投资评级 - 维持买入评级 [1] 核心财务表现 - 2025H1总收入59.53亿元 同比增长50.6% 净利润8.34亿元 实现扭亏为盈 2024H1为亏损3.93亿元 Non-IFRS净利润12.13亿元 2024H1为亏损1.60亿元 [6] - 产品销售收入52.34亿元 同比增长37.3% 销售毛利率同比提升3.14个百分点 [6] - 上调2025-2026年盈利预测 预计净利润分别为9.88/14.95亿元 原预计为1.62/11.29亿元 下调2027年盈利预测至19.16亿元 原预计为27.21亿元 [6] - 预计2025-2027年EPS分别为0.6/0.9/1.2元 当前股价对应PE分别为137.8/91.1/71.1X [6] 业务战略进展 - "双轮驱动"战略成果显著 期内及期后成功商业化上市五款新药 [7] - 玛仕度肽（GLP-1/GCG双靶点激动剂）于2025年6月获批用于成人超重或肥胖的长期体重管理 [7] - 替妥尤单抗获批用于治疗甲状腺眼病 填补国内该领域70年治疗空白 [7] - 从肿瘤领域向CVM领域拓展取得实质性成功 [7] 研发管线突破 - IBI363 (PD-1/IL-2α-bias)作为下一代IO疗法基石产品 在ASCO年会公布突破性临床数据 其针对IO经治鳞状NSCLC的全球多中心III期临床研究已获FDA批准 [8] - IBI343 (CLDN18.2 ADC)启动针对三线胰腺癌的III期临床研究 成为全球首款在该难治癌种进入注册临床阶段的ADC药物 [8] - IBI3009 (DLL3 ADC)与罗氏达成全球独家合作 获得8000万美元首付款及最高达10亿美元的里程碑付款 [8] 财务预测指标 - 预计2025-2027年营业收入115.50/160.00/189.11亿元 同比增长22.6%/38.5%/18.2% [9] - 预计毛利率维持在83.5%-85.0%水平 净利率从8.6%提升至10.1% [9] - ROE从7.4%逐步提升至12.7% [9] - 总资产从245.67亿元增长至286.56亿元 资产负债率从45.4%升至47.3% [11]

交易概述 - 百济神州与Royalty Pharma达成协议 出售塔拉妥单抗在中国以外全球销售额的特许权使用费权利 交易金额最高达9.5亿美元[1] - 公司获得8.85亿美元首付款 并有权在12个月内出售剩余特许权权利 最高可获得6500万美元额外付款[1] - 公司保留产品年销售额超15亿美元部分的分成权益 且不涉及知识产权权属转让[1] 交易模式分析 - 该交易被业内视为创新药企业商务拓展的新路径 通过出租商业化分红权益实现资金回笼[1] - 本质是以未来潜在商业化权益换取当前确定性现金 属于轻资产化融资方式[5] - 区别于传统License-out模式（不出售药物核心所有权）和NewCo模式（避免股权稀释）[5] 资金用途与战略意义 - 交易使公司提前变现未来收益 降低市场竞争不确定性风险[2] - 回笼资金将投入内部管线研发 强化创新药领域竞争力[2] - 当前中国创新药企融资工具多元化 包括分阶段买卖资产、未来权益证券化等非股权融资手段[2] 合作方背景 - Royalty Pharma是特许权交易领域头号玩家 成立于1996年 部署超250亿美元资本[3] - 完成超80项特许权收购 占全球特许权交易市场超60%份额[3] - 曾参与修美乐、伊布替尼等知名药品特许权交易 2025年与Revolution Medicines达成20亿美元合作[4] 产品竞争力与市场前景 - 塔拉妥单抗是全球首款获批的DLL3靶向药物 2024年5月获FDA加速批准用于小细胞肺癌治疗[7] - DLL3靶点竞争格局良好 目前仅该产品获批 其余管线均处于II期临床及之前阶段[7] - 2025年临床研究显示积极结果 计划年内递交中国上市申请 已被纳入小细胞肺癌治疗专家共识[6] 行业趋势与交易动态 - 2025年上半年中国创新药License-out交易达72笔 交易总金额600亿美元 较2024年全年519亿美元增长16%[8] - 同类交易包括恒瑞医药DLL3 ADC药物授权（首付款7500万美元 总额10.45亿美元）和信达生物授权罗氏（首付款8000万美元 最高10亿美元里程碑金额）[7][8] - 行业认为BD交易是创新药企对研发风险的动态再分配 但过度依赖会放大管线断层风险[8] 公司经营状况 - 2025年上半年实现营业利润7.99亿元 归母净利润4.5亿元 较去年同期扭亏为盈[9] - 盈利主要源于产品收入大幅增长和费用管理优化 未来18个月预计超20项管线里程碑进展[9] - 公司强调目标为构建行业协同生态 而非一家独大[10]

