行业整体趋势 - 中国创新药板块展现出强劲上升势头，行业景气度持续攀升，主要得益于国内新药上市进程显著提速以及BD交易活动日益活跃两大核心驱动力 [1] - 2025年上半年中国相关交易总额达608亿美元，同比增长129%；前三季度累计交易金额攀升至937亿美元，同比增长64%，印证行业生态活跃与资本信心增强 [1] - 创新药商业化进程提速带动生物医药、化学制药等子板块整体营收回暖，归母净利润实现可观增长，企业盈利能力明显改善 [1] - 本土创新药企加速“出海”，BD交易带来的增量收入正成为企业业绩增长的新引擎，推动行业整体毛利率与净利率稳步提升，昭示中国创新药迈入高质量发展新阶段 [1] 龙头公司业绩亮点：百济神州 - 2025年第三季度单季度营业收入首次突破100亿元，同比增长41.1%；第三季度经调整净利润30.37万美元，同比增长489% [2] - 2025年第三季度GAAP下全球产品收入的毛利率为85.9%，较2024年同期的82.8%提升3.1个百分点，主要因泽布替尼在全球销售中占比提升及生产效率提高 [2] - 百悦泽（泽布替尼）第三季度全球收入达10亿美元，同比增长51%，凭借同类最佳优势在美国新患市场份额保持领先，美国已成为公司最大市场 [2] - 在实体瘤和免疫治疗领域，多项早期管线已完成概念验证或进入临床研究阶段，早研储备管线正加速兑现 [3] 龙头公司业绩亮点：恒瑞医药 - 2025年第三季度实现营业收入74.27亿元，同比增长12.72%；归属于上市公司股东的净利润13.01亿元，同比增长9.53% [4] - 公司持续加大创新力度，2025年前三季度研发费用达49.45亿元，累计研发投入已超500亿元 [4] - 2025年前三季度创新药对外BD授权获得的首付款超8亿美元，粗略估算贡献两成以上收入 [5] - 自2020年以来，公司已与全球合作伙伴进行了15笔对外BD交易，潜在总交易额超270亿美元，另获得若干合作伙伴股权 [5] - 仅2025年第三季度就达成三起对外BD授权交易，例如与GSK合作开发至多12款创新药物，获得5亿美元首付款，潜在总金额约120亿美元的选择权行使费和里程碑付款及销售提成 [5] 龙头公司业绩亮点：药明康德 - 2025年第三季度整体收入120.57亿元，同比增长15.26%，其中持续经营业务收入120.4亿元，同比增长19.7% [6] - 2025年第三季度归母净利润35.15亿元，同比增长53.27%，利润总额同比增长82.89%至51.3亿元，主要系聚焦CRDMO业务模式、优化工艺效率及临床后期和商业化大项目增长 [6][7] - 公司上调2025年全年业绩指引，预计持续经营业务收入增速从原先13%-17%上调至17%-18%，总收入预期提升至435亿至440亿元 [7] - 公司将2025年资本开支计划降低至55亿至60亿元，同时将同期自由现金流预测大幅上调至80亿至85亿元 [7] 行业未来趋势 - 中国创新药行业正经历深刻范式转移，核心逻辑已从“国产替代”与“国内竞争”升级为“全球价值创造”与“国际化生态协作”，标志着行业迈入国际化2.0时代 [8] - 出海逻辑持续强化，内涵已从简单的License-out换取短期现金流，演变为基于早期研发优势的更深层次战略合作，中国药企正从“创新追随者”转变为全球研发版图中不可或缺的“价值贡献者” [8] - 国内政策环境为创新价值加速释放铺平道路，医保谈判动态机制与效率提升为高价值创新药提供更可预期的入院路径与回报周期，商保目录等多元支付体系探索旨在解决支付瓶颈，与基本医保形成互补 [8] - 行业发展的核心驱动力已清晰呈现为“全球化”与“价值兑现”的双轮驱动，二者相辅相成，共同推动中国创新药产业步入质量与规模并重的新周期 [9] 企业布局建议 - 企业需构建“全球导向”的差异化研发管线，立项逻辑应从“填补国内空白”转向“解决全球未满足的临床需求”，追求具备“同类最优”或“同类首创”潜力的差异化创新 [10] - 企业需锻造“双向赋能”的国际化BD能力，将“出海”视为核心战略能力，需拥有强大的科学沟通能力与灵活的商务策略，审慎权衡“授权合作”与“自主推进”的边界 [10] - 企业需打造“精益高效”的全球化运营体系，将降本增效内化为核心能力，涉及从研发、生产到商业化全链条的效率提升，以轻量化方式切入国际市场 [11]

