2025年医保谈判结果与影响 - 2025年国家医保谈判共有127个目录外产品参与，最终114个成功纳入，成功率88%，创近7年新高，高于2024年的76% [2] - 谈判成功药品中有50种是1类创新药，同时有29种临床已被替代或长期未生产供应的药品被调出 [2] - 本轮调整后，国家医保目录药品总数达到3253种，其中西药1857种，中成药1396种，新版目录自2026年1月1日起正式执行 [2] - 信达生物此次有6款创新产品及1款产品新适应症成功纳入新版国家医保药品目录，涵盖肿瘤和心血管及代谢等疾病领域 [1][2][3] 信达生物纳入医保的具体产品详情 - **达伯舒（信迪利单抗）**：新增第8项适应症（联合呋喹替尼用于晚期pMMR子宫内膜癌）纳入医保，填补了该患者群体的治疗空白 [3] - **信必敏（替妥尤单抗）**：作为中国唯一获批能逆转甲状腺突眼的无创疗法，其中重度甲状腺眼病适应症纳入医保 [3] - **奥壹新（利厄替尼）**：作为三代EGFR TKI，其一线及二线（T790M突变）治疗非小细胞肺癌的适应症纳入医保，产品具有透过血脑屏障的差异化优势 [4][5] - **达伯特（氟泽雷塞）**：作为KRAS G12C抑制剂，其用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌的适应症纳入医保 [5] - **达伯乐（他雷替尼）**：作为ROS1 TKI，其用于ROS1阳性晚期非小细胞肺癌的适应症纳入医保 [5] - **睿妥（塞普替尼）**：作为全球首个高选择性RET抑制剂，其用于RET融合阳性非小细胞肺癌及RET突变型甲状腺癌的适应症纳入医保 [6] - **捷帕力（匹妥布替尼）**：作为BTK抑制剂，其用于既往接受过至少两种系统性治疗（含BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤的适应症纳入医保 [6] 对市场竞争格局的分析 - 公司PCSK9抑制剂托莱西单抗的多个同类产品（如恒瑞医药、康方生物、君实生物、诺华制药的相关产品）也获纳入医保 [7] - 分析认为PCSK9靶点药物对传统口服降脂药有较大替代空间，且公司产品领先一年进入医保，具备准入和剂型优势，预计能保持领先并快速放量 [8] - 公司GLP-1/GCGR双激动剂玛仕度肽的同类产品替尔泊肽（糖尿病适应症）获医保准入，但分析认为减重是自费市场，与糖尿病市场区隔明显，且中国超重人群超5亿，GLP-1渗透率小于1%，远低于美国的10%，市场空间巨大 [8] - 公司对玛仕度肽进行“燃脂护肝”的差异化品牌定位，目标人群与其他GLP-1产品具有明显差异化，因此同类产品进入医保对其影响非常有限 [8] IBI3003（抗GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体）临床数据 - 在2025年美国血液学会年会(ASH)上，公司以口头报告形式首次公布了IBI3003用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者的首次人体试验初步数据 [1][2][9] - 研究在中国和澳大利亚共纳入39名患者，患者中位年龄62岁，64.1%为mSMART高危患者，46.2%的患者存在≥1处髓外病变，患者既往治疗中位线数为4，所有患者均至少接受过三类药物治疗，41%的患者既往接受过抗BCMA和/或抗GPRC5D治疗 [10] - 截至2025年11月7日，患者中位随访时间为3.25个月，中位治疗持续时间为12.14周 [10] - 在≥120μg/kg剂量组患者中，客观缓解率(ORR)达到83.3%，其中包括4例严格完全缓解、7例非常好的部分缓解和9例部分缓解 [11] - 在≥120μg/kg剂量组中，伴有髓外病变的患者ORR达80%，既往接受过抗BCMA和/或抗GPRC5D治疗的患者ORR达77.8% [11] - 在达到完全缓解及以上疗效的患者中，微小残留病变阴性率为100% [11] - IBI3003表现出良好的耐受性和可控的安全性，最常见≥3级治疗期间出现的不良事件为血液系统毒性，细胞因子释放综合征发生率为64.1%，免疫效应细胞相关神经毒性综合征发生率为6.1%，均为1-2级且可恢复 [12] 公司研发管线与未来里程碑 - 未来可关注的数据读出包括：IBI363（PD-1/IL2α）一线结直肠癌及非小细胞肺癌的概念验证数据、IBI3002（IL4/TSLP）哮喘适应症1期数据、IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）实体瘤1期数据、IBI3032（口服小分子GLP-1R激动剂）减重1期数据 [2] - 目前公司已有17款商业化药物，同时还有1个品种在审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究 [12] 公司业务发展与战略合作 - 公司在肿瘤赛道布局已初具规模，高价值临床产品有望进一步提升肿瘤赛道收入并降低边际成本，在非肿瘤的代谢、自免和眼科领域布局的产品兼具竞争力强和进度领先的特点 [12] - 2025年10月，信达生物与武田达成全球战略合作，加速新一代IO及ADC疗法推向全球市场，总交易金额高达114亿美元，公司在此合作中保留了IBI363的40%美国权益 [12][13] - 根据更新后的估值模型，预计公司2025-2027年收入分别为119.68亿元、228.04亿元和265.72亿元，净利润分别为8.86亿元、66.79亿元、80.04亿元 [13]

