第一波开发**：核心是两项关键3期临床研究 分别针对一线NSCLC（计划入组约1500名患者）和一线转移性结直肠癌（mCRC 计划入组约800名患者） 均计划于2025年12月启动 同时近期将启动5项研究 涵盖小细胞肺癌、肝癌、泌尿系统肿瘤等领域以及与ADC药物的联合用药研究[4][9][11] - **第二波开发**：计划在2026年底前新增10个适应症的临床试验和10种以上新型组合方案 探索无化疗方案及在早期治疗场景的应用[4][9] 财务影响 - 三生制药与辉瑞就707达成的商业化合作 首付款为12.5亿美元 后续以1.5亿美元的代价将授权范围扩大至全球 此项交易是上调公司盈利预测的主要原因[18][19] - 根据新盈利预测 2025年营业收入预计将因980亿元的授权收入而大幅增长至192.34亿元 同比增长111.2% 归母净利润预计同比增长376.3%至99.55亿元[19][23]

公司概况 - 公司成立于2001年2月28日，于2003年3月4日在上海证券交易所上市，是国内特色原料药和制剂垂直一体化的龙头企业，在创新药研发领域具有较强实力 [1] - 主营业务为多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售 [1] 经营业绩 - 2025年三季度实现营业收入64.09亿元，在行业110家公司中排名第14位，行业平均营收为28亿元，中位数为8.38亿元 [2] - 2025年三季度净利润为3.74亿元，行业排名第24位，行业平均净利润为2.99亿元，中位数为7829.08万元 [2] - 2025年上半年实现营收45.16亿元，归母净利润4.09亿元 [6] 财务指标 - 2025年三季度资产负债率为54.62%，高于行业平均的35.26% [3] - 2025年三季度毛利率为61.71%，高于行业平均的57.17% [3] 股东结构 - 截至2025年9月30日，A股股东户数为6.84万，较上期增加1.58% [5] - 户均持有流通A股数量为2.19万，较上期增加1.23% [5] - 十大流通股东中，中欧医疗健康混合A持股2878.50万股，相比上期减少446.18万股；香港中央结算有限公司持股2124.62万股，相比上期增加234.87万股 [5] 研发与创新管线 - 2025年上半年研发投入6.49亿元，同比增长23.07%，占营收比例为14.36% [6] - 创新药HB0034已达成关键临床试验终点，2025年8月纳入CDE优先审评品种名单并将于近期提交正式上市申请，有望于2026年第二季度获批上市 [6] - 创新药HB0017的中重度斑块状银屑病适应症关键III期临床试验患者随访接近收尾，强直性脊柱炎适应症的关键III期临床试验快速推进 [6] - 创新药HB0025联合标准治疗用于晚期或复发的子宫内膜癌已正式向CDE递交确证性III期临床试验启动前会议申请，非小细胞肺癌的Ⅱ期临床数据疗效显著 [6] 业务运营亮点 - 国内制剂渠道与产品结构持续优化，2025年上半年国内制剂新获批产品12个，完成新产品申报11个、申报批生产19个，美国制剂获得2个ANDA文号 [7] - 原料药业务拓展新业务、新市场，2025年上半年原料药通过审评审批15个，完成新产品注册申报15个，成功落地亿元级项目，并突破多个千万级项目 [7] 机构观点与预测 - 开源证券预计公司2025至2027年归母净利润为11.64/12.50/13.14亿元，当前股价对应PE为34.2/31.8/30.3倍，维持"买入"评级 [6] - 中金公司维持2025年和2026年盈利预测不变，当前股价对应2025/2026年27.6倍/23.9倍市盈率，维持跑赢行业评级，上调目标价38.5%至27.00元 [7] 管理层信息 - 董事长李宏2024年薪酬为340.23万元，较2023年增加3.23万元 [4] - 总裁陈保华2024年薪酬为220.23万元，较2023年增加2.23万元 [4]

