核心观点 - 康方生物的双抗药物依沃西单抗新增适应证获批，但股价大跌11.83%，市场对其总生存期（OS）数据表现不满，认为其相较"全球药王"K药未获得统计学显著性 [1][4] - 依沃西单抗是全球首个获批上市的"肿瘤免疫+抗血管生成"机制的双特异性（PD-1/VEGF）抗体新药，与K药的对决吸引了全球资本市场眼光 [4] - 依沃西单抗在中位无进展生存期（PFS）上显著优于K药，疾病进展/死亡风险降低49%，但在总生存期（OS）上仅降低22.3%的死亡风险，未达到统计学显著性 [4][6] - 公司创始人夏瑜认为市场解读偏离本质，强调临床设计初衷并非以OS为主要终点，但现有OS数据仍能证明显著临床获益 [6][8] - 依沃西单抗能否真正撼动K药地位，还需等待合作伙伴Summit开展的HARMONi-7研究结果，该研究将聚焦PD-L1高表达患者并以OS为主要终点 [9][10] 依沃西单抗临床数据 - 中位无进展生存期（PFS）：依沃西组11.14个月 vs K药组5.82个月，HR=0.51（P＜0.0001），疾病进展/死亡风险降低49% [4] - 总生存期（OS）期中分析：在39%成熟度时，依沃西降低22.3%死亡风险，但未获得统计学显著性 [6] - 临床设计：AK112-303/HARMONi-2研究入组398例患者，以PFS为主要终点，非针对OS设计 [8] 与K药对比 - K药2024年收入达294.82亿美元，是全球销售额最高的PD-1药物和药品 [4] - K药在PD-L1高表达（≥50%）患者中疗效更显著，而依沃西单抗的临床研究中PD-L1表达1-49%患者略多于≥50%患者 [9] - 依沃西单抗是首个在头对头K药的III期临床研究中PFS胜出的药物 [9] 未来研究方向 - Summit开展的HARMONi-7研究将对比依沃西单抗和K药用于PD-L1高表达（≥50%）转移性非小细胞肺癌，以OS为主要终点，计划入组近800例患者 [10] - 公司对HARMONi-7研究取得成功表示有信心，认为其符合FDA监管要求 [10]

沪港通南向交易活跃度 - 康方生物以24.39亿元成交额位居沪港通南向首位 净买入额达+11.38亿元 [1][2] - 阿里巴巴-W以23.89亿元成交额位列第二 但出现-8.84亿元净卖出 [1][2] - 泡泡玛特以21.42亿元成交额排名第三 净卖出-1.95亿元 [1][2] - 美团-W成交16.28亿元同时获得+5.18亿元净买入 [2] - 盈富基金以10.80亿元成交额实现+10.29亿元净买入 [2] 深港通南向资金流向 - 康方生物以27.36亿元成交额居深港通首位 但出现-3.59亿元净卖出 [1][2] - 腾讯控股以17.90亿元成交额排名第二 净卖出-4.12亿元 [1][2] - 美团-W成交14.73亿元并获得+3887.19万元净买入 [1][2] - 恒生中国企业获得+12.51亿元全额净买入 成交额12.51亿元 [2] - 中国神华获得+5.98亿元净买入 成交额6.76亿元 [2] 跨市场交易特征 - 康方生物在沪港通和深港通合计成交51.75亿元 为双市场最活跃标的 [1][2] - 盈富基金在两大市场均获超10亿元净买入 沪港通+10.29亿元/深港通+10.14亿元 [2] - 中芯国际在两大市场均呈现净卖出 沪港通-1194.86万元/深港通-1.25亿元 [2] - 互联网巨头呈现分化 阿里巴巴在两个市场合计净卖出14.25亿元 [2]

