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复宏汉霖(02696):注射用HLX43(靶向PD-L1抗体偶联药物)用于治疗晚期非小细胞肺癌的国际多中心2期临床研究完成澳大利亚首例患者给药
智通财经网· 2025-09-18 09:36
核心观点 - 公司研发的靶向PD-L1抗体偶联药物HLX43在晚期非小细胞肺癌患者中开展国际多中心2期临床研究 已完成澳大利亚首例患者给药 并同步在中国和美国推进 [1] - 1期临床数据显示HLX43在晚期实体瘤患者中表现出高应答率和良好安全性 客观缓解率达37.0% 疾病控制率达87.0% 且在特定患者亚组中疗效更为显著 [2] - HLX43作为全球首创的靶向PD-L1抗体偶联药物 目前尚未有同类产品在全球范围内获批上市 [3] 临床研究进展 - HLX43国际多中心2期临床研究已完成澳大利亚首例患者给药 研究同时在中国(不含港澳台)和美国开展 [1] - 该2期研究采用两阶段设计:第一阶段进行剂量探索 第二阶段开展单臂多中心2期临床试验 [1] - 主要研究终点为通过盲态独立中心审查委员会评估的客观缓解率(RECIST v1.1标准) [1] 药物特性与机制 - HLX43是通过将许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接符与公司自主研发的靶向PD-L1抗体进行偶联开发的抗体偶联药物 [1] - 该药物拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗 [1] - 全球范围内尚未有靶向PD-L1的抗体偶联药物获批上市 [3] 临床疗效数据 - 1期临床研究显示HLX43在晚期实体瘤患者中的客观缓解率为37.0% 疾病控制率达87.0% [2] - 在既往接受多西他赛三线或以上治疗的NSCLC鳞癌患者中 ORR达到30.0%(3/10例) [2] - 2.0 mg/kg剂量组的NSCLC鳞癌患者ORR为40.0% [2] - EGFR野生型非鳞状NSCLC患者经确认ORR达46.7% 其中2.5 mg/kg剂量组ORR达到60.0% [2] - 脑转移患者经确认ORR为36.4% 疾病控制率达到100.0% [2] - PD-L1阳性(TPS≥1%)患者ORR为34.4% PD-L1阴性(TPS<1%)患者ORR为38.1% [2] 安全性特征 - HLX43在所有剂量水平均表现出良好的安全性特征 [2] - 药物安全性在1期临床研究中得到持续验证 [2]
复宏汉霖(02696) - 自愿公告 - 注射用HLX43(靶向PD-L1抗体偶联药物)用於治疗晚期...
2025-09-18 09:30
新产品和新技术研发 - 注射用HLX43国际多中心2期临床研究完成澳大利亚首例患者给药,同步在中国境内与美国开展[3] - HLX43研究分两阶段,目的是评估其在晚期NSCLC中疗效,终点是客观缓解率[4] - HLX43在中国境内晚期/转移性实体瘤处1期临床试验,在美国、日本获许可开展1期临床试验[5] - HLX43在晚期非小细胞肺癌方面,在中国境内、美国、澳大利亚处2期临床试验,在日本获许可开展2期临床试验[5] - HLX43单药或联合治疗晚期/转移性实体瘤,多项适应症在中国境内处2期临床试验[5] - HLX43+汉斯状®在晚期/转移性实体瘤方面,在中国境内处1b/2期临床试验[5] 数据相关 - 2025年9月HLX43的1期临床更新数据显示,研究者评估客观缓解率为37.0%,疾病控制率达87.0%[5] - 既往用多西他赛为三线或以上抗癌治疗的NSCLC鳞癌患者ORR为30.0%(3/10例)[5] - 2.0 mg/kg的HLX43剂量组的NSCLC鳞癌患者ORR为40.0%[5] - EGFR野生型非鳞状NSCLC人群中,经确认的ORR达46.7%,接收2.5 mg/kg的HLX43治疗的患者经确认的ORR达60.0%[5]
