核心交易 - 恒瑞医药与Glenmark Specialty签署瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）海外授权许可协议 [1] - Glenmark Specialty将支付1800万美元首付款 [2] - 恒瑞有资格获得最高达10.93亿美元的注册及销售里程碑付款 [2] - 恒瑞将根据销售情况获得销售提成 [2] 产品特性 - 瑞康曲妥珠单抗为靶向HER2的抗体偶联药物（ADC） [1] - 通过内吞作用释放毒素诱导肿瘤细胞凋亡 [1] - 释放的毒素具有高透膜性及旁观者杀伤效应 [1] 研发进展 - 2025年5月在国内获批用于HER2突变非小细胞肺癌 [1] - 2025年8月胃癌适应症获美国FDA孤儿药资格认定 [2] - 2025年9月乳腺癌新适应症上市申请获国家药监局受理并纳入优先审评 [2] - 9项适应症被纳入突破性治疗品种名单 [2] 战略意义 - 协议有助于拓宽海外市场并提升公司创新品牌 [3] - 公司通过国际合作实现研发成果快速转化 [3] - 借助合作伙伴覆盖海外市场并加速融入全球创新网络 [3]

核心观点 - 百奥赛图授权给IDEAYA Biosciences的肿瘤治疗药物IDE034项目取得进展 计划2024年四季度提交美国临床试验申请 该双靶点ADC药物在肺癌和结直肠癌中显示治疗潜力 [1] - 公司通过技术授权获得潜在交易金额接近30亿元人民币 若进展顺利有望成为双靶点领域首个临床阶段ADC产品 [1] - 2025年上半年营业收入6.21亿元 同比增长51.3% 海外合作收入占比近70% 研发投入2.09亿元 同比增长29.3% [2] 药物研发进展 - IDE034是抗体偶联药物（ADC）采用双靶点设计 能同时识别B7H3与PTK7两个肿瘤标志物 搭载公司BLD1102连接子与载荷平台技术 [1] - 药物基于RenLite全人抗体共轻链平台开发 公司在双抗ADC领域还拥有RenNano全人纳米抗体平台 [1] - 公司依托RenMice全人抗体小鼠平台建立抗体分子库 为制药企业提供研发服务 [1] 业务合作与财务表现 - 双抗ADC领域合作伙伴包括SOTIO ABL Bio Radiance及ADC Therapeutics等公司 [2] - 抗体开发领域与吉利德 Merck KGaA 强生杨森等跨国药企建立合作关系 [2] - 截至报告期累计获得195项授权专利 提交496项专利申请 新签约对外授权80项 同比增长60% [2]

中国创新药国际化进展 - 中国创新药企在2025年世界肺癌大会上发布重磅新品研究成果 国际认可度不断提升[1] - 中国学者共有35项口头报告 其中2项参与主席讨论环节[1] - 百利天恒自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC iza-bren两项研究成果入选大会新闻发布计划(仅约1%研究获选)[1] 百利天恒创新药临床数据 - iza-bren联合奥希替尼一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌II期研究显示40名患者全部实现肿瘤缩小 缩瘤率100% 优于全球同类最优药物86%的缩瘤率[2] - iza-bren治疗经一线药物治疗的50名患者中94%肿瘤缩小 肿瘤控制时间超过一年 比现有最优方案延长近一倍[2] - iza-bren的III期注册研究已在中国启动[2] ADC药物研发格局 - ADC药物将抗体靶向性和细胞毒素杀伤力结合 成为肿瘤治疗最具创新性和前景的方向之一[2] - 国内超过120家医药企业投身ADC研发 全球在研项目超过600个[2] - iza-bren作为全球首创EGFR×HER3双抗ADC 为ADC领域开辟全新思路[3] 中国创新药发展态势 - 2018年至2024年中国累计批准上市创新药197个 年批准数量从2018年11个上升至2024年48个[3] - 2025年上半年一类创新药获批数量接近40种[3] - 百利天恒从仿制药转型聚焦肿瘤前沿 投入大量资源研发全新ADC[3] 百利天恒国际合作与资本表现 - 2023年12月百利天恒与百时美施贵宝达成全球战略合作协议 总金额最高达84亿美元 首付款8亿美元[4] - iza-bren成为首款成功出海的国产双抗ADC新药[4] - 公司市值从2023年科创板挂牌时99亿元一度突破1500亿元[4] 公司战略规划 - 百利天恒通过技术合作换取全球能力资源市场 目标成为具有国际话语权的跨国公司[4] - 创新药预计2026年在中国商业化 2029年起在美国及全球市场获批上市[5] - 计划用五年时间成长为具有强劲竞争力的全球跨国公司[5] 中国生物医药产业优势 - 生物科技公司数量快速增长 人才红利显著[6] - 拥有完善临床试验基础设施 包括大量GCP医院 勤奋研究者和庞大患者群体[6] - 药品审评系统政策法规持续优化 部分审批速度已超越美国FDA[6] 企业创新发展路径 - 通过深化产学研融合聚焦重大临床需求和前沿科技领域[6] - 充分利用全球资源进行早期研发活动[6] - 坚持自主创新与国家政策同频发展[6]

恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗新适应证申报上市 - 恒瑞医药子公司注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)药品上市许可申请获国家药监局受理并被纳入优先审评程序 适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者[1] - 乳腺癌中HER2阳性患者占比较大 瑞康曲妥珠单抗凭借独特设计和此前在肺癌治疗中的亮眼表现 有望打破现有竞争格局 为患者提供更多选择[1] 迈威生物与Kalexo签署独家许可协议 - 迈威生物与Kalexo就2MW7141项目签署《独家许可协议》及《优先股股权购买协议》 许可Kalexo在全球范围的独家开发、生产和商业化权利[1] - 公司将从Kalexo获得最高可达10亿美元的预付款和里程碑付款 以及低个位数的特许权使用费[1] - 2MW7141项目前景广阔 若研发成功能填补市场空白 为患者带来新疗法 可提升迈威生物盈利和国际影响力[2] 康方生物靶向HER3的ADC新药获批临床 - 康方生物申报的注射用AK138D1获批临床试验默示许可 拟开发治疗晚期恶性肿瘤 这是公司研发的差异化靶向HER3的抗体偶联药物(ADC) 也是首个进入临床阶段的ADC药物[3] - HER3是肿瘤药物开发热门靶点 在乳腺癌、卵巢癌、肺癌等多种恶性肿瘤中存在表达或过表达情况 AK138D1设计独特 前期临床有进展[3] - 该产品治疗晚期恶性肿瘤的1期临床研究今年2月在澳洲完成首例受试者入组[3] 爱科百发递表港交所 - 爱科百发生物向港交所递交上市申请 联席保荐人为J P Morgan和CITIC Securities[4] - 公司成立于2013年 专注于发现和开发呼吸系统和儿科疾病疗法 已开发六种候选药物的管线[4] - 公司尚未盈利 研发投入大 此次上市若成功 资金能助力研发商业化和提升竞争力[4]

核心产品iza-bren临床进展 - 核心产品iza-bren（BL-B01D1）是公司自主研发的EGFR×HER3双抗ADC 目前唯一进入III期临床阶段的管线 与BMS达成研发和商业化合作[2] - iza-bren两项临床研究数据可能入选2025 WCLC官方新闻发布计划 包括单药治疗EGFR突变非小细胞肺癌的I/II期研究 以及联合奥希替尼治疗EGFR突变非小细胞肺癌的II期研究[1][2] - 产品正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验 5项适应证被国家药监局纳入突破性治疗品种 FDA授予其突破性疗法认定用于EGFR突变非小细胞肺癌[3] 临床开发策略与布局 - 公司与BMS在海外共同开发iza-bren 2025年新开展3项II/III期海外关键注册临床试验 分别针对三阴性乳腺癌 EGFR突变非小细胞肺癌和尿路上皮癌[3] - 临床策略积极向一线疗法和前线疗法延伸 并拓展至肺癌 乳腺癌 消化系统肿瘤 泌尿系统肿瘤等大瘤种适应证[3] - 末线鼻咽癌适应证III期临床达到主要研究终点 已完成Pre-NDA沟通交流 计划提交NDA申请 预计2026年可能获批上市[4] 研发投入与资金状况 - 公司研发费用持续攀升 2025年上半年研发投入同比增长90.74%至10.39亿元 研发投入占营收比例大幅增加[6] - 15个在研项目2025年上半年投入9.07亿元 累计投入33.96亿元 预计总投资规模将达43.53亿元[6] - 2024年末现金储备净额30.27亿元 预计2025-2027年资金需求52.2亿元 资本性支出8.85亿元 安全现金储备17.4亿元 资金缺口达48.19亿元[7] 战略规划与融资安排 - 公司计划通过定增募集资金不超过37.64亿元 2025年7月定增申请获上交所审核通过[7] - 2025-2029年战略目标是在5年内成为肿瘤治疗领域领先的入门级跨国药企 需加强美国临床开发能力和全球商业化能力[7] - 公司正在同步搭建国内商业化团队 为产品上市做准备[4]

