智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，公司自主开发的汉斯状 (斯鲁利单抗注射液)(汉斯 状)联合含铂化疗新辅助，在手术后辅助治疗，用于 PD-L1阳性的、可手术切除的胃癌患者的上市注册 申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心受理，并已纳入优先审评审批程序，将加速其 上市审评进程。 本次汉斯状新适应症的上市注册申请(NDA)主要基于一项比较汉斯状联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅 助/辅助治疗胃癌患者的临床有效性及安全性的随机、双盲、多中心的3期临床研究。研究结果显示，汉 斯状联合化疗对比安慰剂联合化疗可显著延长患者的无事件生存期(EFS)，达到预设的优效性标准，并 体现出较全程化疗更佳的安全性及耐受性。 （原标题：复宏汉霖(02696)：汉斯状®联合化疗用于胃癌新辅助/辅助治疗的上市注册申请获国家药监 局受理，并已纳入优先审评） ...

新产品研发 - 汉斯状®联合含铂化疗新辅助及术后辅助治疗胃癌上市注册申请获NMPA受理并纳入优先审评[3] - 汉斯状®+化疗多项适应症处于不同临床试验阶段[5] 市场情况 - 汉斯状®在中国获批多个适应症，已在多国/地区上市[5] 业绩总结 - 2024年度，靶向PD - 1的单克隆抗体药品全球销售金额约457亿美元[7]

核心交易概览 - 复星医药控股子公司药友制药与辉瑞就口服小分子GLP-1R激动剂YP05002达成全球独家许可协议 许可领域涵盖人类及动物所有适应症的治疗、诊断及预防 [1] - 药友制药将完成YP05002在澳大利亚的I期临床试验 并授予辉瑞全球开发、生产和商业化的独家许可 [1] - 药友制药将获得1.5亿美元首付款 并有资格获得最高达19.35亿美元的开发、注册和商业里程碑付款 以及获批销售后的分层特许权使用费 [1] - 若研发进展顺利 公司最高将获得近150亿元人民币的许可金额 [2] 复星医药战略与运营进展 - 此次许可的GLP-1R激动剂由药友制药自主研发并拥有自主知识产权 潜在适应症包括长期体重管理、2型糖尿病、MASH等 目前于澳大利亚处于临床I期阶段 [5] - 公司董事长表示 此次合作是创新引领和深度国际化战略的重要里程碑 旨在加速产品全球开发以应对肥胖和代谢性疾病挑战 [5] - 2025年前三季度 公司创新药品BD不断突破 全球化双向许可合作持续加强 [5] - 2025年8月 公司控股子公司复星医药产业与英国生物技术企业Sitala达成许可协议 授予其小分子抑制剂FXS6837全球范围（除中国区外）的权利 将获得至多1.9亿美元首付款及里程碑付款、价值500万美元的股份以及至多4.8亿美元的销售里程碑款项 [6] - 公司自主研发的PD-1抑制剂汉斯状（斯鲁利单抗注射液）在美国的桥接试验已完成全部200例患者入组 为向FDA递交BLA奠定基础 该产品已在全球近40个国家和地区获批上市 [6] - 2025年10月 公司注射用HLX43（靶向PD-L1抗体偶联药物）用于胸腺上皮肿瘤治疗获美国FDA孤儿药资格认定 [7] 医保目录纳入情况 - 公司旗下多款已上市产品获新进或新增适应症纳入2025年新版国家医保目录及首版商保创新药目录 [7] - 新纳入2025年国家医保目录的药品包括芦沃美替尼片（复迈宁）、枸橼酸伏维西利胶囊（复妥宁）等5款产品 [8] - 盐酸凯普拉生片（倍稳）与拓培非格司亭注射液（胴金）在医保目录中进行了备注信息调整（新增适应症或适应症表述更新） [8] - 阿基仑赛注射液（奕凯达）新纳入首版商保创新药目录 [8] - 前述新获纳入或涉及备注信息调整的药品在2024年及2025年前三季度的销售额合计分别约为4.01亿元、8.92亿元 分别约占同期营收的0.98%、3.04% [8] 行业趋势与动态 - 国内创新药企通过对外授权（License-out）拓展盈利来源 中国创新药资产价值得到国际市场认可 [9] - 据医药魔方数据 2025年前三季度中国License-out总金额共计920.3亿美元 若加上10月信达生物与武田制药的超114亿美元合作 总金额已突破1000亿美元 [9] - 除复星医药外 其他药企出海成果显著 例如三生国健及关联方授予辉瑞PD-1/VEGF双抗SSGJ-707全球（不包括中国大陆）权利 交易包含12.5亿美元首付款、最高48亿美元里程碑付款及销售分成 辉瑞还将认购三生制药1亿美元股份 [9] - 恒瑞医药与默沙东就HRS-5346达成合作 恒瑞将获得2亿美元首付款、最高17.7亿美元里程碑付款及销售提成 [11]

