核心观点 - 康方生物旗下双抗药物依沃西单抗在两项头对头Ⅲ期临床试验中均取得强阳性结果，分别战胜替雷利珠单抗和帕博利珠单抗（K药）[1][3] - 依沃西单抗展现出显著临床优势：在AK112-306/HARMONi-6试验中达到PFS主要终点，在对比K药的试验中ORR达50%（vs 38.5%）、DCR达89.9%（vs 70.5%）[1][3] - 该药物被高盛预测有望成为PD-1/L1×VEGF双抗领域全球引领者，2041年销售峰值或达530亿美元[5] 临床试验数据 - HARMONi-6试验入组532名晚期sq-NSCLC患者，中央型鳞癌占比63%，ITT人群中依沃西组PFS决定性胜出，PD-L1阳性和阴性人群均显示显著获益[2] - 对比K药的注册性Ⅲ期试验显示，依沃西单药治疗PD-L1阳性NSCLC的ORR和DCR分别高出对照组11.5和19.4个百分点[3] - 目前有12项Ⅲ期临床推进中，含6项以PD-(L)1单抗为对照的研究，覆盖18个适应症[5] 商业化进展 - 依沃西单抗2024年5月获批首个适应症（EGFR突变非鳞NSCLC），上市首月销售收入达1.03亿元[4] - 该药物海外权益以最高50亿美元授权Summit，合作范围已扩大[4] - 卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4双抗）和派安普利单抗（获FDA批准治疗鼻咽癌）构成产品矩阵[5] 财务表现 - 公司2023年首度盈利（净利润20.28亿元），但2024年亏损5.01亿元，主因Summit授权收入减少[4] - 2024年营收21.24亿元，较2023年45.26亿元下滑[4] - 依沃西单抗销售数据未在2024年报中披露[4]

文章核心观点 康方生物自主研发的依沃西单抗注射液获批上市，为NSCLC治疗提供新方案，且在肺癌治疗多方面表现优异，具有临床和商业价值领先优势 [1][2] 分组1：依沃西获批上市情况 - 4月25日康方生物宣布依沃西单药用于PD - L1阳性的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗的新药上市申请获中国国家药监局批准 [1] - 一线治疗PD - L1阳性NSCLC是依沃西获批上市的第二个适应症 [1] 分组2：依沃西的优势和意义 - 依沃西是全球首个在头对头“药王”帕博利珠单抗的III期临床研究中获显著阳性结果的药物 [1] - 依沃西为一线NSCLC治疗提供全新、更高效、安全的“去化疗”方案，让中国患者“率先用上全球最优治疗方案”成为现实 [1] 分组3：依沃西的临床认可和覆盖情况 - 依沃西治疗EGFR - TKI治疗进展nsq - NSCLC上市近一年来获临床医生和患者广泛认可 [2] - 依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗sq - NSCLC的III期研究获显著阳性结果，实现肺癌一线、二线治疗覆盖，成为新的标准治疗方案 [2] 分组4：依沃西的研究布局 - 依沃西已在多个肿瘤免疫核心适应症的一线治疗实现前瞻性布局，开展近30项临床研究，覆盖近20个适应症，为其全球临床和商业价值兑现创造领先优势 [2]

依沃西新适应症获批 - 康方生物全球首创双特异性抗体新药依沃西单药用于PD-L1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗的新适应症获中国国家药监局批准上市 [2] - 获批基于头对头默沙东帕博利珠单抗（K药）的III期临床研究HARMONi-2的阳性结果 包括中位无进展生存期及总生存期的期中分析数据 [2] 市场前景与竞争格局 - 默沙东K药2024年全球销售额达295亿美元 为全球最畅销抗癌药物 [3] - 高盛预测若依沃西在多个适应症成功 可能重塑超900亿美元免疫检查点肿瘤药市场格局 并有望成为全球新药王 [3] - 过去一个月康方生物股价上涨超过50% [3] 国际合作与市场分化 - 美国合作方Summit Therapeutics股价单日暴跌超过36% 该公司拥有依沃西在美国欧洲加拿大和日本市场权利 [3] - 市场猜测股价波动因投资人转投康方生物 后者独享中国市场权利并将更早获得药物收入和利润 [3] - 部分投资人认为依沃西在美国获批可能需较长时间 因监管机构需分析更多数据 [3] 临床数据特征与审批进展 - 已公布数据显示中位无进展生存期具疗效优势 但总生存期数据未达到统计学显著性 [4] - 总生存期是美国FDA癌症治疗最终审批标准 无进展生存期仅反映肿瘤控制时间 [4] - 花旗报告指出依沃西新适应症将在中国快速上市但不包含总生存期曲线 完整数据可能需待2025年底或2026年初披露 [4]