医药行业2026年投资策略核心观点 - 全球医药行业能在熊市后走向新高的最本质原因是人类对医药的持续需求、大量未被满足的需求以及药企持续加大的研发投入[2] - 只有持续加码创新并取得成果，医药公司才能基业长青并取得爆发性的收入和股价增长[2] - 2025年是创新药引领医药投资破局的元年，其上涨本质是预期中国创新药企通过BD等方式分享庞大的美国市场[11][12][47] 医药行业历史周期分析 - 2019-2020年医药牛市演绎了强内需逻辑、集采影响被低估的逻辑以及自费市场（如眼科、口腔）的逻辑[13][14] - 2020年新冠疫情带来的疫苗、特效药及防护药械的刚性需求，将行业估值推向历史高点[15] - 2021-2024年长达四年的熊市本质是高成长、高估值、高仓位后的基本面不达预期[15] - 熊市具体原因包括：医疗设备需求被透支、新冠相关需求下滑、医保与财政压力下的行业整顿（反腐、DRG、集采深化）、以及消费医疗低迷[17] 坚定看多行业反转的原因 - **需求持续且加速**：老龄化带来刚性需求加速，创新（如医美减重）创造新的千亿美金级别需求[19][20] - **中国企业竞争力日益强大**：截至2025年11月17日，全球医药BD总金额2437亿美元，中国占1203亿美元，占比达49%[21] - **巨大的本土市场潜力**：中国人口是美国的4倍以上，但药品与医疗器械市场规模仅为美国的32%和26%，支付结构（商业健康险仅占4%）改善空间巨大[27] - **全球化市场潜力无限**：美国以3.4亿人口占全球近一半药品支出，是中国药企出海的重要目标市场[39] - **行业整顿利于长期发展**：医疗反腐等行业整顿清理积弊，有利于真正有竞争力的企业脱颖而出，为行业健康发展奠定基础[44] 创新药：价值驱动的全球化新时代 - **中国成为全球研发重要参与者**：中国在研疗法数量高质量增长，增速远超全球平均[2][68]。2024年国产新药占全部获批新药比例达42%[70] - **海外授权持续增加**：自2021年国产新药海外授权总金额首次迈过100亿美元后持续攀升，2025年前三季度总交易金额已突破900亿美元，其中首付款46亿美元[72] - **商业化进入收获期**：A+H上市公司创新药合计销售额从2020年的122亿元增长至2024年的899亿元，2025上半年达541亿元，全年有望冲击千亿大关[76] - **中国创新药崛起的驱动因素**：包括海归人才回流、中国独有的临床试验环境（人口多、成本低、高效规范）、国家顶层政策支持（如审评改革、医保国谈、18A规则）、以及完善的配套产业链[52][53][54] - **本土市场潜力巨大**：中国已诞生多个年销售额超30亿元的重磅创新药，如阿美替尼（36.64亿元）、安罗替尼（30.89亿元）、替雷利珠单抗（30.74亿元）[55]。未来商业健康险发展有望为创新药支付注入巨大动能[56] 制药工业：创新布局迎来收获 - 创新升级作为核心主线，各家企业多年研发积淀迎来收获，部分企业已完成增长动能切换[2][83] - 如恒瑞医药、信立泰、海思科等已全面进入创新驱动增长的高质量阶段[83] - 华东医药、京新药业、丽珠集团等企业转型也即将迎来收获，随着创新药获批将进入创新驱动增长阶段，有望实现业绩与估值共振[85] - **精麻赛道**具备需求刚性、竞争格局优、集采免疫的特征，建议关注人福医药、恩华药业[86] CXO：新周期、新起点 - 自2024年下半年开始，全球医药研发需求逐步回暖，头部CXO企业订单与收入恢复增长[3][88] - 多肽、小核酸、ADC等新分子类型研发需求旺盛，带动CDMO细分产业链持续高景气[3][88] - 