公司产品获批 - 信达生物的伯欣®（伊匹木单抗N01注射液，研发代号IBI310）获得中国国家药品监督管理局批准上市 [1] - 该产品是中国首个获批的国产抗CTLA-4单克隆抗体 [1] - 该产品也是全球首个获批用于结肠癌新辅助治疗的抗CTLA-4单抗 [1] 产品适应症与治疗方案 - 获批适应症为可手术切除的IIB-III期微卫星高度不稳定型或错配修复缺陷型结肠癌患者的新辅助治疗 [1] - 获批方案为伯欣®联合信达生物的信迪利单抗进行短期新辅助治疗 [1] 产品临床价值 - 通过联合信迪利单抗的短期新辅助治疗，可显著提升病理完全缓解率 [1] - 该疗法将惠及MSI-H/dMMR结肠癌患者 [1]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 信達生物製藥 INNOVENT BIOLOGICS, INC. （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：1801） 自願公告 達伯欣® （伊匹木單抗N01注射液）獲中國國家藥品監督管理局批准 聯合信迪利單抗用於結腸癌新輔助治療 本公告由信達生物製藥（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）自願作出，以 告知本公司股東及潛在投資者本集團最新業務更新。 本公司董事會（「董事會」）欣然宣佈達伯欣® （伊匹木單抗N01注射液，細胞毒性T 淋巴細胞相關蛋白4（「CTLA-4」）單克隆抗體（「單抗」），研發代號：IBI310）獲得 中國國家藥品監督管理局（「NMPA」）批准上市，聯合信迪利單抗用於可手術切除 的IIB-III期微衛星高度不穩定型（「MSI-H」）或錯配修復缺陷型（「dMMR」）結腸 癌患者的新輔助治療。達伯欣® （伊匹木單抗N01注射液）是中國首個獲批的國產抗 CTLA-4單抗，也是全球首個 ...

行业投资评级 * 报告未明确给出整体行业的投资评级 [1][2][3][4][5][6][7][8][9][10][11][13][14][15][16][17][18][19][20][21][22][23][25][27][28][29][30][31][32][33][34][35][37][38][39][40][41][43][44][45][46][47][48][49][50][51][52][53][54][55][56][57][58][59][60][61][62][63][64][65][66][67][68][69][70][71][72][73][74][75][76][77] 核心观点 * 政策端对医疗器械创新支持力度较高，特别是脑机接口器械，在产品注册及医保立项政策加持下有望加速商业化普及 [1][3][61][63][77] * 创新药主线和左侧板块困境反转是2025年医药板块的最大投资机会 [3][77] * CXO板块景气度持续向上，建议积极配置 [2] * 医疗器械集采工作稳步推进，规则优化提高企业中选率，头部国产企业有望凭借集采获得更多市场份额 [2][52][59] * 药店行业在政策推动下持续出清，合规龙头有望通过并购、加盟等方式提升市占率 [2][71] * 医疗服务及消费医疗板块存在整体修复机会，龙头公司通过收购深化市场布局 [2][72] 按目录总结 药品板块 * GSK的美泊利珠单抗注射液于12月22日获中国药监局核准新适应症，用于治疗血嗜酸性粒细胞计数（BEC）≥150 细胞/μL的慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人患者，系我国首个且唯一每月给药一次的生物制剂 [1][31] * 该适应症获批基于两项III期试验（MATINEE和METREX）的积极数据：在MATINEE试验中，治疗组中重度急性加重年发生率为0.80次/年，安慰剂组为1.01次/年，率比0.79；在METREX试验中，治疗组为1.40次/年，安慰剂组为1.71次/年，率比0.82 [32][33][34] * 据统计，我国COPD患者约1亿人，其中接受吸入三联治疗但仍频繁发生急性加重的患者中，67%存在血嗜酸性粒细胞计数＞150 细胞/μL的情况 [32] * 美泊利珠单抗年销售额约22.8亿美元，COPD适应症获批后有望进一步贡献增量 [35] * 2025年11月1日至12月27日期间，共计15款新药获CDE批准上市（7款国产，8款进口），17款创新药申报NDA（12款国产，5款进口），同时发生24个创新药相关跨国交易 [28][29][30][31] 生物制品 * 2025年12月22日，诺和诺德宣布美国FDA批准每日一次口服25毫克司美格鲁肽片剂（Wegovy®）用于减重及维持，并降低重大不良心血管事件风险，成为首个用于体重管理的口服GLP-1制剂 [1][37][40] * 在OASIS 4试验中，口服司美格鲁肽在64周平均减重约13.6%，减重效果与注射用Wegovy® 2.4毫克相似，三分之一的受试者体重减轻了20%或更多 [1][39][40] * 诺和诺德预计于2026年1月初在美国推出Wegovy®片剂，并于2025年下半年向欧洲药品管理局等提交了申请 [40] CXO及制药上游供应链 * 11月海外月度融资额为13.68亿美元，同比下降3%，环比波动但考虑到假期因素同比基本持平；11月中国月度融资额为3.93亿元，同比下降5%，但略高于2025年1-10月的平均水平 [2][44][46] * 阳光诺和与“星浩控股”就STC008注射液项目达成合作，将获得5000万元首付款及后续里程碑付款，累计总金额5亿元，以及销售净额8%的销售分成 [50] 医疗器械 * 国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布第六批国采文件，涉及药物涂层球囊类和泌尿介入类耗材，采购周期自执行日起至2028年12月31日 [52] * 报量结果符合预期，主要品种国产化率较高：冠脉药物球囊报量中，乐普医疗占比16%，山东吉威（蓝帆医疗子公司）占比8%；外周药物球囊（膝上）报量中，先瑞达医疗、归创通桥、心脉医疗三家国产企业合计占据71%的市场份额 [53][54][55] * 集采规则延续多轮报价，企业中选率大幅提升，“规则一”下最多入围企业数量的中选率均在60%及以上 [2][56][57][59][62] * 国家药监局在北京召开脑机接口医疗器械工作推进会，要求积极推动脑机接口器械更快更好上市应用和服务临床 [1][3][61][63][77] 药店 * 截至2024年底，国内药店总数约68.4万家 [64][65] * 2024年行业同店增长明显放缓，2024年第四季度开始行业处于净关店状态，2025年第三季度全国药店关店数量达16471家，新开门店7671家，单季度净减少8800家，2025年前三季度累计净减少门店约1.6万家 [64][66][67][68] 医疗服务及消费医疗 * 爱尔眼科收购39家机构部分股权，交易合计金额为9.6亿元，整体市销率为2.05倍 [2][72] * 39家标的公司2025年1-9月整体收入5.88亿元（约占爱尔眼科2025年第三季度收入的3.4%），净利润2024.59万元，大部分标的公司正处在扭亏为盈的拐点阶段 [2][73] * 收购标的中，大型机构（年营收>3000万元）如洛阳博爱眼科医院及青海爱尔眼科医院年收入体量超5000万元；小型机构（年营收<1500万元）占比60% [73][75] 投资建议 * 创新药建议关注泛癌种潜力的双/多抗药物、解决未满足临床需求的慢病药，持续关注ADC、双抗/多抗、小核酸赛道等投资机会 [3][77] * 建议持续关注中药OTC龙头以及药店龙头等左侧板块部分估值低位的优质资产 [3][77] * 报告列出重点标的包括：恒瑞医药、百济神州、翰森制药、信达生物、康方生物、中国生物制药、石药集团、科伦博泰生物-B、三生制药、映恩生物、康诺亚、甘李药业、特宝生物、华东医药、南微医学、先健科技、鱼跃医疗、时代天使、爱尔眼科、固生堂、益丰药房、大参林、华润三九、羚锐制药、济川药业、东阿阿胶、药明合联等 [4] 市场表现与景气度 * 本周（12月22日~12月27日）申万医药生物指数上涨0.04%，中证创新药产业指数上涨0.01% [16] * 本周医药板块细分赛道景气度：创新药加速向上，仿制药底部企稳，原料药下行趋缓，生物制品底部企稳，医疗器械拐点向上，药房拐点向上，中药拐点向上，医疗服务与消费稳健向上 [17] * 精选的A股创新药51家上市公司平均涨跌幅-0.6%，其中25家上涨，26家下跌 [19] * 恒生医疗保健指数本周下跌0.6%，恒生创新药指数下跌0.5%；精选的H股创新药51家上市公司平均涨跌幅-2.0% [20] * 纳斯达克生物技术指数本周上涨0.3% [25] * 本周医药生物个股涨跌幅前十中，宏源药业上涨59.43%，鹭燕医药上涨37.34%；跌幅后十中，ST百灵下跌18.47%，华人健康下跌15.76% [15]

