新药研发进展 - 子公司苏州盛迪亚生物医药注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)新适应症上市申请获国家药监局受理 适应症为治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者[1] - 新适应症申请被纳入优先审评程序 将加速审批流程[1] - 注射用瑞康曲妥珠单抗已于2025年5月在国内获批上市 首个适应症为治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者[3] 临床试验数据 - SHR-A1811-Ⅲ-301研究为随机开放阳性药物对照多中心Ⅲ期临床试验 全国54家中心共同参与[2] - 研究比较SHR-A1811与吡咯替尼联合卡培他滨在既往接受过抗HER2药物治疗的HER2阳性乳腺癌患者中的有效性和安全性[2] - 主要终点为盲态独立影像评审委员会基于RECIST v1.1评估的无进展生存期 次要终点包括研究者评估的PFS总生存期客观缓解率缓解持续时间等[2] - 2025年7月独立数据监查委员会确认期中分析显示主要研究终点达到预设优效标准 与对照组相比显著降低患者疾病进展/死亡风险且安全性良好[2]

新药上市申请进展 - 公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局下发的受理通知书 注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者的新适应症上市许可申请获受理并被纳入优先审评程序 [1] 临床试验研究设计 - SHR-A1811-Ⅲ-301研究为随机、开放、阳性药物对照、多中心设计的Ⅲ期临床试验 比较SHR-A1811与吡咯替尼联合卡培他滨在既往接受过抗HER2药物治疗的HER2阳性乳腺癌患者中的有效性和安全性 [2] - 研究由中山大学孙逸仙纪念医院宋尔卫院士、姚和瑞教授共同担任主要研究者 全国54家中心共同参与 [2] - 主要终点为盲态独立影像评审委员会基于RECIST v1.1评估的无进展生存期 次要终点包括研究者评估的PFS、总生存期、客观缓解率、缓解持续时间等 [2] 临床试验结果 - 2025年7月独立数据监查委员会审查数据并确认 在方案预设的期中分析中主要研究终点BIRC评估的PFS达到预设的优效标准 [2] - 与对照组相比 瑞康曲妥珠单抗可显著降低患者疾病进展/死亡风险且安全性良好 [2] 现有适应症批准情况 - 公司注射用瑞康曲妥珠单抗已于2025年5月在国内获批上市 适用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [3]

新药上市申请进展 - 公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》[1] - 注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者的新适应症上市许可申请获国家药监局受理[1] - 该申请已被纳入优先审评程序[1]

新产品和新技术研发 - 子公司福建盛迪HRS - 5635注射液被纳入拟突破性治疗品种公示名单[1] - HRS - 5635为自主研发肝靶向HBV的siRNA药物，Ⅱ期临床显示有治愈潜力且安全[3] - HRS - 5635相关项目累计研发投入约15,168万元[3] 数据相关 - 2020年中国现存约7500万HBV感染者，约3000万人未察觉感染[2] - 国内肝硬化和HCC患者中HBV感染所致者分别达77%和84%[2] 未来展望 - 药品研发有公示期被提异议风险[4]

新产品和新技术研发 - 注射用瑞康曲妥珠单抗新适应症上市许可申请获受理并纳入优先审评[1] - SHR - A1811 - Ⅲ - 301研究有全国54家中心参与[3] - 注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约133,883万元[6] 业绩相关 - 2024年国外已上市同类产品全球销售额合计约为65.57亿美元[6] 产品情况 - 2025年5月注射用瑞康曲妥珠单抗在国内获批上市[4] - 2025年7月，瑞康曲妥珠单抗主要研究终点达预设优效标准[3] 市场数据 - HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的15 - 20%[5]

核心观点 - 公司子公司福建盛迪医药的HRS-5635注射液被纳入国家药监局拟突破性治疗品种公示名单 具备提高慢乙肝功能性治愈潜力和良好安全性特征 [1] 产品研发进展 - HRS-5635注射液为公司自主研发的新一代肝靶向HBV的siRNA药物 [1] - 单药治疗慢乙肝的Ⅱ期临床研究结果显示其治疗潜力 [1] 监管进展 - 国家药品监督管理局药品审评中心将产品纳入拟突破性治疗品种公示名单 [1] - 公示期为7日 [1]

