产品研发进展 - 玛仕度肽注射液第二项适应症新药上市申请获中国国家药品监督管理局批准上市 用于成人2型糖尿病患者的血糖控制 [1] - 玛仕度肽是全球首个获批用于2型糖尿病的GCG/GLP-1双受体激动剂 [1] 市场潜力与临床价值 - 产品有望助力中国广大2型糖尿病患者人群疾病管理 [1] - 实现血糖控制 减重及心肝肾指标多重获益 [1]

新产品和新技术研发 - 玛仕度肽是公司与礼来制药共同推进的GCG/GLP - 1双受体激动剂[11] - 玛仕度肽已开展或完成七项III期临床研究[12] - 玛仕度肽有多项新临床研究在进行中[14] - 玛仕度肽还有治疗青少年肥胖的III期研究[15] - 玛仕度肽有治疗代谢相关脂肪性肝炎、射血分数保留心力衰竭的新研究[15] 数据相关 - 中国成人糖尿病患者人数达1.4亿，约占全球患病人数的四分之一[5] - DREAMS - 1研究第24周时，玛仕度肽4mg组、6mg组和安慰剂组HbA1c相对基线变化校正最小二乘估计均值分别为 - 1.57%、 - 2.15%和 - 0.14%[8] - DREAMS - 1研究第24周时，玛仕度肽4mg组、6mg组和安慰剂组HbA1c<7%的参与者比例分别为68.6%、87.4%和10.7%[8] - DREAMS - 1研究第24周时，玛仕度肽4mg组、6mg组和安慰剂组体重相对基线百分比变化校正最小二乘估计均值分别为 - 5.61%、 - 7.81%和 - 1.26%[8] - DREAMS - 1研究第24周时，玛仕度肽4mg组、6mg组和安慰剂组HbA1c<7%且体重相对基线下降≥5%的参与者比例分别为40.6%、64.9%和0%[8] - DREAMS - 2研究第28周时，玛仕度肽4mg组、6mg组和度拉糖肽1.5mg组HbA1c相对基线变化校正最小二乘估计均值分别为 - 1.69%、 - 1.73%和 - 1.38%[8] - DREAMS - 2研究第28周时，玛仕度肽4mg组、6mg组和度拉糖肽1.5mg组HbA1c<7%的参与者比例分别为71.2%、74.2%和62.1%[8] - DREAMS - 2研究第28周时，玛仕度肽4mg组、6mg组和度拉糖肽1.5mg组体重相对基线百分比变化校正最小二乘估计均值分别为 - 7.13%、 - 9.24%和 - 2.86%[8] 产品获批情况 - 玛仕度肽获批两项适应症，第一项针对成人长期体重控制，BMI≥28 kg/m²（肥胖）或BMI≥24 kg/m²（超重）且伴有至少一种体重相关合并症[15] - 玛仕度肽第二项适应症新药上市申请获NMPA批准，用于成人2型糖尿病患者血糖控制[4] - 单药治疗适用单纯饮食控制和运动干预后血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者[14] - 联合治疗适用接受二甲双胍和/或磺脲类药物、二甲双胍和/或钠－葡萄糖共转运蛋白2抑制剂类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者[16] 研究进展 - GLORY - 1、DREAMS - 1和DREAMS - 2研究已达成终点[13]

