公司战略与愿景 - 公司进入全球创新新篇章，聚焦下一代免疫治疗(IO)和抗体偶联药物(ADC)的双重创新，目标是到2030年推进至少5个管线资产进入全球多区域III期临床试验[1][4][5] - 核心战略为利用癌症生物学深度见解和差异化技术平台，开发更广谱、更强效、更低毒性的疗法，解决耐药性、冷肿瘤等难题[2][3][14] - 公司愿景是成为全球顶级生物制药领导者，为全球患者提供创新、高质量且可及的癌症治疗方案[1][15] 研发管线与进展 - 肿瘤管线包含近10个下一代分子，正在美国、欧盟和亚洲开展多区域临床试验，研发基础设施包括上海和旧金山研发中心及超过14万升的抗体/ADC产能[4] - 关键候选药物包括： - IBI363（PD-1/IL-2α偏向融合蛋白）：在ASCO 2025展示对难治性肿瘤的突破潜力，获NMPA突破性疗法认定和FDA快速通道资格，正在开展头对头对比帕博利珠单抗的注册试验[5][7][12] - IBI343（CLDN18.2 ADC）：在胰腺癌二线治疗中展示12.1个月的中位生存期[13] - IBI3020（CEACAM5双载荷ADC）：全球首个进入临床阶段的双载荷ADC[6][13] - ADC平台采用专有载荷和连接子，具有低毒高效特性，可与IO药物协同覆盖更广适应症[8][13] 研发体系与创新机制 - Innovent Academy作为核心发现引擎，每年产出6-8个新分子，聚焦IO、ADC、T细胞衔接器和细胞因子领域，强化转化科学领导力[9] - 研发框架通过多样化抗肿瘤机制（如TME调节）和双靶向策略提升疗效并克服耐药性[14] 行业地位与全球影响 - 公司已治疗超300万癌症患者，推出16款上市产品，另有2个NDA在审、4个III期/pivotal试验资产及15个早期临床分子[16] - 行业专家认为中国生物医药进入"Deepseek"阶段，公司通过IBI363等全球首创设计项目推动中国从跟随者变为全球肿瘤治疗范式影响者[10][11] - 与30余家全球企业合作（如礼来、赛诺菲），加速创新国际化[16]

纪要涉及的行业 创新药行业 纪要提到的核心观点和论据 - **行情表现**：截至目前长江生物医药指数已上涨约 20%，二季度创新药板块表现强劲进入行情启动阶段，虽受宏观因素扰动但走势优于大盘，近期两周调整源于资金面挪动而非基本面松动[2] - **核心催化因素**：产业界多笔重磅 License - out 交易落地树立估值锚点、中国创新药企业在海外学术会议展示高质量临床数据获海外学术界认可；政策端全产业链支持、医保支付改善、商保多元支付机制落地；国产创新药出海加速优化现金流[4] - **出海行情启动演进**：由“Deep Six”概念带动市场情绪蔓延启动，从“AI + 医疗”扩展至创新药，创新药有明确估值锚点，部分国产创新药三期临床疗效优、进度领先，是政策、产业和业绩三方面共振结果[5] - **2025 年下半年出海趋势**：出海将提速，上半年企业出海和临床数据披露数量较两三年前增长 2 - 3 倍，在手出海案例约为去年同期 3 倍，消化需约两季度，推动出海情绪和节奏至年底；2024 年全年总包出海金额 519 亿美元，2025 年上半年达 550 亿美元，下半年预计还有 900 亿美元空间，大型药企 BD 活动未完全展开，出海节奏将加快[6] - **出海成功率**：部分小型创新药企估值或已充分反映出海预期，但从海外药企表达意向签署保密协议到成功落地，实际成功率不足 30%，出海节奏和成功率将分化[1][6] - **投资主线和推荐方向**：2025 年下半年投资主线是出海，行情预计良好，创新药板块估值与美国和 2021 年 PS 倍数有差距，出海增厚销售峰值，推荐大型药企或药品临床价值强的公司，如信达生物、中国生物制药、益方生物等[3][7][8] - **二代 IO 方向及细分赛道**：一代 