公司研发进展 - 公司自主研发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17在中国境内完成首例患者给药 该药物为重组抗PD-1人源化克隆抗体注射液 [1] - 国际多中心临床试验将扩展至美国、欧洲及澳大利亚等国家/地区 具体实施需待条件具备后推进 [1] - HLX17的临床试验申请于2024年9月获中国国家药品监督管理局批准 2025年9月获美国食品药品管理局批准开展针对已切除实体瘤患者的1期试验 [3] 临床试验设计 - 研究采用多中心、随机、双盲、平行对照的1期临床设计 旨在评估HLX17与KEYTRUDA的药代动力学特征、有效性、安全性和免疫原性相似性 [2] - 受试者按1:1比例随机分组 A组每3周接受HLX17治疗 B组前8个周期（24周）每3周接受KEYTRUDA治疗后转为HLX17治疗 [2] - 治疗持续至随机化后12个月（约17个周期）或出现疾病复发、死亡、新抗肿瘤治疗启动、不可耐受毒性、知情同意撤回或研究终止 [2] - 主要研究终点为首次给药后0-21天血清药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-21d）及第6次给药后稳态下单个给药间隔内的AUCss [2] - 次要研究终点包括其他药代动力学参数、有效性、安全性和免疫原性指标 [2] 产品特性与适应症 - HLX17为帕博利珠单抗生物类似药 通过阻断PD-1与PD-L1/PD-L2相互作用解除免疫抑制 增强免疫系统对肿瘤细胞的杀伤能力 [3] - 潜在适应症覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、胆道癌、三阴性乳腺癌、微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型肿瘤及胃癌等原研药已获批领域 [3] - 作用机制针对T细胞表达的PD-1受体与配体结合通路 可逆转肿瘤细胞通过该通路介导的免疫监视抑制 [3]

临床研究进展 - 公司自主研发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17在中国境内完成多种已切除实体瘤患者中国际多中心1期临床研究的首例患者给药 [1] - 公司计划在条件具备后于美国、欧洲及澳大利亚等国家/地区开展该国际多中心临床试验 [1] 研究设计特点 - 研究采用多中心、随机、双盲、平行对照的1期临床设计，旨在评估HLX17与KEYTRUDA在药代动力学特征、有效性、安全性和免疫原性方面的相似性 [2] - 受试者按1:1比例随机分组，A组每3周接受HLX17治疗，B组前24周每3周接受KEYTRUDA治疗后转为HLX17治疗，所有受试者持续治疗至随机化后12个月（约17个周期）或达到终止标准 [2] - 主要研究终点包括首次给药后0-21天血清药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-21d）及第6次给药后稳态下单个给药间隔内的AUCss [2] 产品特性与监管进展 - HLX17是帕博利珠单抗生物类似药，潜在适应症覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌等10种原研药已获批适应症 [3] - 作用机制通过阻断PD-1与PD-L1/PD-L2相互作用，解除免疫抑制并增强免疫系统对肿瘤细胞的杀伤能力 [3] - 2024年9月获中国国家药监局临床试验批准，2025年9月获美国FDA批准在已切除实体瘤患者中的1期临床试验申请 [3]

公司研发进展 - 自主研发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17（重组抗PD-1人源化克隆抗体注射液）在中国境内完成首例患者给药 [2] - 研究为国际多中心1期临床研究 针对多种已切除实体瘤患者 [2] - 研究采用多中心、随机、双盲、平行对照设计 旨在评估HLX17与KEYTRUDA的药代动力学特征、有效性、安全性和免疫原性相似性 [2]

临床研究进展 - 公司自主研发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17（重组抗PD-1人源化克隆抗体注射液）在多种已切除实体瘤患者中开展国际多中心1期临床研究 [1] - 该研究于中国境内（不包括中国港澳台地区）完成首例患者给药 [1] - 公司将于条件具备后于美国、欧洲及澳大利亚等国家/地区开展该国际多中心临床试验 [1]

新产品和新技术研发 - 帕博利珠单抗生物类似药HLX17国际多中心1期临床在中国完成首例给药[3] - HLX17潜在适应症包括黑色素瘤等原研药已获批适应症[5] - 2024年9月HLX17临床试验申请获NMPA批准[5] - 2025年9月HLX17 1期临床试验申请获FDA批准[5] 业绩总结 - 2024年度帕博利珠单抗全球销售额为320.56亿美元[6]

公司产品进展 - 公司地舒单抗注射液60mg/mL和120mg/1.7mL两规格获得欧盟委员会上市许可 [2] - 获批适应症覆盖原研产品在欧盟已获批的所有适应症 [2] - 公司表示此次获批是与合作伙伴强强联合共同满足欧洲患者和医疗系统需求的重要成果 [2] 公司战略布局 - 公司在美国获批基础上继续推进全球市场拓展 [2] - 公司致力于将生物类似药治疗方案带给全球更多有需要的患者 [2] - 公司强调对科学卓越与产品质量的始终坚守 [2]