公司股价与交易动态 - 信达生物股价重挫逾6%，截至发稿跌5.43%，报87港元，成交额达18.6亿港元 [1] - 公司市前出现多宗大手成交，涉及约1307.34万股，每股均价92港元，涉资超12亿港元 [1] 医保目录纳入情况 - 公司共有7款创新产品（含新增适应证）成功纳入新版医保目录 [1] - 纳入产品包括PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）等成熟产品的适应症拓展 [1] - 随着此次新增适应症，达伯舒目前获批的八项适应症已全部纳入医保 [1] - 纳入目录的产品同时涵盖多款近期上市、面向肿瘤、慢病等领域的新药 [1] 公司资本运作 - 信达生物此前宣布完成引入武田制药 [1] - 公司向武田制药共发行691.38万股股份，占已发行股本约0.4% [1] - 此次发行所得款项净额约近7.8亿港元 [1]

公司股价与交易动态 - 信达生物股价重挫逾6%，截至发稿跌5.43%，报87港元，成交额达18.6亿港元 [1] - 公司市前出现多宗大手成交，涉及约1307.34万股，每股均价92港元，涉及资金超12亿港元 [1] 医保目录纳入情况 - 公司共有7款创新产品（含新增适应证）成功纳入新版国家医保目录 [1] - 核心产品PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）此次新增适应症后，其目前已获批的八项适应症已全部纳入医保 [1] - 纳入医保的产品同时涵盖多款近期上市、面向肿瘤及慢病等领域的新药 [1] 公司资本运作 - 信达生物此前宣布完成引入武田制药作为战略投资者 [1] - 公司向武田制药共发行691.38万股股份，占已发行股本约0.4% [1] - 此次发行所得款项净额约近7.8亿港元 [1]

