合作交易概览 - 信达生物与武田制药的全球战略合作已于12月5日满足所有交割条件并正式生效[1] - 该交易总价值最高可达114亿美元，刷新了中国创新药出海交易金额记录[1] - 信达生物将获得12亿美元首付款（包括1亿美元战略股权投资）以及合计最高102亿美元的里程碑付款[1] - 相关首付款条款已进入执行阶段，正按协议推进[1] 合作产品详情 - 合作聚焦于下一代肿瘤免疫及抗体偶联药物疗法，涵盖IBI363和IBI343的全球开发与商业化，并包括早期项目IBI3001的选择权[1] - IBI363是一款PD-1/IL-2 α-bias双功能融合蛋白，是目前全球开发进度最快的PD-1/IL-2代表产品之一[6] - IBI363已进入多项注册临床开发，包括一项针对IO耐药鳞状非小细胞肺癌的全球III期研究将在未来数月内启动，该适应症已获中国突破性疗法认定及美国FDA快速通道资格[6] - IBI343是一款靶向CLDN18.2的拓扑异构酶1抑制剂类ADC药物，目前正在中国与日本开展针对胃/胃食管交界处癌的III期临床研究[7] - 全球在研的CLDN18.2相关项目多达86个，其中国产管线比例超过80%，目前全球尚无CLDN18.2靶点的ADC药物上市[7] 合作权益分配 - 双方将在全球范围内共同开发IBI363，并在美国市场共同商业化[7] - 武田制药获得IBI363除大中华区及美国以外市场的商业化权益，以及在大中华区以外供应IBI363的全球生产权[7] - 武田制药获得IBI343在大中华区以外地区的全球独家开发、生产与商业化权益[7] - 武田制药获得IBI3001在大中华区以外地区的全球独家开发、生产与商业化权益的选择权[7] 公司财务与运营状况 - 信达生物2024年上半年实现营收59.53亿元，同比增长50.6%[11] - 2024年上半年利润为8.34亿元，实现扭亏为盈[11] - 2024年第三季度产品收入超过33亿元，同比增长约40%[11] - 公司2024年全年收入已接近百亿元[10] - 截至2024年7月末，公司在手现金超过140亿元[10] - 公司重申了在2027年实现200亿元收入的目标[11] 行业背景与趋势 - 下一代肿瘤免疫药物是继PD-1/PD-L1之后的新技术代表，包括双/多特异抗体、“免疫检查点+”类产品及第二代免疫检查点类药物[6] - 国内ADC药物在连接子稳定性、载荷创新和抗体工程优化方面已有明显技术迭代，并具备研发成本与产业链优势[8] - ADC与IO的联合疗法成为新趋势，国内企业如君实生物、信达生物也在积极布局PD-1联合ADC的试验[8] - 与跨国药企合作能为在研药物积累开发资金，并为产品进入全球市场争取合作伙伴和先进经验[10] 公司市场表现 - 12月5日合作生效当日，信达生物股价收盘报92港元/股，下跌1.66%，最新市值1583亿港元[1] - 公司股价在2024年9月初曾突破100港元/股，为年内高位[1]

合作概述 - 科伦博泰生物与Crescent Biopharma建立战略合作伙伴关系，共同开发和商业化肿瘤治疗手段，包括新型联用疗法 [1] - 合作涉及科伦博泰的靶向整合素β6(ITGB6)的抗体偶联药物(ADC) SKB105，以及Crescent的PD-1xVEGF双特异性抗体(双抗) CR-001 [1] - 两款候选药物均用于治疗实体瘤，预计于2026年第一季度开展1/2期单药治疗临床试验 [1] 合作条款与权利分配 - 科伦博泰授予Crescent在美国、欧洲及所有其他大中华地区以外市场研究、开发、生产和商业化SKB105的独家权利 [2] - Crescent授予科伦博泰在大中华地区研究、开发、生产和商业化CR-001的独家权利 [2] - 合作包括开发两款候选药物的单药疗法，以及评估CR-001与SKB105的联用疗法 [2] - 双方均有权独立开发CR-001的其他联用方案，包括与各自专有的ADC管线资产联用 [2] 财务条款 - 科伦博泰将向Crescent收取8000万美元的首付款 [2] - 科伦博泰有资格收取高达12.5亿美元的里程碑付款 [2] - 科伦博泰有资格收取基于SKB105净销售额的中个位数至低双位数百分比的分级特许权使用费 [2] - 若Crescent发生控制权变更或与第三方签订分许可协议，科伦博泰有资格收取额外款项 [2] - Crescent将向科伦博泰收取2000万美元的首付款 [2] - Crescent有资格收取高达3000万美元的里程碑付款 [2] - Crescent有资格收取基于CR-001净销售额的低至中个位数百分比的分级特许权使用费 [2] 合作意义与战略价值 - 合作通过引入CR-001补充和加强了公司差异化的肿瘤研发管线 [3] - 合作助力推进SKB105的全球开发进程，提升其潜在的商业价值并扩展公司的全球合作网络 [3] - 创新的全球合作模式有效地整合了双方的优势资源，以共同探索SKB105与CR-001在肿瘤治疗领域的新型单药及联合用药策略 [3] - 公司将依托中国丰富的临床资源与高效的执行效率，在遵循国际最高标准的前提下加速临床开发 [3] - 合作释放的强大协同效应，将最大化这两款候选药物在中国及全球市场的治疗潜力 [3]

公司概况与财务表现 - 公司成立于2018年，由前恒瑞医药高管曹国庆创立，聚焦肿瘤与自身免疫性疾病领域 [1][3] - 研发管线包含13款候选产品，其中10款处于临床阶段，尚无产品实现完全商业化 [1][3] - 2023年及2024年无营业收入，2025年上半年通过与齐鲁制药的授权合作实现收入2.64亿元人民币 [1][2][3] - 2023年、2024年及2025年上半年研发开支分别为1.82亿元、2.81亿元及9837.9万元人民币 [2][3] - 2023年、2024年及2025年上半年净亏损分别为1.37亿元、2.83亿元及1.67亿元人民币，截至2025年上半年累计亏损达12.39亿元人民币 [2][3] - 2023年及2024年经营活动现金流净额均为负值，分别为-1.43亿元及-1.46亿元人民币，2025年上半年因授权款项到账转为正流入1.02亿元人民币 [4] 核心产品管线与进展 - 进展最快的产品为MH004，是一种外用JAK抑制剂，已于2025年5月在中国提交针对轻中度特应性皮炎的新药上市申请，并于2023年获美国FDA III期临床试验批准 [5] - MH004针对的白癜风适应症处于临床II期，竞争对手恒瑞医药的艾玛昔替尼软膏也布局此适应症并处于相同阶段，华东医药的HDM3010已进入临床III期 [6] - 核心肿瘤产品MHB036C是靶向TROP-2的抗体偶联药物，在非小细胞肺癌适应症上与恒瑞医药的SHR-A1921形成竞争，均处于临床I/II阶段 [6] - 另一核心产品MHB018A是基于VHH的IGF-1R抗体皮下注射剂，针对活动性甲状腺眼病适应症已启动III期临床试验 [6] 市场机遇与竞争格局 - MH004瞄准的特应性皮炎药物市场潜力巨大，全球市场规模2024年为149亿美元，预计2035年将达295亿美元 [5] - 全球白癜风药物市场规模2024年为17亿美元，预计2035年将增长至118亿美元 [5] - 中国市场上，针对特应性皮炎适应症且同处新药上市申请阶段的竞争对手包括恒瑞医药的艾玛昔替尼软膏，普祺医药的普美昔替尼和齐鲁制药的QLM3003则处于临床III期 [5] - 全球范围内，目前仅Incyte的鲁索替尼乳霜在美国获批为外用JAK抑制剂，中国市场尚无同类上市产品 [5] 募资用途与战略规划 - 公司计划将本次IPO募资净额的51%用于两款核心产品MHB036C和MHB018A的研发，其中26%用于MHB036C治疗实体瘤的临床开发，25%用于MHB018A治疗甲状腺眼病的临床开发 [6] - 另有12%的募资净额将投向MH004的研发及商业化 [6]

公司股价表现 - 公司股价早盘上涨近9%，截至发稿时上涨7.17%至349.6港元 [1] - 成交额达到1.18亿港元 [1] 核心产品临床进展 - 公司在2025年第53届秋季免疫学会议上以口头报告形式公布了首创BDCA2靶向免疫调节抗体偶联药物DB-2304的Ⅰ期随机对照研究数据 [1] - 研究结果显示DB-2304在健康受试者中整体安全耐受性良好 [1] - DB-2304的药代动力学特征呈线性，并可有效结合靶点，验证了其药理机制 [1] 产品定位与开发计划 - DB-2304是全球首个进入临床的靶向BDCA2的免疫调节ADC [1] - 公司计划加快推进该创新药在系统性红斑狼疮及皮肤型红斑狼疮患者中的临床开发进度 [1]