文章核心观点 - 康方生物的依沃西（PD-1xVEGF双特异性抗体）在HARMONi-6临床试验中显示出显著疗效，无进展生存期风险比为0.60，但总生存期获益尚待确认[3][4] - 依沃西在鳞状非小细胞肺癌治疗中展现出优异的安全性，3-4级VEGF相关事件发生率低，为后续开发奠定基础[7] - PD-(L)1xVEGF双特异性抗体赛道竞争加剧，华博生物等公司的新药数据在2025年ESMO大会上公布，行业关注度提升[9] 临床试验结果分析 - HARMONi-6试验针对中国鳞状非小细胞肺癌患者，依沃西联合化疗方案的中位无进展生存期为11.1个月，对照组为6.9个月，风险比0.60[4][6] - 依沃西的客观缓解率达到76%，疾病控制率为91%，优于对照组（客观缓解率67%，疾病控制率89%）[6] - 默克的KEYNOTE-407试验仍是疗效基准，其中位总生存期为17.2个月，风险比0.64[4][6] 药物安全性表现 - 依沃西的3-4级VEGF相关不良事件发生率低：高血压3%、蛋白尿2%、出血1.9%[7] - 免疫介导毒性大多为轻度，3-4级发生率为9%，3-4级输液相关皮疹发生率仅1%[7] - 依沃西治疗组3-4级不良事件总发生率为61%，与对照组（51%-62%）相当，但药物相关停药率仅为3%，低于对照组的4%-23%[8] 行业竞争格局 - 华博生物的HB0025在鳞状非小细胞肺癌患者中客观缓解率达85%，在非鳞状患者中为62%，但3-4级不良事件发生率约50%[9][10] - 其他进入该赛道的药物包括BioNTech/百时美施贵宝的BNT-327（客观缓解率47%）、辉瑞/3S Bio的SSGJ-707（客观缓解率68%）等[10] - 全球验证关键节点为2026年上半年将公布的Summit开展的HARMONi-3全球试验数据[4]

原料药行业 - 行业经历近4年周期下行，产品价格跌至部分龙头企业亏损阶段，沙坦类、肝素类、动保类等价格跌到历史最低水平 [1] - 受抗感染类产品价格大幅下跌及公司加大研发投入影响，2025上半年板块收入及净利润呈现下降趋势 [1] - 部分公司积极转型创新药，华海药业聚焦肿瘤及自免领域，HB0034申报上市，HB0017处于III期临床，HB0025多个适应症处于II期及III期阶段 [2] - 博瑞医药BGM0504处于临床III期，昂利康ALK-N001处于I期临床，联邦制药UBT251注射液处于临床II期 [2] 血制品行业 - 行业处于周期底部，受库存水平及院内需求受医保抑制影响，2025年板块营收及净利润规模有所下降 [3] - 行业并购整合加速，2025年天坛生物控股股东并购派林生物，拉开中大型企业并购重组序幕，预计行业集中度将提升，价格体系有望回归稳定 [1][3] 疫苗行业 - 受新生儿数下降及竞争格局变化，行业业绩持续下行 [3] - 部分公司布局新技术与新产品，欧林生物金葡菌疫苗预计2026年初临床揭盲，有望成为全球首家提交上市申请的公司 [3] - 康希诺肺炎系列产品加速布局，并逐步布局新型肿瘤疫苗，康泰生物宣布布局针对耐药菌的创新疫苗 [3] 医疗服务行业 - 受DRGs及消费环境影响，板块业绩有所下降，行业处于出清阶段 [1][4] - 行业核心竞争力为优质医生的获得与培养及医院运营管理，优质医生供给有限 [4] - 行业转向运用AI技术复制优质医生经验，有望提升医生患者覆盖面及初级医生诊疗能力，进而提升行业盈利能力 [4]

公司战略与研发投入 - 公司正推进第三次产业转型升级战略 加大加快创新药投入 多渠道多元化借助各方资源快速推进创新药发展 [1] - 主营业务稳健发展为研发提供持续稳定的现金流 财务结构稳健且融资渠道畅通为研发投入提供有力保障 [1] - 不断优化资源配置以支持潜力研发管线价值最大化 [1] 核心产品研发进展 - HB0025（PD-L1/VEGF双抗）联合标准治疗用于晚期或复发的子宫内膜癌已向CDE递交确证性Ⅲ期临床试验启动前会议申请 即将步入国内Ⅲ期临床开发关键阶段 [1] - HB0025针对非小细胞肺癌的Ⅱ期临床数据疗效显著 有望年内在国内启动Ⅲ期临床 [1] 国际化战略布局 - 创新药产品海外权益转让是公司拓展国际市场、实现研发成果价值落地的长期战略 [1]

