出品 | 虎嗅科技医疗组 作者 | 陈广晶 编辑 | 苗正卿 头图 | AI生成 九月的最后两周，减重药又成医药圈讨论热门。其中，手握药王司美格鲁肽的丹麦制药巨头诺和诺德全球裁员 9000人，掀开了全球减重药市场重构的一角："一家独大"的黄金时代谢幕，"诸神混战"的下半场拉开序幕。 按照诺和诺德9月10日公布的裁员计划，全球约9000个岗位将受波及，约5000个岗位在丹麦，调整范围遍布各 个部门，包括支持部门和总部职能。 关于中国区的裁员计划，还没有更多官方消息透露。一份业界流传的内部邮件显示，接下来两个月，诺和诺德 中国区员工也将收到来自上级的沟通。 另据业内人士，在中国，该公司的裁员工作从今年第二季度就已经开始。那也是司美格鲁肽刚刚正式超过默沙 东的K药（ 帕博利珠单抗 ）坐上"药王"宝座之时。 此次行动不只是裁员，更是一次资源重新分配的过程，是一次全公司转型。调整后，诺和诺德的资源将进一步 聚焦到降糖和减重领域。 当"药王"被迫刀刃向内、断臂求生时，辉瑞、礼来等跨国药企正在斥巨资买入下一代减重药，中国玩家们也正 悄然集结。诺和诺德的战略失误与研发焦虑，正在成为更多玩家登上千亿牌桌的绝佳机会。 只是，过程 ...

中国创新药行业现状与前景 产业趋势与市场表现 - 中国创新药行业经过10多年政策和资本支持已进入收获期，成为全球第二创新药来源国，研发排名靠前，在全球新靶点、新赛道表现突出[1][3][7] - 2024年创新药行情由产业周期（研发突破）和BD交易（跨国药企采购）驱动，港股18A因流动性改善估值修复，行业收入端连续多季度表现最佳[2][3][4] - 中国在全球进度前二的研发管线占比约30%，2024-2025年BD交易金额和数量居全球首位，更多为License-out模式[7] 竞争优势与短板 - **人才优势**：生物制药人才储备充足，生物相关专业毕业生数量全球领先，支撑CXO/CDMO领域研发外包需求[8] - **临床优势**：庞大人口基数与三级医院资源使临床试验成本仅为美国1/5-1/10[9] - **工程创新**：双抗、ADC等领域通过组合式创新远超其他国家[10] - **市场短板**：国内医保定价限制商业化空间，同款药品中美价差达10-20倍，倒逼企业出海[10] - **源头创新**：基础科研弱于美国，但在双抗、ADC、基因治疗等领域已跻身第一梯队[11][12] 企业战略转变 - 研发方向从扎堆PD-1转向追求first-in-class或best-in-class差异化产品[5] - Biotech企业更开放BD合作，授权海外权益而非盲目自建销售团队[6] - 美国MNC因2026-2027年专利到期急需补充管线，中国高性价比创新药成首选[6] 未来3-5年展望 - 2024-2025年预计持续出现大额BD交易，后续可能引发跨国收并购[13] - 中国Biopharma企业将从授权出海转向自主海外商业化，可能收购国际渠道平台[13] - 5-10年内将涌现具全球竞争力的中国MNC，二级市场市值占比显著提升[13] 投资逻辑与策略 - **产业指标**：PD-1/VEGF、IL-2、新一代ADC等潜力领域仍有未兑现BD机会[17] - **业绩验证**：半年报/年报中创新药板块景气度最高，BD首付款将增厚利润[18] - **估值空间**：龙头公司DCF模型显示估值未达泡沫化水平，股价距2019-2021高点仍有差距[19][20] - **配置建议**：普通投资者可布局ETF或主题基金，专业投资者需跟踪研发进度、BD潜力及销售放量[14][15]

