Enhertu 联合疗法获 FDA 优先审评，有望 重塑 HER2 阳性乳腺癌一线治疗 [Table_Industry] 医药生物行业周报 [Table_ReportTime] 2025 年 9 月 26 日 证券研究报告 行业研究 医药生物 医药生物 投资评级 看好 上次评级 看好 [Table_A 唐爱金 uthor 医药首席分析师 ] 执业编号：S1500523080002 邮 箱：tangaijin@cindasc.com 贺鑫 医药联席首席分析师 执业编号：S1500524120003 邮 箱：hexin1@cindasc.com 曹佳琳 医药行业分析师 执业编号：S1500523080011 邮 箱：caojialin@cindasc.com 章钟涛 医药行业分析师 执业编号：S1500524030003 邮 箱：zhangzhongtao@cindasc.com 赵丹 医药行业分析师 执业编号：S1500524120002 邮 箱：zhaodan@cindasc.com 信达证券股份有限公司 CINDA SECURITIES CO.,LTD 北京市西城区宣武门西大街甲127号金隅大厦 B座 邮编 ...

公司评级与估值 - 首次覆盖给予跑赢行业评级 目标价102.91港元 基于DCF估值法[1] - 2025/2026年EPS预测分别为1.46/1.55元人民币 三年CAGR为1.2%[2] - 估值假设WACC为9.0% 永续增长率2.0% 隐含28.6%上行空间[2] 业务战略与定位 - 创新+国际化双轮驱动策略 2010年由复星医药与海外科学家团队合资组建[1] - 生物药国产领先企业 截至2024年底6款产品国内获批/4款产品国际获批[1] - 差异化布局多元创新管线 覆盖约50个分子 聚焦单抗/多抗/ADC前沿领域[1] 财务表现与商业化 - 收入规模从2019年0.91亿元提升至57.24亿元 CAGR达129%[1] - 海外收入从262万元增长至6.78亿元 2024年占比11.9%[1] - 生物类似药商业化进展顺利 汉曲优海外收入约1.2亿元(同比增长近30%)[2] 核心创新产品进展 - HLX43为全球首个进入临床II期的PD-L1 ADC 低血液毒性优势显著[1] - HLX22一线治疗晚期胃癌进入III期国际多中心临床 有望改写标准疗法[1] - 斯鲁利单抗适应症拟拓展至结直肠癌和胃癌围手术期治疗[1] 国际化与产能建设 - 汉曲优实现FDA获批 汉斯状2025年2月欧盟获批[2] - 地舒单抗和帕妥珠单抗已在欧美递交上市申请[2] - 产能建设持续推进 支持全球商业化需求[1] 行业竞争与市场预期 - 预计国内生物类似药集采降幅理性 公司有望实现以量换价[2] - 与市场不同点在于更看好创新药临床推进效率及对外授权能力[2] - 潜在催化剂包括HLX43/HLX22数据读出及对外授权落地[2]

生物类似药集采启动 - 安徽省发布通知要求8款单抗类生物制剂企业填报最低价、销量、产能等信息，被视为生物类似药集采前奏 [4] - 涉及阿达木单抗、贝伐珠单抗、地舒单抗等8款产品的19个品规，覆盖风湿病、实体瘤、血液肿瘤等多种疾病 [8] - 8款产品获批企业数量均达3家及以上，其中贝伐珠单抗有13家企业获批，阿达木单抗有8家，曲妥珠单抗有6家 [8] 市场规模与竞争格局 - 8款生物制剂2024年中国公立医疗机构终端总销售额近300亿元，其中贝伐珠单抗超百亿，曲妥珠单抗超70亿，利妥昔单抗超47亿，帕妥珠单抗超30亿 [9] - 罗氏有5款原研产品在列，正大天晴、博锐生物有5款生物类似药，复宏汉霖、齐鲁制药有4款 [9] - 生物类似药集采预计不会彻底颠覆市场格局，但若药企不愿降价可能出局导致格局变化 [9] 集采特点与影响 - 生物类似药集采降幅较小，报量全面覆盖全品类全规格，品质要求高 [13] - 不同于化药集采，生物类似药集采更多采取分组模式，主要寻求合适医保支付价 [14] - 集采将促进医药产业结构发展，通过战略购买和量价整编优化资源配置 [10] 集采进程与历史 - 从信息填报到正式开标预计需1-2个月，但作为首次生物类似药集采可能耗时更长 [6] - 国家医保局2020年明确生物类似药非集采禁区，2021年首次将胰岛素纳入集采 [12] - 安徽计划2025年牵头全国生物药品联盟集采 [12]

