公司核心产品进展 - 公司自研抗PD-1单抗H药（汉斯状®/斯鲁利单抗）联合化疗用于胃癌围手术期治疗的上市注册申请获国家药监局受理并被纳入优先审评程序 [1] - 纳入优先审评后审评时限将大幅缩短至130个工作日 标志着该适应症上市进程全面提速 [1] - H药有望成为全球首个获批用于PD-L1阳性可手术切除胃癌围手术期治疗的抗PD-1单抗 [1] 临床数据与药物特性 - 本次上市申请基于关键性研究ASTRUM-006的积极结果 该研究达到预设优效性标准 [2] - 与安慰剂联合化疗相比 H药联合化疗显著改善无事件生存期 病理完全缓解率相较对照组大幅提升 患者复发风险明显降低且安全性可控 [2] - H药具备差异化机制 包括更强的PD-1内吞作用以减少T细胞表面PD-1受体 实现快速强效免疫激活 [2] - 该药还能减少PD-1对共刺激分子CD28的募集 从而更大程度保留CD28信号传导 增强下游AKT蛋白活性 促进T细胞持续活化 [2] 市场与适应症布局 - 胃癌是全球高发恶性肿瘤 发病率和死亡率均居前列 [1] - 当前免疫治疗在晚期胃癌已有进展 但在围手术期的应用仍属空白 中国尚无该阶段获批的免疫疗法 临床需求迫切 [1] - H药目前已获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌等多类适应症 并在40多个国家获批上市 覆盖全球近半数人口 [2] - 斯鲁利单抗联合化疗一线治疗转移性结肠癌的III期临床研究已完成患者入组 有望明年公布数据 [2]