中国科技突破的"斯普特尼克时刻" - 康方生物PD-1/VEGF双抗"依沃西"在Ⅲ期临床试验中击败全球药王"K药"，患者中位无进展生存期达11.14个月（K药组仅5.82个月）[5] - 2024年大型制药公司与中国Biotech的大额交易占比从2019年之前的不到5%飙升至31%[6] - 中国成功试飞两款第六代战斗机原型机，采用飞翼布局实现全向隐身，雷达反射截面积显著低于五代机[7] - Deepseek以1/20的训练成本实现性能比肩OpenAI的GPT-o1模型，引发英伟达单日股价暴跌17%，市值蒸发6000亿美元[9] - 巴基斯坦空军使用中国制造的歼-10CE战斗机以6:0战绩击败印度"阵风"战机，验证中国军工体系化作战标准[10] 中国半导体与AI技术突破 - DeepSeek R2依托华为Ascend 910B/C芯片和SMIC 7nm工艺，打造完全本地化的AI供应链[12] - 华为、百度及某未具名初创公司开发的AI模型在核心指标上全面达到GPT-4级别，部分场景实现反超[12] - 任正非表示芯片问题已"轻舟已过万重山"，通过叠加和集群等方法计算结果与最先进水平相当[13] 中国新能源汽车崛起 - 2024年中国出口汽车近600万辆，远超日本的400多万辆[10] - 比亚迪成为全球最大纯电动汽车品牌，2024年4月和5月在欧洲市场超过特斯拉销量[10] - 全球汽车品牌前十中，比亚迪和吉利分别位列第五和第九位[11] 中国消费信心问题 - 2018年以来中国居民储蓄大幅增长，从每年新增4-5万亿增至2022年的18万亿[3][5] - 房地产占据中国居民财富60%，2021年房价触顶后城市房价普遍跌回2015-2017年水平[16][20] - 2024年百强房企中33家跌出榜单，7家退市，9家进入破产程序，仅21家维持正常运营[20] 消费信心下滑原因 - 2018年特朗普贸易战导致第一次消费信心下滑[15] - 2021年房地产公司崩盘导致第二次消费信心下滑[16] - 2022年3月华东"封城"导致第三次消费信心下滑[20] - 互联网反垄断整改和禁止补课等政策影响创投市场[22]

报告行业投资评级 - 化学制药无评级 [3] - 中药生产无评级 [3] - 生物医药Ⅱ中性 [3] - 其他医药医中性 [3] 报告的核心观点 - SG（TROP2 ADC）联合 K 药一线治疗 PD - L1+ TNBC 头对头击败 K 药+化疗，PFS 延长具统计学和临床意义，实验组 PFS 显著优于对照组，OS 数据呈积极趋势，安全性与单独使用两种药物时一致，具体数据将在 2025 ASCO 口头汇报 [4] - SG 有望成一线 mTNBC 治疗新标准，适应症有望向辅助/新辅助拓展，若最终 OS 数据积极，SG 联合帕博利珠单抗组合有望成一线治疗 TNBC（PD - L1+）新标准，且 SG 联合化疗辅助治疗相关研究正在推进 [5] - 一线 PD - L1 阴性 TNBC 市场竞争激烈，SG 已获批后线两项适应症，2024 年销售金额 13 亿美金，同比增长 24%，基于相关研究覆盖人群有望大幅提升，但面临 Dato、SKB264、BL - B01D1 等竞品竞争 [6] 根据相关目录分别进行总结 事件 - 近日吉利德宣布 III 期 ASCENT - 04 研究达到 PFS 主要终点 [4] 研究情况 - ASCENT - 04/KEYNOTE - D19 是全球多中心、开放标签、随机 III 期临床试验，入组 443 例未经治疗的不可手术局部晚期或转移性 TNBC 患者，试验组接受 SG 联合帕博利珠单抗，对照组接受化疗联合帕博利珠单抗，主要终点为 PFS，次要终点包括 OS 等，允许对照组患者疾病进展后交叉至 SG 治疗 [4] 行业数据 - TNBC 约占所有乳腺癌的 15%，美国 TNBC 发病率约为 13.7/10 万女性，PD - L1 阳性（CPS≥10）mTNBC 的一线标准治疗中位 PFS 为 9.7 个月，mOS 为 23 个月 [5] 竞品研究 - 第一三共 Dato（TROP2 ADC）一线治疗 PD - L1 阴性 mTNBC 的 TROPION - Breast02 研究预计 2025H1 数据读出，默沙东/科伦博泰启动 SKB264（TROP2 ADC）辅助治疗 TNBC 和一线治疗 PD - L1 阴性 TNBC 的两项全球 3 期临床，BMS/百利天恒启动 BL - B01D1（EGFR/HER3 ADC）一线治疗 PD - L1 阴性 TNBC 的全球 2/3 期临床 [6]