中国CDMO行业正在从成本竞争走向技术溢价，在生物药等复杂领域大有可为[89] - CRO行业整合加速，2024年新成立公司数量大幅降低至8家（2021年为75家），预计未来行业整合将进一步加速[93] 原料药：产业周期拐点向上 - 核心业务以非美出口（欧洲/印度）为主，当前需求依然强势[3][96] - 头部企业依托制造优势向CDMO业务拓展取得积极成果，并布局内需相关的制剂一体化业务[3][96] - 2019-2026年全球有近3000亿美元原研药专利到期，仿制药替代空间约298-596亿美元，将扩容特色原料药市场[98] - 国内制剂一体化企业有望受益于仿制药渗透率提升和DRG推行，制剂出口则有望打开成长空间[103][104] 医疗器械：业绩和估值双修复 - **高值耗材**：集采压力趋向缓和，相关企业业绩有望回归高速增长通道，如春立医疗、三友医疗[108][109]。创新驱动价值重估，如PFA消融、PEEK材料等创新技术涌现[110] - **医疗设备**：招投标持续复苏，板块拐点来临。2025年三季度，迈瑞医疗收入同比增速由负转正，开立医疗收入同比+28.4%，联影医疗收入同比+75.4%[112] - **IVD**：政策扰动逐步出清，国产龙头市场份额不断提升[3] - **低值耗材**：国产龙头通过扩展产品管线和海外建厂应对风险[3] 中药：走出困境，轻装上阵 - 看好中药行业2026年修复行情，因筹码结构优化、政策友好、渠道库存去化接近尾声[4] - 细分板块复苏节奏预计为：院内中药 > 四类药 ≥ OTC普药 > 补益类及高值消费中药[4] - 投资关注点：库存水平低、有创新药布局、有独家品种进基药预期[63] 其他细分领域机会 - **血制品**：刚需属性明确，行业供需有望重归平衡。层析静丙等高附加值新品有望成为增长驱动，市场份额向龙头集中[5] - **生命科学服务**：行业需求回暖，叠加国产替代和海外拓展，板块单季度收入同比从2024Q4开始转正，净利率持续提升[5] - **医药零售**：3Q25头部连锁收入增速同环比出现企稳改善。行业竞争格局有望回归合理，头部连锁抗风险能力更优[4] - **医疗服务**：宏观积极政策有望修复消费预期，地方财政有利政策可能缓解民营医院医保坏账和回款周期问题[4]

文章核心观点 - 2025年中国创新药出海呈现规模与质量同步跃升的态势，对外授权总金额已超900亿美元，较2024年全年的519亿美元近乎翻倍 [1] - 行业展现出从单一权益转让向具备全球研发协同、商业化落地及多元化技术布局的系统性输出进阶 [7] - 当前出海热潮存在“大而不强”的特征，面临内生能力不足、创新价值损耗、生态支撑薄弱三大问题，制约产业从“头部独舞”向“行业合唱”发展 [5][7] 交易规模与质量 - 截至10月末对外授权总金额超900亿美元，较2024年全年的519亿美元近乎翻倍 [1] - 交易结构显著优化，高价值交易占比提升，大额首付款与高潜力里程碑条款成为主流 [2][4] - 技术赛道更加多元，除肿瘤领域外，自身免疫、代谢疾病和罕见病等方向的合作明显增加 [4] 标志性交易案例 - 恒瑞医药与葛兰素史克达成覆盖呼吸、自身免疫及肿瘤领域的全球战略合作，涉及12款创新药，获得5亿美元首付款及潜在120亿美元里程碑付款，并保留联合商业化选择权 [2] - 三生制药将其PD-1/VEGF双特异性抗体授权给辉瑞，首付款12.5亿美元叠加最高48亿美元里程碑付款，刷新国产创新药出海首付款纪录 [2] 企业商业化成果 - 百济神州核心产品泽布替尼全球销售额达74.23亿元，同比增长51%，其中美国市场贡献52.66亿元，首次超越原研药成为美国BTK抑制剂市场份额第一 [2] - 百济神州通过“研发全球化+本土商业化”体系，在美国组建超500人销售团队，在印尼通过技术授权将替雷利珠单抗成本降低60%，渗透率达25%，该模式已复制至8个国家 [3] 医疗器械企业国际化 - 