港股指数表现 - 恒生指数平收报26545.10点 涨跌幅0.00% 5日累计涨幅0.59% [1][2] - 国企指数涨0.17%至9472.35点 5日累计涨幅1.15% [1][2] - 恒生科技指数涨0.37%至6294.42点 5日累计涨幅5.09% [1][2] 行业板块表现 - 领涨板块包括黄金及贵金属(+3.20%) 煤炭(+2.12%) 家庭电器(+1.62%) 旅游及观光(+1.86%) 能源储存装置(+1.83%) [3] - 线上零售商板块涨0.98% 汽车板块涨0.44% 非酒精饮料涨0.32% [3] - 跌幅较大板块包括投资及资管(-9.88%) 生物技术(-2.32%) 药品(-1.76%) 常规电力(-1.07%) 互动媒体及服务(-0.86%) [3] 科技股表现 - 蔚来涨4.45%至58.65港元 商汤涨4.58%至2.74港元 华虹半导体涨4.06%至60.3港元 [4][5] - 京东集团涨3.35%至138.8港元 小鹏汽车涨3.44%至84.15港元 [4][5] - 腾讯音乐跌4.04%至96.25港元 地平线机器人跌3.42%至10.44港元 [4][5] 博彩板块表现 - 新濠国际发展涨6.60%至5.65港元 金沙中国涨6.19%至21.6港元 永利澳门涨6.02%至7.05港元 [5][6] - 高盛报告指出澳门博彩总收入强劲源于盛事活动 财富效应 签证放宽及东南亚安全隐忧 [6] 黄金及有色金属 - 山东黄金涨6.13%至35.68港元 万国黄金集团涨5.90%至35.54港元 [7][8] - 潼关黄金涨4.31%至2.18港元 中国白银集团涨4.17%至0.5港元 [7][8] 汽车产业链 - 新晨动力涨27.66%至0.3港元 中创智领涨9.29%至23.52港元 [8][9] - 特斯拉概念股中赣锋锂业涨9.51%至37.3港元 力劲科技涨8.21%至5.14港元 [9][10] - 特斯拉机器人量产计划积极 马斯克增持10亿美元股票 国内供应商上调量产指引 [10] 下跌板块表现 - 影视娱乐板块中橙天嘉禾跌8.54%至0.075港元 传递娱乐跌8.11%至0.034港元 [11][12] - 创新药概念股康诺亚跌5.50%至72.1港元 信达生物跌5.44%至92.05港元 绿叶制药跌5.12%至3.52港元 [12][13] 资金流向 - 南向资金净买入98.38亿港元 其中港股通(沪)净买入52.83亿港元 港股通(深)净买入45.55亿港元 [14] 机构观点 - 广发证券预计美联储降息后港股表现将更强劲 历史数据显示卫生保健 科技 消费品板块表现突出 [15] - 细分行业中半导体 汽车及零部件 制药和生物技术 生产技术设备在降息后表现突出 [15]

市场表现 - 隔夜普生物技术指数XBI大涨3.1% [1] - 港股医药ETF(159718.SZ)高开后持续走弱现跌0.93% [1] - 成分股海吉亚医疗领涨7.41% 环球医疗上涨0.96% 京东健康上涨0.88% [1] - 成分股信达生物领跌6.57% 康诺亚-B下跌4.78% 绿叶制药下跌4.31% [1] 行业前景 - 创新药板块景气度可持续 "创新+国际化"产业趋势不变 [1] - 创新药产业预计持续获得政策支持 全球竞争力持续增强 商业化盈利持续兑现 [1] - 创新药产业链海外业务订单和业绩开始恢复 国内业务具备自主可控逻辑 [1] - 上游业绩出现复苏趋势 2025年需求有望迎来复苏 [1] - 消费医疗领域(医疗服务/中药OTC/连锁药店)基本面有望实现回升 [1] - 医疗器械2025年亦有望迎来改善 [1] 投资策略 - 机构坚定看好优质创新及创新产业链 大产业趋势面前无惧短期扰动 [2] - 港股医药ETF板块构成均衡 包含创新药/CXO/互联网医疗/创新器械等港股特色标的 [2] - 建议关注港股医药ETF(159718.SZ)及其联接基金(A类:019598 C类:019599) [2]

港股创新药板块表现 - 港股创新药板块午后走弱 [1] - 信达生物跌超7% [1] - 荣昌生物跌超4% [1] - 绿叶制药跌超4% [1] - 药明生物跟跌 [1] - 君实生物跟跌 [1] - 凯莱英跟跌 [1] 新闻来源 - 文章来源为每日经济新闻 [2]

港股创新药板块市场表现 - 港股创新药板块午后出现整体走弱态势 [1] - 信达生物股价跌幅超过7% 领跌板块 [1] - 荣昌生物和绿叶制药跌幅均超过4% [1] 个股跟跌情况 - 药明生物出现跟跌走势 [1] - 君实生物同步下跌 [1] - 凯莱英等创新药企业跟随板块下行 [1]

