公司动态 - 复宏汉霖与Organon联合宣布欧盟委员会批准BILDYOS和BILPREVDA两款地舒单抗生物类似药的上市许可 [1] - 两款产品分别对应原研药PROLIA和XGEVA 覆盖原研产品在欧盟已获批的所有适应症 [1] - 获批基于全面数据审查 包括结构功能分析 临床药代动力学数据及临床对比研究 证明与原研产品在结构 生物活性 疗效 安全性和免疫原性特征高度相似 [1] 战略合作 - 复宏汉霖与Organon强强联合 共同满足欧洲患者和医疗系统需求 [1] - 公司凭借科学卓越与产品质量坚守 在美国获批基础上进一步拓展全球市场 [1] 产品信息 - BILDYOS为地舒单抗注射液(60mg/mL) BILPREVDA为地舒单抗注射液(120mg/1.7mL) [1] - 两款产品均为生物类似药 分别对应原研产品PROLIA(地舒单抗)和XGEVA(地舒单抗) [1]

产品获批情况 - 公司BILDYOS和BILPREVDA两个产品的上市许可申请获欧盟委员会批准 在所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威获得集中上市许可[1] - BILDYOS(60mg/mL)获批适应症包括骨折高风险的绝经后妇女及男性的骨质疏松症治疗 骨折高风险的前列腺癌男性与激素消融相关的骨质流失治疗 骨折高风险的成年患者中与长期全身糖皮质激素治疗相关骨质流失的治疗[1] - BILPREVDA(120mg/1.7mL)获批适应症包括预防成人晚期骨恶性肿瘤的骨相关事件(病理性骨折、骨放疗、脊髓压迫症或骨手术) 不可手术切除或手术切除后可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者的治疗 包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者[1] 审批依据与认证 - 批准基于对HLX14(地舒单抗)与其参照药(Prolia)一系列比对研究数据的全面审查 包括分析相似性研究及临床比对研究 证明HLX14与其参照药在质量、安全性和有效性方面高度相似[2] - 2025年6月公司获得比利时联邦药品和保健产品管理局颁发的两项GMP证书 表明HLX14相关生产线符合欧盟GMP标准[2] - 2025年7月HLX14获欧洲药品管理局人用医药产品委员会积极审评意见 推荐批准BILDYOS及BILPREVDA的上市许可申请[2] 国际化进展 - 此次欧盟获批是继美国获批上市后公司在国际主流市场获得的又一认可[2] - 获批将进一步推进公司国际化布局进程 提升公司产品的国际影响力[2]

核心产品获批进展 - BILDYOS及BILPREVDA两个产品的上市许可申请获欧盟委员会批准 覆盖所有欧盟成员国及欧洲经济区国家[1] - BILDYOS(60mg/mL)获批适应症包括骨折高风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症治疗 前列腺癌男性与激素消融相关骨质流失治疗 以及长期全身糖皮质激素治疗相关骨质流失治疗[1] - BILPREVDA(120mg/1.7mL)获批适应症包括预防成人晚期骨恶性肿瘤的骨相关事件 以及不可手术切除的骨巨细胞瘤治疗[1] 国际化商业布局 - 2022年6月与Organon LLC签订独家许可协议 授权其在中国境外全球范围内商业化HLX14[2] - 产品已于2025年8月在美国获批覆盖原研产品所有8项适应症 2024年9月上市注册申请获加拿大卫生部受理[2] - 此次欧盟获批将进一步推进公司国际化布局进程 提升产品国际影响力[2] 市场规模与产品定位 - HLX14为公司自主研发的地舒单抗生物类似药[2] - 根据IQVIA数据 2024年度地舒单抗全球销售额达74.63亿美元[2] - 产品在国际主流市场连续获得认可 包括美国及欧盟上市批准[2]

公司动态 - 欧洲委员会批准复宏汉霖与Organon的BILDYOS®（地诺单抗）和BILPREVDA®（地诺单抗）生物类似药 [1] 行业进展 - 生物类似药领域监管审批取得新进展 涉及地诺单抗产品 [1]