股票交易异常 - 公司股票连续三个交易日收盘价格涨幅偏离值累计超过20% 属于异常波动情形 [2] 财务表现 - 2025年上半年营业收入45.16亿元 同比下降11.93% [3] - 归属于上市公司股东的净利润24.09亿元 同比下降45.30% [3] - 净利润下滑幅度为近十年同期最大 此前2018年和2021年上半年分别下降22.37%和10.84% [3] 业绩下滑原因 - 国内集采政策深化导致产品价格持续下跌 [3] - 原料药行业竞争加剧 [3] - 中美关税影响 [3] - 生物创新药研发投入同比大幅增加 [3] - 外币汇率变动导致汇兑收益同比减少 [3] 研发平台状况 - 上海华奥泰生物药业股份有限公司为创新研发平台 专注于大分子创新药物研发 [4] - 华奥泰2022-2024年净利润分别亏损3.79亿元、3.71亿元和3.33亿元 累计亏损超10亿元 [4] - 截至2024年末华奥泰净资产约为-11.75亿元 [4] - 2025年上半年华奥泰净利润亏损1.81亿元 净资产约为-13.52亿元 [4] 自身免疫领域研发进展 - HB0034项目已完成关键性临床试验 所有终点均已达成 [4] - HB0034于2025年8月纳入CDE优先审评品种名单 将于近期提交正式上市申请 [4] - HB0034有望于明年第二季度获批上市 用于治疗泛发性脓疱型银屑病 [4] - HB0017中重度斑块状银屑病适应症关键Ⅲ期临床试验患者随访接近收尾 [4] - HB0017强直性脊柱炎适应症的关键Ⅲ期临床试验快速推进 [4] 市场竞争态势 - 勃林格殷格翰圣利卓家族皮下注射制剂（佩索利单抗）于2024年3月获批上市 用于泛发性脓疱型银屑病 [5] - 泛发性脓疱型银屑病在中国属于罕见病 HB0034项目商业前景待考 [6] - 诺华制药司库奇尤单抗于2021年8月在中国获批 用于治疗儿童及青少年银屑病 现已涵盖强直性脊柱炎等适应症 [6] - 礼来制药依奇珠单抗于2022年8月在中国获批 用于活动性强直性脊柱炎 现已涵盖中重度斑块状银屑病等适应症 [6] - HB0017项目获批时间未定 而同类产品司库奇尤单抗和依奇珠单抗已提前获批且实现商业化 [6] 肿瘤领域研发进展 - HB0025项目为PD-L1/VEGF双抗 [6] - HB0025联合标准治疗用于晚期或复发的子宫内膜癌已向CDE递交确证性Ⅲ期临床试验启动前会议申请 [6] - HB0025非小细胞肺癌Ⅱ期临床数据疗效显著 将于9月初在济南CSCO口头公布临床结果 [6] - HB0025有望年内启动Ⅲ期临床 [6] - 辉瑞与三生制药就PD-1/VEGF双抗达成12.5亿美元首付款交易 公司拥有同类产品暂未达成交易 [6] 研发风险提示 - 创新药研发从开发到产业化周期长环节多 存在技术审核等不确定因素 [7] - 未来产品竞争形势会随市场发生变化 [7]

股票交易异常 - 公司股票连续三个交易日内收盘价格涨幅偏离值累计超过20% 属于异常波动情形 [1] - 与股价短期异动形成鲜明对比的是 公司近期披露的经营数据与研发进展均显压力 [1] 财务表现 - 2025年上半年实现营业收入45.16亿元 同比下降11.93% [2] - 归属于上市公司股东的净利润24.09亿元 同比下降45.30% [2] - 此次半年报的净利润下滑幅度是公司近十年来出现的最大降幅 [2] - 净利润下降原因包括集采政策深化 原料药行业竞争加剧 中美关税影响导致产品价格持续下跌 [2] - 生物创新药研发项目推进进度加快 相应研发投入同比大幅增加 [2] - 外币汇率变动影响汇兑收益同比减少 [2] 研发管线状况 - 创新研发平台华奥泰专注于大分子创新药物研发 聚焦肿瘤和自身免疫两大领域 [3] - 华奥泰2022年至2024年净利润分别亏损约3.79亿元 3.71亿元 3.33亿元 合计亏损超10亿元 [3] - 截至2024年末 华奥泰的净资产约为-11.75亿元 [3] - 2025年半年报显示华奥泰净利润亏损1.81亿元 净资产约为-13.52亿元 [3] 自身免疫领域研发 - HB0034项目用于治疗泛发性脓疱型银屑病 已完成关键性临床试验 2025年8月纳入CDE优先审评品种名单 [3] - HB0034有望于明年第二季度获批上市 [3] - HB0017产品中重度斑块状银屑病适应症关键Ⅲ期临床试验患者随访接近收尾 [3] - 强直性脊柱炎适应症的关键Ⅲ期临床试验快速推进 [3] 市场竞争格局 - 跨国药企勃林格殷格翰的佩索利单抗已于2024年3月获批上市 用于减少泛发性脓疱型银屑病发作 [4] - 诺华制药的司库奇尤单抗于2021年8月在中国获批 用于治疗儿童及青少年银屑病 现已涵盖强直性脊柱炎等适应症 [4] - 礼来制药的依奇珠单抗于2022年8月在中国获批 用于活动性强直性脊柱炎成人患者 现已涵盖中重度斑块状银屑病等适应症 [4] - 泛发性脓疱型银屑病在中国属于罕见病 HB0034项目的商业前景待考 [4] - HB0017项目获批时间未定 而竞品司库奇尤单抗和依奇珠单抗已提前获批且实现了商业化 [4] 肿瘤领域研发 - HB0025项目是PD-L1/VEGF双抗 联合标准治疗用于晚期或复发的子宫内膜癌已向CDE递交确证性Ⅲ期临床试验启动前会议申请 [5] - 非小细胞肺癌的Ⅱ期临床数据疗效显著 9月初将在济南CSCO口头公布临床结果 有望年内启动Ⅲ期临床 [5] - 今年5月辉瑞与三生制药就PD-1/VEGF双抗达成12.5亿美元首付款的交易 [5] 行业环境 - 国内集采政策深化 原料药行业竞争加剧 [2] - 创新药研发从前期开发到临床试验 从注册申报到产业化生产的周期长 环节多 存在技术 审核等多种不确定因素 [5] - 未来产品的竞争形势会随市场发生变化 [5]

