香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Shanghai Henlius Biotech, Inc. 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：2696） 自願公告 HLX18是本公司自主研發的納武利尤單抗生物類似藥，潛在適應症包括黑色 素瘤、非小細胞肺癌、惡性胸膜間皮瘤、腎細胞癌、經典型霍奇金淋巴瘤、 頭頸部鱗狀細胞癌、尿路上皮癌、胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌、食管 癌、結直腸癌、肝細胞癌等原研藥已獲批的適應症。T細胞中表達的PD-1受 體與其配體PD-L1和PD-L2結合，可以抑制T細胞增殖和細胞因子生成。部 分腫瘤細胞的PD-1配體上調，通過這個通路信號傳導可抑制激活的T細胞對 腫瘤的免疫監視。納武利尤單抗是一種人類免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體 (HuMAb)，可與PD-1受體結合，阻斷其與PD-L1和PD-L2之間的相互作用， 阻斷PD1通路介導的免疫抑制反應，包括抗腫瘤免疫反應 ...

来源：智通财经网 值得一提的是，在第67届美国血液学会(ASH)年会上，宜明昂科公布了阿沐瑞芙普α(IMM0306)联合来那 度胺治疗复发/难治性CD20阳性滤泡性淋巴瘤(R/R FL)的I/II期临床研究数据。数据显示，该联合方案在 既往接受过至少一线含抗CD20单抗治疗失败的患者中，取得91.2%的客观缓解率(ORR)和67.6%的完全 缓解率(CR)，安全性总体可控且无细胞因子风暴风险。该I/II期研究仍在进行中，为这一目前不可治愈 且复发后治疗选择有限的疾病提供了有前景的免疫治疗新策略。 宜明昂科-B(01541)涨近4%，截至发稿，涨2.98%，报6.23港元，成交额311.92万港元。 IMM0306S是基于宜明昂科核心产品阿沐瑞芙普α(IMM0306)开发的皮下制剂。阿沐瑞芙普 α(CD47xCD20, IMM0306)是基于宜明昂科"mAb-Trap"技术平台研发的全球首款进入临床阶段的 CD47xCD20双靶点特异性分子，宜明昂科目前已对这一产品进行了全面布局。 消息面上，据宜明昂科官微消息，12月18日，公司宣布，自主研发的、同时靶向CD47和CD20的双特异 性抗体-受体重组蛋白药物阿沐 ...

值得一提的是，在第67届美国血液学会(ASH)年会上，宜明昂科公布了阿沐瑞芙普α(IMM0306)联合来那 度胺治疗复发/难治性CD20阳性滤泡性淋巴瘤(R/R FL)的I/II期临床研究数据。数据显示，该联合方案在 既往接受过至少一线含抗CD20单抗治疗失败的患者中，取得91.2%的客观缓解率(ORR)和67.6%的完全 缓解率(CR)，安全性总体可控且无细胞因子风暴风险。该I/II期研究仍在进行中，为这一目前不可治愈 且复发后治疗选择有限的疾病提供了有前景的免疫治疗新策略。 消息面上，据宜明昂科官微消息，12月18日，公司宣布，自主研发的、同时靶向CD47和CD20的双特异 性抗体-受体重组蛋白药物阿沐瑞芙普α(皮下注射制剂)IMM0306S用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)的临床 试验申请(IND)已正式获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。这标志着公司在自身免疫性疾病领域的创 新药物研发取得重要进展。 IMM0306S是基于宜明昂科核心产品阿沐瑞芙普α(IMM0306)开发的皮下制剂。阿沐瑞芙普 α(CD47xCD20, IMM0306)是基于宜明昂科"mAb-Trap"技术平台研发的全球首款进入临床 ...

