事件概述 - 2025年12月5日，复宏汉霖在ESMO Asia会议上披露了其PD-L1 ADC药物HLX43用于复发/转移性宫颈癌的II期临床研究数据 [1] 临床数据表现 - **疗效数据**：在纳入的30例患者中，整体客观缓解率(ORR)为41.4%，疾病控制率(DCR)为82.8% [2] - **最佳剂量组数据**：在3 mg/kg剂量组中，ORR和DCR分别达到70.0%和100%，患者中位无进展生存期(PFS)尚未达到 [2] - **安全性数据**：60.0%（18例）的患者报告了≥3级的治疗相关不良事件(TRAEs)，但导致停药的TRAE发生率为0%，且无TRAE导致的死亡 [2] - **免疫相关安全性**：23.3%（7例）患者发生免疫相关不良事件(irAE)，主要为甲状腺功能减退等内分泌异常和皮疹，无患者报告≥3级irAE [2] 药物潜力与横向对比 - HLX43在宫颈癌适应症上的有效性数据领先于全球范围内在研或已上市的同类型药物，且安全性与竞品类似 [2] - 继非小细胞肺癌、胸腺癌之后，宫颈癌数据再度印证了HLX43在实体瘤领域的广谱治疗潜力 [1] 研发进展与未来展望 - 公司已就HLX43开展了超过10项ⅠB/Ⅱ期临床试验，全球Ⅱ期临床已经启动 [2] - 未来HLX43的适应症矩阵有望持续扩展至结直肠癌、鼻咽癌、胃癌、食管癌等领域 [2] - 基于良好的Ⅱ期数据，HLX43有望通过单臂试验在海外快速上市 [2] 公司财务预测 - 预计公司2025-2027年总体收入分别为58.73亿元、59.12亿元、75.04亿元，同比增长分别为2.60%、0.66%、26.92% [3] - 预计公司2025-2027年归属于上市公司股东的净利润分别为8.27亿元、7.78亿元、12.43亿元 [3]

公司业绩表现 - 2025年第三季度营收为66亿元人民币，按季增长6%，主要得益于传统肿瘤产品负面影响已基本消化，所有核心治疗领域销售额均实现增长 [1] - 2025年第三季度净利润为9.64亿元人民币，按季下降10%，主要原因是运营费用大幅增加 [1] - 管理层维持对2025年下半年业绩较上半年实现中单位数复苏的指引 [1] 财务预测与估值 - 中银国际基本维持公司2025年预测不变，但将2026及2027年营收预测分别下调5.8%和8.5% [1] - 目标价被下调至8.5港元，该目标价对应2026年市盈率20倍，维持"持有"评级 [1] 产品管线与市场前景 - 管理层对2026年国内市场前景持谨慎态度，原因包括即将实施的全国集采续约以及医保基金支出持续严格控制带来的不确定性 [1] - 2026年上半年将推出创新产品（例如白紫II、KN026）以及生物类似药（例如奥马珠单抗、帕妥珠单抗），预计将带来销售增长 [1] 公司战略与支出 - 国际化被管理层强调为应对国内不确定性的关键战略重点 [1] - 预计2026年研发费用将同比增长15%至20% [1]

公司业绩表现 - 2025年第三季度营收按季增长6%至66亿元人民币，所有核心治疗领域销售额均实现增长[1] - 2025年第三季度净利润按季下降10%至9.64亿元人民币，主要由于运营费用大幅增加[1] - 管理层维持2025年下半年业绩较上半年实现中单位数复苏的指引[1] 未来展望与战略 - 管理层对2026年国内市场前景持谨慎态度，主要因全国集采续约及医保基金支出严格控制带来不确定性[1] - 国际化被强调为应对国内不确定性的关键战略重点[1] - 2026年上半年计划推出创新产品（如白紫II，KN026）及生物类似药（如奥马珠单抗、帕妥珠单抗）以推动销售增长[1] 研发投入与财务预测 - 预计2026年研发费用将同比增长15%至20%[1] - 中银国际基本维持2025年预测不变，但将2026及2027年营收预测分别下调5.8%和8.5%，主要因集采续约不确定性及新产品销售增速可能低于预期[1] 投资评级与估值 - 中银国际将石药集团目标价下调至8.5港元，维持"持有"评级[1] - 该目标价对应2026年市盈率20倍[1]

