公司核心产品进展 - 复宏汉霖自主研发的抗PD-1单抗H药汉斯状（斯鲁利单抗）联合含铂化疗用于胃癌围手术期治疗的上市注册申请获国家药监局受理并被纳入优先审评程序 [1] - 纳入优先审评后审评时限将大幅缩短至130个工作日，该适应症上市进程全面提速 [1] - H药有望成为全球首个获批用于PD-L1阳性可手术切除胃癌患者围手术期治疗的抗PD-1单抗 [1] 临床研究数据与药物特性 - 本次上市申请基于关键性研究ASTRUM-006的积极结果，期中分析显示达到预设优效性标准 [2] - 与安慰剂联合化疗相比，汉斯状联合化疗显著改善无事件生存期，病理完全缓解率相较对照组大幅提升，患者复发风险明显降低，且整体安全性可控 [2] - 汉斯状具备差异化机制，包括更强的PD-1内吞作用以减少T细胞表面PD-1受体，实现快速强效免疫激活，并能减少PD-1对共刺激分子CD28的募集，从而更大程度保留CD28信号传导以增强下游AKT蛋白活性，促进T细胞持续活化 [2] 产品市场地位与管线布局 - H药目前已获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌等多类适应症，并在40多个国家获批上市，覆盖全球近半数人口 [2] - 斯鲁利单抗联合化疗一线治疗转移性结肠癌的III期临床研究已完成患者入组，有望明年公布数据 [2] 行业需求与市场前景 - 胃癌是全球高发恶性肿瘤，发病率和死亡率均居前列 [1] - 当前免疫治疗在晚期胃癌中已取得进展，但在围手术期的应用仍属空白，中国尚无在该阶段获批的免疫疗法，临床需求迫切 [1]

产品进展 - 自主研发的抗PD-1单抗H药(汉斯状)完成首批印度市场发货 成为全球首个获批一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的PD-1抑制剂 [1] - H药在印度获批后仅用30多天即完成市场准入 展现出惊人的商业化速度 [1][2] - 该药物已在近40个国家和地区获批 覆盖全球近半数人口 累计惠及患者逾11万例 [1][2] 市场布局 - 选择与印度本土制药企业Intas合作 利用其本地市场洞察和销售网络加速H药在印度的推广 [2] - 公司商业化生产基地获得中国 欧盟和美国GMP认证 具备国际标准的生产和质量管控能力 [4] - 2024年H药全球销售额同比增长17.2% 预计海外收入占比将进一步提升 [5] 研发实力 - 已建成一体化生物制药平台 能力贯穿研发 生产及商业运营全产业链 [4] - 研发管线布局约50个分子 覆盖肿瘤 自身免疫疾病 眼科疾病等领域 [4] - 已有6款产品在中国获批上市 4款产品在国际获批 5个上市申请获主要监管机构受理 [4] 战略意义 - H药进入印度市场是公司全球化战略的重要实践 验证了全球供应体系的高效运营能力 [4] - 该产品为印度肺癌患者提供创新免疫治疗选择 当地2022年新发肺癌病例超过8.1万例 [2] - 公司通过对外授权覆盖欧美主流市场和众多新兴市场 持续推进产品国际化 [4]

公司动态 - 复宏汉霖自主研发和生产的抗PD-1单抗H药完成首批面向印度市场的供货 [1] - H药商品名为汉斯状 斯鲁利单抗 欧洲商品名为Hetronifly [1] 产品批准 - H药于2025年6月获印度中央药品标准控制组织批准 [1] - 批准适应症为一线治疗广泛期小细胞肺癌 [1] - 成为印度首个在该适应症获批的抗PD-1单抗 [1]

公司产品进展 - 复星医药子公司复宏汉霖自主研发的抗PD-1单抗H药（汉斯状/斯鲁利单抗）完成首批面向印度市场的供货 [1] - H药是全球首个获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌的抗PD-1单抗 [1] - 该产品已在中国、英国、德国、印度、印度尼西亚、新加坡等近40个国家和地区获批上市 [1] 市场覆盖与临床需求 - H药上市覆盖全球近半数人口 [1] - 产品进入全球人口第一大国印度市场 [1] - 助力满足小细胞肺癌领域的迫切临床需求 [1]