文章核心观点 - 中国科学院长春应用化学研究所等机构的研究团队开发了一种新型水凝胶复合材料（MFCA+Hyd），该材料通过持续释放铁基单位点纳米酶，诱导三阴性乳腺癌细胞发生铁死亡并增强免疫反应，旨在有效清除术后残留病灶并抑制复发和转移，为三阴性乳腺癌提供了一种直接、高效、安全的术后辅助治疗新策略 [1][2][7] 三阴性乳腺癌的治疗挑战与现状 - 三阴性乳腺癌是乳腺癌中最具侵袭性的亚型，由于缺乏雌激素受体、孕激素受体和人表皮生长因子受体-2的表达，缺乏精准治疗靶点 [4] - 手术切除联合术后化疗是主要治疗手段，但固有的化疗耐药性、肿瘤细胞对化疗的不敏感性及异质性导致术后复发和转移率较高 [1][4] - 术后免疫治疗如免疫检查点阻断疗法虽展现出潜力，但耐药性和免疫反应低下限制了其治疗效果 [4] 新型治疗策略的科学基础 - 铁死亡是一种以铁蓄积和脂质过氧化为特征的细胞死亡方式，能放大T细胞介导的抗肿瘤免疫反应 [5] - 三阴性乳腺癌的LAR亚型具有GPX4表达上调的特征，使其对铁死亡敏感，且耐药的TNBC细胞对GPX4抑制敏感，这使得铁死亡成为克服耐药性、抑制复发和转移的潜在手段 [5] 新型水凝胶复合材料（MFCA+Hyd）的构成与作用机制 - 研究合成了铁基单位点纳米酶，其具有高原子利用率的类过氧化物酶活性，可有效消耗还原型谷胱甘肽并下调GPX4活性 [5] - 进一步负载Mn²⁺以激活cGAS-STING通路，促进干扰素-β分泌，下调DHODH表达，从而协同促进铁死亡并增强抗肿瘤免疫 [5] - 将胆固醇氧化酶、氟伐他汀和阿伐麦布共同封装于纳米酶中，形成复合物，该复合物可催化游离胆固醇产生过氧化氢以提升活性氧生成效率，并通过甲羟戊酸通路阻断GPX4生物合成 [6] - 甲羟戊酸通路抑制同时下调胆固醇合成，而阿伐麦布能阻断游离胆固醇向胆固醇酯的转化，胆固醇与胆固醇酯的协同下调可显著抑制TNBC的转移和侵袭 [6] - 将该高效铁死亡诱导剂负载于透明质酸基活性氧响应的水凝胶中，注射至肿瘤手术部位，水凝胶在肿瘤微环境中逐渐降解，实现药物的持续释放和富集 [2][5][6] 研究结果与潜在影响 - 在原位乳腺癌术后切除模型中，该水凝胶复合材料能有效清除术后残余的肿瘤卫星病灶，显著抑制肿瘤局部复发和全身性转移 [2][6] - 该策略为三阴性乳腺癌提供了一种直接、高效、安全的术后辅助治疗手段，为改善患者预后提供了潜在方案 [2][7]

甲状腺癌疾病负担与流行病学 - 近期多位公众人物甲状腺癌复发或确诊事件引发社会广泛关注，使甲状腺健康成为焦点 [1] - 甲状腺癌是内分泌系统最常见肿瘤，全球患病人数不断攀升，中国发病率增长迅速，从2000年到2016年16年间增长了20倍 [1] - 2022年中国甲状腺癌新发病人数达46.6万，发病率已位列中国恶性肿瘤前十，女性发病率高达49.4/10万，即每10万女性中每年近50人新发 [1][3] - 自2000年起，中国女性甲状腺癌发病率以年均20%的速度增长，使其快速成为中国女性最常见癌症之一 [3] - 2024年北京市近150万体检人群的随访数据显示，确诊癌症患者中甲状腺癌人数高居第一位 [3] - 发病率提升的主要因素被认为是超声检查技术进步导致更多病例被筛查出来 [3] - 甲状腺癌死亡率相对较低，2022年中国男女性甲状腺癌死亡率均未进入前十，但近二十年来死亡率以每年约1.4%的速度略有上升 [3] 甲状腺癌的临床特点与治疗现状 - 甲状腺癌总体发展速度较慢，尤其是占比约80%的甲状腺乳头状癌，国际研究显示很多病例5-10年间变化很小，淋巴结转移发生率较低 [1] - 专家强调不应简单以“懒癌”定义甲状腺癌，存在部分发展迅速、恶性程度高的类型，如低分化癌、未分化癌，即使在乳头状癌中也有约20%预后不良 [2][6] - 外科手术是当前甲状腺癌最主要的治疗手段，对于大部分风险不高的患者，治疗趋势倾向于保留甲状腺功能的手术方式，而非全甲状腺切除 [2][4] - 对于高风险患者，如淋巴结转移多、双侧肿瘤或需术后碘治疗者，通常仍需进行全甲状腺切除 [2] - 随着技术发展，外科手术范围越来越注重功能保存，从全切除到腺叶切除，对超低风险患者可考虑消融治疗或仅定期监测，但消融治疗适用性目前存在争议 [4] - 临床上面临治疗选择难题，例如对于直径小于1厘米的微小乳头状癌，存在过度治疗风险与积极监测可能性的权衡，核心挑战在于术前检查手段不够精确 [5] - 甲状腺癌治疗正从“看大小”时代迈向“看生物学行为”的精准医疗时代，相关研究探索通过血液检测来预警转移风险，可能成为未来判定手术方式的重要依据 [5] 高风险甲状腺癌的治疗挑战与新药进展 - 高风险甲状腺癌约占10%-20%，虽然比例不高，但中国每年绝对数量达数万例，每年因甲状腺癌死亡的患者超过1万例 [9] - 除大部分乳头状癌外，滤泡细胞癌、髓样癌和低分化、未分化癌预后较差，其中未分化癌目前几乎没有有效治疗手段 [6] - 对于高风险甲状腺癌，靶向治疗取得一定进展，免疫治疗也在探索中，有研究报道未分化癌中位生存期可从几个月延长至1-2年，但总体疗效尚未理想 [6] - 2022年以来，中国有多款甲状腺癌新药适应证获批，主要为不限瘤种的广谱抗癌药，多针对分化型甲状腺癌 [6] - 2022年8月，泽璟制药的1类新药甲苯磺酸多纳非尼片获批，用于治疗放射性碘难治性分化型甲状腺癌，该药是口服多靶点多激酶抑制剂 [7] - 2022年4月，正大天晴的1类新药安罗替尼获批用于放射性碘难治性分化型甲状腺癌，成为国内首个获批该适应证的国产原研多靶点TKI [7] - 2022年3月，基石药业的选择性RET抑制剂普拉替尼胶囊扩展适应证获批，用于治疗RET突变型甲状腺髓样癌及RET融合阳性甲状腺癌 [8] - 2024年4月，智核生物的人促甲状腺素注射液获批上市，这是国内首个上市的重组人促甲状腺激素，可在首次注射48小时内100%快速提升患者体内促甲状腺激素水平 [8] - 2024年12月，诺诚健华宣布其自主研发的TRK抑制剂宜诺欣®（佐来曲替尼）获NMPA批准，用于治疗携带NTRK融合基因的实体瘤患者，其中包括伴有NTRK融合的甲状腺癌 [7]

全球癌症疾病负担与防治现状 - 2020年癌症导致全球1000万人死亡 占总死亡人数六分之一 是全球第二大死因 在OECD国家是主要死因[3] - 若无紧急行动 预计2050年全球癌症死亡人数将超过1800万[3] - 国际癌症研究机构预测 2040年全球新增癌症病例将达2840万 较2020年的1930万增长47%[6] 中国在肿瘤领域的科研实力与成果转化 - 中国肿瘤科研实力已成为全球抗癌研究的重要力量 在第11届ESMO亚洲年会上有近60项中国研究入选口头报告 