1)HLX43是全球潜在BICPD-L1ADC，肺癌、胃癌、胸腺癌等多适应症临床在研。继2025年9月WCLC大 会更新1期数据后(共计56例)，2025年11月2日公司公布了HLX43治疗NSCLC的关键更新数据，首次合并 了国际多中心II期临床结果，总人群疗效显著：鳞状NSCLC患者(2mg/kg，n=33)ORR为33.3%，非鳞状 NSCLC患者(2.5mg/kg，n=35)ORR为48.6%。同时，HLX43不依赖生物标志物筛选：PD-L1阴性(TPS＜ 1%，n=43)患者ORR为39.5%，提示疗效不受PD-L1表达限制，有望覆盖更广泛群体。此外，HLX43安 全性良好：血小板计数减少仅1.7%，血液学毒性较低。9.8%患者报告了irAE，2.9%患者出现免疫相关 性肺病，但观察到显著治疗获益：40%的cORR及100%的肿瘤缩小率，提示其疗效经由小分子毒素以及 免疫机制共同介导。同时，2025ESMOAsia披露：HLX43在晚期宫颈癌II期临床研究中展现了优异的初 步临床疗效，ORR为37.9%，DCR为72.4%，且安全性可控。2)HLX22：与曲妥珠单抗联用更优效、安 全，HLX22联合 ...

智通财经APP获悉，中国银河证券发布研报称，复宏汉霖(02696)创立于2010年，聚焦血液瘤、实体瘤、 自身免疫疾病等领域，是国内最早布局生物类似药的企业。2018年起，公司积极与海外厂商就生物类似 药、创新药的出海达成合作，以曲妥珠单抗为代表的产品已在全球50多个国家和地区获批上市。首次覆 盖，给予"推荐"评级。 1）HLX43是全球潜在BICPD-L1ADC，肺癌、胃癌、胸腺癌等多适应症临床在研。继2025年9月WCLC 大会更新1期数据后（共计56例），2025年11月2日公司公布了HLX43治疗NSCLC的关键更新数据，首 次合并了国际多中心II期临床结果，总人群疗效显著：鳞状NSCLC患者（2mg/kg，n=33）ORR为 33.3%，非鳞状NSCLC患者（2.5mg/kg，n=35）ORR为48.6%。同时，HLX43不依赖生物标志物筛选： PD-L1阴性（TPS＜1%，n=43）患者ORR为39.5%，提示疗效不受PD-L1表达限制，有望覆盖更广泛群 体。此外，HLX43安全性良好：血小板计数减少仅1.7%，血液学毒性较低。9.8%患者报告了irAE， 2.9%患者出现免疫相关性肺病，但观察到 ...

公司核心产品进展 - 复宏汉霖自主研发的抗PD-1单抗H药汉斯状（斯鲁利单抗）联合含铂化疗用于胃癌围手术期治疗的上市注册申请获国家药监局受理并被纳入优先审评程序 [1] - 纳入优先审评后审评时限将大幅缩短至130个工作日，该适应症上市进程全面提速 [1] - H药有望成为全球首个获批用于PD-L1阳性可手术切除胃癌患者围手术期治疗的抗PD-1单抗 [1] 临床研究数据与药物特性 - 本次上市申请基于关键性研究ASTRUM-006的积极结果，期中分析显示达到预设优效性标准 [2] - 与安慰剂联合化疗相比，汉斯状联合化疗显著改善无事件生存期，病理完全缓解率相较对照组大幅提升，患者复发风险明显降低，且整体安全性可控 [2] - 汉斯状具备差异化机制，包括更强的PD-1内吞作用以减少T细胞表面PD-1受体，实现快速强效免疫激活，并能减少PD-1对共刺激分子CD28的募集，从而更大程度保留CD28信号传导以增强下游AKT蛋白活性，促进T细胞持续活化 [2] 产品市场地位与管线布局 - H药目前已获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌等多类适应症，并在40多个国家获批上市，覆盖全球近半数人口 [2] - 斯鲁利单抗联合化疗一线治疗转移性结肠癌的III期临床研究已完成患者入组，有望明年公布数据 [2] 行业需求与市场前景 - 胃癌是全球高发恶性肿瘤，发病率和死亡率均居前列 [1] - 当前免疫治疗在晚期胃癌中已取得进展，但在围手术期的应用仍属空白，中国尚无在该阶段获批的免疫疗法，临床需求迫切 [1]