药品集中带量采购（简称"集采"）正式向生物类似药延伸。 近日，安徽省医药集中采购平台发布《关于开展部分单抗类生物制剂信息填报收入工作的通知》（简称 《通知》），针对阿达木单抗、贝伐珠单抗、地舒单抗等8款单抗产品的19个品规，要求相关企业填报 最低价、销量、产能等信息。 这被视为开展生物类似药集采的前奏。所谓生物类似药，即在质量、安全性和有效性方面与已获准注册 的参照药具有相似性的治疗用生物制品。不同于小分子化药，生物类似药属于大分子生物制品，研发成 本较高、周期较长。目前，带量采购大都集中于化药仿制药领域，很少涉及生物类似药。 交银国际研报指出，按照过往化学仿制药集采的经验，信息填报到正式开标需要1-2个月的时间，但鉴 于此次是中国内地第一次生物类似药集采，预计信息整理、规则制定可能需要更长时间，建议关注最终 纳入品种和竞标规则的出台；竞标结果正式落地、对相关企业业绩和产品销售的实际影响应从2026年起 体现。 首都医科大学国家医保研究院原副研究员仲崇明向21世纪经济报道指出，此集采，非彼集采。降价大概 率不是主要目的，关键在于：摸清市场总销量，引导企业合理预判未来经营形势和管线布局。因此，对 目前竞争格局会 ...

安徽省启动生物药集采信息收集 - 安徽省医药价格和集中采购中心发布通知 针对阿达木单抗 贝伐珠单抗等8款单抗类生物制剂开展信息填报收集工作 [1] - 安徽省将牵头全国生物药品联盟集采 目前处于信息采集阶段 但业内认为全国生物药品联盟集采已启幕 [1] 8款生物药市场概况 - 涉及收集信息的8款产品包括阿达木单抗 贝伐珠单抗 地舒单抗等 要求企业申报2024年全年和2025年上半年销售量等数据 [2] - 8款生物药及生物类似药获批企业数量均≥3家 原研药主要来自罗氏 艾伯维 安进 强生等跨国药企 [2] - 8款生物药市场销售额已超280亿元 其中贝伐珠单抗2023年销售额达105.76亿元 [2] - 阿达木单抗样本医院销售额从2022年12.57亿元增至2024年14.88亿元 城市实体药店销售额从7.43亿元增至9.31亿元 [3] 市场竞争格局 - 贝伐珠单抗竞争最激烈 国内共有13款产品获批上市 [2] - 齐鲁制药的阿达木单抗生物类似药在2022年全国等级医院中市场份额达54% 超过原研药 [2] - 阿达木单抗有9款产品获批 曲妥珠单抗6款 英夫利西单抗等4款产品均为5款 帕妥珠单抗3款 [3] - 正大天晴布局了5款生物类似药 复宏汉霖和博之锐生物各有4款 百奥泰 信达生物布局3款 [3] 集采影响分析 - 集采将加剧市场竞争 市场份额将重新分配 原研药可能受到更大冲击 生物类似药市场份额有望提升 [3] - 集采可能推动部分药物临床应用 如阿达木单抗国产生物类似药可能获得增长契机 [3] - 药物价格有望下降 提高患者用药可及性 同时中选药品质量有保障 [4] - 集采对企业产能建设提出更高要求 需具备充足产能和灵活调整能力 [4] 生物药集采背景 - 2019年我国首次批准生物类似药上市 本土药企研发水平提升 生物类似药发展迅猛 [5] - 2024年CDE受理的治疗用生物制品3.3类药品注册申请达104件 创历年新高 [5] - 生物药集采具有复杂性 启动较晚 但并非禁区 将适时开展 [5] - 胰岛素集采是首次生物药集采探索 平均降价幅度48% 较化药及耗材温和 [6] 行业发展趋势 - 生物药开启全国集采将使低水平产品红利期缩短 药企将更注重提升产品质量和研发水平 [7] - 企业可能更谨慎选择研发项目 避免盲目跟风 转向更具价值的创新领域 [7] - 部分企业可能加大海外市场研发投入 如百奥泰 复宏汉霖已关注美国生物类似药市场 [7]