公司第三季度业绩表现 - 第三季度营收按季增长6%至66亿元，所有核心治疗领域销售额均实现增长 [1] - 传统肿瘤产品受到的负面影响已基本消化 [1] - 净利润按季下降10%至9.64亿元，主要原因是运营费用大幅增加 [1] 公司未来业绩指引与前景 - 管理层维持对2025年下半年业绩较上半年实现中单位数复苏的指引 [1] - 管理层对2026年国内市场前景持谨慎态度，尽管2026年上半年将推出创新产品及生物类似药 [1] - 即将实施的全国集采续约以及医保基金支出持续严格控制带来不确定性 [1] 机构预测与评级调整 - 机构基本维持2025年预测不变 [1] - 由于全国集采续约存在不确定性及新产品销售增长可能低于预期，将2026及2027年营收预测分别下调5.8%和8.5% [1] - 目标价下调至8.5港元，维持"持有"评级 [1]

行业投资评级 - 医药行业评级为“强于大市”（维持）[1] 核心观点 - 艾迪康拟以2.04亿美元（约14.8亿元人民币）收购冠科生物全部已发行股份，交易预计2026年年中完成[3] - 此次收购标志着艾迪康从临床检测服务延伸至药物研发领域，切入CXO赛道[3] - 药物研发与诊断的协同开发成为精准医疗领域趋势，CRO需具备转化医学能力以实现临床前生物标志物向临床试验和诊断流程的快速转化[3] - 创新药崛起具备持续性，建议从BD、商业化、政策三个角度关注投资机会[5] - 医药研发投入稳中有升，创新环境有望转暖，新兴领域带来额外增量[5] 行业要闻与事件总结 - 英矽智能与礼来达成药物研发战略合作，潜在收益最高逾1亿美元（约7.12亿元人民币），其AI平台将早期药物发现周期从传统3-6年缩短至平均12-18个月[12] - 艾迪康收购冠科生物对应的EV/EBITDA倍数约为7倍，相较于临床前CRO领域其他公司普遍超过50倍的市盈率，显示出显著估值优势[13] - 复宏汉霖的帕妥珠单抗生物类似药Poherdy获FDA批准上市，成为FDA批准的首个帕妥珠单抗生物类似药且可作为原研产品的可互换生物类似药[15] - 礼来的替尔泊肽注射液新适应症上市申请获CDE受理，该产品此前已在我国获批用于2型糖尿病、成人长期体重管理及中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停[16] 市场行情回顾 - 上周医药板块（A股）上涨3.29%，同期沪深300指数下跌1.08%，在28个行业中涨跌幅排名第4位[7][18] - 上周港股医药板块上涨6.80%，同期恒生综指上涨1.26%，在11个行业中涨跌幅排名第2位[7][30] - 截至2025年11月14日，医药板块（A股）估值为30.89倍（TTM），对全部A股（剔除金融）的估值溢价率为22.29%[23] - 截至2025年11月14日，港股医药板块估值为29.69倍（TTM），对全部H股的估值溢价率为128.56%[30] - 医药生物A股上周涨幅前三为：金迪克（+61.65%）、人民同泰（+61.13%）、诚达药业（+58.25%）；跌幅前三为：长药控股（-33.62%）、振德医疗（-11.30%）、福瑞股份（-8.12%）[27][28]

药物研发与监管批准 - 公司控股子公司复宏汉霖自主研发的帕妥珠单抗（项目代号HLX11，商品名POHERDY®）生物制品许可申请获美国FDA批准 [1] - 获批药物规格为420mg/14mL (30mg/mL) 注射液，供静脉注射使用 [1] 获批适应症 - 获批适应症一：与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于治疗既往未接受过针对转移性疾病抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌成人患者 [1] - 获批适应症二：与曲妥珠单抗和化疗联合，作为HER2阳性局部晚期、炎性或早期乳腺癌（直径>2cm或淋巴结阳性）成人患者的新辅助治疗 [1] - 获批适应症二扩展：与曲妥珠单抗和化疗联合，用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌成人患者的辅助治疗 [1]

公司研发进展 - 公司控股子公司复宏汉霖自主研发的帕妥珠单抗注射液（POHERDY®1，项目代号HLX11）的生物制品许可申请（BLA）获得美国FDA批准 [1] - 获批适应症包括与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于治疗既往未接受过针对转移性疾病抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌成人患者 [1] - 获批适应症还包括与曲妥珠单抗和化疗联合，用于HER2阳性局部晚期、炎性或早期乳腺癌成人患者的新辅助治疗以及用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌成人患者的辅助治疗 [1] 产品规格与市场 - 获批产品规格为420mg/14mL（30mg/mL），供静脉注射使用 [1] - 该产品获批标志着公司创新药管线取得重要进展，进入美国市场 [1]