公司研发与注册进展 - 公司自主研发的创新型抗PD-1单抗H药（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）联合含铂化疗新辅助治疗，并在手术后辅助治疗，用于PD-L1阳性的、可手术切除的胃癌患者的上市注册申请获国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评审批程序 [1] - 此次被纳入优先审评意味着审评时限将大幅缩短至130个工作日，标志着H药胃癌围手术期治疗适应症的上市进程全面提速 [1] - H药有望成为全球首个获批用于胃癌围手术期治疗领域的抗PD-1单抗 [1] 产品临床价值与行业地位 - 该疗法是全球首个在胃癌围手术期以免疫单药取代术后辅助化疗的创新方案，将显著改善患者的生活质量与生存获益 [1] - 此前，H药已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，是首个在胃癌围手术期治疗领域获此认定的药物 [1]

核心交易概述 - 复星医药控股子公司重庆药友制药与辉瑞签订许可协议，授予其口服小分子GLP-1受体激动剂YP05002的全球独家权益 [1][4] - 交易潜在总金额超过20亿美元，包括1.5亿美元首付款、最高达19.35亿美元的里程碑付款以及分层特许权使用费 [1][3][4] - 该药物由药友制药自主研发，目前于澳大利亚处于临床I期阶段，潜在适应症包括长期体重管理、2型糖尿病及代谢功能障碍相关脂肪性肝炎等 [4] 交易细节与战略意义 - 辉瑞获得在全球范围内开发、生产及商业化YP05002的独家许可，许可领域涵盖人类及动物的所有适应症 [4] - 对辉瑞而言，此次交易是其继上月以100亿美元收购Metsera后，在减重赛道的又一关键布局，旨在锁定下一代口服小分子GLP-1资产 [8] - 对复星医药而言，交易标志着其小分子创新药平台的研发实力获得了国际药企巨头的权威认可，是其创新引领和深度国际化战略的重要里程碑 [3][5][8] - 辉瑞计划评估YP05002与其在研GIPR拮抗剂PF-07976016及其他小分子药物的联合疗效 [8] GLP-1赛道竞争格局 - GLP-1药物已成为全球销售额最高的药品类别，诺和诺德的司美格鲁肽前三季度销售额达254.62亿美元，礼来的替尔泊肽前三季度销售额为248.37亿美元 [6] - 行业研发呈现两大趋势：一是追求更优口服方案以提升患者依从性，如歌礼制药ASC30在II期研究中实现安慰剂校正后体重下降7.7%，硕迪生物aleniglipron在36周内实现11.3%的减重 [7]；二是探索新靶点与新机制，如Wave生命科学的RNA疗法WVE-007在单次给药后第12周实现减重4.0%并增加肌肉0.9% [7] - 国内已有数家医药企业将其在研GLP-1制剂授权给跨国制药公司，该领域竞争白热化 [5] 复星医药的研发平台与BD成果 - 此次与辉瑞的合作是复星医药2025年内达成的第六项对外授权交易，年内BD交易总潜在金额约40亿美元，首付款总计达2.61亿美元 [9] - 授权产品涵盖GLP-1、DPP1、CD38、CTLA-4、PD-1等多个靶点，技术路径包括小分子、抗体、ADC及细胞治疗 [9] - 交易成果验证了公司已形成多元化核心技术平台，聚焦实体瘤、血液瘤、免疫炎症等领域，并向慢病及中枢神经系统领域拓展 [9] - 特别是小分子平台实力获得凸显，例如FXS6837授权给Sitala Bio的交易潜在价值最高达6.7亿美元，叠加此次与辉瑞的交易，证明其源头创新能满足全球顶尖药企需求 [10]

纪要涉及的行业或公司 * 公司为**复宏汉霖**，一家专注于肿瘤治疗药物研发的生物制药公司[1] * 讨论的核心药物为**HLX43**（亦被称为**43P六1 ADC**或**8,201药物**），一种针对PD-L1的抗体药物偶联物[2][5][10] 核心观点与论据 疗效数据（宫颈癌） * **初步疗效显著**：HLX43在PD-L1阳性宫颈癌患者中显示出初步疗效，尤其是在3.0毫克剂量组[2] * **高客观缓解率**：在3.0毫克剂量组中，客观缓解率达到**70%**[2][5] * **数据局限性**：上述高缓解率数据基于**样本量小（n=10）** 