从全球研发的追随者，到新治疗格局的开创者，中国创新药正在完成一场深刻的蜕变。如今，中国创新 药管线与上市新药数量已占据全球总量的三分之一。巨变背后，是一批以长期主义为信仰、坚持创新的 本土生物医药企业。 康方生物正是这样的企业代表。它的故事，记录的不仅是一家企业的成长，更是中国创新药如何以技术 定力、战略耐性与全球视野，最终在全球前沿刻下中国坐标。在其不断向上攀登的历程中，广州不仅是 一个站点，更是支撑其快速产业化、链接临床资源、贯通创新链条的关键土壤。 01/ 双抗锋芒十年亮剑 2012年，夏瑜与几位同样拥有海外工作经历的好友，共同在广东中山创立了康方生物。当时，中国的创 新药产业正处于萌芽阶段。 两年之后，全球首个PD-1抑制剂上市。也正是在这一时期前后，海内外大量生物医药企业将研发力量 投入到PD-1领域。然而，初来乍到的康方生物却将目光聚焦在了当时少有人涉足的肿瘤免疫下一代产 品赛道——双抗，并在公司成立初期，就投入了巨大资源打造端对端全方位的药物开发平台（ACE）和 双特异性抗体开发技术平台（TETRABODY）技术。 这是一个技术上充满挑战的决定。与单靶点的PD-1不同的是，双抗药物是"一药双靶" ...

公司战略与研发路径 - 公司成立于2012年，自创立初期即聚焦于肿瘤免疫下一代产品双特异性抗体赛道，并投入巨大资源构建了端对端的药物开发平台(ACE)和双特异性抗体开发技术平台(TETRABODY) [3] - 2022年，公司生产的全球首个肿瘤免疫双抗卡度尼利(PD-1/CTLA-4)获批上市，成为中国双抗药物从0到1的里程碑 [5] - 2024年5月31日，公司旗下抗癌新药依沃西(PD-1/VEGF双抗)在非小细胞肺癌头对头试验中击败了全球“药王”帕博利珠单抗，该药物正在超过20种适应症上推进全球临床开发 [5] - 公司从单抗研发经验升级至双抗突破性创新，展现了以长期主义坚持源头创新并参与引领全球治疗格局的路径 [6] - 公司所有推进到临床Ⅱ期阶段的药物均获得了最终临床试验成功并获批上市，研发成功率在业内罕见 [10] 关键产品与对外授权 - 核心双抗产品卡度尼利(PD-1/CTLA-4)于2022年6月获批上市，上市后市场需求强劲、供不应求 [8] - 2022年，公司将依沃西在美国、加拿大、欧洲及日本的权益授予美国公司Summit，协议总金额高达50亿美元，创下当时中国自研新药对外权益许可纪录 [10] - 此次授权交易中，公司获得了高额首付款、高达两位数的销售额分成，且无需承担海外研发成本 [10] - 公司表示当前与全球市场的合作更倾向于能锻炼国际化运营能力的形式，如联合开发或区域合作，BD是全球化战略的工具之一但非唯一路径 [11] 产业化与广州基地支持 - 公司在广州黄埔的生产基地从一片芦苇地到建成现代化生物医药生产基地并投产，仅用了18个月，于2021年3月正式投产 [7] - 生产基地的快速建成使公司得以同步启动新产线报批，抢出了产能爬坡的关键窗口期，保障了卡度尼利上市后的市场供给 [8] - 广州作为全国三大医疗中心之一，拥有丰富的临床资源，是公司第二个创新基地和临床研究与运营亚太总部落户地 [8] - 2024年，卡度尼利入选首批《广州市创新药械产品目录》；2025年，依沃西单抗注射液、伊努西单抗注射液入选第二批目录，将获得广州市在全链条的重点支持 [9] 全球化布局与国际影响 - 公司正在同步构建自主的全球运营能力，已在上海设立全球研发中心 [12] - 在临床层面，公司已有超过10个产品在澳大利亚、美国、新加坡等地开展早期临床试验，依沃西和卡度尼利的国际三期注册性临床研究也在高效开展中 [12] - 公司计划随着产品在海外获批上市，逐步建立自主的国际商业团队，最终成为一家具备完整全球研发、生产、营销能力的生物制药企业 [12] - 2024年依沃西击败“药王”的消息引发了海外主流媒体集中解读，2025年国外多家媒体将中国生物制药的崛起与中国人工智能领域的突破相提并论，甚至称之为“生物技术行业的‘DeepSeek时刻’” [11] 行业背景与地位 - 中国创新药正在完成深刻蝶变，管线与上市新药数量已占据全球总量的三分之一 [3] - 当前，中国创新药、在研管线数量、上市新药数量均占全球30%以上，位列全球第二；而在十年前，这一数字还是个位数 [10]

