文章核心观点 - 中国银河证券首次覆盖复宏汉霖并给予“推荐”评级 公司以生物类似药为基本盘 国内外业务稳步推进 同时创新研发管线价值提升 特别是核心产品HLX43展现出同类最佳潜力 公司业绩已进入攀升期 若实现H股全流通将有助于提升估值 [1][2][3] 业务与财务表现 - 公司2024年营业收入为57.24亿元 同比增长6% 扣非归母净利润为8.15亿元 同比增长50% 在港股同类创新药公司中营业利润处于领先水平 [1] - 公司于2023年实现扭亏为盈 业绩持续改善 [1][3] - 2025年上半年 公司海外产品利润同比增长超过200% 预计随着多款产品在美等重点地区上市及商业化 海外收入和利润有望维持高增长 [1] - 公司早年布局全球化 核心生物类似药产品的商业化是业绩盈利的重要驱动力 [3] 核心产品与研发管线 - 公司是国内最早布局生物类似药的企业 以曲妥珠单抗为代表的产品已在全球50多个国家和地区获批上市 [1] - HLX43是一款全球潜在的同类最佳PD-L1 ADC药物 在非小细胞肺癌的II期临床中显示显著疗效 鳞状NSCLC患者客观缓解率为33.3% 非鳞状NSCLC患者客观缓解率为48.6% [2] - HLX43疗效不依赖PD-L1表达 PD-L1阴性患者客观缓解率达39.5% 有望覆盖更广泛患者群体 其安全性良好 血小板计数减少发生率仅1.7% 免疫相关不良事件发生率为9.8% [2] - HLX43在晚期宫颈癌II期临床研究中客观缓解率为37.9% 疾病控制率为72.4% [2] - HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性胃癌的II期研究显示 在超过2年的随访期中 进展或死亡风险降低80% 目前正开展全球III期临床试验 [2] - 斯鲁利单抗在胃癌围手术期适应症达到主要临床终点 有望成为全球首个在该领域以免疫单药取代术后辅助化疗的方案 [2] 公司发展与估值 - 公司于2025年3月24日发布公告 建议实行H股全流通 目前香港流通股占比为30.07% 若内资股全部或部分转换 公司流动性有望显著改善 [3] - 利妥昔单抗于2019年2月在国内获批上市 是国内首个根据2015年相关指导原则开发并获批的生物类似药 [3] - 预计公司2025年至2027年归母净利润分别为8.23亿元 7.44亿元和11.29亿元 对应当前股价的市盈率分别为39倍 43倍和28倍 [3] - 采用绝对估值法计算 公司总市值区间为521亿元至679亿元 [3]

核心观点 - 中国银河证券首次覆盖复宏汉霖 给予“推荐”评级 公司以生物类似药为基本盘 国内外业务稳步推进 创新管线价值提升 业绩进入攀升期 若实现H股全流通将有助于提升估值 [1][2][4] 财务表现与盈利趋势 - 2023年公司实现扭亏为盈 2024年营业收入57.24亿元 同比增长6% 扣非归母净利润8.15亿元 同比增长50% 在港股同类创新药公司中营业利润处于领先水平 [2] - 2025年上半年海外产品利润同比增长超200% 随着曲妥珠单抗、地舒单抗、帕妥珠单抗等产品在美国等重点地区上市及商业化 海外收入和利润有望维持高增长 [2] - 预计公司2025-2027年归母净利润为8.23亿元、7.44亿元、11.29亿元 对应当前股价PE为39倍、43倍、28倍 [4] 业务与产品管线 - 公司是国内最早布局生物类似药的企业 聚焦血液瘤、实体瘤、自身免疫疾病等领域 以曲妥珠单抗为代表的产品已在全球50多个国家和地区获批上市 [1][2] - 核心生物类似药产品的商业化是业绩盈利的重要驱动力 利妥昔单抗于2019年2月在国内获批上市 是国内首个根据2015年相关指导原则开发并批准上市的生物类似药产品 [4] - HLX43是全球潜在BIC PD-L1 ADC 在肺癌、胃癌、胸腺癌等多适应症临床在研 2025年11月公布的关键更新数据显示 鳞状NSCLC患者ORR为33.3% 非鳞状NSCLC患者ORR为48.6% 且疗效不依赖PD-L1表达 PD-L1阴性患者ORR为39.5% [3] - HLX43安全性良好 血小板计数减少仅1.7% 血液学毒性较低 在晚期宫颈癌II期临床研究中ORR为37.9% DCR为72.4% [3] - HLX22与曲妥珠单抗联用显示更优效、安全 联合一线治疗HER2阳性胃/胃食管交界部癌的II期研究显示持续PFS/OS获益 >2年随访期进展或死亡风险降低80% 正在开展全球III期临床试验 [3] - 斯鲁利单抗在ES-NCLC赛道全球领先 其胃癌围手术期适应症达到主要临床终点 将成为全球首个胃癌围术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案 [3] 公司战略与资本结构 - 公司自2018年起积极与海外厂商就生物类似药、创新药的出海达成合作 早年布局全球化以扩大产品全球市场覆盖 [1][4] - 公司于2025年3月24日发布公告 建议实行H股全流通 目前公司香港流通股占30.07% 内资股全部或部分转换后 公司流动性有望得到显著改善 [4] - 采取绝对估值法计算公司总市值为521-679亿元 [4]