公司概况与上市信息 - 明宇制药于2024年11月24日向港交所递交招股书，联席保荐人为摩根士丹利、美银证券及中信证券 [1] - 公司成立于2018年，是一家接近商业化的生物技术创新企业，由前恒瑞高管曹国庆创立 [1] - 公司基于专有的抗体偶联药物平台及一款新型PD-1/VEGF双特异性抗体，搭建了临床阶段肿瘤产品组合，并向商业化推进自身免疫资产 [1] - 公司管线拥有13款候选产品，其中10款处于临床阶段，聚焦肿瘤与自身免疫性疾病领域 [1] 核心产品与研发平台 - 核心产品MHB036C是一种靶向TROP2的ADC，目标为价值数十亿美元的实体瘤治疗市场，具备同类最佳潜力 [2] - MHB036C正联合关键产品MHB039A用于一线及以后非小细胞肺癌的I/Ⅱ期联合用药研究以及一线及以后乳腺癌的Ⅱ期联合用药研究 [2] - 关键产品MHB088C是一种用于治疗小细胞肺癌及其他癌症的潜在同类最佳的B7-H3 ADC，正针对二线小细胞肺癌单药治疗进行III期试验，并与MHB039A联合用于针对一线及以后小细胞肺癌的I/Ⅱ期试验 [2] - 公司自称是全球为数不多具有完全自主的ADC和双特异性抗体开发平台的公司之一，拥有独特的地位以引领下一代肿瘤疗法的发展 [2] 财务表现与亏损状况 - 公司2023年及2024年无营业收入，直至2025年上半年产生收入约2.64亿元人民币 [2][5] - 2025年上半年收入主要来源于与齐鲁订立的许可协议 [3] - 公司自成立以来持续净亏损，2023年、2024年及截至2024年及2025年6月30日止六个月录得净亏损分别为1.373亿元、2.826亿元、6580万元及1.67亿元人民币 [4][5] - 截至2023年、2024年及2025年6月30日，公司的累计亏损分别约为7.89亿元、10.71亿元和12.38亿元人民币 [6][7] - 公司预期在可预见的未来将继续产生净亏损 [4] 资产、负债与现金流 - 截至2025年6月30日，公司资产总值为2.605亿元人民币，负债总额为15.467亿元人民币，负债净额为12.862亿元人民币，流动负债净额为13.134亿元人民币 [7][10] - 现金及现金等价物由截至2023年12月31日的1.31亿元减少至2024年12月31日的2970万元，随后增加至2025年6月30日的1.4979亿元 [9][11] - 现金增加主要归因于与齐鲁的许可协议及Pre-C轮融资产生的现金 [9] - 2023年、2024年及截至2024年6月30日止六个月，营运活动的现金流出净额分别为1.43027亿元、1.45606亿元及8874.1万元 [9][11] - 截至2025年6月30日止六个月，公司录得营运活动现金流入净额1.01721亿元，主要归因于与齐鲁的许可协议产生的收益 [9][11] 融资与资本结构 - 公司自成立以来历经多轮融资，其中2025年7月完成1.31亿美元C轮融资，投后估值39.36亿元人民币 [9] - 公司可能需要通过公开或私募股权发售、债务融资或合作来筹措额外资金以支持营运 [11] - 截至最后实际可行日期，公司的单一最大股东集团能够行使公司约36.27%的投票权，上市后公司将无控股股东 [12] 供应商与合作伙伴 - 公司供应商主要包括为研发活动提供服务的CRO和CDMO [7] - 截至2023年、2024年12月31日止年度以及截至2025年6月30日止六个月，来自五大供货商的采购总额分别占公司总采购额的49%、58.6%及54% [8] - 来自最大供货商的采购额分别为3210万元、5860万元及1790万元，分别占各自期间总采购额的20.6%、23.8%及22.3% [8] 业务依赖性与运营挑战 - 公司在很大程度上依赖于候选药物的成功临床开发、监管批准及商业化进程 [13] - 临床药物开发极为耗时且成本高昂，伴随着固有的不确定性，公司可能完全无法将候选药物商业化 [14] - 公司目前依赖第三方制造用于临床开发的候选药物，且在获得监管批准后，可能继续依赖其进行初期商业规模生产 [15] - 在开发或推广候选药物作为联合疗法时，可能面临安全、疗效或法规方面的挑战 [15]