报告公司投资评级 - 维持“买入”评级 [4][7] 报告的核心观点 - 依沃西1L sq - NSCLC头对头替雷利珠取得强阳性结果，关注2025年中MRCT数据读出机会，公司兼具业绩弹性和重磅数据催化，持续看好 [1] - AK112和AK104进入医保后，业绩放量和临床数据读出催化并进，看好康方生物未来业绩增长确定性，公司有望迎来业绩和估值双重提升投资窗口期，看好全球格局重塑下估值提升的确定性，持续推荐 [3] 报告具体内容总结 事件 - 4月23日公司公众号披露依沃西单抗注射液联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期sq - NSCLC注册性III期临床研究，经IDMC评估的预先设定的期中分析显示强阳性结果，达到PFS的主要研究终点，研究结果具有统计学显著获益和重大临床获益 [1] - 相较对照组，依沃西组在PD - L1阳性及PD - L1阴性人群中，均显示出具有临床意义的PFS显著获益，依沃西组总体安全性良好，未发现新的安全性信号，与治疗相关的严重不良反应发生率以及三级及以上出血事件发生率与对照组相似 [1] 依沃西情况 - NSCLC方面全面布局，数据领先，HARMONi - 6研究是依沃西第3个III期研究的显著阳性结果，也是第二个头对头PD - 1取得阳性结果的III期临床研究，依沃西在鳞癌和非鳞癌都显示出优异的临床疗效，看好NSCLC一线和后线全面布局优势下成长确定性 [2] - MRCT方面，2025年中重磅数据读出在即，依沃西已开展了三项MRCT研究，公司预计2025年中获得EFGR - TKI耐药NSCLC全球临床顶线数据，看好全球临床数据验证带来的估值提升机会和重塑全球PD - 1/PD - L1格局的确定性投资机会 [2] 盈利预测与估值 - 考虑到2024年卡度尼利单抗医保谈判对2025年价格影响，调整对收入和利润的预测，预计2025 - 2027年公司收入分别为33.93/54.83/67.70亿元，归母净利润分别为0.71/9.36/16.05亿元 [4] 财务摘要 |项目|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----| |营业收入（百万）|2124|3393|5483|6770| |(+/-) (%)|-53.08%|59.75%|61.59%|23.48%| |归母净利润（百万）|-515|71|936|1605| |(+/-) (%)|-125.37%|113.75%|1223.40%|71.39%| |每股收益(元)|-0.57|0.08|1.04|1.79| |P/E|-99.46|1191.84|90.06|52.54|[6] 三大报表预测值 - 资产负债表、利润表、现金流量表呈现了2024A - 2027E各项目数据及变化情况，如流动资产、现金、应收账款及票据等，还包含销售净利率、ROE、ROIC等主要财务比率 [12]

行业趋势与周期 - 创新药产业处于加速向上周期 有强基本面支撑[1] - 新技术TCE和ProTac已进入萌芽开花阶段 继ADC和PD1/VEGF等技术爆发后[1] - 创新药从BD潮走向盈利潮 收入高增速带动利润快速提升[1] 港股创新药板块表现 - 港股创新药指数市盈率从2月21日64倍降至4月24日27倍 不足两个月前一半[1] - 4月24日板块全面爆发 凯莱英涨超17% 荣昌生物/亚盛医药-B/康方生物涨超7% 信达生物/联邦制药涨超6% 康龙化成/三生制药涨超4%[1] - 港股创新药ETF连续2个交易日成交额超9亿元 市场关注度高[1] 产品投资价值 - 港股创新药ETF跟踪国证港股通创新药指数 创新药企业权重90%为全市场医药主题类指数最高[1] - 创新药ETF布局创新药产业链龙头企业 汇聚全球CXO龙头和国内仿创药企龙头[2] - 产品有望受益于AI赋能研发/国产创新药出海/商业健康保险完善/医保丙类目录出台等多重利好[1][2] 政策支持环境 - 各地政府持续出台支持政策 如北京深圳发布创新药政策[2] - 政策加强创新药械研发/生产/审批/使用的全链条支持[2] - 政策促进健康消费方案落地 扩大内需并持续利好消费医疗板块[2]

