核心观点 - 公司子公司注射用瑞康曲妥珠单抗新适应症上市申请获受理并纳入优先审评程序 用于治疗既往接受过抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者[1] - 公司子公司HRS-5635注射液被纳入拟突破性治疗品种公示名单 用于治疗慢性乙型肝炎[7][8] 药品基本情况 - 注射用瑞康曲妥珠单抗剂型为注射剂 受理号CXSS2500094 申报阶段为上市 申请人苏州盛迪亚生物医药有限公司[1] - HRS-5635注射液为化学药品 注册分类1类 受理号CXHL2300043[8] 临床试验情况 - SHR-A1811-Ⅲ-301研究为随机开放阳性药物对照多中心Ⅲ期临床试验 全国54家中心参与[2] - 主要终点为盲态独立影像评审委员会评估的无进展生存期 2025年7月IDMC确认主要研究终点达到预设优效标准[2] - 结果显示与对照组相比瑞康曲妥珠单抗显著降低患者疾病进展/死亡风险且安全性良好[2] 适应症获批情况 - 注射用瑞康曲妥珠单抗已于2025年5月在国内获批上市 适用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者[2] 疾病背景与市场空间 - 乳腺癌位居全球女性恶性肿瘤发病率与死亡率前列 HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌15-20%[4] - 全球约2.57亿例HBV感染者 每年约88.7万人死于HBV感染相关疾病[10] - 中国现存HBV感染者约7500万 其中约3000万人未察觉感染[10] - 2024年同类产品全球销售额合计约65.57亿美元[5] 药物作用机制与研发投入 - 注射用瑞康曲妥珠单抗通过与HER2表达肿瘤细胞结合内吞 释放毒素诱导肿瘤细胞凋亡 具有旁观者杀伤效应[5] - 国外已上市同类产品包括罗氏Ado-trastuzumab emtansine及阿斯利康与第一三共合作研发的Fam-trastuzumab deruxtecan[5] - 注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约133,883万元[5] - HRS-5635注射液为新一代肝靶向HBV的siRNA药物 单药治疗Ⅱ期研究显示有提高慢乙肝功能性治愈潜力[11] - HRS-5635注射液相关项目累计研发投入约15,168万元[11]