核心事件 - 恒瑞医药子公司福建盛迪医药的HRS-5635注射液被国家药监局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单 公示期为7日 [1] 产品特性 - HRS-5635注射液为新一代肝靶向HBV的siRNA药物 具有提高慢乙肝功能性治愈的潜力且具备良好安全性特征 [1] - 国内外暂无同类药物获批上市 显示其具备潜在首创性(First-in-Class)属性 [1] 研发进展 - 单药治疗慢乙肝的Ⅱ期临床研究结果支持其突破性治疗品种认定 [1] - 相关项目累计研发投入约15,168万元人民币 [1]

新药上市申请进展 - 子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）新适应症上市许可申请获国家药品监督管理局受理 [1] - 新适应症针对既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者 [1] - 该申请已被纳入优先审评程序 [1]

市场整体表现 - 沪指9月17日上涨0.37% [1] - 申万行业中有20个行业上涨 电力设备行业涨幅2.55%居首 汽车行业涨幅2.05%居次 [1] - 农林牧渔行业下跌1.02% 商贸零售行业下跌0.98% [1] - 两市主力资金全天净流出383.06亿元 [1] 行业资金流向 - 5个行业主力资金净流入 电力设备行业净流入18.35亿元 汽车行业净流入11.42亿元 [1] - 26个行业主力资金净流出 非银金融行业净流出52.29亿元居首 计算机行业净流出44.55亿元 [1] - 医药生物行业净流出39.77亿元 传媒和商贸零售行业资金净流出较多 [1] 医药生物行业个股表现 - 行业整体下跌0.23% 474只个股中135只上涨 327只下跌 [2] - 157只个股资金净流入 11只个股净流入超3000万元 [2] - 药明康德净流入3.52亿元居首 恒瑞医药净流入3.12亿元 博腾股份净流入5542.68万元 [2] - 9只个股资金净流出超亿元 广生堂净流出2.53亿元 赛诺医疗净流出1.64亿元 甘李药业净流出1.40亿元 [2] 医药生物行业资金流入明细 - 药明康德涨2.09% 换手率2.01% 主力资金流入35158.53万元 [2] - 恒瑞医药涨1.42% 换手率0.92% 主力资金流入31202.44万元 [2] - 博腾股份跌0.93% 换手率6.09% 主力资金流入5542.68万元 [2] - 新华医疗涨5.08% 换手率7.47% 主力资金流入5445.93万元 [2] 医药生物行业资金流出明细 - 广生堂跌4.40% 换手率9.74% 主力资金流出25273.70万元 [3] - 赛诺医疗跌1.74% 换手率5.85% 主力资金流出16415.22万元 [3] - 甘李药业跌1.74% 换手率2.88% 主力资金流出13986.14万元 [3] - 百济神州-U跌1.03% 换手率3.99% 主力资金流出12937.06万元 [3]

板块整体表现 - 化学制药板块较上一交易日下跌0.2% [1] - 上证指数上涨0.37%报收3876.34点 深证成指上涨1.16%报收13215.46点 [1] 个股涨跌情况 - 华纳药厂领跌板块 跌幅达9.22% 收盘价57.92元 [2] - ST天圣涨幅居首 上涨4.97% 收盘价5.28元 [1] - 百利天恒上涨4.08% 收盘价372元 成交额7.81亿元 [1] - 广生堂下跌4.40% 收盘价111.91元 成交额15.14亿元 [2] - 联环药业下跌4.30% 收盘价20.68元 成交额4.09亿元 [2] 资金流向分析 - 板块主力资金净流出15.41亿元 [2] - 游资资金净流入2568.22万元 [2] - 散户资金净流入15.16亿元 [2] - 恒瑞医药主力净流入3.43亿元 占比8.37% [3] - 海正药业主力净流入3403.52万元 占比15.16% [3] - 兴齐眼药主力净流入5617.23万元 占比5.66% [3] - 百利天恒主力净流入4501.01万元 占比5.76% [3] 成交活跃度 - 能特科技成交量96.04万手 为板块最高 [2] - 康芝药业成交量38.11万手 [2] - 北陆药业成交量35.25万手 [2] - 罗欣药业成交量25.57万手 [2] - 海正药业成交量21.21万手 [1]