报告公司投资评级 - 维持“买入”评级，目标价为 115.25 港币 [1][8][13] 报告的核心观点 - 4 月 23 日公司公告 AK112 - 306 中期分析强阳性结果，是依沃西单抗原发性非小细胞肺癌（NSCLC）领域第 2 个头对头阳性结果，标志其向肺癌全适应症重磅药迈进，预计依沃西单抗 1L PD - L1 阳性 NSCLC 上市申请近期有望在国内获批 [1] - AK112 - 306 在一线肺鳞癌（sqNSCLC）患者中，依沃西联合化疗组优于替雷利珠单抗联合化疗，PFS 终点强阳性，无论 PD - L1 阳性或阴性均显著获益，入组中央型鳞癌占比约 63%，安全性良好 [2] - AK112 - 306 阳性结果有望加速 HARMONi 3 研究推进，依沃西单抗有望扩大肺癌适应症覆盖并成为全球重磅，结合非鳞癌中抗血管生存机制药物已广泛验证，海外 HARMONi 3 研究成功前景更明朗，看好后续 OS 结果 [3] - 国内依沃西单抗 1L PD - L1 阳性 NSCLC 适应症近期有望获批，多项 III 期临床逐步开展；海外 HARMONi 预计 25 年内读出顶线数据并递交上市申请，HARMONi - 3 有望加速入组，HARMONi - 7 已在美国启动 [4] - 考虑一线 PD - L1 阴性 NSCLC 开发成功率上升，上调 25 - 27 年公司归母净利润 4/1/1%至 0.76/6.62/14.16 亿元，基于 DCF 的目标价为 115.25 港币 [5] 根据相关目录分别进行总结 经营预测指标与估值 |会计年度|2023|2024|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----|----| |营业收入 (人民币百万)|4,526|2,124|3,348|5,420|7,947| |+/-%|440.35|(53.08)|57.62|61.89|46.64| |归属母公司净利润 (人民币百万)|2,028|(514.52)|76.33|661.77|1,416| |+/-%|(273.60)|(125.37)|114.83|767.03|114.00| |EPS (人民币，最新摊薄)|2.26|(0.57)|0.09|0.74|1.58| |ROE (%)|57.40|(9.13)|1.11|9.04|16.94| |PE (倍)|36.11|NA|1,024|118.15|55.21| |P/B (倍)|16.21|11.58|11.19|10.22|8.62| |EV/EBITDA (倍)|37.90|(258.72)|305.89|84.52|43.58|[7] 基本数据 - 目标价 115.25 港币，截至 4 月 23 日收盘价 92.90 港币，市值 83,385 百万港币，6 个月平均日成交额 706.14 百万港币，52 周价格范围 26.45 - 100.00 港币，BVPS 7.59 人民币 [9] 财务预测 - 上调 2025 - 2027 年收入预测 0.2/0.2/0.1%至 33.48/54.20/79.47 亿元，上调净利润 4/1/1%至 0.76/6.62/14.16 亿元，主因上调一线 PD - L1 阴性 NSCLC 适应症开发成功率 [13] 自由现金流预测 |（百万元）|2025E|2026E|2027E|2028E|2029E|2030E|2031E|2032E|2033E|2034E| |----|----|----|----|----|----|----|----|----|----|----| |净收入|3,348|5,420|7,947|10,805|14,238|16,823|18,980|20,397|20,828|21,079| |息税前利润|97|734|1,542|3,058|5,249|7,043|8,542|9,697|10,336|10,829| |息税前利润 *（1 - 税率）|92|661|1,388|2,752|4,724|6,339|7,688|8,727|9,302|9,746| |+ 折旧摊销|151|157|160|162|164|166|169|171|173|175| |- 营运资本变动|(860)|(254)|(318)|(207)|(238)|(152)|(116)|(46)|49|(74)| |- 资本支出|(205)|(155)|(55)|(55)|(55)|(55)|(55)|(55)|(55)|(56)| |自由现金流|(822)|410|1,174|2,652|4,596|6,299|7,686|8,798|9,470|9,792|[14] DCF 关键假设和估值 |（%）| |（百万元）| | |----|----|----|----| |税率|10.0|自由现金流现值|24,674| |资产负债率|20.7|终值|156,981| |Beta（x）|1.2|终值现值|69,793| |无风险收益率|1.7|企业价值|94,467| |风险溢价|8.0|净现金/（债务），少数股东权益|2,531| |股权成本|11.2|股权价值|96,998| |债务成本|3.0|汇率（人民币/港币）|0.9377| |债务成本（税后）|2.7|股票数量（百万）|897.58| |WACC|9.4|每股股权价值（港币）|115.25| |永续增长率|3.0| | |[15] 盈利预测 - 详细展示 2023 - 2027 年公司营业收入、销售成本、毛利润等多项财务指标预测情况 [20][21]

