核心观点 - 华熙生物正经历从依赖流量营销向科技驱动型企业的战略转型 通过大规模裁员 内部反腐和高层重组来优化治理结构 同时通过投资圣诺医药切入小核酸药物赛道 押注减肥药市场 但面临研发经验缺乏 市场竞争激烈及短期营收下滑等挑战 [3][4][5][6] 裁员与组织调整 - 公司多条业务线大幅收缩 "肌活"和"米蓓尔"团队从上百人锐减至十几人 裁员赔偿标准为N+1 部分岗位转为外包 北京总部员工被要求迁至杭州 [3][4] - 创始人赵燕回归后推行严厉反腐措施 要求涉事人员在3月31日前主动辞职或面临司法处理 董事会 监事会及高管层超十人离任或调岗 核心科学家郭学平和业务负责人邹松岩离职 [4] - 战略重心从流量营销转向科技研发 保留润百颜 夸迪等核心品牌 削减边缘SKU 将资源从营销向实验室和专利池转移 [5] 投资圣诺医药与小核酸布局 - 以1.39亿港元认购圣诺医药1156.83万股新股 持股比例9.44% 成为第二大股东 投资资金来自账面现金 分期支付 不影响主业运营 [6][8][11] - 圣诺医药是亚太首家上市的小核酸药企 拥有RNA干扰技术平台和GalNAc PNP递送技术 管线超十条 覆盖肿瘤 纤维化 代谢病等领域 核心产品STP705用于定向减脂已完成美国Ⅰ期临床 [8][9] - 双方计划在大中华区共同推进STP705的临床与商业化 并利用PNP递送技术开发新一代医美产品 切入减脂和衰老干预市场 [10][11] 减肥药市场前景与竞争 - 中国减肥药市场预计从2023年120亿元增长至2025年220亿元 2030年达800亿-1000亿元 占全球份额三分之一以上 复合年增长率25%-30% [12][13][16] - 市场驱动因素包括中国超重人群5.3亿 肥胖人群2亿 Z世代女性占线上订单68% 政策将肥胖纳入医保慢病管理 审评时长从60个月压缩至35个月 [13] - 技术发展使减重效果从5%提升至25%-30% GLP-1双靶点 三靶点及小核酸药物成为主流 但市场竞争激烈 礼来 诺和诺德等巨头占据优势 国内利拉鲁肽已获批 [7][13][16] - 2030年市场结构预计医疗级用户占比55% 月费用从1200元降至600元 消费级用户占比45% 月费用维持800元 终端销售额约800亿元 医美套餐和基层市场带来增量 [14][15] - 长期看 2035年市场可能达1500亿元 新技术如CRISPR和siRNA-GalNAc将给药频次降至季度一次 适应人群扩展至超重及高风险基因群体 [16]

投资评级 - 首次覆盖给予"买入"评级 [1][10] 核心观点 - 并购朗研生命实现CRO+医药工业战略布局 通过发行股份及可转换公司债券收购朗研生命100%股权 获得商业化生产能力[5][6] - 朗研生命业绩承诺2025-2028年净利润分别不低于7486.86万元、8767.28万元、11080.79万元、13110.66万元[6] - 公司自主研发STC007注射液针对术后疼痛及瘙痒适应症 II期临床试验达预期目标 III期临床有序推进[7] - 布局小核酸药物领域 两款产品处于临床前阶段 ABA001处于IND阶段 ABY001处于PCC阶段 预计2026年至少一款进入临床[8] - 不考虑并购注入 预测2025-2027年收入12.59亿元、14.15亿元、16.15亿元 对应EPS 2.06元、2.41元、2.96元[10][12] 财务预测 - 2025-2027年预测营业收入增长率分别为16.7%、12.4%、14.2%[12] - 同期归母净利润增长率预计为30.0%、16.9%、22.9%[12] - 毛利率维持在48.9%-50.2%区间 净利率从18.0%提升至20.1%[13] - ROE水平持续改善 从18.1%上升至19.2%[12][13] - 当前股价对应2025-2027年PE分别为32.4倍、27.7倍、22.5倍[10][12] 产品管线 - 朗研生命拥有1个原国家二类新药蚓激酶肠溶胶囊和7个首仿/首家过评仿制药[6] - 朗研生命在研产品30余项 包括2个二类创新药 分别处于Ⅰ期和Ⅲ期临床试验阶段[6] - STC007采用κ阿片样物质受体靶点 具有不进入中枢、无呼吸抑制等安全性优势[7] - 小核酸药物ABY001采用AOC设计 预计3-6个月给药一次 具有稳定性优势[8]

