依沃西新适应症获批 - 康方生物全球首创双特异性抗体新药依沃西单药用于PD-L1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗的新适应症获中国国家药监局批准上市 [2] - 获批基于头对头默沙东帕博利珠单抗（K药）的III期临床研究HARMONi-2的阳性结果 包括中位无进展生存期及总生存期的期中分析数据 [2] 市场前景与竞争格局 - 默沙东K药2024年全球销售额达295亿美元 为全球最畅销抗癌药物 [3] - 高盛预测若依沃西在多个适应症成功 可能重塑超900亿美元免疫检查点肿瘤药市场格局 并有望成为全球新药王 [3] - 过去一个月康方生物股价上涨超过50% [3] 国际合作与市场分化 - 美国合作方Summit Therapeutics股价单日暴跌超过36% 该公司拥有依沃西在美国欧洲加拿大和日本市场权利 [3] - 市场猜测股价波动因投资人转投康方生物 后者独享中国市场权利并将更早获得药物收入和利润 [3] - 部分投资人认为依沃西在美国获批可能需较长时间 因监管机构需分析更多数据 [3] 临床数据特征与审批进展 - 已公布数据显示中位无进展生存期具疗效优势 但总生存期数据未达到统计学显著性 [4] - 总生存期是美国FDA癌症治疗最终审批标准 无进展生存期仅反映肿瘤控制时间 [4] - 花旗报告指出依沃西新适应症将在中国快速上市但不包含总生存期曲线 完整数据可能需待2025年底或2026年初披露 [4]

文章核心观点 康方生物董事长认为现阶段不适合对两款核心双抗产品给出业绩指引，公司2024年业绩因商业化授权收入大幅减少而下降，依沃西单抗有重塑免疫检查点肿瘤药市场格局的潜力，公司将推动其国际化开发 [1][2][3][5] 现阶段不适合对双抗产品给出业绩指引 - 2024年公司实现收入21.24亿元，同比下降53.08%，毛利18.35亿元，同比减少58.23%，亏损5.01亿元，主要因商业化授权收入从2023年的29.23亿元降至1.22亿元 [1] - 卡度尼利单抗和依沃西单抗今年纳入医保，预计覆盖2000家医院，一季度情况喜人，核心医院准入率达80%，产品处于快速放量阶段 [2] - 公司认为现阶段不适合给出销售指引，进入医保放量关键但面临支付压力，政府和药企正共同探索支付方式 [3] 应该把依沃西单抗当作国际产品来考量 - 依沃西单抗在“单药头对头试验”中战胜全球最畅销抗癌药K药，2024年K药全球销售额达295亿美元 [4] - 高盛认为依沃西单抗有望重塑超900亿美元的免疫检查点肿瘤药市场格局，预测2041年峰值销售额约530亿美元 [5] - 公司认为依沃西单抗是国际产品，将推动其国际化开发，临床研究扩展到多种癌种，还在进行冷肿瘤探索性研究 [5][6] - 合作伙伴Summit将在2025年中发布治疗非小细胞肺癌的首个国际多中心III期临床顶线数据，若结果阳性将向FDA提交上市申请 [6] - Summit与辉瑞达成临床试验合作，推进依沃西单抗与辉瑞ADCs联合治疗，临床试验由辉瑞主导，药物由康方生物生产供应 [6] 公司临床研究情况 - 2018年至今公司每年临床研究数目不断增加，目前有6个上市产品，2个递交上市申请产品和2个临床三期产品 [7]

文章核心观点 康方生物依沃西单抗海外三期临床数据今年年中公布，若数据积极有望提交FDA审批获海外市场收入，公司新药销售增长但2024年仍亏损，依沃西单抗潜力大或重塑市场格局 [1][3] 公司业绩情况 - 2024年财报新药销售收入超20亿元，同比增长25%创新高，但因核心双抗年底才入医保，当年仍亏损5亿元 [3] 依沃西单抗进展 - 合作伙伴今年年中公布海外三期临床数据，若数据积极有望提交FDA审批获海外市场收入 [1][3] - 去年单药头对头试验战胜默沙东帕博利珠单抗（K药） [3] - 此前与美国Summit Therapeutics达成海外合作交易，获5亿美元首付款，交易总价值50亿美元 [3] 市场反应 - 3月31日业绩发布会当天，A股开盘后股价一度涨超3%，业绩会后转跌，下午反转，收盘涨近2% [1] 行业影响与预测 - 海外医药投资人认为依沃西单抗数据是今年业内最受关注数据之一，海外数据不佳或伤害中国创新药 [3] - 高盛认为依沃西单抗有望重塑超900亿美元免疫检查点肿瘤药市场格局，预测到2041年峰值销售额约达530亿美元，给予Summit公司300亿美元估值 [3]