国药控股与复宏汉霖续签经销协议 - 国药控股与复宏汉霖于12月3日重续经销合作，合作期限为2026年1月1日至2028年12月31日 [1][10] - 双方合作始于2020年，国药控股目前分销复宏汉霖5款产品，包括汉曲优、汉贝泰、汉斯状、汉奈佳及复妥宁 [3][13] - 2024年引进的汉奈佳已快速完成全国招标挂网和医保准入，并与汉曲优形成协同效应，有望降低HER2阳性早期乳腺癌患者术后复发风险，增强产品竞争力 [3][14] - 复宏汉霖拥有约50个在研分子和10余个研发平台，为国药控股提供长期稳定的新产品“货源” [4][15] - 2023年至2025年9月，国药控股完成销售额分别为19.17亿元、20.40亿元及16.93亿元，对应协议使用率分别为67.7%、45.4%和48.1% [4][15] - 新协议未来三年产品销售总额上限高达122.24亿元，基于明确的业绩预期：2026年依赖已上市产品及HLX11等新品上市；2027年销售额预计同比增长约0.8%；2028年销售额预计同比增长约14.2% [5][17] 国药控股加速深化上游工业合作 - 公司正加速与上游工业企业的合作步伐，近期与法国制药企业皮尔法伯签署战略合作协议 [5][17] - 皮尔法伯专注癌症与慢性病治疗，其恩考芬尼胶囊和比美替尼片组合疗法的上市申请已于2025年2月获中国药监局受理 [6][18] - 除皮尔法伯外，公司近期还与阿斯利康、百时美施贵宝、卫材中国、吉利德科学等跨国药企就合作成效与未来协同展开交流 [6][19] - 在国内合作方面，公司与天津医药集团达成战略合作，旨在实现“天津统采、全国覆盖”及打造联合用药解决方案 [8][21] - 截至2025年10月，与天津医药集团的合作已覆盖全国30个省份、90余家分子公司，累计合作金额近6亿元，合作品规达186个 [8][22] - 公司近期还走访了鲁南制药、齐鲁制药、澳美制药等国内制药企业 [9][23] 零售业务转型与公司整体业绩 - 旗下国大药房正重塑商业采购体系，搭建“总部统筹、工业赋能、子公司执行”的协同体系和“名厂+名品+名店”商品体系 [9][23] - 2025年上半年，国大药房与13家工业合作的核心品种销售同比增长11.3%，爆量单品实现100%门店动销 [9][23] - 同期，国大药房强化与国药集团体系内工业协同，协同销售同比增长23.4% [9][23] - 公司2025年上半年营收和归母净利润同比分别下降2.95%和6.43% [9][23] - 2025年前三季度累计营收4315亿元，同比降幅收窄至2.47%；归母净利润53.07亿元，同比增长0.53%，扭转下滑趋势 [9][23] - 公司正加大创新药、国谈药品及临床高价值产品的引进力度，以提升高附加值药品在营收中的占比 [9][23] 公司高层人事变动 - 公司董事长赵炳祥已辞任，拟由晋斌接任 [9][24]