文章核心观点 中国创新药行业在2025年实现了历史性突破，对外授权出海总金额突破1000亿美元，同比增长约75%，标志着行业从早期的“卖产品”和“被动授权”阶段，全面升级为“卖技术”、“主动布局”和“价值链共造”的新阶段，中国药企的研发实力与全球竞争力获得广泛认可 [3] 交易规模与结构 - 交易金额突破百亿美元成为常态，例如恒瑞医药与GSK达成125亿美元合作，信达生物与武田合作总金额达114亿美元，三生制药与辉瑞达成60亿美元授权 [4] - 授权模式从“一卖了之”转向“分层授权”，中国药企普遍保留大中华区等核心市场权益，例如信达生物保留IBI363的大中华区权益，恒瑞医药保留HRS-9821的中国大陆及港澳台权益 [5][6] - 合作模式深化，出现“资本捆绑”，跨国药企通过战略投资或可转债成为合作伙伴的股东，例如武田对信达生物进行1亿美元战略投资，辉瑞通过可转债成为三生制药股东 [16] 技术领域与平台 - ADC和双特异性抗体成为出海王牌技术，交易金额巨大，例如启光德健的FGFR3 ADC交易达130亿美元，三生制药的PD-1/VEGF双抗以60亿美元授权给辉瑞 [6][7] - 靶点选择从“红海”转向“蓝海”，例如信达生物开发全球首创的EGFR/B7H3双抗ADC [7] - 合作内容从“单品授权”升级为“平台化输出”，例如恒瑞医药向GSK打包授权11个早期项目选择权，和铂医药与阿斯利康基于其全人源抗体平台达成45.75亿美元合作 [10][11] - 优势疾病领域从肿瘤扩展至代谢等领域，GLP-1类药物成为新“吸金王”，例如复星医药口服GLP-1授权交易估计超30亿美元，翰森制药GLP-1/GIP双靶点药物交易超20亿美元，联邦制药三靶点GLP-1药物授权金额超25亿美元 [14][15] 出海策略与能力 - 出海模式从“借船出海”转向“自主出海”，企业开始主导全球临床并自行提交上市申请，例如康方生物主导依沃西全球三期临床并计划自主在美上市，迪哲医药自主向FDA提交舒沃哲上市申请 [8][9] - 临床数据获得全球监管机构认可，中国开展的临床数据可用于全球注册，例如康方生物依沃西的全球三期数据显示西方与亚洲患者疗效一致，信达生物IBI343的中日临床数据被武田用于全球注册 [17][18] - 国内药品价格登记系统明确区分“医保价”与“自主定价”，解决了全球定价体系担忧，例如替雷利珠单抗医保价1253元/瓶，自主登记全球售价10688元/盒，政策明确后跨国药企在华研发投入前11月同比增长28% [12][13] 市场影响与估值 - 资本市场对创新药企的估值逻辑发生根本转变，从关注仿制药营收和医保降价，转向关注“出海管线价值”和“全球临床进展” [19] - 公司股价对出海进展反应积极，例如康方生物因依沃西数据超预期，股价涨幅超150%，恒瑞医药与GSK合作后市值增加超200亿元 [19] - 行业估值水平大幅提升，中证创新药板块平均市盈率从2024年的35倍升至2025年12月的52倍，接近国际生物科技公司水平 [21]