文章核心观点 GLP-1减重药物市场正经历深刻变革，从高溢价创新药向大众普惠医疗品转换[1] 2025年末，诺和诺德与礼来两大跨国药企主动发起降价，核心产品价格近乎腰斩，这并非简单的促销，而是为应对2026年司美格鲁肽专利到期、国产生物类似药及创新药集中上市而进行的战略性抢跑，旨在预设价格锚点、锁定用户[1] 2026年市场将进入“多产品并存、价格分层”的新阶段，竞争格局将更加多元，口服减重药有望成为关键增量[16][18] 跨国药企主动降价与战略意图 - **价格出现系统性下探**：诺和诺德的司美格鲁肽在电商平台叠加补贴后价格显著回落，降糖版本“诺和泰”（1.34mg/ml×1.5ml）最低成交价降至329元/支，减重版本“诺和盈”（1ml:1.34mg×1.5ml）最低售价下探至388元/支[2] 礼来的替尔泊肽（“穆峰达”2.4ml:10mg规格）最低成交价降至约480元，首次跌破500元关口[4] - **政府招标价格大幅下调**：在四川省药械招采中心，减重版司美格鲁肽注射液（2.27mg/ml×3ml规格）价格从1893.67元降至987.48元，降幅约48%；（3.2mg/ml×3ml规格）从2463元降至1284.36元，降幅约48%[9] 云南药品招采中心也出现同样价格变动[9] - **降价是为应对未来竞争的“提前应战”**：业内专家认为，降价行为是企业在竞争格局变化前的主动应对，“价格换市场”是竞争加剧下的必然结果[10] 司美格鲁肽核心专利2026年到期，原研企业通过促销提前调整价格，旨在抢先锁定用药人群、提升患者黏性[11] - **与医保衔接并预设价格锚点**：替尔泊肽将于2026年1月1日正式纳入医保，礼来已在电商平台开启预售（2.4ml:10mg规格标价450元），意在与医保定价衔接，提前锁定用户，平滑价格切换[8] 此举被视为在原研药专利到期前，通过预设价格锚点筑起防御高墙[1] - **价格存在“底线”，预计将分层**：专家判断，未来一至两年内，减重药物主流价格仍将维持在200元以上[11] 司美格鲁肽生物类似药上市后，定价大概率维持在原研产品的七至八成区间，市场将形成“原研+仿制药”的价格分层格局[11][18] 国产竞争者即将入场加剧竞争 - **生物类似药上市进入倒计时**：司美格鲁肽生物类似药将在2026年前后迎来密集上市窗口[12] 目前国内已有10家企业的上市申请获CDE受理，超过20个项目进入临床阶段，涉及中国生物制药、石药集团、华东医药等多家知名药企[12] - **国产创新药被视为核心挑战力量**：信达生物的玛仕度肽（GCG/GLP-1双受体激动剂）已于2025年6月获批减重适应症，9月获批降糖适应症，成为国内首个在两大适应症双落地的同类产品[13] 公司表示将根据市场动态制定商业策略，并强调其产品在针对脂肪肝等代谢异常人群方面有品牌区隔[13] - **恒瑞医药双靶点药物进展迅速**：恒瑞医药的GLP-1/GIP双靶点减重药HRS9531减重适应症上市申请已于2025年9月获受理，有望2026年获批[14] 其Ⅲ期临床试验显示，6mg组治疗48周后平均体重降低最高达19.2%，展现出“同类最优”潜力[14] - **国产创新药定价策略预计差异化**：专家判断，信达生物的玛仕度肽和恒瑞医药的HRS9531大概率不会过度参与价格战，更现实的选择是为其降糖适应症的医保谈判预留空间，通过支付端放量[15] 2026年市场展望与关键变量 - **市场进入“多产品并存、价格分层”新阶段**：2026年国内减重药物市场将迎来前所未有的竞争强度，形成“原研+国产创新+生物类似药”的多元竞争态势[16][18] - **口服减重药成为关键增量变量**：诺和诺德司美格鲁肽口服片剂已于2025年12月获美国FDA批准用于减重，预计2026年1月上市，临床数据显示64周时平均减重16.6%[16] 