核心事件 - 康宁杰瑞自主研发的恩沃利单抗于12月23日获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，用于治疗胃癌和胃食管结合部癌 [1][2] - 这是该药物继晚期胆道癌及软组织肉瘤之后，获得的第3项FDA孤儿药资格认定 [1][2] 产品与研发背景 - 恩沃利单抗是一种皮下注射的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白 [2][3] - 该药物由康宁杰瑞自主研发，自2016年起与思路迪医药共同开发 [2][3] - 2020年3月30日，康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业达成三方战略合作 [2][3] - 在该合作中，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广 [2][3] 市场准入与监管里程碑 - 恩沃利单抗于2021年11月在中国获批上市 [2][3] - 其在中国的获批适应症为：不可切除或转移性微卫星高度不稳定或错配修复基因缺陷型实体瘤 [2][3] - 此前，该药物已获得中国国家药品监督管理局授予的突破性疗法认定，用于治疗高肿瘤突变载荷不可切除或转移性实体瘤 [2][3]

活动与奖项概述 - 格隆汇于12月22日在线举办“科技赋能·资本破局”分享会，并在会上揭晓了“金格奖”年度卓越公司评选榜单 [1] - 共有10家企业荣获“年度创新力奖”，包括光峰科技、康宁杰瑞制药-B、KEEP、迈瑞医疗、瑞和数智、瑞声科技、三七互娱、通威股份、星环科技-U、云顶新耀 [1] 获奖公司名单 - 获奖公司按公司首字母顺序排列，具体名单与代码为：光峰科技(688007.SH)、康宁杰瑞制药-B(09966.HK)、KEEP(03650.HK)、迈瑞医疗(300760.SZ)、瑞和数智(03680.HK)、瑞声科技(02018.HK)、三七互娱(002555.SZ)、通威股份(600438.SH)、星环科技-U(688031.SH)、云顶新耀(01952.HK) [1] 奖项评选标准与目的 - “年度创新力奖”旨在表彰资本市场最具突破性和创新性的企业，其核心竞争力体现在技术研发、产品或商业模式等方面的创新 [1] - 评选从创新的广度和深度等多维度出发，甄选致力于探索前沿科技、开辟新路径、引领行业并推动社会进步的公司 [1] - 评选通过定量数据分析和专家评审团等方式得出最终结果 [1] - 格隆汇评选的初衷是“全球视野，下注中国”，旨在打造投资圈最具参考价值的上市公司及独角兽公司排行榜 [2] 评选覆盖范围 - 此次“金格奖”评选覆盖了在港交所、上交所、深交所、纽交所、美国证券交易所、纳斯达克证券交易所挂牌上市的全部上市公司及独角兽公司 [2]