财务表现 - 2025年上半年实现收入1.01亿元，同比减少12.43% [1] - 归母净利润亏损5.52亿元，亏损额较上年同期扩大 [1] - 两款地舒单抗产品实现销售收入9954.07万元，同比增长51.59%，占营收主导地位 [4] - 研发投入达3.92亿元，同比增加21.72%，占营业收入388% [8] - 2017年至2024年累计亏损约57.21亿元 [8] 股价与市场表现 - 8月29日盘中股价达50.36元/股创历史新高 [2] - 截至8月29日收盘，年内股价涨幅超过137% [2] - 现金及现金等价物从3月31日的11.37亿元增至6月30日的13.89亿元 [7] 产品管线与研发进展 - 拥有14个临床前、临床或上市阶段重点品种，包括10个创新药和4个生物类似药 [8] - 已上市4款产品，另有1款待提交NDA、2款处于Ⅲ期关键注册临床阶段 [8] - ADC药物7MW4911于8月获FDA许可开展I/II期结直肠癌临床研究 [10] - 计划2026年基于新一代TCE平台开发多條创新管线临床申报 [10] 商务拓展(BD)合作 - 将创新药迈粒生中国区权利独家许可给齐鲁制药，潜在收益最高达5亿元人民币 [4] - 将IL-11靶向疗法海外权利授权给Calico，潜在收益最高达5.71亿美元 [5] - 2023年与DISC签署9MW3011许可协议，潜在收益最高4.125亿美元 [6] - 2025年7月与菲律宾UNILAB签署两款地舒单抗菲律宾授权协议 [6] - 公司明确2025年是创新药BD业务关键年 [6] 产品商业化情况 - 首款自研1类创新药迈粒生于5月获批，标志向创新药转型关键一步 [4] - 君迈康2024年发货量同比下降66.61%至4.88万支 [4] - 迈卫健因适应证限制全年仅发货1.25万支 [4] - 地舒单抗整体市场规模8.63亿元，其中原研安进独占8.53亿元 [4] 行业竞争态势 - ADC领域成为License-out交易主力，竞争日益激烈 [10] - 中国License-out交易自2020年爆发，科伦博泰、百利天恒等企业达成多笔重磅交易 [10] - CD3抗体主要用于开发双特异性抗体而非ADC药物 [10]