创中国在该会议历史新高[3] - 在2025年ASCO年会上 中国学者有73项研究入选口头报告环节 创亚洲国家纪录[3] - 2025年国家基本医保目录新增114种药品 其中肿瘤用药36种 占比达31.58% 扩大了肿瘤患者的用药选择[3] 癌症认知与治疗模式的未来转变 - 专家预测未来25年人类对癌症的认知将彻底扭转 癌症将成为可控制的慢性疾病[4] - 癌症的本质是人体自身调控机制失常 防控核心之一是唤醒并强化人体自身的调控能力[7] - 未来“5年生存率”概念或将被“10年生存率”替换 专家预测2040年以后癌症十年生存率或可达到95%左右 2050年癌症有望成为可稳定控制的慢性疾病[8] 推动癌症诊疗发展的关键技术与理论突破 - 全球网络、云计算与数字通信技术正打破高水平癌症中心与普通人群的壁垒[7] - 诊断学、基因组学、精准医疗、免疫治疗、人工智能、机器人手术、放疗及数据分析等领域的迅猛发展将持续推高癌症生存率[7] - 需聚焦五大核心技术与理论突破 包括整合临床专科资源推动多学科协同诊疗、强化医护人员知识更新体系、在控制费用前提下保障高效医疗服务供给、推进医疗技术基础设施标准化协同化、弥合医疗服务可及性与新技术应用的地区差异[8] 当前抗癌领域面临的主要挑战 - 挑战包括从碎片化治疗向整合治疗的转型适配、医护人员知识更新的迫切需求、检出诊断及局部治疗创新技术的研发突破、数据工具赋能诊疗决策的落地应用难题等[10] - 早期诊断是提升治疗成功率的关键 治疗延迟4周会显著增加癌症患者死亡风险[10] - 免疫治疗虽处早期发展阶段但已展现巨大潜力 2017—2023年全球免疫治疗市场复合年增长率达177.4% 预计2030年全球市场规模达849亿美元 中国市场规模达695亿元[11] - 免疫治疗未来需攻克生物标志物筛选、毒性副反应控制、联合治疗优化及成本控制等多个难题 预计25年内可实现突破性进展[11] - 肿瘤防治是一个系统性工程 需要医疗机构、医药企业、互联网平台、患者共同参与构建综合防治体系[11]

21世纪经济报道记者 闫硕 癌症是全球公共卫生挑战。根据世界卫生组织（WHO）数据，2020年，癌症导致1000万人死亡，占总 死亡人数1/6。癌症是OECD（经济合作与发展组织）国家主要死因，是全球第二大死因。有研究指出， 若无紧急行动和有针对性的资金支持，2050年全球癌症死亡人数预计超1800万。 人类与癌症的斗争虽长期且艰巨，但如今理论突破与技术革新，正让癌症诊疗迎来前所未有的乐观局 面。其中中国在肿瘤领域的科研实力，已成为全球抗癌研究的重要力量。 这在国际顶级肿瘤学术会议上得到了印证。比如，12月初，在新加坡召开的第11届欧洲肿瘤内科学会亚 洲年会（ESMO Asia Congress 2025）上，近60项中国研究入选口头报告，创下中国在该会议的历史新 高；另外，在今年上半年举办的2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，中国学者有73项研究入选 口头报告环节，创亚洲国家纪录。 科研突破的价值，最终要落到患者身上。临床创新加速的同时，药品准入也在同步发力，让抗癌成果更 快惠及大众。日前国家医保局公布的2025年基本医保目录中，新增114种药品，其中肿瘤用药36种，占 比达31.58%，进一步扩 ...