生物药集采进展 - 安徽省医药集中采购平台发布通知，将阿达木单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗等8个生物制剂纳入信息填报收集工作，标志着生物药集中采购进入实质性阶段 [1] - 业内预估生物药集采将在2026年前后落地，涉及市场规模近300亿元 [1] - 生物制剂集采准备工作相对更仔细，包括产能、质量、成本等方面，预计从调研到执行周期较长，但2026年执行是确定的 [1] 生物制剂市场概况 - 全球生物类似药市场规模预计从2020年的180亿美元增长至2030年的750亿美元，复合年均增长率达17.2% [2] - 被纳入集采的8款单抗类生物制剂涵盖风湿免疫、实体瘤、血液肿瘤等主要治疗领域，总体市场规模接近300亿元 [3] - 贝伐珠单抗、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗是肿瘤治疗领域的明星药，国内市场规模分别达到约104亿元、60亿元和40亿元 [5] 各品种竞争格局 - 贝伐珠单抗竞争最激烈，已有13家企业（包括原研方罗氏）竞争约100亿元市场 [6] - 阿达木单抗有8款生物类似药，市场规模约11亿元，原研药修美乐因价格过高在中国市场渗透率低 [6] - 其他单抗类生物制剂均有5-6家企业参与市场竞争 [8] 价格与市场影响 - 阿达木单抗生物类似药上市后价格大幅下降，原研药修美乐从7600元/支降至1290元/支，降价幅度达83% [7] - 降价驱动阿达木单抗整体市场快速增长，2021-2023年复合增长率达21.3% [7] - 集采可能为阿达木单抗带来"共同把盘子做大"的增长契机，机遇大于挑战 [8] 集采政策趋势 - 国家医保局优化集采规则，不再简单选用最低报价，要求企业对过低报价作出解释并承诺不低于成本报价 [9] - 借鉴胰岛素集采经验，生物制剂价格降幅预计更温和，平均降价幅度为48% [9] - 企业普遍对集采有准备，通过自主研发、充足产能、海外市场拓展等措施应对价格影响 [10][11] 企业应对策略 - 百奥泰表示集采对其是积极影响，公司药品全部自主研发且有足够产能支撑市场需求 [10] - 东曜药业参与省级集采后利润率未下滑，营收保持增长势头，对全国性集采持乐观态度 [10] - 复宏汉霖通过推动创新药商业化、生物类似药"出海"、新生产工艺落地等措施应对集采挑战 [11]

纪要涉及的公司 海正药业、博瑞生物 纪要提到的核心观点和论据 海正药业 - **创新药进展与策略**：采用自主研发与合作结合模式追赶行业前沿，化学药 HS387 进入一期临床；海博麦布片 2022 年进医保后年销售额增长率达 100%；每年计划多个产品进临床或获 IND，积极引进或并购创新药补充管线；拥有消费属性药品，计划通过电商推广；宠物用药是亮点，结合线上线下拓展市场并出口海外，还将开发合成生物学[2][3][4] - **战略变化及业绩影响**：2023 年 10 月新领导层加入，带来新理念与资源，使规模经营量与扣非净利润创新高，归母净利润创历史新高，扣非净利润为历史第二高，今年一季度表现不错；提出打造大单品战略，推动创新药海布迈布及消费类属性产品发展，这些产品有成为大单品潜力[9] 博瑞生物 - **发展情况**：2019 年从海正分拆后，管线产品从 1 个增至 7.5 个，还有 2 个即将上市；营收从 2 亿增至 16.3 亿，复合年增长率约 35%；人员规模从 300 多人增至 1700 - 1800 人；正在进行战略调整，研发双轮驱动，关注自身免疫疾病及血液肿瘤领域[2][5] - **创新药进展与布局**：安瑞欣（泽贝妥单抗）是国内首个 1.1 类创新药，已上市并进医保，在多个适应症进行临床二期试验；在自身免疫和肿瘤免疫领域多项布局，部分项目进行一期安全性评估；全力推进 ADC 品种开发，多个项目有进展；基于激素在自免领域布局；未来可能涉足细胞治疗，关注 CAR - T 技术在自免领域应用[2][7] - **合成生物学和宠物经济战略布局**：利用过剩发酵产能转向合成生物学；2009 年开始培育宠物经济，建立兽药赛道领先地位，拓展医美和电商领域[10] - **未来战略侧重**：制定 GOLD 发展计划，未来五年目标进入百亿营收时代，关注自身免疫和血液肿瘤领域，通过合作实现至少两个大于 15 亿单品目标，计划多元化经营[11] - **BD 和 license in 策略**：关注后期阶段资产进行 BD 合作，集中在协同性科室及血液领域，早期自免领域布局多个项目，今年年初签下痛风多靶点项目[17][18] - **ADC 药物海外权益**：倾向在合适时间点合作和转让，先推进国内临床试验获 FDA 背书及数据后再交易[19] - **未来营收目标**：计划到 2029 - 2030 年实现 75 亿以上营收，今年预计 20 亿，通过多个产品线实现目标[27] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **比西珠单抗前景**：是白介素 17A/F 双靶点抑制剂，在银屑病治疗上效果优于苏金单抗，使用方便，预计未来峰值销售额 15 - 20 亿[20] - **现金流状况**：现金流良好，战略选择有主动权，可灵活调整策略[21] - **主要股东作用**：主要股东 PC 为公司提供资本市场经验、早期项目投资资源及促进跨界合作，公司正推进科创板上市但未确定时间[22] - **Roone 品种优势**：采用双表位设计提高亲和力，临床前数据在疗效等方面表现出色，但需临床数据验证[23] - **里程碑事件**：2025 下半年至 2026 年，多个品种有进展，如 812 品种乳腺癌三年验证、111 品种进入联合实验等[25] - **812 项目进展**：在乳腺癌领域概念验证，拓展实验中部分患者 ORR 达 40 - 50%，预计今年底或明年上半年公布 1B 和 IIa 期结果[26] - **IPO 及估值**：全力推进 IPO，2022 年底投前估值 130 亿，今年 6 月满足科创板上市条件，目前财务和市场前景更好[29]