广州开发区/黄埔区生物医药产业集群概览 - 广州开发区、黄埔区是广州独角兽企业最密集的集聚地，聚集了60家独角兽企业，占全市210家的29% [1] - 区内已聚集生物医药企业超4800家，其中高新技术企业528家，上市企业21家，占全市72% [7] - 2024年，区内生物医药规上工业产值达351亿元，新获批临床试验批件115件，其中1类创新药99件，产业发展处于国内第一梯队 [7] - 区内已形成全域布局、全链条发展态势：科技研发主要在生物岛，成果转化重点在科学城，生产制造集中在知识城 [7] 产业生态与政策支持 - 广州开发区、黄埔区谋划启动“战略企业家培育计划”，通过系统化培育提升企业竞争力和企业家能力 [1] - 2025年，区里印发“生物医药3.0”政策，从加速科技创新、加快成果转化等六个方面构建全流程、全链条扶持体系，并前瞻布局合成生物、细胞与基因治疗等未来产业 [25] - 区内设有生物医药与健康产业发展办公室，并为重点产品组建专项服务专班，例如协助必贝特医药的产品在生产许可阶段提速80% [22] - 广州国际生物岛试点园区正式揭牌，启动“一岛多园”政策先行先试，首批试点园区包括莱迪生命健康城、国际生物医药创新中心、粤港澳大湾区生物安全创新港，功能互补形成产业链闭环 [9][10][11] 龙头企业与代表性公司 - 区内汇集了阿斯利康、丹纳赫、赛默飞、卡尔蔡司等国际巨头，以及恒瑞医药、百济神州、康方生物、诺诚健华等国内头部创新药企 [5] - **云舟生物**：全球最大规模的科研级别基因载体CRO服务商，其“VectorBuilder”平台使载体构建效率提升近百倍，截至2024年已为全球客户交付超百万例基因载体 [2]；2024年产值超4.6亿元，近三年营业收入复合增长率超20% [17]；截至2023年5月完成超5亿元融资，估值超70亿元人民币，是广州市第一家生物科技全球独角兽企业 [17]；业务覆盖全球100多个国家，全球TOP30药企客户覆盖率超90% [17] - **康方生物**：已开发超过50个拥有完全自主知识产权的创新候选药物，包括15个双抗/多抗/双抗ADC药物，24个产品在全球开展临床研究 [13]；2024年新药销售收入突破20亿元，同比增长25%，核心产品卡度尼利和依沃西已纳入国家医保目录 [13] - **恒瑞医药**：其自主研发的注射用瑞卡西单抗是全球首个超长效PCSK9单抗，注射间隔可长达8周，已于2025年1月正式发货投入临床使用 [15] - **麓鹏制药**：核心项目洛布替尼成为中国首个被认定为DLBCL突破性疗法的BTK抑制剂，是全球首个第四代共价兼非共价BTK抑制剂，其新药上市申请已获受理 [20] - **必贝特医药**：其1类创新药注射用盐酸伊吡诺司他于2025年6月获批上市，这是该区2025年获批的第4款创新药，该药是全球首创的HDAC/PI3Kα靶向抗癌新药 [21] 各细分领域产业集群 - 形成了生物药、新型化学药、现代中药、诊断试剂、医学检验五大优势领域 [17] - **细胞与基因治疗**：以云舟生物为代表，加上百吉生物、赛隽生物等企业形成新型产业集群 [17] - **生物制药**：百济神州、康方药业、百奥泰等龙头药企推动形成创新研发高地 [18] - **新型化学药**：形成以诺诚健华、众生睿创、必贝特、麓鹏制药等为引领的创新药和高端制剂产业集群 [18] - **现代中药**：形成以中一药业、香雪制药、心宝药业为核心的全产业链体系 [18] - **诊断试剂**：汇集了万孚生物、达安基因、安必平等代表性企业 [18] 创新能力与研发成果 - 全区每年新增药物临床批件近百件，占广州市90%以上，连续4年全省第一 [21] - 连续5年获批1类创新药上市，累计达到12个，占全省52% [21] - 区内建设有广州实验室、人类细胞谱系大科学研究设施、人体蛋白质组导航国际大科学计划、广州颠覆性技术创新中心等重大创新平台 [22] - 成建制引进钟南山、徐涛、王晓东、赵宇亮等院士团队，形成战略科学家、优秀临床医生、卓越企业家三位一体的“人才天团” [22] 重大项目与外资投入 - 全球医疗巨头万益特在一年内两次追加投资，落地自动化腹膜透析设备生产基地项目，并将全球总部扩产新建APD产线，加速本土化，计划于2028年投产 [25][28] - 2025年4月，新加坡鹏瑞利集团签约打造广州首家外商独资专科医院——鹏瑞利康复医院，预计2026年底投入运营，其医疗健康业务在中国14个城市持有、运营和管理超过25000张床位 [28] - 2025年1-10月，全区新设外资企业341家，同比增长42%，实际利用外资约11.8亿美元，稳居全市第一 [28] - 鹏瑞利集团看重该区雄厚的产业生态、大湾区核心枢纽的区位优势以及高效的营商环境 [30]