复宏汉霖(02696.HK):HLX43延续优异表现 HLX07MPFS数据惊艳
格隆汇· 2025-09-18 08:30
HLX43 (PD-L1 ADC) 临床数据 - 截至2025年6月28日 NSCLC患者总计入组56名 其中鳞癌患者29例占51.8% 非鳞癌患者27例占48.2% [2] - 96.4%患者接受过铂类药物治疗 89.3%患者接受过免疫治疗 46.4%患者接受过靶向治疗 [2] - 可评估患者整体ORR达37.0% DCR达87.0% 其中接受3线及以上治疗的非鳞癌患者ORR达46.2% 接受4线及以上治疗的鳞癌患者ORR达28.6% [2] - EGFR野生型非鳞NSCLC患者ORR达46.7% PD-L1阴性人群ORR达38.1% DCR达85.7% 显示抗肿瘤活性不依赖PD-L1表达水平 [2] - ≥3级TRAEs包括贫血19.6% 白细胞减少19.6% 中性粒细胞减少16.1% 淋巴细胞减少12.5% 血小板减少发生率仅3.6% [3] - 21.4%患者出现免疫相关不良事件 其中免疫相关性肺病占14.3% 多数为1-3级且可控 该人群cORR达50% 缩瘤率100% [3] HLX07 (EGFR单抗)联合疗法数据 - II期研究针对EGFR高表达(H评分≥150)且无既往系统治疗的sqNSCLC患者 其中EGFR高表达占比近90% [4] - 患者1:1随机分组 分别接受HLX07 800mg或1000mg联合斯鲁利单抗和化疗 [4] - 中位随访18.6个月 高剂量组mPFS达17.4个月 低剂量组mPFS未达到 两组mOS和mDOR均未达到 [4] - 多数治疗期间TEAE如皮疹等在可控范围内 安全性良好 [4] - 对比1L sqNSCLC标准疗法mPFS约7个月 在研竞品mPFS约10个月 HLX07联合疗法展现显著优势 [4] 公司财务预测与估值 - 预计2025-2027年总体收入分别为58.73亿元/59.70亿元/71.25亿元 同比增长2.60%/1.64%/19.36% [4] - 预计归属于上市公司股东的净利润分别为8.27亿元/7.97亿元/11.22亿元 维持前次预测不变 [4] - 基于DCF贴现模型 目标价由78.01港元/股上调至120.87港元/股 维持买入评级 [4]
招商证券:维持复宏汉霖(02696)“强烈推荐”评级 看好HLX43的成药潜力
智通财经· 2025-09-18 07:39
核心观点 - 招商证券维持复宏汉霖"强烈推荐"评级 看好HLX43克服PD-1/L1疗法耐药问题并对化疗及靶向治疗失败患者具有潜在疗效 预计2025-2027年净利润分别为9.0亿元、9.6亿元、12.0亿元 [1] 临床数据表现 - HLX43在四线及后线鳞状NSCLC患者(n=28)中ORR达28.6% DCR达82.1% 显著优于多西他赛(ORR=12.8%) [2] - 既往接受多西他赛治疗的三线及后线NSCLC患者(n=10)ORR达30.0% DCR达80% [2] - 接受2 mg/kg剂量治疗患者(n=15)ORR达40.0% DCR达73.3% [2] - 三线及后线非鳞状NSCLC人群(n=26)ORR达46.2% DCR达96.2% [2] - EGFR野生型非鳞状NSCLC患者(n=15)cORR达46.7% DCR达93.3% [3] - 接受2.5 mg/kg剂量治疗患者(n=5)cORR高达60.0% DCR达80% [3] 安全性特征 - 最常见≥3级TRAEs为贫血(19.6%)、白细胞计数减少(19.6%)、中性粒细胞计数减少(16.1%)及淋巴细胞计数减少(12.5%) [3] - 血小板计数减少发生率仅3.6% 血液学毒性较低 [3] - 安全性数据与2025 ASCO披露一致 支持扩展至一线疗法及联合治疗方案 [3] 研发进展与布局 - 全球已入组超过300例患者 在中国、美国、日本等多国推进患者入组 [3] - 积极探索HLX43在宫颈癌、肝细胞癌、食管鳞癌、头颈鳞癌、鼻咽癌、结直肠癌、胃癌/胃食管交界部癌等实体瘤治疗潜力 [3] - 正在进行HLX43联用其他产品的临床试验 探索"ADC+IO"协同抗肿瘤疗效 [3]