港股创新药板块行情表现 - 港股创新药板块在2025年迎来强劲上涨行情 北海康成-B股价暴涨近19倍 德琪医药-B 和铂医药-B 三生制药等多股涨逾4倍 科伦博泰生物-B 百济神州 信达生物等股表现亮眼 [2] - 板块上涨原因包括估值处于相对低位 筹码集中 市场环境好转资金回流 以及2025年多则利好消息推动 [2] 政策支持与行业竞争力 - 2024年政府工作报告首次将"创新药"纳入新兴产业重点领域 国务院出台《全链条支持创新药发展实施方案》统筹价格管理 医保支付 投融资等政策 [3] - 2025年6月国家医保局与卫健委联合推出《支持创新药高质量发展若干措施》覆盖研发 审批 准入 支付全链条的16条政策 [3] - 在政策助力下 国产创新药企在ADC药物 双抗等多个技术领域取得突破 提升行业整体竞争力 [3] 企业业绩表现 - 和铂医药-B中期归母净利润同比飙升4936.38%至5.13亿元 营收同比增长327.47%至7.25亿元 主要因分子许可费收入飙增 [3][6] - 和黄医药中期归母净利润同比增长1663.32%至32.57亿元 心玮医疗-B同比增长1095.08%至0.51亿元 华领医药-B同比增长932.35%至11.84亿元 [6] - 信达生物中期归母净利润同比增长312.50%至8.34亿元 百济神州同比增长115.63%至4.50亿元 首次实现半年度盈利 [3][5][6] - 恒瑞医药中期归母净利润同比增长29.67%至44.50亿元 创半年度新高 [4] 创新药出海与BD交易 - 2025年中国创新药出海BD交易数量达95项 占全球比例11% 较2016年的2%大幅提升 [7] - 2025年中国创新药出海BD交易总包累计金额达890亿美元 占全球比例33% 较2016年不到1%和2024年的17%接近翻倍 [7] - 除和铂医药外 恒瑞医药 翰森制药 先声药业等多家企业因对外授权实现营收和净利润大增 [7] 行业融资与现金流状况 - 2025年以来港股医药生物 医疗设备与服务行业近60家企业宣布配股融资计划 创新药企为主流 [8] - 来凯医药-B以每股16.30港元配售3600万股新股 筹得净额约5.78亿港元 90%资金用于研发 [10] - 百济神州2025年中报现金及现金等价物达197.30亿元 再鼎医药为52.41亿元 君实生物为29.89亿元 [11] - 多家企业仍处于亏损状态 瑞科生物-B 科笛-B 永泰生物-B等现金流紧张 [10] 外部环境与政策优化 - 美联储2025年降息25个基点至4.00%-4.25% 预计2025年再降息50个基点 2026年和2027年各降息25个基点 [12] - 国家药监局2025年9月发布公告 对符合要求的创新药临床试验申请设立"30日审评审批通道" 较2019年"60日默示许可"制度再优化 [13] - AI技术飞速进步对创新药行业发展产生利好刺激 [14] 行业发展前景 - 行业在资本与政策双轮驱动下 商业化兑现与全球化突围竞争格局愈发清晰 [14] - 头部企业凭借核心管线商业化放量 差异化技术平台突破与全产业链协同优势夯实市场地位 [14] - 政策全链条护航 出海交易爆发与盈利拐点显现为行业打开广阔发展空间 [14]