报告公司投资评级 - 信达生物 (01801.HK) 投资评级为买进（Buy） [7] 报告的核心观点 - 信达生物是国内领先创新药龙头公司，致力于成为国际一流生物制药公司，商业化已取得成绩，2024 年产品销售营收 82 亿元，YOY + 44%，首次实现 Non - IFRS 利润和 EBITDA 转正，25Q1 产品销售营收超 24 亿元，YOY 增长超 40%，目标 2025 年 EBITDA 连续第二年转正，2027 年实现 20 款商业化产品上市，产品收入达 200 亿人民币 [7] - IO 及 ADC 类药物具备全球竞争力，PD - 1/IL - 2 双抗 IBI363 采用双靶点激活及扩增 T 细胞，可减弱系统毒性，在癌症临床进展中有较好长期获益趋势；公司 ADC 产品管线丰富，约 10 余款进入临床，IBI3009 全球权益授权给罗氏，获首付 8000 万美金及最高 10 亿美元潜在里程碑付款 [7] - 重磅减肥产品玛仕度肽于 6 月底在国内上市，48 周减重 - 18.6%，好于已上市的司美格鲁肽，还可在肝脏脂肪代谢方面获益，预计为公司贡献较大业绩增速 [7] - 预计公司 2025 - 2027 年分别实现净利 3.7/14.3/24.0 亿元，分别实现扭亏、YOY + 282%、YOY + 68.4%，折合 EPS 分别为 0.22/0.84/1.41 元，目前股价对应的 PE 分别 367X、96X 和 57X，看好未来增长，维持“买进”投资建议 [7] 根据相关目录分别进行总结 公司基本资讯 - 产业别为医药生物，2025 年 7 月 23 日 H 股价 88.00，恒生指数 25,538.1，股价 12 个月高/低为 89.1/30，总发行股数 1709.43 百万，H 股数 1709.43 百万，H 市值 653.50 亿元，主要股东为 Temasek Holdings (Private) Limited，持股 7.93%，每股净值 8.01 元，股价/账面净值 10.99 [4] - 一个月、三个月、一年股价涨跌分别为 7.19%、71.04%、125.06% [4] 近期评等 - 产品组合中，药品销售占比 87%，企业授权产品占比 12%，研发收入占比 1% [5] 盈利预测 |年度|纯利（百万元）|同比增减（％）|每股盈余（元）|同比增减（％）|H 股市盈率（X）|股利（元）|股息率（％）| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |2023|-1028|/|-0.66|/|/|0.00|0.00%| |2024|-95|/|-0.06|/|/|0.00|0.00%| |2025F|373|/|0.22|/|367|0.00|0.00%| |2026F|1427|282.23%|0.84|282.23%|96|0.00|0.00%| |2027F|2404|68.41%|1.41|68.41%|57|0.00|0.00%|[9] 合并损益表 |项目|2023|2024|2025F|2026F|2027F| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |营业总收入（百万元）|6206|9422|12156|15223|20063| |营业总支出（百万元）|1136|1510|1815|2285|2825| |营业利润（百万元）|-1046|30|446|1579|2751| |除税前利润（百万元）|-1144|-79|373|1503|2671| |持续经营净利润（百万元）|-1028|-95|373|1427|2404| |归属普通股东净利润（百万元）|-1028|-95|373|1427|2404|[11] 合并资产负债表 |项目|2023|2024|2025F|2026F|2027F| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |货币资金（百万元）|10052|7508|11520|13042|18860| |存货（百万元）|968|822|1233|1418|1702| |应收账款及票据（百万元）|1006|1184|1540|1694|2032| |流动资产合计（百万元）|13428|10273|14382|15820|18193| |固定资产（百万元）|4290|5280|5332|5386|5440| |非流动资产合计（百万元）|7199|11330|12236|13093|13747| |资产总计（百万元）|20627|21603|26618|28913|31941| |流动负债合计（百万元）|4477|4369|4806|5046|5298| |非流动负债合计（百万元）|3623|4116|6727|7876|9692| |负债合计（百万元）|8100|8485|11533|12922|14991| |少数股东权益（百万元）|0|0|0|0|0| |股东权益合计（百万元）|12528|13118|15085|15991|16950|[12] 合并现金流量表 |项目|2023|2024|2025F|2026F|2027F| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |经营活动产生的现金流量净额（百万元）|148|3015|365|2283|6420| |投资活动产生的现金流量净额（百万元）|-999|-5539|-1216|-1218|-1204| |筹资活动产生的现金流量净额（百万元）|2587|-20|4862|457|602| |现金及现金等价物净增加额（百万元）|1736|-2544|4011|1522|5818|[13]

公司战略与愿景 - 公司进入全球创新新篇章，聚焦下一代免疫治疗(IO)和抗体偶联药物(ADC)的双重创新，目标是到2030年推进至少5个管线资产进入全球多区域III期临床试验[1][4][5] - 核心战略为利用癌症生物学深度见解和差异化技术平台，开发更广谱、更强效、更低毒性的疗法，解决耐药性、冷肿瘤等难题[2][3][14] - 公司愿景是成为全球顶级生物制药领导者，为全球患者提供创新、高质量且可及的癌症治疗方案[1][15] 研发管线与进展 - 肿瘤管线包含近10个下一代分子，正在美国、欧盟和亚洲开展多区域临床试验，研发基础设施包括上海和旧金山研发中心及超过14万升的抗体/ADC产能[4] - 关键候选药物包括： - IBI363（PD-1/IL-2α偏向融合蛋白）：在ASCO 2025展示对难治性肿瘤的突破潜力，获NMPA突破性疗法认定和FDA快速通道资格，正在开展头对头对比帕博利珠单抗的注册试验[5][7][12] - IBI343（CLDN18.2 ADC）：在胰腺癌二线治疗中展示12.1个月的中位生存期[13] - IBI3020（CEACAM5双载荷ADC）：全球首个进入临床阶段的双载荷ADC[6][13] - ADC平台采用专有载荷和连接子，具有低毒高效特性，可与IO药物协同覆盖更广适应症[8][13] 研发体系与创新机制 - Innovent Academy作为核心发现引擎，每年产出6-8个新分子，聚焦IO、ADC、T细胞衔接器和细胞因子领域，强化转化科学领导力[9] - 研发框架通过多样化抗肿瘤机制（如TME调节）和双靶向策略提升疗效并克服耐药性[14] 行业地位与全球影响 - 公司已治疗超300万癌症患者，推出16款上市产品，另有2个NDA在审、4个III期/pivotal试验资产及15个早期临床分子[16] - 行业专家认为中国生物医药进入"Deepseek"阶段，公司通过IBI363等全球首创设计项目推动中国从跟随者变为全球肿瘤治疗范式影响者[10][11] - 与30余家全球企业合作（如礼来、赛诺菲），加速创新国际化[16]