核心观点 - 第一上海发布研报，给予康方生物-B（09926）“买入”评级，基于DCF估值法得出目标价144.9港元，较现价有23.4%上升空间 [1][11] 财务表现 - 2025年上半年，公司产品收入同比增长49.2%至14.0亿元，总收入为14.1亿元，毛利率为79.4% [2][12] - 2025年上半年，研发开支增长23.0%至7.3亿元 [2][12] - 2025年8月底，公司以每股149.54港元的价格配售23.55亿股，获得净融资额34.93亿港元，预计配售后公司在手净现金为58亿元 [2][12] 核心产品管线进展 卡度尼利 (AK104, PD-1/CTLA-4) - 已获批用于1-3线宫颈癌和一线胃癌，并纳入医保 [3][14] - 多个新适应症处于III期临床阶段，包括PD-(L)1进展后胃癌、肝细胞癌术后辅助治疗、中晚期不可切除肝细胞癌、一线PD-L1表达阴性非小细胞肺癌和同步/序贯放化疗后非小细胞肺癌 [3][14] - IO耐药鳞状非小细胞肺癌于2025年4月纳入突破性疗法，IO耐药肝细胞癌开展全球II期临床，一线胃癌开展全球III期临床 [3][14] 依沃西 (AK112, PD-1/VEGF) - 用于EGFR治疗后进展的非小细胞肺癌，于2024年5月获批并纳入2025年医保 [4][15] - Summit全球HARMONi研究的OS数据更新至HR=0.78 (p=0.0332)，北美亚组数据突出 (HR=0.70)，Summit预计于2025年第四季度向美国FDA提交生物制剂许可申请 [4][15] - 一线PD-L1阳性非小细胞肺癌于2025年4月获批并纳入2026年医保，在39%成熟度时的OS期中分析显示，对比帕博利珠单抗的OS HR=0.777，降低死亡风险22.3% [4][15] - 一线鳞状非小细胞肺癌的中国新药上市申请已于2025年7月获国家药监局受理 [4][15] - 多个适应症正在进行III期临床，包括免疫治疗后进展的非小细胞肺癌、局限期小细胞肺癌、一线胆道癌、结直肠癌、胰腺癌、PD-L1阳性头颈鳞癌和三阴性乳腺癌 [4][15] - 海外合作伙伴Summit正在开展一线非小细胞肺癌III期临床 (HARMONi-3)，鳞癌预计2026年上半年完成600例患者入组，非鳞癌预计2026年上半年完成1000例患者入组 [4][15] - Summit已开展一线结直肠癌III期临床，并计划开展一线头颈鳞癌III期临床 [6][15] 派安普利单抗 (AK105, PD-1) - 2025年4月，FDA批准其用于一线和二线鼻咽癌治疗，这是公司第一个全程独立主导且成功获得FDA批准上市的创新生物药 [6][16] 其他产品 - 伊努西单抗 (AK102, PCSK) 和依若奇单抗 (AK101, IL-12/IL-23) 纳入2026年医保 [7][17] - 古莫奇单抗 (AK111, IL-17) 用于中重度银屑病的上市申请已于2025年1月获受理 [8][18] - 莱法利单抗 (AK117, CD47)、普络西单抗 (AK109, VEGFR-2) 和曼多奇单抗 (AK120, IL-4R) 处于临床III期 [8][18] - AK138D1 (HER3 ADC) 和AK146D1 (Trop2/Nectin4 ADC) 已开展全球临床I期，并筹备与免疫疗法2.0联合用药方案 [8][18]