政策核心内容 - 特朗普政府草拟行政令要求涉及中国创新药专利或权益的商业交易必须接受CFIUS国家安全审查 重点评估技术转让对美国生物供应链安全的影响[1] - 行政令草案包含三大核心条款：将中国创新药BD交易纳入CFIUS强制审查清单 终止低风险自动豁免惯例 FDA对依赖中国临床数据的药品实施种族敏感性补充审查 要求额外提交至少20%非亚裔人群对比数据 设立关键药品本土产能基金 对15类药品给予生产补贴 联邦采购实施国产优先原则[2] - 行政令处于跨部门意见征集阶段 需经司法部 商务部和卫生与公众服务部会签后提交总统签署 预计完成流程需60-90天 历史执行率约68% 因涉及大选前产业保护承诺国会通过概率较高[2] 市场反应 - 消息曝光当日港股创新药指数单日下跌3.82%至2324点 A股创新药板块同步下跌2.17% 板块内逾80%个股出现回调[3] - 次日港股指数回升0.93% A股板块上涨1.08% 反映投资者对政策不确定性的应激反应与理性修正过程[3] - 中国创新药出海趋势未逆转 截至2025年9月对欧美license-out交易总额达94.3亿美元 百济神州与Royalty Pharma的9.5亿美元特许权交易 3SBio与辉瑞的60亿美元全球授权构成主要增量[3] 行业背景 - 医保基金年度支出增速约12%持续低于创新药研发投入增速约25% 2025年医保谈判平均降幅维持在54% 商业健康险对创新药覆盖比例不足15%[4] - 2025年上半年部分创新药对外授权收入占行业营收23.6% 较2020年提升14个百分点 海外市场成为价值实现关键支撑[4] 企业风险韧性分类 - 全球化布局成熟型企业风险韧性最强评分大于80分 拥有至少2次CFIUS审查通过记录 国际多中心试验中欧美人群占比≥30% 通过CDISC全球数据标准认证 在美国设有通过FDA现场核查的生产基地如百济神州新泽西工厂年产能达120万剂 代表企业百济神州 传奇生物 中国生物制药 预计政策冲击下授权成功率保持在90%以上[5][6][7] - 强伙伴绑定型企业风险韧性中等评分60-80分 与美国Top10药企建立深度合作 交易结构中嵌入CFIUS审查共担条款如亚盛医药约定美方承担70%审查责任 临床数据依赖合作方在美国开展补充试验 生产采用技术授权加本土代工模式 代表企业基石药业 亚盛医药 康方生物 高盛测算授权成功率约65%-75%[8] - 授权预期型企业风险韧性薄弱评分小于60分 全球临床布局启动型评分50-60分 欧美多中心试验入组进度不足30% 数据架构需6-12个月改造 交易层面未经历CFIUS审查 供应链未建立海外备份 代表企业信达生物 再鼎医药 石药集团 恒瑞医药[9][10] - 本土依赖型企业评分小于50分 核心管线仅在中国完成临床试验 交易模式为全额首付款结构 生产完全依赖国内供应链 代表企业歌礼制药 德琪医药 三生制药 翰森制药 若启动出海需额外投入2-3亿美元进行数据补正和供应链改造 授权成功率低于30%[11][12] 战略防御体系 - 交易审查风险应对：所有金额大于5000万美元交易需开展国家安全风险预审 参考3SBio与辉瑞交易结构将首付款比例控制在20%以内1.25亿美元 剩余款项与CFIUS审查通过 FDA批准等节点挂钩[13][14] - 与具备政企关系资源的美国律所建立年度合作 提前6个月介入交易架构设计 采用技术分层授权模式 基础化合物专利全球授权 核心工艺专利保留中国境内所有权 引入美国本土投资机构作为财务投资者[15] - 当交易被CFIUS标记为高风险时立即启动替代方案 参考上海莱士收购BPL失败后采用的技术授权加利润分成模式[16] - 数据合规风险应对：所有计划出海的管线在Ⅱ期临床阶段启动全球数据同步采集 欧美人群入组比例不低于25%包含至少3个种族亚组 采用CDISC ODM标准构建数据链 在ClinicalTrials.gov完成公开注册提前12个月进行数据格式验证[17][20] - 对已在中国完成Ⅲ期的药品实施桥接试验加建模分析双轨策略 在美开展100-300例种族敏感性桥接试验 采用FDA认可的PopPK模型 百济神州泽布替尼通过该策略将美国审批周期缩短至11个月较传统路径节省8个月[17] - 当收到FDA数据补正通知时启动CRO应急响应机制 48小时内确定补充试验方案 优先使用已建立的欧美临床中心网络如药明康德的美国临床基地 采用适应性试验设计最快6个月完成补正[18][21] - 供应链安全风险应对：实施双基地加双供应商布局 在美国市场采用技术转移加本土生产模式如百济神州将新泽西工厂产能提升至满足美国市场60%需求 原料药供应链建立中国加东南亚备份体系 关键辅料确保2家以上非中资供应商 提前完成FDA药品生产场地备案[24] - 参与美国关键药品产能基金申请 针对抗生素等政策鼓励品类在美国建设符合cGMP标准的生产线 可获得最高30%建设补贴 通过FDA药品供应链透明度计划认证提升采购优先级[22] - 当面临国产优先采购限制时启动区域替代方案 将原供美产品转向中东 拉美等新兴市场 通过WHO预认证进入国际采购体系 2024年中国创新药通过WHO认证数量达18个较2020年增长200% 与美国本土CDMO企业签订应急生产协议[25] 行业趋势 - 中国创新药全球化进程无法回避地缘政治变量影响 高盛报告通过跟踪近5年137笔跨境交易数据将企业划分为三类风险韧性梯队 提前6-12个月进行风险布局的企业在政策冲击下估值回撤幅度比同行低40%以上[4] - 风险韧性指数成为创新药企长期价值核心锚点 将地缘政治风险转化为可执行战略指标 在交易结构中嵌入政策对冲条款 临床阶段考虑种族多样性数据 供应链布局预留冗余空间的企业能抵御短期政策冲击并在全球价值链重构中抢占先机[23]