且**随访时间短（3.5个月）**，需扩大样本验证[2][5][11] * **疗效不限于PD-L1阳性**：在CPS阴性患者中也观察到疗效，例如2.0毫克组有患者达到深度部分缓解[5] * **前线治疗背景**：药物在**接受过一线化疗失败后的后线治疗**中展示良好效果[3] * **跨瘤种差异**：药物在不同瘤种中的疗效存在差异，宫颈癌数据较为突出[11] 安全性数据 * **总体可控**：HLX43在不同剂量下安全性总体可控[2][6] * **主要毒性**：主要毒性为**血液学毒性**，如贫血、恶心呕吐，与化疗药物类似[2][6][10] * **剂量相关性**：血液学毒性**与剂量相关**，3毫克剂量的毒性比例可能显著高于2.0或2.5毫克[2][7][10] * **免疫相关不良事件**：免疫相关不良事件发生率为**23.3%**，主要包括低钾血症和轻度皮疹，**未见严重级别不良反应**，且未表现出明显的剂量依赖性[2][7] * **治疗中断**：在30名患者中，有6例需要减少剂量，但**没有任何一例因不良反应而永久停药**[6] * **与其他适应症比较**：在宫颈癌中的不良事件水平与其他适应症相似[9] 临床开发策略与计划 * **剂量组调整**：公司已**停止2.0毫克剂量组的入组**，后续研究将重点放在**2.5毫克和3.0毫克**两个高剂量组上[2][8][12] * **优化给药方案**：计划研究**加载剂量**和减量方案，以优化治疗效果并监测长期毒性的累积效应[2][8][11][12] * **联合用药研究**：正在进行**斯鲁利单抗（PD-1抑制剂）与HLX43联合用药**的安全性研究，目前结果显示没有问题[12][20] * **未来临床试验**：计划**明年（2026年）启动一些后线三期临床试验**，并根据数据决定是否开展一线三期试验[3][16] * **快速上市策略**：对于客观缓解率非常好的晚期适应症，公司可能会采取快速上市策略，将二期试验直接改为pivot，并配合三期confirmatory试验[3][16] * **患者选择策略**：基于当前数据，公司将继续推进项目，**不局限于特定CPS人群**，以避免增加临床医生和患者的负担[14] 数据披露与未来计划 * **近期数据公布**：计划在**ASCO GI会议**上公布消化道肿瘤（如食管癌）数据，并在**ASCO会议**上更新既往数据并公布新的消化道肿瘤数据[3][13] * **其他适应症布局**：联合用药策略不仅限于肺癌，也将在**结直肠癌**等其他肿瘤类型上推进[20] * **非小细胞肺癌联合策略**：在一线治疗中，优先选择与公司自身的**斯鲁利单抗**联合使用，也会考虑与**EGFR单抗（07）** 联合使用[17] 其他重要内容 * **研究设计更新**：已更新方案，将**PD-L1状态作为分层因素**，以确保后续数据更加均衡和准确[4] * **特殊不良反应**：在宫颈癌治疗中观察到**血糖异常**（高血糖和低血糖），可能与免疫疗法导致的内分泌系统影响有关，通常是短暂性的[13] * **免疫副反应机制**：即使在较低剂量下，PD-1/PD-L1抗体也能达到高受体饱和度，因此HLX43能以较低剂量实现疗效，同时减少严重不良反应[15] * **潜在风险**：宫颈癌患者目前随访3.5个月尚未观察到免疫相关性肺炎，但未来仍需警惕此类风险[15] * **联用禁忌**：由于安全风险，**不会优先考虑与EGFR TKI等靶向药物联用**[19]

上海医药产业整体发展格局 - 上海作为全国生物医药创新“强磁场”，正以全链条创新能级提升产业国际竞争力 [4] - 当地药企凭借“创新、转型、国际化”三驾马车，实现从“上海新”到“全球新”的飞跃 [4] - 面向“十五五”，产业加速形成“研发创新有深度、产业转型有力度、国际拓展有广度”的发展格局，目标建设成为世界级生物医药创新高地 [6] 复星医药 - 公司创新成果厚积薄发，“十四五”期间累计有12款自主研发、许可引进的创新药品上市 [7] - 创新管线包括中国首个自研生物类似药汉利康、中国首个中欧美三地获批生物类似药汉曲优、中国首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品奕凯达、全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状等 [8] - 2025年前三季度创新药品收入超67亿元，同比增长18.09% [11] - 已建立小分子、抗体、ADC、细胞治疗四大核心技术平台，形成全周期创新能力 [9][10] - 深度国际化战略取得显著成果，抗肿瘤创新药斯鲁利单抗注射液已在英国、德国、新加坡、印度等约40个国家和地区获批上市 [12] - 打造超1000人的海外营销团队，营销网络覆盖110多个国家和地区，在美国市场组建本土团队推进商业化 [12] - 积极拥抱AI，2025年2月上线自主研发的PharmAID决策智能体平台，用于靶点发现、分子优化等环节，入选福布斯中国AI落地场景十大案例 [14][15] - “十五五”战略聚焦创新引领、深度国际化、积极拥抱AI三大支柱，目标成为全球化的Big Pharma [14] 君实生物 - 核心产品抗PD-1单抗特瑞普利单抗成为中国首个获得美国FDA批准的自研自产创新生物药，覆盖全球超过40个国家及地区 [16] - 公司实现从“单点突破”到“平台化创新”的转变，研发管线涵盖五大治疗领域、50余个新药 [16][20] - 截至2025年三季度，共有4款商业化药品，近30项临床试验阶段在研药物，超过20项在研临床前药物 [20] - 特瑞普利单抗在中国已获批12项适应症，其中10项纳入2025年国家医保目录，4项为医保内独家覆盖 [19] - 国际化采取“合作+部分自营”模式，通过国际合作伙伴构建覆盖超80个国家的商业化网络，并在新加坡等地自主搭建团队 [22] - 未来五年计划从“研发型企业”跃升为“全产业链运营者”，进一步布局东南亚等新兴市场，构建“全球研发+区域生产”产业格局 [22] 赛伦生物 - 公司数十年专注生物毒素治疗领域，核心产品抗蛇毒血清填补市场空白，我国每年毒蛇咬伤事件达25万至28万例 [24][25] - 2025年上半年研发新增广谱抗蛇毒抗体、重组蛇毒血凝酶两个新药研发项目，并计划加快蛇毒快速检测诊断试剂上市 [26] - 业务向抗蜂毒血清等更广阔领域扩容，抗蜂毒血清正在积极筹备提交临床研究申请（IND） [27][28] - 新建数千平方米研发及生产基地，预计2026年建成，将大幅提升规模化生产能力 [28] - 推出“赛伦100蛇伤防治”小程序，提供急救指导等服务，目前日活约千人、月活约三万人 [29] - 未来将推动广谱抗蛇毒抗体新药等创新产品上市，并助力“中国造”生物毒素救治产品走向世界 [29] 第一医药 - 公司积极转型应对行业挑战，营业收入从2021年的13.98亿元增长至2024年的19.15亿元，利润总额从6500万元跃升至2.16亿元，门店总数从115家扩张至206家 [33] - 业务从传统零售和批发，拓展至跨境业务、SPD等新领域，构建新增长极 [33] - “十五五”期间将重点聚焦银发经济赛道，计划打造“专业养老一体化服务平台”，向上游中成药、康复器械等领域探索，向下游智慧健康管理和中医诊疗拓展 [34][35] - 引入“AI健康管理智能引擎+可穿戴设备”，实现会员个性化健康管理，并探索AI辅助诊疗技术在中医药领域的应用 [36] - 未来药房将转型为“社区健康服务中心”，集药房、中医诊疗、慢病管理、康复辅具体验和智慧健康服务于一体 [38] - 公司将借力资本市场，配套推进资本扩张、结构优化等运作，以资本驱动第二增长曲线发展 [37]

核心观点 - 医药跨国企业供应链体系具有极高的准入壁垒，供应商认证周期通常需要多年，涉及技术、质量、EHS及合规等多部门交叉审计，一旦纳入合格供应商名录便形成强锁定效应，新进入者难以在短期内撼动既有格局[4] - 跨国企业对供应链的要求远超常规质量合规，强调全流程可控性与风险管理能力，除符合欧美GMP、ICHQ等指南外，还需建立溯源体系和安全库存，任何工艺变更或产地转移均需经过严格且耗时的认证[4] - 在采购决策中，跨国企业对价格因素相对不敏感，更看重供应链体系的完整性，因为API成本仅占其终端制剂销售额的一小部分，倾向于为稳定、可追溯、零重大质量事件的供应能力支付溢价，将供应链韧性视为核心竞争力[4] - 进入跨国企业供应链意味着可以有效避免“价格内卷”，报告建议关注创新药械、CXO及原料药领域的多家公司[4] 板块行情回顾：医疗保健行业估值情况 - 截至2025年11月21日，医药生物行业TTM市盈率为48.84倍，比历史最低估值（2019年1月3日的24.38倍）高出100%[8] - 医药生物行业相对沪深300的估值溢价率为252%，较历史最低估值溢价（2018年2月6日的124%）高出128个百分点，高于过去十年平均估值溢价率11个百分点（过去十年平均为241%）[8] 板块行情回顾：行业指数表现 - 2025年11月17日至11月21日，上证综指下跌3.90%，创业板指下跌6.15%，沪深300指数下跌3.77%[12] - 各行业板块均下跌，电气设备（-10.54%）、综合（-9.18%）和化工（-7.47%）跌幅居前，医药生物板块下跌6.88%，在27个子行业中排名第22位[12] 板块行情回顾：子行业一周表现 - 医药生物板块总体下跌6.88%，所有子行业均下跌，其中化学原料药（-8.60%）、医药商业（-7.67%）和生物制品（-7.46%）跌幅较大[15] 板块行情回顾：行业个股表现 - 板块涨幅前三位个股为海南海药（23.78%）、京新药业（10.27%）、康芝药业（9.42%）[18] - 板块跌幅前三位个股为海辰药业（-23.20%）、特一药业（-22.29%）、鹭燕医药（-21.13%）[18] 行业动态：新药获批与进展 - 辉瑞1类新药马塔西单抗获批上市，用于重型A型或B型血友病的常规预防治疗，是一种靶向组织因子途径抑制物K2结构域的单抗[20] - 勃林格殷格翰1类新药BI764198胶囊拟纳入突破性治疗品种，用于治疗原发性局灶性节段性肾小球硬化症，是全球首款进入临床阶段的选择性TRPC6抑制剂[21] - 复宏汉霖PD-1抑制剂H药斯鲁利单抗正式纳入突破性治疗品种，联合化疗用于胃癌新辅助/辅助治疗[22] - 山德士的其那他珠单抗生物类似药获FDA批准上市，是首个且唯一一个用于治疗复发型多发性硬化症的生物类似药[23] - 复宏汉霖与Organon的帕妥珠单抗生物类似药获FDA批准上市，可与原研产品互换使用[24] - Genmab和艾伯维联合开发的艾可瑞妥单抗获FDA批准第三项适应症，联合R2方案治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者[25] - Arrowhead公司的RNAi疗法普乐司兰钠注射液获FDA批准上市，是首个用于治疗家族性乳糜微粒血症的siRNA药物，患者可每三个月自行皮下注射[26] - 拜耳的Sevabertinib获FDA批准上市，用于治疗携带HER2激活突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者[27] - 阿斯利康的司美替尼胶囊获FDA批准新适应症，用于有症状且无法手术的1型神经纤维瘤病相关丛状神经纤维瘤成人患者[28][29] - 罗氏的莫妥珠单抗皮下注射制剂获EMA有条件批准上市，用于治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤成人患者[30] 行业动态：临床研究结果 - 百济神州公布HER2靶向双抗泽尼达妥单抗联合疗法一线治疗HER2阳性胃食管腺癌的III期研究结果，显示在无进展生存期方面较对照组有显著改善[31] - 百利天恒公布全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物Iza-bren治疗晚期食管鳞癌的III期研究结果，在预设期中分析中达到无进展生存期和总生存期双主要终点[32] - Vanda Pharmaceuticals公布Tradipitant预防司美格鲁肽引起恶心呕吐的II期研究结果，呕吐率相对安慰剂组减少50%（29.3% vs 58.6%）[33][34] - 罗氏公布giredestrant用于辅助治疗ER阳性/HER2阴性乳腺癌的III期研究结果，在提高无浸润性疾病生存期方面优于标准内分泌治疗[35] - 默沙东公布Sotatercept治疗肺动脉高压的II期研究结果，在第24周观察到肺血管阻力较基线有统计学意义和临床意义的降低[36] - 华海药业公布子公司1类新药HB0017注射液治疗银屑病的III期研究结果，达到所有主要疗效终点和关键次要疗效终点[37] - 信达生物公布玛仕度肽（IBI362）在中国中重度肥胖人群中的III期研究结果，达成主要终点和所有关键次要终点，将于近期递交上市申请[38][39] 行业动态：合作与交易 - GSK与泽安生物达成合作，开发多达四种潜在新型髓系细胞衔接器疗法，针对血液癌和实体瘤，泽安生物将获得5000万美元预付款及后续里程碑付款和销售分成[40]