2026年医保目录调整核心概览 - 2026年1月1日起实施的新版国家医保目录新增114种药品，其中50种为1类创新药，占比近44%，同时调出29种药品，目录内药品总数增至3253种（西药1857种，中成药1396种），肿瘤、慢性病、精神疾病、罕见病、儿童用药等重点领域保障水平明显提升 [1] - 首次同步发布商保创新药目录，包含18家企业的19款创新药，旨在为年治疗费用超过30万元的药品构建医保与商保协同的支付机制 [2][12] - 医保目录调整趋势从“扩容”走向“提质”，在更严格的准入审核和更细化的价值评估体系下，聚焦临床价值显著、患者需求迫切的领域 [8] 医保准入对行业与市场的影响 - 医保准入已成为创新药市场放量的关键节点，进入目录的创新药通常能在一年内实现销售额快速增长，“以价换量”模式正在重塑中国创新药企业的商业模式 [4] - 创新药从“临床可用”迈向“医保可及”是产业变革的关键一步，不仅增加治疗选择，也降低患者经济负担，使更多患者用得起创新药 [3][11] - 资本市场对创新药的投资热情有望因医保迅速纳入与商保托底保障而恢复，为市场注入新的信心 [15] 主要受益制药公司及产品 - **恒瑞医药**：共有11款抗肿瘤产品成功纳入新版目录，包括5款首次纳入的1类创新药（如注射用瑞康曲妥珠单抗等），另有3款已纳入药品通过拓展适应症扩大受益人群 [4] - **信达生物**：共有7款创新产品（含新增适应症）成功纳入，其抗PD-1产品达伯舒新增子宫内膜癌适应症，成为该领域目前唯一进入医保的PD-1抑制剂；信必敏（替妥尤单抗）是中国首个、全球第二款获批的IGF-1R抗体药物 [5] - **阿斯利康**：呼吸领域首款生物制剂凡舒卓（本瑞利珠单抗）作为唯一精准靶向EOS的抗IL-5R生物制剂纳入医保；血液肿瘤药物康可期（阿可替尼）及乳腺癌创新药荃科得（卡匹色替）成功纳入；与默沙东合作的利普卓（奥拉帕利）乳腺癌适应症新增纳入目录 [6][9][10] - **诺华**：共有2个新产品及4个新适应症成功纳入，涵盖心血管、肿瘤、肾病、自身免疫、眼科等多个治疗领域（如乐可为、倍优适、凯丽隆等） [7] - **礼来**：GIP/GLP-1 RA“网红”产品穆峰达（替尔泊肽）首次成功纳入国家医保，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制 [8] - **赛诺菲**：血液肿瘤创新药赛可益（艾沙妥昔单抗）首次被纳入医保，是国家药监局批准的首个且目前唯一与标准治疗VRd联合的抗CD38单抗，用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤 [11] - **强生创新制药**：旗下三款创新药物（特诺雅达、特诺雅、泽倍珂）成功纳入，覆盖克罗恩病、溃疡性结肠炎、前列腺癌等领域；其多发性骨髓瘤药物拓立珂（塔奎妥单抗）被纳入首版商保创新药目录 [7] 商保创新药目录重点覆盖领域 - **CAR-T细胞疗法**：五款进入初审名单的CAR-T疗法均进入最终商保目录，包括复星凯瑞、合源生物、药明巨诺、驯鹿生物、科济药业的相关产品，价格在99.9万至129万元/针之间 [12] - **罕见病用药**：商保创新药目录中包含6款罕见病药，占目录药品数量的30%，例如首款本土研发的治疗戈谢病的酶替代疗法戈芮宁 [13] - **阿尔茨海默病治疗药物**：礼来的多奈单抗（记能达，国内定价5500元/瓶）和卫材的仑卡奈单抗（乐意保，国内定价2508元/支，年治疗费用约18万元）进入商保目录 [14] - **其他高价值创新药**：百时美施贵宝的CTLA-4抑制剂伊匹木单抗（逸沃）作为唯一入选的免疫肿瘤药物入选；武田中国的消化领域创新产品注射用替度格鲁肽（瑞唯抒）被纳入 [14][15] 临床需求与治疗领域亮点 - **肿瘤领域**：新增药物覆盖淋巴瘤、白血病、多发性骨髓瘤等，进一步拓宽血液肿瘤患者保障边界；淋巴瘤在我国年发病人数约10.15万，平均5年生存率不足40% [9] - **乳腺癌**：2022年中国确诊病例超过35万例，造成约75,000例死亡；此次纳入的创新药（如卡匹色替、奥拉帕利）为HR阳性晚期或早期高风险患者提供了更多可及的治疗选择 [9][10] - **呼吸疾病**：中国有400万重度哮喘患者，其中约80%为重度嗜酸粒细胞性哮喘，凡舒卓的纳入为其提供了精准靶向治疗方案 [6] - **糖尿病**：中国成人糖尿病患者超过1.4亿，糖尿病医疗支出位居全球第二，替尔泊肽的纳入有助于血糖控制 [8] - **罕见病**：本轮医保目录调整新增的114种药品中包含9款罕见病治疗用药 [13] 政策协同与产业发展 - **审评审批加速**：2024年一类创新药获批上市达48个，2025年上半年已近40个，审评通过率与效率提升，抗肿瘤药、罕见病用药及儿童专用药成为创新主力 [17][18] - **产业格局重塑**：“4+7”集采等政策推动产业转型升级，促使药企转向创新；目前已有7家中国药企市值超过千亿，其中两家跻身全球生物药行业市值前30强 [18] - **未来发展路径**：实现创新药高质量发展需产业政策与资本市场协同，鼓励诞生年销售额达20亿至百亿元的重磅产品，完善支付端评估体系以缩短投资回报周期，并支持药企通过国际化参与全球竞争 [19] - **当前挑战**：中国创新药研发仍存在靶点扎堆、同质化竞争问题，需从“me-too”向“first-in-class”突破；创新药在基层和偏远地区的可及性仍有差距 [20]