研发管线与临床进展 - NH600001已递交NDA申请，预计上市后市场规模将达20多亿元[4] - NHL35700正在与CDE沟通Ⅲ期临床试验方案，即将开展Ⅲ期试验[5][8] - NH102已完成Ⅱ期临床试验，预计2025年召开Pre-Ⅲ会议[8] - NH130已完成Ⅰ期临床试验，预计2025年进入Ⅱ期临床试验[8] - NH300231、NH140068、NH104处于Ⅰ期临床试验阶段[8] - NH280在澳大利亚进行Ⅰ期临床试验[8] - Protollin已完成美国SAD研究，将进入Ib/IIa临床阶段[8] - R-氯胺酮注射液已完成Ⅱ期试验，已提交Pre-Ⅲ会议申请[7] 研发策略与创新投入 - 公司遵循临床未满足需求原则进行创新药立项[11] - 在保持业绩增长情况下，将大量资源投入创新药研发[4] - 力争"十五五"期间每年有1个创新药上市[4][14] - 建立AI用于早期研发的系统[12] - 通过License-in引进国外差异化项目[6] - 部分项目正在与国外公司进行License-out沟通[6] 市场布局与商业化 - 成立线上零售事业部和线下零售事业部拓展院外市场[5] - 通过好心情平台覆盖全国80%以上公立医院精神心理科医生[4] - 依托咪酯现有销售规模约10亿元[4] - 创新药收入占比将不断提升[8] - 从2026年开始公司经营将出现趋势性、根本性好转[14] 产品特色与竞争优势 - NH600001在保留依托咪酯优点基础上减少不良反应[4] - 中枢神经药物研发注重控制安慰剂效应，拥有成熟临床开发体系[3] - 精分药物研发策略先针对精神分裂症整体适应症，再研究阴性症状潜力[2] - 布局小核酸药物，投资三晟医药并推进相关项目[13] 合作与对外授权 - 中枢神经药品对外合作通常需要看到PoC临床（IIa期）结果[9] - 全新机制或差异化明显的项目可能在临床前阶段即可合作[9]

投资评级 - 首次覆盖给予买入评级 [5] 核心观点 - 前沿生物前瞻布局小核酸技术 聚焦慢性病治疗领域 在研siRNA药物覆盖IgA肾病 血脂异常 内分泌相关疾病 所选靶点具备FIC或BIC潜力 [5][6][33] - 公司自主研发国际创新型siRNA递送载体ACORDE 实现肝脏组织不同种类细胞有效递送 并探索肾脏递送 中枢神经系统递送等方向 [6][51] - 核心产品艾可宁是全球首个获批的长效抗HIV病毒融合抑制剂 医保身份加持下完善渠道覆盖 加速拓展下沉市场 2021-2024年销售收入由0.41亿元增至1.14亿元 [7][26][52] - 公司构建"创新药+高端仿制药"协同发展的创仿结合在研管线 战略性布局高端仿制药及器械 包括FB4001特立帕肽注射液和FB3002新型热熔胶贴剂 [7][30][62] - 预计2025-2027年归母净利润分别为-1.76/-1.71/-1.64亿元 EPS为-0.47/-0.46/-0.44元 当前股价对应PE为-31.6/-32.6/-33.8倍 [5][64] 公司概况 - 前沿生物2013年成立 2020年成功于上交所上市 核心产品艾可宁于2018年获批上市 是国家1.1类抗艾滋病新药 [5][14] - 截至2025H1 公司股权结构清晰稳定 建木药业为第一大股东 持股比例18.86% 实控人谢东控制一致行动人 [16] - 2025年推出限制性股票激励计划 向不超过27名核心人员首次授予425万股限制性股票 覆盖新药研发 专利申请 BD交易及收入增长等考核目标 [20][21] 财务状况 - 2020-2024年营业收入由0.47亿元增至1.29亿元 