招商证券:维持复宏汉霖“强烈推荐”评级 看好HLX43的成药潜力
智通财经· 2025-09-18 07:38
核心观点 - 招商证券维持复宏汉霖"强烈推荐"评级 认为HLX43有望克服PD-1/L1疗法耐药性问题并为晚期实体瘤患者提供新治疗选择 [1] - 预计公司2025-2027年净利润分别为9.0亿元 9.6亿元和12.0亿元 对应PE分别为46倍 43倍和35倍 [1] 临床数据表现 - Ia/Ib期2.0mg/kg和2.5mg/kg剂量组共入组56例NSCLC患者 其中鳞状占51.8%(29例) 非鳞状占48.2%(27例) [2] - 四线及以上鳞状NSCLC患者(n=28)ORR达28.6% DCR达82.1% 显著优于多西他赛12.8%的ORR [2] - 既往多西他赛治疗的三线及以上患者(n=10)ORR达30.0% DCR达80% [2] - 2mg/kg剂量组患者(n=15)ORR达40.0% DCR达73.3% [2] - 三线及以上非鳞状NSCLC人群(n=26)ORR达46.2% DCR达96.2% [2] - EGFR野生型非鳞状NSCLC患者(n=15)cORR达46.7% DCR达93.3% [3] - 2.5mg/kg剂量组患者(n=5)cORR高达60.0% DCR达80% [3] 安全性特征 - ≥3级治疗相关不良事件主要为贫血(19.6%) 白细胞计数减少(19.6%) 中性粒细胞计数减少(16.1%)及淋巴细胞计数减少(12.5%) [3] - 血小板计数减少发生率仅3.6% 血液学毒性较低且安全性良好 [3] 研发进展与布局 - 全球已入组超过300例患者 在中国 美国 日本等多国持续推进患者入组 [3] - 正探索HLX43在宫颈癌 肝细胞癌 食管鳞癌 头颈鳞癌 鼻咽癌 结直肠癌 胃癌/胃食管交界部癌等多种实体瘤的应用潜力 [3] - 同步开展HLX43联合其他产品的"ADC+IO"协同抗肿瘤疗效临床试验 [3]
天风证券晨会集萃-20250917
天风证券· 2025-09-17 00:11
策略研究 - 股票型ETF整体资金流入与大盘走势呈反向关系 受宽基ETF影响[2][24] - 剔除宽基ETF后 ETF资金流入拐点滞后大盘走势一个月 反映居民入场的"钝感力"与主升浪中后段形成的"肌肉记忆"[2][24] - 科技成长 非银和部分底仓资产年初以来净流入额相对领先 其中6-8月行业主题ETF净流入分别达70亿 274亿 484亿 9月净流入仍达358亿[2][24][25] - 高ETF资金流入水平的个股涨幅未显现明显优势 甚至呈现微弱负相关[2][24][25] - ETF定价权在5-9月边际上升 ETF资金在本轮牛市逐渐变得更"聪明" 权重股赔率最高[2][26] 固定收益 - 30年国债利率暂不言顶 关键取决于配置盘何时进场[3][32] - 超长债缺少配置盘承接且短期难解 城农商行和保险配债力度持续疲弱 超长债供给压力提升 大行"利率风险"持续积累[3][32] - 上周基金净卖出10Y以上利率债357亿元 为今年以来单周净卖出力度第四高[3][32] - 10Y国债利率在1.80%-1.90%区间无明显阻力位[3][32] - 二永债交易热度=换手率+Δ换手率 2023年以来整体在0.40%-1.60%区间运行 多数时间落在0.50%-1.10%[4][28] - 2025年以来二级资本债交易热度有中枢抬升趋势 