公司研发进展 - 子公司天方药业盐酸林可霉素注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 国家药监局于2024年7月受理一致性评价申请 截至公告日累计投入约608万元人民币（未经审计） [1] 药品市场数据 - 该药品主要用于治疗链球菌 肺炎球菌和葡萄球菌等敏感菌株引起的严重感染 [1] - 2024年国内公立医院及公立基层医疗终端销售额约为0.77亿元 [1] - 天方药业该药品销售额约为1532万元 [1] 市场竞争影响 - 通过一致性评价有助于提升该药品的市场竞争力 [1] - 通过一致性评价有助于进一步拓展市场份额 [1]

药品批准与评价情况 - 盐酸林可霉素注射液通过国家药监局仿制药一致性评价 审批结论依据包括《药品管理法》及国务院2015年44号文等规定 [1] - 药品注册分类为化学药品 剂型为注射剂 规格2ml:0.6g 批准文号国药准字H32021365 [1] - 上市许可持有人及生产企业均为江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂 受理号CYHB2450555 通知书编号2025B04321 [1] 药品临床与市场数据 - 药品适用于链球菌/肺炎球菌/葡萄球菌引起的严重感染 限青霉素过敏或不适用青霉素患者使用 需配合外科治疗或联合抗菌药物治疗 [2] - 该药品1964年获FDA批准上市（商品名Lincocin） 原研为The Upjohn Company（现Pharmacia and Upjohn Co与Pfizer Inc共同持证） 1965年获日本PMDA批准并在欧洲上市 [2] - 2024年全国医院总销售额约2211.65万元 被纳入2024年国家医保目录甲类品种 [3] - 截至2025年8月 公司在该药品研发投入共计约313.24万元 [3] 政策与市场竞争影响 - 通过一致性评价的药品可获得医保支付支持 医疗机构需优先采购和选用 [3] - 当同品种通过一致性评价企业达3家以上时 集采将排除未通过评价的品种 [3] - 通过评价有助于提升药品市场竞争力 对销售产生积极影响 [3]

医药研发进展 - 公司医药板块控股企业均为传统仿制药企业 研发重点集中在现有重点产品的上市后再评价临床试验工作 [1] - 公司正在推动仿制药一致性评价工作 [1] - 海欣生物APDC三期临床试验因方案设计时间较早导致病例入组困难 目前正在探索解决方案 [1] 公司活动参与 - 公司于9月19日下午参加2025年上海辖区上市公司集体接待日暨中报业绩说明会活动 活动主题为"沟通传递价值 信心共筑未来" [1]

药品研发进展 - 公司马来酸依那普利片（5mg）通过国家药监局仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 该药品为血管紧张素转移酶抑制药 主要用于治疗原发性高血压、肾血管性高血压及症状性心力衰竭 [1] - 公司累计研发投入约1536.57万元人民币（未经审计） [1] 市场数据 - 马来酸依那普利片2024年全国公立医疗机构及城市药店销售额达1.64亿元人民币 [1] - 5mg规格过评将有利于产品未来市场拓展和销售 [1] 经营影响 - 上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响 [1]

股东大会召开情况 - 2025年第三次临时股东大会于2025年9月12日通过现场与网络投票结合方式召开 现场会议地点位于重庆市渝北区公司七楼会议室 会议由董事长刘爽主持[2][3][4][5] - 股东总参与人数为100名 代表有表决权股份113,225,082股 占公司总股本35.6054% 其中现场出席股东6名代表105,331,411股（33.1231%） 网络投票股东94名代表7,893,671股（2.4823%）[7] - 中小投资者参与人数95名 代表有表决权股份8,473,371股（2.6646%） 其中现场出席1名代表579,700股（0.1823%） 网络投票94名代表7,893,671股（2.4823%）[8][9] 议案表决结果 - 《公司章程》修订议案获得通过 同意票106,800,482股（94.3258%） 反对票6,396,900股（5.6497%） 弃权票27,700股（0.0245%） 该议案属特别决议事项[11] - 公司治理制度修订议案包含5个子项均获通过 其中《独立董事工作制度》同意票106,420,911股（93.9906%）《募集资金管理制度》同意票106,420,911股（93.9906%）《关联交易管理制度》同意票106,420,111股（93.9899%）《对外担保管理制度》同意票106,340,911股（93.9199%）《关联方资金往来制度》同意票106,372,711股（93.9480%）[12][14][16][18][19] 行政处罚事项 - 公司因2017-2018年财务造假被处以60万元罚款 具体包括通过泰泓公司套取工程款及长圣医药虚增采购款方式设立账外资金池 2017年虚增利润92,204,254.47元（占当期利润30.21%） 2018年虚增利润28,823,001.51元（占当期利润20.61%）[25][31] - 公司未及时披露2017年关联交易328,521,817.60元（超净资产15%） 2017-2018年未披露关联交易总额分别为481,025,946.65元（占净资产15.08%）和48,631,061.00元（占净资产1.49%）[26][31] - 实际控制人刘群被合并处罚90万元罚款并终身市场禁入 总经理李洪（8年禁入）及副总经理王永红（5年禁入）等23名相关人员被处以9-30万元不等罚款[31][32][33] 风险警示状态 - 公司股票自2019年6月5日起因控股股东资金占用问题已被实施其他风险警示[39] - 根据《深圳证券交易所股票上市规则》第9.8.1条第（八）项 因财务指标虚假记载问题 公司股票自2025年9月15日起被叠加实施其他风险警示 股票简称仍为"ST天圣" 日涨跌幅限制保持5%[40][41] 业务进展 - 全资子公司湖北天圣药业碳酸氢钠注射液通过仿制药一致性评价 该药品属国家基药目录品种及医保目录甲类品种 主要用于治疗代谢性酸中毒及碱化尿液[45][46][47]

