公司领导层背景 - 陈玉卿于26年前离开高校讲台进入人力资源领域 后于2010年1月加入复星医药集团 历任人力资源负责人及医疗健康服务板块业务运营等职务 并于2025年4月29日正式就任董事长 [1] 企业文化与创新战略 - 公司文化强调开放创新和多元包容 重视人力资源发展 为员工创造更多机遇 [3] - 创新是公司的核心使命 聚焦未被满足的临床需求 注重产品的临床价值和社会价值 [3][4] - 创新体系包括自主研发 BD 基金孵化和产业投资等多种方式 [4] - 2009年启动创新转型 布局大分子生物药平台复宏汉霖和小分子化学药平台复创医药 [4] - 自2019年以来累计上市12款创新药品 包括中国首款生物类似药汉利康® 全国首款CAR-T产品奕凯达® 全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状® 全球唯一双通道止吐药奥康泽®等 [4] - 抗肿瘤产品覆盖化疗 靶向 细胞治疗及肿瘤支持等多个维度 慢病领域产品布局涵盖心血管 肾脏与代谢等 [4] - 自主研发的小分子创新药复迈宁®填补国内罕见病肿瘤治疗空白 获批后一个月内即在多个省市医院投入临床使用 [5][6] - CAR-T产品奕凯达®被纳入超过110款省市惠民保和超过90项商业保险 备案治疗中心覆盖全国超28个省市 数量超过200家 [6] - 许可引进阿尔茨海默病口服小分子药物AR1001 推进神经退行性疾病诊疗一体化解决方案 [8] - 2025年上半年创新药品收入超过43亿元 同比增长14.26% 占制药业务收入的31% [8] - 2025年上半年4个创新药品共5项适应症 57个仿制药品种获批 4个创新药品 22个仿制药品种申报上市 [8] - 2024年研发投入共计55.54亿元 其中研发费用36.44亿元 制药业务研发投入49.10亿元 占制药业务收入的16.98% [8] - 建立三大创新药研发主体（复宏汉霖 全球研发中心 复星凯瑞）和四大技术平台（抗体 ADC 细胞治疗 小分子） 形成全球化研发体系 [8] - 创新管线价值持续优化提升 从生物类似药到原创药 从跟随创新到源头创新 [9] 全球化战略与运营 - 全球化不是简单产品输出 而是构建全球产业能力和商业化能力 并注重本土化 [10][12] - 截至2025年6月30日 有13条制剂生产线通过美国 欧盟 WHO等主流法规市场GMP认证 [10] - 制药与医疗器械业务海外商业化团队超过1000人 营销网络覆盖110多个国家和地区 [10] - 2025年上半年海外收入54.78亿元 占总营收的28.07% [10] - 在美国市场组建本土临床和商业化团队 推进抗PD-1单抗斯鲁利单抗商业化准备 开设超过100个试验中心 [12] - 在非洲市场推进疟疾防治项目 本地化药品生产 医疗培训等措施 累计37个抗疟疾产品通过WHO预认证 累计向全球供应超过4.2亿支注射用青蒿琥酯 救治超过8400万重症疟疾患者 [13] - 在非洲和东南亚建立6个区域性分销中心 提供一站式服务 在中东与本地合作伙伴战略合作推进创新技术产品落地 [13] AI技术应用与研发赋能 - 积极拥抱AI技术 战略重点包括意识上拥抱AI 行动上使用AI 文化上培养AI [14] - 国内医药行业首批引入AI决策智能体平台的企业 PharmAID平台用于靶点发现 分子优化 临床试验设计等环节 [14] - 在某个肿瘤创新药项目中 AI平台帮助分析数百万份文献和临床数据 将靶点验证时间缩短60%以上 [15] - AI在营销体系分析医生处方行为和市场趋势 在生产质量领域提升药品包装检测准确性和效率 [15] - 推动"AI Business Partner"机制 在各业务板块培养AI应用带头人 形成敏捷组织网络和AI文化 [16] - AI不能替代科学家的直觉 工程师的匠心和对患者需求的理解 应成为创新和全球化的加速器而非替代者 [16][17] 未来发展战略 - 未来十年愿景是成为全球化的Big Pharma 实现路径围绕创新引领 深度国际化 全面拥抱AI三大核心 [19] - 强调在不确定性中坚持战略定力 具备拥抱变化的勇气和坚守初心的韧性 [19] - 坚持长期主义 做难而正确的事 最终回到解决临床需求的创新原点 [19]