其中4-5年二级资本债交易热度提升最为明显[4][28] - 当前二级资本债交易热度低位运行 交易盘单边卖出力量占主导 信用利差虽小幅走阔但整体仍在历史较低位[6][30] 电力新能源 - 通合科技在国内充电模块市占率前四 位于第一梯队 数据中心HVDC电源模块有望带来新成长曲线[7][56][57] - 公司计划发行可转债募资不超过5.2亿元 投资数据中心用供配电系统及模块研发生产[7][58] - 预计2025-2027年营收13.3亿 16.9亿 21.9亿元 同比增长10% 27% 30% 归母净利润0.8亿 1.8亿 2.6亿元 同比增长233% 123% 48%[7][59] - 电投能源2025H1实现营业收入144.64亿元 同比增长2.38% 归母净利润27.87亿元 同比降低5.36%[16][43] - 2025H1电解铝产量45.23万吨 同比增长0.98% 国内铝价均值约20317元/吨 同比提高2.62%[16][43] - 新能源发电成为业绩重要增长动力 2025H1风电 光伏发电板块分别实现毛利5.85亿 0.98亿元 同比增长53.18% 41.23%[16][43] - 申能股份2025H1实现营业收入129.58亿元 同比降低5.28% 归母净利润20.77亿元 同比降低5.23%[17][45] - 新能源控股装机规模达671.58万千瓦 同比增长27.23% 占比36.12%[17][46] - 宝新能源2025H1实现营业收入43.57亿元 同比增长17.33% 归母净利润5.59亿元 同比增长52.62%[40][42] 基础化工 - 2025年上半年基础化工行业上市公司实现营业收入1.12万亿元 同比增长3.1% 营业利润947亿元 同比增长1.1% 归母净利润756亿元 同比增长2.0%[8][62] - 2025年第二季度实现营业收入5882亿元 同比增长1.2% 环比增长10.0% 归母净利润382亿元 同比减少5.3% 环比增长2.3%[8][63] - 在建工程同比增速由22Q4峰值的48%回落至24Q4的9.6% 25Q1首次落入负数区间 25Q2增速降幅进一步扩大[8][64] - 2025年二季度期末固定资产总额14222亿元 同比增长14.5%[8][64] 消费行业 - 青岛啤酒2025H1实现营业收入204.9亿元 同比增长2.1% 归母净利润39.0亿元 同比增长7.2%[38][39] - 2025H1啤酒总销量473.2万千升 同比增长2.3% 主品牌销量271.3万千升 同比增长3.9% 中高端以上产品销量199.2万千升 同比增长5.1%[38][39] - 甘源食品2025H1收入9.45亿元 同比降低9.34% 归母净利润0.75亿元 同比降低55.20%[51][53] - 境外收入同比增长163% 占比接近5% 电商收入同比增长12% 毛利率同比提升6个百分点[51][52] 医药生物 - 复宏汉霖HLX43在NSCLC患者中整体ORR达37.0% DCR达87.0%[47][48] - 在EGFR野生型的非鳞NSCLC患者中cORR达46.7% PD-L1阴性人群ORR达38.1%[47][48] - HLX07联合斯鲁利单抗用于一线治疗EGFR高表达sqNSCLC 高剂量组mPFS达17.4个月[49][50] 高端制造 - 无人叉车2019年中国出货2700台 渗透率0.44% 2023年增至1.95万台 渗透率1.66% 预计2025年达3.9万台 渗透率3.17%[60][61] - 2023年中国无人叉车市场规模23.85亿美元 占全球45%[60][61] 电网投资 - 2025年国网与南网电网投资或将超过8250亿元 较2024年增长2200亿元[18][20] - 2022年底可再生能源补贴拖欠累计约4000亿元[18][20]
保障升级 精准惠民!“惠琼保”2026版开放参保!