指数及ETF表现 - 恒生生物科技指数强势上涨2.65% 成分股荣昌生物上涨11.47% 亚盛医药-B上涨8.46% 信达生物上涨7.68% 康方生物和科伦博泰生物-B等个股跟涨 [1] - 恒生生物科技ETF上涨2.62% 最新价报0.9元 近1周累计上涨8.79% 涨幅排名可比基金1/3 [1] - 恒生生物科技ETF盘中换手13.76% 成交3643.04万元 近1月日均成交8279.67万元 近1月份额增长700.00万份 新增份额位居可比基金1/3 [1] 公司研发进展 - 康方生物双抗药物依沃西单抗在头对头试验中战胜百济神州替雷利珠单抗 针对晚期鳞状非小细胞肺癌的注册性三期临床研究显示强阳性结果 具有统计学显著获益和重大临床获益 [4] - 康方生物4月23日早盘上涨超过10% 股价一度触及100港元/股 创历史新高 过去一段时间累计涨幅超过40% [4] 行业政策动态 - 国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法》征求意见稿 为创新药数据提供6年保护期 可延长创新药改良药首仿药生命周期 促进境外创新药加速国内申报上市 [4] 机构观点 - 国信证券建议关注出海加速的创新药及政策支持的服务板块 国产创新药企业已完成几十笔对外授权交易 研发进度和临床数据全球占优 创新药BD出海受关税影响较小 [5] - 国泰海通证券指出科研制药上游是产业链自主可控重要组成部分 看好关税事件冲击下国产替代加速 优质公司迎来发展窗口期 [5] 产品特征 - 恒生生物科技ETF是全市场费率更低的港股创新药产品 管理费0.15%/年 托管费0.05%/年 比其他同类产品便宜三分之二以上 [6] - 标的指数中创新药占比66.4% CXO占比15.4% 医药流通占比超9% 医疗器械等其他板块占比超9% 创新占比较高且分布均衡 [6]

文章核心观点 康方生物依沃西单抗在头对头试验中多次战胜PD - 1疗法，显示出显著临床优势，推动非小细胞肺癌治疗进步，同时越来越多中国本土创新药在肺癌领域取得突破，展现出强大创新能力和发展潜力 [1][6] 康方生物依沃西单抗试验成果 - 依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的注册性三期临床研究呈强阳性结果，有统计学显著获益和重大临床获益 [1] - 去年9月8日依沃西在与K药头对头试验中中位无进展生存期翻倍获胜，成为全球首个在单药头对头三期临床研究中疗效显著优于K药的药物 [2] 相关药物销售情况 - 2024年K药销售额达294.82亿美元，连续两年蝉联“全球药王” [1] - 替雷利珠单抗2023年和2024年销售额分别为38.06亿元、44.67亿元 [2] - 2024年泽布替尼全球销售额总计为26亿美元，同比增长105%，占百济神州产品收入比例接近70% [5] 市场反应 - 康方生物公布依沃西单抗试验结果后，4月23日早盘股价上涨超10%，一度触及100港元/股，最终报收92.90港元/股创历史新高，过去一段时间累计涨幅超40% [2] 头对头试验意义及挑战 - 新疗法需比现有疗法有更好疗效才有开发意义和价值，企业选择头对头试验由战略目标、药物特点和适应证治疗现状决定，与国际最优标准治疗头对头可证明产品临床和商业价值 [4] - “头对头”试验耗时、烧钱且结果难预见，存在失败可能，但企业需提升自身能力规避风险、提高成功率 [5] 中国创新药在肺癌领域突破 - 复宏汉霖汉斯状成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD - 1单抗，获批一年抢占超50%市场份额，已在30多个国家和地区获批上市，对外授权覆盖100多个国家和地区 [7] - 芦康沙妥珠单抗新药申请获NMPA受理并纳入优先审评，有望成国内肺癌ADC领域第二员“猛将” [8] - 翰森制药B7H3ADC管线HS - 20093获第三项突破性疗法认定，预计近期启动三期临床 [8] 未来预期 - 康方生物合作伙伴Summit将在2025年中发布依沃西单抗治疗特定EGFR突变的nsq - NSCLC的首个国际多中心三期临床顶线数据，若结果阳性将向FDA提交上市申请 [8] - 复宏汉霖希望接下来四年在美国市场至少8个产品获批上市 [7]