复宏汉霖汉斯状®日本桥接试验进展 - 公司近日在日本完成汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）联合化疗（卡铂－依托泊苷）一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)桥接试验的首例患者给药 [1] - 该试验依据日本PMDA的2期临床试验默示许可开展 旨在支持汉斯状®未来在日本的上市申报 [1] - 此前汉斯状®联合化疗的国际多中心3期临床试验已于2021年12月达到总生存期(OS)主要研究终点 [1] 桥接试验设计细节 - 试验设计为单臂、开放、2期桥接试验 患者每三周接受一次汉斯状®联合化疗治疗 [2] - 主要目的为评估汉斯状®联合化疗在日本ES-SCLC患者中的疗效 次要目的包括安全性、药代动力学及免疫原性 [2] - 主要研究终点为第24周缓解率（完全缓解或部分缓解） 次要终点包括OS、PFS、ORR、DOR等指标 [2]

新产品和新技术研发 - 汉斯状®联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌日本桥接试验完成首例给药[3] - 汉斯状®联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌国际多中心3期临床试验2021年12月达主要研究终点[3] - 汉斯状®+化疗治疗广泛期小细胞肺癌在美国和日本处于桥接试验中[6] - 汉斯状®+化疗治疗胃癌新辅助/辅助在中国境内处于3期临床试验中[6] - 汉斯状®+贝伐珠单抗+化疗治疗转移性结直肠癌在中国境内、日本、印尼处于2/3期临床试验中[6] 产品获批情况 - 汉斯状®在中国获批鳞状非小细胞肺癌等适应症，在欧盟、印尼等地获批上市[5] - 汉斯状®治疗小细胞肺癌获美、欧、瑞士孤儿药资格认定[5] 业绩总结 - 2024年度，靶向PD - 1的单克隆抗体药品全球销售金额约455.50亿美元[8]

文章核心观点 公司与Alvogen Korea订立许可协议，授出汉斯状®在韩国商业化独家许可，有助于拓展海外市场、增强国际市场可及性和认可度并提升收入 [1][3] 公司产品情况 - 汉斯状®是公司自主开发的创新型抗PD - 1单抗 [2] - 其在中国大陆获批上市的适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌及非鳞状非小细胞肺癌 [2] - 已在欧盟、印度尼西亚、柬埔寨、泰国获批上市 [2] - 用于治疗小细胞肺癌获美国FDA、欧盟委员会授予孤儿药资格认定，用于治疗广泛期小细胞肺癌获韩国食品药品安全部授予孤儿药资格认定 [2] - 公司正推进汉斯状®及相关联合疗法在全球多项临床试验，覆盖肺癌、食管癌等多种适应症 [2] 公司商业化合作情况 - 汉斯状®在中国大陆销售推广由公司自建商业化团队主导 [3] - 已与Intas Pharmaceuticals Ltd.等就汉斯状®在欧洲、印度、东南亚、中东及北非、美国等国家和地区商业化达成合作 [3] - 2025年4月25日与Alvogen Korea订立许可协议，授出汉斯状®在韩国商业化独家许可 [1] 行业市场情况 - 2024年度，靶向PD - 1的单抗药品全球销售金额约为455.50亿美元 [3]

新产品和新技术研发 - 注射用HLX43联合汉斯状®治疗实体瘤1b/2期临床完成首例患者给药[3] - HLX43引进开发及各阶段试验获批、启动有时间节点[5] 市场扩张 - 汉斯状®在中国获批多适应症，在多国上市[6] - 全球尚无同类联合用药方案获批上市[7]

新产品研发 - 注射用HLX43 2期临床试验在中国境内完成首例患者给药[3] - 计划开展HLX43用于宫颈癌等潜在适应症2期临床试验[3] - HLX43于2022年11月许可引进小分子毒素开发[5] - 2023 - 2025年HLX43多项临床试验申请获批[5] 市场情况 - 全球尚无靶向PD - L1的抗体偶联药物获批上市[6]