报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 报告聚焦创新药领域，涵盖HER2+乳腺癌治疗进展、国内创新药动态、全球新药研发成果等内容，展示了行业的发展趋势和潜力，为投资者提供了有价值的参考信息 根据相关目录分别进行总结 本周创新药重点关注 涨幅与跌幅情况 - 涨幅前5分别为天境生物（+74.81%）、中国抗体（+43.92%）、荃信生物（+28.70%）、君圣泰（+24.29%）、再鼎医药 - H（+23.28%）[27] - 跌幅前5分别为德琪医药（-12.68%）、加科思（-11.90%）、和铂医药（-10.86%）、康宁杰瑞制药（-10.75%）、天演药业（-9.28%）[27] Biotech公司最新市值 - 百济3632亿元、恒瑞3553亿元、翰森1481亿元等展示了各Biotech公司的市值情况[30] 国产新药IND与NDA数量 - 国产新药IND数量19个，NDA数量为2个，并列出了具体受理号、药品名称、企业名称和承办日期[31] 本周创新药企公告 - 康宁杰瑞JSKN003研究成果在2025 ASCO年会公布，该药物为靶向HER2双表位的ADC药物[33] - 金斯瑞联营公司传奇生物公布西达基奥仑赛在CARTITUDE - 1研究中的最新5年生存数据[33] - 歌礼制药地尼法司他痤疮III期试验达到所有终点，第12周治疗组和安慰剂组治疗成功百分比分别为33.2%和14.6%（p<0.0001）[33] - 翰森制药甲磺酸阿美替尼片获英国药品与保健品监管局批准上市[33] - 兆科眼科环孢素眼用凝胶获FDA批准新药临床试验申请[33] - 和黄医药呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法新药上市申请获NMPA受理[33] - 康方生物卡度尼利新适应症上市申请获NMPA批准，填补国内一线宫颈癌免疫治疗空白[34] - 恒瑞医药收到注射用SHR - A1811等药物临床试验批准通知书，相关项目累计研发投入约11.70亿元[34] - 三生国健重组抗IL - 1β人源化单克隆抗体注射液III期临床试验达主要疗效双终点，已提交新药上市申请并获受理[34] - 智翔金泰与Cullinan Therapeutics签署授权许可与商业化协议，总金额至高7.12亿美元[34] - 泽璟制药与德国默克达成服务协议，授权款总金额最高人民币2.5亿元[34] 本周创新药交易事件 - 涉及深势科技与康臣药业、智翔金泰与Cullinan Therapeutics等多起交易，交易类型包括合作、许可、期权、剥离、资产收购、完全收购等，部分交易金额如智翔金泰为7.12亿美元、翰森制药为20.10亿美元等[36] 国内创新药回顾 - 恒瑞医药SHR - A1811联合阿得贝利一线治疗TNBC取得积极结果，全人群和PD - L1阳性亚组的ORR分别为66.7%（26/39）vs 77.8%（21/27），6个月PFS分别为86.2% vs 88.9%[22][24] 全球新药速递 HER2+乳腺癌治疗进展 - 乳腺癌是全球第二大常见癌症，2022年全球确诊超200万例，死亡超66.5万例，HER2阳性转移性乳腺癌影响15% - 20%的转移性乳腺癌患者[9] - Enhertu单药获批多个HER2+乳腺癌适应症，如接受过≥1种HER2方案的HER2阳性乳腺癌成人患者，mPFS为28.8个月（vs T - DM1的6.8个月）[11] - Enhertu联合帕妥珠一线治疗HER2+乳腺癌mPFS超3年，相比THP疗法，疾病进展或死亡风险降低44%，mPFS为40.7个月（THP为26.9个月），ORR分别为85.1% vs 78.6%[12][14] 其他新药进展 - 歌礼/Sagimet的FASN抑制剂ASC40治疗痤疮III期数据积极，在所有主要和次要终点上均实现统计学显著改善，安全性良好[42] - OSE的肿瘤疫苗联合化疗治疗PDAC II期数据积极，OSE - 2101联合FOLFIRI治疗组12个月的总生存率为65%[46] - Kymera Therapeutics的STAT6降解剂KT - 621 I期临床数据积极，可在血液和皮肤中实现耐受性良好的STAT6降解，目前正针对特应性皮炎患者开展Ib期研究[48]