公司核心动态 - 信达生物有七款创新产品成功纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》[1] - 纳入医保的七款产品具体为：达伯舒（信迪利单抗注射液）、信必敏（替妥尤单抗N01注射液）、奥壹新（利厄替尼片）、达伯特（氟泽雷塞片）、达伯乐（己二酸他雷替尼胶囊）、睿妥（塞普替尼胶囊）、捷帕力（匹妥布替尼片）[1] - 新版国家医保药品目录将于2026年1月1日起正式实施[1] 产品与市场影响 - 此次纳入医保的创新药涵盖肿瘤（包括肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、妇瘤及血液瘤）和心血管及代谢等社会负担较重的疾病领域[1] - 医保纳入将提高患者用药可及性和可负担性，旨在惠及更多中国患者[1] - 公司秉承“开发出老百姓用得起的高质量生物药”的企业使命，将持续创新并积极配合医保政策落地[1]

核心观点 - 信达生物有七款创新产品成功纳入2025年版国家医保药品目录 新版目录将于2026年1月1日起正式实施 [1] 纳入医保的具体产品 - 纳入产品包括达伯舒（信迪利单抗注射液）新增适应症 [1] - 纳入产品包括信必敏（替妥尤单抗N01注射液） [1] - 纳入产品包括奥壹新（利厄替尼片） [1] - 纳入产品包括达伯特（氟泽雷塞片） [1] - 纳入产品包括达伯乐（己二酸他雷替尼胶囊） [1] - 纳入产品包括睿妥（塞普替尼胶囊） [1] - 纳入产品包括捷帕力（匹妥布替尼片） [1] 产品覆盖的疾病领域与影响 - 七款创新药涵盖肿瘤领域 包括肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、妇瘤及血液瘤 [1] - 产品同时涵盖心血管及代谢等社会负担较重的疾病领域 [1] - 纳入医保将提高患者的用药可及性和可负担性 旨在惠及更多中国患者 [1] 公司战略与使命 - 公司使命是开发出老百姓用得起的高质量生物药 [1] - 公司表示将坚持以患者为中心 积极配合医保政策在各统筹地区落地 [1] - 公司目标是让高质量药物尽快惠及更多患者及家庭 [1]

公司核心动态 - 信达生物七款创新产品（含新适应症）成功纳入2025年版国家医保药品目录 [1] - 纳入目录的产品包括达伯舒（新增适应症）、信必敏、奥壹新、达伯特、达伯乐、睿妥及捷帕力 [1] - 新版国家医保药品目录将于2026年1月1日起正式实施 [1] 产品覆盖领域与影响 - 纳入医保的七款创新药涵盖肿瘤（肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、妇瘤及血液瘤）和心血管及代谢等疾病领域 [2] - 此举旨在提高患者的用药可及性和可负担性，惠及更多中国患者 [2] - 公司秉承开发可负担高质量生物药的使命，将积极配合医保政策落地，让药物尽快惠及患者及家庭 [2]

