信达生物 20250924 摘要 全球 PD-1/PD-L1 市场在 2024 年达 525 亿美元，同比增长 12.3%， 默沙东 Keytruda 占据 56%的市场份额，BMS 的 Opdivo 位居第二， 头部四款产品合计市占率超 90%，市场集中度高。 第一代 I/O 疗法对实体瘤疗效有限，仅约 20%的患者真正获益，且高度 依赖 PD-L1 表达水平，存在原发性和获得性耐药问题，亟需突破性治疗 策略。 第二代 I/O 疗法市场规模预计达 2000 亿美元，涌现 PD-VEGF、PD-IL2 等双靶点创新产品，中国本土企业如恒瑞医药、百济神州等积极参与。 信达生物的 IBI363 是全球首创的新一代双抗，采用独特融合设计，有望 在热冷肿瘤及耐药人群中实现突破，为肿瘤治疗提供新思路。 IBI363 通过融合 PD-1 单抗延长半衰期，采用阿尔法偏向性 IL-2 设计， 降低与 IL-2 贝塔伽马亚基的亲和力，减少外周毒性，并有效刺激 CD8+ T 细胞。 信达生物在 2025 年 ASCO 大会上公布的临床数据显示，IBI363 在黑色 素瘤、结直肠癌和非小细胞肺癌等多种免疫耐药实体肿瘤中具有广泛治 ...

信达生物 20250925 摘要 信达生物肿瘤免疫产品 IBI363 在 2025 年 SCO 大会上获得多个高级别 口头报告，其三线数据表现出色，如肺癌三线 12 个月 OS 率为 70.9%，MSS 结直肠癌三线 9.4 个月 OS 率为 82.2%，媲美一线标准 疗法，一线适应症前景值得期待。 信达生物在非肿瘤领域推出玛仕度肽、替妥尤单抗和托莱西单抗等产品， 形成强大的非肿瘤产品群，进入加速发展期。玛仕度肽作为处方药，通 过提供优秀用药体验和综合代谢管理，有望快速占据市场头部位置，预 计销售峰值超 80 亿元。 IBS-363 药物在治疗热肿瘤和冷肿瘤方面表现出色，有望超越第一代免 疫检查点抑制剂。其独特之处在于增加了白介素 2（IL-2），通过弱化 IL-2 与 βγ 受体的结合力，降低毒性，提高安全性，在临床前研究中显 示出高效杀伤肿瘤且控制毒性的效果。 信达生物的药物在临床试验中表现出色，DCR 超过 60%，DOR 较长， 反映出患者使用该药后不容易耐药，从而延长了获益时间。在肺鳞癌、 结直肠癌和黑色素瘤等多种癌症类型中，信达生物产品均表现优异。 Q&A 信达生物在过去几年中取得了哪些重要成就？ ...

公司研发进展 - 公司子公司上海盛迪医药有限公司的阿得贝利单抗注射液新适应症药品上市许可申请获国家药监局受理[1] - 阿得贝利单抗注射液为公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体 通过阻断PD-1/PD-L1通路激活免疫系统抗肿瘤活性[1] - 该项目累计研发投入约9.39亿元人民币[1] 产品竞争格局 - 国外同类产品包括Atezolizumab(Tecentriq)、Avelumab(Bavencio)和Durvalumab(Imfinzi) 其中Atezolizumab和Durvalumab已在中国上市[1] - 国内已上市同类产品包括康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗、基石药业的舒格利单抗和正大天晴药业的贝莫苏拜单抗[1] - 2024年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球销售额合计约96.48亿美元[1]

公司研发进展 - 子公司上海盛迪医药阿得贝利单抗注射液新适应症药品上市许可申请获国家药监局受理 [1] - 阿得贝利单抗为公司自主研发人源化抗PD-L1单克隆抗体 通过阻断PD-1/PD-L1通路激活免疫系统抗肿瘤活性 [1] - 该项目累计研发投入约9.39亿元人民币 [1] 产品竞争格局 - 国外同类产品包括Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab 其中Atezolizumab和Durvalumab已在中国获批上市 [1] - 国内已上市同类产品包括恩沃利单抗、舒格利单抗和贝莫苏拜单抗 [1] - 2024年同类产品全球销售额合计约96.48亿美元 [1] 产品机制说明 - 阿得贝利单抗通过特异性结合PD-L1分子阻断肿瘤免疫耐受通路 [1] - 该药物旨在重新激活免疫系统抗肿瘤活性以实现肿瘤治疗目的 [1]

核心观点 - 公司子公司上海恒瑞医药的注射用SHR-1501被纳入国家药品监督管理局药品审评中心拟突破性治疗品种公示名单 拟用于BCG无应答的非肌层浸润性原位癌患者联合治疗 目前国内未有相同靶点产品获批上市 [1] 产品研发与特性 - 注射用SHR-1501为公司自主研发的白细胞介素-15融合蛋白 具有自主知识产权 [1] - 该产品通过刺激T细胞 B细胞和NK细胞增殖 调动机体免疫系统清除肿瘤 与BCG联用可显著增强膀胱免疫反应并产生协同抗肿瘤效果 [1] - 与IL-2相比 IL-15不会刺激调节性T细胞增殖和诱导T细胞凋亡 [1] - 截至目前相关项目累计研发投入约10218万元人民币 [1] 市场竞争与定位 - 国外同类产品Nogapendekin Alfa Inbakicept（商品名Anktiva）已在美国获批上市 国内相同靶点产品尚未有获批上市记录 [1] - 拟定适应症为联合卡介苗用于BCG无应答的非肌层浸润性原位癌患者 [1]