CAGR约29.1% 2025H1营业收入0.59亿元 同比增长14.85% [22][23] - 2020-2022年归母净利润亏损逐年扩大 2023-2024年亏损收窄 2025H1归母净利润亏损收窄至-0.97亿元 [22][24] - 2021-2024年毛利率由-30.44%提升至33.93% 净利率同步修复 各项费用率持续优化 [27][29] - 预计2025-2027年营业收入分别为1.43/1.69/2.01亿元 同比增长10.2%/18.2%/19.2% [8][64] 小核酸药物布局 - 聚焦慢性病治疗 在研siRNA药物覆盖IgA肾病 血脂异常 内分泌相关疾病 [6][33] - IgA肾病领域布局三款靶向补体机制siRNA药物 FB7013(MASP-2单靶点)具备FIC潜力 计划2025年底递交IND申请 [6][34][35] - FB7011(MASP-2和CFB双靶点)可同时沉默两个目标蛋白表达 临床前研究显示沉默效率不劣于混合给药组 [6][36] - 血脂异常领域布局FB7023和FB7022(ANGPTL3靶点) FB7022临床前研究显示可显著降低总胆固醇和甘油三酯水平 最大降幅分别达67%和45% [34][50] - 内分泌领域布局多款小核酸药物 截至2025H1已提交4项发明专利 [34][50] HIV药物业务 - 艾可宁是全球首个获批的长效抗HIV病毒融合抑制剂 2018年经治治疗适应症获批上市 [7][52] - 2021年通过医保谈判纳入医保目录 支付价格532元(160mg/支) 降价幅度约46.4% 2024年成功续约纳入常规目录管理 [53][55] - 截至2024年底已覆盖全国30个省及直辖市内300余家HIV定点治疗医院和200余家DTP药房 [53] - 新型抗HIV病毒长效制剂研发持续推进 艾可宁维持治疗和免疫重建不全两个适应症已推进至临床II期 [61] 高端仿制药及器械 - FB4001特立帕肽注射液已向美国FDA提交ANDA申请 以"零缺陷"通过批准前现场检查 [62] - FB3002新型热熔胶贴剂已向国家药监局提交仿制药上市许可申请并获得受理 目前处于审评阶段 [62] - 远红外治疗贴已取得医疗器械生产许可证及药械注册证 正式获批上市 [62] 行业市场前景 - 全球IgA肾病治疗药物市场预计从2020年5.67亿美元增至2025年11.96亿美元 CAGR达16.1% [47] - 中国IgA肾病治疗药物市场预计从2020年0.37亿美元增至2025年1.09亿美元 CAGR达24.6% 2030年预计增至5.07亿美元 [47] - 预计到2027年医保支付渠道将占国内整体HIV药物市场的60% 政府免费治疗渠道和高端自费市场渠道各约占20% [55]

细分领域分析与展望（2025H1）-港股弹性 biotech20250923 摘要 港股 Biotech 公司收入端领跑行业，今年首次实现半年度盈利，扭亏幅 度近 150%，净利润率达 3.5%，得益于提质增效。 板块优化费用投放，销售费用率自 2023 年顶峰后持续优化，聚焦核心 管线，优化或缩减非核心管线，现金和等价物规模上半年呈双位数增长。 今年以来单月投融资增速呈双位数增长，扭转去年颓势，增强创新药管 线实力，通过增发配售加速推进核心临床管线，提高适应症入组人数和 研发效率。 未来 3-5 年，业务端放量将正向贡献业绩，投融资活动预计更活跃，增 发配售加速临床研究，提升研发效率和适应症入组，板块有望保持增长。 中国肿瘤管线数量占全球 35%，企业在大额 BD 交易中交付比例提升， 小核酸药物刷新交易金额上限，国内企业完成多笔 5,000 万以上 BD 项 目，全球占比提升至 35%。 港股 Biotech 行业呈现纽扣和直接授权并重的交易形式，交易金额上限 不断刷新，适应症布局集中于自免、肿瘤和血液流领域。 和铂医药上半年收入达 1 亿美元，净利润 7,000 万美元，与 AZ 达成 10 年期合作协 ...