公司业务与商业模式 - 公司定位为临床阶段生物科技公司，核心业务聚焦于ADC（抗体偶联药物）和PD-1/VEGF双特异性抗体的肿瘤疗法，以及临床后期自身免疫资产 [1] - 公司拥有13款候选产品，其中10款处于临床阶段，核心产品包括TROP-2 ADC（MHB036C）、B7-H3 ADC（MHB088C）等，但均未实现商业化 [1] - 商业模式高度依赖外部授权，2025年3月与齐鲁制药签订的MHB088C授权协议成为公司唯一收入来源 [1] 财务表现与收入结构 - 公司营收呈现剧烈波动，2023年、2024年均无任何收入，2025年上半年首次实现营收2.64亿元人民币，全部来自与齐鲁制药的授权协议 [1][2] - 2025年上半年账面净利润为1.02亿元人民币，但完全依赖可转换优先股公允价值变动收益3.26亿元人民币，扣除非经常性损益后净亏损达2.25亿元人民币，较2024年上半年的1.67亿元亏损进一步扩大 [3] - 2023年净亏损1.37亿元，2024年净亏损扩大至2.83亿元 [3] 研发投入与效率 - 研发投入持续高企，2023年研发开支1.82亿元，2024年同比激增53.8%至2.81亿元，2025年上半年研发开支0.98亿元，占营收比例高达37.1% [4] - 核心产品研发投入高度集中，TROP-2 ADC（MHB036C）和IGF-1R抗体（MHB018A）的研发投入占比分别为32.3%和17.5% [4] - 研发投入产出效率偏低，2023-2024年累计研发投入4.63亿元，仅推进2款产品至II期临床阶段，而同类生物科技公司平均每3亿元研发可推进1款产品至III期 [13] 财务状况与流动性 - 公司面临显著的短期偿债压力，截至2025年6月30日，流动负债达15.47亿元，流动资产仅2.34亿元，流动负债净额13.13亿元，较2023年末的8.64亿元增长52.0% [5][6] - 负债主要来自可转换优先股，账面价值达13.25亿元，附带10%优先清算权及12%赎回利率条款 [6] - 现金消耗率高，按2024年研发投入2.81亿元计算，2025年6月末现金及等价物1.5亿元仅能支撑约6个月运营，远低于行业平均18个月的现金储备水平 [13] 客户与供应商依赖 - 客户集中度达100%，2025年上半年2.64亿元营收全部来自单一客户齐鲁制药 [1][7] - 与齐鲁制药的授权协议交易总额13.45亿元，包含2.8亿元首付款、10.65亿元里程碑付款及双位数销售分成，但里程碑付款需基于临床进展分阶段兑现，存在重大不确定性 [1][2][7] - 供应链高度依赖外部服务商，2023年至2025年上半年，前五大供应商采购额占比分别为49.0%、58.6%和54.0%，其中最大供应商采购占比连续三年超过20% [8] 产品管线与临床进展 - 在13款候选产品中，仅MH004（特应性皮炎适应症）提交了新药上市申请（NDA），其余12款均处于临床前或I/II期，10款临床阶段药物均未进入III期或商业化阶段 [10] - 核心产品MHB036C（TROP-2 ADC）在三阴性乳腺癌的II期临床客观缓解率（ORR）为43.3%，MHB088C（B7-H3 ADC）针对小细胞肺癌的II期ORR为42.2%，但样本量仅45例 [10] - 核心产品B7-H3 ADC（MHB088C）的III期试验预计2027年完成，能否触发里程碑付款存在重大不确定性 [2][7] 公司治理与股权结构 - 公司股权结构高度集中，实控人曹国庆通过明德集团控股及Radiance C LLC合计控制36.27%投票权，为单一最大股东集团 [9] - 可转换优先股占比达62%，若行使转换权，现有普通股股东权益将被进一步稀释 [9] 监管与合规风险 - 作为开曼注册企业，公司需同时遵守中国外汇管理与数据安全法规，过往融资结构可能存在未完成外汇登记或违反《外国投资法》的风险 [11] - 在中国开展的临床试验数据需通过数据安全审查方可用于海外申报，若审批延迟将影响全球研发进度 [12]