行业政策环境 - “带量采购”政策推动优质优价仿制药加速临床准入与经济性替代 [2] - “国谈”中生物药占比增加，医保政策规定“谈判药品同通用名仿制药上市自动属于目录范围”，为生物类似药挂网入院及推广提供便利 [2] - 国家组织药品集中带量采购将通过质量和疗效一致性评价作为仿制药参加集采的门槛 [5] 市场规模与竞争格局 - 中国仿制药市场规模多年维持在9000亿元水平 [2] - 化学仿制药市场中Top10企业（如石药集团、齐鲁制药、恒瑞医药）市场份额合计稳定在22%上下，市场集中度偏低 [5] - 截至2024年，我国已有41家制药企业的87款生物类似药（包含胰岛素）获批上市，但仅涉及23个药品通用名 [2] 仿制药质量与研发 - 2024年通过一致性评价或视同过评的仿制药品种数达914个，相较2021年的543个增加超过2/3 [7] - 2024年70%的过评/视同过评仿制药品种集中在33%的企业 [7] - 同品种且有5家及以上企业过评/视同过评的仿制药数量由2021年的79个增加至203个，在仿制品种中占比由14%增加至22% [7] - 仿制药参比制剂目录已累计发布93批，涉及2787个品种（8094个品规），但对国产创新药等覆盖仍较低 [11] 品种同质化现象 - 品种同质化加剧成为仿制药市场竞争的底色 [11] - 以注射用头孢唑肟钠、二羟丙茶碱注射液与艾曲泊帕乙醇胺片为例，2024年这三类品种均有超10家企业的产品过评 [10] - 在生物类似药领域，已上市的87款生物类似药中抗体类似药占比超50%，其中贝伐珠单抗11款、阿达木单抗7款、曲妥珠单抗5款 [11] - 2024年中国生物类似药3.3类申请中，仅司美格鲁肽的申请即达30件，占比接近40%，2023年这一比例为30% [11] 委托生产趋势与监管 - 第十批集采中选产品中31%是委托企业生产，相较第二批集采的3%大幅提高 [13] - B证企业（药品持有人委托生产）在集采中参与程度大幅度提高 [3][13] - 监管日趋严格，对集采中选产品实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖 [15] - 监管重心呈现向持C证企业（受托生产企业）延伸的新趋势 [15] - 国家药监局强调加强委托生产监管，督促持有人建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系，并加强跨省监管协同 [16]