IO 核心专利 2028 年和 2032 年到期面临生物类似药冲击，2024 年全球一代 IO 销售额 600 亿美元，峰值预计近千亿美元，二代 IO 市场潜力千亿甚至两千亿美元以上；细分赛道包括细胞因子赛道（代表白介素 2、12、15，市场潜力 4000 亿美元，信达生物等有亮眼表现）、TCE 赛道（连接肿瘤和 T 细胞杀伤，推荐泽井制药和仙生药业）、PD - 1 双抗（如 PD - 1 VEGF 双抗，荣昌生物等有出海可能性且业绩上升）[9][10] - **其他创新药赛道**：ADC 赛道受益高级工程师红利，涉及科伦博泰、百利天恒等公司；减肥药赛道值得关注，涉及信达生物、华东医药等公司，这些赛道市场天花板大，中国企业领先[11] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 细胞因子赛道国内开发思路与海外不同，如信达生物的 PD - 1 合并阿尔法雅剂，靶向 PD - 1 阳性合并 CD25 阳性的 T 细胞，临床数据亮眼，单药估值可达 1000 亿人民币，同一赛道还有绿叶制药、君实生物、奥赛康等[9] - TCE 赛道破局思路包括筛选干净靶点、分子结构优化（如 2:1 设计、遮蔽态结构）[9]

公司发展里程碑 - 信达生物玛仕度肽注射液（信尔美）获NMPA批准上市，成为全球首个且唯一上市的GCG/GLP-1双受体激动减重降糖药物，将与诺和诺德司美格鲁肽、礼来替尔泊肽直接竞争 [1] - 公司2024年营收达94.22亿元，归母净利润亏损收窄至-0.95亿元（2022年-21.79亿元，2023年-10.28亿元） [7] - 信达生物目前共有16款药物上市，产品管线覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等领域 [7] 核心产品与研发突破 - 信迪利单抗（达伯舒）为国内第二款PD-1药物，2019年销售额突破10亿元，2015年与礼来达成超15亿美元海外权益合作 [6] - 玛仕度肽适应症覆盖BMI≥28kg/m²（肥胖）或BMI≥24kg/m²（超重）伴合并症患者，采用长效制剂技术 [7][8] - 创始人俞德超曾主导开发全球首个肿瘤溶瘤免疫治疗药物安柯瑞，以及中国首个WHO命名的创新药康柏西普 [2][4] 创始人创业历程 - 俞德超2011年创立信达生物，初期获富达亚洲1000万美元A轮融资，2018年港股IPO募资33亿港元 [5][6] - 创业前曾任职康弘药业，主导康柏西普研发但未参与上市后资本红利 [3][4] - 公司战略定位为"开发老百姓用得起的高质量生物药"，目标成为"中国的基因泰克" [5][8] 行业竞争格局 - 玛仕度肽直接对标诺和诺德司美格鲁肽、礼来替尔泊肽等全球减肥药市场主导产品 [1][8] - 信达生物通过达伯舒与礼来、罗氏等国际药企达成合作，建立全球化竞争力 [6]

纪要涉及的公司和行业 - **公司**：Innovent Biologics（信达生物） - **行业**：生物医药行业、肿瘤创新药行业 纪要提到的核心观点和论据 中国生物医药行业发展现状与成就 - **观点**：过去十年中国生物医药行业取得巨大进步，从仿制药时代迈向创新药时代，成为创新引擎 [15][16][28] - **论据**：十年前中国几乎没有生物药，单抗产品仅7个且6个为进口；如今有近90个单抗产品，价格大幅下降。IND审批时间从两年半缩短至一个月，创新药支付和医保报销改善，资本市场助力，吸引大量人才回国。苏州有超2000家生物公司，中国创新药交易占比从年初的30%升至40%，临床研究与美国持平且有望超越 [16][17][19][27][107][108] 信达生物发展情况 - **观点**：信达生物是中国生物医药行业发展的典型代表，取得显著成果并制定明确目标 [15][26] - **论据**：公司成立于2011年，已推出16款产品，超20款产品处于研发中，过去十年投资超80亿人民币，建立了140升的生产能力，占中国总产能的20%。