三友医疗前三季度归母净利润同比增长623.19%，得益于其子公司在美国市场的强劲增长 [3] - 天益医疗通过推进泰国生产基地建设及收购意大利资产，前三季度营收与净利润分别同比增长24.14%和216.81% [3] 新兴市场布局 - 新兴市场贡献持续增强，与共建“一带一路”国家和地区的本地化合作比例上升 [4] - 多家企业通过技术授权或转移在东南亚建立生产基地，有效缩短上市周期并降低关税与运营成本 [4] 行业面临挑战 - 行业呈现两极分化，仅少数头部企业构建起全链条自主出海能力，绝大多数企业仍依赖“借船出海”模式 [5] - “卖青苗”现象蔓延，2025年一季度对外授权交易中，至少6款产品处于临床前阶段，5款处于临床1期或1/2期阶段 [6] - 国内创新药一级市场融资额从2021年的近900亿元大幅下滑至2024年的270亿元，资金缺口持续扩大 [6] - 国内市场仿制药占比高达80%，创新药领域同质化竞争严重，大量腰部企业利润空间收窄 [6] 破局思路与未来路径 - 报告提出将共建“一带一路”国家和地区作为重要突破口，利用其供给缺口为中国腰部及中小企业创造错位竞争机会 [8] - 合作模式应超越药品出口，推动技术和产供链整体“走出去”，契合“地瓜经济”发展理念 [9] - 中国创新药出海已从“产品输出”升级为“技术输出”的系统性跃迁 [9]

2025年第三季度及前三季度财务业绩 - 公司2025年前三季度总收入为276.0亿元人民币，同比增长44.2% [1] - 2025年前三季度归母净利润为11.4亿元人民币，相比去年同期的亏损36.9亿元实现扭亏为盈 [1] - 2025年第三季度单季收入为100.8亿元人民币，同比增长41.1% [1] - 2025年第三季度单季归母净利润为6.9亿元人民币，相比去年同期的亏损8.1亿元大幅改善 [1] - 公司将全年收入指引从50-53亿美元调整至51-53亿美元，并维持全年GAAP经营利润为正的指引 [1] 核心产品泽布替尼的销售表现 - 前三季度泽布替尼全球收入达27.8亿美元，同比增长53.2% [2] - 前三季度泽布替尼在美国市场收入为19.9亿美元，同比增长48.8% [2] - 前三季度泽布替尼在欧洲市场收入为4.3亿美元，同比增长75.0% [2] - 前三季度泽布替尼在中国市场收入为2.6亿美元，同比大幅增长359% [2] - 2025年第三季度泽布替尼单季全球收入突破10.4亿美元，同比增长50.8% [2] 其他主要产品线及运营效率 - 前三季度替雷利珠单抗收入为5.6亿美元，同比增长18.9% [2] - 前三季度安进产品国内收入合计3.7亿美元，同比增长48.4% [2] - 2025年第三季度产品毛利率达到85.9%，同比提升3.1个百分点 [3] - 2025年第三季度研发费用为5.2亿美元，同比增长5.5%，但环比第二季度略有下降 [3] - 2025年第三季度营业利润达到1.6亿美元，环比第二季度再上一个台阶 [3] 未来研发管线与催化剂 - Bcl2抑制剂索托克拉预计在2026年上半年启动III期试验 [4] - BTK CDAC/BGB-16673预计在2026年上半年读出用于后线CLL的II期关键试验数据 [4] - CDK4抑制剂/BGB-43395预计在2026年上半年启动用于一线乳腺癌的III期试验 [4] - B7H4 ADC已完成卵巢癌、乳腺癌和子宫内膜癌的剂量递增 [4] - 多个早研项目的概念验证数据读出时间由2025年下半年变更为2026年上半年 [4] 盈利预测与增长前景 - 预计公司2025年收入为371.0亿元人民币，同比增长36.3% [5] - 预计公司2026年收入为471.5亿元人民币，同比增长27.1% [5] - 预计公司2027年收入为581.8亿元人民币，同比增长23.4% [5] - 预计2025年归母净利润为8.2亿元人民币，同比增长116.5% [5] - 预计2026年归母净利润为40.7亿元人民币，同比增长394.5% [5]

