瑞拉芙普α注射液是公司自主研发并具有知识产权的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，本品能够通过 特异性阻断PD-1/PD-L1的相互作用，同时中和肿瘤微环境中的TGF-β，发挥抗肿瘤作用。经查询，国内 外尚无同类产品获批上市。截至目前，瑞拉芙普α注射液相关项目累计研发投入约71,130万元。 全球胃癌年新发病例近百万，死亡病例逾65.5万例。我国晚期胃癌患者占比高，预后不佳，疾病诊疗形 势更为严峻。免疫治疗是当前晚期胃癌一线标准治疗措施之一，然而目前免疫单抗治疗对于患者长期生 存改善有限，尤其在胃癌肝转移人群等难治性人群中表现不佳，患者亟待革新治疗方案以改善预后。 格隆汇1月7日丨恒瑞医药(01276.HK)公告，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称"公司")子公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称"国家药监局")的通知，批准公司自主 研发的1类创新药瑞拉芙普α注射液上市。 ...

全球胃癌年新发病例近百万，死亡病例逾65.5万例。我国晚期胃癌患者占比高，预后不佳，疾病诊疗形 势更为严峻。免疫治疗是当前晚期胃癌一线标准治疗措施之一，然而目前免疫单抗治疗对于患者长期生 存改善有限，尤其在胃癌肝转移人群等难治性人群中表现不佳，患者亟待革新治疗方案以改善预后。 瑞拉芙普α注射液是公司自主研发并具有知识产权的抗 PD-L1/TGF-βRII 双功能融合蛋白，本品能够通 过特异性阻断PD-1/PD-L1的相互作用，同时中和肿瘤微环境中的TGF-β，发挥抗肿瘤作用。经查询，国 内外尚无同类产品获批上市。截至目前，瑞拉芙普α注射液相关项目累计研发投入约71130万元。 智通财经APP讯，恒瑞医药(01276)发布公告，近日，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家 药品监督管理局的通知，批准公司自主研发的1类创新药瑞拉芙普α注射液上市。 ...

全球胃癌年新发病例近百万，死亡病例逾65.5万例。我国晚期胃癌患者占比高，预后不佳，疾病诊疗形 势更为严峻。免疫治疗是当前晚期胃癌一线标准治疗措施之一，然而目前免疫单抗治疗对于患者长期生 存改善有限，尤其在胃癌肝转移人群等难治性人群中表现不佳，患者亟待革新治疗方案以改善预后。 瑞拉芙普α注射液是公司自主研发并具有知识产权的抗 PD-L1/TGF-βRII 双功能融合蛋白，本品能够通 过特异性阻断PD-1/PD-L1的相互作用，同时中和肿瘤微环境中的TGF-β，发挥抗肿瘤作用。经查询，国 内外尚无同类产品获批上市。截至目前，瑞拉芙普α注射液相关项目累计研发投入约71130万元。 智通财经APP讯，恒瑞医药(01276)发布公告，近日，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家 药品监督管理局的通知，批准公司自主研发的1类创新药瑞拉芙普α注射液上市。 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容所產生或因依賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：1276） 证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2026-004 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药品注册批准的公告 海外監管公告 本公告乃根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則第13.10B條刊發。 根據中華人民共和國的有關法例規定，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（「本公司」）在 上海證券交易所網站( www.sse.com.cn )刊發了以下公告。茲載列如下，僅供參閱。 承董事會命 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 董事長 孫飄揚先生 中國上海 2026年1月7日 於本公告日期，董事會成員包括(i)執行董事孫飄揚先生、戴洪斌先生、馮佶女 士、張連山先生、江寧軍先生及孫杰平先生；(ii)非執行董事郭叢照女士；及(iii) 獨立非執 ...

HRS-4357是一款化学药品1类放射性治疗药物，此次获批是在其单药临床试验基础上的新拓展。HRS- 5041则是一款新型的雄激素受体蛋白降解靶向嵌合体（AR PROTAC）小分子药物，旨在通过降解AR蛋 白来治疗前列腺癌，并具有克服现有疗法耐药的潜力。公告指出，目前国内外均未有同类产品获批上 市。 消息面上，近日，恒瑞医药发布公告称，其自主研发的两款创新药物——HRS-4357注射液与HRS-5041 片，已获得国家药品监督管理局批准，将联合开展用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性前列腺 癌的临床试验。 智通财经APP获悉，恒瑞医药(01276)再涨超4%，截至发稿，涨4.36%，报77.8港元，成交额1.03亿港 元。 ...

