核心事件 - 复宏汉霖自主研发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17的1期临床试验申请获得美国食品药品监督管理局批准[1] - HLX17在中国市场的临床试验申请已于2024年9月获得国家药监局批准[1] 产品背景 - 帕博利珠单抗是跨国药企默沙东的王牌产品 被称为K药 为2023-2024年全球药王 2024年全球销售额达320.56亿美元[1] - K药核心专利将于2028年过期[1] - 生物类似药是与已批准的生物原研药相似的一种药物[1] 研发竞争格局 - 复宏汉霖是国内第三家研发K药类似药的企业[2] - 齐鲁制药正处于III期临床试验阶段 百奥泰处于全球III期临床试验阶段[2] - 全球多家企业正在研发K药类似药 包括美国安进和韩国三星Bioepis[3] 公司产品战略 - 复宏汉霖拥有自主研发的PD-1靶点药物斯鲁利单抗（H药） 系公司首款自主研发并获批上市的生物创新药[1] - 斯鲁利单抗2025年上半年国内销售收入5.93亿元 海外销售收入380万元[1] - 生物类似药是公司除创新药外的主要业务板块 占近年药物销售收入约70%[3] - 公司主要生物类似药产品包括曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗和阿达木单抗[3] 财务与市场表现 - 截至2025年7月 HLX17累计研发投入约1.76亿元人民币（未经审计）[2] - 9月9日公司股价盘中最高达92港元/股创历史新高 收盘价85.9港元/股 总市值467亿港元[3]

股价表现 - 9月8日股价飙涨8.37%至88.7港元 年内累计涨幅超270% 较1月23日低点15.2港元上涨超483% [1] - 总市值接近482亿港元 刷新港股上市以来新高 [1] - 美国对冲基金Point72于9月4日以每股均价75.8939港元增持5.14万股H股 涉资约390万港元 好仓持股比例由4.98%升至5.01% [1] 产品进展 - CDK4/6抑制剂复妥宁在全国十多家权威医院开出首张处方 正式进入商业化阶段 [1] - 地舒单抗注射液BILDYOS与BILPREVDA获美国FDA批准上市申请 已与Organon签订海外商业化协议 [1] - 帕博利珠单抗生物类似药HLX17获FDA批准开展治疗已切除实体瘤患者的I期临床试验 [1] 机构评级 - 中金公司指出公司凭借HLX43、HLX22和汉斯状等核心创新药形成差异化优势 生物类似药汉曲优贡献稳健现金流 形成创新+商业化双驱动模式 [2] - 花旗上调目标价至95港元 中金首次覆盖给予102.91港元目标价及跑赢行业评级 [2]

股价表现 - 9月8日股价飙涨8.37%至88.7港元 年内累计涨幅超270% 较1月23日低点15.2港元累计上涨超483% [1] - 总市值接近482亿港元 刷新港股上市以来新高 [1] - 美国对冲基金Point72于9月4日以每股均价75.8939港元增持5.14万股H股 涉资约390万港元 好仓持股比例由4.98%升至5.01% [1] 产品进展 - CDK4/6抑制剂复妥宁（枸橼酸伏维西利胶囊）在全国十多家权威医院开出首张处方 正式进入商业化阶段 [1] - 美国FDA批准地舒单抗注射液BILDYOS与BILPREVDA的上市申请 已与Organon签订海外商业化协议 [1] - 帕博利珠单抗生物类似药HLX17获FDA批准开展I期临床试验 用于治疗多种已切除实体瘤患者 [1] 机构评级 - 中金公司指出公司凭借HLX43、HLX22和汉斯状等核心创新药物形成差异化竞争优势 生物类似药汉曲优贡献稳健现金流 形成"创新+商业化"双驱动模式 [2] - 花旗上调目标价至95港元 中金首次覆盖给予102.91港元目标价及"跑赢行业"评级 [2]

临床试验进展 - 公司自主研发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17的1期临床试验申请获美国FDA批准 拟于条件具备后在美国开展国际多中心临床试验 [1] - HLX17潜在适应症覆盖黑色素瘤 非小细胞肺癌 食管癌等10余种原研药已获批适应症 通过阻断PD-1与PD-L1/PD-L2相互作用提升免疫系统对肿瘤细胞的杀伤能力 [1] - 该药物临床试验申请已于2024年9月获中国国家药品监督管理局批准 [1] 市场规模数据 - 根据IQVIA MIDAS数据 2024年度帕博利珠单抗全球销售额达320.56亿美元 [2]

临床试验进展 - HLX17为帕博利珠单抗生物类似药 其1期临床试验申请获美国FDA批准 公司拟于美国开展国际多中心临床试验 [1] - HLX17潜在适应症覆盖黑色素瘤 非小细胞肺癌 食管癌等10余种原研药已获批癌种 [1] - HLX17通过阻断PD-1与PD-L1/PD-L2相互作用 解除免疫抑制 提升免疫系统对肿瘤细胞的杀伤能力 [1] - 该药物临床试验申请已于2024年9月获中国国家药品监督管理局批准 [1] 市场规模数据 - 帕博利珠单抗2024年全球销售额达320.56亿美元 [2]

公司研发进展 - 公司自主研发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）在多种已切除实体瘤患者中的1期临床试验申请（IND）获美国食品药品管理局（FDA）批准 [1] - 公司拟于条件具备后于美国开展该国际多中心临床试验 [1] 产品管线动态 - HLX17为帕博利珠单抗生物类似药 [1] - 该产品针对已切除实体瘤患者 [1] - 临床试验阶段为1期 [1]

新产品和新技术研发 - 公司自主研发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17美国FDA 1期临床试验申请获批[3] - HLX17潜在适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌等[4] - 2024年9月，HLX17临床试验申请获国家药监局批准[5] 业绩总结 - 2024年度，帕博利珠单抗全球销售额约320.56亿美元[6]

股价表现 - 盘中涨幅超过8% 最高触及89港元创历史新高 收盘上涨4.52%至85.55港元 成交额达9913.14万港元 [1] 产品商业化进展 - 创新型小分子CDK4/6抑制剂复妥宁（枸橼酸伏维西利胶囊）获得首张处方 由全国十多家权威医院联合开出 [1] - 药物适应症为HR阳性/HER2阴性复发或转移性乳腺癌 用于既往内分泌治疗后疾病进展的成年患者 [1] 知识产权与商业化安排 - 复妥宁由复星医药成员企业锦州奥鸿药业拥有自主知识产权 [1] - 复宏汉霖负责该药物在中国市场的商业化推广 [1]

股价表现 - 复宏汉霖股价涨超8% 高见89港元创历史新高 收盘涨5.31%报86.2港元 成交额7364.75万港元 [1] 产品进展 - 创新型小分子CDK4/6抑制剂复妥宁(枸橼酸伏维西利胶囊)首张处方由全国十多家医院陆续开出 包括复旦大学附属肿瘤医院等知名医疗机构 [1] - 复妥宁联合氟维司群适用于HR阳性/HER2阴性复发或转移性乳腺癌患者 用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的成年患者 [1] 商业布局 - 药物由复星医药成员企业锦州奥鸿药业拥有自主知识产权 复宏汉霖负责该药物在中国的商业化推广 [1]

港股医药公司股价表现 - 复宏汉霖(02696 HK)股价上涨7.76% [1] - 药明康德(02359 HK)股价上涨4.40% [1] - 药明生物(02269 HK)股价上涨4.11% [1] - 再鼎医药(09688 HK)股价上涨3.64% [1] 市场行情数据来源 - 股价数据来源于每日经济新闻 [2]