产品获批情况 - BILDYOS(60mg/mL)和BILPREVDA(120mg/1.7mL)两个产品的上市许可申请获得欧盟委员会批准 [1] - BILDYOS适应症涵盖骨折高风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症治疗、前列腺癌男性与激素消融相关的骨质流失治疗、以及长期全身糖皮质激素治疗相关骨质流失的成年患者治疗 [1] - BILPREVDA适应症包括预防成人晚期骨恶性肿瘤的骨相关事件（病理性骨折/骨放疗/脊髓压迫症或骨手术）以及不可手术切除或术后可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤治疗（含成人和骨骼发育成熟青少年） [1] 国际化进展 - 此次欧盟获批是继美国上市后在国际主流市场获得的又一认可 [1] - 获批将进一步推进公司国际化布局进程并提升产品国际影响力 [1]

公司要闻 - 顺丰控股8月快递物流业务收入247.87亿元 同比增长7.86% [2] - 国浩集团年度收入244亿港元 同比增长9% 净利润40.3亿港元 同比增长13% [2] - 捷利交易宝推出Deep Trade AI Agent智能化交易系统 [2] - 信达生物玛仕度肽获国家药监局批准用于成人2型糖尿病患者血糖控制 [2] - 德泰新能源集团预计年度纯利3000万-3500万港元 [2] - 中环新能源拟携手蚂蚁区块链科技在新能源数字资产及新能源人工智能生态领域合作 [2] - 复宏汉霖欧盟委员会批准HLX14产品用于特定人群骨质疏松症治疗 [2] - 昭衍新药认购工商银行4000万元金融产品 [2] 回购动态 - 腾讯控股耗资5.51亿港元回购85.7万股 回购价638.5-647港元 [2] - 汇丰控股斥资约1.6亿港元回购约149万股 回购价106.9-107.6港元 [3] - 山高控股斥资约2262.3万港元回购370万股 回购价6.08-6.2港元 [3]

产品获批情况 - 欧盟委员会批准复宏汉霖地舒单抗注射液BILDYOS(60mg/mL)和BILPREVDA(120mg/1.7mL)上市 覆盖原研药PROLIA和XGEVA在欧盟所有适应症 [1] - 两款产品分别为PROLIA(地舒单抗)和XGEVA(地舒单抗)的生物类似药 实现"美欧双获批"重要突破 [1] - 此次获批后复宏汉霖在欧盟获批产品数量达4款 [1] 适应症范围 - BILDYOS适用于骨折高风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症 骨折高风险前列腺癌男性因激素剥夺导致的骨质流失 以及长期全身糖皮质激素治疗导致的骨质流失 [1] - BILPREVDA适用于预防晚期恶性肿瘤成人的骨相关事件 治疗不可手术切除或可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者 包括成人和骨骼发育成熟的青少年 [1] 商业化安排 - 复宏汉霖2022年与Organon签订许可与供应协议 授予Organon对包括BILDYOS和BILPREVDA在内的多个生物类似药在除中国以外全球区域的独家商业化权益 [2] 战略意义 - 此次获批标志为数百万欧洲患者特别是受骨质疏松症影响比例更高的女性扩大关键骨骼健康治疗可及性 [1] - 生物类似药可为骨质疏松症等骨质流失相关治疗领域提供更多选择 支持欧洲医疗体系可持续发展 [1] - 复宏汉霖与Organon强强联合共同满足欧洲患者和医疗系统需求 凭借科学卓越与产品质量坚守将治疗方案带给全球更多患者 [1]

产品获批情况 - 欧盟委员会批准复宏汉霖地舒单抗注射液BILDYOS®(60 mg/mL)和BILPREVDA®(120mg/1.7mL)的上市许可 覆盖原研产品PROLIA®和XGEVA®在欧盟所有适应症 [1] - BILDYOS®适用于治疗骨折高风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症 骨折高风险前列腺癌男性因激素剥夺导致的骨质流失 以及长期全身糖皮质激素治疗导致的骨质流失 [1] - BILPREVDA®适用于预防晚期恶性肿瘤成人的骨相关事件 治疗不可手术切除的骨巨细胞瘤患者 包括成人和骨骼发育成熟的青少年 [1] 商业化合作 - 复宏汉霖2022年与Organon签订许可与供应协议 授予Organon在除中国外全球区域的独家商业化权益 [2] - Organon负责BILDYOS和BILPREVDA等生物类似药在海外市场的商业化运营 [2] 市场意义 - 实现"美欧双获批"重要突破 复宏汉霖在欧盟获批产品数量达4款 [1] - 为欧洲数百万患者特别是骨质疏松症高发女性群体提供关键骨骼健康治疗 [1] - 生物类似药为骨质流失相关治疗领域提供更多选择 支持欧洲医疗体系可持续发展 [1] 公司战略 - 复宏汉霖与Organon强强联合共同满足欧洲患者和医疗系统需求 [1] - 凭借科学卓越与产品质量坚守 将生物类似药治疗方案带给全球更多患者 [1]