投资评级 - 维持"买入"评级 [9] 核心观点 - 公司为创新药出海龙头企业，全球商业化能力突出、在研管线即将进入收获期 [9] - 25Q3泽布替尼全球收入突破10亿美元达10.4亿美元（+50.8%），费用环比稳中略降 [6][7] - 25Q3产品毛利率为85.9%，同比提升3.1个百分点，营业利润达到1.6亿美元，环比再上一个台阶 [7] - 公司上调全年收入指引下限，从50-53亿美元调整至51-53亿美元，全年GAAP经营利润为正的指引不变 [5] 财务业绩 - 2025年第三季度收入为100.8亿元，同比增长41.1%，归母净利润为6.9亿元，去年同期为-8.1亿元 [5] - 2025年前三季度收入为276.0亿元，同比增长44.2%，归母净利润为11.4亿元，去年同期为-36.9亿元 [5] - 预计公司2025/2026/2027年收入分别为371.0亿元/471.5亿元/581.8亿元，同比增长36.3%/27.1%/23.4% [9] - 预计公司2025/2026/2027年归母净利润分别为8.2亿元/40.7亿元/80.7亿元，同比增长116.5%/394.5%/98.3% [9] 产品管线表现 - 泽布替尼前三季度全球收入达27.8亿美元（+53.2%），其中美国市场收入19.9亿美元（+48.8%），欧洲市场收入4.3亿美元（+75.0%），中国市场收入2.6亿美元（+359%） [6] - 替雷利珠单抗前三季度收入5.6亿美元（+18.9%），安进产品国内收入合计3.7亿美元（+48.4%） [6] - 单Q3泽布替尼美国收入7.4亿美元（+46.6%），欧洲收入1.6亿美元（+67.8%），中国收入0.9亿美元（+36.2%） [6] 研发管线与未来催化剂 - Bcl2抑制剂索托克拉预计2026年上半年启动ZS固定剂量方案对比AV方案的III期试验 [8] - BTK CDAC/BGB-16673预计2026年上半年读出用于后线CLL的II期潜在关键试验数据 [8] - CDK4抑制剂/BGB-43395预计2026年上半年启动用于1L BC的III期试验，重点转向一线治疗 [8] - 其他在研项目如B7H4 ADC、FGFR2b ADC、Pan-KRAS抑制剂等早研项目POC数据预计2026年上半年读出 [8]

港股通创新药ETF市场表现 - 11月18日午后，港股创新药板块加速走低，港股通创新药ETF（520880）下跌超过2%，下穿10日线，场内出现溢价，或有低吸资金逢跌涌入 [1] - 权重股康方生物重挫4.5%，三生制药、中国生物制药、石药集团跟随下跌 [3] - 核心权重股百济神州盘初一度上涨5.5%，带动ETF上探1.5%，但随后随大市回落 [3] 行业现状与机构观点 - 创新药指数自高点已回调约20%，部分公司回调幅度达30%-50%，市场预期从八九月份的过分乐观切换至偏悲观 [4] - 机构分析认为，当前许多创新药公司估值已回归合理甚至低估水平，有理由对板块重新乐观 [4] - 中国创新药企业正在重塑全球创新药研发生态体系，行业发展趋势强劲，行情虽波折但呈螺旋上升态势 [4] 港股通创新药ETF产品特征 - 截至11月12日，港股通创新药ETF（520880）规模为21.28亿元人民币，上市以来日均成交4.66亿元，在跟踪同指数的ETF中规模最大、流动性最优 [5] - 标的指数为恒生港股通创新药精选指数，前十大成份股权重合计高达71.51%，龙头优势显著 [5] - 指数具备三大优势：纯粹不含CXO、全面覆盖创新药研发公司；前十大龙头权重超71%；对流动性较差成份股强制降权以管控尾部风险 [4] 指数核心成份股 - 前三大权重股为百济神州（权重10.74%，总市值3022亿港元）、中国生物制药（权重9.76%，总市值1326亿港元）、信达生物（权重9.68%，总市值1491亿港元） [5] - 其他重要成份股包括康方生物（权重8.53%）、石药集团（权重8.43%）、三生制药（权重8.34%）等 [5] 公司研发动态 - 百济神州于11月17日宣布其III期HERIZON-GEA-01研究取得积极结果，该研究评估泽尼达妥单抗单药或联合替雷利珠单抗作为HER2阳性胃食管腺癌一线治疗的有效性和安全性 [3]