产品获批情况 - 公司BILDYOS和BILPREVDA两个产品的上市许可申请获欧盟委员会批准 在所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威获得集中上市许可 [1] - BILDYOS(60 mg/mL)获批适应症包括骨折高风险的绝经后妇女及男性的骨质疏松症治疗、骨折高风险的前列腺癌男性与激素消融相关的骨质流失治疗 以及骨折高风险的成年患者中与长期全身糖皮质激素治疗相关骨质流失的治疗 [1] - BILPREVDA(120 mg/1.7 mL)获批适应症包括预防成人晚期骨恶性肿瘤的骨相关事件(病理性骨折、骨放疗、脊髓压迫症或骨手术) 以及不可手术切除或手术切除后可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者的治疗 包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者 [1] 审批依据与认证 - 批准基于对HLX14(地舒单抗)与其参照药Prolia®一系列比对研究数据的全面审查 包括分析相似性研究及临床比对研究 证明HLX14在质量、安全性和有效性方面与参照药高度相似 [2] - 欧洲药品管理局人用医药产品委员会生物类似药指南允许相关临床安全及疗效数据外推至参照药的其他已批准适应症 [2] - 2025年6月公司收到比利时联邦药品和保健产品管理局颁发的两项GMP证书 说明HLX14相关生产线已符合欧盟GMP标准 [2] 审批进程与市场影响 - 2025年7月HLX14获欧洲药品管理局人用医药产品委员会积极审评意见 推荐批准BILDYOS及BILPREVDA的上市许可申请 [2] - 此次欧盟获批是继美国获批后公司产品在国际主流市场获得的又一认可 将推进公司国际化布局进程并提升产品国际影响力 [2]

产品获批 - BILDYOS®和BILPREVDA®获欧盟批准集中上市[3] - BILDYOS®和BILPREVDA®于美国获批用于8项适应症[6] 产品信息 - BILDYOS®适用于3种骨质疏松症治疗适应症[4] - BILPREVDA®适用于2种预防骨相关事件适应症[4] 生产与审评 - 2025年6月集团获两项GMP证书，HLX14生产线符合欧盟标准[5] - 2025年7月HLX14获欧洲药管局积极审评意见[5] 授权与申请 - 2022年6月公司授权Organon LLC商业化HLX14[6] - 2024年9月HLX14上市注册申请获加拿大卫生部受理[6] 业绩数据 - 2024年度地舒单抗全球销售额约74.63亿美元[6] 未来展望 - BILDYOS®和BILPREVDA®欧盟获批推进国际化布局[7]

产品获批 - 复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的地舒单抗注射液BILDYOS（规格60mg/mL）和BILPREVDA（规格120mg/1.7mL）获欧盟委员会批准上市许可 [1] - 该产品适用于骨折高风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症治疗、前列腺癌男性与激素消融相关的骨质流失治疗、与长期全身糖皮质激素治疗相关骨质流失的治疗 [1] - 产品还适用于预防成人晚期骨恶性肿瘤的骨相关事件和不可手术切除或手术切除后可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者的治疗 [1] 研发投入 - 截至2025年7月 集团针对HLX14的累计研发投入约为人民币3.23亿元 [1] 市场前景 - 2024年地舒单抗注射液产品于全球范围的销售额约为74.63亿美元 [1]