智通财经APP获悉，12月12日，复宏汉霖（02696）宣布公司自研创新型抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯 鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）联合含铂化疗新辅助治疗，在手术后辅助治疗，用于PD-L1阳性 的、可手术切除的胃癌患者的上市注册申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，并被纳入 优先审评审批程序。 此次被纳入优先审评意味着审评时限将大幅缩短至130个工作日，标志着H药胃癌围手术期治疗适应症 的上市进程全面提速，H药有望成为全球首个获批用于该领域的抗PD-1单抗。复宏汉霖执行董事、首席 执行官朱俊博士表示，此次获受理并被纳入优先审评，标志着H药胃癌围手术期适应症正式进入上 市"快车道"。 据了解，胃癌是全球高发恶性肿瘤，发病率和死亡率均居前列。当前，免疫治疗在晚期胃癌中已取得进 展，但在围手术期（手术前后）的应用仍属空白，中国尚无在该阶段获批的免疫疗法，临床需求迫切， 亟需能有效降低复发、提升治愈率的新方案。 本次上市申请主要基于该项关键性研究ASTRUM-006的积极结果。期中分析结果显示：该研究达到预设 的优效性标准，与安慰剂联合化疗相比，汉斯状®联合化疗显著改善无事件生存期 ...

公司概况 * 公司为Alpha Tau Medical (NasdaqCM:DRTS)，是一家专注于癌症治疗的生物技术公司[2] * 公司拥有独特的Alpha DaRT技术平台，是唯一一家在肿瘤内部局部使用α粒子的公司[2] * 技术核心是向肿瘤内直接注射涂有镭-224的微小放射源，其衰变产物能深入肿瘤组织释放α粒子，实现精准、高效的局部放疗[11][12][13] 技术原理与优势 * **技术原理**：传统局部放疗使用穿透性强、范围广的γ或β射线，而α粒子杀伤效率高但射程极短（仅40-90微米）[3][9][10]；公司技术通过将放射源植入肿瘤，让衰变产物（子原子）携带α粒子深入组织（达到4-5毫米范围），解决了α粒子局部应用的难题[11][12][13] * **剂量与安全性**：由于辐射高度集中且高效，所需放射剂量比当前标准放疗低“数十、数百甚至数千倍”，因此无需特殊防护设施，操作简便[4]；治疗相关副作用轻微（1-2级），主要为治疗部位瘙痒、肿胀等，且辐射在约两周后消失[15] * **适用性**：临床前数据显示，该技术对超过20种肿瘤类型均有效，理论上适用于任何只要能进行注射的实体瘤[5] 临床开发进展与关键数据 * **皮肤癌（局部不可切除）**： * **关键性研究**：针对复发性皮肤鳞状细胞癌的关键研究预计在2026年第一季度完成患者招募，下半年（约第三季度）获得持久性数据并提交FDA审批[6][19] * **市场定位**：瞄准每年约180万新发皮肤鳞癌患者中约3.5%的局部复发或扩散的顽固病例，即约64,000例/年[19] * **早期数据**：在美国Memorial Sloan Kettering癌症中心进行的试点研究中，10名患者实现了100%的完全缓解率，且无产品相关的严重不良事件[17][18] * **胰腺癌（未满足需求）**： * **研究状态**：针对新诊断胰腺癌患者的美国试点研究（15名III期局部晚期，15名IV期转移性）已获FDA批准，计划与FOLFIRINOX化疗联用，目标在2026年第一季度完成招募[31][35] * **早期数据**：中期分析显示疾病控制率超过90%[31]；在诊断时即为转移性（IV期）且一线化疗失败的患者中，中位随访15个月时，中位总生存期已超过文献标准的10-11个月[32][33][34] * **学术认可**：两项早期胰腺癌研究结果已被接受在2025年1月的ASCO