礼来的非肽类口服小分子药物奥格列龙（Orforglipron）正处于全球III期临床，凭借“无需空腹服用”的便利性被视为潜在“普及型”产品[16] - **国内企业加速布局口服药**：恒瑞医药的HRS-7535及HRS9531片剂均在推进临床，其中HRS-7535已启动Ⅲ期临床，预计2026年披露关键数据[17] - **口服与注射剂型将形成互补格局**：专家认为，口服与注射类GLP-1药物面向人群差异较大，重叠度有限，二者共同拓展市场边界[17] 口服制剂凭借价格与便利性优势，有望吸引对注射有顾虑的轻中度肥胖患者，提升市场渗透率[17] 恒瑞医药表示，注射与口服剂型将在不同患者群体和治疗场景中扮演互补角色[17] - **市场需求空间巨大**：我国成年人肥胖症患病率为16.4%，超重率为34.3%，但目前GLP-1类药物在肥胖人群中的渗透率仅约1%，市场存在显著未满足空间[18]

2025年中国创新药BD交易浪潮与市场反应 - 2025年中国创新药行业迎来BD交易大爆发，自5月起交易持续密集，全年国内共达成超过100起license out交易，总金额超过1100亿美元 [4] - 截至2025年12月21日，单笔首付款超过1亿美元的BD交易有15起，总金额超过10亿美元的交易有37起，数量仅次于美国 [5] - 尽管交易活跃，但自三季度以来，二级市场对BD利好消息的反应趋于平淡，不再像此前一样积极买账 [2] 近期BD交易案例与股价即时反应 - 2025年12月15日至22日一周内，多家药企宣布BD交易：长春高新、翰森制药、和铂医药于12月15-17日发布消息；加科思于12月21日与阿斯利康就泛KRAS抑制剂JAB-23E73达成合作；先声药业与Ipsen、荃信生物与Windward Bio Group AG分别于12月22日宣布授权合作 [2] - 消息发布后，相关公司股价表现分化：加科思股价在12月22日下跌13.58%，先声药业下跌1.98%，荃信生物上涨1.44% [3]；长春高新在12月16日随消息上涨3.77%，而翰森制药与和铂医药在12月17日后分别下跌0.51%和1.15% [4] 全年BD交易市场反应统计 - 根据对37笔A股和港股医药企业BD出海交易的统计，有21笔交易在公布后首个交易日股价上涨，15笔出现下跌 [6] - 市场反应呈现明显的阶段性特征：5月至8月期间，伴随多起大额交易，创新药板块整体上涨，A股创新药指数从5月9日的1110.41点一度涨至8月22日的1726.52点，期间16笔交易中有13家企业在消息公布后股价上涨 [8] - 10月以后，市场热度降低，BD交易对股价的刺激作用减弱，多起交易公布后股价仅小幅上涨或出现下滑，例如信达生物与武田制药创纪录的114亿美元交易在10月22日公布后，股价下跌1.96% [9] 影响市场反应的关键因素 - **交易条款与合作伙伴质量**：交易总额和首付款金额、合作伙伴的商业化能力是市场评估的关键。例如，荣昌生物6月25日宣布与市值仅5000万美元且经营不佳的Vor Bio合作，首付款仅0.45亿美元，总里程碑付款最高41.05亿美元，消息公布后其A股和港股分别大跌18.36%和11.71% [10][11] - **市场预期与估值水平**：10月后市场反应平淡的原因包括BD预期已提前反映在股价中、部分交易合作伙伴非顶级跨国药企、以及创新药行业整体估值已处于高位 [9] - **交易模式**：完全对外授权模式较为常见，而Co-Co（合伙创业）模式因能保留更长期收益和积累全球运营能力，更受头部企业青睐。例如，信达生物与武田就IBI363按40/60比例共担成本并分配美国市场利润 [13]；百利天恒与BMS就BL-B01D1的合作也采用类似模式，并在2025年9月底触发2.5亿美元的里程碑付款 [14] 行业趋势与出海路径展望 - License-out仍是当前中国创新药企业国际化的主要途径，鉴于本土市场支付能力，全球化布局是收回研发成本的必要选择 [12] - 行业出海模式呈现梯队化发展：中小型企业多采用完全授权，头部企业积极探索Co-Co模式，最顶尖的公司则在逐步推动自主出海 [14] - 行业观点认为，“借船出海”（授权合作）与“驾船出海”（自主运营）未来将根据企业各自情况并存，没有优劣之分，同时企业需要夯实研发与临床基础，并补足全球化运营能力 [12][14]