科创创新药ETF市场表现 - 11月18日科创创新药ETF汇添富早盘大幅震荡振幅近2%当前微涨0.11% [1] - 该ETF昨日强势吸金786万元显示资金小跑进场 [1] - 标的指数成分股涨跌不一其中百利天恒涨超2%百济神州一度涨超3%最终涨超1%泽璟制药涨超1%而君实生物博瑞医药等出现回调 [3] 成分股关键进展 - 百济神州III期HERIZON-GEA-01研究取得积极结果评估泽尼达妥单抗作为HER2阳性胃食管腺癌一线治疗的有效性和安全性 [4] - 百利天恒全球首创EGFR×HER3双抗ADC在食管鳞癌III期临床试验中达到无进展生存期和总生存期双主要终点为全球首个在食管癌治疗中取得该结果的ADC药物III期研究 [4] 行业发展趋势与动力 - 中国创新药企正从跟随者加速迈向引领者创新是板块主旋律具备全球化竞争力的创新水平是商业化和全球化的催化剂 [4] - 创新药显著打开了中国医药企业增长新曲线传统药企完成创新转身新兴公司以全球First-in-class姿态快速崛起 [5] - 出海能力加速提升中国药企成为跨国药企重视的创新来源医疗设备供应链等在全球市场崭露头角 [5] - 国产创新药临床数据和进度全球竞争力增强推动出海趋势加强对外授权交易呈现爆发式增长 [6] 行业财务表现与盈利前景 - 2025年第三季度A股医药生物板块472家上市公司实现营业总收入6004亿元归母净利润406亿元 [6] - 科创创新药指数归母净利润同比大增68.44%显示行业高成长性 [6] - 国内商业化及BD出海驱动企业扭亏盈利进入收获期百济神州信达生物康方生物及泽璟制药等有望在2025-2027年实现报表端扭亏为盈 [6] - 行业具备戴维斯双击潜力盈利增长有政策支持和技术突破保障估值提升有全球市场机遇和风险偏好上行支撑 [7]

临床研究进展 - 百济神州宣布其III期HERIZON-GEA-01研究取得积极结果 [3] - 该研究评估泽尼达妥单抗单药或联合替雷利珠单抗作为HER2阳性局部晚期或转移性胃食管腺癌一线治疗的有效性和安全性 [3] 核心产品与商业化 - 公司核心产品泽布替尼持续放量 [3] - PD-1抑制剂替雷利珠单抗已在欧盟、日本等国家上市并放量 [3] - BCL-2、BTK CDAC、CDK4等重磅研发管线持续兑现并推动商业化 [3] 业绩与市场预期 - 基于BTK抑制剂海外销售超预期等因素 公司上调了全年业绩指引 [3]

股价表现 - 百济神州港股高开逾3%，截至发稿时上涨3.53%，报223.2港元，成交额达1196.27万港元 [1] 研发进展 - III期HERIZON-GEA-01研究取得积极结果，该研究评估泽尼达妥单抗单药或联合替雷利珠单抗作为HER2阳性局部晚期或转移性胃食管腺癌一线治疗的有效性和安全性 [1] 业务与产品 - 泽布替尼持续放量，公司上调全年业绩指引 [1] - BTK抑制剂在海外市场放量超预期 [1] - PD-1抑制剂在欧盟、日本等国家上市并开始放量 [1] - BCL-2、BTK CDAC、CDK4等重磅研发管线持续兑现，推动商业化进程 [1]

股价表现 - 百济神州港股高开逾3%，截至发稿时上涨3.53%，报223.2港元 [1] - 成交额为1196.27万港元 [1] 研发进展 - III期HERIZON-GEA-01研究取得积极结果，该研究评估泽尼达妥单抗单药或联合替雷利珠单抗作为HER2阳性局部晚期或转移性胃食管腺癌一线治疗的有效性和安全性 [1] 业务与市场表现 - 泽布替尼持续放量，公司上调全年业绩指引 [1] - BTK抑制剂海外销售放量超预期 [1] - PD-1抑制剂在欧盟、日本等市场上市并放量 [1] - BCL-2、BTK CDAC、CDK4等重磅研发管线持续兑现，推动商业化进程 [1]