核心观点 - 恒瑞医药两款在研创新药物HRS9531注射液与HRS-5817注射液获得国家药监局临床试验批准 即将开展临床试验 [1][2] 药物HRS9531注射液相关信息 - HRS9531注射液是一种新型靶向GLP-1R和GIPR的双激动剂 具有全球自主知识产权 [1] - 该药物作用机制为调节糖脂代谢 抑制食欲和增强胰岛素敏感性 以达到改善血糖和减轻体重的效果 [1] - 全球范围内 针对减重适应症的同靶点药物仅有礼来的替尔泊肽注射液(ZEPBOUND/穆峰达)获批 其于2023年11月在美国上市 2024年7月在中国上市 [1] - 根据EvaluatePharma数据库 2024年ZEPBOUND全球销售额合计约为49.26亿美元 [1] - 截至目前 HRS9531相关项目累计研发投入约51,854万元人民币 [1] 药物HRS-5817注射液相关信息 - HRS-5817注射液为一款自主研发的1类化学药物 [2] - 临床前数据显示 该药物在肥胖动物模型中能发挥减重效果 且安全性良好 [2] - 经查询 目前国内外尚无同靶点的药物获批上市 [2] - 截至目前 HRS-5817注射液累计研发投入约2,489万元人民币 [2]

公司研发进展 - 恒瑞医药及其子公司成都盛迪医药有限公司、天津恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，涉及HRS-4357注射液和HRS-5041片 [1] - HRS-4357注射液和HRS-5041片于2025年10月15日受理，符合药品注册要求，获准近期开展临床试验 [1] - 获批的临床试验为一项开放、多中心、Ⅰb/Ⅱ期研究，旨在评估HRS-4357联合HRS-5041用于PSMA阳性前列腺癌治疗的安全性、耐受性及初步疗效 [1] 产品管线与适应症 - 公司获得临床试验批准的两款药物为HRS-4357注射液和HRS-5041片 [1] - 药物联合疗法的目标适应症为PSMA阳性前列腺癌 [1]

核心观点 - 恒瑞医药两款在研创新药物获得国家药监局临床试验批准，其中HRS9531注射液为GLP-1R/GIPR双靶点激动剂，对标已上市重磅药物ZEPBOUND，HRS-5817注射液为全新靶点药物，均瞄准减重市场 [1][2] 药物HRS9531注射液详情 - HRS9531注射液是一种新型靶向GLP-1R和GIPR的双激动剂，具有全球自主知识产权 [1] - 该药物通过调节糖脂代谢、抑制食欲和增强胰岛素敏感性，起到改善血糖和减轻体重的效果 [1] - 全球范围内，同靶点药物仅有礼来的替尔泊肽注射液获批，其商品名在美国为ZEPBOUND，在中国为穆峰达 [1] - ZEPBOUND于2023年11月在美国获批，并于2024年7月在中国获批上市 [1] - 根据EvaluatePharma数据，2024年ZEPBOUND全球销售额合计约为49.26亿美元 [1] - HRS9531相关项目累计研发投入约51,854万元人民币 [1] 药物HRS-5817注射液详情 - HRS-5817注射液为一款自主研发的1类化学新药 [2] - 临床前数据显示，该药物在肥胖动物模型中能发挥减重效果，且安全性良好 [2] - 目前国内外尚无同靶点的药物获批上市 [2] - HRS-5817注射液累计研发投入约2,489万元人民币 [2] 公司研发进展 - 公司子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药监局签发的HRS9531注射液与HRS-5817注射液的药物临床试验批准通知书 [1] - 公司将于近期针对这两款药物开展临床试验 [1]

公司研发进展 - 恒瑞医药及其子公司成都盛迪医药、天津恒瑞医药收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》涉及HRS-4357注射液和HRS-5041片 [1] - HRS-4357注射液是公司自主研发的化学药品1类放射性治疗类创新药 将新增联合HRS-5041用于治疗前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性的前列腺癌成人患者的临床试验 [1] - HRS-5041片是公司开发的新型、高效、选择性的ARPROTAC小分子 拟用于治疗前列腺癌 对野生型及绝大多数突变体的AR蛋白有显著降解作用 有克服耐药的潜力 [1] 药物特性与市场地位 - HRS-4357注射液与HRS-5041片 国内外均未有同品种或同类产品获批上市 [1] - HRS-5041与二代AR抑制剂相比 有克服耐药的潜力 [1] 研发投入 - 截至目前 HRS-4357注射液相关项目累计研发投入约6755万元人民币 [1] - 截至目前 HRS-5041片相关项目累计研发投入约9266万元人民币 [1]

药物临床试验获批 - 公司子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 获批药物为HRS9531注射液和HRS-5817注射液[1] - 国家药监局同意HRS9531注射液在成人肥胖或超重患者中开展与HRS-5817注射液联合治疗的临床试验[1] 审批与受理详情 - 药物临床试验申请于2025年10月14日受理[1] - 经审查，相关申请符合药品注册的有关要求[1] - 公司将于近期开展上述临床试验[1]