已有超500万中国人因公司新药得到有效治疗，2024年总营收超94亿人民币，纳税超13亿人民币。公司提出到2027年产品营收达200亿人民币，到2030年成为世界一流生物制药公司的目标 [21][23][24][26] 肿瘤治疗药物研发进展 - **观点**：多种肿瘤治疗药物和疗法取得进展，但仍面临挑战 [63][65][71] - **论据**：IO免疫疗法对肺癌和黑色素瘤有一定疗效，五年生存率可达18% - 32%，但存在疗效天花板。ADC药物在肺癌、胃癌等治疗中应用，与IO联合治疗可能是新方向，但ADC药物存在毒性问题，需精准靶向治疗。双特异性抗体和三特异性抗体等多靶点治疗策略有潜力，如PD - one TIGIT、PD - one VEGF等组合在临床研究中有积极数据 [63][65][67][71][78] 信达生物核心产品优势 - **观点**：IBI - 363和公司ADC平台产品具有良好疗效和潜力，有望成为新的治疗标准 [230][233] - **论据**：IBI - 363是PD - one IL - 2融合蛋白，基于独特设计，能激活肿瘤浸润CD25、CD8 T细胞，增强抗肿瘤免疫，在多种肿瘤治疗中显示出初步疗效，有望成为下一代IO产品。公司创建了三个ADC平台，有10个ADC处于临床开发中，双有效载荷平台具有PK和疗效优势，游离毒素体积低，安全性高 [230][233][235] 中国生物医药行业走向全球 - **观点**：中国生物医药行业有机会走向全球，但面临挑战，需制定合适策略 [436][444] - **论据**：政策支持创新药发展，审批速度加快，创新药定价有支持政策。创新环境改善，大量资本涌入，人才回流，临床数据可靠。国际合作机会增多，全球药企认可中国创新成果。但面临海外监管要求高、全球临床成本高、资源分配和风险控制等挑战。信达生物计划通过合作模式降低投资风险，最大化管线价值 [438][439][440][442][444] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **IL - 2药物研发**：IL - 2药物历史悠久，但存在毒性和药代动力学问题。信达生物基于α偏向理论研发的IBI - 363，能选择性刺激肿瘤特异性T细胞，提高疗效并降低毒性，在多种肿瘤治疗中展现出优势 [220][221][224][230] - **黑色素瘤治疗困境与突破**：中国黑色素瘤以肢端和黏膜型为主，为冷肿瘤，PD - one治疗效果不佳。IBI - 363可将冷肿瘤转化为热肿瘤，提高疗效，在临床试验中表现出色，如黏膜型黑色素瘤患者的客观缓解率达50%，疾病控制率达85% [296][312][317][320] - **肺癌治疗进展**：IO耐药的晚期非小细胞肺癌存在大量未满足的临床需求，IBI - 363通过双重免疫激活机制，在鳞状细胞癌和腺癌治疗中显示出良好疗效，高剂量组鳞状细胞癌的确认客观缓解率达36.7%，无进展生存期达9.3个月 [344][345][351][358] - **结直肠癌治疗希望**：结直肠癌多数为冷肿瘤，IO治疗效果差。IBI - 363单药治疗或与其他药物联合治疗，对MSSPMR患者有一定疗效，总体缓解率达16.1%，无肝转移患者缓解率达17% [382][383][390]