文章核心观点 - 复星医药董事长陈玉卿阐述公司“十五五”战略，聚焦创新引领、深度国际化、积极拥抱AI三大支柱，致力于成为全球化的Big Pharma [4][7] - 公司“十四五”期间创新成果厚积薄发，未来将聚焦下一代技术平台与未被满足的临床需求，推动中国医药产业从“中国新”走向“全球新” [4][8] 创新成果与战略 - “十四五”期间累计有12款自主研发、许可引进的创新药品上市，覆盖肿瘤、免疫炎症、慢病等领域 [1] - 创新产品包括中国首个自研生物类似药汉利康、中国首个中欧美三地获批生物类似药汉曲优、中国首个CAR-T产品奕凯达、全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1单抗汉斯状 [2] - 已建立小分子、抗体、ADC、细胞治疗四大核心技术平台，形成从研发到产业化的全周期创新能力 [3] - 2025年前三季度创新药品收入超67亿元，同比增长18.09% [4] - 未来计划在核药、自免、多肽、小核酸、分子胶、AI药物研发等前沿技术路线布局 [4] 国际化进展与战略 - 抗肿瘤创新药斯鲁利单抗注射液已在英国、德国、新加坡、印度等约40个国家和地区获批上市 [5] - 已打造超1000人的海外营销团队，营销网络覆盖110多个国家和地区 [6] - 在美国市场组建本土团队推进PD-1单抗商业化；在非洲、东南亚建立6个区域性分销中心；在中东通过合作实现本地化生产 [6] - 深度国际化强调融入当地医疗体系，构建真正的全球产业能力和商业化能力 [5][6] AI技术应用与战略 - 公司将加快拥抱AI，视AI为组织进化的重要契机和创新、全球化的加速器 [7] - 2025年2月上线自主研发的PharmAID决策智能体平台，用于靶点发现、分子优化、临床试验设计等环节 [7] - 公司入选福布斯中国AI落地场景十大案例，是唯一入选的医药企业，AI应用将扩展至业务、运行、职能部门 [8] - 强调AI不能替代科学家的直觉和工程师的匠心，而是作为提升效率的工具 [8]

汉斯状新适应症研发进展 - 汉斯状（斯鲁利单抗注射液）联合化疗用于胃癌新辅助/辅助治疗获国家药品监督管理局药品审评中心正式纳入突破性治疗药物程序 [1] 汉斯状已获批适应症及市场覆盖 - 汉斯状为公司自主开发的创新型抗PD-1单抗 [1] - 该产品在中国内地已获批上市的适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌及非鳞状非小细胞肺癌 [1] - 汉斯状已在欧盟、英国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国、马来西亚、新加坡及印度等国家/地区获批上市 [1] - 该产品并获得美国、欧盟、瑞士及韩国等国家/地区的药品监督管理部门授予孤儿药资格认定 [1] 全球临床试验布局 - 公司正有序推进汉斯状及相关联合疗法在全球开展的多项临床试验 [1] - 临床试验广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等适应症 [1]

药物研发进展 - 汉斯状（斯鲁利单抗注射液）联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌获国家药品监督管理局药品审评中心正式纳入突破性治疗药物程序 [1] - 汉斯状为公司自主开发的创新型抗PD-1单抗 [1] 已获批适应症与市场 - 汉斯状于中国内地已获批上市的适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌及非鳞状非小细胞肺癌 [1] - 汉斯状已分别于欧盟、英国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国、马来西亚、新加坡及印度等国家/地区获批上市 [1] - 汉斯状分别获美国、欧盟、瑞士及韩国等国家/地区的药品监督管理部门授予孤儿药资格认定 [1] 全球临床试验布局 - 公司正有序推进汉斯状及相关联合疗法在全球开展的多项临床试验 [1] - 临床试验广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等适应症 [1]

产品进展 - 汉斯状®联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌获突破性治疗药物程序[3] - 汉斯状®在中国获批鳞状非小细胞肺癌等适应症[4] - 汉斯状®在欧盟、英国等国家/地区获批上市[4] 临床试验 - 汉斯状®及联合疗法在全球开展多项临床试验[5] - 汉斯状®+化疗用于广泛期小细胞肺癌美日桥接试验中[5] - 汉斯状®+化疗用于胃癌新辅助/辅助中国3期达主要终点[5] - 汉斯状®+贝伐珠单抗+化疗用于结直肠癌处于2/3期试验[5] 市场数据 - 2024年靶向PD - 1单克隆抗体全球销售约457.04亿美元[6] 未来展望 - 汉斯状®联合化疗治疗胃癌有望加速审评上市[7]