财富在线· 2025-09-16 09:28
公司业务发展 - 公司致力于为全球患者提供高质量可负担的生物药 以创新为驱动 持续加大研发投入并搭建一体化生物制药平台[1] - 研发管线涵盖生物类似药和创新药 注重与国际先进水平接轨并严格遵循法规标准[1] - 已与20余家全球企业建立稳固合作关系 通过合作伙伴渠道加速产品全球上市推广[1] 产品进展 - 多款产品在中国成功获批上市 为国内患者提供更多治疗选择[1] - 部分产品获得全球市场准入 覆盖范围持续扩大[1] - 自主开发帕博利珠单抗生物类似药HLX17的IND申请于2025年9月8日获美国FDA许可 拟用于辅助治疗已切除实体肿瘤[2] 研发突破 - HLX17严格依照中美欧生物类似药法规研发 药学比对及临床前研究表明与原研药具相似性[2] - 获得FDA批准标志着向全球市场迈出关键一步 将按计划在美国开展临床试验验证安全有效性[2] 未来规划 - 公司秉持以患者为中心理念 持续提升研发实力并优化产品管线[2] - 加强现有产品市场推广力度 提高产品可及性[2] - 加速全球化布局 推进在研项目进程争取更多创新成果落地[2]
复宏汉霖:持续发力,稳步拓展生物制药版图
搜狐网· 2025-09-16 09:15
公司业务发展 - 公司致力于为全球患者提供高质量可负担的生物药 以创新为驱动 搭建一体化生物制药平台[1] - 公司研发管线日益丰富 涵盖生物类似药和创新药 注重与国际先进水平接轨并遵循相关法规标准[1] - 已与20余家全球企业建立稳固合作关系 通过合作伙伴渠道与资源加速产品全球推广[1] 产品进展 - 多款产品在中国成功获批上市 为国内患者提供更多治疗选择[1] - 部分产品获得全球市场准入 覆盖范围不断扩大[1] - 自主开发帕博利珠单抗生物类似药HLX17的IND申请于2025年9月8日获美国FDA许可 拟用于辅助治疗已切除实体肿瘤[2] 研发突破 - HLX17严格依照中国欧盟和美国生物类似药法规研发 药学比对及临床前研究表明与原研药具有相似性[2] - 获得FDA批准后将在美国开展临床试验 进一步验证安全性和有效性[2] - 此次突破意味着HLX17向全球市场迈出关键一步[2] 未来规划 - 公司秉持以患者为中心理念 持续提升研发实力并优化产品管线[2] - 加大对现有产品的市场推广力度 提高产品可及性[2] - 推进在研项目进程 加速全球化布局[2]
天风证券:维持复宏汉霖“买入”评级 目标价上调至120.87港元
智通财经· 2025-09-16 08:49
评级与财务预测 - 天风证券维持复宏汉霖买入评级 目标价由78.01港元/股上调至120.87港元/股 [1] - 预计公司2025-2027年总收入分别为58.73亿元、59.70亿元、71.25亿元 同比增长率分别为2.60%、1.64%、19.36% [1] - 预计2025-2027年归母净利润分别为8.27亿元、7.97亿元、11.22亿元 维持前次预测不变 [1] HLX43临床数据表现 - HLX43在Ia期+Ib期试验中纳入56名NSCLC患者 其中51.8%为鳞癌患者 48.2%为非鳞癌患者 [1] - 96.4%患者接受过铂类药物治疗 89.3%接受过免疫治疗 46.4%接受过靶向治疗 [1] - 整体ORR达37.0% DCR达87.0% [2] - 在26例接受过3线及以上治疗的非鳞癌患者中ORR达46.2% 在28例接受过4线及以上治疗的鳞癌患者中ORR达28.6% [2] - EGFR野生型非鳞NSCLC患者(n=15)的cORR达46.7% [2] - PD-L1阴性人群(n=21)的ORR达38.1%和85.7% 