港股通资金流向 - 4月28日北水成交净买入20.3亿港元，其中港股通(沪)净买入23.43亿港元，港股通(深)净卖出3.13亿港元 [1] - 盈富基金(02800)、恒生中国企业(02828)、康方生物(09926)获净买入最多，分别达20.43亿、12.5亿和7.79亿港元 [1][4][5] - 阿里巴巴-W(09988)、腾讯(00700)、小米集团-W(01810)遭净卖出最多，分别达14.24亿、5.97亿和2.56亿港元 [1][6] 个股资金流动详情 - 康方生物(09926)买卖总额24.39亿港元，净流入11.38亿港元，主要因其AK112三期临床试验达到主要研究终点，建银国际将销售峰值预测从82亿元上调至108亿元人民币 [2][5] - 美团-W(03690)买卖总额16.28亿港元，净流入5.18亿港元，花旗认为公司无ADR退市风险且业务不依赖美国市场 [2][5] - 盈富基金(02800)买卖总额10.8亿港元，净流入10.29亿港元，显示资金加仓港股ETF [2][4] 行业及公司动态 - 银河证券指出美国关税政策影响边际递减，投资者风险偏好回升，我国将实施更积极的财政政策和适度宽松的货币政策 [4] - 中国神华(01088)获净买入5.17亿港元，华泰证券认为虽然煤价下行但公司净现金流仍可支撑高水平分红，2025-27年或将实施中期分红 [6] - 摩根士丹利表示若中美关税战降温，大型科技/互联网、消费品和医疗保健板块将表现突出，但短期内建议保持平衡策略 [6]

南向资金流向 - 南向资金今日净买入20 3亿元 [1] - 港股通（沪）康方生物获净买入11 38亿港元 [1] - 港股通（沪）盈富基金获净买入10 29亿港元 [1] - 港股通（沪）阿里巴巴-W净卖出8 84亿港元 [1] - 港股通（深）恒生中国企业获净买入12 51亿港元 [1] - 港股通（深）盈富基金获净买入10 14亿港元 [1] - 港股通（深）阿里巴巴-W净卖出5 41亿港元 [1] 个股资金动向 - 康方生物在港股通（沪）资金流入居前 [1] - 盈富基金在港股通（沪）和港股通（深）均获大额净买入 [1] - 恒生中国企业在港股通（深）资金流入显著 [1] - 阿里巴巴-W在港股通（沪）和港股通（深）均遭净卖出 [1]

指数表现 - 中证沪深港生物科技主题指数报1178 67点 [1] - 近一个月上涨0 82% 近三个月上涨12 93% 年至今上涨12 21% [1] - 基日为2018年12月28日 基点为1000 0点 [1] 指数构成 - 选取50家内地与香港市场生物科技领域上市公司作为样本 [1] - 十大权重股包括恒瑞医药(13 16%) 百济神州(10 43%) 药明康德(8 41%) 迈瑞医疗(7 71%) 药明生物(5 15%) 信达生物(4 82%) 康方生物(3 91%) 石药集团(2 74%) 中国生物制药(2 45%) 上海莱士(1 83%) [1] - 香港交易所占比41 72% 上海交易所占比35 62% 深圳交易所占比22 66% [1] 行业分布 - 生物药品占比43 26% 化学药占比25 78% 制药与生物科技服务占比21 39% 医疗器械占比9 57% [2] 调整规则 - 样本每半年调整一次 时间为每年6月和12月第二个星期五的下一交易日 [2] - 权重因子随样本定期调整 特殊情况会临时调整 [2] - 样本退市时从指数中剔除 公司发生收购合并分拆等情形参照细则处理 [2] - 互联互通资格变动导致样本不符时将相应调整 [2]

目标价上调 - 建银国际将康方生物目标价从90港元上调33.3%至120港元 [1] - 上调主要基于盈利预测提升及肺癌药品在中国和海外成功可能性高 [1] - 维持"跑赢大市"评级 [1] 财务预测调整 - 2025年收入预测上调至33亿元人民币 [1] - 2026年收入预测上调至53亿元人民币 [1] - 2027年收入预测上调至96亿元人民币 [1] - 2025年经调整盈利预测上调至1.21亿元人民币 [1] - 2026年盈利预测上调至12亿元人民币 [1] - 2027年盈利预测上调至39亿元人民币 [1] 药物研发进展 - AK101(Ebdarokimab)获中国市场批准用于治疗中度至重度斑块状乾癣 [1] - AK105(PD-1生物药)预计4月23日获美国FDA批准用于治疗鼻咽相关癌症 [1] - AK112在3期临床试验中达到无恶化存活期(PFS)目标疗效 [2] - AK112疗效明显优于百济神州的Tislelizumab [2] - AK112表现优于默克公司的Keytruda [2] 临床试验结果 - AK112与化疗联合治疗晚期鳞状非小细胞肺癌显示卓越疗效 [2] - 独立资料监测委员会确认AK112疗效优势 [2] - 结果与早前公布的3期临床数据一致 [2]