GI会议上展示[36] * **胶质母细胞瘤（未满足需求）**： * **里程碑**：公司于2025年12月9日宣布在俄亥俄州立大学完成了首例复发性胶质母细胞瘤患者的治疗，首次治疗即实现超过95%的肿瘤覆盖率[6][7][37] * **专用器械**：开发了可适配标准立体定向活检针的专用施源器，通过单次穿刺、旋转分次注射，实现肿瘤360度覆盖并最大限度减少侵入性[37][43] * **前列腺癌（局部不可切除）**： * 针对局部复发性前列腺癌的研究已获FDA批准，成为公司在美国获批的第五个同步研究用器械豁免试验[20] * **头颈癌（局部不可切除与联合免疫）**： * **监管进展**：已在日本提交复发性头颈癌的上市申请，预计几周内获得答复[7][16] * **联合免疫治疗**：与默克Keytruda联合治疗转移性头颈癌的探索性研究显示，6名可评估患者全部对Keytruda产生应答（3例完全缓解，3例部分缓解），远高于Keytruda单药的19%客观缓解率[26][27]；案例显示联合治疗可使未直接治疗的远端肿瘤消退[23][28][29] * **市场潜力**：美国每年约54,000例头颈癌患者中，约三分之二为复发或转移性，符合Keytruda使用条件，但仅约40%患者使用[30] 商业与运营策略 * **三大战略支柱**： 1. **局部不可切除肿瘤**：如皮肤癌、头颈癌、前列腺癌，针对已尝试手术或放疗后复发、选择有限的患者[14][38] 2. **联合免疫治疗**：利用治疗可能激发的全身性抗肿瘤免疫，与PD-1抑制剂等联用，旨在提高免疫治疗应答率[22][24][27] 3. **未满足需求的癌症**：如胰腺癌、脑癌等缺乏有效治疗手段的领域[31][38] * **生产与设施**： * 目前在美国马萨诸塞州劳伦斯和以色列耶路撒冷有两处小规模临床 trial 生产设施[39] * 位于新罕布什尔州的商业化规模设施首期建设已完成，并已获得关键的放射性生产许可证[40] * **财务状况**： * 截至第三季度，拥有约7600万美元现金及存款[40] * 除新罕布什尔州设施相关的一次性资本支出外，季度现金消耗率约为500万美元[40][47] * 2025年早些时候通过直接发行融资约3700万美元，目前资金充足，近期无需为融资担忧[41][47] * **商业化预期**： * 公司战略重点是美国市场，预计首次大规模商业发布将在美国[16] * 皮肤癌适应症在美国拥有突破性疗法认定，若关键研究进展顺利，最早可能在2026年底或2027年初获得批准[49][50] * 商业化时机可能取决于胰腺癌、脑癌等更大需求领域的数据，不排除为等待这些数据而推迟启动[51]

法国国家健康与医学研究院日前在官网发布公报介绍，吲哚-3-甲醇在卷心菜、花椰菜等十字花科蔬菜 中含量丰富。为评估其作用，研究人员比较了两组动物接受同一种免疫治疗时的疗效差异：一组摄入含 吲哚-3-甲醇的饮食，另一组饮食中不含该成分。在摄入吲哚-3-甲醇的情况下，抗癌治疗对50%至60%的 动物有效；当饮食中去除该成分，治疗有效率下降到20%。 新华社巴黎12月6日电（记者罗毓）法国国家健康与医学研究院和居里研究所联合研究显示，一种存在 于十字花科蔬菜中的化合物吲哚-3-甲醇会使细胞毒性T淋巴细胞恢复功能，从而提升免疫治疗的疗效。 该成果于近期发表在英国《自然-通讯》期刊上。 公报说，癌细胞能够使免疫系统细胞失活，从而免受细胞毒性或"杀伤性"细胞的攻击。而以抗PD-1免疫 检查点抑制剂为代表的免疫治疗，则能够解除肿瘤对细胞毒性T淋巴细胞的抑制，使这些细胞重新被激 活。借助这种治疗，被重新激活的细胞毒性T淋巴细胞就能识别肿瘤细胞并将其清除。 "我们的研究有助于更深入地理解营养成分在抗肿瘤免疫应答中的作用。对于患者而言，这些数据有望 帮助优化饮食方案，从而更好地保障治疗的有效性。"研究人员说。 研究人员发现，吲哚- ...