临床进展 - 合作伙伴Ollin报告IBI324（OLN324）临床更新 该药物为更高效力、更高摩尔剂量的VEGF/Ang2双特异性抗体 用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）或糖尿病黄斑水肿（DME）[1] - JADE研究已完成超过150名wAMD或DME患者入组 该研究为随机、美国基于的1b期概念验证临床试验 旨在评估OLN324与faricimab在解剖结构和耐久性方面的潜在差异[1] - 研究顶线结果预计在2026年第一季度公布[1] 药物特性 - OLN324具有显著高于当前市场领导者faricimab的抗Ang2效力 结合更小的蛋白质结构 有望实现最佳疾病控制[2] - OLN324以高于faricimab的摩尔剂量进行测试 以实现更大的靶点覆盖和更长的治疗耐久性潜力[2] - 在已完成的第一阶段单次和多次剂量递增研究中 IBI324在DME患者中表现出良好的视力和解剖结构改善 以及良好的安全性[3] 专家观点 - 视网膜专家指出VEGF和Ang2在wAMD和DME的血管病理学中都发挥重要作用 双重靶向相比单独VEGF抑制可能改善解剖结果并实现更持久的疾病控制[3] - 美国FDA批准的首个VEGF/Ang2抑制剂faricimab的采用 凸显了视网膜专家和患者对通过靶向多个疾病驱动因子提供改善结果的新药的兴趣[3] - 信达生物首席研发官表示OLN324作为下一代VEGF/Ang-2双特异性抗体 有望比当前标准如faricimab实现更好的解剖结果和更长的耐久性[3] 公司背景 - Ollin Biosciences成立于2023年 是一家临床阶段生物制药公司 专注于收购和开发治疗威胁视力疾病的最佳疗法[4] - 信达生物成立于2011年 已上市16种产品 有2个新药申请正在监管审查中 4个资产处于3期或关键临床试验阶段 还有15个分子处于早期临床阶段[5] - 公司与超过30家全球医疗保健公司合作 包括礼来、赛诺菲、Incyte、LG化学和MD安德森癌症中心[5]

南向资金净流入 - 阿里巴巴-W净流入金额最高达52.78亿港元 净流入比23.35% 收盘价154.6港元上涨2.32% [1][2] - 盈富基金净流入27.82亿港元 净流入比13.48% 收盘价27.08港元上涨0.3% [1][2] - 恒生中国企业净流入15.66亿港元 净流入比14.38% 收盘价96.34港元上涨0.27% [1][2] - 美团-W净流入6.7亿港元 百济神州净流入5.17亿港元且净流入比达38.88% [2] - 映恩生物-B净流入3.59亿港元且股价大涨13.18% 脑动极光-B净流入3.41亿港元且股价暴涨34.93% [2] 南向资金净流出 - 小米集团-W净流出7.21亿港元 净流出比10.12% 收盘价56.2港元上涨1.9% [1][2] - 信达生物净流出4.66亿港元 净流出比24.07% 收盘价95.6港元下跌2.3% [1][2] - 泡泡玛特净流出4.58亿港元 净流出比5.14% 收盘价259港元下跌6.43% [1][2] - 理想汽车-W净流出2.98亿港元 建设银行净流出2.54亿港元且股价下跌1.65% [2] - 中金公司净流出2.02亿港元且净流出比高达31.21% 腾讯控股净流出1.97亿港元 [2] 净流入比排名 - 越秀交通基建以63.76%净流入比位居榜首 净流入700.11万港元 [1][2] - 晶苑国际净流入比56.34% 华润燃气净流入比53.63%且净流入金额达4108.69万港元 [1][2] - 再鼎医药净流入比42.79%且净流入金额达2.11亿港元 为高比例流入中金额最大标的 [2][3] 净流出比排名 - 泉峰控股净流出比-59.36% 净流出3936.39万港元且股价下跌2.82% [1][3] - 雅迪控股净流出比-54.53% 净流出6582.97万港元 TCL电子净流出比-54.28% [1][3] - 九方智投控股净流出1.67亿港元 为高比例流出中金额最大标的 [3]