涉及的公司与行业 * 公司：康宁杰瑞（一家专注于肿瘤创新疗法的生物制药公司）[1] * 行业：生物制药行业，特别是抗体偶联药物（ADC）和双特异性抗体领域[7] 核心观点与论据 **1 核心在研产品进展与市场预期** * **KN026 (HER2双抗)**：预计2026年7月获批用于二线及以上HER2阳性胃癌，疗效超越现有临床指南药物，销售峰值预期超30亿元[2][3][19] 2026年还将有一线乳腺癌及乳腺癌新辅助的临床数据读出并提交上市申请[2][3] * **GSK003 (HER2双表位ADC)**：采用糖基化定点偶联技术，疗效和安全性优于TDM1等单靶ADC[2][3] 预计2026年二线HER2阳性乳腺癌数据读出并申报上市，2027年获批用于铂耐药卵巢癌，2029年获批用于二线及以上HER2低表达乳腺癌，总体销售峰值预期超25亿元[2][3][19] * **GSKN016 (全球首创TOP2和3双抗ADC)**：采用糖基化定点偶联技术，安全性好，血液毒性低[3][4][5] 预计2026年将有针对乳腺癌和肺癌的二期临床数据读出，存在BD（业务拓展）机会[4][5] * **新型PD-L1皮下注射制剂**：预计2027年用于非小细胞肺癌的新辅助及辅助治疗，预计带来约1.2至1.3亿元人民币销售分成[13] * **其他管线产品**：包括全球同类首创的双抗ADC（如GSK026、GSK027）[3][8] PDL1整合素6双抗ADC（022）[18] 以及三重作用机制的027（PD-L1免疫调节、VEGFR抗血管生成及ADC化疗效应）[18] **2 关键临床数据表现** * **KN026在胃癌中**：在二线及以上HER2阳性胃癌临床试验中，mPFS和MOS均优于现有疗法，HR值低于0.3，可显著降低疾病进展和死亡风险[2][10] 一线治疗MOS为19.6个月，与现有疗法（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+化疗的17.5个月）持平甚至略高[2][10] * **KN026在乳腺癌中**：一线治疗mPFS达27.7个月，超过标准疗法（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+多西他赛）的18.5个月[11] 新辅助二期临床试验中，联合多西他赛的ORR达90%，超过曲妥珠单抗组合方案的88.6%，且三级以上不良反应发生率最低[11] * **GSK003在卵巢癌中**：对于铂耐药卵巢癌，ORR分别达到32%和63%，远超现有药物，且不良反应发生率较低[4][12] * **GSK003在结直肠癌中**：对比现有疗法显示出更高的ORR（68.8%），三级以上不良反应发生率为21.2%，低于其他同类药物[12] * **GSKN016安全性**：三级以上不良反应发生率为17.1%，其中口腔粘膜炎3级以上发生率约5.5%[17] 贫血发生率显著降低，约为20%，而对照药物SKBR 64高达80%[17] 未观察到间质性肺炎[17] * **复方制剂GSKN0333**：在澳大利亚一期临床试验中，三级以上不良反应发生率为27%[14] **3 技术平台优势** * **糖基化定点偶联平台**：自研技术，通过糖基转移酶在抗体上引入叠氮集团，再与payload发生click反应，仅需两步合成，效率高于Synaffix的三步法[6] * **皮下注射给药平台**：提升患者依从性，使高浓度皮下注射成为可能，克服了传统ADC难以实现皮下给药的问题[6][14] **4 市场趋势与公司定位** * **ADC市场趋势**：发展迅速，2024年全球ADC BD交易超过100亿美元，总销售额超过120亿美元，同比增长36%[7] 迭代方向包括增强抗体特异性（如双抗ADC）、升级化疗payload、机制革新等[7] * **公司定位**：专注于新一代ADC治疗范式，其自研平台产出的ADC整体疗效与安全性优于现有单靶ADC，差异化靶点布局带来BD机遇[7][8] **5 财务状况与盈利预测** * 公司2024年已成功实现扭亏为盈，主要得益于GSK003对外授权以及KN035授权首付款[6] * 主要营收来源于KN035（PD-L1皮下注射制剂）的销售收入和产品对外授权许可费[6] * 基于DCF估值方法，目标价定为14.3港币，首次覆盖给予买入评级，相较当前收盘价有27%的上涨空间[19] 其他重要内容 **1 未来关键催化剂与研发计划** * **2026年关键事件**：KN026胃癌适应症获批[9] KN026一线乳腺癌及新辅助数据读出并申报[3][9] GSK003二线乳腺癌数据公布并申报[3][9] GSKN016针对乳腺癌和肺癌的二期数据读出[4][5] 披露三阴性乳腺癌（TNBC）和EGFR突变肺癌的临床数据[16] * **2025年计划**：2025年6月启动TNBC一线及以上治疗以及HR阳性、HER2 low乳腺癌的相关试验[16] **2 产品定价假设** * 假设KN026医保前价格约为3万元，进入医保后降至1.5万元左右[19] **3 复方制剂特点** * GSKN0333是由GSK003与PD-L1抑制剂KN035物理混合而成的复方制剂，通过皮下注射技术平台给药，提高了ADC用药依从性[14]