中国科研产出趋势 - 近十年中国科学家在细胞出版社旗下期刊论文数量实现跨越式增长，研究主题从单一学科拓展到交叉前沿，合作网络从国内延伸至全球[2] - 2024年以中国机构为第一完成单位的研究论文总量达2446篇，较上一年增加17.6%，是2020年发表量的近4倍[2] - 细胞出版社评选出2024中国年度论文，涵盖生命科学、物质科学、医学、交叉学科和可持续发展五个领域，每个领域10篇共计50篇[2] 医学领域年度论文概览 - 斯鲁利单抗联合化疗作为晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗的全球3期研究，通讯作者为上海市肺科医院周彩存[3] - 同种异体CD19靶向CAR-T细胞疗法应用于重症肌炎和系统性硬化症患者，通讯作者为海军军医大学附属长征医院徐沪济[5] - 环境PM2.5与中国高龄老人心肺疾病死亡率关系的全国研究，通讯作者为暨南大学刘涛[7] - 健康低碳水化合物饮食和限时进食对超重或肥胖成年人体重及肠道菌群影响的喂养随机对照试验，通讯作者为华中科技大学刘刚[13] - 模拟具核梭杆菌纳米载体通过消除肿瘤定植细菌克服乳腺癌化疗耐药性，通讯作者为苏州大学陈倩[18] - 小细胞肺癌中低剂量放疗联合免疫治疗的临床前研究及II期临床试验，通讯作者为四川大学华西医院卢铀[20] - 脑机接口康复训练对缺血性脑卒中患者上肢运动功能影响的随机对照试验，通讯作者为首都医科大学孟霞[22] - 长寿人群肠道真菌群特征研究，通讯作者为中国农业科学院兰州兽医研究所王帅[25] - 在1型糖尿病患者腹直肌前鞘下移植化学诱导多能干细胞来源胰岛细胞，通讯作者为北京大学邓宏魁[27] 脑机接口康复临床试验结果 - 研究纳入296名缺血性脑卒中伴上肢功能障碍患者，BCI组150人接受运动想象脑机接口康复结合功能性电刺激和虚拟现实系统，对照组146人接受传统康复[24] - 干预后1个月，BCI组上肢Fugl-Meyer评估得分变化为13.17分，对照组为9.83分，组间差异达3.35分且具有统计学意义[24] - 结果表明基于脑机接口的康复训练能在传统康复基础上进一步改善缺血性脑卒中患者上肢运动功能[24]

一周新药申请概况 - 6月13日至6月18日，国家药品监督管理局药品审评中心共收到6家上市公司提交的9个化学新药、生物制品新药申请 [4] - 恒瑞医药、信达生物、石药集团各申报2个临床申请，亚盛药业-B、复宏汉霖、康方生物-B各递交1个临床申请 [7] - 本阶段申报类别全部为抗肿瘤药物 [8] 重点公司PD-1产品分析 - 石药集团与复宏汉霖在本周分别递交了PD-1的临床试验申请，两家公司的PD-1产品均未上市 [12] - 复宏汉霖的斯鲁利单抗针对MSI-H实体瘤的上市申请已提交，有望成为国内该适应症首个抗PD-1单抗，其共有15个项目进入临床，其中10个处于临床III期 [12] - 石药集团PD-1在研进度为I期临床（卵巢癌）和II期临床（晚期/转移性宫颈癌） [12] PD-1/PD-L1市场竞争格局 - 中国目前有8款PD-1/PD-L1产品已获批，后进入者需走差异化开发路线以避免激烈价格战 [12] - 在宫颈癌适应症上，除石药集团外，嘉和生物、誉衡制药/药明康德、恒瑞医药、复宏汉霖均已开展临床试验，进度均处于II期临床，竞争格局未拉开显著差距 [13] - 针对MSI-H实体瘤，除复宏汉霖外，仅有康宁杰瑞与思路迪合作开发的恩迪沃单抗申报上市 [12] 石药集团PD-1研发历史 - 石药集团曾于2018年与君实生物就PD-1产品JS001订立合作开发协议，但于2019年终止，以避免与集团内部在研PD-1产品产生潜在冲突 [14] - 君实生物PD-1已上市超过两年半，2020年营收超过15亿元，而石药集团PD-1目前仍处于临床II期 [14]