公司合作与交易 - 迈威生物与Kalexo就2MW7141项目签署独家许可协议及优先股股权购买协议 许可Kalexo在全球范围内独家开发、生产和商业化2MW7141项目 [1] - 迈威生物将从Kalexo获得最高10亿美元预付款和里程碑付款 以及低个位数特许权使用费 并将在符合约定条件下获得Kalexo总计双位数的A轮优先股 [1] - 本次BD首付款及近端付款为1200万美元 但潜在总交易额最高达10亿美元 相比维立志博与AditumBio合作的首付款3500万美元和总交易额5.79亿美元 首付款更少但总交易额更高 [3] 药物研发与特性 - 2MW7141是一款处于临床前阶段的双靶点小核酸药物 主要针对血脂异常人群的血脂调控以及高危心血管事件的预防 [2] - 该药物协同调控效应明确 在临床前研究中展现出对靶基因强效且持久的抑制效果 并且脱靶风险较低 [2] - 2MW7141项目当前处于CMC开发阶段 公司暂未公开药物的具体靶点 [1][5] - 2MW7141有望成为首款采用非LNP递送系统的双靶点siRNA药物 拟面向血脂异常及动脉粥样硬化性心血管疾病高风险患者 [4][5] 合作方背景 - Kalexo成立于2023年12月 是由美国AditumBio公司设立的创新药公司 [2] - AditumBio是专注于生物医药创新的风险投资和公司孵化平台 由前诺华高管Joe Jimenez和Mark Fishman于2019年联合创立 [2] - 自2020年起 AditumBio已经孵化至少10家NewCo公司 代表案例为2021年孵化的Versanis Bio 2023年被礼来以超过19亿美元的价格收购 [3] - AditumBio此前也与中国Biotech达成过类似合作 2023年和2024年分别与创响生物和维立志博达成NewCo模式的BD合作 [3] 行业竞争格局 - 诺华的Inclisiran靶向PCSK9 是全球获批的首个也是唯一一款siRNA疗法 一年只需注射两针即可持续有效降低低密度脂蛋白胆固醇 2023年8月已在中国获批 [5] - 近年来多家跨国药企逐鹿小核酸赛道 BD交易多集中在早期项目上 例如舶望制药与诺华达成新战略合作协议 共同开发多项心血管产品 潜在交易额高达53.6亿美元 [5] - 在国内 多家企业布局小核酸赛道 但大部分为未上市企业 上市企业中石药集团、信立泰等布局相对较多 [6] 公司研发战略 - 公司研发战略以年龄相关疾病的未满足临床需求为导向 不局限于单一技术及单一类管线 聚焦差异化创新 [4] - 公司2-3年前开始布局双/多靶点小核酸药物研发技术平台 组建专项团队 [4] - 公司在选择合作对方时并非仅仅关注合同金额 更看重合作方的研发实力、临床资源、商业化运作能力 以及双方对管线长期价值的共识和共赢 [3]

投资评级 - 维持"买入"评级 目标价25.35元 基于2026年65倍PE估值 [4][9] 核心观点 - 业绩阶段性承压 2025年上半年营收11.7亿元 同比减少40.1% 归母净利润-0.99亿元 [12] - 核心产品银杏叶提取物注射液价格大幅下调 全国挂网价格由24.1元/支和18.14元/支统一调整为11.2元/支 [12] - 小核酸药物管线布局丰富 YKYY015和YKYY029注射液在中美获批临床 RSV mRNA疫苗YKYY025和VZV mRNA疫苗YKYY026获FDA临床试验批准 [12] - 研发投入力度加大 上半年研发投入2.1亿元 营收占比达17.9% 同比提升7.5个百分点 [12] - 中药创新药进展顺利 