迈威生物与Kalexo许可协议 - 迈威生物与Kalexo签署独家许可协议 授予Kalexo全球范围内开发、生产和商业化2MW7141项目的权利 [2] - 交易金额包括最高10亿美元预付款和里程碑付款 以及低个位数特许权使用费 其中首付款及近端付款为1200万美元现金 [2] - 作为对价的一部分 迈威生物将获得Kalexo总计双位数的A轮优先股 [2] - 2MW7141是处于临床前阶段的双靶点小核酸药物 针对血脂异常人群的血脂调控及高危心血管事件预防 [2] 恒瑞医药新适应症进展 - 恒瑞医药注射用瑞康曲妥珠单抗新适应症上市申请获受理并纳入优先审评 用于治疗既往接受过抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者 [2] - 该药品已在国内获批上市 适用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [2] 中国平安股权激励 - 中国平安2025年度长期服务计划完成股票购买 共购得H股股票7461.5万股 占总股本0.412% 成交金额38.75亿元 成交均价51.87元/股 [3] - 参与计划的核心人才共83024人 董事、监事及高级管理人员持股比例2.52% 其他员工持股比例97.48% [3] 拓普集团减持终止 - 拓普集团实际控制人邬建树和副董事长邬好年提前终止减持计划 邬建树减持299.83万股（占总股本0.1725%） 邬好年减持49.53万股（占总股本0.0285%） [4] - 合计减持349.36万股（占总股本0.2010%） 终止原因为自身资金需求已基本满足 [4] 豪恩汽电业务说明 - 豪恩汽电主营业务为汽车智能驾驶感知系统研发制造 机器人业务产品尚处研发阶段未形成收入 [5] - 公司在手订单金额根据客户预测销量而得 实际订单金额依据市场变化存在不确定性 [5] 品茗科技控制权变更 - 品茗科技筹划控制权变更事项 股票自2025年9月18日起停牌 预计停牌时间不超过2个交易日 [6][7] 天普股份复牌公告 - 天普股份完成停牌核查 股票将于2025年9月18日起复牌 [8] - 经自查 市场传言中昊芯英对公司注入资产不实 中昊芯英无资产注入计划 [8] 长春高新合作协议 - 长春高新控股子公司金赛药业与丹麦ALK-Abelló合作 获得3款产品在中国大陆独家代理权益 [9] - 金赛药业将支付首付款3270万欧元 注册里程碑付款4000万欧元 销售里程碑1.05亿欧元 [9] 新华保险保费收入 - 新华保险1月至8月累计原保险保费收入1580.86亿元 同比增长21% [10] 再融资与股权变动 - 传音控股股东传音投资询价转让2280.70万股 持股比例降至47.15% [11] - 航天长峰拟下调底价10%继续挂牌转让航天柏克55.45%股权 [11] - 润建股份拟发行不超过60亿元债务融资工具 满足算力等业务资金需求 [12] - 中贝通信定增事项获得上海证券交易所审核通过 [12] 项目中标与合作 - 平治信息预中标1.7亿元人工智能算力技术服务项目 [11] - 长华集团收到总额约2.8亿元国内车企关键金属结构件定点开发通知书 [11] - 工大高科与中煤矿建集团签订战略合作协议 [11] - 兴业科技与苏州能斯达签署战略合作协议 共同研发柔性电子皮肤 [11] - 绿通科技与格林美控股子公司动力再生签署战略合作框架协议 [11] 医药研发进展 - 莱美药业获得尼可地尔片和酮咯酸氨丁三醇注射液药品注册证书 [12] - 泽璟制药注射用ZGGS34获得药物临床试验批准通知书 [12] - 恒瑞医药HRS—5635注射液被纳入拟突破性治疗品种公示名单 [12] - 智翔金泰GR2301注射液获得药物临床试验批准通知书 [12] - 华海药业下属子公司获得美国FDA批准开展注射用HB0043 I期临床试验 [12] - 安科生物参股公司PA3—17注射液获准进入关键性II期临床试验 [12] - 智飞生物创新药CA111注射液获批在成人超重或肥胖患者中开展临床试验 [12] 减持与回购 - 天龙股份董事沈朝晖拟减持不超过0.16%公司股份 [12] - 永鼎股份控股股东永鼎集团拟减持不超过3%公司股份 [12] - 展鹏科技股东计划合计减持3.18%公司股份 [12] - 泰林生物控股股东一致行动人累计减持118万股 [12] - 华培动力拟1000万元—2000万元回购公司股份 [13] - 中远海发取得金融机构股票回购专项贷款承诺函 [13] 其他重要事项 - 爱慕股份终止投资建设物流园项目 [12] - 华润三九拟以不超过100亿元自有资金投资银行理财产品 [12] - 昆药集团拟使用不超过25亿元自有资金进行投资理财业务 [12] - 科森科技折叠屏铰链组装业务客户单一 上半年该业务收入占总营收比例仅为2.1% [13] - 建元信托截至2025年6月末受托管理信托规模3378.91亿元 [13] - 时空科技不涉及网约车业务 [13] - 均胜电子在股票异常波动期间 均胜集团增持公司A股股票70万股 [13]

核心观点 - 恒瑞医药子公司注射用瑞康曲妥珠单抗新适应症上市许可申请获国家药监局受理并被纳入优先审评程序 [2] 公司动态 - 子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》 [2] - 注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者的新适应症上市许可申请获国家药监局受理 [2] - 新适应症上市许可申请已被纳入优先审评程序 [2]