药品批准 - 国药现代全资子公司国药容生获得国家药监局核准签发的碳酸氢钠注射液《药品补充申请批准通知书》[1] - 批准内容为增加规格并通过仿制药质量和疗效一致性评价 同时核发药品批准文号[1] 药品信息 - 碳酸氢钠注射液属于抗酸药 适应症包括治疗代谢性酸中毒[1] - 用于尿酸性肾结石的预防 减少磺胺类药物肾毒性及急性溶血防止血红蛋白沉积在肾小管[1] - 对某些药物中毒有非特异性治疗作用 如巴比妥类 水杨酸类药物及甲醇等中毒[1]

药品研发进展 - 公司所属企业三精明水药业拉西地平片通过仿制药质量和疗效一致性评价 获得国家药监局颁发的《药品补充申请批准通知书》编号2025B04172 [1] - 拉西地平为特异性高效钙离子拮抗剂 对血管平滑肌钙通道具有高度选择性 主要作用为扩张外周小动脉并降低血压 [1] - 该药品可单独使用或与β-阻滞剂 利尿药和血管紧张素转化酶抑制剂联合治疗高血压 [1] 市场影响 - 通过一致性评价的药品品种将在医保支付及医疗机构采购领域获得更大政策支持力度 [1] - 拉西地平片4mg剂型通过评价有利于扩大市场份额并提升市场竞争力 [1] - 本次通过评价为后续产品开展仿制药一致性评价工作积累有益经验 [1]

药品批准与一致性评价 - 公司下属信谊金朱药业的二羟丙茶碱注射液通过国家药监局仿制药质量和疗效一致性评价 批准新增2ml:0.3g规格并核发药品批准文号(国药准字H20258173) [1] 药品研发与市场信息 - 该药品用于缓解支气管哮喘、阻塞性肺气肿等喘息症状 由卫材株式会社开发并于1952年在日本上市 [2] - 公司就该药品新增规格及一致性评价于2024年8月向国家药监局提出补充申请 累计研发投入约人民币305万元 [2] - 中国境内主要生产厂商包括吉林津升制药、山西太原药业、遂成药业股份等企业 [2] - 2024年中国大陆医院采购同规格(2ml:0.3g)二羟丙茶碱注射液金额达人民币973.7万元 [2] 市场影响与竞争优势 - 通过一致性评价的品种将在医保支付和医疗机构采购中获得更大政策支持 [2] - 本次通过评价有利于扩大药品市场份额并提升市场竞争力 为公司后续一致性评价工作积累经验 [2]

药品研发进展 - 公司下属信谊金朱药业的二羟丙茶碱注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 该药品适用于支气管哮喘 喘息型支气管炎 阻塞性肺气肿等呼吸道疾病的喘息症状缓解 [1] - 药品还可用于心源性肺水肿所致的喘息症状 [1] 药品历史与规格 - 二羟丙茶碱注射液由卫材株式会社开发 于1952年10月在日本上市 [1] - 2024年8月信谊金朱就该药品新增规格合并仿制药一致性评价提出补充申请并获受理 [1] - 截至公告日公司针对该药品已投入研发费用约人民币305万元 [1] 审批信息 - 国家药品监督管理局颁发《药品补充申请批准通知书》 编号2025B04012 [1]

药品研发进展 - 公司下属信谊金朱药业的二羟丙茶碱注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 该药品适用于支气管哮喘 喘息型支气管炎 阻塞性肺气肿等呼吸系统疾病的喘息症状缓解 [1] - 药品开发方为卫材株式会社 1952年10月在日本首次上市 [1] 注册申报情况 - 2024年8月公司就新增规格合并仿制药一致性评价向国家药监局提出补充申请并获受理 [1] - 国家药监局颁发通知书编号2025B04012的药品补充申请批准通知书 [1] 研发投入 - 截至公告日公司针对该药品累计投入研发费用约人民币305万元 [1]