公司财务表现 - 2025年上半年营业收入为101,165,449.14元，同比下降12.43% [9] - 归属于上市公司股东的净利润为-551,319,064.76元，亏损同比扩大 [9] - 研发投入为39,209.15万元，同比增长21.72% [1] - 经营活动产生的现金流量净额为-33,924,460.63元，较上年同期-461,623,771.48元有所改善 [9] - 归属于上市公司股东的净资产为818,070,486.77元，同比下降47.86% [9] 研发管线进展 - 公司拥有14个处于临床前、临床或上市阶段的重点品种，包括10个创新药和4个生物类似药 [1] - 已上市品种4个，提交上市许可申请准备阶段的品种1个，处于III期关键注册临床阶段品种2个 [1] - 9MW0813项目已于2025年1月向CDE提交pre-NDA沟通交流会议申请，即将正式提交NDA [3] - 研发费用持续高投入，2022-2024年度及2025年上半年分别为75,861.18万元、83,578.18万元、78,286.93万元和39,209.15万元 [2] 产品商业化情况 - 四款产品君迈康、迈利舒、迈卫健及迈粒生已进入商业化阶段 [2] - 2025年上半年药品销售收入10,079.32万元，同比增长53.50%，其中地舒单抗销售收入9,954.07万元，同比增长51.58% [9] - 与齐鲁制药就长效升白药物达成合作，获得3.8亿元首付款及最高达5亿元的合同金额 [21] - 迈粒生（8MW0511）为国内首个采用白蛋白长效融合技术开发的G-CSF创新药，2025年1月获批上市 [19] 行业发展趋势 - 全球医药市场从2019年13,245亿美元增长至2024年15,420亿美元，预计2028年达16,297亿美元 [10] - 中国医药市场预计从2024年16,297亿元增长至2028年18,687亿元，复合年增长率3.5% [10] - 中国专利药市场从2019年9,154亿元增长至2024年11,151亿元，预计2028年达14,535亿元 [10] - 全球ADC市场规模从2019年28亿美元增长至2024年141亿美元，预计2032年达940亿美元 [17] - 中国ADC市场预计从2024年5亿美元增长至2032年141亿美元，复合年增长率45.9% [17] 核心技术平台 - 建立自主知识产权的IDDC™ ADC技术平台，包括DARfinity™定点偶联工艺、IDconnect™连接子技术、Mtoxin™新型毒性分子和LysOnly™条件释放结构 [18] - 专注于肿瘤和年龄相关疾病领域，包括免疫、眼科、骨科等 [1] - 具备抗体类药物、ADC药物及重组蛋白药物的研发和产业化能力 [16] 市场竞争格局 - 地舒单抗市场竞争激烈，已有原研安加维、普罗力及多个国产生物类似药获批 [21] - 阿达木单抗全球累计销售额超2,000亿美元，但中国市场竞争加剧导致价格大幅下降 [29] - 生物类似药集采可能导致生物制品销售价格下降，影响企业盈利能力 [3] 临床需求与市场机会 - 中国50岁以上人群骨质疏松症患病率达19.2%，65岁以上人群达32% [23] - 全球癌症新发病例2024年达2,130万例，预计2032年达2,550万例 [13] - 骨骼是恶性肿瘤转移常见部位，前列腺癌骨转移发生率85%，乳腺癌70% [24] - 中国自身免疫病药物市场规模从2019年24亿美元增长至2024年46亿美元，预计2032年达263亿美元 [28]

股价表现 - 康宁杰瑞制药-B尾盘涨幅扩大至14.03% 股价达10.81港元 成交额7386.46万港元 [1] 财务业绩 - 公司预计上半年利润不少于人民币2000万元 去年同期亏损约人民币4490万元 实现转亏为盈 [1] - 业绩改善主要基于三项授权合作的里程碑收入及商业化产品销售收入 [1] 研发进展 - PD-L1/整合素αvβ6双特异性抗体偶联药物JSKN022新药临床试验申请获中国药监局受理 [1] - 计划开展用于晚期恶性实体瘤治疗的首次人体临床研究 [1] - 全球范围内尚无靶向整合素αvβ6或PD-L1的ADC上市 所有在研药物均处于临床阶段 [1] 公司治理 - 董事会会议将于8月28日召开 审批中期业绩 [1]

股价表现 - 复宏汉霖午后涨超8% 高见85.95港元再创新高 截至发稿涨6.14%报83.85港元 成交额9514.09万港元 [1] 战略合作 - 公司与启德医药达成战略合作 获得创新HER2靶向ADC药物GQ1005在中国及特定海外国家地区的开发和独家商业化权益 [1] - GQ1005目前处于III期临床研究阶段 拟用于治疗HER2阳性乳腺癌 [1] 产品管线 - GQ1005是启德医药基于独创酶促定点偶联技术开发的靶向HER2创新ADC药物 [1] - 临床前研究显示GQ1005在多个肿瘤细胞系异种移植模型中展现出与德曲妥珠单抗相当的抗肿瘤活性 且安全性优势明显 [1] - 乳腺癌是公司重点布局的核心治疗领域 已建立覆盖乳腺癌全病程全分子亚型的多元化产品管线 [1] 商业化布局 - 公司通过自建商业化团队和携手海外合作伙伴 组建了覆盖全球的商业化网络 [1] - 持续释放乳腺癌管线的商业价值 [1]

临床进展 - 注射用7MW4911临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可 [1] - 公司收到FDA签发的《临床研究继续进行通知书》（Study May Proceed Notification） [1] 产品技术 - 7MW4911是基于公司自主知识产权的IDDC®抗体偶联技术平台开发的创新抗体偶联药物（ADC） [1] - 靶向钙黏蛋白17（CDH17） [1] 靶点特性 - CDH17是经泛癌种多组学验证的潜力治疗靶点 [1] - 在正常组织中局限于肠上皮基底外侧膜表达 [1] - 在结直肠癌、胃癌及胰腺癌等消化道恶性肿瘤中呈现显著过表达 [1] - 异常高表达与肿瘤侵袭转移及不良预后密切相关 [1]