报告行业投资评级 - 投资评级：看好（维持）[4] 报告的核心观点 - 核心观点：创新药板块调整充分，2026年上半年催化剂较多，有望迎来估值修复，建议精选创新药核心资产，并关注制造出海、老龄化消费等相对低位资产[5][40][41] - 核心观点：全新机制CTLA-4抗体Gotistobart临床数据亮眼，其新颖的作用机制有望带来肿瘤免疫药物开发新范式[5][23] 根据相关目录分别进行总结 1. CTLA-4靶点：2L+肺鳞癌有望突破，带来全新肿瘤免疫疗法范式 - **CTLA-4靶点概述**：CTLA-4是一种抑制性受体，阻断其功能可降低Treg细胞的抑制作用，在肿瘤免疫治疗中具有价值，该靶点在肿瘤组织的Treg细胞表面高表达[8][9] - **已获批药物**：美国FDA已批准2个CTLA-4单抗，分别为伊匹木单抗和替西木单抗，目前常与PD-1/PD-L1抑制剂联用[13] - **Gotistobart临床数据**：针对IO耐药后sq-NSCLC患者的3期临床试验第一阶段数据显示，其12个月生存率达63.1%，显著优于多西他赛组的30.3%，中位总生存期未达到，多西他赛组为9.95个月，风险比为0.46，且3级以上不良事件发生率与多西他赛类似[5][17] - **Gotistobart创新机制**： - **作用机制**：通过结合肿瘤微环境中高表达CTLA-4的Treg细胞，利用修饰化Fc段诱导ADCC/ADCP效应清除这些Treg细胞，从而解除免疫抑制，其作用靶标和起效方式与传统封闭式抗体不同[19][20] - **胞内解离机制**：具备胞内低pH驱动解离机制，使抗体在溶酶体中与CTLA-4解离并重新回到循环，避免了CTLA-4降解，有望降低脱靶毒性并维持更持久的血药浓度[23] 2. 行业观点：坚持创新药作为全年主线，关注制造出海+老龄化消费等相对低位资产 - **市场表现回顾**： - **指数表现**：报告期内（12月15日至12月19日），医药指数下跌0.14%，相对沪深300指数超额收益为0.14%，年初至今医药指数上涨14.49%[5][25] - **个股表现**：报告期内，上涨个股282家，下跌182家，涨幅居前的包括华人健康（+55.91%）、鹭燕医药（+36.76%）等[5][26] - **子板块表现**：报告期内，医药商业II上涨4.9%，医疗器械II上涨1.2%，化学制剂下跌2.1%，年初至今，化学制剂上涨31.6%，医疗服务II上涨30.4%，中药II下跌3.4%[28] - **板块估值**：截至2025年12月19日，申万医药板块整体PE估值为37.07倍，处于历史相对较低位置，化学制剂、生物制品II等板块估值相对较高，医疗服务II、中药II等估值相对较低[34] - **行业投资逻辑与建议**：中国医药产业已完成新旧动能转换，创新与出海成为核心驱动力[5][40] - **创新药械及产业链**：是明确的产业趋势，建议关注恒瑞医药、科伦药业、信立泰、科伦博泰、康方生物等，产业链关注药明康德、泰格医药等[42] - **制造出海**：海外市场空间广阔，建议关注迈瑞医疗、联影医疗、华大智造、鱼跃医疗等[42] - **国产替代**：内窥镜、电生理等领域趋势确定，建议关注开立医疗、惠泰医疗等[44] - **老龄化及院外消费**：银发经济需求增长，建议关注昆药集团、鱼跃医疗、可孚医疗、华润三九等[44] - **高壁垒行业**：麻药和血制品行业需求稳健，建议关注人福医药、恩华药业、派林生物、天坛生物等[44] - **AI医疗**：有望释放新增长潜力，建议关注晶泰控股、润达医疗、美年健康、鱼跃医疗等[44] - **关注组合**： - 本周建议关注：信立泰、泽璟制药、热景生物、美好医疗、鱼跃医疗[5][45] - 12月建议关注：信立泰、中国生物制药、三生制药、热景生物、信达生物等[5][45]

