依沃西新适应症获批 - 康方生物全球首创双特异性抗体新药依沃西单药用于PD-L1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗的新适应症获中国国家药监局批准上市 [2] - 获批基于头对头默沙东帕博利珠单抗（K药）的III期临床研究HARMONi-2的阳性结果 包括中位无进展生存期及总生存期的期中分析数据 [2] 市场前景与竞争格局 - 默沙东K药2024年全球销售额达295亿美元 为全球最畅销抗癌药物 [3] - 高盛预测若依沃西在多个适应症成功 可能重塑超900亿美元免疫检查点肿瘤药市场格局 并有望成为全球新药王 [3] - 过去一个月康方生物股价上涨超过50% [3] 国际合作与市场分化 - 美国合作方Summit Therapeutics股价单日暴跌超过36% 该公司拥有依沃西在美国欧洲加拿大和日本市场权利 [3] - 市场猜测股价波动因投资人转投康方生物 后者独享中国市场权利并将更早获得药物收入和利润 [3] - 部分投资人认为依沃西在美国获批可能需较长时间 因监管机构需分析更多数据 [3] 临床数据特征与审批进展 - 已公布数据显示中位无进展生存期具疗效优势 但总生存期数据未达到统计学显著性 [4] - 总生存期是美国FDA癌症治疗最终审批标准 无进展生存期仅反映肿瘤控制时间 [4] - 花旗报告指出依沃西新适应症将在中国快速上市但不包含总生存期曲线 完整数据可能需待2025年底或2026年初披露 [4]