行业投资评级与核心观点 - 报告对行业展望为“布局思路更偏稳健，关注低估值个股机会” [3] - 报告推荐买入六家公司：三生制药、固生堂、药明合联、巨子生物、信达生物、中国生物制药 [3] 市场表现与估值 - MSCI中国医疗指数在2025年初至报告期累计上涨**60.9%**，跑赢MSCI中国指数**29.2%** [1] - 近期医药板块有所回调，MSCI中国医疗指数自10月以来回调**9%**，部分低估值个股被认为具备吸引力 [1] - 报告提供了六家重点公司的估值表，包括市值、目标价、预期市盈率(P/E)与市净率(P/B)等数据 [2] - 六家推荐公司的评级均为“买入”，目标价上行空间在**10%**至**58%**之间 [2] 医保目录调整与政策影响 - 2025年版国家医保目录新增**114**种药品，其中包含**50**种1类创新药，同时调出**29**种药品 [3] - 目录调整思路强调“补齐短板、鼓励创新、优化结构”，支持“真创新”与“差异化创新” [3] - 首版商业保险创新药目录纳入**19**种药品，覆盖CAR-T、罕见病、阿尔茨海默病等领域，被视为中国多元化支付体系发展的开端 [3] - 多家企业核心创新品种获纳入医保，例如科伦博泰的TROP2 ADC、康诺亚的IL-4Rα单抗、康方生物的双抗、信达生物的多款新药等 [3] 行业基本面与趋势 - 创新药出海趋势长期将延续，更关注已出海产品在海外的推进 [1] - 由于资本市场融资复苏、创新药出海交易规模上涨，国内创新药研发需求出现回暖 [1] - 叠加美国降息预期，CXO行业有望在**2025年下半年**迎来业绩修复 [1] - **2025年1-10月**，基本医疗保险（含生育保险）统筹基金累计收入同比增长**2.0%**，累计支出同比下滑**0.7%** [3] - 在宏观环境挑战及老龄化背景下，医保收支压力仍然存在 [3] 相关图表数据摘要 - 图表显示了MSCI中国医疗保健指数的相对收益率及动态市盈率变化 [4][5][12] - 图表显示了基本医疗保险基金的结余率、收入与支出的累计增速及当月值 [6][7][8][9][10][13] - 图表显示了中国医药制造业营业收入及利润总额的累计同比变化 [11] - 图表列举了部分医药公司H股与A股之间的股价差异，价差范围在**-47.68%**至**5.56%**之间 [14] - 报告提供了药明生物、药明康德、石药集团、恒瑞医药、迈瑞医疗、爱尔眼科等公司的动态市盈率历史区间图表 [15][16][17][18][19][20][21][22][23][24][25][26][27]

公司核心事件 - 康方生物旗下5个自研新药参与本轮国家医保谈判的所有适应症全部谈判成功进入国家医保目录 [2] - 成功纳入医保的药品包括双抗新药卡度尼利和依沃西新增的多个一线大适应症 [2] - 另有3个首次参与谈判药物的全部适应症也成功进入医保目录 [2] - 截至目前，公司5个自主商业化自研新药的全部获批适应症均已纳入国家医保目录 [2] 产品管线与商业化进展 - 核心双抗新药卡度尼利成功新增多个一线大适应症并进入医保 [2] - 核心双抗新药依沃西成功新增多个一线大适应症并进入医保 [2] - 3个首次参与国家医保谈判的新药全部适应症均谈判成功 [2] - 公司实现了全部5个自主商业化自研新药所有获批适应症的医保全覆盖 [2]

行业投资评级 - 报告对海外医药行业评级为"看好" [1] 核心观点 - 海外医药行业聚焦创新药及产业链机会 创新药板块受多项政策支持 出海交易金额和数量创历史新高 板块估值触底反弹 头部公司通过商业化销售放量叠加授权收入实现盈利 [1][6] - 海外社服行业建议把握确定性并关注边际改善 澳门博彩受益于签证放松政策及娱乐活动带动 在线旅游公司受益于线上化率提升及出境游复苏 餐饮板块关注连锁化率提升趋势 [10][11] - 海外教育行业认为营利性分类管理条件成熟 高教公司困境反转可期 办学收益分配确定性提升 扩张动力恢复 [15][17] 创新药板块分析 - 百济神州泽布替尼三季度全球销售额超10亿美元 