市场整体表现 - 沪指9月23日下跌0.18% [1] - 申万行业中5个上涨 涨幅居前为银行1.52%和煤炭1.11% [1] - 跌幅居前为社会服务3.11%和商贸零售2.90% [1] - 两市主力资金全天净流出996.85亿元 [1] - 仅3个行业获主力资金净流入 银行净流入14.00亿元居首 [1] 医药生物行业表现 - 行业整体下跌1.93% [1][2] - 主力资金净流出81.15亿元 [2] - 行业474只个股中32只上涨 441只下跌 [2] - 2只个股涨停 3只跌停 [2] 医药生物资金流向 - 83只个股获资金净流入 5只净流入超5000万元 [2] - 盟科药业-U以1.14亿元净流入居首 [2] - 中国医药和广生堂分别净流入7417.61万元和7302.87万元 [2] - 18只个股净流出超亿元 [2] - 药明康德净流出6.58亿元居首 [4] - 博瑞医药和向日葵分别净流出5.67亿元和4.95亿元 [4] 行业资金流入个股详情 - 盟科药业-U涨20.02% 换手率20.43% 主力资金流入11411.85万元 [2] - 中国医药涨3.89% 换手率7.87% 资金流入7417.61万元 [2] - 广生堂跌0.74% 换手率7.58% 资金流入7302.87万元 [2] 行业资金流出个股详情 - 药明康德跌3.90% 换手率2.60% 主力资金流出65792.34万元 [4] - 博瑞医药跌9.51% 换手率7.96% 资金流出56652.21万元 [4] - 向日葵涨20.00% 换手率32.42% 资金流出49461.21万元 [4]

公司研发进展 - SHR7280片药品上市许可申请获国家药监局受理 [1] - SHR7280片为口服小分子GnRH受体拮抗剂 通过阻断内源性GnRH与受体结合抑制促性腺激素合成释放 [1] - 该药物拟用于辅助生殖技术的控制性超促排卵治疗 [1] 行业竞争格局 - 国内外辅助生殖领域尚无口服GnRH拮抗剂获批上市 [1]

药物研发进展 - 子公司成都盛迪医药获得国家药监局核准签发的HRS-3095片药物临床试验批准通知书 近期将开展临床试验 [1] - 临床试验申请于2025年7月7日受理 适应症为慢性自发性荨麻疹患者 [1] - HRS-3095片为公司自主研发的靶向免疫细胞小分子化合物 临床前数据显示可有效改善小鼠皮肤过敏症状 [1] 市场竞争地位 - 针对慢性自发性荨麻疹适应症 目前国内外暂无同靶点药物获批上市 [1] - 项目累计研发投入约1,603万元人民币 [1] 产品特性 - HRS-3095片对过敏性疾病起到良好的治疗效果 [1]

公司研发进展 - 公司子公司上海盛迪医药有限公司的阿得贝利单抗注射液新适应症药品上市许可申请获国家药监局受理[1] - 阿得贝利单抗注射液为公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体 通过阻断PD-1/PD-L1通路激活免疫系统抗肿瘤活性[1] - 该项目累计研发投入约9.39亿元人民币[1] 产品竞争格局 - 国外同类产品包括Atezolizumab(Tecentriq)、Avelumab(Bavencio)和Durvalumab(Imfinzi) 其中Atezolizumab和Durvalumab已在中国上市[1] - 国内已上市同类产品包括康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗、基石药业的舒格利单抗和正大天晴药业的贝莫苏拜单抗[1] - 2024年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球销售额合计约96.48亿美元[1]