注射用羟基红花黄色素A、"通络健脑片"和"紫花温肺止嗽颗粒"均处于NDA审评阶段 [12] 财务预测 - 下调2025-2027年盈利预测 预计每股收益分别为0.13元、0.39元、0.52元（原预测2025-2026年为0.88元/1.15元） [4] - 预计2025-2027年营业收入分别为3,107百万元、3,353百万元、3,685百万元 同比增长-17.8%、7.9%、9.9% [6] - 预计2025-2027年归属母公司净利润分别为57百万元、177百万元、233百万元 同比增长-53.7%、209.1%、31.5% [6] - 毛利率预计从2024年的57.8%下降至2025年的49.3% 后逐步回升至2027年的56.4% [6] - 净利率预计从2024年的3.3%下降至2025年的1.8% 后回升至2027年的6.3% [6] 估值表现 - 当前股价24.63元（2025年9月17日） 总市值11,084百万元 [9] - 近期股价表现：1周下跌6.78% 1月下跌25.52% 3月上涨18.99% 12月上涨48.82% [10] - 当前估值水平：2025年预测市盈率193.6倍 2026年预测市盈率62.6倍 [12]

投资评级 - 维持"买入"评级 目标价25.35元 基于2026年65倍PE估值 [4][9] 核心观点 - 业绩阶段性承压 2025年上半年营收11.7亿元同比减少40.1% 归母净利润-0.99亿元 [12] - 核心产品银杏叶提取物注射液价格大幅下调 全国挂网价格由24.1元/支和18.14元/支统一调整为11.2元/支 [12] - 小核酸药物管线布局丰富 YKYY015和YKYY029注射液在中美获批临床 YKYY025和YKYY026疫苗获FDA批准 YKYY013注射液已提交中美IND [12] - 研发投入力度加大 上半年研发投入2.1亿元 营收占比达17.9% 较上年同期增加7.5个百分点 [12] - 中药创新药进展顺利 注射用羟基红花黄色素A、"通络健脑片"和"紫花温肺止嗽颗粒"均处于NDA审评阶段 [12] 财务预测 - 下调收入与毛利率预期 预测2025-2027年营业收入分别为3,107/3,353/3,685百万元 同比增长-17.8%/7.9%/9.9% [4][6] - 每股收益预测大幅下调至0.13/0.39/0.52元（原预测2025-2026年为0.88/1.15元） [4][6] - 毛利率预期调整 2025-2027年分别为49.3%/52.6%/56.4%（2024年实际为57.8%） [6] - 净利率预计逐步恢复 2025-2027年分别为1.8%/5.3%/6.3% [6] - 净资产收益率呈现回升趋势 预测2025-2027年分别为1.6%/4.6%/5.9% [6] 估值比较 - 当前市盈率水平较高 2025年预测市盈率达193.6倍 [12] - 可比公司平均市盈率调整后为88.90倍（2025E） [13]

投资评级 - 医药行业评级为"推荐"（维持）[1] 核心观点 - 创新药出海是产业趋势 但需注意结构分化和优中选优[2] - 中国创新药为MNC提供高效快速低成本研发管线 是效率促成双方紧密合作[2] - 全球新药研发向中国转移是产业趋势不可逆转[2] - 2025年上半年全球医药交易数量达456笔 同比增长32% 首付款总额达118亿美元 同比激增136% 交易总金额高达1304亿美元 同比增长58%[2] - 创新药指数2025年初至8月31日累计涨幅56.38% 已基本反映创新趋势[2] 