复宏汉霖:H药胃癌围手术适应症申报上市并被纳入优先审评
公司研发与注册进展 - 复宏汉霖自主研发的创新型抗PD-1单抗H药汉斯状®(斯鲁利单抗)联合含铂化疗用于胃癌围手术期治疗的上市注册申请获国家药监局受理并被纳入优先审评审批程序 [1] - 纳入优先审评后审评时限将大幅缩短至130个工作日,标志着该适应症的上市进程全面提速 [1] - H药有望成为全球首个获批用于PD-L1阳性可手术切除胃癌患者围手术期治疗的抗PD-1单抗 [1] 产品与市场潜力 - 此次申报的适应症为H药联合含铂化疗新辅助治疗及手术后辅助治疗,用于PD-L1阳性的、可手术切除的胃癌患者 [1] - H药在欧洲的商品名为Hetronifly® [1]