新产品和新技术研发 - 公司七款创新产品纳入2025年版国家医保药品目录，2026年1月1日起实施[3] 产品进展 - 达伯舒新增第八项适应症，联合呋喹替尼用于晚期子宫内膜癌患者[6] - 信必敏新增中重度甲状腺眼病适应症，是中国唯一获批逆转甲状腺突眼无创突破性疗法[7] - 奥壹新新增EGFR突变NSCLC患者一线及二线治疗适应症[8] - 达伯特新增KRAS G12C突变型晚期NSCLC患者适应症[9] - 达伯乐新增ROS1阳性的晚期NSCLC患者适应症[10] - 睿妥新增RET变异的晚期NSCLC和甲状腺癌患者适应症[11] - 捷帕力新增复发性或难治性套细胞淋巴瘤患者适应症[12] - 信迪利单抗在中国获批八项适应症，两项新药上市申请在审评中[5]

公司产品纳入医保目录情况 - 信达生物共有7款创新产品（含新增适应症）成功纳入2025年国家医保目录 [1] - 抗PD-1产品达伯舒（信迪利单抗注射液）新增用于晚期错配修复完整子宫内膜癌的适应症进入医保 成为该治疗领域目前唯一进入医保的PD-1抑制剂 [1] - 达伯舒自2018年上市以来已在中国获批八项适应症 涵盖非小细胞肺癌、肝细胞癌、胃癌、食管癌、子宫内膜癌与经典型霍奇金淋巴瘤 包括五项一线适应症 目前其所有八项适应症已全部纳入医保 [1] - 达伯特（氟泽雷塞片）纳入医保的适应症为：至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌患者 [1] - 信必敏（替妥尤单抗N01）进入新版医保目录 该药是中国首个、全球第二款获批的IGF-1R抗体药物 于2024年3月获批上市 是中国甲状腺眼病治疗领域70年来的首款新药 [2] - 其他纳入医保的创新药包括：用于肺癌的奥壹新（利厄替尼片，EGFR TKI）、达伯乐（己二酸他雷替尼胶囊，ROS1 TKI）、睿妥（塞普替尼胶囊，RET抑制剂）以及用于血液瘤的捷帕力（匹妥布替尼片，BTK抑制剂） [2] 医保准入的意义与公司表态 - 创新药进入医保是“临床可用”迈向“真正可及”的关键一步 意味着治疗选择增加且患者经济负担下降 [2] - 公司创始人表示将秉承“开发出老百姓用得起的高质量生物药”的企业使命 积极配合医保政策落地 让高质量药物尽快惠及更多患者 [2]

公司核心动态 - 信达生物制药集团宣布其七款创新产品成功纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》[1] - 纳入目录的七款产品包括：达伯舒®（信迪利单抗注射液）新增适应症、信必敏®（替妥尤单抗N01注射液）、奥壹新®（利厄替尼片）、达伯特®（氟泽雷塞片）、达伯乐®（己二酸他雷替尼胶囊）、睿妥®（塞普替尼胶囊）、捷帕力®（匹妥布替尼片）[1] - 新版国家医保药品目录将于2026年1月1日起正式实施[1] 产品管线分析 - 核心产品达伯舒®（信迪利单抗注射液，抗PD-1单克隆抗体）成功新增适应症纳入医保目录[1] - 公司管线中针对多种靶点的创新药物被纳入，包括抗IGF-1R单抗（信必敏®）、EGFR TKI（奥壹新®）、KRAS G12C抑制剂（达伯特®）、ROS1 TKI（达伯乐®）、RET抑制剂（睿妥®）、BTK抑制剂（捷帕力®）[1] - 此次纳入展现了公司在肿瘤治疗领域广泛且深入的创新药产品布局[1] 行业与政策影响 - 国家医保药品目录的年度更新为创新药提供了重要的市场准入机会[1] - 新版目录的实施时间定于2026年1月1日，为相关产品的市场放量提供了明确的时间表[1]