玛仕度肽获批上市 - 首款国产GLP-1双靶点减肥药玛仕度肽注射液获批上市 适用于BMI≥28 kg/m2（肥胖）或BMI≥24 kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症的成人患者 [1] - 玛仕度肽是全球首个获批的GCG/GLP-1双靶减重药物 此前中国已获批四款GLP-1减肥药（利拉鲁肽、贝那鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽）[2] - 玛仕度肽为长效制剂 直接竞争对手为诺和诺德的司美格鲁肽和礼来的替尔泊肽 [2] 产品优势与差异化竞争 - 玛仕度肽可实现15%至21%的减重 初步数据显示减重效果可能优于司美格鲁肽 [2] - 中国肥胖人群合并脂肪肝比例高（超重人群超60% 肥胖人群超80%） 玛仕度肽在改善脂肪肝方面具有优势 [3] - 产品在实现减重的同时可以改善代谢、血压和肝脏脂肪含量 [2] 市场定位与定价策略 - 公司表示定价将体现产品价值 参考同类已上市产品价格 结合国内支付能力制定合理价格 [4] - 对比GLP-1单靶点药物 玛仕度肽可带来更强减重效果 [4] - 公司表示当前产能可确保产品供应 [4] 行业背景与市场需求 - 中国成人超重和肥胖患病率已超过50% 且呈上升趋势 [4] - 近九成中国超重肥胖患者伴有合并症 最常见的是脂肪肝 [4] - GLP-1药物出现前传统减肥药只能实现5%至7%减重 GLP-1药物可实现10%以上减重 [5] - 肥胖问题会引发心脑血管疾病、糖尿病等慢性疾病 对医疗卫生支出和社会经济生产力造成严重负担 [4]

信达生物玛仕度肽获批上市 - 信达生物胰高血糖素/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽注射液获NMPA批准用于成人肥胖或超重患者长期体重控制[1] - III期研究显示32周和48周时4mg和6mg剂量组体重相对基线百分比变化及体重降幅≥5%/10%/15%比例均显著优于安慰剂组[1] - 临床数据显示玛仕度肽使体重降幅达21%，肝脏脂肪含量降低超80%，腰围减少11cm，颈围减少3cm，并改善多项代谢指标[1] 产品技术特点 - 玛仕度肽是全球首个获批超重肥胖适应证的GCG/GLP-1双受体激动剂，半衰期延长至10天[1] - 独特GCG靶点促进脂肪燃烧实现"燃脂护肝"直接获益[1] - 结构修饰带来创新性突破，临床效果显著优于单靶GLP-1产品[3] 中国市场潜力 - 中国超重或肥胖成人约5亿，全球排名第一[2] - 近九成肥胖患者伴有一种以上合并症，50%超重和80%肥胖患者常见代谢性脂肪肝[2] - 2020年中国因超重肥胖导致的GDP损失达2833亿美元[2] 商业化策略 - 定价将参考国内同类产品但体现双靶产品更强减重效果的价值[3] - 通过福利购计划降低支付负担提升可及性[4] - 已制定充足产能规划保障供应，本土供应链管理具国际标准[4][5] 渠道布局 - 发挥公立医院渠道优势同时拓展民营医院[5] - 重点布局线上零售等创新渠道覆盖多场景需求[5] - 除减重适应症外正推进糖尿病及其他新适应症临床研究[5] GLP-1行业竞争格局 - 2024年全球GLP-1市场规模528.3亿美元同比增长46%，诺和诺德与礼来合计占86%份额[5] - 2030年全球GLP-1市场规模有望达千亿美元[6] - 诺和诺德司美格鲁肽72周体重降幅21%，礼来口服减重药orforglipron实现A1C降低1.3%-1.6%[6] 国产创新进展 - 先为达生物偏向型GLP-1药物埃诺格鲁肽Ⅲ期减重幅度15.1%创中国人群48周最高纪录[7] - 埃诺格鲁肽通过cAMP偏向性设计实现更优疗效和更低副作用[7] - 减脂增肌、超长效制剂和口服制剂成为行业新布局方向[7][8] 行业发展趋势 - 国际巨头持续领跑，国产药企通过差异化技术实现弯道超车[8] - 竞争将向更精准、更安全、多适应症的代谢疾病综合管理演进[8] - "健康中国2030"政策推动下减重药物可及性与普惠性将加速提升[8]