中国仿制药行业核心观点 - 政策引导下仿制药行业加速发展，但面临品种同质化和成本竞争加剧的困境 [3] - 化学仿制药和生物类似药市场均呈现市场集中度偏低、品种同质化严重的特征 [3][4][7] - 国家集采催化了仿制药企委托生产（B证企业）模式的普及，对监管提出新挑战 [4][15][16] 市场规模与竞争格局 - 中国仿制药市场规模多年维持在9000亿元水平 [3] - 化学仿制药市场Top10企业（如石药集团、齐鲁制药、恒瑞医药）市场份额合计稳定在22%上下，市场集中度偏低 [7] - 截至2024年，中国已有41家制药企业的87款生物类似药（包含胰岛素）获批上市，但仅涉及23个药品通用名 [4] 化学仿制药一致性评价现状 - 2024年通过一致性评价或视同过评的仿制药品种数达914个，较2021年的543个增加了超过2/3 [3][9] - 70%的过评/视同过评仿制药品种集中在33%的企业 [9] - 同品种且有5家及以上企业过评的仿制药数量由2021年的79个增加至203个，在仿制品种中占比由14%增加至22% [9] - 注射用头孢唑肟钠、二羟丙茶碱注射液与艾曲泊帕乙醇胺片等品种在2024年均有超10家企业的产品过评 [12] 生物类似药发展态势 - 截至2024年，在中国已上市的87款生物类似药中，抗体类似药占比超50% [13] - 具体品种包括贝伐珠单抗（11款）、阿达木单抗（7款）、曲妥珠单抗（5款） [13] - 2024年中国生物类似药3.3类申请再创新高，但药品注册申请集中于代谢领域，其中仅司美格鲁肽的申请即达30件，占比接近40%（2023年该比例为30%） [13] 政策支持与监管动态 - 截至2025年6月30日，国家药监局已累计发布仿制药参比制剂目录93批，涉及2787个品种（8094个品规） [13] - 参比制剂目录已实施动态调整机制，并将推进国产创新药的参比制剂遴选工作 [14] - 国家药监局对集采中选产品实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖 [19] 集采对委托生产模式的影响 - 第十批集采中选产品中31%是委托企业生产，相较第二批集采的3%，B证企业参与程度大幅提高 [16] - 监管重心呈现向持C证企业（受托生产企业）延伸的新趋势 [19] - 监管强调加强跨省委托生产监管，实现检查、抽检、监测、处罚等监管信息共享与协同 [20]

行业核心观点 - 中国仿制药行业在政策引导下面临品种同质化加剧与成本竞争加剧的双重困境，市场竞争日益激烈 [1] - 行业整体市场规模多年维持在9000亿元水平，市场存量竞争因企业与品种数量增加而加剧 [1] 化学仿制药市场格局 - 2024年通过或视同通过一致性评价的仿制药品种数达914个，较2021年的543个大幅增加 [5] - 过评品种集中度高，70%的过评品种集中在33%的企业手中，同品种有5家及以上企业过评的药品数量由2021年的79个增至2024年的203个，占比从14%提升至22% [5] - 市场集中度偏低，2024年化学仿制药市场前十大企业（如石药集团、齐鲁制药、恒瑞医药）市场份额合计稳定在22%左右 [3] - 具体品种同质化显著，例如2024年注射用头孢唑肟钠、二羟丙茶碱注射液与艾曲泊帕乙醇胺片均有超10家企业产品过评 [8] 生物类似药市场格局 - 截至2024年，中国已有41家制药企业的87款生物类似药（含胰岛素）获批上市，但仅涉及23个药品通用名 [1] - 抗体类似药占比超50%，其中贝伐珠单抗（11款）、阿达木单抗（7款）、曲妥珠单抗（5款）竞争激烈 [8] - 2024年生物类似药注册申请集中于代谢领域，仅司美格鲁肽的申请就达30件，占比接近40%，而2023年该比例为30% [8] 政策与监管环境 - “带量采购”政策加速了仿制药的临床准入与经济性替代，“国谈”政策为生物类似药入院提供便利 [1] - 国家组织药品集采已开展十一批，第十批集采中选产品中31%为委托生产，较第二批的3%大幅提高 [10] - 监管日趋严格，对集采中选产品实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖 [13] - 监管重心呈现向持C证企业（受托生产企业）延伸的新趋势，以加强委托生产质量管控 [13] 研发与目录支持 - 仿制药参比制剂目录自2017年以来已累计发布93批，涉及2787个品种（8094个品规） [9] - 目录已实施动态调整机制，并将推进国产创新药的参比制剂遴选工作 [9]