活动与奖项概况 - 格隆汇于12月22日在线举办“科技赋能·资本破局”分享会，并在会上揭晓了“金格奖”年度卓越公司评选榜单 [1] - 共有10家企业荣获“年度创新力奖”，旨在表彰资本市场最具突破性、创新性的企业 [1] - 评选通过定量数据分析和专家评审团等方式得出最终结果 [1] 获奖公司名单 - 获奖公司按公司首字母顺序排列，包括：光峰科技(688007.SH)、康宁杰瑞制药-B(09966.HK)、KEEP(03650.HK)、迈瑞医疗(300760.SZ)、瑞和数智(03680.HK)、瑞声科技(02018.HK)、三七互娱(002555.SZ)、通威股份(600438.SH)、星环科技-U(688031.SH)、云顶新耀(01952.HK) [1] 奖项评选标准与范围 - “年度创新力奖”从技术研发、产品、商业模式等创新的广度与深度多维度出发进行甄选 [1] - 获奖企业致力于探索前沿科技，开辟发展新路径，引领行业前行，推动社会进步 [1] - 本次“金格奖”评选覆盖港交所、上交所、深交所、纽交所、美国证券交易所、纳斯达克证券交易所的全部上市公司及独角兽公司，旨在打造投资圈最具参考价值的排行榜 [2]

公司股价与市场反应 - 截至发稿，康宁杰瑞制药-B股价上涨6.05%，报11.57港元，成交额达1283.17万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司自研产品JSKN003获美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗的晚期或转移性人表皮生长因子受体2有表达（IHC 1+、2+和3+）铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌成年患者 [1] - JSKN003为HER2双抗ADC产品，针对多适应症的III期临床试验在中国有序推进 [1] - 在铂类耐药卵巢癌全人群适应症中，其疗效与安全性已展现出优于Enhertu的特征 [1] 产品临床与注册预期 - 预计铂类耐药卵巢癌适应症于2027年完成数据读出并报产 [1] - 预计2026年向中国国家药品监督管理局（CDE）提交二线（2L）HER2阳性乳腺癌的新药上市申请（NDA） [1] - 计划于2025年10月启动中国HER2阳性转移性结直肠癌适应症的III期临床试验 [1] 产品销售预测 - 国金证券预期JSKN003在2027年、2028年、2029年的销售分成分别为0.05亿元、0.57亿元、1.08亿元 [1]

公司股价与市场反应 - 康宁杰瑞制药-B(09966)股价午前上涨超过6%，截至发稿时上涨6.05%，报11.57港元，成交额为1283.17万港元 [1] 核心产品研发进展 - JSKN003获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的突破性疗法认定，用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗的晚期或转移性人表皮生长因子受体2有表达(IHC 1+、2+和3+)铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌成年患者 [1] - JSKN003为康宁杰瑞制药自研的HER2双抗ADC产品 [1] - 该产品针对多适应症的III期临床试验在中国有序推进 [1] 产品临床数据与预期 - 在铂类耐药卵巢癌全人群适应症中，JSKN003的疗效与安全性已展现出优于Enhertu的特征 [1] - 预计该适应症在2027年完成数据读出并报产 [1] - 预计2026年向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交二线HER2阳性乳腺癌的新药上市申请(NDA) [1] - 计划于2025年10月启动中国HER2阳性转移性结直肠癌适应症的III期临床试验 [1] 销售预测 - 国金证券预期JSKN003在2027年、2028年、2029年的销售分成分别为0.05亿元、0.57亿元、1.08亿元 [1]