同比增长51% 3Q25 GAAP净利润达1.25亿美元(去年同期亏损1.21亿美元) 预计2025年GAAP经营利润为正 上调2025年收入指引至51-53亿美元 [1][6] - 信达生物肿瘤+非肿瘤双轮驱动 2024年首次实现Non-IFRS净利润与EBITDA转正 预计2025年non-IFRS EBITDA和净利润持续提升 [2][6] - 康方生物依沃西HARMONi-A达到OS终点 HARMONi-6达到PFS主要终点 卡度尼利和依沃西纳入医保后快速放量 积极布局IO 2.0+ADC 2.0 [2][7] 制药企业转型进展 - 翰森制药1H25创新药及合作收入同比增长22.1%至61.5亿元 收入贡献从1H24的77.3%提升至82.7% [3][7] - 中国生物制药1H25创新产品收入贡献从1H24的39%增长至44% 预计创新产品销售贡献2025年达50% 2026年达55% 2027年达60% [3][7] - 三生制药SSGJ-707(PD-1/VEGF双抗)与辉瑞达成重磅合作 辉瑞已启动两项全球三期临床 [3][7] CXO产业链展望 - 创新药投融资回暖有望推动药企加大早期研发投入 带动需求复苏 多肽 ADC等新兴领域打开增量空间 [3][8] - 国内创新药出海加速提升产业链景气度 板块有望迎来复苏 建议关注药明康德 药明合联 [3][8] 海外社服行业表现 - 澳门博彩10月博彩毛收入同比增长16%创疫后单月最高记录 贵宾博彩三季度收入同比增长29%恢复至2019年54% 中场博彩收入同比增长7%较2019年增长15% 行业EV/EBITDA估值约9倍 [10] - 在线旅游公司收入增速快于旅游大盘 携程和同程旅行国内营销效率提升 出境游和纯海外业务增速更高 [10] - 餐饮板块关注现制茶饮古茗和蜜雪 下沉市场加盟业态连锁品牌锅圈 业绩稳健的百胜中国肯德基和必胜客净开店创第三季度新高 [11] 教育行业数据跟踪 - 教育指数本周下跌5.7% 年初至今累计涨幅7.8% [15] - 东方甄选及子直播间本周抖音平台GMV约1.47亿元 日均GMV 2096万元 环比下降42.6% 同比上升10.7% 粉丝数累计4273万人 [16] - 高教公司营利性选择有望重启 办学投入放缓叠加资本开支见顶 盈利能力提升可期 职业培训需求回暖 中国东方教育针对高考落榜生推出技能培训课程 [17][18]

大会概况 - 第七届粤港澳大湾区生物医药创新大会于2025年11月12日在广州开幕，主题为“湾区创新擎航新程”，近千名科学家、企业领袖和监管专家参会 [1] 行业宏观趋势与挑战 - 中国医药产业正从仿制药主导迈入以Me too药、生物类似药为代表的创新初期，面临支付不足、出海不畅、资本耐心有限等挑战 [2] - 行业核心命题是打通“研发—商业化—可持续回报”的闭环，需从健全支付体系、打造出海通路、构建耐心资本、强化行业自律四方面破局 [2] - 中国创新药应瞄准未满足的临床刚性需求，以First-in-class突破和精准医疗实现换道超车 [2] - 中国Biotech已实现从“跟跑”到“改写全球格局”的跨越，2024年FDA批准的IND分子中超50%来自中国，License out全球占比达30% [4] - 行业仍面临支付压力、价格倒挂、融资困难等挑战，需完善基础研究生态、强化监管国际化、构建“医保+商保”多元支付体系 [4] 政策与监管支持 - 广东作为全国药品审评审批改革首批试点省份，已将审批时限从200个工作日压缩至60个工作日 [2] - 广东为创新药项目提供从IND到NDA的全周期政策支持，累计获批国家一类创新药27个，位居全国第三，今年以来新增7个1类新药已超去年全年总量 [2] - 在“港澳药械通”政策推动下，大湾区9市45家医疗机构已实现药械跨境使用，珠海联邦3个生物制品分段生产试点获批，数量全国第一 [2] 企业创新实践与成果 - 