复宏汉霖CDK4/6抑制剂新适应证获批 - 创新型CDK4/6抑制剂枸橼酸伏维西利胶囊新增适应证获中国国家药品监督管理局批准 用于激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者 与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗 [1] - 此前该药物已获批联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的HR+/HER2-复发或转移性乳腺癌 [1] - HR+/HER2-乳腺癌患者众多 新适应证拓展用药场景 临床数据表现优异 有助于提升市场竞争力 丰富乳腺癌治疗方案 推动行业发展 [1] 轩竹生物港交所上市进展 - 轩竹生物通过港交所聆讯即将上市 中金公司担任独家保荐人 [2] - 公司是以创新为驱动的中国生物制药公司 已建立全面内部研发平台 支持开发多样化且均衡的管线 [2] - 作为四环医药孵化的创新药企 管线丰富涵盖消化、肿瘤、NASH领域 拥有多款商业化产品 上市有望加速研发进程 在医药市场竞争中抢占先机 [2] 弘星相和融资情况 - 弘星相和完成近亿元人民币Pre-A轮融资 由北极光创投领投 东卫基金、DCG Holdings、鼎赋投资、未来启创基金跟投 天使轮股东星药太浩基金持续加码 [3] - 融资资金将主要用于丰富并推进现有管线的临床前及临床POC研究 同时全面布局AI平台、生物类器官平台在药物研发与评价中的应用 着力于靶点和分子成药性评估、分子和试验设计 [3] - 创新研发模式及早期研发阶段成果获得国际资本、产业基金和多地政府共同青睐 为公司创新管线的丰富与推进提供强劲动力 [3]

公司业绩与运营数据 - 中国太保旗下太平寿险前8个月原保险保费收入2170.5亿元 同比增长13.2% [2] - 中国太保旗下太平财险前8个月原保险保费收入1428.09亿元 同比增长0.4% [2] - 大唐新能源前8个月累计发电量2353万兆瓦时 同比增长13.04% [2] - 大唐新能源8月份发电量216.9万兆瓦时 同比增长27.5% [2] 盈利预警公告 - 绿色能源科技集团预计年度净亏损1500万港元至1800万港元 [2] - 时计宝预计2025财年公司拥有人应占亏损约1700万港元 [2] 研发与业务进展 - 复宏汉霖注射用HLX43用于治疗晚期非小细胞肺癌的国际多中心2期临床研究完成澳大利亚首例患者给药 [2] - IFBH附属公司与Citibank订立外汇合约 [2] 股份回购动态 - 腾讯控股耗资5.5亿港元回购84.8万股 回购价格区间636-664港元 [2] - 汇丰控股斥资1.58亿港元回购148万股 回购价格区间106.4-106.9港元 [3] - 恒生银行斥资2380万港元回购20万股 回购价格区间118.5-119.6港元 [3] - 美高梅中国斥资1875.8万港元回购120万股 回购价格区间15.50-15.77港元 [3]

临床研究进展 - 注射用HLX43在晚期非小细胞肺癌患者中的国际多中心2期临床研究已完成澳大利亚首例患者给药 该研究同步于中国境内和美国开展[1] - 研究分为两个阶段 第一阶段进行剂量探索以选择合适剂量 第二阶段为单臂多中心2期临床研究 主要研究终点为客观缓解率[1] - HLX43是靶向PD-L1的抗体偶联药物 利用新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接符与公司自主研发的靶向PD-L1抗体偶联开发 拟用于晚期/转移性实体瘤治疗[1] 临床数据表现 - 2025年9月HLX43的1期临床更新数据在世界肺癌大会上发布 显示在晚期实体瘤患者中持续表现出高应答率和良好安全性[2] - 研究者评估的客观缓解率为37.0% 疾病控制率达87.0%[2] - 在特定患者群体中表现优异：既往使用过多西他赛为三线或以上治疗的NSCLC鳞癌患者ORR为30.0%（3/10例） 2.0mg/kg剂量组的NSCLC鳞癌患者ORR为40.0%[2] - EGFR野生型非鳞状NSCLC人群经确认的ORR达46.7% 其中接收2.5mg/kg剂量治疗的患者ORR达到60.0%[2] - 脑转移患者经确认ORR达36.4% 疾病控制率达到100.0%[2] - PD-L1阳性（TPS≥1%）和PD-L1阴性（TPS<1%）患者的ORR分别达34.4%和38.1%[2] 行业地位 - HLX43为靶向PD-L1的抗体偶联药物 截至公告日全球范围内尚无同类药物获批上市[3]