财政收支情况 - 1—8月全国一般公共预算收入148198亿元 同比增长0.3% [1] - 税收收入121085亿元 同比微增0.02% 非税收入27113亿元 同比增长1.5% [1] - 中央一般公共预算收入64268亿元 同比下降1.7% 地方本级收入83930亿元 同比增长1.8% [1] 智能网联汽车政策 - 工信部就《智能网联汽车组合驾驶辅助系统安全要求》强制性国家标准公开征求意见 [2] - 标准针对单车道/多车道/领航辅助等功能设置人机交互/功能安全/信息安全/数据记录等全方位安全要求 [2] - 构建"三重安全保障"体系 要求系统仅在设计运行条件下激活 [2] 服务消费政策 - 商务部已出台30余项服务消费政策 将推出住宿业高质量发展/铁路与旅游融合发展等特色文件 [3] - 央行支持金融机构发行金融债券及信贷资产支持证券 提升消费信贷供给能力 [4] - 1—7月汽车金融公司等发行金融债券215亿元 发行信贷资产支持证券484亿元 [4] 企业动态 - 蔚来获11.6亿美元注资 [6] - 迈威生物与Kalexo签署协议 最高可获得10亿美元预付款和里程碑付款 [6] - 恒瑞医药HRS-5635注射液被纳入拟突破性治疗品种公示名单 [6] - 孚能科技研制出超大容量储能电芯 [6] - 华润三九拟以不超100亿元自有资金投资理财产品 [6] 资本市场活动 - 上海建工提示黄金业务收入占比低 [6] - 均胜电子获控股股东增持70万股 [6] - 新瀚新材/永鼎股份控股股东拟减持不超2%/3%股份 [6] - 中国平安完成2025年度长期服务计划股票购买 [6] 业务合作与研发 - 兴业科技与苏州能斯达战略合作研发柔性电子皮肤 [6] - 豪恩汽电机器人业务产品处于研发阶段未形成收入 [6] - 安培龙机器人力传感器产品收入占比极低 [6]

公司研发进展 - 恒瑞医药子公司福建盛迪医药的HRS-5635注射液被纳入国家药监局拟突破性治疗品种公示名单 [2] - 公示期为7日 [2] 药品监管动态 - 国家药品监督管理局药品审评中心负责突破性治疗品种的公示流程 [2]

指数表现 - 医疗健康指数报收7114.13点 单日上涨0.22% [1] - 指数成交额341.46亿元 换手率1.06% [1] - 成份股中18家上涨 30家下跌 百利天恒以4.08%领涨 君实生物以2.52%领跌 [1] 头部成份股表现 - 药明康德权重13.58% 股价109.29元 上涨2.09% 总市值3225.7亿元 [1] - 恒瑞医药权重10.87% 股价70.13元 上涨1.42% 总市值4654.67亿元 [1] - 迈瑞医疗权重8.17% 股价66.66元 下跌0.09% 总市值2902.46亿元 [1] - 联影医疗权重4.14% 股价151.6元 下跌0.9% 总市值1249.42亿元 [1] - 片仔癀权重3.91% 股价201.45元 基本持平 总市值1215.38亿元 [1] 资金流向 - 指数成份股主力资金净流出6.01亿元 游资资金净流出1348.57万元 散户资金净流入6.15亿元 [1] - 药明康德获主力净流入4.28亿元 占比7.95% 但遭游资净流出1.45亿元 散户净流出2.83亿元 [2] - 恒瑞医药获主力净流入3.43亿元 占比8.37% 游资净流出2.85亿元 散户净流出5812.96万元 [2] - 百利天恒获主力净流入4501.01万元 占比5.76% 游资净流出3978.55万元 [2]

核心事件 - 恒瑞医药子公司福建盛迪医药有限公司的HRS—5635注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单 公示期为7日 [1] 产品特性 - HRS—5635注射液为恒瑞医药自主研发的新一代肝靶向HBV的siRNA药物 [1] - 单药治疗慢乙肝的Ⅱ期临床研究结果显示 HRS—5635有提高慢乙肝功能性治愈的潜力 [1] - 同时具备良好的安全性特征 [1]

核心产品进展 - 子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR—A1811)新适应症上市许可申请获国家药监局受理 [1] - 新适应症针对既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者 [1] - 该申请已被纳入优先审评程序 [1] 监管审批状态 - 国家药品监督管理局下发《受理通知书》确认申请进入审批流程 [1] - 优先审评程序将加速药物上市审批进程 [1]

公司研发进展 - 公司子公司福建盛迪医药有限公司的HRS-5635注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单 公示期7日 [1] - HRS-5635注射液为公司自主研发的新一代肝靶向HBV的siRNA药物 [1] - HRS-5635单药治疗慢乙肝的Ⅱ期临床研究结果显示有提高慢乙肝功能性治愈的潜力 且同时具备良好的安全性特征 [1]

药物研发进展 - 公司子公司福建盛迪医药有限公司的HRS-5635注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单 公示期为7日 [1] - HRS-5635注射液为公司自主研发的新一代肝靶向HBV的siRNA药物 [1] - HRS-5635单药治疗慢乙肝的Ⅱ期临床研究结果显示 该药物有提高慢乙肝功能性治愈的潜力且同时具备良好的安全性特征 [1]