文章核心观点 - 公司全资子公司上海优洛自主研发的1类生物药注射用YLSH003已启动用于晚期实体瘤的I/II期临床试验并完成首例受试者入组 [1] 药品基本情况 - 注射用YLSH003是一种靶向组织因子（TF）的新型抗体偶联药物（ADC），拟开发用于晚期实体肿瘤治疗 [1] - TF在肿瘤发生进展时高表达是大多数实体肿瘤中后期发生复发和转移的主要原因 [1] - 该药品由高亲和TF靶点的人源化IgG1抗体和毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂通过公司新型Uni-linker ADC技术平台连接而成 [2] - 其设计特点为能与抗原高亲和选择结合的同时不影响TF的凝血功能，在肿瘤微环境和肿瘤细胞内均可裂解以增加药物释放效率，从而提高抗肿瘤活性 [2] - 临床前研究表明，该药品具有高效抗肿瘤活性和潜在更优的安全性 [2] - 公司已就该药品的相关技术提交了1项国际专利申请 [2] 市场竞争格局 - 针对TF靶点开发的ADC药物，国外已有Tivdak上市用于治疗宫颈癌 [2] - 国内则有乐普生物、信诺维等公司正在开展不同阶段的临床研究，适应症主要集中于宫颈癌、卵巢癌及胰腺癌 [2] 临床研究进展 - 注射用YLSH003于2025年7月获得国家药品监督管理局药审中心受理（受理号CXSL2500600），并于2025年9月正式获得药物临床试验批准通知书（通知书编号：2025LP02546） [3] - I期研究主要目的为评估安全性、耐受性，探索最大耐受剂量（MTD）并确定单药II期推荐剂量（RP2D） [3] - II期研究主要目的为评估在II期推荐剂量时的有效性 [3] - I期剂量递增阶段的首例受试者已于近日成功入组给药，其他受试者招募和筛选工作正在加快推进 [3]

获奖情况与市场认可 - 公司于2025年11月8日获颁“卓越港股公司金牛奖”，该奖项为全场最高荣誉，旨在表彰在财务绩效、公司治理、社会责任、行业领导力和投资者回报等方面表现卓越的上市公司，今年共有7家港股上市公司分享此殊荣 [1][2] - 公司自2023年7月港交所上市以来二级市场表现抢眼，IPO发行价为60.6港元，截至2025年11月5日收盘价报434.2港元/股，市值突破千亿港元 [2] 公司业务与研发实力 - 公司是抗体偶联药物（ADC）领域的先驱及领先开发者，拥有超过10年的ADC开发经验，并建立了名为OptiDCTM的一体化ADC及新型偶联药物平台 [3] - 公司已构建起“研发-临床-生产-商业化”全产业链闭环能力，发展路径为“创新驱动、双轨商业化、全球化布局” [2] - 公司依托ADC及新型偶联药物、大分子药物、小分子药物三大核心技术平台，围绕肿瘤、自身免疫和代谢等疾病领域布局了30余项研发管线，其中10余款处于临床阶段 [3] 商业化进展与财务表现 - 公司已成功推动4款具备全球或国产领先优势的产品获批上市，包括全球首个获批肺癌治疗的TROP2 ADC药物芦康沙妥珠单抗、全球首个获批鼻咽癌一线治疗的PD-L1单抗塔戈利单抗、中国首个广泛覆盖二线及以上HER2阳性乳腺癌患者的国产HER2 ADC博度曲妥珠单抗，以及国产EGFR单抗西妥昔单抗N01 [3] - 2025年上半年公司实现营业收入9.50亿元，其中核心产品芦康沙妥珠单抗的营收超过3亿元 [3] - 多份券商研报认为，随着商业化及全球性临床研发进展顺利，公司有望在2027年迎来盈利拐点 [4] 未来展望与战略规划 - 公司未来将继续全速推进创新药物的研发、注册与商业化进程，聚焦全球患者尚未满足的临床需求 [4] - 公司致力于为所有利益相关方创造长远价值，并助力中国生物医药产业的全球化发展 [4]