核心人物背景与贡献 - 李康是百济神州PD-1药物替雷利珠单抗（百泽安）的主要发明人 被业内誉为"百泽安之父" [1][2] - 李康于2011年8月加入百济神州并创建生物药部门 于2024年3月退休 [1][2] - 李康拥有近30年生物医学、肿瘤生物学、抗体药物开发和肿瘤免疫治疗等领域的科学研究经验 曾就职于Tanox、中美冠科—辉瑞亚洲癌药研究中心 [3] 核心产品表现 - 替雷利珠单抗是百济神州的第二大单品 也是销售额最高、国际化进程最快的国产PD-1药物 [2] - 该药物已在全球47个市场获批 合计销售额达到165亿元人民币 [2] 关键业务里程碑 - 李康通过两次关键BD（业务发展）为公司带来将近十亿美元的净利润 在公司最艰难的早期阶段发挥了不可替代的作用 [3] - 替雷利珠单抗的上市为上百万肿瘤患者提供治疗选择 [3] 行业与研发影响 - 李康的研发工作聚焦于抗癌药物开发 目标为挽救生命并提高患者生活质量 [2] - 其科研背景包括武汉大学细胞生物学硕士、埃默里大学生物化学和分子生物学博士学历 [3]

核心人物背景 - 百济神州前高级副总裁兼生物药研发负责人李康因脑溢血去世 享年69岁 [2] - 李康是公司PD-1药物替雷利珠单抗（百泽安）的主要发明人 被业内誉为"百泽安之父" [2] - 拥有近30年生物医学、肿瘤生物学及抗体药物开发经验 曾任职于Tanox及中美冠科-辉瑞亚洲癌药研究中心 [3] 药物研发贡献 - 2011年8月加入百济神州并创建生物药部门 2024年3月退休 [2] - 推动替雷利珠单抗上市 该药物为全球47个市场获批的国产PD-1药物 [3] - 通过两次关键BD交易为公司带来近十亿美元净利润 [3] 产品市场表现 - 替雷利珠单抗是百济神州第二大单品 累计销售额达165亿元 [3] - 该药物是销售额最高且国际化进程最快的国产PD-1药物 [3] 行业影响 - 药物已为上百万肿瘤患者提供治疗选择 [3] - 在百济神州早期发展阶段起到不可替代的作用 [3]

药物研发进展 - 子公司苏州盛迪亚和上海盛迪医药获得国家药监局核准签发的注射用SHR-1826、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液《药物临床试验批准通知书》并将于近期开展临床试验 [1] 产品管线详情 - 注射用SHR-1826是以c-MET为靶点的抗体偶联药物 通过特异性结合肿瘤细胞表面靶抗原后被内吞并杀伤肿瘤细胞 [1] - 阿得贝利单抗注射液为公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体 通过阻断PD-1/PD-L1通路激活免疫系统抗肿瘤活性 该产品已于2023年3月获批上市用于广泛期小细胞肺癌一线治疗（商品名：艾瑞利） [1] - 贝伐珠单抗注射液为人源化抗VEGF单克隆抗体 由中外制药与基因泰克合作开发 2004年在美国上市（商品名：Avastin） 公司该产品已于2021年6月获批上市 目前国内有多个同类产品获批 [1]

股价表现 - 康方生物股价上涨4.39%至133.3港元 成交额达2.88亿港元 [1] 临床研究数据 - 依沃西全球多中心III期HARMONi研究更新数据显示ITT人群OS HR进一步缩小至0.78(P=0.0332) 较5月分析结果呈改善趋势 [1] - 北美人群OS获益尤为突出 HR达到0.70 [1] - HARMONi研究与中国HARMONi-A研究在PFS和OS均取得优异临床表现 证明疗法具有快速起效和高效控制疾病优势 [1] 产品价值 - 依沃西疗法展现良好肿瘤免疫治疗拖尾效应 在跨区域/跨人种临床中呈现相同获益趋势和安全性 [1] - 临床数据进一步凸显依沃西的全球市场价值 [1]

股价表现 - 康方生物股价上涨4.39%至133.3港元 成交额达2.88亿港元 [1] 临床研究数据 - 依沃西全球多中心III期HARMONi研究更新数据显示ITT人群OS HR值缩小至0.78(P=0.0332) 较5月分析结果呈改善趋势 [1] - 北美人群OS获益尤为突出 HR值达0.70 [1] - 国际多中心III期HARMONi研究与中国III期HARMONi-A研究在PFS和OS均取得优异临床表现 [1] 产品优势 - 依沃西疗法具有快速起效和高效控制疾病的优势 并展现良好的肿瘤免疫治疗拖尾效应 [1] - 依沃西在跨区域/跨人种的全球临床与中国临床中呈现相同获益趋势和安全性 [1] 市场价值 - 临床数据进一步凸显依沃西的全球市场价值 [1]