显示抗肿瘤活性不依赖PD-L1表达水平 [2] HLX43安全性特征 - 最常见≥3级TRAEs包括贫血(19.6%)、白细胞减少(19.6%)、中性粒细胞减少(16.1%)、淋巴细胞减少(12.5%) [2] - ≥3级血小板减少发生率较低(3.6%) 血液学毒性低 [2] - 21.4%患者出现免疫相关不良事件 其中免疫相关性肺病占14.3% 多数为1-3级且可控 [2] - 发生免疫相关性肺病患者显示更高疗效水平(cORR50% 缩瘤率100%) [2] HLX07临床进展 - HLX07联合斯鲁利单抗用于一线治疗EGFR高表达sqNSCLC患者的II期研究显示 高剂量组mPFS达17.4个月 [4] - 低剂量组mPFS在随访时未达到 两组mOS和mDOR均未达到 [4] - 多数治疗期间TEAE如皮疹等在可控范围内 安全性良好 [4] - 对比1L sqNSCLC标准疗法mPFS约7个月及在研竞品mPFS约10个月 HLX07联合方案17个月mPFS表现突出 [4] 产品定位与市场潜力 - HLX43疗效出色且安全性良好 不受PD-L1表达限制 有望成为全球稀缺的广谱新一代ADC药物 [3] - HLX07联合方案为1L sqNSCLC治疗提供新思路 [4]
天风证券:维持复宏汉霖(02696)“买入”评级 目标价上调至120.87港元
智通财经网· 2025-09-16 08:48
评级与财务预测 - 天风证券维持复宏汉霖买入评级 目标价由78.01港元/股上调至120.87港元/股 [1] - 预计公司2025-2027年总体收入分别为58.73亿元/59.70亿元/71.25亿元 同比增长2.60%/1.64%/19.36% [1] - 预计2025-2027年归母净利润分别为8.27亿元/7.97亿元/11.22亿元 维持前次预测不变 [1] HLX43临床数据表现 - HLX43在Ia期+Ib期研究中入组56名NSCLC患者 其中51.8%为鳞癌患者 48.2%为非鳞癌患者 [1] - 可评估患者(n=54)整体ORR达37.0% DCR达87.0% [2] - 在26例接受过3线及以上治疗的非鳞癌患者中ORR达46.2% 28例接受过4线及以上治疗的鳞癌患者中ORR达28.6% [2] - EGFR野生型非鳞NSCLC患者(n=15)的cORR达46.7% PD-L1阴性人群(n=21)ORR达38.1%和85.7% [2] - 最常见的≥3级TRAEs为贫血(19.6%) 白细胞减少(19.6%) 中性粒细胞减少(16.1%) 淋巴细胞减少(12.5%) [2] - ≥3级血小板减少发生率较低(3.6%) 免疫相关不良事件发生率为21.4% 其中免疫相关性肺病占14.3% [2] HLX07临床研究进展 - HLX07联合斯鲁利单抗用于一线治疗EGFR高表达sqNSCLC患者的II期研究显示 高剂量组mPFS达17.4个月 [4] - 低剂量组mPFS在随访时尚未达到 两组mOS和mDOR均未达到 [4] - 多数治疗期间的TEAE如皮疹等在可控范围内 安全性良好 [4] - 1L sqNSCLC标准疗法mPFS约7个月 在研竞品mPFS约10个月 HLX07联合方案展现17个月mPFS优势 [4] 产品定位与竞争优势 - HLX43疗效不受PD-L1表达限制 抗肿瘤活性不依赖PD-L1表达水平 [2] - HLX43在既往多线耐药NSCLC患者中显示出明显优势 [2] - HLX43有望成为全球范围内较稀缺的广谱新一代ADC药物 [3] - HLX07联合方案为1L sqNSCLC治疗提供新思路 [4]