公司战略转型与财务表现 - 公司从一家地方型仿制药企业转型为创新药企，市值突破1500亿元，跻身A股创新药三甲 [2] - 研发投入从2018年的约1亿元攀升至2023年的近10亿元，2021至2023年连续三年累计亏损超11亿元 [3] - 2023年12月，公司全资子公司SystImmune与百时美施贵宝就核心产品BL-B01D1达成协议，潜在总交易额最高可达84亿美元，其中首付款8亿美元 [3] - 2024年，随着BMS首付款到账，公司营收暴增至58.23亿元，净利润转正为37.08亿元 [4] - 2025年上半年，公司再次陷入亏损，净亏损达11.18亿元，反映研发支出持续高企 [8] 核心产品BL-B01D1的研发进展 - BL-B01D1是全球首个进入III期临床的EGFR×HER3双特异性ADC，旨在治疗非小细胞肺癌、鼻咽癌等多种实体瘤 [5] - 该药物已在全球开展超过40项临床研究，在中国有10项多适应症III期试验正在进行，其中7项被列入"突破性治疗品种" [5] - 2025年7月，该药用于鼻咽癌后线治疗的III期临床期中分析达到主要终点，并于9月获得优先审评资格，公司已提交新药上市申请 [5] - 关键的全球III期临床试验尚未全面启动，全球开发进度仍显滞后 [6] 研发管线与技术平台 - 公司已构建SEBA双抗平台、HIRE-ADC技术平台、多特异性T细胞衔接器平台以及创新ARC药物平台 [6] - GNC平台已推进4条临床阶段管线，ARC平台的BL-ARC001已获IND批准，被认为是潜在的全球首创候选药物 [6] - 2025年10月21日，公司另一款ADC药物BL-M24D1的临床试验获国家药监局批准，用于治疗复发或难治性血液系统恶性肿瘤及晚期实体瘤 [7] - 除BL-B01D1外，其他管线大多处于早期阶段，距离商业化仍有较长距离 [7] 港股上市动机与市场环境 - 公司计划通过港股上市拓展融资渠道，为全球多中心III期临床试验等提供资金，未来数年仍需数以十亿计的持续投入 [8] - 港股上市有助于实现估值再平衡，截至2025年11月5日，公司A股总市值达1508亿元，但2025年上半年基金持股比例从50.5%骤降至30.43%，第三季度末持股机构数量已减至138家 [9] - 上市是公司全球化战略的必然选择，目标是在2029年底打造为"入门级跨国药企"，提升国际品牌影响力 [10] - 公司已获得中国证监会境外上市备案并通过港交所聆讯，联席保荐人为高盛、摩根大通和中信证券 [10] - 港股市场对生物科技企业审核严格，关注商业化能力及盈利前景，公司目前无自研产品上市销售，收入高度依赖BMS首付款 [11]

产品管线与战略 - 公司公布其在研产品注射用HLX43用于治疗非小细胞肺癌的关键更新数据[1] - HLX43是一种靶向PD-L1的抗体偶联药物，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗[1] - 该药物未来在肺癌领域计划至少启动8个三期临床项目，其他探索中的适应症包括宫颈癌、食管鳞癌、结直肠癌等[1] - 公司首席执行官表示HLX43兼具抗体偶联药物与免疫治疗双重疗效，有望突破PD-L1表达限制，覆盖更广泛的患者群体[2] - 高盛发布报告认为以HLX43为引领的下一代IO-ADC将成为公司全球化创新管线布局的核心驱动力，并给予公司"买入"评级，设定12个月目标价100.70港元/股[2] 临床数据与疗效 - 截至2025年10月22日，研究共纳入174例晚期非小细胞肺癌患者，其中89例接受2.0mg/kg治疗，85例接受2.5mg/kg治疗[3] - 在鳞状非小细胞肺癌患者中，HLX43的客观缓解率达33.3%，疾病控制率为75.8%[3] - 在非鳞癌患者中，HLX43的客观缓解率提升至48.6%，疾病控制率达到94.3%[3] - 在曾接受过多西他赛治疗的三线及后线鳞状NSCLC患者中，客观缓解率达38.5%，疾病控制率为84.6%[4] - 多西他赛作为当前鳞状NSCLC患者的二线标准疗法，其客观缓解率仅略高于10%，提示HLX43在多西他赛治疗失败人群中的重要潜力[4] 监管进展与市场地位 - HLX43用于胸腺上皮瘤种的治疗于10月17日获得美国食品药品监督管理局授予的孤儿药资格认定[1] - 公司作为肿瘤领域的先行者，全球已成功推出9款上市产品，包括全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗斯鲁利单抗[2] - 肺癌适应症高居全球及中国恶性肿瘤发病率榜首，将被公司率先推进[1][2]