行业政策环境 - “带量采购”政策推动优质优价仿制药加速临床准入与经济性替代 [2] - “国谈”中生物药占比增加，医保政策规定“谈判药品同通用名仿制药上市自动属于目录范围”，为生物类似药挂网入院及推广提供便利 [2] - 国家组织药品集中带量采购将通过质量和疗效一致性评价作为仿制药参加集采的门槛 [5] 市场规模与竞争格局 - 中国仿制药市场规模多年维持在9000亿元水平 [2] - 化学仿制药市场中Top10企业（如石药集团、齐鲁制药、恒瑞医药）市场份额合计稳定在22%上下，市场集中度偏低 [5] - 截至2024年，我国已有41家制药企业的87款生物类似药（包含胰岛素）获批上市，但仅涉及23个药品通用名 [2] 仿制药质量与研发 - 2024年通过一致性评价或视同过评的仿制药品种数达914个，相较2021年的543个增加超过2/3 [7] - 2024年70%的过评/视同过评仿制药品种集中在33%的企业 [7] - 同品种且有5家及以上企业过评/视同过评的仿制药数量由2021年的79个增加至203个，在仿制品种中占比由14%增加至22% [7] - 仿制药参比制剂目录已累计发布93批，涉及2787个品种（8094个品规），但对国产创新药等覆盖仍较低 [11] 品种同质化现象 - 品种同质化加剧成为仿制药市场竞争的底色 [11] - 以注射用头孢唑肟钠、二羟丙茶碱注射液与艾曲泊帕乙醇胺片为例，2024年这三类品种均有超10家企业的产品过评 [10] - 在生物类似药领域，已上市的87款生物类似药中抗体类似药占比超50%，其中贝伐珠单抗11款、阿达木单抗7款、曲妥珠单抗5款 [11] - 2024年中国生物类似药3.3类申请中，仅司美格鲁肽的申请即达30件，占比接近40%，2023年这一比例为30% [11] 委托生产趋势与监管 - 第十批集采中选产品中31%是委托企业生产，相较第二批集采的3%大幅提高 [13] - B证企业（药品持有人委托生产）在集采中参与程度大幅度提高 [3][13] - 监管日趋严格，对集采中选产品实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖 [15] - 监管重心呈现向持C证企业（受托生产企业）延伸的新趋势 [15] - 国家药监局强调加强委托生产监管，督促持有人建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系，并加强跨省监管协同 [16]