市场整体表现 - 港股三大指数高开高走，恒生指数收涨0.75%至25690.53点，国企指数涨0.68%至8901.23点，恒生科技指数涨1.12%至5479.04点 [1] - 市场情绪回温主要受美国CPI年率回落带动隔夜美股拉升影响 [1] - 南向资金当日净买入33.71亿港元，其中港股通（深）净买入42.97亿港元，港股通（沪）净卖出9.27亿港元 [16] 领涨行业与板块 - 大型科技股集体上涨，腾讯控股涨1.49%，快手涨1.45%，网易涨1.32%，美团涨1.28%，百度涨1.02% [2][4] - 智能驾驶概念股集体走强，佑驾创新大涨31.22%，浙江世宝涨10.41%，小鹏汽车-W涨7.65%，地平线机器人-W涨7.04% [7][8] - 汽车股尾盘持续拉升，小鹏汽车涨7.65%，零跑汽车涨5.74%，理想汽车-W涨3.81%，赛力斯涨3.05% [9][10] - 生物医药股活跃，泰格医药涨5.22%，药明生物涨4.4%，科伦博泰生物-B涨3.51% [8][9] - 电子烟概念股涨幅靠前，中烟香港涨6.68%，思摩尔国际涨3.39%，主要受国家加强电子烟全链条监管政策影响 [4] - 博彩股普涨，美高梅中国涨6.61%，新濠国际发展涨3.43%，银河娱乐涨2.92% [5][6] - 中资券商股上扬，中金公司涨4.63%，国泰海通涨2.87%，弘业期货涨2.74% [6][7] - 教育股飘红，银杏教育涨11.47%，大地教育涨10%，中国东方教育涨5.80% [11][12] - 光伏及太阳能股齐涨，信义能源涨3.54%，协鑫新能源涨2.74%，阳光能源涨2.50% [10][11] - AI拉动光纤光缆需求，长飞光纤光缆大涨12%带动光通讯板块上涨 [2] 下跌行业与板块 - 重型机械股部分下跌，中国重汽跌6.33%，铁建装备跌1.10% [12][13] - 体育用品股部分表现低迷，裕元集团跌1.70%，李宁跌0.68%，安踏体育跌0.61% [13][14] - 石油股下跌，中国石油化工股份跌1.52%，上海石油化工股份跌1.50%，延长石油国际跌1.28% [14][15] - 黄金及贵金属板块集体弱势，中国白银集团跌2.82%，招金矿业跌2.19%，山东黄金跌2.00%，主要因金银价格走低 [15][16] 机构观点与后市展望 - 机构认为生物医药板块有望迎来进一步价值重估，创新药产业“创新+国际化”趋势不变，板块弹性有望提升 [8] - 对于博彩股，机构指板块有望迎来进一步价值重估 [2] - 展望后市，有观点认为港股部分优质资产重新进入高性价比区间，在北水持续配置、盈利预期修复及宏观环境改善共振下，正迎来岁末交易窗口 [18]

港股再融资市场概况 - 今年以来港股上市公司通过配售、供股、代价发行合计募资金额接近3500亿港元，达3486.08亿港元，远超2024年全年的990.73亿港元 [1][3] - 配售是再融资首选方式，募资金额达3124.04亿港元，占总募资额比例近九成，为89.61% [1][3] - 折价配售成为主流方式，例如商汤配售价较前一日收市价折让约8.63%，以吸引投资者 [1][3] - 港股配售规则灵活，可选择“闪电配售”最快24小时完成，或采用“先旧后新”模式加快资金到位速度 [3] 再融资的行业分布 - 硬件设备、汽车与零配件、医药生物、软件服务是配售募资主力行业 [4] - 硬件设备行业配售28起，募资600.07亿港元，其中小米集团募资426亿港元，占该行业募资总额的七成 [4][7] - 汽车与零配件行业配售9起，募资558.72亿港元，其中比亚迪股份募资435.09亿港元，占比近八成 [7] - 医药生物行业配售46起，募资465.67亿港元，药明康德以76.95亿港元募资额居首，多家企业募资不低于20亿港元 [7] - 软件服务行业募资334.77亿港元，地平线机器人两轮配售募资111.03亿港元居首，商汤、优必选、金山云等也进行了数十亿港元配售 [5][7] - 科技企业再融资活跃，今年再融资总额中接近40%来自科技企业 [7] 募资主要用途 - 再融资资金主要用于研发创新、业务扩张、国际市场拓展、补充营运资金和优化资本结构 [9] - 多家公司明确将资金用于研发投入，特别是在创新药物、人工智能等前沿技术领域 [9] - 例如商汤配售净额30%用于支持核心业务发展及AI基础设施，30%用于生成式AI研发，20%用于探索AI在垂直领域的应用，20%用于一般营运资金 [9] - 新能源、有色金属等领域公司将资金用于业务扩展，包括开设新业务线、拓展海外市场等 [9] - 例如比亚迪配售所得将用于研发投入、海外业务发展、补充营运资金及一般企业用途 [9] 市场背景与驱动因素 - 港股市场活跃度提升，成交额上升和估值修复为上市公司再融资提供了绝佳窗口 [10] - 市场高涨时，上市公司容易获得超额认购，并能以较低折扣率配售，降低融资成本及对原股东的摊薄效应 [10] - 预计南向资金将持续增配港股，散户资金通过ETF渠道流入港股的趋势有望持续 [10] - 港股拥有国内完整的AI产业链公司，叠加优质龙头A股企业赴港上市，预计将受益于流动性外溢和AI叙事的持续催化 [10]

广州开发区/黄埔区生物医药产业集群概览 - 广州开发区、黄埔区是广州独角兽企业最密集的集聚地，聚集了60家独角兽企业，占全市210家的29% [1] - 区内已聚集生物医药企业超4800家，其中高新技术企业528家，上市企业21家，占全市72% [7] - 2024年，区内生物医药规上工业产值达351亿元，新获批临床试验批件115件，其中1类创新药99件，产业发展处于国内第一梯队 [7] - 区内已形成全域布局、全链条发展态势：科技研发主要在生物岛，成果转化重点在科学城，生产制造集中在知识城 [7] 产业生态与政策支持 - 广州开发区、黄埔区谋划启动“战略企业家培育计划”，通过系统化培育提升企业竞争力和企业家能力 [1] - 2025年，区里印发“生物医药3.0”政策，从加速科技创新、加快成果转化等六个方面构建全流程、全链条扶持体系，并前瞻布局合成生物、细胞与基因治疗等未来产业 [25] - 区内设有生物医药与健康产业发展办公室，并为重点产品组建专项服务专班，例如协助必贝特医药的产品在生产许可阶段提速80% [22] - 广州国际生物岛试点园区正式揭牌，启动“一岛多园”政策先行先试，首批试点园区包括莱迪生命健康城、国际生物医药创新中心、粤港澳大湾区生物安全创新港，功能互补形成产业链闭环 [9][10][11] 龙头企业与代表性公司 - 区内汇集了阿斯利康、丹纳赫、赛默飞、卡尔蔡司等国际巨头，以及恒瑞医药、百济神州、康方生物、诺诚健华等国内头部创新药企 [5] - **云舟生物**：全球最大规模的科研级别基因载体CRO服务商，其“VectorBuilder”平台使载体构建效率提升近百倍，截至2024年已为全球客户交付超百万例基因载体 [2]；2024年产值超4.6亿元，近三年营业收入复合增长率超20% [17]；截至2023年5月完成超5亿元融资，估值超70亿元人民币，是广州市第一家生物科技全球独角兽企业 [17]；业务覆盖全球100多个国家，全球TOP30药企客户覆盖率超90% [17] - **康方生物**：已开发超过50个拥有完全自主知识产权的创新候选药物，包括15个双抗/多抗/双抗ADC药物，24个产品在全球开展临床研究 [13]；2024年新药销售收入突破20亿元，同比增长25%，核心产品卡度尼利和依沃西已纳入国家医保目录 [13] - **恒瑞医药**：其自主研发的注射用瑞卡西单抗是全球首个超长效PCSK9单抗，注射间隔可长达8周，已于2025年1月正式发货投入临床使用 [15] - **麓鹏制药**：核心项目洛布替尼成为中国首个被认定为DLBCL突破性疗法的BTK抑制剂，是全球首个第四代共价兼非共价BTK抑制剂，其新药上市申请已获受理 [20] - **必贝特医药**：其1类创新药注射用盐酸伊吡诺司他于2025年6月获批上市，这是该区2025年获批的第4款创新药，该药是全球首创的HDAC/PI3Kα靶向抗癌新药 [21] 各细分领域产业集群 - 形成了生物药、新型化学药、现代中药、诊断试剂、医学检验五大优势领域 [17] - **细胞与基因治疗**：以云舟生物为代表，加上百吉生物、赛隽生物等企业形成新型产业集群 [17] - **生物制药**：百济神州、康方药业、百奥泰等龙头药企推动形成创新研发高地 [18] - **新型化学药**：形成以诺诚健华、众生睿创、必贝特、麓鹏制药等为引领的创新药和高端制剂产业集群 [18] - **现代中药**：形成以中一药业、香雪制药、心宝药业为核心的全产业链体系 [18] - **诊断试剂**：汇集了万孚生物、达安基因、安必平等代表性企业 [18] 创新能力与研发成果 - 全区每年新增药物临床批件近百件，占广州市90%以上，连续4年全省第一 [21] - 连续5年获批1类创新药上市，累计达到12个，占全省52% [21] - 区内建设有广州实验室、人类细胞谱系大科学研究设施、人体蛋白质组导航国际大科学计划、广州颠覆性技术创新中心等重大创新平台 [22] - 成建制引进钟南山、徐涛、王晓东、赵宇亮等院士团队，形成战略科学家、优秀临床医生、卓越企业家三位一体的“人才天团” [22] 重大项目与外资投入 - 全球医疗巨头万益特在一年内两次追加投资，落地自动化腹膜透析设备生产基地项目，并将全球总部扩产新建APD产线，加速本土化，计划于2028年投产 [25][28] - 2025年4月，新加坡鹏瑞利集团签约打造广州首家外商独资专科医院——鹏瑞利康复医院，预计2026年底投入运营，其医疗健康业务在中国14个城市持有、运营和管理超过25000张床位 [28] - 2025年1-10月，全区新设外资企业341家，同比增长42%，实际利用外资约11.8亿美元，稳居全市第一 [28] - 鹏瑞利集团看重该区雄厚的产业生态、大湾区核心枢纽的区位优势以及高效的营商环境 [30]

港股早盘市场整体表现 - 港股止跌，整个早盘维持在中轴附近窄幅盘整 [1] - 大消费和科技板块小幅收红，互联网和医疗板块走势平淡 [1] 大消费板块表现 - 大消费板块探底回升后震荡上行，截止午盘小涨0.32% [3] - 李宁领涨，涨幅达4.37% [3] - 申洲国际上涨2.26% [3] - 石药集团、老铺黄金、药明生物、泡泡玛特等股涨幅均在1%上方 [3] - 创科实业、小鹏汽车、地平线等股逆势下跌 [3] 科技板块表现 - 科技股开盘后一直围绕中轴盘整，截止午盘小涨0.14% [3] - 美团上涨1.21% [3] - 京东集团、阿里巴巴、腾讯控股、中芯国际等股均小幅收涨 [3] - 比亚迪股份、网易等股逆势小幅下跌 [3] 医疗保健板块表现 - 恒生医疗板块走势平淡 [3] - 石药集团上涨1.9% [3] - 药明生物上涨1.68% [3] - 百济神州、信达生物、三生制药等股均小幅收涨 [3] - 康方生物、中国生物、京东健康、翰森制药等股均小幅收跌 [3]

核心财务与融资状况 - 2025年上半年公司产品收入同比增长49.2%至14.0亿元，总收入为14.1亿元，毛利率高达79.4% [1] - 2025年上半年公司归母净利润亏损5.7亿元，亏损同比扩大139%，主要原因为Summit长期股权投资亏损1.9亿元，以及研发和股权激励费用增加 [1] - 2025年上半年研发开支同比增长23.0%至7.3亿元 [1] - 2025年8月底，公司以每股149.54港元的价格配售23.55亿股，获得净融资额34.93亿港元，预计配售后公司在手净现金为58亿元 [1] 核心产品管线进展 - **卡度尼利AK104 (PD-1/CTLA-4)**：已获批1-3线宫颈癌和一线胃癌并纳入医保，多项适应症处于III期临床，其中IO耐药鳞状非小细胞肺癌于2025年4月被纳入突破性疗法 [2] - **依沃西AK112 (PD-1/VEGF)**：针对EGFR治疗后进展的非小细胞肺癌已于2024年5月获批并纳入2025年医保，其全球HARMONi研究OS更新至HR=0.78 (p=0.0332)，北美亚组数据突出(HR=0.70)，合作伙伴Summit预计于2025年第四季度递交美国BLA [2] - 依沃西AK112针对一线PD-L1阳性NSCLC于2025年4月获批并纳入2026年医保，期中分析显示对比帕博利珠单抗，其OS HR=0.777，降低死亡风险22.3% [2] - 依沃西AK112一线鳞状非小细胞肺癌的中国上市申请于2025年7月获NMPA受理，此外在多个一线癌种（如胆道癌、结直肠癌、胰腺癌等）的III期临床正在进行中 [2] - 依沃西AK112海外由Summit负责开发，一线非小细胞肺癌III期临床(HARMONi-3)正在进行，预计鳞癌和非鳞癌将分别在2026年上半年完成600人和1000人入组 [2] - **派安普利单抗AK105 (PD-1)**：于2025年4月获得FDA批准用于1、2线鼻咽癌，这是公司首个全程独立主导并成功获得FDA批准上市的创新生物药 [2] - **伊努西单抗AK102 (PCSK9)** 和 **依若奇单抗AK101 (IL-12/IL-23)** 已纳入2026年国家医保目录 [2] - **古莫奇单抗AK111 (IL-17)** 针对中重度银屑病的上市申请于2025年1月获受理 [2] - 其他多款产品处于III期临床，包括莱法利单抗AK117 (CD47)、普络西单抗AK109 (VEGFR-2)和曼多奇单抗AK120 (IL-4R) [2] - 两款ADC药物（AK138D1 (HER3 ADC)和AK146D1 (Trop2/Nectin4 ADC)）已开展全球I期临床，并筹备与IO 2.0药物联用 [2] 机构观点与估值 - 机构采用DCF估值法，假设WACC为10.0%，永续增长率为3.0%，主要考虑临床后线产品的估值，并计入了依沃西AK112的海外临床价值（80亿美元峰值销售） [3] - 基于此估值模型，将公司目标价提升至144.9港元，较现价有23.4%的上升空间，并给予买入评级 [3]

基金表现与交易数据 - 港股创新药ETF（159567）于12月16日收盘下跌1.91%，当日成交额为10.78亿元 [1] - 该基金近20个交易日累计成交金额为217.14亿元，日均成交10.86亿元 [1] - 今年以来（232个交易日）累计成交金额达2753.19亿元，日均成交11.87亿元 [1] 基金规模与增长 - 截至12月15日，基金最新份额为104.25亿份，最新规模为81.74亿元 [1] - 相较于2024年12月31日的3.95亿份和3.78亿元规模，今年以来份额增长2536.74%，规模增长2063.53% [1] - 基金成立于2024年1月3日，管理费率为每年0.50%，托管费率为每年0.10% [1] 基金经理与业绩 - 现任基金经理马君自2024年1月3日管理该基金，任职期内收益为64.28% [2] - 基金业绩比较基准为国证港股通创新药指数收益率（经估值汇率调整） [1] 基金持仓构成 - 基金前十大重仓股及其持仓占比如下：百济神州（10.62%）、康方生物（10.55%）、信达生物（10.21%）、中国生物制药（9.62%）、石药集团（7.56%）、三生制药（7.25%）、翰森制药（5.39%）、科伦博泰生物-B（3.48%）、再鼎医药（2.73%） [2] - 前三大持仓股市值分别为：百济神州持仓市值8.17亿元，康方生物持仓市值8.12亿元，信达生物持仓市值7.86亿元 [2]

核心观点 - 第一上海发布研报，给予康方生物-B（09926）“买入”评级，基于DCF估值法得出目标价144.9港元，较现价有23.4%上升空间 [1][11] 财务表现 - 2025年上半年，公司产品收入同比增长49.2%至14.0亿元，总收入为14.1亿元，毛利率为79.4% [2][12] - 2025年上半年，研发开支增长23.0%至7.3亿元 [2][12] - 2025年8月底，公司以每股149.54港元的价格配售23.55亿股，获得净融资额34.93亿港元，预计配售后公司在手净现金为58亿元 [2][12] 核心产品管线进展 卡度尼利 (AK104, PD-1/CTLA-4) - 已获批用于1-3线宫颈癌和一线胃癌，并纳入医保 [3][14] - 多个新适应症处于III期临床阶段，包括PD-(L)1进展后胃癌、肝细胞癌术后辅助治疗、中晚期不可切除肝细胞癌、一线PD-L1表达阴性非小细胞肺癌和同步/序贯放化疗后非小细胞肺癌 [3][14] - IO耐药鳞状非小细胞肺癌于2025年4月纳入突破性疗法，IO耐药肝细胞癌开展全球II期临床，一线胃癌开展全球III期临床 [3][14] 依沃西 (AK112, PD-1/VEGF) - 用于EGFR治疗后进展的非小细胞肺癌，于2024年5月获批并纳入2025年医保 [4][15] - Summit全球HARMONi研究的OS数据更新至HR=0.78 (p=0.0332)，北美亚组数据突出 (HR=0.70)，Summit预计于2025年第四季度向美国FDA提交生物制剂许可申请 [4][15] - 一线PD-L1阳性非小细胞肺癌于2025年4月获批并纳入2026年医保，在39%成熟度时的OS期中分析显示，对比帕博利珠单抗的OS HR=0.777，降低死亡风险22.3% [4][15] - 一线鳞状非小细胞肺癌的中国新药上市申请已于2025年7月获国家药监局受理 [4][15] - 多个适应症正在进行III期临床，包括免疫治疗后进展的非小细胞肺癌、局限期小细胞肺癌、一线胆道癌、结直肠癌、胰腺癌、PD-L1阳性头颈鳞癌和三阴性乳腺癌 [4][15] - 海外合作伙伴Summit正在开展一线非小细胞肺癌III期临床 (HARMONi-3)，鳞癌预计2026年上半年完成600例患者入组，非鳞癌预计2026年上半年完成1000例患者入组 [4][15] - Summit已开展一线结直肠癌III期临床，并计划开展一线头颈鳞癌III期临床 [6][15] 派安普利单抗 (AK105, PD-1) - 2025年4月，FDA批准其用于一线和二线鼻咽癌治疗，这是公司第一个全程独立主导且成功获得FDA批准上市的创新生物药 [6][16] 其他产品 - 伊努西单抗 (AK102, PCSK) 和依若奇单抗 (AK101, IL-12/IL-23) 纳入2026年医保 [7][17] - 古莫奇单抗 (AK111, IL-17) 用于中重度银屑病的上市申请已于2025年1月获受理 [8][18] - 莱法利单抗 (AK117, CD47)、普络西单抗 (AK109, VEGFR-2) 和曼多奇单抗 (AK120, IL-4R) 处于临床III期 [8][18] - AK138D1 (HER3 ADC) 和AK146D1 (Trop2/Nectin4 ADC) 已开展全球临床I期，并筹备与免疫疗法2.0联合用药方案 [8][18]

核心观点 - 第一上海研报认为康方生物核心产品管线取得多项进展 基于DCF估值法给予目标价144.9港元 较现价有23.4%上升空间 评级为买入 [1] 财务表现 - 2025年上半年公司产品收入同比增长49.2%至14.0亿元人民币 加上许可费收入 总收入为14.1亿元人民币 毛利率为79.4% [2] - 2025年上半年研发开支增长23.0%至7.3亿元人民币 [2] - 2025年8月底公司以每股149.54港元价格配售23.55亿股 获得净融资额34.93亿港元 预计配售后在手净现金为58亿元人民币 [2] 核心产品管线进展 卡度尼利 (AK104) - 已获批用于1-3线宫颈癌和一线胃癌并纳入医保 [3] - PD-(L)1进展后胃癌、肝细胞癌术后辅助治疗、中晚期不可切除肝细胞癌、一线PD-L1表达阴性非小细胞肺癌和同步/序贯放化疗后非小细胞肺癌处于III期临床阶段 [3] - IO耐药鳞状非小细胞肺癌于2025年4月纳入突破性疗法 IO耐药肝细胞癌开展全球II期临床 一线胃癌开展全球III期临床 [3] 依沃西 (AK112) - 用于EGFR治疗后进展的非小细胞肺癌于2024年5月获批并纳入2025年医保 [4] - Summit全球HARMONi研究OS数据更新至HR=0.78 (p=0.0332) 其中北美亚组数据突出 (HR=0.70) Summit预计于2025年第四季度向美国FDA提交生物制剂许可申请 [4] - 一线PD-L1阳性非小细胞肺癌于2025年4月获批并纳入2026年医保 在39%成熟度时的OS期中分析显示 依沃西对比帕博利珠单抗的OS HR=0.777 降低死亡风险22.3% [4] - 一线鳞状非小细胞肺癌的中国新药上市申请已于2025年7月获国家药监局受理 [4] - 免疫治疗后进展的非小细胞肺癌、接受标准同步放化疗后未进展的局限期小细胞肺癌、一线胆道癌、一线结直肠癌、一线胰腺癌、一线PD-L1表达阳性头颈鳞癌和一线三阴性乳腺癌正在进行III期临床 [4] - 海外合作伙伴Summit正在开展一线非小细胞肺癌III期临床 (HARMONi-3) 预计鳞癌于2026年上半年完成600例患者入组 