乳腺癌精准治疗进展 - 乳腺癌治疗正朝着更精准的分型和机制发展，创新药物突破是起点，还需解决教育、可及和指南指导规范化实践的衔接问题[1] - 公司在2025年ASCO大会上发布两项重磅研究成果SERENA-6与DESTINY-Breast09，聚焦HR阳性/HER2阴性和HER2阳性乳腺癌分子亚型[3] - 围绕HER2阳性、HR阳性/HER2阴性、三阴性三大分子分型构建完整治疗方案体系，覆盖从早期到晚期的各个治疗阶段[4] 创新药物研发成果 - DESTINY-Breast09 III期研究显示德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗对比传统方案THP在HER2阳性转移性乳腺癌一线治疗的积极结果[4] - SERENA-6 III期研究评估Camizestrant与CDK4/6抑制剂联合治疗HR阳性/HER2阴性且ESR1突变晚期乳腺癌的潜力[5] - 正在探索ADC药物在三阴性乳腺癌一线治疗中的应用，并向更早期治疗阶段推进[5] 诊疗规范化建设 - 乳腺专病中心(BCCE)项目推进"精准诊断-规范治疗-数智管理"全链路解决方案，已在百家医院落地，惠及数万患者[7] - 项目构建以MDT为核心的临床工作机制，建立三级联动诊疗网络，引入AI辅助随访工具提升管理效率[7] - 通过多层次教育及多学科协作诊疗推动区域内医疗机构乳腺癌诊疗能力提升和专病中心建设[8] 药物可及性与患者关爱 - 推动多款乳腺癌创新药物进入国家医保目录，显著降低患者用药负担[10] - 构建去中心化研究网络，纳入多样化临床试验人群以缩小诊疗差距[10] - 支持"健康有她"公益项目，传递科普诊疗知识，支持患者理解慢病化管理重要性[10] 公司战略方向 - 通过自主研发、合作开发、联合治疗临床研究等多元方式持续丰富产品管线[5] - 系统化推动乳腺癌诊疗向"规范、精准、可持续"升级，从研究机制探索到规范化标准诊疗体系构建[11] - 面向"健康中国2030"癌症五年生存率目标，在科学创新、规范化诊疗与医疗可及等多维度发力[11]

研究结果概述 - 罗氏公布III期APHINITY研究的最终总生存期结果，针对HER2阳性早期乳腺癌患者 [1] - 与接受赫赛汀、化疗和安慰剂治疗的患者相比，接受帕妥珠单抗、赫赛汀和化疗作为术后辅助治疗的患者死亡风险降低17% [1] - 研究在4804名可手术治疗的HER2阳性早期乳腺癌患者中开展 [1] 生存率数据 - 接受帕妥珠单抗方案治疗的患者十年生存率为91.6%，对照组为89.8% [2] - 风险比为0.83（95%CI：0.69-1.00，p值=0.044） [2] - 在预设的淋巴结阳性患者亚组中，死亡风险降低21%（HR=0.79，95%CI：0.64-0.97） [2] 研究设计与终点 - APHINITY为全球性III期、随机、双盲、安慰剂对照、双组研究 [1] - 主要终点是无浸润性疾病生存期，次要终点包括心脏和总体安全性、总体生存期和健康相关生活质量 [1] - 先前报告的无侵袭性疾病生存期获益得到维持（HR=0.79，95%CI：0.68-0.92） [2] 安全性结果 - 包括心脏安全性在内的安全性与先前研究一致 [2] - 未发现新的或意外的安全信号 [2]