核心产品动态 - 康方生物核心产品依沃西单抗在HARMONi-2临床试验中战胜PD-1联合化疗，PFS为11.14个月（K药为5.82个月），疾病进展/死亡风险降低49% [2][5] - 依沃西单抗一线治疗非小细胞肺癌新适应证获中国国家药监局批准，成为全球首个在"头对头"K药的III期临床中获得显著阳性结果的药物 [2][5][11] - 派安普利单抗两个适应证在美国获批，公司产品管线取得重要进展 [2] 临床试验数据 - HARMONi-2试验OS期中分析显示HR=0.777（降低死亡风险22.3%），接近FDA要求的0.8阈值 [5][6][7] - 试验主要终点PFS获得强阳性结果（HR=0.51），次要终点OS虽达阳性但市场反应谨慎 [5][7] - 临床试验设计参考K药的KEYNOTE-024研究，样本量398例基于PFS计算，与监管部门达成一致 [8] 市场反应与影响 - 消息公布后Summit股价跌36%，康方生物跌11%，反映市场对OS数据接近阈值的担忧 [3] - 高盛曾预测依沃西单抗全球销售峰值达530亿美元，但高度依赖美国市场获批前景 [2] - 数据结果牵动K药（2023年全球销售额250亿美元）市场格局，引发行业高度关注 [3][11] 临床价值与行业意义 - 依沃西实现肺癌一线、二线治疗全覆盖，成为新的标准治疗方案 [12] - 全球肺癌患者基数庞大（2020年新发220万例，中国81万例），NSCLC占比85% [13] - 专家认为该研究是中国创新药研发里程碑，可能重塑全球肿瘤治疗标准 [11][12][13] 后续发展计划 - 海外同适应证HARMONi-7试验已启动，计划入组800例，公司对成功充满信心 [13] - 海外临床由Summit主导，将完全符合FDA监管要求（包括OS显著性） [9][13] - 公司采取"先获批再扩大研究"的常见策略，平衡研发投入与商业化进程 [9]

文章核心观点 康方生物依沃西单抗在头对头试验中多次战胜PD - 1疗法，显示出显著临床优势，推动非小细胞肺癌治疗进步，同时越来越多中国本土创新药在肺癌领域取得突破，展现出强大创新能力和发展潜力 [1][6] 康方生物依沃西单抗试验成果 - 依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的注册性三期临床研究呈强阳性结果，有统计学显著获益和重大临床获益 [1] - 去年9月8日依沃西在与K药头对头试验中中位无进展生存期翻倍获胜，成为全球首个在单药头对头三期临床研究中疗效显著优于K药的药物 [2] 相关药物销售情况 - 2024年K药销售额达294.82亿美元，连续两年蝉联“全球药王” [1] - 替雷利珠单抗2023年和2024年销售额分别为38.06亿元、44.67亿元 [2] - 2024年泽布替尼全球销售额总计为26亿美元，同比增长105%，占百济神州产品收入比例接近70% [5] 市场反应 - 康方生物公布依沃西单抗试验结果后，4月23日早盘股价上涨超10%，一度触及100港元/股，最终报收92.90港元/股创历史新高，过去一段时间累计涨幅超40% [2] 头对头试验意义及挑战 - 新疗法需比现有疗法有更好疗效才有开发意义和价值，企业选择头对头试验由战略目标、药物特点和适应证治疗现状决定，与国际最优标准治疗头对头可证明产品临床和商业价值 [4] - “头对头”试验耗时、烧钱且结果难预见，存在失败可能，但企业需提升自身能力规避风险、提高成功率 [5] 中国创新药在肺癌领域突破 - 复宏汉霖汉斯状成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD - 1单抗，获批一年抢占超50%市场份额，已在30多个国家和地区获批上市，对外授权覆盖100多个国家和地区 [7] - 芦康沙妥珠单抗新药申请获NMPA受理并纳入优先审评，有望成国内肺癌ADC领域第二员“猛将” [8] - 翰森制药B7H3ADC管线HS - 20093获第三项突破性疗法认定，预计近期启动三期临床 [8] 未来预期 - 康方生物合作伙伴Summit将在2025年中发布依沃西单抗治疗特定EGFR突变的nsq - NSCLC的首个国际多中心三期临床顶线数据，若结果阳性将向FDA提交上市申请 [8] - 复宏汉霖希望接下来四年在美国市场至少8个产品获批上市 [7]