非鳞癌预计于2026年上半年完成1000例患者入组 [4] - Summit已开展一线结直肠癌III期临床 并计划开展一线头颈鳞癌III期临床 [4] 派安普利单抗 (AK105) - 2025年4月FDA批准其用于一线和二线鼻咽癌治疗 这是公司第一个全程独立主导且成功获得FDA批准上市的创新生物药 [5] 其他产品医保与临床进展 - 伊努西单抗 (AK102) 和依若奇单抗 (AK101) 纳入2026年医保 [6] - 古莫奇单抗 (AK111) 用于中重度银屑病的上市申请已于2025年1月获受理 [7] - 莱法利单抗 (AK117)、普络西单抗 (AK109) 和曼多奇单抗 (AK120) 处于临床III期 [7] - AK138D1 (HER3 ADC) 和AK146D1 (Trop2/Nectin4 ADC) 已开展全球临床I期 并筹备与免疫疗法2.0联合用药方案 [7]

投资评级与估值 - 报告给予公司“买入”评级，目标价为144.9港元，较当前股价117.4港元有23.4%的上升空间 [3][5] - 估值基于DCF模型，假设加权平均资本成本为10.0%，永续增长率为3.0%，并计入了AK112海外临床价值（峰值销售80亿美元） [3] 核心财务表现与预测 - **2025年上半年业绩**：公司总收入为14.1亿元人民币，其中产品收入同比增长49.2%至14.0亿元人民币，毛利率为79.4% [1] - **2025年上半年亏损**：归母净利润亏损5.7亿元人民币，亏损同比扩大139%，主要因Summit长期股权投资亏损1.9亿元人民币以及研发和股权激励费用增加所致 [1] - **近期融资**：2025年8月底，公司以每股149.54港元配售23.55亿股，获得净融资额34.93亿港元，预计配售后在手净现金为58亿元人民币 [1] - **财务预测**：预计公司收入将从2025年的28.51亿元人民币增长至2027年的56.33亿元人民币，归母净利润预计在2027年扭亏为盈，达到2.60亿元人民币 [4][7] 核心产品管线进展 - **卡度尼利 (AK104, PD-1/CTLA-4)**：已获批用于1-3线宫颈癌和一线胃癌并纳入医保，多项适应症（如胃癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌）处于III期临床阶段，其中IO耐药鳞状非小细胞肺癌于2025年4月被纳入突破性疗法 [2] - **依沃西 (AK112, PD-1/VEGF)**： - 用于EGFR治疗后进展的非小细胞肺癌已于2024年5月获批并纳入2025年医保 [2] - 其全球HARMONi研究总生存期更新显示风险比为0.78，北美亚组数据突出（风险比0.70），Summit预计于2025年第四季度向美国FDA递交生物制品许可申请 [2] - 用于一线PD-L1阳性非小细胞肺癌于2025年4月获批并纳入2026年医保，期中分析显示对比帕博利珠单抗，其总生存期风险比为0.777，降低死亡风险22.3% [2] - 一线鳞状非小细胞肺癌的中国上市申请于2025年7月获受理，另有多个适应症（如胆道癌、结直肠癌、胰腺癌等）处于III期临床 [2] - 海外由Summit开展的一线非小细胞肺癌III期临床，鳞癌和非鳞癌计划分别于2026年上半年完成600人和1000人入组 [2] - **派安普利单抗 (AK105, PD-1)**：于2025年4月获美国FDA批准用于1、2线鼻咽癌，成为公司首个独立主导并获FDA批准的创新生物药 [2] - **其他产品**：伊努西单抗 (AK102) 和依若奇单抗 (AK101) 纳入2026年医保，古莫奇单抗 (AK111) 的上市申请获受理，多款产品（如AK117, AK109, AK120）处于III期临床，两款ADC药物 (AK138D1, AK146D1) 已开展全球I期临床 [2] 公司基本数据 - 公司股票代码为9926，当前股价117.4港元，市值约为1081.42亿港元 [5] - 已发行股本为9.21亿股，52周股价区间为11.5港元至179港元 [5] - 主要股东夏瑜持股25.45% [5]