南下资金流向 - 净买入建设银行13.38亿港元、中芯国际6.29亿港元、百济神州2.09亿港元、冠城钟表珠宝1.72亿港元、中国信达1.61亿港元、信达生物1.42亿港元、小鹏汽车-W 1.02亿港元 [1] - 净卖出小米集团-W 32.52亿港元、阿里巴巴-W 7.97亿港元、腾讯控股7.7亿港元、美团-W 1.78亿港元、国泰君安国际1.42亿港元 [1] - 南下资金连续21日净卖出腾讯控股累计215.6904亿港元 连续13日净买入建设银行累计93.5939亿港元 连续7日净买入中芯国际累计49.1076亿港元 [4] 个股表现 - 小米集团-W股价上涨3.6% 但遭净卖出18.50亿港元 成交额达121.64亿港元 [4] - 冠城钟表珠宝股价大涨30.1% 获净买入1.60亿港元 成交额43.90亿港元 [4] - 中国信达股价上涨7.0% 获净买入1.62亿港元 成交额19.68亿港元 [4] - 香港中旅股价暴跌25.6% 仅获净买入0.02亿港元 成交额17.91亿港元 [4] 公司动态 - 建设银行获花旗看好 认为多重催化剂将推动资金流向大盘ETF及高股息金融股 [5] - 中国信达附属公司与建设银行订立资产管理计划合同 开展投资业务 [5] - 信达生物GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽注射液获中国药监局批准上市 [5] - 小鹏汽车G7预售46分钟订单破10000台 预售价23.58万元 即将正式上市 [5] - 小米SU7上市3分钟大定突破20万台 售价25.35-32.99万元 [5] - 阿里巴巴2025财年收入9963.47亿元 净利润同比增长77%至1259.76亿元 [5]

港股通资金流向 - 6月27日北水成交净买入30.37亿港元，其中港股通(沪)净买入2.93亿港元，港股通(深)净买入27.44亿港元 [1] - 北水净买入最多的个股是建设银行(00939)13.38亿港元、中芯国际(00981)1.57亿港元、百济神州(06160)2.09亿港元 [1][6][7] - 北水净卖出最多的个股是小米集团-W(01810)18.50亿港元、阿里巴巴-W(09988)2.78亿港元、腾讯(00700)7.21亿港元 [1][2] 个股资金流动明细 - 建设银行(00939)获净买入13.38亿港元，买入额18.93亿港元，卖出额5.55亿港元 [2][6] - 中芯国际(00981)获净买入1.57亿港元，买入额12.28亿港元，卖出额10.70亿港元 [2][6] - 百济神州(06160)获净买入2.09亿港元，买入额5.23亿港元，卖出额3.14亿港元 [4][7] - 小米集团-W(01810)遭净卖出18.50亿港元，买入额51.57亿港元，卖出额70.07亿港元 [2][8] - 阿里巴巴-W(09988)遭净卖出2.78亿港元，买入额12.61亿港元，卖出额15.39亿港元 [2][9] - 腾讯控股(00700)遭净卖出7.21亿港元，买入额6.52亿港元，卖出额13.72亿港元 [2][9] 个股基本面动态 - 建设银行(00939)被花旗列为内银首选，因股息收益率高，预计中国银行股下行空间有限 [6] - 中芯国际(00981)工业与汽车收入环比增长超20%，预计Q2销售收入环比下降4%-6%，毛利率18%-20% [6] - 百济神州(06160)临床前研究数量从2019年20个增至今年85个，有96项进行中的临床实验 [7] - 信达生物(01801)拟配售5500万股筹资42.65亿港元，90%用于推进创新管线研发 [8] - 小米集团-W(01810)首款SUV汽车YU7订单量突破289000台，有望实现2025年40万辆电动车出货目标 [8][9] 其他个股动态 - 中国信达(01359)附属开展规模不超200亿人民币资产管理计划，获净买入1.61亿港元 [2][7] - 国泰君安国际(01788)获香港证监会批准升级证券交易牌照，遭净卖出1.42亿港元 [8] - 小鹏汽车-W(09868)获净买入1.02亿港元 [4][9] - 冠城钟表珠宝(00256)获净买入1.60亿港元 [2][9]