公司概况 - 公司成立于2003年1月7日，于2016年11月7日在深圳证券交易所上市 [1] - 公司是国内抗癌药物研发领域的领先企业，专注创新药研发 [1] - 公司主营业务为药品的研发、生产和销售，所属申万行业为医药生物 - 化学制药 - 化学制剂 [1] 经营业绩 - 2025年三季度营业收入为27.17亿元，在行业110家公司中排名第26，高于行业平均数28亿元 [2] - 2025年三季度净利润为3.03亿元，在行业中排名第28，略高于行业平均数2.99亿元 [2] - 2025年前三季度营业收入同比增长15.90%，归母净利润同比下降23.86% [6] - 2025年第三季度单季营业收入9.86亿元，同比增长16.83%，归母净利润同比下降7.93% [7] 财务指标 - 2025年三季度资产负债率为38.97%，高于行业平均35.26% [3] - 2025年三季度毛利率为80.34%，高于行业平均57.17% [3] 股东结构 - 截至2025年9月30日，A股股东户数为2.95万，较上期减少7.99% [5] - 户均持有流通A股数量为1.42万，较上期增加8.68% [5] - 兴全商业模式混合(LOF)A新进为第五大流通股东，持股582.70万股 [5] 业务亮点与展望 - 海外布局逐渐兑现，眼药EYP-1901海外已进入3期临床，恩沙替尼美国销售开始放量 [6] - 国内多个新品种放量值得期待，包括重组人血清白蛋白、CDK4/6抑制剂泰瑞西利、曲妥珠单抗等 [6] - 早期战略合作及创新生态圈布局初显成效，曲妥珠单抗启动全国销售，奥福民获批上市 [7] - 国投证券预计公司2025-2027年收入分别为35.69亿元、45.37亿元、55.61亿元 [6] - 国金证券预计公司2025-2027年归母净利润分别为5.63亿元、6.91亿元、8.69亿元 [7]

财务业绩 - 2025年前三季度公司实现营业收入27.17亿元，同比增长15.90% [1] - 2025年前三季度公司归母净利润为3.17亿元，同比下降23.86%，扣非归母净利润为3.37亿元，同比下降6.74% [1] - 2025年第三季度公司实现营业收入9.86亿元，同比增长16.83%，归母净利润1.77亿元，同比下降7.93%，扣非归母净利润1.47亿元，同比增长1.08% [1] - 2025年前三季度公司EBITDA达8.6亿元，同比增长20.15% [2] 产品商业化与运营 - 公司在售药品已达8款，药品销量增长及新产品逐步放量驱动收入稳健增长 [2] - 创新产品泰瑞西利于2025年6月在中国获批上市 [2] - 恩沙替尼于2025年8月在美国开出首张处方，成功登陆海外市场 [2] - 公司与博之锐战略合作的曲妥珠单抗于2025年7月正式启动全国销售 [2] 研发管线进展 - 在研管线MCLA-129在肺癌领域针对驱动基因阳性及MET扩增的II期研究已完成首例患者入组 [3] - 恩沙替尼的新辅助治疗研究、与放疗协同增敏研究、ctDNA监测策略分析研究及非小细胞肺癌I期研究数据在WCLC、ESMO等学术会议发布 [3] - 合作伙伴EyePoint开展的EYP-1901治疗湿性年龄相关性黄斑变性的两项III期临床试验已完成受试者入组，治疗糖尿病黄斑水肿的III期临床试验已于10月在美国启动 [2] 战略合作与投资 - 公司战略投资项目禾元生物申报的奥福民（适用于肝硬化低白蛋白血症治疗）适应症于7月获批上市，公司拥有其约定区域内的独家经销权 [2] 未来展望 - 预计2025年、2026年、2027年公司营业收入将分别达到35.54亿元、42.00亿元、51.93亿元 [4] - 预计2025年、2026年、2027年公司归母净利润将分别达到5.63亿元、6.91亿元、8.69亿元 [4]