财务表现 - 2025年上半年公司实现营收45.16亿元 同比下降11.93% [1] - 归母净利润4.09亿元 同比下降45.3% 扣非归母净利润3.63亿元 同比下降52.48% [1] - 毛利率63.32% 同比提升1.31个百分点 净利率8.97% 同比下降5.74个百分点 [1] 研发投入 - 2025上半年研发投入6.49亿元 同比增长23.07% 占营收比例14.36% [2] - 销售费用率20.93% 管理费用率15.94% 研发费用率11.58% 财务费用率2.16% 同比分别+1.29/+3.23/+3.00/+1.47个百分点 [3] 在研项目进展 - HB0034达成关键临床试验终点 2025年8月纳入CDE优先审评 预计2026年第二季度获批上市 [3] - HB0017银屑病适应症III期临床患者随访接近收尾 强直性脊柱炎适应症III期临床快速推进 有望成为同类最佳产品 [3] - HB0025子宫内膜癌适应症已递交III期临床试验申请 非小细胞肺癌II期临床数据疗效显著 预计年内启动III期临床 [3] - HB0056（TSLP/IL11）中重度哮喘适应症处于临床一期 HB0052（CD73ADC）胰腺癌适应症处于临床一期 [3] 业绩预测 - 预计2025-2027年归母净利润分别为11.64/12.50/13.14亿元 原2025-2026年预测为15.55/19.29亿元 [1] - 当前股价对应PE为34.2/31.8/30.3倍 [1]

投资评级 - 维持"买入"评级 基于创新药领域的积极进展 [4] 核心观点 - 2025年上半年业绩出现波动 营收45.16亿元同比下降11.93% 归母净利润4.09亿元同比下降45.3% [4] - 研发投入大幅增长至6.49亿元 同比增长23.07% 占营收比例达14.36% [5] - 多个在研项目取得重要进展 HB0034已纳入CDE优先审评 预计2026年第二季度获批上市 [5] - 创新药管线推进迅速 HB0017 III期临床接近完成 HB0025已递交III期临床申请 [5] - 使用AI技术布局前瞻性项目 HB0056和HB0052均处于临床一期阶段 [5] 财务表现 - 毛利率63.32% 同比提升1.31个百分点 净利率8.97% 同比下降5.74个百分点 [4] - 销售费用率20.93% 管理费用率15.94% 研发费用率11.58% 财务费用率2.16% 均同比上升 [5] - 下调2025-2026年盈利预测 预计2025-2027年归母净利润分别为11.64/12.50/13.14亿元 [4] - 对应PE估值34.2/31.8/30.3倍 [4] 在研项目进展 - HB0034达成关键临床试验终点 2025年8月纳入优先审评 即将提交上市申请 [5] - HB0017中重度斑块状银屑病适应症III期临床随访接近收尾 强直性脊柱炎适应症III期临床快速推进 [5] - HB0025联合治疗子宫内膜癌已递交III期临床申请 非小细胞肺癌II期数据疗效显著 [5] - HB0056（TSLP/IL11）中重度哮喘适应症处于临床一期 [5] - HB0052（CD73 ADC）胰腺癌适应症处于临床一期 [5] 估值与市场表现 - 当前股价26.59元 总市值398.12亿元 流通市值387.18亿元 [1] - 一年股价区间26.59-13.49元 近3个月换手率232.99% [1] - 预计2025-2027年EPS分别为0.78/0.83/0.88元 [7]