细分领域表现 创新药出海 - 2025年上半年License-out交易共计72笔 超过2024年全年交易数量的一半[5] - 交易总金额较2024年全年高出16% 其中单笔金额超过10亿美元的交易达16笔[5] - License-out交易的首付款总额首次超过一级市场融资总额[5] ADC药物进展 - 复宏汉霖HLX43在≥4L鳞状NSCLC患者中ORR达28.6% 多西他赛经治患者ORR为30%[3] - 在≥3L EGFR野生型非鳞状NSCLC患者中 ORR达46.7% 2.5mg/kg剂量组ORR达60%[3] - 百利天恒Eiza-bren联合奥希替尼治疗EGFR突变NSCLC患者ORR 100% cORR 95%[3] - 12个月PFS率92.1% 12个月OS率94.8%[3] 小核酸药物 - 舶望制药与诺华达成战略合作协议 获得1.6亿美元预付款[4] - 潜在里程碑价值高达52亿美元[4] - GalNAc技术肝内递送成熟应用 但治疗靶点受限[4] CXO行业复苏 - 普蕊斯2025年中报新签订单额同比增长40.12%[5] - 2025年第一季度共有186款1类新药首次斩获临床批件[5] - 3月获批数量飙升至103款[5] - 国家药监局探索实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批[5] 医保谈判进展 - 2025年商保创新药目录申报121个药品通用名通过形式审查[6] - 孤儿药和进口PD-1/L-1是通过审核的主要品种[6] 市场表现 - 医药生物行业指数最近一月涨幅3.32% 跑输沪深300指数5.81个百分点[26] - 最近一周跌幅0.36% 跑输沪深300指数1.75个百分点[22] - 当期PE 40.60倍 高于5年历史平均估值31.60倍[46] - 医疗服务子板块1年期涨幅87.10% PE 38.29倍[38] - 中药子板块1年期涨幅21.63% PE 28.52倍[38] - 最近一周医疗器械涨幅最大为2.23% 化学制药跌幅最大为2.57%[31] - 最近一月医疗服务涨幅最大为8.75% 医疗商业跌幅最大为-1.03%[31] 重点推荐公司 - IO+ADC领域推荐上海谊众 汇宇制药 关注基石药业 复宏汉霖 石药集团[7] - CXO领域推荐百诚医药 凯莱英 普蕊斯 关注维亚生物 昭衍新药 益诺思[7] - 小核酸领域推荐西藏药业 悦康医药 关注阳光诺和[7] - 免疫方向推荐益方生物 关注荃信生物-B 诺诚健华 丽珠集团[7] - TCE技术平台关注维立志博 德琪医药 和铂医药 先声药业[7] - CAR-T方向推荐安科生物 关注科济药业[7] - 商保目录关注北海康成[8] - 痛风领域推荐长春高新 一品红[8] - 减重方向推荐众生药业 关注联邦制药[8] - 医疗器械推荐美好医疗[8]

股价表现与交易动态 - 圣诺医药-B午后股价涨超5% 收盘涨3.62%至19.46港元 成交额达3243.54万港元 [1] - 获Bloomage Biotechnology及关联方场外增持1156.83万股普通股 涉及资金约1.39亿港元 [1] 战略投资与合作关系 - 华熙生物通过全资子公司以每股12港元认购战略配售股份 总投资额约1.38亿港元 [1] - 交易完成后华熙生物将持有圣诺医药9.44%总股本 [1] - 合作将依托圣诺医药RNAi技术和PNP平台优势 推进小核酸药物在定向减脂领域产业化 [1] - 重点聚焦STP705定向减脂项目的临床开发与商业合作 加速医美赛道布局 [1]