财务业绩 - 前三季度公司实现营业收入293.93亿元，归母净利润25.23亿元，同比增长25.5% [1] - 前三季度创新药品收入超过67亿元，同比增长18.09%，收入结构持续优化 [1] 创新产品与研发进展 - 创新型小分子CDK4/6抑制剂复妥宁在中国境内新增获批一项适应症，用于HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的初始内分泌治疗 [1] - 创新型PD-1抑制剂汉斯状联合化疗用于胃癌新辅助/辅助治疗的III期临床研究已达到主要研究终点，可支持提前申报上市 [2] - 靶向PD-L1抗体偶联药物注射用HLX43用于胸腺上皮肿瘤治疗获美国FDA孤儿药资格认定，已在全球入组超过400例患者 [2] - 前三季度公司研发投入共计39.98亿元，同比增长2.12%，其中研发费用为27.30亿元 [1] - 第三季度研发费用为10.13亿元，同比增长28.81%，主要投入于核药、细胞治疗等创新平台及高价值管线的全球多中心临床研究 [1] 战略布局与公司治理 - 公司设立核药业务平台星睿菁烜，计划通过自研与合作开发布局泛肿瘤领域诊疗一体化核药产品赛道 [2] - 前三季度公司按期完成A股和H股回购计划，并推出了A股股票期权激励计划与H股受限制股份单位计划，健全长期激励机制 [2] - 公司于2025年8月完成10亿元规模、2年期限的中长期科技创新债券发行，票面利率2.70%，成为民营医药行业首单此类债券 [3]

高管变动核心事件 - 复星医药前董事长兼首席执行官吴以芳于10月9日加入康桥资本，担任执行运营合伙人 [1] - 吴以芳于2025年4月29日辞去复星医药董事长职务，改任非执行董事，并于9月30日辞去非执行董事职务，彻底退出复星医药 [4] - 近一年来复星医药发生多次高管变动，包括执行总裁李胜利、高级副总裁包勤贵、李东久、Rong Yang等人相继离任 [5][6][7] 吴以芳职业背景与影响 - 吴以芳拥有超过三十年医药行业经验，在复星医药担任董事长兼首席执行官近十年，任期内公司成功转型为全球医药行业引领者 [2] - 其在复星医药任职期间（2020年至2024年），公司营收从303.1亿元增长至410.7亿元，并主导了汉利康在欧盟获批、奕凯达成为中国首个CAR-T产品等里程碑事件 [3] - 康桥资本认为吴以芳的行业洞察力和战略远见将推动其旗下生物医药企业的创新转型和国际化 [2] 复星医药管理层重构 - 2025年6月25日复星医药完成管理层更换，选举陈玉卿为董事长、关晓晖为联席董事长、文德镛为副董事长，刘毅任CEO兼总裁 [7] - 新管理架构设立三位联席总裁，分别聚焦管理效率、研发突破与全球扩张，并聘任了新的首席财务官和董事会秘书 [7] - 至9月30日，新老过渡团队完成使命，新管理架构全面接管运营 [7] 公司近期业绩表现 - 2025年上半年复星医药实现营业收入195.14亿元，同比下降4.63% [7] - 2025年上半年归母净利润17.02亿元，同比增长38.96%，增长主要由出售和睦家剩余权益及其他非核心资产收益贡献 [7] - 2025年上半年创新药品收入超43亿元，同比增长14.26%，成为业绩亮点 [8] 公司战略与研发投入 - 公司正通过加大创新药领域投入来缓解集采对业绩的影响 [8] - 2025年上半年研发投入25.84亿元，主要围绕实体瘤、血液瘤、免疫炎症等核心治疗领域构建高价值管线组合 [8] - 研发持续强化抗体、ADC、细胞治疗及小分子四大技术平台能力 [8] 康桥资本背景信息 - 康桥资本成立于2014年，总部位于新加坡，是专注于医疗健康行业投资的资产管理公司，总资产管理规模为105亿美元 [2] - 公司产品主要包括控股型基金、固收类信贷基金和生命科学基础设施基金，投资企业包括云顶新耀、昂胜医药、睿昂基因等 [2]