投资评级 - 维持“买入”评级 [5] 核心观点 - 公司核心业务稳定增长，运营管理提质增效，创新产品上市及海外市场拓展有望带来业绩增量 [5][3] 业绩简评 - 2025年前三季度实现营业收入27.17亿元，同比增长15.90%；归母净利润3.17亿元，同比下降23.86%；扣非归母净利润3.37亿元，同比下降6.74% [2] - 2025年第三季度单季实现营业收入9.86亿元，同比增长16.83%；归母净利润1.77亿元，同比下降7.93%；扣非归母净利润1.47亿元，同比增长1.08% [2] 经营分析 - 公司在售药品已达8款，药品销量增长及新产品放量驱动营业收入稳健增长，25Q1-Q3 EBITDA达8.6亿元，同比增长20.15% [3] - 创新产品泰瑞西利于2025年6月在中国获批上市，恩沙替尼于2025年8月在美国开出首张处方，成功打开海外市场 [3] - 公司与博之锐战略合作的曲妥珠单抗于2025年7月正式启动全国销售 [3] - 公司战略投资项目禾元生物的产品奥福民新适应症于7月获批上市，公司拥有其约定区域内的独家经销权 [3] - 公司合作伙伴EyePoint的EYP-1901治疗湿性年龄相关性黄斑变性的两项III期试验已完成受试者入组，治疗糖尿病黄斑水肿的III期试验也于10月在美国启动 [3] 研发进展 - 在研管线MCLA-129在肺癌领域的II期研究已完成首例患者入组 [4] - 恩沙替尼的新辅助治疗研究、与放疗协同增敏研究、ctDNA监测策略分析研究、非小细胞肺癌I期研究等数据在WCLC、ESMO等学术会议发布 [4] 盈利预测与估值 - 预计2025/2026/2027年营业收入分别为35.54亿元/42.00亿元/51.93亿元 [5][10] - 预计2025/2026/2027年归母净利润分别为5.63亿元/6.91亿元/8.69亿元 [5][10] - 预计2025/2026/2027年每股收益分别为1.339元/1.643元/2.064元 [10] - 预计2025/2026/2027年净资产收益率（ROE）分别为9.37%/9.68%/11.34% [10] - 当前市盈率（P/E）对应2025/2026/2027年预测分别为42.92倍/34.99倍/27.84倍 [10]

临床研究进展 - 公司于2025年10月17日至21日在德国柏林召开的欧洲肿瘤内科学会年会上，以壁报形式公布了其自主研发的生物创新药HuA21的最新研究成果 [1] - 公布的研究为HuA21联合曲妥珠单抗和化疗治疗HER2阳性晚期胃/胃食管交界处腺癌的Ib/II期剂量递增和扩展研究 [1] - 披露的临床研究数据进一步证实了HuA21具有良好的抗肿瘤活性和可耐受的安全性 [1] 药物研发前景 - 最新临床研究数据为HuA21的III期临床试验提供了支持 [1] - 研究成果有望加速该药物的研发进程 [1]

核心观点 - 公司在2025年欧洲肿瘤内科学会年会上公布了其自主研发的生物创新药HuA21注射液联合疗法的最新临床研究数据 显示该药物在治疗HER2阳性晚期胃癌一线患者中表现出良好的抗肿瘤活性 [1] 临床研究设计 - 研究为Ib/II期剂量递增和扩展研究 针对HER2阳性晚期胃/胃食管交界处腺癌一线患者 [1] - 截至2025年2月20日 研究已入组60例患者 [1] 临床疗效数据 - 经独立影像评估委员会评估 HuA21高剂量组肿瘤客观缓解率达到80.8% [1] - HuA21低剂量组肿瘤客观缓解率为76.7% [1] - 两组患者的人口学资料和基线特征无统计学意义 [1]