核心事件 - 科伦药业控股子公司科伦博泰提交的1类新药富马酸仑博替尼胶囊上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心受理 用于治疗RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [1] 药物研发进展 - 仑博替尼为科伦博泰自主研发的第二代小分子选择性RET抑制剂 对常见RET基因融合和突变具有广泛活性 具备克服第一代SRI耐药潜力 [4] - 围绕仑博替尼开展关键临床研究包括：一线及二线以上晚期RET融合阳性非小细胞肺癌关键临床研究 RET融合阳性甲状腺髓样癌和实体瘤Ib/II期临床研究 [4] - 临床试验NCT05443126（EP0031-101）针对实体癌和非小细胞肺癌 当前入组35人 目标入组265人 试验状态已完成 [5] - 临床试验NCT05265091（CTR20211547）针对甲状腺髓样癌和实体癌 当前入组333人 目标入组414人 试验状态招募完成 [5] 抗肿瘤药物市场表现 - 2024年抗肿瘤药在全终端医院销售额超1200亿元 同比增长达6.15% [7] - 科伦博泰2025年上半年收入9.50亿元 自主商业销售额3.10亿元 占比32.6% [12] - 首款商业化产品芦康沙妥珠单抗（佳泰莱）为首个获完全批准上市且具全球知识产权的国产ADC药物 上半年销售额3.02亿元 占产品销售额97.6% 已通过国家医保目录初审 [12] 产品管线布局 - 科伦博泰在抗肿瘤和免疫调节剂领域已有塔戈利单抗注射液（PD-L1） 注射用芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC）等1类新药及生物类似药西妥昔单抗注射液获批上市 [9] - 2025年以来科伦博泰有3款新药获批临床 包括1类新药SKB107注射液（RDC） 注射用SKB445（ADC）以及2.2类新药A140注射液 [9] - 注射用SKB445已启动晚期实体瘤适应症I期临床 试验登记号CTR20250240 当前状态为招募中 [10]

创新药ETF市场表现 - 创新药ETF沪港深（159622）早盘场内价格上涨超过1.6% [1] - 成分股中海思科和迪哲医药涨幅超过5% 信达生物、药明合联和晶泰控股涨幅超过4% 百利天恒、康弘药业、药明康德及和黄医药涨幅超过3% 百济神州、金斯瑞生物科技、翰森制药、科伦博泰生物和泽璟制药涨幅超过2% [1] 医保目录调整机制 - 国家医保局公示2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整初步形式审查结果 超过650个药品进入基本医保目录与商保创新药目录 [1] - 首次实施"双轨制"调整机制 基本医保目录聚焦基础保障 商保创新药目录针对符合"独家新药"或"罕见病用药"条件的药品提供补充保障通道 [1] 基本医保目录申报情况 - 基本医保目录申报信息共718份 534个药品通用名通过初审 其中目录外药品310个 较2024年249个显著增加 [2] - 目录外西药占比超过80% 包括肿瘤靶向药、罕见病用药及新型制剂（如口崩片、吸入剂等） [2] - 多款创新药进入初审名单 包括加科思/艾力斯合作的戈来雷塞片、恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗和夫那奇珠单抗、科伦博泰的注射用芦康沙妥珠单抗 [2] 商保创新药目录构成 - 商保创新药目录首次设立 121个药品通过初审 [3] - 5款CAR-T疗法进入目录 包括复星凯特的阿基仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液和科济药业的泽沃基奥仑赛注射液 [3] - 一款国产疫苗进入目录 为预防性生物制品市场准入提供新思路 [3] 行业催化因素 - 8-9月将举行重磅海外医药会议 10-11月公布医保目录和商保创新药目录最终结果 [3][4] - 国内创新药重点临床数据密集读出 伴随学术会议召开形成催化 [4] - BD资金和二级市场热度上升反哺新药研发需求 CXO行业内需有望受益 [4] - 美元加息周期压力缓解 海外新药前端研发需求回暖 相关公司订单改善趋势延续 [4] 指数成分与结构 - 创新药ETF沪港深（159622）布局50只头部沪港深创新药企业 40%为港股 60%为A股 [4] - 前十大成分股包括药明康德、恒瑞医药、百济神州、信达生物、药明生物、康方生物、石药集团、中国生物制药、科伦药业和华东医药 [4]