公司研发进展 - 子公司上海盛迪医药阿得贝利单抗注射液新适应症药品上市许可申请获国家药监局受理 [1] - 阿得贝利单抗为公司自主研发人源化抗PD-L1单克隆抗体 通过阻断PD-1/PD-L1通路激活免疫系统抗肿瘤活性 [1] - 该项目累计研发投入约9.39亿元人民币 [1] 产品竞争格局 - 国外同类产品包括Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab 其中Atezolizumab和Durvalumab已在中国获批上市 [1] - 国内已上市同类产品包括恩沃利单抗、舒格利单抗和贝莫苏拜单抗 [1] - 2024年同类产品全球销售额合计约96.48亿美元 [1] 产品机制说明 - 阿得贝利单抗通过特异性结合PD-L1分子阻断肿瘤免疫耐受通路 [1] - 该药物旨在重新激活免疫系统抗肿瘤活性以实现肿瘤治疗目的 [1]

药品上市许可申请受理 - 公司子公司上海盛迪医药有限公司收到国家药监局下发的阿得贝利单抗注射液新适应症药品上市许可申请受理通知书 [1] 新适应症详情 - 新适应症为联合含铂化疗作为新辅助治疗 术后继续以本品作为单药辅助治疗 [1] - 适用于可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且无已知EGFR突变或ALK重排的成人非小细胞肺癌患者 [1] 药品历史获批情况 - 阿得贝利单抗注射液已于2023年2月获批上市 [1] - 此前获批适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗 [1]

公司子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-3095片的《药物临床试验批准通知书》[1] HRS-3095片将于近期开展临床试验[1] 审批结论显示该临床试验申请符合药品注册的有关要求[1] 药物研发进展 - HRS-3095片申请的适应症为用于慢性自发性荨麻疹(CSU)患者[1] - HRS-3095片是公司自主研发的靶向免疫细胞的小分子化合物[1] - 临床前数据显示HRS-3095可有效改善小鼠的皮肤过敏症状[1] 市场竞争地位 - 针对CSU适应症目前国内外暂无同靶点药物获批上市[1] - 截至目前HRS-3095片相关项目累计研发投入约1603万元[1] 审批时间节点 - 临床试验申请于2025年7月7日受理[1] - 国家药监局于近日核准签发临床试验批准通知书[1]

新适应症申请进展 - 公司子公司上海盛迪医药有限公司收到国家药监局下发的阿得贝利单抗注射液新适应症药品上市许可申请受理通知书 [1] - 新适应症针对可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期无EGFR突变或ALK重排的成人非小细胞肺癌患者 [1] - 申请方案为联合含铂化疗作为新辅助治疗 术后继续以单药形式进行辅助治疗 [1] 产品历史获批情况 - 阿得贝利单抗注射液已于2023年2月获批上市 [1] - 已获批适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗 [1]

核心观点 - 恒瑞医药子公司成都盛迪医药获得HRS-3095片临床试验批准 该药物为自主研发的靶向免疫细胞小分子化合物 针对过敏性疾病且国内外暂无同靶点药物上市 [1] 药物研发进展 - HRS-3095片获国家药监局临床试验批准通知书 将于近期开展临床试验 [1] - 临床前数据显示 HRS-3095可有效改善小鼠皮肤过敏症状 [1] - 针对慢性自发性荨麻疹(CSU)适应症 目前国内外均无同靶点药物获批上市 [1] 研发投入 - HRS-3095片相关项目累计研发投入约1603万元人民币 [1] 药物特性 - HRS-3095为靶向免疫细胞的小分子化合物 [1] - 对过敏性疾病起到良好的治疗效果 [1]

药品研发进展 - SHR7280片药品上市许可申请获国家药监局受理 [1] - 2024年11月SHR7280片Ⅲ期临床试验达到主要研究终点 [1] - 临床试验采用多中心、随机、双盲双模拟、非劣效性设计 入组317例不孕症女性受试者 [1] 临床研究结果 - 以醋酸加尼瑞克注射液为对照 口服SHR7280片显示相当临床疗效 [1] - SHR7280可有效预防早发LH峰并防止提前排卵 [1] - 整体安全性表现良好 [1] 研究团队 - 临床试验由北京大学第三医院乔杰院士担任主要研究者 [1]