东阳光药构建小分子、小核酸、ADC、AI制药等多技术平台，拥有1100人研发团队和49条在研管线，其乙肝功能性治愈组合、伊非尼酮等产品具备FIC/BIC潜力 [3] - 康方生物自主研发的肿瘤免疫双抗卡度尼利和依沃西在实体瘤治疗中取得突破，依沃西在头对头III期临床中击败“药王”帕博利珠单抗，疾病进展风险降低49% [3] - 百图生科通过xTrimoProtein模型实现抗体亲和力3倍优于传统方法，与赛诺菲达成超10亿美元AI合作，推动研发效率提升40% [4] 国际化进展 - 2024年广东生物医药企业海外授权达14项，占全国近16% [2] - 东阳光药通过授权合作模式，将HEC88473以10亿美元授权英国Apollo，甘精胰岛素即将登陆美国 [3] - 康方生物将CTLA-4单抗授权默沙东、依沃西以50亿美元+销售分成授权美国Summit，创下当时中国创新药出海纪录，派安普利单抗成为首个由中国企业独立研发并获FDA批准上市的生物药 [3] 技术前沿与AI赋能 - AI正从辅助工具升级为研发核心引擎，成为医药研发的底层基础设施 [4] - 以全球首款DMD基因疗法Elevidys为例，创新必须守住“科学严谨”与“患者安全”双底线，动态平衡政策灵活与风险管控 [4] 未来展望 - 粤港澳大湾区正成为中国医药创新的重要策源地和国际化桥头堡 [5] - 随着AI、基因编辑等前沿技术不断落地，以及监管、资本、人才体系的持续完善，中国医药产业有望在全球舞台上扮演更加重要的角色 [5]

文章核心观点 - 肺癌免疫治疗领域正经历从PD-(L)1单抗到下一代疗法的迭代，以PD-L1抗体偶联药物和PD-1双特异性抗体为代表的新疗法竞争加剧，多家中国药企参与其中，目标是成为该领域的“新王” [2][3][4] 默沙东K药市场地位 - 默沙东的PD-1单抗K药凭借在肺癌领域的表现，在2023年和2024年连续成为全球药王，年销售额均突破200亿美元 [1] 复宏汉霖PD-L1 ADC (HLX43)进展 - 复宏汉霖公布其PD-L1 ADC药物HLX43用于治疗非小细胞肺癌的国际多中心二期临床研究更新数据，验证了其在实体瘤中的突出疗效和临床价值 [2] - 在鳞状非小细胞肺癌患者中，HLX43的客观缓解率达33.3%，疾病控制率为75.8%；在非鳞癌患者中疗效更突出，客观缓解率提升至48.6%，疾病控制率高达94.3% [2] - 公司计划围绕肺癌领域推进至少8项HLX43的三期临床研究，并计划针对宫颈癌、食管鳞癌、结直肠癌等展开研究，预计有十五六个全球三期临床研究，每个花费约2亿美元 [2][7] - HLX43是全球开发进度处于第一梯队的PD-L1 ADC，公司正全力推进其临床开发进程 [7] - 对于后续庞大的研发支出，公司不排除进行联合开发，但合作伙伴的专业性、实力及临床开发策略共识是关键，具体交易模式取决于临床数据和项目成色 [7] - 公司2024年上半年实现营收28.2亿元，同比增长2.7%，净利润3.9亿元，与去年同期基本持平 [7] 肺癌治疗格局与市场竞争 - 肺癌是全球及中国发病率最高的恶性肿瘤，全球每年新发患者达240万人，“得肺癌者得天下”是药企冲击药王地位的重要途径 [3] - 肿瘤治疗边界不断拓宽，从ADC、双特异性抗体到肿瘤疫苗等新型疗法正在崛起 [3] - 争夺肺癌下一代免疫“新王”的国产药企包括复宏汉霖、康方生物、三生制药、信达生物等，竞争有升级趋势 [3][4] - PD-(L)1联合ADC或PD-1双抗成为药企主要押注方向 [3] 其他主要药企布局 - 康方生物的PD-1/VEGF双抗依沃西在肺癌领域已开展8项注册性/三期临床研究，并计划在2025年第四季度向美国FDA提交首个海外适应证 [5][6] - 信达生物与武田制药在全球范围内共同开发新一代免疫基石疗法IBI363，并在美国共同商业化，武田制药主导开发工作并拥有除大中华区及美国以外地区的商业化权益 [6]