基金表现与交易数据 - 港股创新药ETF（159567）于2024年12月26日收盘下跌0.26%，当日成交额为2.21亿元 [1] - 该基金近20个交易日累计成交金额为157.32亿元，日均成交7.87亿元 [1] - 今年以来（截至12月26日，240个交易日），该基金累计成交金额达2796.55亿元，日均成交11.65亿元 [1] 基金规模与增长 - 截至2024年12月25日，港股创新药ETF最新份额为104.67亿份，最新规模为82.04亿元 [1] - 相较于2023年12月31日的3.95亿份和3.78亿元规模，该基金今年以来份额增长2547.36%，规模增长2071.41% [1] 基金基本信息 - 港股创新药ETF（159567）成立于2024年1月3日，全称为银华国证港股通创新药交易型开放式指数证券投资基金 [1] - 该基金管理费率为每年0.50%，托管费率为每年0.10% [1] - 基金的业绩比较基准为国证港股通创新药指数收益率（经估值汇率调整） [1] 基金经理与业绩 - 该基金现任基金经理为马君，自2024年1月3日开始管理 [2] - 基金经理马君任职期内收益为56.94% [2] 基金持仓构成 - 根据最新定期报告，该基金前十大重仓股及其持仓占比如下：百济神州（10.62%）、康方生物（10.55%）、信达生物（10.21%）、中国生物制药（9.62%）、石药集团（7.56%）、三生制药（7.25%）、翰森制药（5.39%）、科伦博泰生物-B（3.48%）、再鼎医药（2.73%）[2] - 前十大重仓股的具体持仓市值分别为：百济神州8.17亿元、康方生物8.12亿元、信达生物7.86亿元、中国生物制药7.41亿元、石药集团5.83亿元、三生制药5.58亿元、翰森制药4.15亿元、科伦博泰生物-B2.68亿元、再鼎医药2.10亿元 [2]

核心观点 - 国家药监局批准了信达生物研发的达伯欣联合达伯舒用于可手术切除的IIB-III期MSI-H/dMMR结肠癌患者的新辅助治疗 该疗法成为全球首个且唯一获批用于结肠癌新辅助治疗的双免疫方案 [1] - 该双免疫方案旨在解决MSI-H/dMMR结肠癌对化疗不敏感、传统手术难度大且术后复发风险高的未满足临床需求 有望提升病理完全缓解率并降低手术和术后化疗负担 [3][4] 行业背景与未满足需求 - 局部晚期结肠癌的根治性手术难度大 创伤范围广 部分患者难以达到完全切除 预后较差 [1][4] - MSI-H/dMMR结肠癌约占所有可根治性手术结肠癌病例的15% 此类肿瘤对化疗不敏感 疗效反应有限 [1] - 对于局部晚期MSI-H/dMMR结肠癌 现有标准治疗为根治性手术加术后辅助化疗 但约10%-30%的患者术后会发生疾病复发或转移 且化疗毒副作用影响生活质量 [3] - 研究显示 dMMR型肠癌患者术后加用化疗（特别是II期患者使用单药化疗）生存获益未提高甚至呈下降趋势 提示对化疗不敏感 [3] 疗法突破与临床价值 - 获批疗法为达伯欣（伊匹木单抗N01注射液 抗CTLA-4单抗）联合达伯舒（信迪利单抗注射液 PD-1单抗）用于新辅助治疗 [1] - 该双免疫方案是全球首个且唯一获批用于结肠癌新辅助治疗的免疫组合疗法 [1] - 对于免疫治疗非常敏感的MSI-H/dMMR结肠癌患者 手术未必是必选项 该疗法为患者提供了新的治疗选择 [4] - 注册研究显示 该疗法可以大幅提升新辅助治疗中的病理完全缓解率（即手术切除标本中无肿瘤细胞） 并大幅减免术后辅助化疗比例及负担 [3] 公司产品与研发 - 达伯欣与达伯舒均为中国本土药企信达生物所研发的药物 [1] - 达伯欣是一款重组全人源抗CTLA-4单克隆抗体 [1] 疗法安全性与专家观点 - 专家表示 在该疗法的研究中 其安全性总体上可控 [4] - 免疫治疗可能产生的副反应主要是免疫过激反应 包括甲状腺功能异常、皮质醇功能损伤以及免疫相关性不良反应（如肺炎、肝炎）等 [4] - 对于出现严重不良反应的患者 及时进行对症治疗很重要 [4]

