股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2025年12月31日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 康寧傑瑞生物製藥 呈交日期: 2026年1月6日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | | 於香港聯交所上市 (註1) | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 09966 | 說明 | 普通股 | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 25,100,000,000 | USD | | 0.000002 USD | | 50,200 | | 增加 / 減少 (-) | | | | 0 | | USD | | 0 | | 本月底結存 | | | 25,100,000,000 | USD | | 0.000002 USD | | 50,200 | 本月底法定/註冊股本總額： USD 5 ...

康宁杰瑞制药-B回购明细 | 日期 | 回购股数（万股） | 回购最高价（港元） | 回购最低价（港元） | 回购金额（万港元） | | --- | --- | --- | --- | --- | | 2025.12.31 | 50.00 | 9.870 | 9.500 | 483.35 | | 2025.12.01 | 23.60 | 10.480 | 10.250 | 245.73 | | 2025.11.17 | 35.00 | 9.860 | 9.640 | 341.98 | | 2025.11.07 | 56.00 | 9.520 | 9.240 | 526.10 | | 2025.10.28 | 32.00 | 11.970 | 11.530 | 376.84 | | 2025.10.16 | 40.00 | 13.820 | 13.520 | 548.30 | | 2025.10.14 | 29.30 | 13.830 | 13.030 | 396.69 | | 2025.10.13 | 10.80 | 13.800 | 13.690 | 148.60 | （文章来源：证券时报网） 证券时报·数 ...

公司股份回购 - 公司于2025年12月31日执行了股份回购操作 [1] - 此次回购涉及资金483.35万港元 [1] - 此次回购股份数量为50万股 [1]

公司股份回购 - 公司于2025年12月31日执行了股份回购操作 [1] - 本次回购耗资483.35万港元，共回购50万股 [1] - 回购价格区间为每股9.5港元至9.87港元 [1]

股份数据 - 2025年12月1日已发行股份（不含库存）969,074,697，库存5,219,000，总数974,293,697[3] - 2025年12月31日结束时，已发行股份（不含库存）968,574,697，库存5,719,000，总数974,293,697[3] 股份购回 - 2025年12月31日购回股份500,000，占比0.0516%，每股购回价9.667 HKD[3] - 2025年12月31日购回付出总额4,833,510 HKD，最高9.87 HKD，最低9.5 HKD[9] - 根据购回授权已购回2,767,000，占比0.2876%[9] 购回授权 - 购回授权决议2025年6月12日通过，可购回总数96,218,980[9] 暂停期 - 股份购回后新股发行等暂停期截至2026年1月30日[9]

公司研发进展 - 康宁杰瑞制药-B宣布其新药JSKN033的一项II期临床试验申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心正式受理 [1] - JSKN033是一种由抗HER2双特异性抗体偶联药物与PDL1免疫检查点抑制剂组成的高浓度皮下注射复方制剂 [1] - 此次受理的临床试验旨在评估JSKN033联合铂类化疗联合或不联合贝伐珠单抗，用于一线治疗晚期宫颈癌的安全性、有效性及药代动力学/药效学特征 [1] 临床试验设计 - 该研究是一项开放、多中心的II期临床试验，研究编号为JSKN033-202 [1] - 所有入组患者将接受JSKN033联合顺铂或卡铂，并可能联合贝伐珠单抗的治疗方案 [1] - 研究中铂类药物的具体选择以及是否联用贝伐珠单抗，将由研究者根据患者的具体情况决定 [1]

公司研发进展 - 康宁杰瑞制药-B宣布其新药JSKN033的一项II期临床试验申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心正式受理 [1] - JSKN033是一种由抗HER2双特异性抗体偶联药物与PDL1免疫检查点抑制剂组成的高浓度皮下注射复方制剂 [1] 临床试验设计 - 该试验研究编号为JSKN033-202，是一项开放、多中心、II期临床试验 [1] - 试验旨在评估JSKN033联合铂类化疗联合或不联合贝伐珠单抗，一线治疗晚期宫颈癌患者的安全性、有效性及药代动力学/药效学特征 [1] - 所有患者将接受JSKN033联合顺铂或卡铂联合或不联合贝伐珠单抗的治疗 [1] - 铂类药物的选择和是否联用贝伐珠单抗将由研究者根据患者具体情况决定 [1]

新产品和新技术研发 - JSKN033的II期临床试验IND申请获CDE受理[2] - JSKN033是皮下注射复方制剂[4] - JSKN033 - 202评估其联合治疗晚期宫颈癌情况[3] - 恩沃利单抗2021年11月获批上市[4] 技术平台 - 公司在ADCs等方面有完善专有技术平台[5] - 公司开发了基于抗体的肿瘤治疗技术平台[5] 其他 - 公告日期为2025年12月29日[5] - 公告时董事会有6人[5] - 公司无法保证JSKN033成功开发及上市[5]

核心事件 - 康宁杰瑞自主研发的恩沃利单抗于12月23日获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，用于治疗胃癌和胃食管结合部癌 [1][2] - 这是该药物继晚期胆道癌及软组织肉瘤之后，获得的第3项FDA孤儿药资格认定 [1][2] 产品与研发背景 - 恩沃利单抗是一种皮下注射的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白 [2][3] - 该药物由康宁杰瑞自主研发，自2016年起与思路迪医药共同开发 [2][3] - 2020年3月30日，康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业达成三方战略合作 [2][3] - 在该合作中，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广 [2][3] 市场准入与监管里程碑 - 恩沃利单抗于2021年11月在中国获批上市 [2][3] - 其在中国的获批适应症为：不可切除或转移性微卫星高度不稳定或错配修复基因缺陷型实体瘤 [2][3] - 此前，该药物已获得中国国家药品监督管理局授予的突破性疗法认定，用于治疗高肿瘤突变载荷不可切除或转移性实体瘤 [2][3]

活动与奖项概述 - 格隆汇于12月22日在线举办“科技赋能·资本破局”分享会，并在会上揭晓了“金格奖”年度卓越公司评选榜单 [1] - 共有10家企业荣获“年度创新力奖”，包括光峰科技、康宁杰瑞制药-B、KEEP、迈瑞医疗、瑞和数智、瑞声科技、三七互娱、通威股份、星环科技-U、云顶新耀 [1] 获奖公司名单 - 获奖公司按公司首字母顺序排列，具体名单与代码为：光峰科技(688007.SH)、康宁杰瑞制药-B(09966.HK)、KEEP(03650.HK)、迈瑞医疗(300760.SZ)、瑞和数智(03680.HK)、瑞声科技(02018.HK)、三七互娱(002555.SZ)、通威股份(600438.SH)、星环科技-U(688031.SH)、云顶新耀(01952.HK) [1] 奖项评选标准与目的 - “年度创新力奖”旨在表彰资本市场最具突破性和创新性的企业，其核心竞争力体现在技术研发、产品或商业模式等方面的创新 [1] - 评选从创新的广度和深度等多维度出发，甄选致力于探索前沿科技、开辟新路径、引领行业并推动社会进步的公司 [1] - 评选通过定量数据分析和专家评审团等方式得出最终结果 [1] - 格隆汇评选的初衷是“全球视野，下注中国”，旨在打造投资圈最具参考价值的上市公司及独角兽公司排行榜 [2] 评选覆盖范围 - 此次“金格奖”评选覆盖了在港交所、上交所、深交所、纽交所、美国证券交易所、纳斯达克证券交易所挂牌上市的全部上市公司及独角兽公司 [2]