文章核心观点 国内创新药公司盈利模式多样，信达生物2024年业绩增长、亏损缩窄，经调整利润转正，未来随着更多产品上市和海外布局推进有望提升商业效率 [1][2] 创新药行业盈利模式 - 国内部分创新药公司依靠产品销售收入实现盈利或经调整利润为正，一类通过新药出海在欧美市场获利，另一类靠大单品新药率先占据国内市场 [1] 信达生物业绩情况 - 3月26日晚间信达生物公布2024年年报，营收94.22亿元，同比增长51.8%，年内亏损由上一年的10.28亿元降至9463.1万元，同比缩窄90.8%，Non - IFRS利润、Non - IFRS EBITDA分别为3.32亿元、4.12亿元，双双首次转正 [2] - 3月27日业绩沟通会公司董事长兼CEO称提前一年完成EBITDA转正目标，重申2027年达到200亿元产品收入目标，首次提出到2030年实现5条管线进入全球多中心3期临床研究 [2] - 3月27日信达生物股价收盘价报45.850港元/股，大涨17.41%，当下市值751.1亿港元 [4] 业绩增长原因 - 业绩大涨原因包括产品收入增长和授权费收入增加，以及持续改善运营效率 [4] - 2024年产品收入82.28亿元，同比增长43.6%，授权费收入由4.47亿元翻倍增加至11亿元 [5] - 2024年大幅减亏、经调整利润转正主要原因是授权费收入增加，产品收入无法覆盖经营成本和费用且缺口未明显收窄 [5][6] 产品布局与商业化 - 2024年8月至今多款药物先后获批上市，后续降糖减重、银屑病、肿瘤等药物已递交上市申请，前两者预计2025年内获批 [6] - 随着更多产品进入商业化阶段，公司在多治疗领域形成产品组合提升商业效率，开始心血管代谢等慢病治疗领域商业化 [6] - CVM事业部重要部门功能和团队已搭建完成，CVM商业化需多样化营销策略、覆盖不同渠道并建立To C品牌形象 [7] - 3月18日与美年健康达成战略合作，聚焦超重合并脂肪肝患者精准干预 [8] 海外布局 - 出海是创新药公司大趋势，信达生物此前出海不突出，2022年调整管线，2024年末出海平台公司股权交易终止 [8] - 2025年1月与罗氏制药达成BD交易，授予IBI3009全球权益，首付款8000万美元，最高里程碑付款10亿美元 [8] - 进度靠前且受关注的管线有IBI - 343和IBI - 363，2025年将更多临床研究拓展到美国等核心市场，推进PoC阶段管线数据读出，2024年末在手现金及金融资产为102.2亿元 [8][9]

文章核心观点 - 港股通创新药ETF（159570）资金流入活跃，创新药企出海热度走高，2025年港股创新药是投资主线且港股相对A股有比较优势 [1][3][4] 港股通创新药ETF（159570）表现 - 今日港股小幅反弹，恒指涨0.21%，该ETF震荡上行涨0.35%，成交额超1.24亿元 [1] - 盘中再获净申购2100万份，净流入金额超2400万元，已连续8日“吸金” [1] - 近60日“吸金”超8亿元，融资余额持续高位，最新份额14.23亿份创上市新高，1个月实现规模翻倍 [3] 成分股表现 - 近半飘红，三生制药绩后涨超10%，2024年度利润同比大幅增长34.9%；康方生物、晶态控股涨超4%，药明合联涨超3%，中国生物制药涨超1% [2] - 云顶新耀绩后跌超10%，年度亏损同比扩大，营收同比增长461%，首次实现年度商业化层面盈利；联邦制药跌超4%，药明生物跌超1% [2] 创新药企出海情况 - 3月25日，恒瑞医药与默沙东就HRS - 5346项目达成协议，获2亿美元首付款，最高17.7亿美元里程碑付款及销售提成 [2] - 3月24日，联邦制药与诺和诺德就UBT251达成协议，首付款2亿美元，最高18亿美元里程碑付款 [2] - 2020 - 2024年我国创新药License - out交易至少262项，合计交易总金额超1500亿美元；2025年截至3月17日，至少19项，累计交易总金额超126.1亿美元，6个单笔达10亿美元及以上 [3] - 2025年多家药企出海合作，如先为达生物、映恩生物、信达生物等 [4] 港股通创新药驱动逻辑 - AI赋能使研发周期缩短、成本下降、效率提升 [4] - 全球医药产业投融资活动回暖，利于创新药企融资现金流改善 [4] - 静待财政发力，创新药企业存在毛利率修复空间，“丙类目录”发布在即，财政或发力“社保注资”，催化板块估值和情绪修复 [4] 港股相对A股比较优势 - 具有更高的“研发费用率”和“海外收入占比” [5] - 对美债利率更敏感 [5] - 估值层面更具“性价比”优势 [5] 港股通创新药ETF（159570）特点 - 100%布局创新药产业链，前十大权重合计占比超68%，龙头属性突出 [5] - 截至3月25日，近5年市销率分位数37%，更低估 [6] - 底层资产是港股，可T+0交易 [6]