药物研发进展 - 公司控股子公司复宏汉霖自主研发的POHERDY®（帕妥珠单抗，HLX11）注射液生物制品许可申请获美国FDA批准 [1] - 获批适应症包括HER2阳性转移性乳腺癌成人患者的治疗，适用于既往未接受过针对转移性疾病抗HER2治疗或化疗的患者 [1] - 获批适应症还包括HER2阳性局部晚期、炎性或早期乳腺癌成人患者的新辅助治疗及具有高复发风险早期乳腺癌患者的辅助治疗 [1] 公司运营与子公司 - 本次获批涉及公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司 [1] - 获批药物POHERDY®规格为420mg/14mL（30mg/mL），供静脉注射使用 [1]

投资者问询与公司回应 - 有投资者在互动平台质疑公司介入导致帕妥珠单抗研发进展暂停 [2] - 公司回应称帕妥珠单抗项目目前处于正常审评审批阶段 [2] - 公司表示如有重要进展将及时进行公告披露 [2]

报告行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为"看好"，与上次评级一致 [2] 报告核心观点 - Enhertu联合疗法获FDA优先审评，有望重塑HER2阳性乳腺癌一线治疗格局，该联合方案将疾病进展或死亡风险降低44%，中位无进展生存期（mPFS）从26.9个月提升至40.7个月 [1][16][18] - 医药板块近期回调主要因创新药主线8-9月缺乏重大BD及催化事件，且年初涨幅突出部分标的出现调整，建议布局Q3业绩高增长或超预期个股 [3][14] - 提出四大布局方向：创新药产业链需求修复（CXO及生命科学上游）、高端器械进口替代与出海、AI医疗应用落地、创新药管线突破与市场空间 [4][15] 行业表现与估值 - 最近一周医药生物板块收益率为-2.20%，相对沪深300收益率为-3.27%，在31个一级行业中排名第24 [2][13] - 最近一月板块收益率为-4.73%，相对沪深300收益率为-6.92%，行业排名第21 [13][43] - 当前医药生物行业PE（TTM）为30.72倍，近5年历史平均PE为29.33倍，相对沪深300溢价率为132.20% [38][39] - 子板块中医疗器械周表现最佳（-1.02%），医疗服务月表现最佳（-0.79%） [13][54] 创新药突破性进展 - Enhertu联合pertuzumab方案在DESTINY-Breast09研究中显示全面优势：客观缓解率更高，完全缓解率达15.1%（THP组为8.5%），死亡风险降低16% [18][31] - 各亚组分析显示一致获益，初发乳腺癌患者风险比（HR）为0.49，基线脑转移患者HR达0.30，PIK3CA突变阳性患者HR为0.52 [25][26] - 安全性特征与单药已知谱一致，治疗相关不良事件停药率为20.7%，低于THP组的28.3% [28][29] - FDA预计2026年第一季度作出审批决定，若获批将成为十余年来HER2阳性转移性乳腺癌一线治疗的首个突破性方案 [16][31] 政策与行业动态 - 第十一批国家药品集采纳入55个品种，新增质量管控与锚点价格机制，定于10月21日开标 [13][65] - 国家医保局启动真实世界医保综合价值评价试点，覆盖11省市，构建临床有效性、安全性及经济性多维度评估体系 [64] - 脑机接口等创新医用耗材加速申报赋码，传统医学国际合作论坛推动中医药产业发展 [65] 个股表现与关注方向 - 周涨幅前三A股为向日葵（+57.86%）、奥浦迈（+23.89%）、信立泰（+15.81%）；港股为晶泰控股-P（+15.26%）、中国中药（+8.18%） [58][62] - 创新药产业链关注药明康德、药明生物、泰格医药、昭衍新药等CXO企业，及百普赛斯、纳微科技等上游公司 [4][15] - 器械领域推荐迈瑞医疗、开立医疗、华大智造等进口替代标的，及鱼跃医疗、美好医疗等出海企业 [4][15] - AI医疗聚焦京东健康、润达医疗、医渡科技等应用落地与订单兑现标的 [4][15] - 创新药重点跟踪信达生物、恒瑞医药、君实生物等管线领先企业 [4][15]