核心观点 - 信达生物宣布其全球首创的双GCG/GLP-1受体激动剂mazdutide获中国国家药监局批准用于成人超重或肥胖的慢性体重管理 [1] - mazdutide是全球首个获批用于减重的双GCG/GLP-1受体激动剂 具有独特机制 能增强减重效果 同时减少内脏脂肪并提供全面代谢益处 [1] - 中国超重和肥胖问题日益严重 超过5亿成年人受影响 近90%肥胖成人患有并发症 2020年肥胖导致中国GDP损失约2833亿美元 [3][12] 产品特点 - mazdutide通过激活GCG受体抑制肝脏脂肪合成并促进肝脏脂肪分解 作为双GCG/GLP-1受体激动剂 能显著减轻体重并带来腰围和肝脏脂肪含量减少等代谢益处 [6] - 在GLORY-1三期临床试验中 mazdutide 4mg和6mg组在48周时平均体重较基线分别减少12%和14.8% 显著优于安慰剂组的0.5% [14] - 在肝脏脂肪含量≥10%的参与者中 mazdutide 4mg和6mg组48周时肝脏脂肪含量较基线平均减少65.85%和80.24% 显著优于安慰剂组的5.27% [14] 市场背景 - 中国将"健康体重管理行动"纳入"健康中国2030"倡议 国家卫健委鼓励发展优化的门诊体重管理模式 并更新临床指南推荐在生活方式干预失败时使用药物治疗 [2][4] - 肥胖是慢性代谢疾病 与多种疾病风险增加相关 2019年中国慢性非传染性疾病死亡中11.1%归因于超重和肥胖 较1990年的5.7%几乎翻倍 [12] - 目前中国肥胖治疗选择有限 许多患者难以通过生活方式干预实现或维持有意义的减重 亟需安全有效的药物治疗方案 [13] 临床数据 - mazdutide的批准主要基于GLORY-1三期临床研究数据 该研究在2024年达到主要终点和所有关键次要终点 [7] - 在48周时 mazdutide 4mg和6mg组体重减轻≥5%的参与者比例分别为73.5%和82.8% 显著高于安慰剂组的11.5% [14] - 研究结果已在美国糖尿病协会年会展示并在《新英格兰医学杂志》发表 获得行业专家和学者的广泛关注 [9] 公司战略 - 信达生物与礼来公司达成独家许可协议 在中国开发和商业化mazdutide [14] - 公司以mazdutide为基础产品 建立并持续扩展其丰富的心血管代谢疾病管线 目前有2个新药申请在审评中 4个资产处于三期或关键临床试验阶段 [17] - 公司已上市16个产品 并与超过30家全球医疗保健公司合作 包括礼来、赛诺菲、Incyte等 [17]

核心观点 - 信达生物旗下GCG/GLP-1双受体激动减重药物信尔美获中国国家药品监督管理局批准上市，适用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制 [1] - 信尔美是全球首个此类药物，能够增加减重效果并降低内脏脂肪含量 [1] - 其III期注册临床研究结果显示，在48周时，信尔美4mg和6mg组受试者体重相较基线下降≥5%的比例分别为73.5%和82.8% [1] - 此次获批标志着信达生物在心血管及代谢领域的又一里程碑 [1] 药物特性 - 信尔美是GCG/GLP-1双受体激动减重药物 [1] - 能够增加减重效果并降低内脏脂肪含量 [1] 临床数据 - III期注册临床研究结果显示，在48周时，信尔美4mg和6mg组受试者体重相较基线下降≥5%的比例分别为73.5%和82.8% [1] 行业意义 - 信尔美是全球首个GCG/GLP-1双受体激动减重药物 [1] - 此次获批标志着信达生物在心血管及代谢领域的又一里程碑 [1]