报告公司投资评级 - 买入 [7][13] 报告的核心观点 - 依沃西第二项头对头PD - 1 III期试验成功，第四项中国内地肺癌III期研究即将启动，首款自免产品获批，上调公司2025 - 27年收入0 - 6%，上调依沃西中国内地和海外经PoS调整销售峰值分别至61亿元人民币/57亿美元，上调目标价至115港元，继续列为行业重点推荐 [2][7] 根据相关目录分别进行总结 公司基本信息 - 康方生物收盘价88.40港元，目标价115.00港元，潜在涨幅+30.1% [1] - 52周高位88.40港元，52周低位31.80港元，市值79,171.92百万港元，日均成交量16.43百万，年初至今变化45.63%，200天平均价67.42港元 [4] 财务数据 - 2023 - 2027E年收入分别为4,526、2,124、4,095、6,091、8,680百万元人民币，同比增长440.3%、 - 53.1%、92.8%、48.8%、42.5% [6] - 2023 - 2027E年净利润分别为2,220、 - 446、629、1,982、3,557百万元人民币，每股盈利分别为2.41、 - 0.60、0.74、2.33、4.18元人民币 [6] - 2025 - 2027E年新预测营业收入较前预测变动0%、4%、6%，毛利润变动0%、4%、6%，归母净利润变动1%、6%、8% [8] 研发进展 - 依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗+化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的中国内地临床试验已取得强阳性结果，预计今年国际学术大会公布详细数据，近期登记了一项依沃西+多西他赛治疗PD - (L)1经治NSCLC的中国内地III期研究 [7] - 公司的第二款非肿瘤产品/首款自免产品依若奇单抗于2025年4月18日获批，用于中重度斑块状银屑病，预计上市后峰值销售有望达到10亿元人民币左右 [7] 估值模型 - 采用DCF估值模型，计算得出企业价值94,520百万元人民币，股权价值93,838百万元人民币，每股价值115.00港元 [9][10] 行业覆盖公司 - 交银国际对多家医药行业公司给出评级和目标价，康方生物评级为买入，目标价115.00港元，潜在涨幅30.1% [13]

北水资金流向 - 4月23日港股市场北水成交净卖出181.07亿港元 其中港股通(沪)净卖出94.39亿港元 港股通(深)净卖出86.69亿港元 [1] - 北水净买入前三个股为美团-W(03690) 康方生物(09926) 赤峰黄金(06693) [1] - 北水净卖出前三个股为盈富基金(02800) 恒生中国企业(02828) 中国移动(00941) [1] 个股交易明细 - 小米集团-W(01810)买卖总额73.01亿港元 净流出5.27亿港元 [2] - 阿里巴巴-W(09988)买卖总额47.96亿港元 净流出1.06亿港元 [2] - 盈富基金(02800)买卖总额41.37亿港元 净流出40.73亿港元 [2] - 恒生中国企业(02828)买卖总额40.27亿港元 净流出40.25亿港元 [2] - 腾讯控股(00700)买卖总额36.51亿港元 净流出5.62亿港元 [2] - 美团-W(03690)买卖总额24.42亿港元 净流入5.00亿港元 [2] - 中芯国际(00981)买卖总额23.64亿港元 净流出7306.75万港元 [2] - 泡泡玛特(09992)买卖总额20.41亿港元 净流入1.12亿港元 [2] 港股通交易分析 - 港股通(沪)中芯国际买卖总额11.29亿港元 净流出7095.38万港元 [4] - 小鹏汽车-W(09868)买卖总额10.73亿港元 净流出3625.48万港元 [4] - 美团-W(03690)在港股通(深)获净买入5.57亿港元 [4] 公司动态与市场观点 - 美团-W(03690)获机构看好 现价对应2025年15倍市盈率及17%利润增速 新会员体系有望提升用户粘性 [4] - 康方生物(09926)双特异性抗体新药依达方III期临床试验达主要终点 获净买入3.42亿港元 [5] - 赤峰黄金(06693)获净买入1.4亿港元 国际金价一度突破3500美元/盎司后回落至3300美元以下 [5] - 泡泡玛特(09992)首季收入同比增长165%-170% 海外市场增长约4.8倍 获净买入1.1亿港元 [6] - 小米集团-W(01810)第二款车型YU7按计划于6-7月上市 遭净卖出5.38亿港元 [6] - 中国移动(00941)首季度营运收入2638亿元同比微增0.02% 股东应占利润306亿元同比增长3.45% 遭净卖出14.23亿港元 [7] 市场环境与资金动向 - 盈富基金(02800)和恒生中国企业(02828)分别遭净卖出90.65亿港元和67.76亿港元 主因港股强势背景下北水逢高抛售ETF [8] - 美国总统特朗普表态拟降低对中国商品关税 华泰证券看好港股相对收益表现 [8] - 中芯国际(00981) 阿里巴巴-W(09988) 腾讯(00700)分别遭净卖出1.44亿 1.99亿 3.19亿港元 [8]