公司股价与市场反应 - 康宁杰瑞制药-B(09966)午前股价上涨超过6%，截至发稿时涨幅为6.05%，报11.57港元，成交额为1283.17万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司自研产品JSKN003获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予突破性疗法认定，用于治疗特定既往接受过贝伐珠单抗治疗的晚期或转移性人表皮生长因子受体2有表达(IHC1+、2+和3+)铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌成年患者 [1] - JSKN003为公司自研HER2双抗ADC产品，针对多适应症的III期临床试验在中国有序推进 [1] - 在铂类耐药卵巢癌全人群适应症中，JSKN003的疗效与安全性已展现出优于Enhertu的特征，预计2027年完成数据读出并报产 [1] - 预计2026年向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交二线(2L) HER2阳性乳腺癌的新药上市申请(NDA) [1] - 计划于2025年10月启动中国HER2阳性转移性结直肠癌适应症的III期临床试验 [1] 机构观点与销售预测 - 国金证券发布研报，预期JSKN003在2027年、2028年、2029年的销售分成分别为0.05亿元、0.57亿元、1.08亿元 [1]

智通财经APP获悉，国金证券发布研报称，预测2025/2026/2027年康宁杰瑞制药-B(09966)营业收入 4.43/4.86/5.50亿元，同比-30.87%/+9.78%/+13.22%，归母净利润-1.05/-0.98/-0.24亿元，同 比-162.91%/+6.62%/+75.61%。采用DCF估值法，给予目标价14.30港元/股，首次覆盖，给予"买入"评 级。 JSKN003为公司自研HER2双抗ADC，该产品针对多适应症的III期临床试验在中国有序推进：在铂类耐 药卵巢癌全人群适应症中，其疗效与安全性已展现出优于Enhertu的特征，预计2027年完成数据读出并 报产;预计2026年向CDE提交2L HER2阳性乳腺癌的NDA;2025年10月启动中国HER2阳性转移性结直肠 癌适应症III期临床，该行预期JSKN003预期27/28/29年销售分成为0.05/0.57/1.08亿元。 差异化靶点布局与自研偶联平台双轮驱动，存在BD机遇 公司依托自有糖基化定点偶联核心技术平台，结合差异化靶点布局策略，构筑了多元化双抗ADC产品 矩阵：其中JSKN016为全球首个TROP2/HER3双抗AD ...

风险提示：临床试验进展不及预期;新药研发结果不及预期;市场推广及销售不及预期 JSKN003凭借技术创新构筑差异化竞争优势 JSKN003为公司自研HER2双抗ADC，该产品针对多适应症的III期临床试验在中国有序推进：在铂类耐 药卵巢癌全人群适应症中，其疗效与安全性已展现出优于Enhertu的特征，预计2027年完成数据读出并 报产;预计2026年向CDE提交2L HER2阳性乳腺癌的NDA;2025年10月启动中国HER2阳性转移性结直肠 癌适应症III期临床，该行预期JSKN003预期27/28/29年销售分成为0.05/0.57/1.08亿元。 差异化靶点布局与自研偶联平台双轮驱动，存在BD机遇 公司依托自有糖基化定点偶联核心技术平台，结合差异化靶点布局策略，构筑了多元化双抗ADC产品 矩阵：其中JSKN016为全球首个TROP2/HER3双抗ADC，已在肺癌、乳腺癌等适应症入组超400例患 者，市场潜在空间广阔;JSKN022作为全球FIC靶向PD-L1/ITGB6双抗ADC于十月启动首例患者给药， JSKN027为具备细胞毒性杀伤、抗血管生成及免疫调节三重作用机制的全球FIC双抗ADC，有望近期申 ...

公司股价与市场反应 - 康宁杰瑞制药-B股价上涨近5%，截至发稿报11.19港元，成交额853.16万港元 [1] 核心产品监管进展 - JSKN003获美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗的晚期或转移性HER2有表达（IHC 1+、2+和3+）的铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌成年患者 [1] - 此前JSKN003已获FDA批准开展一项治疗不限HER2表达水平的PROC的II期临床试验 [1] - JSKN003分别在PROC和结肠直肠癌上获中国国家药监局药品审评中心授予突破性疗法认定 [1] - JSKN003在PROC上获FDA授予快速通道资格认定，并在胃/胃食管结合部癌上获FDA授予孤儿药资格认定 [1] 监管认可与产品潜力 - 此次突破性疗法认定的获授进一步彰显了国际监管机构对JSKN003的临床潜力及其作为新型治疗候选药物重要性的信心 [1]