核心产品获批 - 信达生物的伊匹木单抗N01注射液（商品名：达伯欣）于2025年12月25日获批上市 [1][5] - 该药联合信迪利单抗获批用于可手术切除的IIB-III期微卫星高度不稳定型或错配修复缺陷结肠癌患者的新辅助治疗 [1][5] - 该药是中国首个获批的国产抗CTLA-4单抗，也是全球首个获批用于结肠癌新辅助治疗的抗CTLA-4单抗 [1][5] 临床研究数据 - 获批基于一项在中国开展的随机、对照、多中心III期注册研究的结果 [3][7] - 研究旨在评估伊匹木单抗N01联合信迪利单抗新辅助治疗对比直接根治性手术的有效性和安全性，主要终点为病理完全缓解率和无事件生存期 [3][7] - 截至2024年11月28日，试验组前50例患者中，41例达到病理完全缓解，病理完全缓解率为82% [4][8] - 联合治疗组相较直接手术组未显著增加额外的安全性风险 [4][8] - 研究的期中分析经独立数据监查委员会评估达到了预设的主要研究终点 [3][7] 市场与战略意义 - 公司肿瘤管线首席研发官表示，国内可根治性手术切除的MSI-H/dMMR结肠癌新辅助治疗存在巨大未满足临床需求 [4][8] - 该研究的成功对该治疗领域具有重要意义，为患者提供了新的治疗选择 [4][8] - 此次获批体现了公司高质量高效的临床开发能力 [4][8] 同期其他药品审批 - 国家药监局同期批准了多款药品，包括广州白云山生物制品股份有限公司的冻干人用狂犬病疫苗 [3][7] - 同期批准的药品还包括正大天晴康方生物医药科技有限公司的派安普利单抗注射液 [3][7] - 信达生物的信迪利单抗注射液也于同期获得批准文号 [3][7]

本报讯(记者张敏)12月25日，信达生物制药集团(以下简称"信达生物")自主研发的抗CTLA-4单抗达伯欣 (伊匹木单抗N01注射液)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，其联合PD-1抑制剂达伯舒(信迪利单抗 注射液)用于可手术切除的IIB-Ⅲ期微卫星高度不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)结肠癌患者 的新辅助治疗。 该项研究的主要研究者、中国工程院院士、中山大学肿瘤防治中心院长徐瑞华教授表示，该适应症获批 上市将改变临床实践，填补结肠癌新辅助治疗领域的空白，让更多结肠癌患者获益。 随着达伯欣获批，信达生物2025年已成功上市7款创新药。公司在肿瘤(PD-1、CTLA-4联合)、代谢 (GCG/GLP-1双靶药物)、自身免疫(IL-23p19)和眼科(替妥尤单抗N01)四大重点疾病领域均有重磅产品或 关键数据落地，研发成果开始大规模转化为商业化产品。 近几年，信达生物正从以肿瘤为主的单线推进，逐渐形成"肿瘤+慢病"的双轮驱动。在2024年业绩报告 中，公司提出正在建设慢病全方位商业化平台，致力于成为慢病领域创新领先企业。截至目前，信达生 物已有18款创新药获批上市。伴随研发与商业化体系的持续 ...

该项研究的主要研究者、中国工程院院士、中山大学肿瘤防治中心院长徐瑞华表示，NeoShot-Ⅲ研究是 首个在可手术切除的MSI-H/dMMR结肠癌中显示双免新辅助治疗显著疗效的注册研究。该适应症获批 上市将改变临床实践，填补结肠癌新辅助治疗领域的空白，让更多结肠癌患者获益。 12月25日，信达生物（香港联交所：01801.HK）自主研发的抗CTLA-4单抗达伯欣®（伊匹木单抗N01 注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）用 于可手术切除的IIB-Ⅲ期微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新 辅助治疗。 这一获批使达伯欣®成为中国首个国产获批上市的抗CTLA-4抑制剂，也意味着全球首个用于该适应症 的"双免疫"新辅助治疗方案率先在中国落地，为结肠癌术前治疗带来实质性突破。 结肠癌是常见的消化道恶性肿瘤，其中约15%的可手术患者属于MSI-H/dMMR类型 。由于对传统化疗 不敏感，这类患者长期缺乏有效的手术前治疗方式，大多数患者仍只能依赖"手术+化疗"，但术后复发 风险依然存在，且化疗带来的副作用可能严重影响生活质量。 随着 ...