港股生物技术股表现 - 港股生物技术股多数下跌 [1] - 康方生物(09926 HK)跌幅超过12% [1] - 云康集团(02325 HK)跌幅超过6% [1] - 思路迪医药(01244 HK)和再鼎医药(09688 HK)跌幅均超过4% [1]

评级与估值 - 维持康方生物"增持"评级 目标价123 72港元(原128 14港元) [1] - 采用PS估值法 给予2025年28X PS [1] - 维持2025-2027年收入预测37 28/59 28/78 00亿元 [1] 核心产品进展 - 依沃西单药一线治疗PD-L1阳性NSCLC适应症获NMPA批准上市 [2] - 依沃西为全球首个在头对头III期临床中击败帕博利珠单抗的药物 [2] - 已在肺癌领域3项III期研究中获显著阳性结果 包括2项对比当前最优SOC的研究 [2] 临床数据表现 - ITT人群mPFS达11 14个月(对照组5 82个月) PFS HR=0 51 [3] - 期中分析显示mOS HR=0 777 降低死亡风险22 3% [3] - 数据成熟度仅39% α分配值0 0001 生存获益潜力待进一步验证 [3] 海外布局 - 合作伙伴Summit主导开展3项III期注册临床 覆盖EGFR-TKI进展及一线治疗NSCLC [4] - 国际多中心研究涉及鳞状/非鳞状NSCLC及PD-L1高表达人群 [4]

港股医药股表现 - 康方生物股价下跌15.07% [1] - 宜明昂科-B股价下跌9.75% [1] - 再鼎医药股价下跌6.43% [1] - 加科思-B股价下跌5.37% [1] - 腾盛博药-B股价下跌5% [1] 行业整体走势 - 港股医药板块普遍走低 [1] - 多家生物科技公司股价出现显著跌幅 [1]

新药获批 - 康方生物自主研发的全球首创双特异性抗体依达方(依沃西，PD-1/VEGF)单药用于PD-L1阳性(TPS≥1%)的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗的新药上市申请(sNDA)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市 [1] - 这是依沃西获批上市的第二个适应症 [1] - 依沃西于2024年5月24日获得NMPA批准上市，用于治疗经EGFR TKI治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC [3] 临床试验结果 - 依沃西一线治疗PD-L1阳性NSCLC新适应症的获批基于AK112–303/HARMONi-2 III期临床研究的显著阳性结果 [1] - 在ITT人群中，依沃西组和帕博利珠组的中位无进展生存期(PFS)分别为11.14个月和5.82个月，PFS HR=0.51 (P<0.0001)，依沃西治疗组的疾病进展/死亡风险降低49% [1] - 在ITT人群中，在39%成熟度时进行的总生存期(OS)的期中分析结果显示，依沃西对比帕博利珠单抗具有显著的临床生存获益，HR=0.777，降低死亡风险22.3% [2] - 该III期临床试验共入组398例受试者 [2] 药物特点与研发进展 - 依沃西是全球首个在头对头帕博利珠单抗的III期临床研究中获得显著阳性结果的药物 [2] - 依沃西为一线NSCLC治疗提供了全新、更高效、安全的"去化疗"方案 [2] - 依沃西是公司自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物 [3] - 目前依沃西在中国已经获批2项适应症，已开展12项III期临床研究，其中3项国际多中心III期临床在海外开展，6项为以PD-(L)1单抗为阳性对照药物的III期临床研究 [3] - 依沃西现有涵盖肺癌、胆道癌、头颈鳞癌、三阴乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌、肝细胞癌等18个适应症的临床试验正在进行中 [3] 公司计划 - 公司计划于2025年4月28日上午召开近期业务亮点沟通会，具体信息将于2025年4月28日会前通过公司官网和公众号公布 [2]